第一篇：與醫(yī)療器械售后服務相關的法規(guī)要求20180712

與售后服務相關的法規(guī)要求

一、中華人民共和國國務院令(第680號)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第三十八條 發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業(yè)或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。

二、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）

第十七條 醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。

醫(yī)療器械使用單位委托維修服務機構或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修的，醫(yī)療器械生產經營企業(yè)應當按照合同的約定提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。

第十八條 由醫(yī)療器械生產經營企業(yè)或者維修服務機構對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，醫(yī)療器械使用單位應當在每次維護維修后索取并保存相關記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員的培訓考核，并建立培訓檔案。

第十九條 醫(yī)療器械使用單位發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，通知檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續(xù)使用，并按照有關規(guī)定處置。

第二十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質量管理制度的情況進行監(jiān)督檢查，應當記錄監(jiān)督檢查結果，并納入監(jiān)督管理檔案。

食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位進行監(jiān)督檢查時，可以對相關的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、維修服務機構等進行延伸檢查。

醫(yī)療器械使用單位、生產經營企業(yè)和維修服務機構等應當配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關情況和資料，不得拒絕和隱瞞。

三、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號）

第三十三條 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從具有資質的生產企業(yè)或者經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經營企業(yè)應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

與供貨者或者相應機構約定由其負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，可以不設從事技術培訓和售后服務的部門,但應當有相應的管理人員。

第三十八條 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產企業(yè)。

四、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的公告（2014年第64號）

第五十條 每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

生產記錄包括產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。

第五十三條 企業(yè)應當建立產品的可追溯性程序，規(guī)定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

第五十九條 每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

第六十四條 企業(yè)應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規(guī)定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。

章渭興

二0一八年七月十二日

第二篇：醫(yī)療器械法規(guī)與市場監(jiān)管

醫(yī)療器械法規(guī)與市場監(jiān)管

-------安徽省食品藥品監(jiān)管局 王聲發(fā)

一、醫(yī)療器械基本概述(一)醫(yī)療器械定義

20世紀80年代，國際標準化組織在制定并發(fā)布的醫(yī)療器械質量管理標準及相關標準中對醫(yī)療器械作了定義。我國在2000年4月1日頒布施行及2014年6月1日修訂施行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械定義為：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

1、疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

2、損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

3、、生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；

4、生命的支持或者維持；

5、妊娠控制；

6、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

如何判斷某個產品是否屬于醫(yī)療器械，可注意五個要點：

1、是否用于人體（美國的醫(yī)療器械定義中預期使用包含了動物和人類）；

2、是否符合定義所規(guī)定的6個預期用途之一；3．是否有理論依據，支持達到預期的效果（我國的中醫(yī)理論，目前還未被所有國家所普遍接受）；4．是否有臨床驗證；5．是是有藥物或代謝或免疫在起主要作用。符合以上五點要求，通常可稱之為醫(yī)療器械。

但是隨著生物醫(yī)學工程的快速發(fā)展，有些產品較難界定，如目前藥械結合（組合產品）產品越來越多，也是醫(yī)療器械發(fā)展的一個方向，對該類產品的定位是藥還是醫(yī)療器械也越來越值得研究，實行雙重管理的模式應是一個趨勢。

（二）醫(yī)療器械分類

《條例》第四條:國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風

險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

醫(yī)療器械其它分類：

1、按結構特征分：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械；

2、按使用形式分：（1）有源的使用形式有：能量治療、診斷監(jiān)護、輸送體 液醫(yī)療等及其他有源或有源輔助設備等；（2）無源的使用形式有：藥液輸送保存、改變血液或體液器械、植入器械等及其他無源接觸輔助器械等；

3、按使用狀況分：接觸或進入人體器械；非接觸人體器械。

4、醫(yī)療器械主要用于醫(yī)療機構（使用單位），使用單位通常根據醫(yī)療器械的使用特點分為：儀器設備類、器具類和衛(wèi)生材料類，其中器具類和材料類是消耗性醫(yī)療用品，而儀器設備類是納入醫(yī)療機構固定資產管理。

（三）醫(yī)療器械分類規(guī)則

國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據《條例》，先后制定《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，用于指導《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。目前共有43個一級類別和260個二級類別的產品種類，另外還有按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑產品。醫(yī)療器械產品通用編碼為68，如6840臨床檢驗分析儀器（一級類別編碼名稱）含9個二級類別子編碼。

二、醫(yī)療器械監(jiān)管體系

（一）監(jiān)管體制

我國現行的醫(yī)療器械監(jiān)管機構：國家總局、省、市、縣食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械行政監(jiān)箮機構，以及所屬的技術審評、檢驗、監(jiān)測與再評價等技術監(jiān)督機構。

行政審批職能：

1、國家局審批進口醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械產品注冊。

2、省局審批醫(yī)療器械生產許可、質量體系認證，二類醫(yī)療器械產品注冊。

3、市局及省直管縣局審批經營許可證（二類備案）、一類醫(yī)療器械產品備案。

（二）監(jiān)管措施

行政性的措施：

1、制定國家和行業(yè)的強制性標準和推薦標準；

2、對生產企業(yè)進行現場檢查和日常監(jiān)督；

3、對醫(yī)療器械市場實施監(jiān)督抽查；

4、制定醫(yī)療器械分類管理規(guī)則，實施分級管理；

5、實施對醫(yī)療器械上市前的技術審查和注冊審批；

6、實施對生產企業(yè)質量體系的強制性認可；

7、實施醫(yī)療器械市場的綜合

監(jiān)督；

8、實施醫(yī)療器械的廣告審查和審批；

9、對醫(yī)療器械實施不良反應的跟蹤檢查和通報；

10、開展召回、再評價，實施醫(yī)療淘汰制度。

技術性的措施：

1、開展技術性的驗證，起草具體產品的標準；

2、針對具有共性和通用性的技術課題展開研究；

3、依據相關的標準開展產品的檢測；

4、實施醫(yī)療器械產品動物實驗；

5、實施醫(yī)療器械的臨床實驗；

6、對上市前的醫(yī)療器械進行綜合性的技術評價；

7、對開展質量保證體系的生產企業(yè)進行現場體系檢查；

8、開展醫(yī)療器械不良事件跟蹤監(jiān)測和再評價。

（三）監(jiān)管法規(guī)

醫(yī)療器械監(jiān)管的依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，其中第二條“在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本條例”；第三條“國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作?！?/p>

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2014年6月1日施行），與舊條例相比：

1、思路上：一是以分類管理為基礎，突出管理的科學性；二是以風險高低為依據，突出用械的安全性；三是企業(yè)管理寬嚴相濟，體現市場規(guī)律性；四是減少事前審批許可，提高監(jiān)管有效性。

2、總體上：突出風險管理、全程監(jiān)管、落實企業(yè)主體責任。

3、具體上：一是完善分類管理：體現“高風險產品高門檻，低風險產品簡化準入手續(xù)”；二是強化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管；三是明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度；四是提高處罰幅度、加大處罰力度

4、形式上：舊《條例》6章48條，新《條例》8章80條，其特點：一是分設“醫(yī)療器械注冊與備案”章節(jié)，涉及醫(yī)療器械注冊條款有11條、涉及醫(yī)療器械備案的條款有4條；二是分設“醫(yī)療器械生產”章節(jié)；三是分設“醫(yī)療器械經營與使用”章節(jié)；增設“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”章節(jié)。

與《條例》相關配套性規(guī)章和規(guī)范性文件有幾十部，對加強醫(yī)療器械監(jiān)管，促進醫(yī)療器械產業(yè)健康快速發(fā)展，保障人民群眾用械安全，起到了極大的推動

作用?，F行主要有：《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械新產品審批規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理規(guī)范》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》，《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》等。

新《條例》實行后，上述規(guī)章和規(guī)范文件大部分都需要修訂，同時將增加新的規(guī)范性文件，如醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位質量規(guī)范、在用醫(yī)療器械質量管理規(guī)范、醫(yī)療器械流通管理辦法等。

（四）市場監(jiān)管

醫(yī)療器械監(jiān)管過程主要分為：事前（受理、審查）、事中（審批前現場檢查檢驗）、事后監(jiān)管（產品上市后市場監(jiān)管）。

事后監(jiān)管主要包括日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、再評價、產品召回等市場監(jiān)管，這是市縣局對醫(yī)療器械監(jiān)管的主要任務，其工作力度如何也是最能反映本部門的監(jiān)管成效。其主要對策：領導重視，加強培訓，分析特點，突出重點。通常應包括：建立健全轄區(qū)內醫(yī)療器械生產、經營、使用單位的質量檔案，尤其是涉及高風險的產品單位；建立企業(yè)誠信體系；加強日常監(jiān)督檢查，做好檢查記錄并及時歸檔；充分發(fā)揮信息化管理技術；督促企業(yè)遵守報告制度，對于失信企業(yè)、出現過質量問題的企業(yè)加大檢查頻次等等。

監(jiān)督檢查分類：一是行政許可檢查：申領、變更等許可證現場檢查；二是常規(guī)檢查：日常監(jiān)管，普查；三是有因檢查：專項檢查、質量投訴的調查、產品抽驗不合格的調查、限期整改后的復查。

高風險醫(yī)療器械產品主要有：

1、心臟起博器；

2、人工心臟瓣膜；

3、血管內支架及導管；

4、一次性使用塑料血袋；

5、動物源醫(yī)療器械和同種導體醫(yī)療器械。

2014年3月15至8月30日，全國開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動，其整治目標，就是突出以點帶面、全程監(jiān)管，實行邊整邊建、整治與規(guī)范并重。按照排查、整治、規(guī)范相結合的工作模式，采取暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式，以重點產品、重點企業(yè)、重點案件線索為突破口，著力整治醫(yī)

療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。通過專項整治，營造嚴厲打擊的高壓態(tài)勢，有效懲處違法違規(guī)行為，進一步完善監(jiān)管制度機制，達到整治一類產品規(guī)范一種行為的目的，切實保障公眾用械安全。省局高度重視，成立領導小組，開展廣泛宣傳，網站上設”五整治”專欄，加強檢查督查、明查和暗訪，提出醫(yī)療器械生產企業(yè)“十不準”、經營企業(yè)“八不準”、使用單位“六不準”的規(guī)定，確保公眾用械安全。

三、醫(yī)療器械存在問題(一)醫(yī)療器械發(fā)展現狀

全球醫(yī)療器械產值已超4000億美元，占醫(yī)藥市場42%，發(fā)達國家藥品與醫(yī)療器械產值比達1:1，近年來已成為發(fā)達國家提升生物醫(yī)藥產業(yè)和高端裝備制造業(yè)的重要抓手，受到高度重視，國際排名前30位的醫(yī)療器械企業(yè)占全球銷售總額80%。全球研發(fā)費用支出排名前十醫(yī)療器械公司，如2011年，強生公司75億（包括藥品），2010年醫(yī)療器械產值246億美元；雅培公司7.28億用于醫(yī)療產品研發(fā)等。

我國2013年醫(yī)療器械產值，工信部統(tǒng)計規(guī)模以上企業(yè)：醫(yī)療儀器設備及器械制造1888.6億、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造1398.2億，分別同比增長17.2%、21.8%。國家醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會推算全行業(yè)產值超過4000億元。在研發(fā)方面，“十二五”期間，投向生物產業(yè)的重大新藥研發(fā)創(chuàng)新領域專項資金400億，比“十一五”期間翻一番多。

2013年，全國目前醫(yī)療器械生產企業(yè)15961家，其中一類4587家，二類8649家，三類2725家。年產值2000萬元的規(guī)模以上企業(yè)900-1000家，占全球6%；約占我國藥品產值四分之一。2013年我國醫(yī)療器械貿易總額達343.1億美元，同比增長14.13%。進口額為149.75億美元，同比增長20.07% ；共有12123家進口企業(yè)，其中內資企業(yè)進口額為89.2億美元，占59.66%。出口額為193.35億美元，同比增長9.92%；共有19786家出口企業(yè)，其中內資企業(yè)出口額為97.12億美元，占50.4%。主要高瑞產品還是合資企業(yè)或外資企業(yè)。

我省目前醫(yī)療器械生產企業(yè)372家，其中第一類生產企業(yè)98家，第二類生產企業(yè)229家，第三類生產企業(yè)45家。核發(fā)的效期內第二類醫(yī)療器械注冊證556

個、第一類醫(yī)療器械注冊證386個。全省經營企業(yè)為5430家，其中經營三類產品2329家,經營二類產品3101家，涉及到經營無菌類產品企業(yè)1378家，植入類產品企業(yè)751家，驗配類產品950家，體外診斷試劑企業(yè)314家。使用單位24645家，其中醫(yī)院938家（三級醫(yī)院42家；二級醫(yī)院274家；一級醫(yī)院364家；未定級醫(yī)院258家）、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構21872家。

（二）發(fā)展存在主要問題

我國醫(yī)療器械產業(yè)與發(fā)達國家相比仍然有較大距離，特別是在具有產業(yè)戰(zhàn)略高度的持續(xù)技術創(chuàng)新能力建設方面落差巨大，主要體現在：一創(chuàng)新能力低；二是中低端產品多；三是仿制及改進產品多；四是原創(chuàng)產品幾乎沒有；五是研發(fā)投入嚴重不足，我國整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占產值的1-2%（醫(yī)療器械為3%），發(fā)達國家的平均水平為15-18%（醫(yī)療器械為15%以上）；六是創(chuàng)新體系及配套政策欠缺，如創(chuàng)新能力建設在我國由中小企業(yè)為主的產業(yè)界獨自完成，而世界各醫(yī)療產業(yè)強國對創(chuàng)新實施大量政府干預；發(fā)達國家現狀是小企業(yè)做原創(chuàng)，大企業(yè)做改進并產業(yè)化；企業(yè)獨自從創(chuàng)新到產業(yè)化的全部過程的成功率低；科研院所的研發(fā)成果轉化率不足10%，轉化醫(yī)學為概念階段；缺少創(chuàng)新中介服務，社會資本與產業(yè)也難以高效對接等。

（三）監(jiān)管存在主要問題

1、監(jiān)管方面：由于醫(yī)療器械品種繁多，涉及專業(yè)面廣，監(jiān)管歷史相對較短，監(jiān)管水平不高，監(jiān)督隊伍力量比較薄弱。全省共有78個醫(yī)療器械監(jiān)管部門，部分市、縣監(jiān)管局沒有獨立的器械監(jiān)管內設部門，在141名醫(yī)療器械監(jiān)管人員中，省級6名、市級46名，其中本科以上學歷人員，占85%，碩士研究生以上學歷人員占6%，大學專科以下人員15%。全省20家醫(yī)療器械技術支撐機構，檢驗、監(jiān)測、審評等技術支撐機構共有人員100名，其中檢驗檢測85名，技術審評3名，監(jiān)測評價12名，具有大學本科以上學歷人員83名，占91%。醫(yī)療器械專業(yè)院校畢業(yè)的人員極少。

2、企業(yè)方面：醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)規(guī)模普遍較小，尤其是經營企業(yè)為了迎合稅收政策，辦理多個同類的公司；部分企業(yè)誠信度低，擅自降低經營場所條件，企業(yè)質量負責人經常不在崗在位；企業(yè)擅自或頻繁變更；企業(yè)質量管理制度不落實；相對應制度落實情況的記錄表不記錄；企業(yè)法規(guī)意識不強、業(yè)務水平

低，認為有證就可以經營，不清楚產品管理類別，不知道產品注冊編碼等，常有意或無意的出現超范圍經營、擅自變更注冊地址或倉庫地址的違法行為；企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告不重視、不報告等。這些情況的出現，給監(jiān)管部門的日常監(jiān)管工作帶來很多困難。

3、使用方面：醫(yī)療機構是醫(yī)療器械使用的主體，很多質量問題也是在使用過程中暴露出來的。如在嚴把采購的資質審查、倉儲質量管理、在用設備質量管理及定期檢測、二手醫(yī)療設備流動、一次性使用耗材的使用等方面存在諸多的問題。新《條例》突出了對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)管，這將是對監(jiān)管部門提出嚴峻的挑戰(zhàn)。

四、醫(yī)療器械朝陽產業(yè)

（一）產業(yè)規(guī)模增長

我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展與全球發(fā)達國家相比差距很大，特別是創(chuàng)新能力弱，產業(yè)分工分工不合理，幾乎所有公司都是生產企業(yè)，企業(yè)間合作較差，創(chuàng)新沖動差，仿制等短期行為多，依賴國撥經費研發(fā)，社會整體參與度較差，占GDP較低，資本對接不活躍等。但是，與藥品相比，醫(yī)療器械產值雖不大，但效益都比較好。全國約16000家的生產企業(yè)產值年均增長率15%左右。隨著國家各部門對醫(yī)療器械科技產業(yè)重點扶持，將會縮小與發(fā)達國家的差距。全國及安徽醫(yī)療器械：

1、在生產能力方面：除了少數高端醫(yī)療器械以外，國內基本可以生產所需的絕大多數醫(yī)療器械。我國生產的醫(yī)療器械品種中比較有優(yōu)勢的是：X線機、超聲、CT、核磁共振成像裝置、監(jiān)護儀、眼科設備、麻醉設備、心電圖機、內窺鏡、腎臟透析設備等。按產值區(qū)分，衛(wèi)生材料及醫(yī)藥設備類產值最高，占我國醫(yī)療器械總產值的33.5%，診斷、監(jiān)護及治療類占24.4%，醫(yī)療、外科設備類占22.6%，機械治療與護理設備類占4.2%，肢體及植入設備類占3.5%，實驗及消毒設備類占2.0%，口腔設備類占0.8%，其他占9%。

2、產業(yè)集中度方面，長江三角洲、珠江三角洲 京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域依靠本地區(qū)工業(yè)技術，科學技術人才，臨床醫(yī)學基礎及政策性優(yōu)勢，成為醫(yī)療器械產業(yè)的三大產業(yè)聚集區(qū)。生產企業(yè)中規(guī)模以上企業(yè)數量最多的省份是江蘇、廣東、浙江、上海和北京，五省市的規(guī)模企業(yè)總數量占整個行業(yè)的64%，其中江蘇有規(guī)

模企業(yè)254家，廣東有166家，分布占全國1270家規(guī)模企業(yè)的20%和13%。

3、安徽區(qū)域特點，中科美菱、科大創(chuàng)新、美亞光電、合肥科瑞達、康達醫(yī)療、億維醫(yī)療、康寧實業(yè)等醫(yī)療器械骨干企業(yè)，可以生產一次性耗材、低溫冷藏設備、激光類、生物安全柜、核醫(yī)學設備、義齒加工、體外診斷試劑等產品，基本建立了滁州、合肥為中心的醫(yī)療器械產業(yè)生產基地，但與發(fā)達及周邊省份相比存在著較大差距，主要表現在：一是產業(yè)規(guī)模小，產品層次低；二是技術創(chuàng)新少，引領能力弱；三是產業(yè)配套沒跟上，孵化效應沒顯現；四是人才匱乏，扶持乏力。

（二）發(fā)展空間巨大

發(fā)達國家醫(yī)療產業(yè)占GDP超過10%，而我國低于5%；醫(yī)療器械與藥品市場發(fā)達國家約1:1，我國約1:4-5；美歐日占全球市場份額72%，我國僅約占8%；發(fā)達國家國內市場份額占70%，我國僅占30%；發(fā)達國家市場集中度高，我國較低。

我國藥械發(fā)展中與藥品相比，醫(yī)療器械更具發(fā)展優(yōu)勢，如產品研發(fā)投入較少周期短，專利限制程度弱，環(huán)境污染幾乎沒有，產業(yè)基礎適應程度高，行業(yè)增長速度快。2001-2010年電子醫(yī)療設備國際專利申請量，全球排名第四位（25385個，年增長12.33%），僅次于美國、日本和PCT，這些專利將為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展帶來巨大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

綜上所述，由于存在差距、發(fā)展空間和優(yōu)勢等這些潛力，醫(yī)療器械產業(yè)將是戰(zhàn)略新興產業(yè)中的引領者。

（三）監(jiān)管能力提升

隨著《條例》不斷地深入貫徹落實，其法規(guī)所賦予的監(jiān)管職能將不斷得到加強，不論在隊伍數量及綜合監(jiān)管能力也將大大提升，對于在用醫(yī)療器械質量監(jiān)管這個難題也將會通過完善各項制度，加大監(jiān)督執(zhí)法力度來加以解決。

第三篇：醫(yī)療器械售后服務管理辦法（本站推薦）

醫(yī)療器械售后服務管理辦法 目的及適用范圍

1.1 為及時有效處理器械退貨、投訴、返修等工作，明確售后服務的工作內 容與職責，為業(yè)務開展提供一站式售后服務、產品知識咨詢和培訓支持，強 化器械部售后服務工作的管理，使產品的返修、退貨、投訴得到有效落實，特制定本辦法。

1.2 本辦法適用于濟南科朗經貿有限公司售后服務管理工作。參考文件

《客戶服務管理辦法》

《醫(yī)療器械總部客戶服務管理制度》

《醫(yī)療器械銷售退回流程》術語

3.1 器械售后服務：包括器械產品維修與調試、客戶咨詢、客戶投訴處理及回復、器械退貨管理等。

3.2 首問負責制：指最先受理或接待前來本單位辦事、電話咨詢、來訪者的 工作人員，應承擔起為來訪者解答、辦理或引導辦理有關工作事宜，并負責 將該項事宜跟蹤至妥善辦理完畢。職責

4.1 配送部

4.1.1 配送員

1）負責將客戶要求返修的器械產品帶回并交給醫(yī)療器械部客服組；

（2）負責將已經返修好的器械產品帶回給相應的客戶。

4.2 質管部退貨組

負責將無法確定是否可以退回的器械產品交由醫(yī)療器械部客服組處理。

4.3 市場部客服組

負責將關于器械的產品咨詢、維修、換貨等信息整理好，交給醫(yī)療器械部客服組。

4.4 醫(yī)療器械部

4.4.1 客服組組長

（1）負責檢查質管部退貨組退回器械產品的質量，審核退貨原因，判斷處理方式；

（2）負責根據《銷售退回管理辦法》協(xié)調處理銷售退回相關事宜；

（3）負責參與采購談判，洽談售后服務事宜；

（4）負責定期上門拜訪重點客戶、主動了解服務問題，進行溝通交流，提供支持服務。

4.4.2 客服管理崗

（1）負責接受客戶對產品知識及使用的咨詢，及時解決客戶的產品問題；

（2）負責為采購員、配送員、開票員、業(yè)務員提供產品售前、售中的知識、注意事項等咨詢；

（3）積極爭取廠家售后政策，及時反饋業(yè)務人員與配送員；

（4）負責協(xié)助完成對客戶返回的產品的常規(guī)問題進行維修以及聯系廠家售 后服務相關事宜；

（5）負責根據醫(yī)療器械總部安排，定期接受醫(yī)療器械總部培訓及到醫(yī)療器械供應商或生產商學習新產品的相關知識，并負責對部門各崗位進行轉訓；

（6）負責收集終端客戶的各類信息反饋、處理各類客戶投訴并及時將處理結果反饋給客戶；

（7）負責根據公司規(guī)定將客戶準確分類，并定期整理各類客服信息，進行 匯總和分析；

（8）負責根據《銷售退回管理辦法》協(xié)調處理銷售退回相關事宜；

（9）負責協(xié)助定期維護產品知識庫，收集產品維護相關信息并定期更新客 戶服務指南。

4.4.3 客戶服務崗

（1）負責處理客戶投訴:受理客戶投訴，安撫客戶的情緒，對客戶進行合理的解釋，并及時記錄客戶投訴內容、備檔；跟蹤客戶投訴問題的解決情況，并給客戶反饋解決進度；

（2）負責處理客戶退貨和返修工作：

a.為客戶提供退貨咨詢服務，并進行退回貨物驗收登記；

b.及時清理返修器械和退回貨物清單，聯系相應廠家，解決處理問題；

c.將貨品處理結果及時反饋給客戶。

（3）負責產品維修管理：

a.制定產品維修的費用標準，并根據市場實際情況的變化，進行符合標準的調整和維護；

b.負責管理產品維修用備件、配件及相關工具。

（4）負責統(tǒng)計分析產品退貨和客戶投訴的數據，并將結果進行通報。

4.5公司售后服務管理組

負責核實客戶投訴中收到器械貨物短少、發(fā)錯、破損的情況，并予以處理，將處理結果反饋至醫(yī)療器械部客服組。工作程序

5.1 客戶投訴受理

5.1.1 電話投訴

客戶投訴管理實行首問負責制：任何員工接到客戶電話（服務請求或問題投訴），無論是否屬于自己工作職責范圍，均應禮貌地向客戶做出回應，告知

并引導客戶使用公司客服熱線；當客戶不愿撥打客服熱線時，接電話的員工

需將問題詳細記錄下來，并于第一時間將投訴內容反饋給醫(yī)療器械部客服組。

5.1.2 現場接待客戶投訴

（1）如客戶到醫(yī)療器械部辦公室或者展廳投訴，醫(yī)療器械部任何員工接待 都需把客戶引導到比較安靜的位置坐下來溝通，不要在展廳和客戶爭執(zhí)；

（2）能現場解決的果斷解決，不能現場解決的需通過有效的引導，洞察客戶的真正意圖和目的，對客戶不符合公司規(guī)定的要求要適當合理的降低客戶

期望值，并承諾解決的大致時間，把客戶送走之后將重點內容記錄下來反饋 給相關責任人。

5.1.3 投訴跟進與處理

（1）投訴跟進

客服管理員在接收到客戶投訴信息4小時內必須和用戶聯系，了解客戶訴求。對于一些簡單和在職權內的問題要求在24小時內落實清楚給客戶回復處理方案；如超出職權的問題要求在接收到客戶投訴24小時內反饋到部門負責人

處，部門負責人在24小時內給出處理意見，由客服管理員24小時內將處理意見回復客戶和實施人員。

（2）責任劃分及回復客戶

所有處理情況必須全部登記到《投訴（問題）反饋表》，落實屬于那個環(huán)節(jié) 的責任：如查實確屬工作疏忽，對責任人給予扣罰3分/次，情節(jié)嚴重者另行 處理，并由責任人負責處理方案的實施；如查詢不到責任人的（系統(tǒng)問題、數據丟失等等），根據部門負責人意見為客戶進行處理，由客服管理員負責 方案的實施，確定處理方案后如實施人員不實施或者不按時實施的扣罰3分/ 次，情節(jié)嚴重者另行處理。

（3）實施與監(jiān)督

在確定處理方案后，對應責任人員為投訴處理實施人，必須在2天內實施處理 方案。客服管理崗為監(jiān)督人員，監(jiān)督處理方案的實施，整個處理時間不得高 于5個工作日。特殊重大投訴，如行業(yè)稽查、客戶出現了重大的經濟損失（5000元以上）、行業(yè)曝光需在4小時內報客服管理員，客服管理員需在接收 到信息2小時內報部門負責人，向部門領導尋求專人協(xié)助處理。重大事件的處 理，責任人為客服組組長，醫(yī)療器械部部長為監(jiān)督人員，監(jiān)督處理方案的實 施。

（4）電話回訪工作標準

a.開場用語：您好，我是濟南科朗經貿有限公司客服代表，請問您是××× 嗎？占用您幾分鐘時間，做一個回訪調查，可以嗎？

b.結束用語：感謝您支持濟南科朗經貿有限公司！再見！

c.每個電話正?；卦L時間在3分鐘以內，如客戶主動延長除外。因為過長的電話回訪會耽誤受訪人的時間，且一般來說，真正客戶的不滿和投訴不是單靠一個電話來解決的，電話回訪目的是體現科朗經貿公司對客戶的關懷。

d.分公司客戶專員的回訪任務：醫(yī)療器械部客服管理員每月電話回訪200個

客戶，其中A類客戶10％（20個）,B類客戶60％（120個）,C類客戶30％（60 個）。

5.2 銷售退回

參見《器械銷售退回流程》

5.3 客戶維修

5.3.1 業(yè)務員將所屬片區(qū)客戶要求返修的器械產品帶回，交給對應開票員，由開票員送至器械客戶服務崗處，并填寫《客戶維修登記表》，器械客戶服 務崗進行維修，維修好之后由開票員交由對應業(yè)務員返還給客戶。

5.3.2 配送員將客戶要求返修的器械產品交由器械客戶服務崗，并填寫《客 戶維修登記表》，器械客戶服務崗進行維修，維修好之后由配送員返還給客戶。記錄與存檔

6.1 本辦法產生以下記錄：《投訴（問題）反饋表》、《客戶維修登記表》

6.2 存檔期限見《檔案管理辦法》。

發(fā)放范圍

濟南科朗經貿有限公司負責人、銷售部、、倉儲部、質監(jiān)部等相 關部門負責人及員工。

附則

8.1 本辦法報總經理批準之后實施。

8.2 本辦法執(zhí)行部門為公司負責人、銷售部、、倉儲部、質監(jiān)部等相 關部門負責人及員工。

8.3 本辦法解釋權屬濟南科朗經貿有限公司。

第四篇：醫(yī)療器械售后服務承諾書

醫(yī)療器械售后服務承諾書

一、服務方式

1、電話支持：通過電話或傳真形式，將安排專業(yè)技術人員在規(guī)定時間內對設備故障定位，并拿出解決方案，最終排除故障。

2、現場支持：通過電話不能診斷的故障，將安排工程師赴現場分析原因，制定方案，排除故障。

二、服務承諾

1、服務響應及時;

2、解決問題有效;

3、服務過程規(guī)范;

4、服務內容全面。

對本公司提供的設備均不少于規(guī)定保修期，如在此期間出現質量問題，我公司將派專門工程師，1小時內響應，16小時內到達現場，24小時內解決問題，如在24小時內不能解決的，當天給予相應產品替代更換保證設備運行正常。

三、售后服務內容

1、產品質保期內免費保修，五年維護。質保期在產品安裝完畢驗收合格之日計算。質保期滿后根據情況合理收取費用，詳見備品備件收費標準。

2、每次服務完畢后，都會向客戶提交正規(guī)的售后服務報告。

3、服務計劃：詳見投標文件內容。

4、備品備件：詳見投標文件優(yōu)惠備品備件。

5、聯系方式：詳見投標文件售后服務網點。

6、安裝調試：免費提供貨物的安裝調試，根據預定方案及用戶的實際需求，制定安裝方案并安裝調試。.7、資料：安裝完畢、免費提供必需的文檔及全部有關本次工程項目的資料。

四、優(yōu)惠條件

承諾單位蓋章：

日期：2015年1月22日

第五篇：醫(yī)療器械法規(guī)知識

醫(yī)療器械法規(guī)簡介

第一部分醫(yī)療器械法規(guī)體系

一、醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

1.疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解； 2.損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償； 3.生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持； 4.生命的支持或者維持； 5.妊娠控制；

6.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

二、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系 1.醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)

醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)是指國務院頒布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，是我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系的核心，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理各方面的問題作出了基本規(guī)定，《條例》內容涉及醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理。2000年4月1日國務院頒布實施了2000版的《條例》，標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理開始走上依法監(jiān)管階段，隨著醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展及政府職能轉變，2000版《條例》暴露出一些不足，不能適應行業(yè)發(fā)展需求，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年開始啟動《條例》修訂草案的起草工作，經過多次征求意見修改后，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2014年6月1日由國務院頒布實施。

2.醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章

醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章是指國務院相關部委在自己的職權范圍內針對醫(yī)療器械制定的法規(guī)，這些部委主要包括國家衛(wèi)生和計劃生育管理委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家工商行政管理總局等，其中國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)管醫(yī)療器械職能最多，其頒布的部門規(guī)章也最多。醫(yī)療器械部門規(guī)章主要有《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，這些法規(guī)對醫(yī)療器械研制、分類、臨床試驗、注冊、生產、經營、使用、不良事件監(jiān)測和再評價作出了針對性規(guī)定，是對《條例》內容的細化，構成了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的主體。

3.醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件

醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件是指部門規(guī)章外，醫(yī)療器械監(jiān)管部門在法定職權內依法制定并公開發(fā)行的針對醫(yī)療器械的公告、通告、通知，這類法規(guī)數量多、內容豐富、形式多樣，是

醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)和部門規(guī)章的重要補充，比如：《關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的通告》、《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的公告》、《關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告》、《關于印發(fā)醫(yī)療器械經營企業(yè)分級分類監(jiān)督管理規(guī)定的通告》、《關于印發(fā)醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現場檢查重點內容的通知》等。

醫(yī)療器械行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件構成了醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系，其中行政法規(guī)是核心，部門規(guī)章是主體，規(guī)范性文件是重要補充。

第二部分醫(yī)療器械分類、注冊、說明書管理

一、醫(yī)療器械分類管理

醫(yī)療器械產品數量多、品種多，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學、機械、生物、醫(yī)學、新材料學等學科，不同類型醫(yī)療器械從原理、結構、風險等方面差別巨大。因此醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條規(guī)定：國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，不同風險的醫(yī)療器械采取寬嚴有別的管理措施。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要包括普通手術器械、手動手術床、聽診器、負壓罐、醫(yī)用棉球、紗布繃帶、創(chuàng)可貼等風險較低的醫(yī)療器械產品。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要包括血壓計、避孕套、助聽器、生化分析儀、血細胞分析儀、尿液分析儀等有一定風險的醫(yī)療器械產品。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要包括CT、核磁共振、人工心臟起搏器、血管支架、骨螺釘、鋼板、注射器、輸液器等風險較高的醫(yī)療器械產品。

為了加強醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范醫(yī)療器械分類，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年7月14日頒布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，規(guī)定按風險程度進行分類，評價醫(yī)療器械風險程度，應當根據醫(yī)療器械的預期目的，通過結構特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織專家根據《醫(yī)療器械分類規(guī)則》制定、調整醫(yī)療器械分類目錄，現行的醫(yī)療器械分類目錄是原國家藥品監(jiān)督管理局于2002年制定的，該目錄將醫(yī)療器械分為43個大類，每個大類又包括若干小類。國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年組織專家對醫(yī)療器械分類目錄進行了修訂，現正在征求意見階段，預計新版醫(yī)療器械分類目錄將于2017年公布實施。

二、醫(yī)療器械注冊備案管理

醫(yī)療器械注冊：食藥監(jiān)部門根據醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

醫(yī)療器械備案：醫(yī)療器械備案人向食藥監(jiān)部門提交備案資料，食藥監(jiān)部門對提交的備案資料存檔備查。

醫(yī)療器械是用于人類疾病預防、診斷、治療、監(jiān)護的特殊產品，關系到使用者身體健康和生命安全，其安全性有效性必須加以控制。我國1989年引入醫(yī)療器械市場準入的概念，199

1年國家對醫(yī)療器械新產品實行強制性鑒定制度。1996年原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，規(guī)定醫(yī)療器械產品必須申請注冊，未注冊的醫(yī)療器械不能進入市場。醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)經過多次修訂，現行的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》是2014年7月30日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布，同年10月1日實施的，《注冊管理辦法》規(guī)定醫(yī)療器械實行注冊備案管理，具體規(guī)定如下：

第一類醫(yī)療器械實行備案管理。

境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門提交備案資料。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食藥監(jiān)總局提交備案資料。

圖1 第一類醫(yī)療器械備案憑證

第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內第三類醫(yī)療器械由國家食藥監(jiān)總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食藥監(jiān)總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理?！夺t(yī)療器械注冊證》有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊。

圖2 醫(yī)療器械注冊證

第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的舉例：魯淄械備20140233號；其中：

魯淄：為備案部門所在地的簡稱（山東省淄博市），若為進口產品此處為“國”； 2014：備案年份； 0233：備案流水號。

第二、三類醫(yī)療器械注冊證編號舉例：魯械注準20162570003；其中：

魯：注冊審批部門所在地的簡稱（山東?。?，若是三類產品或進口產品此處為“國”； 準：注冊形式：“準”字適用于境內醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

2016：首次注冊年份； 2：產品管理類別（第二類）； 57：產品分類編碼； 0003：首次注冊流水號；

延續(xù)注冊的，注冊證編號不變，產品管理類別調整的，應當重新編號。

三、醫(yī)療器械說明書標簽管理

醫(yī)療器械說明書：由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。

醫(yī)療器械標簽：在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

醫(yī)療器械說明書、標簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術特征等基本信息的載體，用以指導醫(yī)療器械的正確安裝、調試和使用，直接關系到使用醫(yī)療器械的安全性和有效性。為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年7月30日頒布了《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，規(guī)定醫(yī)療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時，提交食藥監(jiān)部門審查或者備案，經食藥監(jiān)部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容不得擅自更改。同時對醫(yī)療器械使用說明書、標簽提出了以下要求：

1.總體要求：醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，說明書內容應當與其他注冊或者備案資料相符合,醫(yī)療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書，醫(yī)療器械的使用者應當按照說明書使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食藥監(jiān)總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。

2.醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內容：

（1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（2）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（3）說明治愈率或者有效率的；

（4）與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的；

（5）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（6）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（7）含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容；

（8）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。

第三部分醫(yī)療器械生產、經營管理

一、醫(yī)療器械生產管理

醫(yī)療器械作為關系到身體健康和生命安全的特殊產品，除了對產品本身管理外，還要對生產環(huán)節(jié)進行管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產行為，從而保證醫(yī)療器械安全、有效，國家食藥監(jiān)總局于2014年7月30日頒布了《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》，于同年10月1日實施，同時國家食品藥品監(jiān)督管理總局又與2014年12月29日公布了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP），于2015年3月1日實施。

1.醫(yī)療器械生產備案與許可

生產第一類醫(yī)療器械，生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門備案并提交相關證明資料。

第一類醫(yī)療器械生產備案憑證編號舉例：魯煙食藥監(jiān)械生產備20150201號。其中： 魯：備案部門所在地省的簡稱（山東省）；

煙：備案部門所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（煙臺市）；

2015：代表數備案年份； 0201：代表備案流水號。

圖3 第一類醫(yī)療器械生產備案憑證

第二類、第三類醫(yī)療器械生產，生產企業(yè)向所在地省級食藥監(jiān)部門申請生產許可并提交相關證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。

《醫(yī)療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地址、生產范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

《醫(yī)療器械生產許可證》附醫(yī)療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、注冊號等信息。

《醫(yī)療器械生產許可證》編號舉例：魯食藥監(jiān)械生產許20120025號，其中： 魯：許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱（山東?。?； 2012：許可年份； 0025：許可流水號。

圖4 醫(yī)療器械生產許可證

2.開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)的條件

（1）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；（2）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（3）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

（4）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；（5）產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。3.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；目的就是要求生產企業(yè)通過建立質量管理體系，實現醫(yī)療器械生產全過程控制，保障醫(yī)療器械安全有效。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年12月29日頒布《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP），于2015年3月1日實施，根據醫(yī)療器械產品的特點，2015年7月10日國家食藥監(jiān)總局公布了三個特殊產品（無菌器械、植入器械、體外診斷試劑）附錄，2015年9月25日，國家食藥監(jiān)總局公布了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》及三個特殊產品（無菌器械、植入器械、體外診斷試劑）現場檢查指導原則，醫(yī)療器械GMP及其附錄和現場檢查指導原則從機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計與開發(fā)、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析改進等方面對醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系作出了規(guī)定。

二、醫(yī)療器械經營管理

醫(yī)療器械經營：以購銷的方式提供醫(yī)療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。

醫(yī)療器械批發(fā)：將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經營行為。

醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經營行為。

醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療、預防、監(jiān)護以及妊娠控制的特殊產品，醫(yī)療器械經營企業(yè)為醫(yī)療機構提供臨床所需的儀器、設備、器具、體外診斷試劑等醫(yī)療器械，也為普通的消費者提供體溫計、紗布等家庭中常用的醫(yī)療器械產品，同時有些產品還需要售后服務、技術培訓。因此，醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營行為是否規(guī)范，將影響到醫(yī)療器械的使用效果，也關系到使用者的身體健康和生命安全。為了加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，國家食藥監(jiān)總局制訂了一系列法規(guī)和規(guī)范性文件，主要有《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GSP）、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現場檢查重點內容》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》。

（一）經營醫(yī)療器械的條件

1.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；

3.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

4.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

5.具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

（二）醫(yī)療器械經營備案與許可

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械經營實施備案許可制度，具體規(guī)定如下： 經營第二類醫(yī)療器械，經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表并提交相關證明資料。

經營第三類醫(yī)療器械，經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門申請經營許可并提交相關證明資料。

1.申請醫(yī)療器械經營備案許可需要提交的資料（1）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；

（2）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（3）組織機構與部門設置說明；（4）經營范圍、經營方式說明；

（5）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；

（6）經營設施、設備目錄；

（7）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（8）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（第二類醫(yī)療器械經營備案該項不需要）；

（9）經辦人授權證明； 2.醫(yī)療器械經營備案

食藥監(jiān)部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。醫(yī)療器械經營備案憑證應當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

醫(yī)療器械經營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當及時變更備案。

第二類醫(yī)療器械經營備案憑證編號舉例：魯威食藥監(jiān)械經營備20150288號，其中： 魯：備案部門所在地省的簡稱（山東?。?；

威：所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（威海市）； 2015：代表4位數備案年份； 0288：代表4位數備案流水號。

設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門應當在醫(yī)療器械經營企業(yè)備案之日起3個月內，按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)開展現場核查。

圖5 第二類醫(yī)療器械經營備案憑證

3.醫(yī)療器械經營許可

（1）審查過程：對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經營許可申請，設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門應當根據下列情況作出處理：

a.形式審查

申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；

申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；

申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。

設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。

b.審核：設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現場核查。

c.經營許可證頒發(fā)

經審核符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

4.醫(yī)療器械經營許可證

《醫(yī)療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

《醫(yī)療器械經營許可證》編號舉例：魯威食藥監(jiān)械經營許20150126號，其中： 魯：許可部門所在地省的簡稱（山東?。?/p>

威：許可部門所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（威海市）； 2015：代表4位數許可年份； 0126：代表4位數許可流水號。

圖6 醫(yī)療器械經營許可證

《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》延續(xù)申請。原發(fā)證部門應當按照規(guī)定對延續(xù)申請進行審核,必要時開展現場核查，在《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經營許可證》編號不

變。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。

《醫(yī)療器械經營許可證》的變更，《醫(yī)療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。許可事項變更的，應當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》變更申請，并提交有關資料。原發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經營許可證》編號和有效期限不變。

登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。登記事項變更的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當及時向設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門辦理變更手續(xù)。

醫(yī)療器械經營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其《醫(yī)療器械經營許可證》，并在網站上予以公布。

任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》和醫(yī)療器械經營備案憑證。

（三）醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理

醫(yī)療器械經營企業(yè)眾多，據統(tǒng)計全國醫(yī)療器械經營企業(yè)達18萬余家，山東省醫(yī)療器械經營企業(yè)達1.3萬余家，不同經營企業(yè)經營產品風險不同、質量管理水平不同，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年8月17日頒布了《醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，山東省食品藥品監(jiān)督管理局于2017年1月9日頒布了《山東省醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級管理辦法》，對醫(yī)療器械經營企業(yè)采取分類分級監(jiān)管的模式，即根據經營產品風險程度、質量管理水平和信用信息等因素，將醫(yī)療器械經營企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實施分級動態(tài)管理。

1.經營企業(yè)的分類分級

三級監(jiān)管：最高監(jiān)管級別，主要是對醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的經營企業(yè)、為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存和配送服務的經營企業(yè)、上一受到行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經營企業(yè)進行的監(jiān)管。

二級監(jiān)管：一般監(jiān)管級別，主要是對除三級監(jiān)管外的第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進行的監(jiān)管。

一級監(jiān)管：最低監(jiān)管級別，主要是對除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經營企業(yè)進行的監(jiān)管。

2.監(jiān)管措施

省食品藥品監(jiān)督管理局負責按編制醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃并監(jiān)督實施。設區(qū)的市食藥監(jiān)部門負責確定并按向社會公布轄區(qū)內各監(jiān)管級別醫(yī)療器械經營企業(yè)目錄，依據醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃制定監(jiān)督檢查方案并組織實施。

縣級食品藥品監(jiān)督管理部門按照監(jiān)督檢查方案要求，對轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)實施監(jiān)督檢查。

實施三級監(jiān)管的經營企業(yè)，由設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門組織監(jiān)督檢查，每年檢查不少于一次。角膜接觸鏡類和計劃生育類產品各地可根據監(jiān)管需要確定檢查頻次。

實施二級監(jiān)管的經營企業(yè)，由縣級食藥監(jiān)部門實施監(jiān)督檢查，每兩年檢查不少于一次。實施一級監(jiān)管的經營企業(yè)，由縣級食藥監(jiān)部門實施隨機抽查，每年抽查數量不少于企業(yè)總數的1/3，3年達到全覆蓋。

食藥監(jiān)部門應當綜合運用全項目檢查、飛行檢查、專項檢查和跟蹤檢查，采取“雙隨機、一公開”的方式強化監(jiān)督管理，及時向社會公開檢查結果。省食品藥品監(jiān)督管理局每年隨機抽查一定比例的醫(yī)療器械經營企業(yè)。

3.醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄

（1）無菌類：一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、一次性使用輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用靜脈留置針、一次性使用真空采血器、一次性使用輸血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用麻醉穿刺包、人工心肺設備輔助裝置、血液凈化用器具、氧合器、血管內造影導管、球囊擴張導管、中心靜脈導管、外周血管套管、動靜脈介入導絲鞘管、血管內封堵器械、醫(yī)用防護口罩防護服。

（2）植入材料和人工器官類：普通骨科植入物、脊柱內固定器材、人工關節(jié)、人工晶體、血管支架、心臟缺損修補封堵器械、人工心臟瓣膜、血管吻合器械、組織填充材料、醫(yī)用可吸收縫合線、同種異體醫(yī)療器械、動物源醫(yī)療器械。

（3）體外診斷試劑類：人傳染高致病性病原微生物檢測相關試劑、與血型組織配型相關試劑、其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑。

（4）角膜接觸鏡類：軟性角膜接觸鏡。

（5）設備儀器類：人工心肺設備、血液凈化設備、嬰兒保育設備、麻醉機、麻醉呼吸機、生命支持用呼吸機、除顫儀、心臟起搏器、一次性使用非電驅動式輸注泵、電驅動式輸注泵、高電位治療設備。

（6）計劃生育類：避孕套。

（四）醫(yī)療器械經營質量管理 1.經營管理制度

醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，并做好相關記錄，保證經營條件和經營行為持續(xù)符合要求。

第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門提交自查報告。

醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經營企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

2.醫(yī)療器械采購要求

醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從具有資質的生產企業(yè)或者經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，采購時應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。

醫(yī)療器械經營企業(yè)應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

3.醫(yī)療器械銷售要求

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。

鼓勵其他醫(yī)療器械經營企業(yè)建立銷售記錄制度。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)應當銷售給具有資質的經營企業(yè)或者使用單位。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄需要記錄事項：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量；（2）醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期；（3）生產企業(yè)的名稱；

（4）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；（5）相關許可證明文件編號等。

進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

4.醫(yī)療器械儲存運輸

醫(yī)療器械經營企業(yè)應當采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合說明書或者標簽要求，并做好相應記錄，保證醫(yī)療器械質量安全。

說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。

經營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。

5.售后服務

醫(yī)療器械經營企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產企業(yè)。

與供貨者或者相應機構約定由其負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，可以不設從事技術培訓和售后服務的部門,但應當有相應的管理人員。

6.其他規(guī)定

第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地市級食藥監(jiān)部門，經核查符合要求后方可恢復經營。

經營企業(yè)經營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省省級食藥監(jiān)部門，省級食藥監(jiān)部門應當立即報告國家食藥監(jiān)總局。

（五）醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GSP）

截至2014年底，山東省醫(yī)療器械經營企業(yè)達13000家。但是存在經營企業(yè)規(guī)模小、管理不規(guī)范的問題，導致經營過程中不規(guī)范的經營和違法案件較多，例如經營企業(yè)不按照要求進行儲存和運輸；企業(yè)在辦理完許可證以后擅自降低經營條件，退掉部分甚至全部經營場所或倉庫；企業(yè)購進、驗收、銷售記錄不全甚至缺失，導致不良事件無處追根溯源。這些不規(guī)范經營行為給公眾用械安全帶來極大威脅。因此，國家食藥監(jiān)總局于2014年12月12日發(fā)布《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，與之配套的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》于2015年10月15日頒布。

《規(guī)范》明確了醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理體系的內容，對醫(yī)療器械經營企業(yè)職責與制度、人員與培訓、設施與設備提出了明確要求，對經營過程中的采購、收貨、驗收、入庫、儲存、檢查、銷售、出庫、運輸和售后服務等環(huán)節(jié)做了詳細規(guī)定?！夺t(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》是對《規(guī)范》的細化，《指導原則》包括一般項目和關鍵項目，適用于食藥監(jiān)部門對第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)經營許可的現場核查、第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)經營備案后的現場核查、醫(yī)療器械經營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。

在對第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)經營許可（含變更和延續(xù)）的現場核查中，經營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”；有關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數＞10%的為“未通過檢查”； 關鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數≤10%的為“限期整改”。

在對醫(yī)療器械經營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查和第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)經營備案后的現場核查中，經營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”；有項目不符合要求的為“限期整改”。

（六）醫(yī)療器械廣告

廣告作為一種信息傳播的方式，可以提高企業(yè)及其產品的知名度，向消費者傳播產品信息，在塑造企業(yè)形象促進產品銷售方面發(fā)揮著越來越重要的作用。醫(yī)療器械作為特殊商品，關系到使用者身體健康和生命安全，可宣傳醫(yī)療器械結構組成、適用范圍和使用注意事項，引導消費者正確選購和使用醫(yī)療器械，但如果存在虛假宣傳則會誤導消費者，影響醫(yī)療器械使用效果，嚴重的還會影響患者的身體健康甚至生命安全，因此對醫(yī)療器械廣告必須進行監(jiān)管，前國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部、國家工商行政管理總局于2009年頒布了《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告發(fā)布標準》。

1.醫(yī)療器械廣告的審批

（1）審批機關：省級食藥監(jiān)部門是醫(yī)療器械廣告審查機關，負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械廣告審查工作。

（2）申請人：醫(yī)療器械廣告的申請人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產企業(yè)或者醫(yī)療器械經營企業(yè)。醫(yī)療器械經營企業(yè)作為申請人的，必須征得醫(yī)療器械生產企業(yè)的同意。

（3）審批程序

申請人向醫(yī)療器械廣告審查機關申請醫(yī)療器械廣告批準文號并提交相關資料，廣告審查機關對審查合格的醫(yī)療器械廣告，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準文號。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當事先核查廣告批準文件及其真實性，不得發(fā)布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或廣告內容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告。

（4）廣告批準文號：

醫(yī)療器械廣告批準文號舉例：魯醫(yī)械廣審(文)第2016010006號，其中： 魯：醫(yī)療器械廣告審查機關所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱（山東省）；

文：代表廣告媒介形式的分類代號（文：代表文字廣告；視：代表視頻廣告；聲：代表音頻廣告）；

201601：代表審查的年月； 0006：代表廣告批準的序號。醫(yī)療器械廣告批準文號有效期為1年。

經批準的醫(yī)療器械廣告，發(fā)布時不得更改廣告內容。2.醫(yī)療器械廣告發(fā)布標準

醫(yī)療器械廣告中有關產品名稱、適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容應當以食藥監(jiān)部門批準的產品注冊證明文件為準。

醫(yī)療器械產品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的，應在廣告中標明“禁忌內容或注意事項詳見說明書”。

醫(yī)療器械廣告中必須標明經批準的醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械生產企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊證號、醫(yī)療器械廣告批準文號。

推薦給個人使用的醫(yī)療器械產品廣告，必須標明“請仔細閱讀產品說明書或在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”。

第四部分醫(yī)療器械使用管理、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

一、醫(yī)療器械使用管理

醫(yī)療器械使用管理是醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的重要組成部分，醫(yī)療器械是否按照說明書要求進行安裝、操作及維護，影響到醫(yī)療器械的安全性有效性，為了加強醫(yī)療器械使用管理，國家食藥監(jiān)總局于2015年10月21日發(fā)布了《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》。

1.醫(yī)療器械的采購

醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使用單位應當從具有資質的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。

按規(guī)定進行驗收，核實儲運條件是否符合說明書標簽的要求。按說明書或標簽要求儲存醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

2.醫(yī)療器械的使用

醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械使用前質量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查。

醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照國務院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。

醫(yī)療器械使用單位應當按照產品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。

醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業(yè)或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。

醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

醫(yī)療器械不良事件：指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。

醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

任何單位和個人發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。

報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。

醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位發(fā)現或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起15個工作日內報告。

醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告的同時，應當告知相關醫(yī)療器械生產企業(yè)。

個人發(fā)現導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第五部分法律責任

1.《條例》第63條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級以上食藥監(jiān)部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：

（1）生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；（2）未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的。

2.《條例》第64條規(guī)定：提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。

3.《條例》第65條規(guī)定：未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上食藥監(jiān)部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。

備案時提供虛假資料的，由縣級以上食藥監(jiān)部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫(yī)療器械生產經營活動。

4.《條例》第66條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級以上食藥監(jiān)部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：

（1）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；

（2）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；

5.《條例》第67條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級以上食藥監(jiān)部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：

（1）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；（2）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；（3）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。

6.《條例》第68條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級以上食藥監(jiān)部門和衛(wèi)生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：

（1）醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；

（2）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；

（3）對重復使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的；（4）醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；

（5）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；

（6）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的；

（7）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的；

（8）醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。

7.《條例》第71條規(guī)定：違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。

篡改經批準的醫(yī)療器械廣告內容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準文件，2年內不受理其廣告審批申請。

發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上食藥監(jiān)部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上食藥監(jiān)部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。