第一篇：藥品包裝用鋁箔質(zhì)量標準

1.目的

建立藥品包裝用鋁箔檢驗的質(zhì)量標準 2.適用范圍

適用于本公司藥品包裝用鋁箔的質(zhì)量檢驗 3.職責

質(zhì)檢員、質(zhì)檢室主任對本標準的實施負責 4.依據(jù)

國家藥品監(jiān)督管理局藥包材標準（YBB00152002）5.檢查內(nèi)容

5.1 外觀取本品適量，在自然光線明亮處，正視自測。表面應(yīng)潔凈、平整、涂層均勻。文字、圖案印刷應(yīng)正確、清晰、牢固、色度應(yīng)與標準樣本一致。

5.2 針孔度取長400mm，寬250mm（當寬小于250mm時，取卷幅寬）試樣十片，逐張置于針孔檢查臺（800mm3600mm3300mm或適當體積的木箱，木箱內(nèi)安裝30W日光燈，木箱上面放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400mm3250mm空間以檢查試樣的針孔）上，在暗處檢查其針孔。不應(yīng)有密集的、連續(xù)的、周期性的針孔；每一平方米中，直徑大于0.3mm的針孔不允許有；直徑為0.1～0.3mm的針孔數(shù)不得過1個。

5.3阻隔性能水蒸氣透過量照塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法杯式法（GB1037-88）的規(guī)定進行。試驗時熱封面向濕度低的一側(cè)，試驗溫度（38±2）℃，相對濕度（90±9）%，不得過0.5g/（m2224h）。

5.4 粘合層熱合強度除另有規(guī)定外，取100mm3100mm的本品二片，另取100mm3100mm的標準聚氯乙烯固體藥用硬片（或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片）二片。將試樣的粘合層面，向PVC面（或PVC/PVDC復合硬片的PVDC面）進行疊合。置于熱封儀進行熱合，熱合條件為：溫度155℃±5℃，壓力0.2MPa，時間1S，熱合后取出放冷，用標準載切器切成15mm寬的試樣，取中間三條供試驗，試樣應(yīng)在溫度23℃±2℃，相對濕度50±5%的環(huán)境中，放置4小時以上，并在上述條件下進行試驗。調(diào)整好拉力試驗機并使記錄器指針為零點。設(shè)定拉伸速度試驗機進行180°角方向剝離，不得低于7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm（PVDC）。

5.5 保護層粘合性取一張縱向長90mm，寬為合幅的試樣（注意試樣不應(yīng)有皺折）。將試樣平放在玻璃板上，保護層向上，取聚酯膠粘帶（與鋁箔的剝離力不小于2.94N/20mm）一片，橫向均勻地貼壓試樣表面，以160°～180°方向迅速地剝離，保護層表面應(yīng)無明顯脫落。5.6 保護層耐熱性取100mm3100mm試樣三片，分別將試樣的保護層面與鋁箔原材疊合，置于熱封儀中，進行熱封（熱封條件：溫度200℃，壓力0.2MPa，時間1S），取出放冷，將試樣與鋁箔原材分開，觀察保護層的耐熱情況，保護層表面應(yīng)無明顯粘落。5.7 粘合劑涂布量差異取100mm3100mm試樣五片，分別精密稱定（質(zhì)量m1），用乙酸乙酯或其他溶劑擦去粘合劑，再精密稱定（質(zhì)量m2）。m1與m2之差即為粘合劑的涂布量，同時計算五片涂布量的平均值，各片涂布量與平均值之間的差異均應(yīng)在±10.0%以內(nèi)。5.8 開卷性能取100mm3100mm試樣四片，將試樣粘合層與保護層疊合，置于一塊大小適宜的平板上，依次在試樣上放置20mm320mm的小平板與1.0kg砝碼，于40℃烘箱中，保溫2h后，取出，觀察，粘合層面與保護層面不得粘合。

5.9 破裂強度取40mm340mm試樣三片，分置破裂強度儀上，測定，均不得低于9kKPa。5.10熒光物質(zhì)取100mm3100mm試樣五片，分別置于紫外燈下，在254nm和365nm波長處觀察，其保護層及粘合層的熒光均不得呈片狀。5.11揮發(fā)物取100mm3100mm試樣二片，精密稱定（質(zhì)量ma），130℃干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密稱定（質(zhì)量mb），干燥前后試樣質(zhì)量之差（ma-mb）不得過4mg。

5.12溶出物試驗取本品內(nèi)表面積300cm2，切成3cm30.3cm的小片，水洗，室溫干燥后，置于500ml的錐形瓶中，加水200ml，以適當?shù)姆椒ǚ饪诤?，置高壓蒸汽滅菌器?nèi)，（110±2）℃維持30min，放冷至室溫，作為供試液；另取水同法操作，作為空白液，進行以下試驗：

5.12.1 易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高錳酸鉀液（0.002mol/L）20ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉液（0.01mol/L）滴定，滴定至近終點時，加入淀粉指示液0.25ml，繼續(xù)滴定至無 色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得過1.5ml。

5.12.2 重金屬照重金屬檢查法（中華人民共和國藥典2015年版四部限量檢查法第一法目次0821 P101）測定，應(yīng)符合規(guī)定。

5.13微生物限度取本品用開孔面積為20cm2的消毒過的金屬模板壓在內(nèi)層面上，將無菌棉簽用氯化鈉-蛋白胨緩沖液，稍沾濕，在板孔范圍內(nèi)擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個位置100cm2。每支棉簽?zāi)ㄍ旰罅⒓醇魯啵ɑ驘龜啵?，投入盛?0ml氯化鈉-蛋白胨緩沖液的錐形瓶（或大試管）中。全部擦抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1分鐘，即得供試液。取提取液，照微生物限度法（中國藥典2015版四部附錄1100）測定。需氧菌數(shù)不得過100cfu/10cm2，霉菌、酵母菌不得過10cfu/10cm2，大腸埃希菌不得檢出。

5.14異常毒性

*照異常毒性檢查法（中華人民共和國藥典2015年版四部生物檢查法目次1141 P153）測定，應(yīng)符合規(guī)定。

5.15貯藏內(nèi)包裝用低密度聚乙烯固體藥用袋密封，保持于清潔、通風處。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品GMP認證過程中有關(guān)問題的說明，輔料、包裝材料在有供應(yīng)商提供的該批物料全項檢驗合格報告單原件的基礎(chǔ)上，我公司按下列內(nèi)控檢驗。6.1外觀取本品適量，在自然光線明亮處，正視自測。表面應(yīng)潔凈、平整、涂層均勻。文字、圖案印刷應(yīng)正確、清晰、牢固、色度應(yīng)與標準樣本一致。

6.2規(guī)格尺寸用尺子、游標卡尺測量鋁箔的寬、厚度與標準樣本比較，誤差不得過±2%。具體品種標準尺寸見下表： 鋁箔品名

規(guī)格

寬(mm)

厚度(mm)

物料代碼

糖脂寧膠囊藥品包裝用鋁箔

12粒/板 218

0.024

B011

6.3微生物限度取本品用開孔面積為20cm2的消毒過的金屬模板壓在內(nèi)層面上，將無菌棉簽用氯化鈉-蛋白胨緩沖液，稍沾濕，在板孔范圍內(nèi)擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個位置100cm2。每支棉簽?zāi)ㄍ旰罅⒓醇魯啵ɑ驘龜啵?，投入盛?0ml氯化鈉-蛋白胨緩沖液的錐形瓶（或大試管）中。全部擦抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1分鐘，即得供試液。取提取液照薄膜過濾法測定。需氧菌總數(shù)不得過100cfu/10cm2，霉菌、酵母菌不得過10cfu/10cm2，大腸埃希菌不得檢出。6.4數(shù)量每批鋁箔的數(shù)量應(yīng)與入庫數(shù)量一致。

7、物料基本信息

7.1 經(jīng)批準供應(yīng)商：見供應(yīng)商目錄 7.2 取樣規(guī)程：ZK-SMP-GG-046-01 7.3 檢驗規(guī)程：ZK-SOP-BC-001-01 7.4 復驗期：24個月

第二篇：藥品包裝用鋁箔生產(chǎn)工藝簡要說明

藥品包裝用鋁箔生產(chǎn)工藝簡要說明

生產(chǎn)工藝流程如下：

鋁箔領(lǐng)料→凹版印刷、干燥→涂OP保護層干燥→涂VC黏合層、干燥、鋁箔收卷→成品分切、質(zhì)檢→內(nèi)包裝→外包裝→入庫 生產(chǎn)工藝簡要說明如下：

*鋁箔領(lǐng)料

1.按藥品包裝用鋁箔生產(chǎn)產(chǎn)品要求的規(guī)格、品種和數(shù)量，領(lǐng)取合格的鋁箔原料和輔料。在一般場地用吸塵器清除物料包裝外部的灰塵、雜物。

*凹版印刷、涂OP保護層、涂VC粘合層

2.對鋁箔印刷涂布間、分切間的環(huán)境、設(shè)備、工器具進行檢查、清理、擦拭。印刷涂布機、分切機設(shè)備各導輥、工器具用75%的酒精進行擦拭、消毒。

3.將盛裝印刷、涂布用油墨、OP保護劑、VC膠的包裝容器搬運至緩沖間，外觀用75%酒精進行擦拭并放置30分鐘后，再搬運至生產(chǎn)現(xiàn)場。

4.將鋁箔原料用平車推至緩沖間門前，拆除內(nèi)包裝后，迅速推入緩沖間，放置30分鐘后運至生產(chǎn)現(xiàn)場。

5.按規(guī)定粘度調(diào)配好油墨、OP保護劑和VC膠，并分別加入各自桶中。

6.按著生產(chǎn)卡片標明的產(chǎn)品，確認印版無誤后，將版輥按順序裝卡到各印刷機架，粗調(diào)版輥橫向位置

7.鋁箔料卷安裝在開卷軸上，并按工藝規(guī)定線路穿料。同時，操作屏設(shè)定好各項運行參數(shù)。

8.啟動各加熱器（包括風機），并按工藝實際要求設(shè)定溫度。各印刷單元定溫范圍為：30～120℃。OP保護劑干燥（下烘箱）定溫為：1區(qū)80～130℃；2區(qū)90～150℃；3區(qū)120～190℃；

4、5區(qū)170～230℃。VC膠干燥（上烘箱）定溫為：1區(qū)80～130℃；2區(qū)110～180℃；3區(qū)150～200℃；4區(qū)、5區(qū)170～240℃。

9.調(diào)整各印刷單元、OP、VC涂布單元刮刀角度和壓力（刮刀角度一般在55～65度之間，刮刀壓力表壓一般在0.2～0.3Mpa）。

10.放下壓印膠輥并調(diào)整膠輥壓力，表壓一般在0.2～0.3Mpa之間。

11.啟動印刷、涂布各單元氣動隔膜泵，調(diào)整流量至合適狀態(tài)。12.確認各加熱單元均已達到設(shè)定溫度值后，啟動設(shè)備低速運轉(zhuǎn)并人工手動對版至最佳效果（縱向和橫向）。

13.開啟光電自動糾偏系統(tǒng)，檢查各機架運轉(zhuǎn)和鋁箔料面情況是否正常，及時調(diào)整可調(diào)導輥確保鋁箔料面平整。

14.投入自動對版系統(tǒng)，確認套印效果符合產(chǎn)品質(zhì)量標準。15.設(shè)備升速至最佳速度運行，工作速度一般控制在60～80m/min.16.當一卷鋁箔印刷、涂布結(jié)束后，減速直至停機，卸下成品料卷，經(jīng)質(zhì)檢確認合格后稱重，并填寫生產(chǎn)卡片，再用平車將其運至成品分切工序。

*成品分切

17、按生產(chǎn)卡片標明的產(chǎn)品規(guī)格，安裝調(diào)整分切機上、下刀具。

18、將印刷涂布后質(zhì)檢合格的料卷與生產(chǎn)卡片核對，確認無誤后，裝卡在分切機開卷軸上。

19.按產(chǎn)品規(guī)格在卷曲軸上相應(yīng)位置，裝卡好合適規(guī)格的成品管芯并充氣夾緊。

20.按設(shè)備要求的穿料線路進行穿料，并將分切后的窄料條分別纏繞在卷曲軸相對應(yīng)的紙管芯上，用膠帶固定好。料邊引入吸邊管口內(nèi)。

21.開啟自動跟蹤糾偏系統(tǒng)。3 22.啟動機器低速運轉(zhuǎn)并調(diào)整張力至最佳狀態(tài)后，設(shè)備升至生產(chǎn)速度。分切速度最高不超過200m/min。

23.按產(chǎn)品標準控制長度和卷徑，達到預定長度或卷徑時立即減速停機。

24.卸下的合格成品卷必須放在成品工作臺上。

*內(nèi)包裝

25.被包裝的成品必須由質(zhì)檢員檢驗合格并填寫合格證，標明重量、質(zhì)檢人和批卷號。

26.合格證貼在該卷產(chǎn)品紙管芯內(nèi)部，粘貼牢固。

27.用衛(wèi)生膠帶固定料卷頭部后，將料卷裝入衛(wèi)生級聚乙烯包裝袋內(nèi)封口.28.將已進行內(nèi)包裝的成品用平車推入緩沖間，然后關(guān)閉緩沖間門，再打開緩沖間另一側(cè)門將成品送至外包裝間

* 外包裝、檢驗、入庫

29、包裝前，先檢查成品內(nèi)包裝外觀是否合格，合格證是否齊全、正確、清晰。

30、把已內(nèi)包合格的成品包好外包裝材料后裝箱、封口，并注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、箱號后入庫，并按允許層數(shù)整齊碼放在倉庫內(nèi) 4 的木制托盤上。

藥包分公司 2012年12月12日

第三篇：乳制品包裝技術(shù)質(zhì)量標準

乳制品包裝技術(shù)質(zhì)量標準（包裝方面）

一、乳品包裝材料質(zhì)量檢測構(gòu)成（一）復合強度的檢測

市場上的乳品軟包裝，如無菌枕、無菌磚大多為復合塑料、復合紙張。軟包裝復合強度越高越好，撕開或破壞最為理想，高粘合值可防止復合層脫離。復合材料加工成袋后，暴露在惡劣的環(huán)境中或受濕氣及化學成分影響，很可能造成損害?，F(xiàn)有的不論國產(chǎn)或是進口的拉力機都可作剝離試驗，但都是通用型，只能進行簡單的力值運算。我國目前的智能電子拉力試驗機適合軟包裝行業(yè)力值較小的試驗，完全符合GB8808-88軟質(zhì)復合材料剝離試驗，具有獨特的掐頭去尾功能，可將中間段利用積分法求力值，結(jié)果準確，實時顯示力值和曲線，可根據(jù)所測力值來判定粘合劑的使用情況；可根據(jù)所顯示曲線的波動情況了解復合的均勻情況；可通過曲線疊加來分析試樣的穩(wěn)定情況，進而調(diào)整生產(chǎn)工藝、調(diào)整復合參數(shù)。

（二）摩擦系數(shù)的檢測

通過包裝材料摩擦系數(shù)的測試可以控制和調(diào)節(jié)軟包裝袋的開口性、包裝機的包裝速度等生產(chǎn)質(zhì)量工藝指標。目前國內(nèi)設(shè)備已與國際接軌，具有獨特的震蕩系數(shù)設(shè)置以便適合不同材質(zhì)的薄膜、紙張，其智能化的數(shù)據(jù)處理，可有效判斷本組試樣結(jié)果的置信度；大屏液晶實時顯示曲線，可直觀判斷材料表面摩擦系數(shù)的均勻性。生產(chǎn)包裝材料的廠家經(jīng)過測試可通過選擇樹脂中的開口劑、爽滑劑的種類和含量來控制摩擦系數(shù)，使廠家可有效地控制原材料的質(zhì)量。

（三）透氣、透濕性測試

乳品包裝材料的透氣、透濕性能研究尤其重要，它直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。國際上如美國膜康、丹麥拔萃公司都可測此項指標，其價格都在45萬元人民幣左右，而且是單腔操作，即一次測一個試樣。目前國內(nèi)研制的透氣性測試儀融合了當今最先進的技術(shù)，強大的軟件功能，測試數(shù)據(jù)實時顯示，計算機全自動雙向監(jiān)控，三腔組合同時測試，試驗精度穩(wěn)定可靠，自動糾錯排查，抑制溫漂，無汞安全操作，當然，價格也低得多。

（四）包裝的密封性檢測

軟包裝的密封性亦是一項重要性能指標，特別是乳品包裝行業(yè)，密封性對其質(zhì)量有很大的影響。密封性不好是造成滲漏的主要原因。密封試驗有多種方法，最常用的方法是使用密封性試驗儀，利用真空原理，按國家標準將試樣分別在-30kpa、-50kpa、-70kpa、-90kpa保持0.5min，試驗過程中注意觀測抽真空時和真空保持期間試樣的泄漏情況，觀察其有無連續(xù)韻氣泡產(chǎn)生，出現(xiàn)孤立的氣泡不視為泄漏。通過此測定來衡量包裝袋的質(zhì)量，進而判定封裝工藝的合理性。

（五）乳品軟包裝封口熱封強度的檢測

熱封強度對包裝材料來講是一個重要性能指標，任何一種軟包裝材料都要做成包裝袋，要用熱封來封口。熱封的三大因素是熱封溫度、壓力、時間，根據(jù)材料的不同需要不同的熱封因素。我國目前的智能電子拉力試驗機可作此項試驗，而且該設(shè)備自動讀取數(shù)據(jù)，自動判斷力值，當Fn+1>Fn，寄存Fn+1值。當Fn+1

（六）其它質(zhì)量檢測

乳品包裝的最終目的是銷售，外觀印刷精美的包裝無疑會充分吸引消費者的目光，擴大市場份額。軟包裝印刷品的密度、密度差、顏色、顏色差、疊印率、印刷反差可通過美國愛色麗公司分光密度儀來測量，進而達到控制印刷品的質(zhì)量。

對于乳制品和嬰幼兒食品的包裝材料，基本要求為: 1)無毒、無味、無臭，安全、衛(wèi)生；2）外表美觀，便于商標印刷;3)具有一定的強度、韌性和密封性能，便于運輸存放 ；4)化學性能穩(wěn)定，不與內(nèi)容物反應(yīng);5)價格低廉，原料豐富;6）廢棄物容易處理，不污染環(huán)境。

本公司將從包裝材料、衛(wèi)生要求和保鮮、印刷成型及包裝回收4個方面做一簡單介紹。

1、液態(tài)奶的包裝盒采用復合材料制成，典型的復合材料由以下4種材料或其中幾種材料復合而成。

2、聚乙烯(以下簡稱PE)——密封層，起阻隔潮濕和細菌的作用;

3、紙板——用于提高盒的硬度和強度，并有避光作用;

4、鋁箔——具有卓越的隔氧和避光性能;

5、EVOH高效阻隔層——鋁箔的替代品，同樣用于阻隔氧氣和避光。

6、衛(wèi)生要求和保鮮

7、鮮奶根據(jù)保鮮期的不同，采用的制盒材料也不相同。需要冷藏的短期保鮮奶包裝盒的結(jié)構(gòu)比較簡單，通常采用PE/紙板/PE復合材料;用于常溫環(huán)境長期保存的無菌灌裝奶包裝盒，其材料的結(jié)構(gòu)為PE/紙板/黏合層/鋁箔/黏合層/PE，或者是PE/紙板/EVOH/黏合層/PE型復合材料。

包裝好可促進乳品營銷

乳品包裝對于促進牛奶營銷的貢獻非常大。

首先，是產(chǎn)品保質(zhì)期方面。正是有了不同的包裝技術(shù)、包裝材料，才產(chǎn)生了多種保質(zhì)期的牛奶產(chǎn)品，比如短保質(zhì)期的屋脊包巴氏保鮮奶、保質(zhì)期適中的枕／塑袋裝無菌包裝UHT奶和保質(zhì)期較長的無菌磚型包裝UHT奶等。

第二，靈活運用不同的包裝容量、開啟方式、包裝材料、包裝形狀、印刷設(shè)計、瓶蓋、吸管設(shè)計等包裝要素，可以達到更多的營銷目的。日常型消費的牛奶如早餐奶，這類以家庭為單位消費的牛奶，消費者對其包裝的要求是經(jīng)濟型大包裝，開啟方式為可反復開合，開啟手段不要求很方便，可采用剪刀等工具。而沖動娛樂型消費者對包裝要求附加值較高，是以個體為單位消費的牛奶，一般為乳飲料產(chǎn)品，對包裝的形狀設(shè)計、開啟方式、甚至手持方式都有較高的要求。

第三，在促銷方面，有一些牛奶包裝是不適合促銷的，比如玻璃瓶、塑料袋，而其他包裝如塑瓶、紙盒卻是非常好的促銷載體，可以通過瓶蓋收集、剪角等方式進行促銷。

總之，從產(chǎn)品營銷應(yīng)遵循的4P(產(chǎn)品、價格、渠道和促銷)原則的每一個方面來看，包裝都可以起到相當重要的作用，并不乏成功的案例。

第四篇：國局藥品包裝用材料、容器管理辦法

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《藥品包裝用材料、容器管理辦法》

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

為加強藥品包裝用材料和容器（以下簡稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全、有效、方便。國家藥品監(jiān)督管理局于２０００年４月２９日以第２１號局令頒布了《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行，以下簡稱《辦法》）。為貫徹落實《辦法》的各項規(guī)定，現(xiàn)將執(zhí)行中有關(guān)事項通知如下：

一、根據(jù)我局職能分工，國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司代表國家藥品監(jiān)督管理局負責藥包材的注冊審批（包括藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系的檢查驗收）、標準制定和監(jiān)督管理工作。

二、為充分做好《辦法》實施前的準備工作，經(jīng)研究決定：從２０００年１２月１日起，我局和各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局按《辦法》規(guī)定的申報程序受理藥包材的注冊申請。

（一）各省級藥品監(jiān)督管理局受理Ⅰ類藥包材的注冊申請，并按規(guī)定完成初審工作，合格后報國家藥品監(jiān)督管理局復審，復審合格后由我局核發(fā)《藥品包裝材料和容器注冊證》（以下簡稱“藥包材注冊證”）。各省級藥品監(jiān)督管理局受理Ⅱ、Ⅲ類藥包材注冊申請，并按規(guī)定審查合格后核發(fā)《藥包材注冊證》，并在１５日內(nèi)將完整資料（一份）報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

（二）從２０００年１２月１日起，我局藥品注冊司開始受理進口藥包材的注冊申請（國內(nèi)合資藥品生產(chǎn)企業(yè)使用國外原廠家的藥包材亦屬此列）。申請須由國外藥包材生產(chǎn)企業(yè)駐國內(nèi)的辦事機構(gòu)或在中國的注冊代理機構(gòu)（必須是在中國工商行政管理部門登記的合法機構(gòu)）提出，按規(guī)定要求將申報資料報我局藥品注冊司，取得《進口藥品包裝材料和容器注冊證》（以下簡稱《進口藥包材注冊證》）后方可在國內(nèi)銷售和使用。

港、澳、臺地區(qū)生產(chǎn)的藥包材申請向內(nèi)地銷售、使用的，參照本條規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后，核發(fā)《藥包材注冊證》。

三、自２０００年１２月１日起，凡新開辦藥包材生產(chǎn)企業(yè)及已取得《藥品包裝用材料容器生產(chǎn)企業(yè)許可證》（簡稱《藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)增加生

產(chǎn)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類藥包材產(chǎn)品的，須按《辦法》規(guī)定程序進行申報。獲得《藥包材注冊證》后，方可生產(chǎn)、銷售和使用。

（一）凡在２０００年１０月１日前取得《藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)，其《許可證》生產(chǎn)范圍內(nèi)所規(guī)定的藥包材產(chǎn)品，我局將更換成《藥包材注冊證》。具體實施時間為：Ⅰ類藥包材產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于２００１年１２月３１日前提出換證申請，省級藥品監(jiān)督管理局初審合格后報我局。Ⅱ、Ⅲ類藥包材產(chǎn)品，省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在２００２年１２月３１日底前完成換證工作，具體實施時間由省級藥品監(jiān)督管理局安排。

（二）Ⅰ類藥包材中的藥用丁基橡膠瓶塞、塑料輸液瓶（袋）、藥用聚氯乙烯（ＰＶＣ）硬片、藥品包裝用鋁箔（ＰＴＰ）產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)須于２００１年３月３１日前提出換證申請，省級藥品監(jiān)督管理局初審合格后報我局。

四、藥包材注冊按產(chǎn)品核、換發(fā)《藥包材注冊證》，一個產(chǎn)品為一張證書，同一品種不同規(guī)格的產(chǎn)品符合注冊條件的為同一證?！端幇淖宰C》統(tǒng)一編號格式，Ⅰ類產(chǎn)品編號為：國藥包字ＸＸＸＸＸＸＸＸ，Ⅱ、Ⅲ產(chǎn)品編號為：Ｘ（省、自治區(qū)和直轄市的簡稱）藥包字ＸＸＸＸＸＸＸＸ；《進口藥包材注冊證》編號為ＪＸＸＸＸＸＸＸＸ（Ｊ為進口的代號，前四位數(shù)字為公元年號，后四位數(shù)字年內(nèi)順序號）。

五、國家鼓勵采用優(yōu)質(zhì)新型、方便實用的藥包材，淘汰落后、影響藥品質(zhì)量的藥包材品種。對已經(jīng)公布淘汰的非易折安瓿、鉛錫軟膏管、軟木塞產(chǎn)品以及粉針劑（包括冷凍干燥粉針劑）的安瓿包裝，各省級藥品監(jiān)督管理局要依照《辦法》規(guī)定進行查處。

藥用天然膠塞，由于天然橡膠材料成分不純、化學穩(wěn)定性差、膠塞易老化；屏蔽性能、密封性能差；含有對人體有害的雜質(zhì)等以及膠塞生產(chǎn)工藝的問題，影響藥品質(zhì)量并對人體健康存在隱患。因此，我局將有計劃的逐步淘汰天然膠塞。普通鋁蓋，由于使用時不易開啟，尤其是粉針劑及輸液鋁蓋，因醫(yī)療機構(gòu)使用量大，開啟時容易致傷醫(yī)護人員而感染病菌，宜采用鋁塑組合蓋等易開啟蓋替代，逐步淘汰普通鋁蓋。為減少藥包材生產(chǎn)企業(yè)的重復建設(shè)，凡開辦在《辦法》附件一《實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品分類》中所列產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)或車間，申請者應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理局申報，藥品監(jiān)督管理部門按《辦法》規(guī)定的產(chǎn)品分類

申報程序和批準權(quán)限進行審批，批準后方可建設(shè)。

（一）停止受理新開辦天然膠塞生產(chǎn)企業(yè)和車間，原有天然膠塞生產(chǎn)企業(yè)不得再擴大生產(chǎn)能力；停止受理新建普通鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)和車間。

（二）對已經(jīng)公布禁止使用普通天然膠塞的注射用柱晶白霉素、頭孢拉啶、哌拉西啉鈉、乳糖酸紅霉素、苯唑青霉素鈉、核糖霉素、頭孢哌酮鈉、頭孢三嗪鈉、羧芐青霉素鈉、硫酸丁胺卡那霉素、硫酸卡那霉素、阿霉素、頭孢唑啉鈉等１３種抗生素粉針劑要加強監(jiān)督檢查，對仍采用普通天然膠塞包裝以上藥品的，２００１年７月１日起停止銷售和使用。

（三）生物制品、血液制品、冷凍干燥注射用抗生素粉針劑于２００２年１月１日起停止使用普通天然膠塞作為包裝。各藥品生產(chǎn)企業(yè)在此之前要做好所選丁基膠塞與藥品配伍穩(wěn)定性試驗。

（四）注射用青霉素鈉鹽、青霉素鉀鹽、氨芐青霉素、硫酸鏈霉素等抗生素粉針劑，國家藥品監(jiān)督管理局將逐步規(guī)定淘汰使用天然膠塞的期限。所有藥用膠塞（包括輸液、口服液等各劑型用膠塞）于２００４年底前一律停止使用普通天然膠塞。

六、因《藥包材注冊證》包含了藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系的內(nèi)容。凡取得《藥包材注冊證》的品種，即屬合法生產(chǎn)、銷售和使用，其生產(chǎn)企業(yè)不再核發(fā)《藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

七、國家藥品監(jiān)督管理局藥包材科研檢測中心、國家藥品監(jiān)督管理局浙江藥包材質(zhì)量檢測站和國家藥品監(jiān)督管理局濟南藥包材檢測中心為我局直屬藥包材檢測單位，負責全國藥包材質(zhì)量檢測工作，并承擔對藥包材檢測工作的仲裁；國內(nèi)藥包材注冊，其產(chǎn)品的質(zhì)量復核（檢測）由省級以上藥包材檢測機構(gòu)承擔；進口藥包材注冊，其產(chǎn)品質(zhì)量復核（檢測）工作，統(tǒng)一由國家藥品監(jiān)督管理局藥包材科研檢測中心承擔。各藥包材檢測機構(gòu)要加強管理，增添必要的儀器設(shè)備，以適應(yīng)《辦法》的有關(guān)要求。

八、各藥品生產(chǎn)企業(yè)研制和生產(chǎn)藥品時，要選用已取得《藥包材注冊證》的企業(yè)生產(chǎn)的藥包材。從２００１年７月１日起，未取得《藥包材注冊證》和《進口藥包材注冊證》（或《藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證》）的企業(yè)和單位不得以任何形式生產(chǎn)、銷售藥包材；藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未取得《藥包材注冊證》的藥包材。違

者，各級藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定進行查處。

以上請遵照執(zhí)行。

國家藥品監(jiān)督管理局二０００年十月八日

第五篇：Xxx包裝紙箱的質(zhì)量標準

Xxx包裝紙箱的質(zhì)量標準 1.目的：建立xxx包裝紙箱的質(zhì)量標準。2.范圍：適用于粉針劑包裝紙箱的質(zhì)量檢查。3.職責：質(zhì)量部、生產(chǎn)部人員對本標準的執(zhí)行負責。4.標準： 4.1標準所指紙箱為白色雙瓦楞紙箱。面：250g涂布白板；里：牛皮紙 雙瓦楞 4.2檢驗項目及標準： 標準 序號 檢驗項目 規(guī)格：2ml 規(guī)格：7ml 長 38.0±1 41.0±1 內(nèi)尺寸寬 25.5±1 30.0±1 1（cm）高 27.5±1 21.0±1 方正，表面無損壞和污跡 2 箱體外觀 切斷口表面裂損寬度不超過8mm 3 釘合扁絲 無銹斑、剝層、龜裂 舌邊寬度

箱釘 沿搭接部分中線釘合，排列整齊、均勻 接頭 4 釘合 單排釘距 不大于80mm 搭接 頭尾釘 距底面壓痕邊線不大于20mm 釘合接縫 釘牢、釘透，無疊釘、翹釘、不轉(zhuǎn)角 寬度 不大于17mm 5 壓痕線 外觀 折線居中，無破裂斷線，箱壁無多余的壓痕線 內(nèi)容、排版、字體、色澤與設(shè)計樣版一致 6 箱面印刷 圖字清晰，深淺一致 搖蓋開合往復十次，箱蓋面層及里層都無裂縫 7 搖蓋機械性能 4.3抽樣數(shù)量及合格判定： 4.3.1檢驗項目的第1項第6項按下表抽樣檢驗及判定： 批量 第一次抽樣檢查 第二次抽樣檢查 抽樣 合格判定數(shù)不合格判定數(shù)抽樣 合格判定數(shù)不合格判定數(shù)數(shù)n1 Ac1 Re1 數(shù)n2 Ac2 Re2 小于281 5 0 3 5 10000以上 13 2 5 13 6 7 說明：（1）第一次抽樣檢驗時： 檢出的不合格品數(shù)不超過“合格判定數(shù)”（Ac1），則判為該項合格； 檢出的不合格品數(shù)超過“合格判定數(shù)”（Ac1），但小于“不合格判定數(shù)”（Re1），則需進行第二次抽樣檢查； 檢出的不合格品數(shù)等于或超過“不合格判定數(shù)”（Re1），則判為該項不合格。

（2）第二次抽樣檢驗時： 檢出的不合格品數(shù)不超過“合格判定數(shù)”（Ac2），則判為該項合格； 檢出的不合格品數(shù)超過“合格判定數(shù)”（Ac2），則判為該項不合格。（3）上述各項中有2項不合格判該箱不合格。（4）按上表抽樣數(shù)量不足6只時，抽樣6只。取其中的5只進行上述項目檢驗。4.3.2.檢驗項目第7項“搖蓋機械性能”的檢驗量為6只。經(jīng)檢驗，其中有2只檢驗不合格，則判整批不合格。4.4貯存：置于墊倉板上，于陰涼干燥處保存。5.檢驗按SOP-進行。6.編定依據(jù)：GB 6543-86 《瓦楞紙箱》。