第一篇：臨床觀察病例報(bào)告表收發(fā)情況總結(jié)

臨床觀察病例報(bào)告表收發(fā)情況總結(jié)

針對(duì)8月份免費(fèi)贈(zèng)送小牛血去蛋白提取物滴眼液而發(fā)放的臨床觀察病例報(bào)告表，現(xiàn)對(duì)其收發(fā)情況作如下總結(jié)：

（1）共發(fā)放臨床觀察病例報(bào)告表20張，收回11張，各科室具體情況如下：

發(fā)放科室 前節(jié)門(mén)診 視光中心

青光眼

角膜病

眼底病

準(zhǔn)分子

贈(zèng)藥醫(yī)生 史慶成 于海寧 卜立敏 張宏文 趙光明 郭玉鳳 陳雪 李松濱 盧笛 李垚 蘇云

贈(zèng)藥數(shù)量 50支 100支 75支 40支 110支 62支 12盒 10支 13支 60支 20支

發(fā)放報(bào)告表的張

數(shù) 1 4 1 3 5 若干 1 1 1 1

收回報(bào)告表的張

數(shù) 1 4 1 0 0 0 0 1 1 1 此外，驗(yàn)光師周靜放長(zhǎng)假，寧建華醫(yī)生去了北京，所以并未發(fā)放臨床觀察病例報(bào)告表。

（2）臨床療效評(píng)價(jià)：共有9份報(bào)告表顯示用藥后患者癥狀減輕，眼部舒適度增加。

（3）安全性評(píng)價(jià)：所有收回的報(bào)告表都反映該藥基本無(wú)不良反應(yīng)，可安全使用。

（4）有用性評(píng)價(jià)：共有9份報(bào)告表顯示該藥比較有用。

第二篇：教你如何發(fā)表臨床病例報(bào)告

臨床病例報(bào)告，是最早期的醫(yī)學(xué)傳播形式之一，是一種傳播從臨床實(shí)踐獲取的新知識(shí)的方式，醫(yī)藥工作者經(jīng)常接觸不同或特殊的病患，比如先前沒(méi)遇過(guò)的情況、復(fù)雜的已知疾病、不尋常的副作用、對(duì)治療方式產(chǎn)生的不良反應(yīng)、對(duì)常見(jiàn)的醫(yī)學(xué)情況采用新的方式等等，也因此臨床病例報(bào)告應(yīng)該要討論一疾病的跡象、癥狀、診斷和治療。

臨床病例報(bào)告是醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的第一線證據(jù)，其中呈現(xiàn)原始觀察，對(duì)醫(yī)學(xué)生和醫(yī)生來(lái)說(shuō)都是進(jìn)入學(xué)術(shù)寫(xiě)作很好的起始點(diǎn)，此外，發(fā)表病例報(bào)告對(duì)醫(yī)學(xué)科學(xué)來(lái)說(shuō)是絕對(duì)的貢獻(xiàn)，也能為自己的履歷加分。今天筆者和大家分享的就是如何發(fā)表臨床病例報(bào)告。

我們先從研究病例開(kāi)始說(shuō)起?？茖W(xué)研究過(guò)程往往充滿(mǎn)不確定性，目標(biāo)一定要具體明確，以作為指導(dǎo)研究過(guò)程的一個(gè)重要參考。將研究目標(biāo)和進(jìn)展情況隨時(shí)和導(dǎo)師進(jìn)行溝通，千萬(wàn)不要等到最終成功或失敗明確時(shí)再和導(dǎo)師交流（我們的學(xué)生往往容易有這樣的問(wèn)題，經(jīng)常到最后才說(shuō)不成功或很不錯(cuò)，培養(yǎng)研究生日常過(guò)程其實(shí)更重要）。另外一個(gè)好習(xí)慣是將計(jì)劃中的文章提綱寫(xiě)好，這樣可以隨時(shí)提醒自己那些研究?jī)?nèi)容是重要和關(guān)鍵的，研究數(shù)據(jù)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)貧富不均的情況，需要的數(shù)據(jù)沒(méi)有完成，已有的數(shù)據(jù)用不全。

要注意一些不能直接使用的意外數(shù)據(jù)或者能提示新的方向和假說(shuō)（最好的思路其實(shí)大多來(lái)自意外）。一般情況下，理解和解釋科學(xué)問(wèn)題比提出問(wèn)題更重要。（好像有人說(shuō)提出問(wèn)題比解決問(wèn)題更重要）因此，如果研究結(jié)果不符合預(yù)期，重新審視你的結(jié)果，甚至從反面來(lái)分析，或者原始的假說(shuō)就真的很假?；蛘邔?duì)思路進(jìn)行重新包裝，研究數(shù)據(jù)理論上都可以發(fā)表，關(guān)鍵是怎么解釋。

科研工作中預(yù)期管理是很重要的，我們完全沒(méi)有必要希望大多數(shù)假說(shuō)都具有可行性，或者沒(méi)有必要把陽(yáng)性結(jié)果作為研究的必然預(yù)期結(jié)果。盡量把研究生期間的工作作為教育經(jīng)歷，而不是工作經(jīng)歷，這樣就可以降低預(yù)期，減少壓力（我們的研究生是有成果要求的，這和研究生教育，人才培養(yǎng)的目的完全背離）。享受這個(gè)學(xué)習(xí)和受教育的過(guò)程才是最重要的。

從某種意義上說(shuō)，現(xiàn)代的科學(xué)活動(dòng)就是交流，讀學(xué)位的過(guò)程就是要培養(yǎng)自己學(xué)術(shù)交流的能力。因此，交流應(yīng)該貫穿始終。特別是博士學(xué)位課題，要求具有獨(dú)立性，因此具有和他人交流的基礎(chǔ)和條件。周?chē)耐率亲钪匾慕涣鲗?duì)象，頭腦風(fēng)暴、評(píng)價(jià)思路、新技術(shù)新知識(shí)學(xué)習(xí)，甚至合作研究。另外研究生院其他同學(xué)也是一個(gè)交流的理想目標(biāo)。

不過(guò)如果遇到一個(gè)研究項(xiàng)目經(jīng)過(guò)認(rèn)真全面分析后確實(shí)不能獲得好的結(jié)果，也要懂得不要戀戰(zhàn)，因及時(shí)放棄。重新回頭評(píng)估研究過(guò)程和設(shè)計(jì)，必要時(shí)借助外力協(xié)助指導(dǎo)，常言說(shuō)旁觀者清，他山之石可以攻玉。在整個(gè)攻讀學(xué)位期間保持熱情確實(shí)很難，因?yàn)殡y免在這個(gè)過(guò)程中遇到這樣那樣的挫折和打擊?？茖W(xué)上的成功往往需要反復(fù)嘗試，反復(fù)的失敗很容易導(dǎo)致人的心情沮喪。但是，要想成功就必須克服別人不能克服的困難，勇于承擔(dān)失敗帶來(lái)的打擊。

最理想的環(huán)境是所有的研究生都積極參與學(xué)術(shù)交流，在分享思路、研究數(shù)據(jù)和討論問(wèn)題過(guò)程中相互競(jìng)爭(zhēng)和學(xué)習(xí)。研究生一定要爭(zhēng)取一切機(jī)會(huì)展示自己的研究，例如1760405151醫(yī)學(xué)論文發(fā)表扣在組會(huì)和系里的學(xué)術(shù)會(huì)議。另外也要嘗試和外行甚至非科學(xué)人員進(jìn)行交流，因?yàn)閷W(xué)者有義務(wù)給公眾介紹科學(xué)進(jìn)展和知識(shí)，通過(guò)這種交流可以了解公眾對(duì)那些內(nèi)容更有興趣。這對(duì)將來(lái)做好研究，成為一個(gè)合格的科學(xué)家十分重要。每個(gè)人都有不同的特點(diǎn)，任何建議都不可能適合所有人。這些建議更適合那些將來(lái)走學(xué)術(shù)路線的學(xué)生，肯定不是每個(gè)研究生都會(huì)走學(xué)術(shù)道路，在讀研究生期間，考慮自己將來(lái)的人生道路也是必要和重要的。

接下來(lái)，我們談?wù)勅绾握业胶线m的病例。不論你是醫(yī)學(xué)生或是醫(yī)生，都必須要密切注意特別或不尋常的病例，不過(guò)，要辨別什么樣的案例值得拿來(lái)寫(xiě)成報(bào)告還是不太容易的事，根據(jù)專(zhuān)家的看法，一個(gè)好的病例報(bào)告應(yīng)該要有清楚的信息，可以普及，而且與眾多醫(yī)學(xué)人員相關(guān)。

大多數(shù)期刊發(fā)表的病例報(bào)告大多具有以下特點(diǎn)：不尋常發(fā)現(xiàn)；對(duì)治療的不良反應(yīng)；令人困惑的不尋常的綜合癥狀；新理論的例證；現(xiàn)有理論的問(wèn)題；個(gè)人影響。

那么我們?nèi)绾渭軜?gòu)臨床病例報(bào)告呢？不同期刊對(duì)病例報(bào)告的格式要求略有不同，建議先列出理想的幾個(gè)目標(biāo)期刊后，讀過(guò)他們對(duì)發(fā)表的病例報(bào)告，了解他們?cè)陧樞蚝透袷缴系囊蟆?/p>

不過(guò)一般來(lái)說(shuō)，所有的病例報(bào)告都包含：摘要、前言、病例、討論。有些期刊可能還會(huì)要求文獻(xiàn)回顧（literature review）。

摘要：摘要需簡(jiǎn)介整個(gè)病例，要討論的問(wèn)題，還有本案例傳達(dá)的信息，病例報(bào)告的摘要通常非常短，最好不要超過(guò) 150 字。

前言：前言會(huì)介紹案例要處理的問(wèn)題，在必要之處引用相關(guān)的文獻(xiàn)，前言通常會(huì)用一句話結(jié)尾：敘述病患和病患遭遇的基本情況。

病例：這個(gè)章節(jié)需要依照以下順序提供病例信息：

? 病患敘述

? 病歷

? 身體檢查結(jié)果

? 病理檢查和其他檢查結(jié)果

? 治療計(jì)劃

? 治療預(yù)期結(jié)果

? 實(shí)際結(jié)果

討論：這是病例報(bào)告最重要的部分，通常是期刊判定病例是否值得發(fā)表的關(guān)鍵章節(jié)。開(kāi)頭可從前言已提到的信息開(kāi)始發(fā)展，著重在為何該病例值得注意還有它牽連的問(wèn)題。

然后簡(jiǎn)介同樣主題的既有文獻(xiàn)。如果期刊要求文獻(xiàn)回顧為獨(dú)立章節(jié)的話，要放在討論之前。討論病患的主要情況已有的理論和研究發(fā)現(xiàn)，整個(gè)綜述應(yīng)收斂到病例中引發(fā)疑惑的主要原因以及最主要的挑戰(zhàn)。

最后將病例與文獻(xiàn)連結(jié)，說(shuō)明病例傳達(dá)的信息，作者需要闡明這個(gè)病例與目前對(duì)該問(wèn)題的認(rèn)知是否相同，本案例的證據(jù)對(duì)未來(lái)的臨床時(shí)間有何價(jià)值與貢獻(xiàn)。

結(jié)論：依據(jù)期刊要求的格式，病例報(bào)告會(huì)以以結(jié)論或概要作結(jié)，這部分需帶讀者看此案例報(bào)告涵蓋的重點(diǎn)，作者可以提供建議反饋給醫(yī)生、老師或研究人員。有些期刊不想要將結(jié)論獨(dú)立成一個(gè)章節(jié)，那么可以改成在討論章節(jié)的最后一段進(jìn)行總結(jié)。

最后還要提醒大家的是，想要發(fā)表臨床病例報(bào)告，一定要具備病人同意書(shū)。因?yàn)椴∪送鈺?shū)是病例研究的道德要求，涉及人體的研究大多需要取得知情同意（informed consent），這是基本的道德要求，在開(kāi)始寫(xiě)病例報(bào)告前就該取得病人的簽署的同意書(shū)，所有的期刊都要求作者在投稿時(shí)遞交病人同意書(shū)。如果病患未成年，則必須取得雙親同意，而如果是沒(méi)有能力同意調(diào)查或治療的成人，則需取得家屬的同意。保護(hù)病患身份也是重要的要求，不可泄漏任何有可能透露出病患身份的信息，尤其要特別注意照片，患部的圖片不應(yīng)該露出病患的身份特征。

第三篇：病例報(bào)告表填寫(xiě)指

病例報(bào)告表填寫(xiě)指南

內(nèi)容包括病例報(bào)告表的定義、填寫(xiě)和更正病例報(bào)告表的責(zé)任、病例報(bào)告表和試驗(yàn)方案的關(guān)系、病例報(bào)告表與原始文件的關(guān)系，填寫(xiě)病例報(bào)告表中常見(jiàn)的錯(cuò)誤以及如何避免這些錯(cuò)誤，申辦者的審核過(guò)程，數(shù)據(jù)澄清表以及文件保存的要求。

ICH 將病例報(bào)告表（CRF）定義為一種印刷的、可視的或者是電子版的文件，用于記錄每個(gè)受試者的所有試驗(yàn)方案要求的信息，向申辦者報(bào)告。在這里我要指出的是電子版這個(gè)詞，你們中的許多人可能還沒(méi)有機(jī)會(huì)接觸電子版的病例報(bào)告表，但制藥業(yè)界的趨勢(shì)是逐漸轉(zhuǎn)向電子版 CRF。

我們從 ICH 指南中摘錄了一些有關(guān)完成病例報(bào)告表的條例。首先，研究者應(yīng)保證在病例報(bào)告表和所有其他報(bào)告中，其數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、可讀和及時(shí)。前三點(diǎn)，準(zhǔn)確性、完整性和可讀性大家在完成病例報(bào)告表時(shí)都比較注意，假設(shè)已經(jīng)做到了這三點(diǎn)，那么第四點(diǎn)及時(shí)性常常是容易被忽略的但又是同樣重要的。如果你已經(jīng)在準(zhǔn)確性、完整性和可讀性上花了很多努力，但卻拖了幾個(gè)月才寫(xiě)下來(lái)的，那么這會(huì)削弱準(zhǔn)確性、完整性和可讀性。

第二個(gè)條例是關(guān)于病例報(bào)告表中來(lái)源于原始資料的數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)應(yīng)該與原始文件一致，如有任何不同，應(yīng)做出解釋。當(dāng)監(jiān)查員來(lái)到你的中心，他或她會(huì)將原始文件和病例報(bào)告表中填入的內(nèi)容進(jìn)行比較。幾乎在所有的情況下，二者均應(yīng)相符，如不相符，你要知道其原因。最后一個(gè)是，“病例報(bào)告表中的任何修改必須標(biāo)明日期、姓名縮寫(xiě)以及相應(yīng)的解釋?zhuān)⑶也荒苁乖械挠涗洸荒鼙嬲J(rèn)。研究者應(yīng)保存更改和更正的記錄?！?也就是說(shuō)，在填寫(xiě)病例報(bào)告表出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，只要在錯(cuò)誤的地方劃上一條線，然后標(biāo)明日期和你的姓名縮寫(xiě)。如果是一組數(shù)據(jù)出現(xiàn)了錯(cuò)誤，如藥物發(fā)放記錄，你可以在整個(gè)錯(cuò)誤處劃線，然后簽名以及日期，而不需要分別劃許多線和改許多錯(cuò)。

簽名單 : 簽名單記錄了所有授權(quán)填寫(xiě)和改正病例報(bào)告表人員的姓名和他們的首字母縮寫(xiě)，也記錄了他們的真實(shí)簽名。這是一份非常重要的文件，應(yīng)該保存在中心的文件夾中。

病例報(bào)告表的用途：病例報(bào)告表的目的是為了保證根據(jù)試驗(yàn)方案的要求有效、完整地收集數(shù)據(jù)。這有利于分析和清晰地報(bào)告數(shù)據(jù)，其結(jié)果將對(duì)評(píng)價(jià)該藥的療效和安全性起決定性的作用。如果考慮一下申辦者設(shè)計(jì)試驗(yàn)的理由，顯然是為了收集療效和安全性的信息。由于病例報(bào)告表是收集數(shù)據(jù)的主要載體，因此它是整個(gè)研究過(guò)程中非常關(guān)鍵和重要的一部分。

試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表的關(guān)系 : 試驗(yàn)方案決定了病例報(bào)告表需要記錄什么數(shù)據(jù)。所有在試驗(yàn)方案中特指的數(shù)據(jù)都應(yīng)該記錄在病例報(bào)告表中。這意味著研究者不要將未在試驗(yàn)方案中設(shè)定的信息寫(xiě)入病例報(bào)告表，否則會(huì)帶來(lái)一些困難。在病例報(bào)告表上的任何“自由文字(free text)”都應(yīng)該只是為了澄清數(shù)據(jù)。例如，我們常常在病例報(bào)告表的邊緣部分見(jiàn)到填寫(xiě)的數(shù)據(jù)，那不是你該記錄數(shù)據(jù)的地方。唯一可以允許自由文字的情況是，你在看了填入的數(shù)據(jù)后發(fā)現(xiàn)，假如不做一簡(jiǎn)短說(shuō)明，你將會(huì)收到數(shù)據(jù)澄清表（Data Clarification Form, DCF）而被要求進(jìn)一步說(shuō)明。如果這樣，是可以的，但如是收集數(shù)據(jù)，應(yīng)避免這樣填寫(xiě)。?? 原始文件 : 病例報(bào)告表中填入的內(nèi)容以原始資料為依據(jù)。象我們前面看到的，原始文件是收集原始數(shù)據(jù)的地方，這些數(shù)據(jù)需要輸入病例報(bào)告表中。所有的信息以及臨床發(fā)現(xiàn)、觀察或試驗(yàn)中其他活動(dòng)的原始記錄都是重建和評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)所必須的?；旧线@就是原始數(shù)據(jù)的來(lái)源。原始資料的一些例子如住院病歷，門(mén)診病歷，實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告單（包括當(dāng)?shù)睾椭行膶?shí)驗(yàn)室的報(bào)告），病人日記或者自評(píng)表。藥物的發(fā)放記錄，錄音 / 錄像數(shù)據(jù)以及自動(dòng)儀器也是原始資料的來(lái)源。其他的例子有 X 光片，包括報(bào)告和片子，心電圖記錄（同樣，包括心電圖的報(bào)告以及微型膠卷）。病例報(bào)告表填寫(xiě)的術(shù)語(yǔ) : 必須使用通用的標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)，因?yàn)槟憧赡軈⒓拥氖菄?guó)際研究。一些在你們醫(yī)院經(jīng)常使用的詞語(yǔ)可能不能被其它地方接受或理解。應(yīng)該盡可能地填入診斷而不是癥狀。病例報(bào)告表中不良事件部分的填寫(xiě)就是一個(gè)例子。如果病人患有“流感”（診斷），就不要寫(xiě)寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛。也不要使用縮寫(xiě)，因?yàn)樗诟鱾€(gè)國(guó)家會(huì)有所不同。

不用聯(lián)合術(shù)語(yǔ) : 不要用聯(lián)合用語(yǔ)，如“頭暈或眩暈”，應(yīng)該選其中的一個(gè)。如果確實(shí)兩者都有，兩個(gè)應(yīng)分別填寫(xiě)。

說(shuō)明部位時(shí)應(yīng)特指 : 當(dāng)涉及身體的某一部分時(shí)，應(yīng)該特別指明。如，右上大腿。

填寫(xiě)簡(jiǎn)明 : 應(yīng)該非常清晰和簡(jiǎn)明，以防止錯(cuò)誤的發(fā)生。病例報(bào)告表審核中常見(jiàn)的錯(cuò)誤是病例報(bào)告表和原始數(shù)據(jù)不一致，這是監(jiān)查員和稽查員尋找的東西。

缺失數(shù)據(jù) : 填寫(xiě)病例報(bào)告表時(shí)，每個(gè)空格都要填入，即使是“無(wú)相關(guān)數(shù)據(jù)”或者“不適用”或類(lèi)似這樣的一個(gè)表述。

隨訪間的不一致 : 一個(gè)例子是，病人在隨訪 1 時(shí)的編號(hào)是 101，到隨訪 2 時(shí)編號(hào)為 103。

不可讀的數(shù)據(jù) : 如果你自己在讀數(shù)據(jù)時(shí)發(fā)現(xiàn)有困難，那么肯定其他人閱讀時(shí)困難會(huì)更大。請(qǐng)花一定的時(shí)間來(lái)確保書(shū)寫(xiě)清晰并且沒(méi)有拼寫(xiě)錯(cuò)誤。

必須填寫(xiě)的部分空缺 : 例如，評(píng)述一個(gè)不良事件的“原因”時(shí)，如果你選的是“其他疾病”，常常你會(huì)被要求對(duì)“其他疾病”進(jìn)行說(shuō)明（即，其他疾病是什么），如果此處留了空白，你將會(huì)收到數(shù)據(jù)澄清表。? 研究者簽名缺失 : 常常在病例報(bào)告表中，只在總結(jié)頁(yè)上要求有研究者的簽名，這表明研究者認(rèn)為數(shù)據(jù)是清晰和可接受的。如果沒(méi)有這個(gè)簽名，這其中的數(shù)據(jù)就沒(méi)什么價(jià)值。

第四篇：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表范本

附件3

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表范本 試驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)： 受試者病例號(hào)： 試驗(yàn)用醫(yī)療器械編號(hào)： 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（或編號(hào)）： 臨床試驗(yàn)方案編號(hào)： 臨床試驗(yàn)方案版本號(hào)和日期： 試驗(yàn)開(kāi)始日期： 年

月

日

隨訪結(jié)束日期：

****年**月**日

記錄人簽名： 1

填表說(shuō)明： 1.每項(xiàng)內(nèi)容填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、可讀。2.記錄的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和信息應(yīng)當(dāng)與原始文件一致。3.填寫(xiě)內(nèi)容不得隨意更改，如發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有誤，應(yīng)當(dāng)在原記錄上 劃單橫線，不得用任何方式掩蓋，并在旁邊注明正確內(nèi)容及修改原因，由研究者簽名并注明日期。

一、受試者病歷簡(jiǎn)況 1.簽署知情同意日期 年 月 日

入組日期 年 月 日 2.受試者姓名縮寫(xiě)及鑒認(rèn)代碼

3.出生日期 年 月

4.性別 男□ 女□ 5.臨床診斷 6.接受的診斷/治療方式（既往病史、用藥和/或手術(shù)）7.入組前基礎(chǔ)癥狀 8.入組時(shí)體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查

二、符合入選/排除標(biāo)準(zhǔn)

三、診斷/治療情況記錄

四、隨訪情況記錄 五、一般情況觀察記錄（伴隨疾病/藥物）

六、不良事件記錄表

如果在試驗(yàn)期間沒(méi)有不良事件發(fā)生，請(qǐng)?jiān)诖恕踔写颉啊痢?，并在此表下方簽名。如有?qǐng)用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)記錄所有觀察到的不良事件（包括直接詢(xún)問(wèn)出的）。每一欄記錄一個(gè)不良事件。不良事件描述 開(kāi)始發(fā)生時(shí)間 1結(jié)束時(shí)間 不良事件 □ 陣發(fā)性 發(fā)作次數(shù)□□ 特點(diǎn) □ 持續(xù)性 3

□ 輕 不良事件記錄 □ 中 2報(bào)告及程度 □ 重 報(bào)告 有□ 無(wú)□ 嚴(yán)重不良事件 □是 □否 □ 肯定有關(guān) □ 很可能有關(guān) 與試驗(yàn) □ 可能有關(guān) 的關(guān)系 □ 可能無(wú)關(guān) □ 無(wú)關(guān) □消失 后遺癥 有□ 無(wú)□ 轉(zhuǎn)歸 □繼續(xù) □死亡 □是 □否 糾正治療 因不良事件而□是 □否 退出試驗(yàn) 1.如果不良事件仍存在，請(qǐng)不要填寫(xiě)此項(xiàng)。2.程度: 癥狀按輕(詢(xún)問(wèn)出)；中(主動(dòng)敘述但能忍耐)；重(有客觀備 注 表現(xiàn),難忍耐)填寫(xiě)。

七、嚴(yán)重不良事件和器械缺陷記錄

八、試驗(yàn)方案的偏離情況記錄

九、試驗(yàn)完成情況

十、聲明 此病例報(bào)告表中的信息記錄真實(shí)、準(zhǔn)確，符合試驗(yàn)方案的要求，特此聲明。研究者簽名： 年 月 日

第五篇：病例報(bào)告表填寫(xiě)說(shuō)明

病例報(bào)告表填寫(xiě)說(shuō)明

1、本試驗(yàn)主要研究者必須經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)，必須事先充分了解試驗(yàn)方案和有關(guān)資料，嚴(yán)格按方案執(zhí)行。

2、病例報(bào)告表填寫(xiě)應(yīng)用黑色簽字筆用力填寫(xiě)，數(shù)據(jù)及用語(yǔ)務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得隨意涂改，錯(cuò)誤之處糾正時(shí)需用橫線居中劃出，并簽署修改者姓名縮寫(xiě)及修改時(shí)間。舉例：原紀(jì)錄為99.6 修改后紀(jì)錄為99.6 96.7 LZH00.11.10(勿用橡皮擦、修正液遮蓋或劃許多道線)。

3、受試者編號(hào)填寫(xiě)：

4、受試者姓名拼音縮寫(xiě)四格必須填滿(mǎn)，兩字姓名填寫(xiě)兩字拼音前兩個(gè)字母，三字姓名填寫(xiě)三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填寫(xiě)每一個(gè)字的首字母,如果姓名中名拼音只有一個(gè)字母，多的一格用橫線居中劃出。舉例：張紅Z H H O，張紅旗 Z H Q I，歐陽(yáng)紅旗 O Y H Q ,王娥 W A E。

5、臨床實(shí)驗(yàn)中心編號(hào)填寫(xiě)：

6、所有選擇項(xiàng)目的□內(nèi)用×標(biāo)注。舉例：×。所有應(yīng)填寫(xiě)數(shù)字的□填寫(xiě)阿拉伯?dāng)?shù)字，位置多余的靠右側(cè)填寫(xiě)，缺省方框用0填寫(xiě)。舉例：20應(yīng)在三格框中書(shū)寫(xiě) 0 2 0。

7、不要改變病例報(bào)告表的格式，如發(fā)現(xiàn)表中沒(méi)有位置寫(xiě)記錄者希望記錄的資料時(shí)，請(qǐng)將有關(guān)信息記錄于后面的空白附頁(yè)中，并保留以上記錄副本。

8、所有檢驗(yàn)項(xiàng)目因故未查或漏查，應(yīng)填寫(xiě)“ND”，并注明原因；不知道應(yīng)填寫(xiě)“UK”；不能提供或不適用應(yīng)填寫(xiě)“NA”。

9、時(shí)間使用24小時(shí)制。

10、臨床研究期間如有不良事件發(fā)生，應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。如有嚴(yán)重不良事件發(fā)生，應(yīng)及時(shí)報(bào)告所在中心臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人，并由該試驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人通知申辦單位和倫理委員會(huì)，并在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

11、各相關(guān)單位負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式：（申辦者、倫理委員會(huì)、藥品食品監(jiān)督管理局）