第一篇：醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實(shí)施方案

醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實(shí)施方案

為進(jìn)一步加強(qiáng) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營、使用行為，確保廣大群眾使用醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想及工作目標(biāo)

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，大力實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管工作思路，著力解決影響和制約醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重點(diǎn)難點(diǎn)問題，建立和完善保障醫(yī)療器械使用安全、有效、放心的長效機(jī)制，保障人民群眾身體健康和生命安全。通過監(jiān)督檢查，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和醫(yī)療器械廣告監(jiān)管，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格規(guī)范管理，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全使用醫(yī)療器械相關(guān)管理制度，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件報(bào)告體系。

二、檢查范圍

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)、物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營企業(yè)等。

三、檢查重點(diǎn)及品種

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

1、檢查重點(diǎn)：企業(yè)是否擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍；是否擅自變更經(jīng)營、倉庫注冊(cè)地址，是否擅自增加或減少經(jīng)營、倉庫面積，設(shè)施設(shè)備是否符合要求；質(zhì)量體系是否正常運(yùn)行；進(jìn)貨渠道和票據(jù)是否合法；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及產(chǎn)品合格證明；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、銷貨記錄等質(zhì)量管理記錄是否完整、真實(shí)；質(zhì)量管理人員在職在崗情況；是否存在掛靠經(jīng)營、出借或轉(zhuǎn)讓許可證的行為。

2、重點(diǎn)品種：一次性使用無菌醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料、醫(yī)用高分子材料及制品、電療、磁療、光療等物理治療設(shè)備。

(二)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1、檢查重點(diǎn)：產(chǎn)品進(jìn)貨渠道和票據(jù)是否合法;是否建立完整的購進(jìn)、驗(yàn)收記錄；儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)條件是否達(dá)到要求;醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度是否制定并有效運(yùn)行;是否使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械;植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄;設(shè)備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)，并做記錄；是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作等。

2、重點(diǎn)品種:一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、填充材料等列入國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品以及大型醫(yī)用電子儀器設(shè)備、口腔科材料及義齒、體外診斷試劑。

（三）隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)

1、檢查重點(diǎn)：是否存在無證經(jīng)營隱形眼鏡的行為；進(jìn)貨渠道和票據(jù)是否合法，產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明，驗(yàn)配場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備是否符合要求；驗(yàn)配人員是否有驗(yàn)配資格；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、驗(yàn)配記錄等是否完整、真實(shí)；是否建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度等。

2、重點(diǎn)品種：軟性角膜接觸鏡及其護(hù)理液。

（四）物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營企業(yè)

1、檢查重點(diǎn)：對(duì)發(fā)布醫(yī)療器械廣告、采取免費(fèi)體驗(yàn)等方式進(jìn)行宣傳和銷售的醫(yī)療器械專賣企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，嚴(yán)防不合格產(chǎn)品和夸大功能主治的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明，對(duì)使用者是否有跟蹤回訪記錄及售后使用記錄等，是否建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度等。

2、重點(diǎn)品種：物理治療及康復(fù)設(shè)備

四、檢查分工及時(shí)間安排

負(fù)責(zé)對(duì)全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作進(jìn)行綜合指導(dǎo)和督導(dǎo)檢查，各縣局對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)、物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營企業(yè)等的器械經(jīng)營情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)到100%；對(duì)縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到100%。

醫(yī)療器械監(jiān)督檢查從3月1日開始，分三個(gè)階段進(jìn)行，10月31日前結(jié)束。

（一）自查階段(3月1日—3月15日)。各醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位在食品藥品監(jiān)管部門指導(dǎo)下，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，采取切實(shí)可行的措施按照檢查范圍、檢查重點(diǎn)及品種認(rèn)真開展自檢自查。

（二）檢查階段(3月16日—10月20日)。各縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局、相關(guān)科室按照醫(yī)療器械監(jiān)管范圍集中開展監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及違法違規(guī)案件依法及時(shí)處理。

（三）總結(jié)階段(10月21日—10月31日)。對(duì)此次監(jiān)督檢查工作進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析醫(yī)療器械監(jiān)督管理中存在的問題和原因，提出具體監(jiān)管對(duì)策，按時(shí)上報(bào)工作總結(jié)。

五、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，狠抓落實(shí)。要站在醫(yī)療器械監(jiān)管工作與人民群眾身體健康和生命安全密切相關(guān)的思想高度，提高對(duì)監(jiān)管工作的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真履行職責(zé)，嚴(yán)格責(zé)任追究。各縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)管到位，責(zé)任落實(shí)到崗到人，明確醫(yī)療器械監(jiān)督員，把醫(yī)療器械監(jiān)管工作抓緊抓深，做到計(jì)劃落實(shí)，目標(biāo)實(shí)現(xiàn)，確保監(jiān)督檢查效果。

（二）各縣局要嚴(yán)格按照方案要求對(duì)轄區(qū)內(nèi)涉械單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。要強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，尤其對(duì)采取免費(fèi)體驗(yàn)等方式進(jìn)行宣傳和銷售的專賣企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，嚴(yán)防不合格產(chǎn)品和夸大功能主治的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。

（三）要進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械的管理，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)增設(shè)用于器械儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)的設(shè)施設(shè)備，建立健全各項(xiàng)管理制度并有效實(shí)施。對(duì)列入國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品（請(qǐng)登錄國家局網(wǎng)站查詢，具體詳見國食藥監(jiān)械〔2009〕395號(hào)）要加大監(jiān)督檢查頻次，認(rèn)真排查和處理可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的安全隱患，在檢查中要做到執(zhí)法人員排查問題到位、企業(yè)責(zé)任主體意識(shí)到位、整改措施跟蹤檢查到位，嚴(yán)格依法處罰到位。同時(shí)要加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。繼續(xù)深入貫徹落實(shí)衛(wèi)生部和國家局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》，加快建立健全相關(guān)組織體系、責(zé)任制度，積極試行推進(jìn)面向社會(huì)公眾的電話傳真、信箱報(bào)送以及網(wǎng)站直報(bào)等報(bào)告方式，提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量。

（四）要加強(qiáng)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管。對(duì)覆蓋面廣、影響力大的廣播、電視、報(bào)紙上的器械廣告進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)違法廣告立即移送工商行政管理部門進(jìn)行查處。

（五）要加強(qiáng)信息溝通交流，及時(shí)將檢查的工作情況上報(bào)地區(qū)局，做到重大信息及時(shí)報(bào)。各縣醫(yī)療器械監(jiān)督檢查方案及醫(yī)療器械監(jiān)督員名單（詳見附注一）于3月1日前以書面形式報(bào)；10月31日前將監(jiān)督工作總結(jié)以書面形式上報(bào)局。

第二篇：監(jiān)督檢查實(shí)施方案

關(guān)于加強(qiáng)對(duì)中共六安市委、六安市人民政府3號(hào)文件貫徹落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查工作

實(shí)施方案

根據(jù)六安市監(jiān)察局、六安市水利局?關(guān)于加強(qiáng)對(duì)?中共六安市委、六安市人民政府關(guān)于加快水利改革發(fā)展的實(shí)施意見?貫徹落實(shí)情況監(jiān)督檢查的通知?（六監(jiān)?2011?16號(hào)）精神，現(xiàn)就加強(qiáng)監(jiān)督檢查工作，特制定如下實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想、工作目標(biāo)

以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，按照以人為本、執(zhí)政為民的要求，全面貫徹落實(shí)黨的十七大精神，深入學(xué)習(xí)和貫徹落實(shí)中央和省委2011年1號(hào)文件、市委2011年3號(hào)文件以及中央水利工作會(huì)議精神，以改革創(chuàng)新、科學(xué)務(wù)實(shí)的精神，堅(jiān)持圍繞中心、服務(wù)大局，標(biāo)本兼治、懲防并舉，深化改革、完善制度，統(tǒng)籌兼顧、綜合協(xié)調(diào)，著力解決我市水利改革發(fā)展中存在的突出問題，以促進(jìn)“十二五”時(shí)期水利發(fā)展的主要指標(biāo)特別是約束性指標(biāo)的實(shí)現(xiàn)為目標(biāo)，為全面轉(zhuǎn)型、跨越崛起、富民強(qiáng)市提供有力的水利支撐。

二、基本原則

監(jiān)督檢查工作遵循以下原則：統(tǒng)一組織，分工負(fù)責(zé)；統(tǒng)籌兼顧，突出重點(diǎn)；通盤謀劃，分類實(shí)施；查糾結(jié)合，務(wù)求實(shí)效。

三、監(jiān)督檢查的內(nèi)容和范圍

緊緊圍繞貫徹落實(shí)?中共中央 國務(wù)院關(guān)于加快水利改革發(fā)展的決定?和省、市?實(shí)施意見?以及我市“十二五”水利發(fā)展目標(biāo)任務(wù)，結(jié)合工程建設(shè)領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)治理和開展加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式監(jiān)督檢查一并進(jìn)行，重點(diǎn)對(duì)以下方面進(jìn)行監(jiān)督檢查：

（一）貫徹落實(shí)?中共中央 國務(wù)院關(guān)于加快水利改革發(fā)展的決定?和省、市實(shí)施意見，中央水利工作會(huì)議精神情況。主要檢查各縣（區(qū)）制定相關(guān)實(shí)施意見、任務(wù)分解、責(zé)任落實(shí)和工作機(jī)制建立情況，特別重點(diǎn)檢查各級(jí)政府土地出讓收益提取10%用于農(nóng)田水利建設(shè)、水利建設(shè)基金籌集與使用、加大公共財(cái)政對(duì)水利的支持、水利建設(shè)金融支持等政策落實(shí)情況，水利資金管理使用是否合法合規(guī)。

（二）實(shí)施農(nóng)田水利基本建設(shè)情況。主要檢查高標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)田水利示范工程建設(shè)、高效節(jié)水示范片建設(shè)、塘渠清淤整治完成情況。

（三）實(shí)施中小河流治理及病險(xiǎn)水庫加固建設(shè)情況。主要檢查項(xiàng)目申報(bào)責(zé)任落實(shí)，已批復(fù)項(xiàng)目招標(biāo)投標(biāo)、項(xiàng)目實(shí)施、質(zhì)量安全、資金使用等環(huán)節(jié)行為是否規(guī)范。

（四）實(shí)施新一輪治淮工程建設(shè)情況。主要檢查項(xiàng)目申報(bào)責(zé)任落實(shí)，已批復(fù)項(xiàng)目招標(biāo)投標(biāo)、項(xiàng)目實(shí)施、質(zhì)量安全、資金使用等環(huán)節(jié)行為是否規(guī)范

（五）實(shí)施農(nóng)村飲水安全工程建設(shè)情況。主要檢查項(xiàng)目

申報(bào)責(zé)任落實(shí)，已批復(fù)項(xiàng)目招標(biāo)投標(biāo)、項(xiàng)目實(shí)施、質(zhì)量安全、資金使用等環(huán)節(jié)行為是否規(guī)范。

（六）實(shí)施水土保持科技工程和水資源保護(hù)工程情況。主要檢查大別山區(qū)、江淮丘陵地區(qū)水土流失防治、水土保持監(jiān)督管理、健全和落實(shí)水土保持建設(shè)項(xiàng)目占用水利設(shè)施和水域等補(bǔ)償制度、合理開發(fā)水利旅游資源及水資源保護(hù)保障情況，水資源開發(fā)利用、用水效率控制、水功能區(qū)限制納污三條紅線確立情況。

（七）實(shí)施水管體制改革情況。主要檢查水資源管理體制、基層水利服務(wù)體系、水價(jià)形成機(jī)制等創(chuàng)立、創(chuàng)新及推進(jìn)情況。

四、監(jiān)督檢查方式

監(jiān)督檢查工作采取自查自糾和重點(diǎn)檢查方式進(jìn)行。項(xiàng)目法人、地方政府和有關(guān)部門（單位）開展自查，市監(jiān)督檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組組織重點(diǎn)檢查。重點(diǎn)檢查由市監(jiān)督檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)分成兩個(gè)檢查組，分別對(duì)市本級(jí)（單位）和八個(gè)縣區(qū)開展監(jiān)督檢查。檢查方式可采取聽取縣區(qū)或單位匯報(bào)（座談）、查閱相關(guān)文件資料、抽查項(xiàng)目建設(shè)現(xiàn)場(chǎng)（工地）等進(jìn)行，填報(bào)相關(guān)表格（附后）。

五、監(jiān)督檢查時(shí)間安排 2011安排監(jiān)督檢查2次，分別是8月下旬—至9月上旬和12月中下旬。2012為6月中旬和12月中下旬。

六、監(jiān)督檢查工作要求

（一）提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。市直及各縣區(qū)（單位）要充分認(rèn)識(shí)開展對(duì)?實(shí)施意見?貫徹落實(shí)情況監(jiān)督檢查工作的重要性，要把這項(xiàng)工作作為加快水利改革發(fā)展的一項(xiàng)重要內(nèi)容，擺上重要日程。市監(jiān)督檢查領(lǐng)導(dǎo)小組將根據(jù)形勢(shì)發(fā)展變化和監(jiān)督檢查的實(shí)際，針對(duì)工作中存在的薄弱環(huán)節(jié)和遇到的新情況、新問題，及時(shí)調(diào)整監(jiān)督檢查的工作重點(diǎn)、時(shí)間安排和力量投入，創(chuàng)新監(jiān)督檢查的方式方法，保證監(jiān)督檢查順利有效地進(jìn)行。

（二）嚴(yán)明紀(jì)律，注重實(shí)效。監(jiān)督檢查工作要求嚴(yán)、時(shí)間緊、任務(wù)重。工作人員要嚴(yán)明紀(jì)律，認(rèn)真負(fù)責(zé)，實(shí)事求是，履行職責(zé)，要深入現(xiàn)場(chǎng)，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的檢查，督促工作落實(shí)，確保此項(xiàng)工作取得實(shí)效。

（三）相互配合，各司其職。監(jiān)督檢查組既要各司其職、各負(fù)其責(zé)，又要團(tuán)結(jié)協(xié)作、密切配合，增強(qiáng)監(jiān)督檢查的整體合力。按照市對(duì)?實(shí)施意見?貫徹落實(shí)監(jiān)督檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組的總體部署和具體安排，認(rèn)真做好職責(zé)范圍內(nèi)的工作，保證監(jiān)督檢查各項(xiàng)工作的順利進(jìn)行。篇二：各項(xiàng)監(jiān)督檢查工作實(shí)施方案

附：

各項(xiàng)監(jiān)督檢查工作實(shí)施方案

一、國家環(huán)境監(jiān)測(cè)網(wǎng)質(zhì)量體系運(yùn)行情況檢查

（一）工作目標(biāo)

促進(jìn)國家環(huán)境監(jiān)測(cè)網(wǎng)成員單位有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系，進(jìn)一步提高全國環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)質(zhì)量。

（二）工作內(nèi)容

針對(duì)監(jiān)測(cè)全程序中標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和質(zhì)量管理制度的落實(shí)情況開展核查。主要核查監(jiān)測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況、質(zhì)量體系覆蓋情況、人員持證情況、樣品流轉(zhuǎn)程序、標(biāo)準(zhǔn)樣品管理情況、全程序的質(zhì)控措施等。

（三）考核（檢查）范圍

國家環(huán)境監(jiān)測(cè)網(wǎng)成員單位，重點(diǎn)針對(duì)“三區(qū)六群”內(nèi)的各城市站，全年核查不少于30家單位。

（四）工作方式

總站從“國家環(huán)境監(jiān)測(cè)網(wǎng)質(zhì)量管理技術(shù)專家?guī)臁敝须S機(jī)選擇專家，組成核查小組，赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

（五）進(jìn)度安排

2012年4月-11月，每月核查4個(gè)單位。

（六）聯(lián)系方式

聯(lián)系人：米方卓、滕曼

電 話：010-84943217、010-84943186 傳 真：010-84943194 郵 箱：mifz@cnemc.cn

（七）報(bào)告要求

專家組在核查工作結(jié)束后一周內(nèi)提交監(jiān)督核查報(bào)告?？傉举|(zhì)管室將各城市核查情況進(jìn)行總結(jié)匯總，2012年底前完成《2012國家環(huán)境監(jiān)測(cè)網(wǎng)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況監(jiān)督核查報(bào)告》。

二、全國環(huán)境監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力考核

（一）工作目標(biāo)

了解水質(zhì)砷、汞等分析的整體水平，進(jìn)一步提高全國環(huán)境監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室水質(zhì)砷、汞等的環(huán)境監(jiān)測(cè)質(zhì)量。

（二）工作內(nèi)容

以實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的形式開展環(huán)境監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力考核，考核項(xiàng)目為水中砷、汞等。

（三）考核（檢查）范圍

各省、自治區(qū)、直轄市、環(huán)境保護(hù)重點(diǎn)城市環(huán)境監(jiān)測(cè)中心（站）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)環(huán)境監(jiān)測(cè)中心站、舟山海洋生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)站、北海海洋環(huán)境監(jiān)測(cè)中心站，共143家單位。

（四）工作方式

各單位向總站發(fā)送《2012年能力考核聯(lián)系信息表》，總站統(tǒng)一發(fā)放考核材料，收集考核結(jié)果后進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和能力評(píng)價(jià)，并通報(bào)考核結(jié)果。

（五）進(jìn)度安排 2012年3-4月，制備考核樣品，收集《2012年能力考核聯(lián)系信息表》。2012年5月，發(fā)放考核材料，收集考核結(jié)果。2012年6月，匯總數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)考核結(jié)果，通報(bào)考核結(jié)果，編寫能力考核總結(jié)。

（六）聯(lián)系方式

聯(lián)系人：滕曼、吳曉鳳

電 話：010-84943186、010-84943038 傳 真：010-84943194 郵 箱：tengman@cnemc.cn

（七）報(bào)告要求

請(qǐng)各單位按照《作業(yè)指導(dǎo)書》的要求對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)分析，于收到考核材料（以快遞簽收日為準(zhǔn)）后一周內(nèi)（以寄出郵戳日期為準(zhǔn)）將《結(jié)果報(bào)告單》蓋章后郵寄至總站聯(lián)系人處。

三、國家地表水自動(dòng)監(jiān)測(cè)站比對(duì)監(jiān)測(cè)

（一）工作目標(biāo)

及時(shí)掌握國家地表水自動(dòng)監(jiān)測(cè)站水質(zhì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)質(zhì)量現(xiàn)狀，加強(qiáng)國家地表水自動(dòng)監(jiān)測(cè)站（以下簡稱水站）的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制工作，強(qiáng)化水站監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，充分發(fā)揮水站日常的實(shí)時(shí)監(jiān)控和預(yù)警監(jiān)視作用。

（二）工作內(nèi)容 1.管理檢查

依據(jù)2007年發(fā)布的《國家地表水自動(dòng)監(jiān)測(cè)站運(yùn)行管理辦法》（總站水字［2007］182號(hào)），檢查水站儀器設(shè)備的日常維護(hù)管理情況；檢查管理水站技術(shù)人員持證上崗情況；檢查日常質(zhì)控措施實(shí)施情況。

檢查情況填寫附表1。

2.儀器穩(wěn)定性和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性考核

采用不同儀器測(cè)試和測(cè)試質(zhì)控樣等多種方式。

（1）在自動(dòng)監(jiān)測(cè)儀器分析實(shí)際樣品的同時(shí)采集水樣回實(shí)驗(yàn)室測(cè)定高錳酸鹽指數(shù)、氨氮和總氮（湖庫點(diǎn)位），將結(jié)果進(jìn)行比對(duì)；

（2）使用便攜式測(cè)試儀器在現(xiàn)場(chǎng)與ph和do自動(dòng)監(jiān)測(cè)儀器的測(cè)試結(jié)果進(jìn)行比對(duì)。測(cè)定結(jié)果填寫附表2。

（三）考核（檢查）范圍

根據(jù)中國環(huán)境監(jiān)測(cè)總站2012工作計(jì)劃，年內(nèi)將在15個(gè)水站開展現(xiàn)場(chǎng)比對(duì)監(jiān)測(cè)工作，初步選定的水站名單見下表。表1 2012國家水質(zhì)自動(dòng)監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制現(xiàn)場(chǎng)考核名單 篇三：20個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域整治工作開展監(jiān)督檢查的實(shí)施方案 xxx工商局對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域整治工作

開展監(jiān)督檢查的實(shí)施方案

為了深入貫徹落實(shí)省市和縣委的部署要求，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域整治工作的監(jiān)督檢查，深入推進(jìn)黨風(fēng)廉政建設(shè)主體責(zé)任的全面落實(shí)，根據(jù)市紀(jì)委、市監(jiān)察局《關(guān)于對(duì)20個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域整治工作開展監(jiān)督檢查的實(shí)施方案》（xx市紀(jì)發(fā) [2015]30號(hào)）的要求，結(jié)合我局工作實(shí)際，現(xiàn)制定如下實(shí)施方案。

一、總體目標(biāo)

深入貫徹中共xx縣委《關(guān)于落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)主體責(zé)任的實(shí)施辦法》和《關(guān)于認(rèn)真落實(shí)全面從嚴(yán)治黨進(jìn)一步加強(qiáng)黨的建設(shè)的實(shí)施意見》的要求，把加強(qiáng)重點(diǎn)領(lǐng)域的監(jiān)督檢查工作作為落實(shí)黨建主體責(zé)任的一項(xiàng)重要任務(wù)來抓，進(jìn)一步增強(qiáng)工作的主動(dòng)性和自覺性，從具體問題抓起，切實(shí)采取有效措施，把重點(diǎn)領(lǐng)域的問題解決好，不斷促進(jìn)各領(lǐng)域工作的規(guī)范化、程序化、制度化。

二、監(jiān)督檢查內(nèi)容

（一）、惠農(nóng)政策落實(shí)方面。重點(diǎn)檢查是否有截留、擠占、挪用、騙取惠農(nóng)政策資金的現(xiàn)象，在城鄉(xiāng)低保、危舊房改造、保障性住房分配、農(nóng)民專業(yè)合作社注冊(cè)登記等政策落實(shí)中，是否有辦事不公、暗箱操作、優(yōu)親厚友等問題。

（二）、扶貧資金使用方面。重點(diǎn)檢查隨意變更扶貧項(xiàng)目、弄虛作假騙取扶貧資金，長期滯留、擠占挪用扶貧資金，資金管理不規(guī)范、審批手續(xù)不嚴(yán)、大額支付現(xiàn)金等突出問題。

（三）、項(xiàng)目建設(shè)方面。重點(diǎn)檢查建設(shè)項(xiàng)目未經(jīng)許可擅自開工、申報(bào)單位重復(fù)爭(zhēng)取項(xiàng)目、輕項(xiàng)目后期管理、挪用項(xiàng)目資金、配套資金不到位、套取項(xiàng)目資金等突出問題。

（四）、礦產(chǎn)資源開發(fā)方面。重點(diǎn)檢查各主管單位對(duì)采沙、磚窯等企業(yè)采礦權(quán)審批、項(xiàng)目核準(zhǔn)、生產(chǎn)許可、安全許可、環(huán)評(píng)審查、企業(yè)設(shè)立等方面是違法違規(guī)審批、濫用職權(quán)、履職不到位的問題，國家工作人員參與辦礦、徇私舞弊等腐敗問題。

（五）、違規(guī)參股經(jīng)商方面。重點(diǎn)檢查公職人員違規(guī)經(jīng)商辦企業(yè)、買賣股票或者進(jìn)行其他證券投資、從事有償中介活動(dòng)、在國（境）外注冊(cè)公司或者投資入股、利用職務(wù)上的便利為其親友的經(jīng)營活動(dòng)謀取利益、兼職或者兼職取酬等突出問題。

（六）、國有企業(yè)經(jīng)營方面。重點(diǎn)檢查隱匿、侵占、轉(zhuǎn)移國有資產(chǎn)等問題。

（七）、為民辦事環(huán)節(jié)方面。重點(diǎn)檢查國家公職人員以權(quán)謀私、以職謀私，慵懶散慢、吃拿卡要，不作為、亂作為，責(zé)任心不強(qiáng)、缺乏敬業(yè)精神，便民服務(wù)場(chǎng)所和設(shè)施運(yùn)行不規(guī)范、辦事窗口授權(quán)不充分、辦事效率低下等問題。

（八）、食品藥品違法廣告發(fā)布方面。重點(diǎn)檢查職能部門在日常監(jiān)管中因失職瀆職而造成食品藥品廣告違法違規(guī)發(fā)布等的問題。

（九）、行政執(zhí)法活動(dòng)方面。重點(diǎn)檢查辦人情案、關(guān)系案、金錢案，領(lǐng)導(dǎo)干部插手案件、影響公平執(zhí)法和執(zhí)法不嚴(yán)格、不公平、不廉潔、不規(guī)范、不文明等的問題。

（十）、財(cái)經(jīng)紀(jì)律執(zhí)行方面。重點(diǎn)檢查是否存在不執(zhí)行財(cái)經(jīng)制度、虛開稅務(wù)發(fā)票、套取資金、私設(shè)“小金庫”、大額支取現(xiàn)金、白條報(bào)支、大額資金使用不上會(huì)議研究等問題。

（十一）、“三公”經(jīng)費(fèi)使用方面。重點(diǎn)檢查違規(guī)發(fā)放津貼補(bǔ)貼或福利、違規(guī)收送禮品禮金、超標(biāo)準(zhǔn)接待、用公款參與、娛樂健身活動(dòng)和執(zhí)行“收支兩條線”規(guī)定中隱瞞、滯留罰沒款等問題。

（十二）、紅白喜事操辦方面。重點(diǎn)檢查領(lǐng)導(dǎo)干部不報(bào)告婚喪喜慶事宜有關(guān)事項(xiàng)、大操大辦、借機(jī)斂財(cái)?shù)韧怀鰡栴}。

（十四）、干部選拔任用方面。重點(diǎn)檢查選拔任用干部不經(jīng)會(huì)議集體研究、任人唯親、搞“小圈子”等突出問題。

（十五）、宗教事務(wù)管理方面。重點(diǎn)檢查黨員干部特別是黨員領(lǐng)導(dǎo)干部熱衷宗教活動(dòng)、不執(zhí)行黨的民族宗教政策、干預(yù)和插手宗教事務(wù)等問題。

三、工作要求

（一）、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，靠實(shí)工作責(zé)任?？h局黨總支高度重視重點(diǎn)領(lǐng)域的監(jiān)督檢查工作，細(xì)化推進(jìn)措施，明確進(jìn)度安排和任務(wù)要求，一項(xiàng)一項(xiàng)盯緊抓實(shí)，堅(jiān)決防止“空對(duì)空”?？h局紀(jì)檢工作分管領(lǐng)導(dǎo)要認(rèn)真履行第一責(zé)任人的責(zé)任，對(duì)監(jiān)督檢查工作要負(fù)總責(zé)、親自抓，及時(shí)研究解決工作中遇到的困難和問題，要按照“誰主管、誰負(fù)責(zé)”的原則，進(jìn)一步靠實(shí)工作任務(wù)，切實(shí)抓好落實(shí)。紀(jì)檢組和監(jiān)察室要切實(shí)負(fù)起監(jiān)督責(zé)任，加強(qiáng)與各所（分局）黨組織的工作溝通和協(xié)調(diào)配合，建立起分工協(xié)作、齊抓共管的工作機(jī)制，形成一級(jí)抓一級(jí)、層層抓落實(shí)的工作格局。

（二）、認(rèn)真開展自查，狠抓整改落實(shí)?？h局機(jī)關(guān)、各所（分局）要全面深入開展自查自糾工作，對(duì)照監(jiān)督檢查的內(nèi)容，深入查糾各領(lǐng)域存在的突出問題，對(duì)涉及的每一項(xiàng)內(nèi)容都要進(jìn)行一次全面檢查，查清楚問題的具體表現(xiàn)、嚴(yán)重程度，區(qū)分輕重緩急，列出整治清單、建立整治臺(tái)賬。要細(xì)化任務(wù)，突出重點(diǎn)，持之以恒抓整改，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題一項(xiàng)一項(xiàng)地改，逐一進(jìn)行銷號(hào)，在常抓中見常態(tài)，在整改中見長效。同時(shí)，對(duì)已整改到位的任務(wù)要定期組織開展“回頭看”，防止問題復(fù)發(fā)反彈?？h局機(jī)關(guān)、各所（分局）主要負(fù)責(zé)人要在解決突出問題方面親力親為、立說立改，以上帶下、上下聯(lián)

動(dòng)，推動(dòng)班子抓落實(shí)，督促下級(jí)抓整治，強(qiáng)化自查自糾的效果，切實(shí)取得讓群眾看得見摸得著的工作成效。

（三）、強(qiáng)化監(jiān)督檢查，嚴(yán)肅執(zhí)紀(jì)問責(zé)。要加大監(jiān)督督查力度，敢于動(dòng)真碰硬，把監(jiān)督檢查滲透到重點(diǎn)領(lǐng)域的各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)重要問題做到跟蹤督辦、抓實(shí)見效。一方面要通過公開舉報(bào)電話、開通舉報(bào)郵箱等方式，及時(shí)受理群眾舉報(bào)，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，對(duì)實(shí)名舉報(bào)要優(yōu)先辦理回復(fù)，對(duì)媒體披露和網(wǎng)絡(luò)反映的典型問題及時(shí)查處并曝光；另一方面要通過重點(diǎn)檢查、隨機(jī)抽查、明察暗訪、入戶核查等多種方式，對(duì)局機(jī)關(guān)、各所（分局）工作開展情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要督促有關(guān)責(zé)任人及時(shí)研究解決。要嚴(yán)格執(zhí)紀(jì)監(jiān)督問責(zé)，對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域中存在的違紀(jì)違規(guī)問題嚴(yán)查快處，典型問題點(diǎn)名道姓通報(bào)曝光。嚴(yán)格實(shí)行“一案雙查”，對(duì)發(fā)現(xiàn)重大腐敗問題不制止、不查處、不報(bào)告的，既追究主體責(zé)任、監(jiān)督責(zé)任，又嚴(yán)肅追究領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，以鐵的紀(jì)律保證各領(lǐng)域整治工作順利推進(jìn)。xxx工商行政管理局

年 月 日篇四：風(fēng)險(xiǎn)管理專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作方案

風(fēng)險(xiǎn)管理專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作方案

根據(jù)《公司法》、《公司章程》、《監(jiān)事會(huì)工作條例》以及《監(jiān)事會(huì)工作暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定，按照《2012年監(jiān)事會(huì)工作要點(diǎn)》要求，結(jié)合公司監(jiān)事會(huì)2012年工作計(jì)劃，制定本方案。

一、專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作的目的加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)督，完善風(fēng)險(xiǎn)管理制度，確保企業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行質(zhì)量和國有資產(chǎn)保值增值，促進(jìn)企業(yè)又好又快發(fā)展。

二、專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作小組

組 長：xxx 副組長：xxx xxx xxx 成 員：xxx xxx xxx xxx xxx xxx xxx xxx xxx? ? 秘 書：xxx（兼）

三、專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作的方式和方法

1、查閱董事會(huì)、經(jīng)理辦公會(huì)以及其他重要會(huì)議的會(huì)議記錄、紀(jì)要、決議和決定等。

2、查閱公司對(duì)外投資管理檔案。

3、查閱公司對(duì)外簽訂的相關(guān)合同、協(xié)議。

4、查閱公司相關(guān)財(cái)務(wù)資料。

5、查閱公司相關(guān)管理制度。

6、找相關(guān)人員了解情況。

7、開展專項(xiàng)調(diào)查。

8、與董事會(huì)和經(jīng)理層進(jìn)行溝通。

四、專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作內(nèi)容

1、企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理制度建設(shè)與執(zhí)行情況。

2、對(duì)外投資決策程序、投資方向與投資規(guī)模。

3、投資收益與應(yīng)收賬款管理。

4、對(duì)外融資與擔(dān)保情況。

5、預(yù)算執(zhí)行情況和現(xiàn)金流量管理。

6、對(duì)集團(tuán)公司下達(dá)的考核指標(biāo)控制與完成情況。

7、分（子）公司資金集中管理。

8、企業(yè)經(jīng)營管理活動(dòng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范措施和執(zhí)行情況。

9、匯率變化風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)和經(jīng)濟(jì)效益的影響。

五、專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作的具體要求

認(rèn)真研究，統(tǒng)一部署，明確目的，落實(shí)責(zé)任，制定方案。協(xié)調(diào)好紀(jì)檢、監(jiān)察、審計(jì)等部門力量，組織好各相關(guān)職能部門開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作，并嚴(yán)格按照方案要求的內(nèi)容和時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作。

六、專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作的時(shí)間安排

1、五月末前完成專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作方案的起草。

2、六月十五日前召開第一次專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作小組會(huì)議，通過專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作方案，并具體落實(shí)工作責(zé)任，布置工作任務(wù)。

3、六月三十前完成相關(guān)資料數(shù)據(jù)收集、調(diào)查了解情況。

4、七月十五日前完成相關(guān)資料查閱，并有查閱紀(jì)錄。

5、八月二十日前對(duì)各項(xiàng)監(jiān)督檢查工作情況進(jìn)行匯總，研究分析，寫出各項(xiàng)工作檢查結(jié)果。

6、九月三十日前召開第二次專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作小組會(huì)議，進(jìn)行討論和初步總結(jié)，制定整改措施。

7、十月十日前由組長與董事會(huì)和經(jīng)理層溝通，征求意見。

8、十月二十前召開第三次專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作小組會(huì)議，審查通過專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作總結(jié)，并對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理給出評(píng)價(jià)意見。

七、專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作總結(jié)和對(duì)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)

通過這次專項(xiàng)監(jiān)督檢查，對(duì)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理情況要進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)建議和防范風(fēng)險(xiǎn)的具體措施，進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，并形成專項(xiàng)監(jiān)督檢查總結(jié)報(bào)告，于十月二十八日前上報(bào)集團(tuán)公司監(jiān)察審計(jì)部。篇五：傳染病防治監(jiān)督檢查實(shí)施方案 大街鄉(xiāng)衛(wèi)生院2012年傳染病防治監(jiān)督檢查

實(shí)施方案

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國傳染病防治法》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》及其相關(guān)的法律法規(guī)，進(jìn)一步加大我鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)傳染病防治監(jiān)督工作力度，有效防止傳染性疾病的傳播與流行，保障人民群眾身體健康和生命安全，按照上級(jí)主管部門傳染病防治監(jiān)督工作的要求，結(jié)合我鄉(xiāng)實(shí)際情況，特制定本實(shí)施方案。

一、工作目標(biāo)

通過加強(qiáng)對(duì)我鄉(xiāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療廢物處置、傳染病疫情報(bào)告和疫情控制、消毒隔離、污水處理等預(yù)防控制傳染病相關(guān)工作的監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)嚴(yán)格落實(shí)傳染病防治相關(guān)制度，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)傳染病防治工作有序、有效開展。

二、工作內(nèi)容

（一）醫(yī)療廢物處置的監(jiān)督檢查

對(duì)轄鄉(xiāng)內(nèi)的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)（村衛(wèi)生室等）開展醫(yī)療廢物處置工作檢查，重點(diǎn)檢查各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（村衛(wèi)生室等）是否建立醫(yī)療廢物管理責(zé)任制，是否制定并實(shí)施有關(guān)規(guī)章制度和工作規(guī)范，醫(yī)療廢物的分類、收集、處置等重點(diǎn)環(huán)節(jié)是否符合相關(guān)規(guī)定等，防止醫(yī)療廢物流失、泄露和擴(kuò)散。

（二）傳染病疫情報(bào)告和疫情控制措施的監(jiān)督檢查

對(duì)村衛(wèi)生室開展疫情報(bào)告情況檢查，重點(diǎn)檢查是否建立傳染病疫情報(bào)告制度，落實(shí)相關(guān)人員負(fù)責(zé)傳染病疫情報(bào)告管理工作，按要求填

報(bào)《傳染病報(bào)告卡》，對(duì)本單位內(nèi)被傳染病病原體污染的場(chǎng)所、物品以及醫(yī)療廢物實(shí)施消毒或無害化處置，建立傳染病預(yù)檢制度及應(yīng)急處理預(yù)案，確保醫(yī)院嚴(yán)格落實(shí)傳染病疫情報(bào)告和疫情控制措施。

三、工作要求

1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、精心組織、嚴(yán)格執(zhí)法、明確職責(zé)，落實(shí)責(zé)任，按照方案認(rèn)真組織實(shí)施，切實(shí)做好本傳染病防治監(jiān)督檢查工作。

2、加大監(jiān)督檢查執(zhí)法力度。嚴(yán)格依據(jù)法律法規(guī)、衛(wèi)生規(guī)范和法定程序進(jìn)行，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法行為，要依法嚴(yán)肅處理，重大案件及時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告。

3、加強(qiáng)宣傳和指導(dǎo)。建立完善傳染病防治機(jī)制，促進(jìn)全鄉(xiāng)傳染病防治工作規(guī)范有序地開展，努力控制傳染病的發(fā)生和流行，保護(hù)人民的身體健康，創(chuàng)造良好的社會(huì)環(huán)境。

4、在監(jiān)督醫(yī)療廢物處置工作時(shí)，要加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物集中處置問題。及時(shí)通報(bào)有關(guān)情況，提高監(jiān)督管理效能。

5、強(qiáng)化消毒管理。嚴(yán)格管理本院常用器械消毒、消毒產(chǎn)品是否符合相關(guān)要求，手術(shù)室、化驗(yàn)室管理是否符合要求。

第三篇：XX縣無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實(shí)施方案

XX縣開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查

為進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）日常監(jiān)管，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障無菌和植入等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《XX市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈XX市開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實(shí)施方案〉的通知》（X市監(jiān)〔2020〕X號(hào)）要求，結(jié)合我縣新冠肺炎疫情防控情況及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理工作實(shí)際，特制定本方案。

一、檢查目標(biāo)

進(jìn)一步強(qiáng)化經(jīng)營企業(yè)和使用單位的主體責(zé)任，全面提升質(zhì)量管理意識(shí)和水平，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全；嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，監(jiān)管職責(zé)履行到位，監(jiān)管不留死角，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，保證公眾用械安全。

二、檢查對(duì)象

全縣所有的一次性無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位，其中對(duì)批發(fā)（含批零兼營）企業(yè)及二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查達(dá)到全覆蓋，其余一次性無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位的監(jiān)督檢查不低于企業(yè)總數(shù)的15%。

三、檢查重點(diǎn)

（一）重點(diǎn)品種。

無菌和植入醫(yī)療器械，特別是高值醫(yī)用耗材、新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品。

（二）重點(diǎn)企業(yè)。

存在同年多批次、多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)；既往監(jiān)督檢查、飛行檢查存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或者整改不到位的企業(yè)；企業(yè)培訓(xùn)不到位、自查不徹底，未按要求提交自查報(bào)告或自查報(bào)告流于形式的企業(yè)；其他可能存在嚴(yán)重安全隱患、需要重點(diǎn)關(guān)注的企業(yè)。

（三）重點(diǎn)環(huán)節(jié)。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸）管理指南》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查。

1.流通環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)。一是有無未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械行為；二是有無經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為；三是有無經(jīng)營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；四是購銷渠道是否合法；五是進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否真實(shí)完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；六是運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；七是履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)義務(wù)是否到位。

2.使用環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)。一是有無購進(jìn)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械行為；二是有無建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；三是有無嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；四是對(duì)無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；五是有無建立植入和介入類的醫(yī)療器械使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)達(dá)到可追溯；六是儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，對(duì)需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；七是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)義務(wù)是否履行到位。

四、檢查時(shí)限

（一）單位自查（5月至6月）。

無菌和植入性醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)和二、三級(jí)醫(yī)院在全面自查的基礎(chǔ)上，分別填寫自查表（附件1、2），自查表須法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字，明確表述對(duì)自查報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)并加蓋單位印章（6月30日前將自查表報(bào)送至各所留存一份，交局藥械股一份）。

（二）監(jiān)督檢查（7月至11月）。

各所、隊(duì)在經(jīng)營使用單位自查的基礎(chǔ)上對(duì)本轄區(qū)內(nèi)一次性無菌、植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)未提交自查報(bào)告和自查報(bào)告弄虛作假的單位，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格監(jiān)管，對(duì)于存在違法違規(guī)行為的從重處罰。此項(xiàng)工作縣局將納入對(duì)各所、隊(duì)的年終目標(biāo)績效考核，并適時(shí)對(duì)各所、隊(duì)開展監(jiān)督檢查情況進(jìn)行抽查。

五、工作要求

（一）精心組織，嚴(yán)格監(jiān)管。

各所、隊(duì)務(wù)必高度重視，精心組織，要結(jié)合本地實(shí)際，明確檢查目標(biāo)和范圍，突出工作重點(diǎn)，有針對(duì)性地開展監(jiān)督檢查工作，保證監(jiān)督檢查工作效果。要由局藥械股牽頭，各所配合，遴選4-6家經(jīng)營、使用單位進(jìn)行示范建設(shè)，整理完善相應(yīng)資料，做好迎接上級(jí)藥品監(jiān)管部門調(diào)研座談活動(dòng)準(zhǔn)備。

（二）夯實(shí)責(zé)任，提升水平。

局藥械股及各所要組織對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員進(jìn)行法律法規(guī)、業(yè)務(wù)知識(shí)等培訓(xùn)，督促經(jīng)營使用單位認(rèn)真開展內(nèi)部自我培訓(xùn)學(xué)習(xí)，通過多種方式，切實(shí)提升企業(yè)自身質(zhì)量體系管理能力，同時(shí)督促企業(yè)積極參加省局、協(xié)會(huì)舉辦的相關(guān)培訓(xùn)，不斷提升企業(yè)內(nèi)部管理水平，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

（三）完善機(jī)制，拓寬渠道。

各所、隊(duì)要通過各種渠道收集安全風(fēng)險(xiǎn)信息，及時(shí)研判風(fēng)險(xiǎn)狀況并上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)信息，要主動(dòng)溝通，加強(qiáng)配合，切實(shí)消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患。要加強(qiáng)宣傳，接受公眾和輿論監(jiān)督，鼓勵(lì)有獎(jiǎng)舉報(bào)，形成社會(huì)共治合力，并從投訴舉報(bào)中挖掘有價(jià)值的違法違規(guī)案件線索。

（四）密切配合，建立機(jī)制。

各所、隊(duì)要及時(shí)報(bào)送工作動(dòng)態(tài)和案件查處信息，加強(qiáng)工作分析和總結(jié)，探索建立長效機(jī)制，并于2020年11月15日前將監(jiān)督檢查總結(jié)報(bào)告報(bào)送局藥械股?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括對(duì)本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)檢查情況、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、處理措施、相關(guān)意見和建議等。

聯(lián)系人：XX電話：XX

第四篇：2020年全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計(jì)劃

2020年全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計(jì)劃

一、檢查范圍

全區(qū)二級(jí)以下醫(yī)療器械使用單位。

二、檢查依據(jù)

(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《XX省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等法規(guī)規(guī)章。

(二)《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》等規(guī)范性文件。

三、檢查重點(diǎn)

使用環(huán)節(jié)

1.重點(diǎn)檢查對(duì)象

托幼機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、流浪人員救助機(jī)構(gòu)、院校衛(wèi)生室、個(gè)體診所使用醫(yī)療器械實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含二級(jí)以下公私立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)按照不少于30%覆蓋率的要求進(jìn)行檢查。

2.重點(diǎn)檢查內(nèi)容

(1)采購驗(yàn)收:檢查公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購執(zhí)行“兩票制”情況;是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件;是否對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收;對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械是否核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。

(2)倉儲(chǔ)管理:貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要;對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否有監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)記錄;是否貯存未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

(3)使用維護(hù):是否建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度并按產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查;對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械是否建立使用記錄，納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯;是否建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度，定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

四、工作安排

(一)區(qū)局承擔(dān)任務(wù)

1.負(fù)責(zé)制定本級(jí)監(jiān)督檢查方案，督查指導(dǎo)各監(jiān)管所監(jiān)督檢查方案的實(shí)施。

(二)各市場(chǎng)監(jiān)管所承擔(dān)任務(wù)

1.負(fù)責(zé)區(qū)監(jiān)督檢查方案的實(shí)施。

2.負(fù)責(zé)轄區(qū)二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查任務(wù)。

3.配合市局開展醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)飛行檢查工作。

五、工作要求

(一)精心組織，嚴(yán)格落實(shí)。

根據(jù)監(jiān)管計(jì)劃組織實(shí)施監(jiān)管工作。根據(jù)監(jiān)管職責(zé)和任務(wù)分工，加大對(duì)二級(jí)以下醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管;督促轄區(qū)內(nèi)二級(jí)以下醫(yī)療器械使用單位貫徹落實(shí)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章和質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

(二)突出重點(diǎn)，依法監(jiān)管。

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)狀況、既往違.法違規(guī)和投訴舉報(bào)等情況，確定檢查重點(diǎn)對(duì)象和重點(diǎn)品種。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，符合整改條件的，要及時(shí)責(zé)令改正;涉嫌違法違規(guī)的行為，一律依法處理。

(三)加強(qiáng)研判，防范風(fēng)險(xiǎn)。

每季度對(duì)醫(yī)療器械安全形勢(shì)進(jìn)行研判，提高發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)和問題的能力，采取針對(duì)性監(jiān)管措施，及時(shí)消除和化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)防發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性、潛規(guī)則性，風(fēng)險(xiǎn)。

(四)上下聯(lián)動(dòng)，形成合力。

各市場(chǎng)監(jiān)管所按照職能分工分別于2020年6月20日前、11月10日前，向區(qū)局報(bào)送醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)(含檢查基本情況、發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等)。涉及跨區(qū)域性、系統(tǒng)性、潛規(guī)則性風(fēng)險(xiǎn)以及其他可能造成較大社會(huì)影響等情況要隨時(shí)上報(bào)，并積極配合市、區(qū)局統(tǒng)籌安排，形成監(jiān)管合力。

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營單位監(jiān)督檢查要點(diǎn)

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查要點(diǎn)

一是查看經(jīng)營許可情況：

1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械要進(jìn)行備案（未備案經(jīng)營，責(zé)令限期改正；逾期不改正，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款）

2、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械要進(jìn)行許可（未經(jīng)許可經(jīng)營，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處金額10倍以上20倍以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)）

3、未辦理登記事項(xiàng)變更，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的事項(xiàng)變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括：經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。（限期改正，警告；拒不改正，處5000元以上2萬元以下罰款）

4、擅自變更經(jīng)營產(chǎn)所或庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的（責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款）

5、偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借經(jīng)營許可證（收繳或吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款）

6、偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借經(jīng)營備案憑證（責(zé)令改正，并處1萬元以下罰款）

二、經(jīng)營環(huán)節(jié)

1、隨機(jī)抽取一定數(shù)量的品種，要求其提供供貨方的營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)或經(jīng)營許可證或備案憑證，第二、三產(chǎn)品注冊(cè)證、第一類產(chǎn)品備案證，產(chǎn)品合格證明文件，隨貨同行單，銷售人員授權(quán)書（注明銷售品種、地域、期限、身份證號(hào)碼），簽訂的購貨合同。通過上述檢查可能發(fā)現(xiàn)的問題有：

（1）使用不合格醫(yī)療器械（不符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)）（責(zé)令改正，沒收違法使用的醫(yī)療器械；貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款）

（2）經(jīng)營或使用未注冊(cè)第二、三類醫(yī)療器械（沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)）

（3）經(jīng)營或使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（沒收違法使用的醫(yī)療器械；貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊證）

（4）從非法渠道購進(jìn)（責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款）

（5）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽與注冊(cè)或備案內(nèi)容不一致或無說明書、標(biāo)簽?？梢詫a(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和注冊(cè)批件、備案憑證相核對(duì)，和國家局?jǐn)?shù)據(jù)查詢信息相核對(duì)。（責(zé)令改正。處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊證）

2、檢查進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（責(zé)令改正，警告；拒不改正，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊證）

3、未建立、執(zhí)行銷售記錄。第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)建立銷售制度，并進(jìn)行記錄。（責(zé)令改正，警告；拒不改正，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊證）

4、經(jīng)營存在使用缺陷醫(yī)療器械（責(zé)令停止銷售、使用，并處1000元以上3萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，吊證）

5、未按要求提交自查報(bào)告。第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)要建立質(zhì)量管理自查制度，每年年底向市局提交自查報(bào)告（限期改正，警告；拒不改正，處5000元以上2萬元以下罰款）

6、經(jīng)營條件變化未按要求整改。主要指不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款）

7、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)將產(chǎn)品銷售給沒有自制的企業(yè)或使用單位（責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款）

8、是否按規(guī)定要求運(yùn)輸、儲(chǔ)存，要有運(yùn)輸記錄。（責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊證）

9、在監(jiān)督檢查中，隱瞞情況、提供虛假材料或拒絕提供反映其真實(shí)情況的真實(shí)材料（限期改正，警告；逾期不改正，處以1萬元以上2萬元以下罰款）

10、責(zé)令停止經(jīng)營拒不執(zhí)行（沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊證）三、一次性醫(yī)療器械：

1、經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械（責(zé)令改正、警告、處1萬元以上3萬元以下罰款）

2、偽造或無購銷記錄、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期（警告、責(zé)令停止經(jīng)營，并處5000元以上2萬元以下罰款）

3、是否擅自處理不合格無菌器械；（責(zé)令改正、警告）

4、是否經(jīng)營標(biāo)識(shí)不清的無菌器械；（責(zé)令改正、警告）

5、是否按規(guī)定報(bào)告無菌器械不良事件報(bào)告（責(zé)令改正、警告）

四、不良反應(yīng)時(shí)間監(jiān)測(cè)報(bào)告

1、未開展不良事件監(jiān)測(cè)、未按照規(guī)定要求報(bào)告、對(duì)不良事件調(diào)查不予配合（責(zé)令改正、警告；拒不改正，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊證）