第一篇：海南省藥品監(jiān)督管理局保密手冊

海南省藥品監(jiān)督管理局保密手冊

保 密 手 冊 目 錄

1.保密領(lǐng)導(dǎo)小組名單??????????????(1)2.保密領(lǐng)導(dǎo)小組工作職責(zé)和工作制度???????(2)3.保密制度??????????????????(4)4.領(lǐng)導(dǎo)干部閱處涉密文件資料的管理規(guī)定?????(6)5.“三密”文件管理制度????????????(8)6.檔案室工作職責(zé)???????????????(9)7.計算機、通信保密管理規(guī)定??????????(10)8.收發(fā)打印室保密管理制度???????????(11)9.保密范圍、密級和重點部位??????????(12)10.涉外人員守則???????????????(15)11.保密守則?????????????????(16)

海南省藥品監(jiān)督管理局

保密領(lǐng)導(dǎo)小組工作職責(zé)和工作制度

一、工作職責(zé)

海南省藥品監(jiān)督管理局保密領(lǐng)導(dǎo)小組是主管全局保密工作的保密機構(gòu)，其職責(zé)是：

（一）在局黨組直接領(lǐng)導(dǎo)和省委保密委員會的指導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行黨和國家有關(guān)保密工作的方針、政策、決定、指示和法律、法規(guī)。

（二）研究全局及直屬單位保密工作中的重大問題，制定本行業(yè)保密工作計劃。

（三）指導(dǎo)全局各部門及直屬單位的保密工作。

（四）指導(dǎo)、督促機要部門開展經(jīng)常性的保密宣傳教育，增強廣大黨員、干部和群眾，特別是各級領(lǐng)導(dǎo)的保密觀念和保密法制觀念。

（五）查處泄密事件，及時向上級主管部門匯報。

（六）總結(jié)經(jīng)驗，表彰先進，推動全局保密工作的發(fā)展。

（七）向局黨組和省委保密委員會請示、報告工作，承辦局黨組和省保密委員會交辦的其它事項。

二、工作制度

（一）分工制度

局保密工作實行集體領(lǐng)導(dǎo)和各人分工負(fù)責(zé)相結(jié)合的制度，組長負(fù)責(zé)全局保密的全面工作。副組長協(xié)助組長主持日常工作和做好分管的工作，成員除完成小組決定的各項任務(wù)外，負(fù)責(zé)抓好本部門的保密工作，并向領(lǐng)導(dǎo)小組報告工作情況，提出工作建議，提請領(lǐng)導(dǎo)小組討論決定或報請組長審定有關(guān)問題。

（二）會議制度

局保密領(lǐng)導(dǎo)小組每季度召開1～2次全體會議或擴大會議，必要時可隨時召開。會議由組長或由組長委托副組長召集主持。會議安排、材料準(zhǔn)備、會議記錄等由檔案室負(fù)責(zé)，報小組組長審定。領(lǐng)導(dǎo)小組決定的事項，由檔案室負(fù)責(zé)實施。

（三）根據(jù)年度工作計劃，領(lǐng)導(dǎo)小組可組織成員及相關(guān)人員監(jiān)督檢查各部門、各直屬單位貫徹執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)小組布置的保密工作決定情況，承辦落實省保密領(lǐng)導(dǎo)小組和黨組交辦事項的情況。

（四）各成員要深入實際，調(diào)查研究新情況，解決新問題，及時總結(jié)經(jīng)驗，用以指導(dǎo)工作，1 加強和改進全局保密工作。

（五）請示、報告制度

局保密領(lǐng)導(dǎo)小組的具體事務(wù)，由檔案室承辦，檔案室的工作除直接請示組長、副組長外，涉及其它工作范圍內(nèi)的具體保密工作，也可向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)請示。

領(lǐng)導(dǎo)小組于每年初分別向局黨組和省保密委員會報告保密工作計劃和保密工作總結(jié)，遇有重大問題，及時反映情況。

海南省藥品監(jiān)督管理局保密制度

一、全局干部、職工應(yīng)當(dāng)自覺遵守有關(guān)保密工作的法律、法規(guī)、規(guī)章和紀(jì)律，接受保密教育和監(jiān)督。

二、“三密”文件由保密員統(tǒng)一登記簽收，任何人不得擅自啟封和處理。

三、各級領(lǐng)導(dǎo)參加上級會議帶回的“三密”文件、資料，應(yīng)及時交檔案室登記管理。

四、局領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)在所在辦公室閱讀“三密”文件，下班前退回檔案室保管。各處室領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)在保密室閱讀“三密”文件，任何人不得在家中存放“三密”文件。

五、檔案室的保密柜由保密員專用。

六、未經(jīng)發(fā)文機關(guān)批準(zhǔn)，不得擅自翻印和復(fù)制“三密”文件。不許在平件或掛號郵件中郵寄“三密”文件，不許在私人通訊和談話中泄露黨和國家秘密。

七、借用秘密文件、檔案資料，必須履行批準(zhǔn)、登記手續(xù)，限期退還。查閱人事檔案，必須辦理有關(guān)手續(xù)，對人事材料不得亂傳播。

八、“三密”文件資料的清退、銷毀、歸檔均由檔案室按規(guī)定統(tǒng)一處理。

九、出國攜帶的科研論文、資料和其它物品，應(yīng)向有核發(fā)權(quán)的保密部門申請辦理出境證明手續(xù)，不得擅自涉及國家秘密。

十、保密科技項目，不得向境外人員介紹或讓其參觀。

十一、科技人員在與外國人接觸、對外通訊聯(lián)系、對外交流科技資料、參加國際學(xué)術(shù)交流等活動時，不得涉及國家的科技秘密，確需涉及的，應(yīng)由所在單位報請主管部門審批。

十二、對模范執(zhí)行保密制度者，要給予表揚或獎勵。對違反保密制度造成失、泄密者，要進行批評教育，甚至紀(jì)律處分。情節(jié)惡劣，后果特別嚴(yán)重者要追究法律責(zé)任。

海南省藥品監(jiān)督管理局

領(lǐng)導(dǎo)干部閱處涉密文件資料的管理規(guī)定

根據(jù)《中華人民共和國保守國家秘密法》及有關(guān)保密規(guī)章的規(guī)定，為了明確保密職責(zé)，做好本局領(lǐng)導(dǎo)干部閱處的涉密文件、資料的保密工作，特制定本規(guī)定。

一、涉密文件、資料的閱處，原則上應(yīng)在辦公室內(nèi)進行，閱處完畢應(yīng)及時退局檔案室保管。不得將涉密文件、資料帶到與工作無關(guān)的場所。確因工作需要在異地閱處涉密文件、資料時，應(yīng)絕對保證其安全。

二、通常情況下，涉密文件資料的遞送，由局辦公室保密員呈送局領(lǐng)導(dǎo)閱批后，按正常渠道流轉(zhuǎn)。如需抽出急處的文件資料等，應(yīng)注明所抽文件編號或告訴保密員備忘。

三、各處室參會簽領(lǐng)或收到上級業(yè)務(wù)部門及相關(guān)部門寄來的涉密文件、資料等，不得直接呈送局領(lǐng)導(dǎo)，而應(yīng)及時送局檔案室登記、編號后，再呈送領(lǐng)導(dǎo)閱示。

四、有些處室因工作性質(zhì)特殊，確需直接送局領(lǐng)導(dǎo)閱處的涉密文件、資料，應(yīng)由處領(lǐng)導(dǎo)直接呈送，并由呈送人負(fù)責(zé)清退。

五、凡局領(lǐng)導(dǎo)參加各種會議帶回的涉密文件、資料，應(yīng)及時交由局檔案室統(tǒng)一登記、編號、辦理和保管。

六、上級機關(guān)及部門發(fā)來給局領(lǐng)導(dǎo)親啟字樣的絕密信件，由局檔案室登記后交收件人拆封，領(lǐng)導(dǎo)閱處后應(yīng)及時交由檔案室登記保管或退回發(fā)件單位。其它密級的信件均由局檔案室拆封登記、編號后呈送領(lǐng)導(dǎo)閱處。

七、密碼電報應(yīng)按“密來密復(fù)”的原則辦理，局領(lǐng)導(dǎo)閱批后需續(xù)辦的密碼電報，由局辦公室保密員直接通知相關(guān)處室到檔案室閱處。

八、不得在無加密設(shè)施的普通電話、手機、傳真機、計算機等通訊設(shè)備上傳達(dá)涉密事項。不得擅自復(fù)印涉密文件，凡此文件的復(fù)印，必須經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)，出現(xiàn)因復(fù)印泄密問題，不難要追究當(dāng)事人的責(zé)任，而且要追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

九、局涉密相關(guān)人員應(yīng)切實履行保密職責(zé)，對呈局領(lǐng)導(dǎo)閱處的涉密文件、資料，當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)工作事務(wù)繁忙時，應(yīng)注意提醒其保密，并及時將辦畢件收回。如違反保密規(guī)定，造成密件丟失、泄密者，按有關(guān)規(guī)定給予黨紀(jì)政紀(jì)處分，觸犯刑律者，追究刑事責(zé)任。

海南省藥品監(jiān)督管理局 “三密”文件管理制度

一、到檔案室辦事的人員，不得隨便翻看文件，不該問的機密絕對不問，不該看的機密絕對不看。

二、“三密”文件和一般文件分開登記，借閱文件要辦理簽收手續(xù)。

三、傳閱“三密”文件，應(yīng)由機要人員負(fù)責(zé)送遞。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自擴大“三密”文件閱讀范圍。

四、“三密”文件應(yīng)在辦公室或保密室閱讀，下班及時收回保密室。

五、閱讀文件時，非經(jīng)允許不得摘錄或公開引用秘密公文。因工作需要摘錄秘密公文內(nèi)容，必須使用由局檔案室統(tǒng)一制作的保密本，編號發(fā)出，定期收回。

六、“三密”文件必須存放在有保密安全保障的地方，“三密”文件用后及時入柜加鎖。

七、領(lǐng)取、交換、送遞“三密”文件途中，不準(zhǔn)辦理與領(lǐng)取、交換、送遞文件無關(guān)的事情，以防文件丟失或泄密。

八、銷毀“三密”文件，必須經(jīng)局保密領(lǐng)導(dǎo)小組組長批準(zhǔn)，并登記造冊。

檔案室工作職責(zé)

檔案室在局保密領(lǐng)導(dǎo)小組和局辦公室的直接領(lǐng)導(dǎo)下進行工作，其職責(zé)如下：

一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行中共中央和海南省委保密委員會的各項保密規(guī)定，做好本局保密工作。

二、制定和健全本局保密工作規(guī)章制度。

三、負(fù)責(zé)上級黨政機關(guān)、有關(guān)部門及直屬單位、本行業(yè)企事業(yè)單位或個人來文、信件、函件、電報的接收、登記、呈批、傳閱（遞）、使用、清退、保管、銷毀等工作。

四、協(xié)助局保密領(lǐng)導(dǎo)小組開展經(jīng)常性保密宣傳教育，增強全體干部和員工的保密觀念。

五、協(xié)助局保密領(lǐng)導(dǎo)小組對本局及各直屬單位保密工作的指導(dǎo)、督促和檢查。

六、完成黨組和辦公室交辦的工作。

注：根據(jù)我局工作實際，檔案室含機要工作、資料保存等工作。海南省藥品監(jiān)督管理局

計算機、通信保密管理規(guī)定

為了使我局計算機、通信設(shè)施安全使用，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，特制定本規(guī)定。

一、本局各處室配備的計算機及其附屬設(shè)備是辦公自動化不可缺少的工具，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)。使用這些設(shè)備，均應(yīng)在有利保密、方便工作的前提下進行。

二、凡規(guī)劃和建設(shè)計算機信息系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)同步規(guī)劃落實相應(yīng)的保密設(shè)施。

三、秘密文件、資料和其它帶秘密信息的郵件應(yīng)通過機要通信部門傳遞，不得在無保密措施的計算機、電話、傳真機、手機、微波通信設(shè)備等傳輸秘密信息。

四、國家秘密信息不得在國際網(wǎng)絡(luò)聯(lián)網(wǎng)的計算機信息系統(tǒng)中存儲、處理和傳遞。

五、計算機處理的秘密信息，應(yīng)確定密級和保密期限。秘密信息用的磁盤、磁帶和打印出的文件等，均應(yīng)按規(guī)定進行管理，并建立嚴(yán)密的使用、借閱、復(fù)制、傳送、攜帶、移交、保存、銷毀等制度。

六、從境外購進或接受贈送的通信和辦公自動化設(shè)備以及其它物品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)安全保密技術(shù)檢查才能使用。

七、在電報往來中，應(yīng)嚴(yán)格遵循“密來密復(fù)”的原則進行，嚴(yán)禁密電明發(fā)、明電和密電混用。密碼和密傳電報原文不得印成文件發(fā)布，不得擅自復(fù)印和傳抄，不得在無保密措施的通信設(shè)備上傳遞，不得用明碼電報和普通傳真電報轉(zhuǎn)發(fā)，不得在報刊上轉(zhuǎn)載。如確因工作需要必須印成文件的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)發(fā)文單位批準(zhǔn)，并進行必要的文字處理，不得出現(xiàn)“密碼電報”字樣。

八、未經(jīng)批準(zhǔn)，嚴(yán)禁外單位人員使用本局計算機等通信辦公設(shè)備。

九、凡在本局計算機上使用的軟件，必須經(jīng)過病毒檢測和消毒，確認(rèn)安全后，方能使用，以杜絕計算機病毒的感染。

海南藥品監(jiān)督管理局

收發(fā)打印室保密管理制度

一、局收發(fā)打印室要有鐵門、鐵窗等安全防備設(shè)施。

二、無關(guān)人員需經(jīng)打字員同意，否則不得進入打印室上機、復(fù)印材料。

三、打印涉密文件材料時，必須安裝輻頻干擾器，以防泄密。

四、打印涉密文件必須專人專機，涉密內(nèi)容不準(zhǔn)外傳。

五、嚴(yán)禁復(fù)印絕密文件和注明不準(zhǔn)復(fù)印的文件、材料。

六、復(fù)印秘密文件，須填寫《國家秘密載體準(zhǔn)印證》，經(jīng)局保密領(lǐng)導(dǎo)小組組長批準(zhǔn)，并將復(fù)印件按原件要求保管。

七、打字室打印的涉密文件不能對外拷盤。

八、打印、復(fù)印涉密文件材料的蠟紙、清樣、廢頁、廢件等，要及時銷毀。

海南省藥品監(jiān)督管理局

保密范圍、密級和重點部位

一、保密范圍

凡有關(guān)國家利益，尚未公開或不公開事項，或在一定時間，一定范圍內(nèi)確需保密的工作事項，都屬于黨和國家的秘密，其范圍是：

（一）秘密級以上的文件（包括文件、資料、講話、刊物、圖紙、電報等）；

（二）檔案（包括文件、人事、科技、保衛(wèi)業(yè)務(wù)、外事等檔案）；

（三）不能公開的各種會議內(nèi)容及記錄；

（四）尚未公布的人事編制、調(diào)動、升級、任免、獎懲等事項；

（五）干部和黨員花名冊，各種統(tǒng)計報表；

（六）干部、職工公（私）事出國、往港澳的組織上的申報材料等；

（七）紀(jì)檢、保衛(wèi)工作的重要部署、請示和報告；

（八）重要的來訪來信（包括重要的檢舉揭發(fā)信件和調(diào)查材料）；

（九）尚未公開的各類考試試卷；

（十）重要科研項目、計劃和成果；

（十一）安全要害部位；

（十二）其它需要保密的事項。

二、密級劃分

密級劃分為絕密、機密、秘密。

絕密：是國家秘密的核心部分。包括在一定時間一定范圍內(nèi)需絕對保密的，僅限指定人員閱讀、承辦，一旦泄密或被敵人獲得，將會使國家遭受嚴(yán)重危害和重大損失。我局劃定為絕密級的是：

1.上級劃定的絕密事項及絕密文件資料；

2.上級交辦的絕密事項； 3.其它絕密事項。

機密：是國家秘密的重要部分，僅限少數(shù)人接觸，一旦泄露或被敵人獲得，將會使國家遭受較大的危害和損失。我局劃定為機密級的是： 1.上級劃定的機密事項及機密文件、資料等； 2.局黨組會議的內(nèi)容及記錄；

3.文書、組織人事、科技、安全保衛(wèi)檔案；

4.檢舉、揭發(fā)重大問題的來信、來訪記錄及調(diào)查材料； 5.統(tǒng)戰(zhàn)外事工作的策略、部署、專題報告； 6.尚未公開的各類考試題、試卷； 7.重要科研項目、論文、計劃成果；

8.其它機密事項。

秘密：是國家秘密的一般部分，接觸的人員較多。一旦泄露或敵人獲得，將會使國家造成一定程度的危害或不良影響。我局劃定為秘密級的是： 1.上級劃定的秘密事項及秘密級文件、資料等； 2.全局性的工作計劃、總結(jié)、報告；

3.局領(lǐng)導(dǎo)辦公會議及組織、人事、紀(jì)檢、保密、保衛(wèi)工作會議記錄和專題報告； 4.黨總（支）會議內(nèi)容及記錄；

5.尚未公開的黨員、干部、職工犯錯誤的處理材料及干部任免，后備干部規(guī)劃； 6.各種名冊、卡片（包括黨員、團員、干部、職工和中級以上科技人員名冊、卡片）； 7.保衛(wèi)人員立破案報告、案卷材料； 8.其它秘密事項。

三、保密重點部位

局領(lǐng)導(dǎo)辦公室、檔案室、信息中心、人事教育與政策法規(guī)處資料柜。

涉 外 人 員 守 則

（國家保密局一九九二年二月修訂）

一、忠于祖國、忠于人民。堅決維護國家主權(quán)和民族尊嚴(yán)，不說不利祖國的話，不做有損國格、人格的事。

二、站穩(wěn)立場，堅持原則，警惕和抵制敵對勢力推行和平演變的圖謀，自覺抵制資產(chǎn)階段腐朽思想和生活方式的侵蝕，做到“富貴不能淫，貧賤不能移，威武不能屈。”

三、堅決執(zhí)行黨和國家的政策，自覺遵守法律、法規(guī)。如實反映情況，嚴(yán)格執(zhí)行請示、報告制度。

四、保守國家秘密，嚴(yán)格執(zhí)行保密法規(guī)。堅持內(nèi)外有別，不泄露內(nèi)部情況。

五、忠于職守，盡職盡責(zé)。提高警惕，防奸、反諜、反策反。

六、加強組織觀念，自覺遵守紀(jì)律。在國外服從駐外使館的領(lǐng)導(dǎo)，遵守駐在國的法律，尊重駐在國的風(fēng)俗習(xí)慣。不搞大國沙文主義，不搞種族歧視。

七、不同外國機構(gòu)和外國人私自交往，不利用職權(quán)和工作關(guān)系營私牟利。嚴(yán)禁索賄受賄，不違反國家規(guī)定收受各種名義的回扣歸個人所有，嚴(yán)格執(zhí)行接受禮品的規(guī)定。

八、勤儉節(jié)約、廉潔奉公，分清公私界限，嚴(yán)格遵守財務(wù)制度。

九、謙虛謹(jǐn)慎，不卑不亢。講究文明、禮貌，注意服飾、儀容、嚴(yán)禁酗酒。

十、顧全大局，發(fā)揚風(fēng)格，協(xié)調(diào)配合，協(xié)同對外。

保

密

守

則

一、不該問的機密，絕對不問；

二、不該說的機密，絕對不說；

三、不該看的機密，絕對不看；

四、不該記錄的機密，絕對不記錄；

五、不在非保密本上記錄機密；

六、不在私人通信中涉及機密；

七、不在公共場所和家屬、子女、親友面前談?wù)摍C密；

八、不在不利于保密的地方存放機密文件、資料；

九、不在普通電話、明確電報、普通郵局傳達(dá)機密事項；

十、不攜帶機密材料游覽、參觀、探親、訪友和出入公共場所

第二篇：*****藥品監(jiān)督管理局***分局

*****藥品監(jiān)督管理局***分局

2005年化妝品專項整治工作總結(jié)

2005年藥監(jiān)***分局在市局?；幍闹笇?dǎo)下,認(rèn)真組織學(xué)習(xí)了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》，根據(jù)《*****藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2005年開展化妝品專項整治工作的通知》要求，結(jié)合***轄區(qū)的實際情況，借鑒藥品監(jiān)管的理念、經(jīng)驗，初步摸清了轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及產(chǎn)品的基本情況，為更好的實施監(jiān)管打下了基礎(chǔ)。

一、加強組織領(lǐng)導(dǎo)，提高對化妝品監(jiān)管工作重要性的認(rèn)識

藥監(jiān)***分局為了搞好2005年化妝品專項整治工作，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，提高思想認(rèn)識，對專項整治工作做到精心組織逐項落實，做到了工作到位，責(zé)任到人，求真務(wù)實地穩(wěn)步推進這次化妝品專項整治工作。首先是分局領(lǐng)導(dǎo)高度重視,周密組織。在保證監(jiān)管經(jīng)費的同時，及時組織執(zhí)法人員認(rèn)真學(xué)習(xí)了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》等相關(guān)法律、法規(guī)，要求執(zhí)法人員在理解、掌握的基礎(chǔ)上做到依法行政，嚴(yán)格執(zhí)法，提高了執(zhí)法人員的監(jiān)督執(zhí)法水平，探索出了一些工作經(jīng)驗，進一步提高了分局對化妝品監(jiān)督管理工作重要性的認(rèn)識.其次是通過多種宣傳方式，讓社會各界了解化妝品監(jiān)管職能劃轉(zhuǎn)的重要意義，樹立藥監(jiān)部門依法監(jiān)管的良好社會形象。建立健全便捷、暢通的投訴舉報系統(tǒng)，認(rèn)真處理、解決群眾反映的問題。充分發(fā)揮輿論宣傳機構(gòu)的作用，普及化妝品監(jiān)管法律法規(guī)知識，提高消費者的自我保護意識和能力。再次是爭取多方的支持與配合。及時與縣委、縣政府主管領(lǐng)導(dǎo)匯報、溝通情況，建立與衛(wèi)生、工商、技監(jiān)等相關(guān)部門的溝通配合機制，多渠道了解化妝品市場的基本情況，盡可能多的搜集信息，為下一步工作打下基礎(chǔ),確保了化妝品專項整治工作的順利進行.二、加強監(jiān)督檢查，努力實現(xiàn)專項整治工作總體目標(biāo)

（一）藥監(jiān)***分局在?；O(jiān)管科人員到位前，以稽查科人員為主，相關(guān)科室積極配合抓好此項工作。并借鑒藥品監(jiān)管的理念、經(jīng)驗，在初步摸清轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及產(chǎn)品的基本情況的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常監(jiān)督檢查，按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，重點清理轄區(qū)內(nèi)無證生產(chǎn)化妝品的生產(chǎn)企業(yè)，檢查企業(yè)的原料庫、原料進出記錄和投料記錄的實際情況。對美容美發(fā)店、藥店、化妝品市場的化妝品質(zhì)量、標(biāo)簽、標(biāo)識、說明書等內(nèi)容進行了重點整治，重點檢查了的集貿(mào)市場4家、專營店96家、商場內(nèi)化妝品銷售專柜39個,完成了八月份對5家賓館、招待所化妝品10種次的抽驗，截止到9月26日，藥監(jiān)***分局圓滿完成了2005化妝品抽驗任務(wù)。此次化妝品抽驗歷時2個月，監(jiān)督檢查賓館、招待所19家，美容美發(fā)店268個，抽檢產(chǎn)品30件，以及近100個品種的標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容的檢查。對北京百勝斯生物工程有限公司、北京化大化新科技股份有限公司、北京真善美日用品有限公司共3家在***轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進行了檢查摸底，在監(jiān)督檢查中執(zhí)法人員認(rèn)真填寫監(jiān)督檢查情況記錄，對企業(yè)基本情況詳細(xì)登記，詳細(xì)掌握市場情況，收集、整理化妝品品種的相關(guān)信息，對調(diào)查***行政區(qū)域內(nèi)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的實際總量、實際狀態(tài)作到了心中有數(shù)，初步摸清了轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及產(chǎn)品的基本情況，對化妝品標(biāo)簽、標(biāo)識、說明書有了深刻的了解，并通過宣傳，讓社會各界了解化妝品監(jiān)管職能劃轉(zhuǎn)的重要意義，為今后更好的實施監(jiān)管打下了基礎(chǔ)。

（二）在調(diào)查、檢查的基礎(chǔ)上，及時匯總有關(guān)情況，總結(jié)經(jīng)驗，找出今后工作重點，為盡快建立***轄區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)情況數(shù)據(jù)庫，建立健全監(jiān)督檢查檔案作好基礎(chǔ)。并及時將專項整治進展情況及遇到的難題及時向市局?；巺R報請示。

藥監(jiān)***分局以此次專項整治為契機，切實加強了對化妝品的管理，明確了監(jiān)管責(zé)任，切實履行了監(jiān)管職能，但是，由于化妝品經(jīng)營、使用企業(yè)的分布范圍廣，原來沒有統(tǒng)計資料，所以對行政區(qū)域內(nèi)化妝品經(jīng)營、使用企業(yè)的實際總量、實際狀態(tài)了解的還不夠，我們爭取在年底之前加強力度，進一步掌握轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營使用企業(yè)的分布、規(guī)模、性質(zhì)和品種數(shù)量，為作好長期有效監(jiān)管打下良好基礎(chǔ)。

第三篇：海南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《海南省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理暫行規(guī)定

海南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《海南省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理暫行規(guī)定.txt不要放棄自己！-------（媽媽曾經(jīng)這樣對我說，轉(zhuǎn)身出門的一剎那，我淚流滿面，卻不想讓任何人看見?。┛吹竭@一句 小編也心有感觸，想起當(dāng)初離家前往幾千里外的地方的時候，媽媽也說過類似的話，但是身為男兒，必須創(chuàng)出一片天，才能報答父母的養(yǎng)育之恩！

瓊食藥監(jiān)安〔2007〕4號

海南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《海南省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理暫行規(guī)定》的通知

各直屬局、直屬單位，機關(guān)各處室：

按照《海南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥品監(jiān)管部分事權(quán)劃分的通知》（瓊食藥監(jiān)法〔2006〕10號）要求，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，并結(jié)合我省實際情況，特制定《海南省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

二○○七年一月十六日

海南省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理暫行規(guī)定

第一章 總則

第一條 為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證實施辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、檢查、許可、GMP認(rèn)證和跟蹤檢查等監(jiān)督管理活動。本規(guī)定適用范圍包括《藥品生產(chǎn)許可證》管理；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施；藥品委托生產(chǎn)管理以及藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查等活動。

第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）負(fù)責(zé)全省的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。省藥品審核認(rèn)證管理中心（以下簡稱“認(rèn)證中心”）負(fù)責(zé)省級藥品GMP認(rèn)證和全省藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查工作。各直屬局按照職責(zé)權(quán)限負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章 藥品生產(chǎn)許可證管理

第四條 省局委托直屬局受理《藥品生產(chǎn)許可證》的核發(fā)與變更申請，并對申報資料進行形式審查。

第五條 受理的申請，直屬局于5個工作日內(nèi)完成申報資料的形式審查工作，并做出審核意見報省局審批。

第六條 省局收到直屬局轉(zhuǎn)報資料10個工作日內(nèi)完成審核與審批。需現(xiàn)場檢查的，由省局組織，所在地直屬局參加。新開辦企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)或新增生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的應(yīng)在25個工作日內(nèi)完成審批。

第七條 省局經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并核發(fā)或變更《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，做出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第三章 藥品GMP認(rèn)證與跟蹤檢查

第八條 省局負(fù)責(zé)全省除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)和劑型的藥品GMP認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP跟蹤檢查工作。第九條 省局可以就申請國家局認(rèn)證的申報資料和對申請企業(yè)的日常監(jiān)管情況，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出意見。

第十條 藥品GMP認(rèn)證的受理、現(xiàn)場檢查、審核、審批和發(fā)證按《海南省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證實施辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

第十一條 省局負(fù)責(zé)制定對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP跟蹤檢查計劃（含未強制實施GMP類型具有正常生產(chǎn)資格的生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查，下同），跟蹤檢查計劃和檢查情況及時報國家局。第十二條 認(rèn)證中心按照省局的（或臨時）跟蹤檢查計劃具體組織實施GMP跟蹤檢查工作。飛行檢查直接由省局實施。

第十三條 省局可根據(jù)國家局的部署或工作需要，組織GMP監(jiān)督專項檢查工作。省局制定總體計劃，認(rèn)證中心具體組織實施。根據(jù)專項檢查的性質(zhì)與需要省局可將專項檢查工作委托直屬局進行。

第十四條 認(rèn)證中心根據(jù)全省藥品GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查情況，在每年的十二月底前（特殊情況按要求及時報告）向省局提出有關(guān)藥品監(jiān)管總結(jié)報告。

第十五條 跟蹤檢查、飛行檢查、GMP專項檢查檢查員食宿費、補助費標(biāo)準(zhǔn)同認(rèn)證檢查，費用統(tǒng)一由認(rèn)證中心列入計劃，統(tǒng)一支付。第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理

第十六條 藥品委托生產(chǎn)申請由省局受理。受托方為省內(nèi)企業(yè)的，以收到包括連續(xù)三批合格產(chǎn)品檢驗報告單在內(nèi)的完整資料之日為受理日期。

第十七條 省局自受理之日起5個工作日內(nèi)，對藥品委托生產(chǎn)的申請進行資料審查。經(jīng)審查符合要求的，受托方為省外企業(yè)的申請由省局做出意見后轉(zhuǎn)報受托方省局。

第十八條 受托方為省內(nèi)企業(yè)的，省局自收到省藥品檢驗所簽發(fā)的連續(xù)三批試產(chǎn)產(chǎn)品合格檢驗報告單之日起5個工作日內(nèi)，委托直屬局對受托方進行現(xiàn)場考核。考核內(nèi)容包括受托方的生產(chǎn)技術(shù)人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，質(zhì)量管理檢驗機構(gòu)和檢驗設(shè)備等質(zhì)量保證體系，以及試產(chǎn)產(chǎn)品的原料藥來源、生產(chǎn)檢驗原始記錄。直屬局應(yīng)于完成考核后的5個工作日內(nèi)將考核報告送省局。

第十九條 省局自收到考核報告的5個工作日內(nèi)對申報資料、檢驗報告及現(xiàn)場考核報告進行審核，屬省局行政許可事項范圍的做出是否準(zhǔn)予許可的決定，需國家局進行審批的做出意見后報國家局。

經(jīng)審查準(zhǔn)予許可的，向委托雙方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》，《藥品委托生產(chǎn)批件》同時抄送委托方、受托方所在直屬局。經(jīng)審查不予許可的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第五章 日常監(jiān)督檢查

第二十條 日常監(jiān)督檢查是指依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)全過程的現(xiàn)場檢查活動，主要內(nèi)容是檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)情況，實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，是否符合許可事項規(guī)定的條件和要求以及是否按要求組織生產(chǎn)的持續(xù)監(jiān)督和檢查。第二十一條 省局負(fù)責(zé)研究制訂統(tǒng)一的日常監(jiān)督檢查工作程序，對直屬局的日常監(jiān)督檢查工作進行檢查、監(jiān)督和指導(dǎo)。

第二十二條 直屬局負(fù)責(zé)組織和實施轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查每個企業(yè)每季度至少1次。第二十三條 直屬局分別建立本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管檔案。日常監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)企業(yè)基本情況、每年日常監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況、不良行為記錄等。

第二十四條 日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索應(yīng)現(xiàn)場提取相關(guān)的證據(jù)材料，并做好現(xiàn)場檢查筆錄，對違法違規(guī)案件及時查處，重大案件按程序報省食品藥品監(jiān)督稽查總隊。第二十五條 省局可根據(jù)需要直接組織對企業(yè)的監(jiān)督檢查。

第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)跨市縣設(shè)立的廠外車間的日常監(jiān)督檢查由廠外車間所在地直屬局負(fù)責(zé)，所在地直屬局應(yīng)將檢查結(jié)果及處理情況及時告知企業(yè)注冊地所在直屬局。

第二十七條 直屬局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在安全生產(chǎn)隱患應(yīng)及時提出書面整改要求，存在嚴(yán)重隱患應(yīng)書面報當(dāng)?shù)匕踩a(chǎn)監(jiān)管部門。

第二十八條 直屬局每年1月份制訂本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃，并報省局備案。每年7月份進行半年日常監(jiān)督檢查工作總結(jié)并上報省局，每年12月底前對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況進行總結(jié)，并上報省局。

總結(jié)應(yīng)包括每個企業(yè)的檢查次數(shù)、檢查類別及結(jié)論，生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報通告，藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為及其查處情況。第二十九條 省局根據(jù)直屬局上報的日常監(jiān)督檢查總結(jié)、省藥品認(rèn)證中心提供的技術(shù)報告及國家局的有關(guān)要求，進行生產(chǎn)監(jiān)督情況總結(jié)并提出下一日常監(jiān)督檢查總計劃和指導(dǎo)意見。

第六章 備案事項

第三十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更的備案，省局委托直屬局受理，直屬局進行審核備案后，抄報省局。

第三十一條 藥品生產(chǎn)車間、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀變化的備案，省局委托直屬局受理，直屬局進行審核備案后，抄報省局。直屬局根據(jù)需要進行現(xiàn)場檢查。第三十二條 省局直接受理，經(jīng)審核做出書面?zhèn)浒概鷱?fù)的事項： 藥品生產(chǎn)企業(yè)部分產(chǎn)品的個別特殊檢驗項目委托檢驗備案； 境外企業(yè)委托加工備案。第七章 監(jiān)督檢查要求

第三十三條 省局、認(rèn)證中心、直屬局組織監(jiān)督檢查時，應(yīng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)記錄檢查內(nèi)容并形成檢查報告。

第三十四條 實施現(xiàn)場檢查須有2名以上檢查人員，GMP認(rèn)證檢查、GMP跟蹤檢查、許可證驗收檢查一般應(yīng)安排3名以上檢查人員。GMP認(rèn)證檢查檢查員必須是國家局檢查員庫中的檢查員；GMP跟蹤檢查根據(jù)工作需要每個檢查組可有1～2名經(jīng)省局培訓(xùn)確認(rèn)的檢查人員參加。專項檢查和日常監(jiān)督檢查根據(jù)需要指派檢查人員。

第三十五條 檢查人員必須與省局簽訂廉潔責(zé)任書?，F(xiàn)場檢查時，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明和檢查通知，并發(fā)放反饋意見表。檢查人員必須遵守現(xiàn)場檢查紀(jì)律。

第三十六條 檢查員應(yīng)如實、全面記錄現(xiàn)場檢查實際情況，以便審核部門進行正確判斷。第三十七條 現(xiàn)場檢查的檢查情況應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監(jiān)督檢查部門提交檢查報告。除GMP認(rèn)證檢查外，現(xiàn)場檢查不宜當(dāng)場宣布檢查是否符合要求等結(jié)論?，F(xiàn)場檢查報告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）被檢查單位名稱；

（二）檢查類別；

（三）檢查范圍和內(nèi)容；

（四）檢查時間；

（五）被檢查單位基本情況（包括生產(chǎn)地址、車間面 積，生產(chǎn)線數(shù)量，生產(chǎn)設(shè)施或人員變動情況等）；

（六）缺陷項目。

（七）檢查員及被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字。

第三十八條 組織監(jiān)督檢查部門根據(jù)現(xiàn)場檢查報告進行審核，提出審核意見。對企業(yè)的違法違規(guī)行為依法進行處理。

組織監(jiān)督檢查部門針對檢查結(jié)果，適時實施追蹤檢查，以督促企業(yè)整改。

第三十九條 認(rèn)證中心對GMP認(rèn)證檢查、GMP跟蹤檢查報告采取集體審評形式進行審核，根據(jù)集體審評結(jié)論做出初審意見，報省局審核、審批。省局對新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場驗收報告采取局長辦公會的形式進行審核，安監(jiān)處根據(jù)審核結(jié)論做出審核意見，報局領(lǐng)導(dǎo)審批。第四十條 省局根據(jù)全各項檢查情況在每年12月底前，將日常檢查情況在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明。主要記載以下內(nèi)容：

（一）檢查次數(shù)、檢查類別及結(jié)論；

（二）生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報通告；

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為，及其查處情況。第八章 附 則

第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理參照本管理暫行規(guī)定執(zhí)行。

第四十二條 本規(guī)定由省局負(fù)責(zé)解釋。第四十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

第四篇：仙游縣藥品監(jiān)督管理局縣志材料

第一節(jié) 管理機構(gòu)

一、機構(gòu)設(shè)置

2001年11月12日前，全縣藥品監(jiān)督管理工作由衛(wèi)生局藥政股和仙游藥品檢驗所負(fù)責(zé)。2001年11月12日正式掛牌成立仙游縣藥品監(jiān)督管理局，作為莆田市藥監(jiān)局的直屬機構(gòu)，干部、人事和財務(wù)經(jīng)費等實行垂直管理，核定為正科級單位，內(nèi)設(shè)綜合股、稽查股和藥品監(jiān)管股3個股室，將原仙游縣藥品檢驗所劃轉(zhuǎn)為縣藥監(jiān)局直屬副科級事業(yè)單位，核定仙游縣藥監(jiān)局行政編制9人，工勤編制1人；核定藥檢所事業(yè)編制9人。工勤人員1人。2001年11月12日起正式依法履行藥品監(jiān)管職能，承擔(dān)對轄區(qū)內(nèi)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程的監(jiān)督管理。

藥監(jiān)局成立后至2005年底，先后從縣直單位調(diào)入公務(wù)員6人，從衛(wèi)生藥政部門選調(diào)公務(wù)員2人，向社會公開招考公務(wù)員2人，截止2005年12月份，縣藥監(jiān)局實有公務(wù)員8人，工勤人員1人，藥檢所實有人員7人，工勤人員2個。

二、工作職能

（一）藥品監(jiān)督管理局職能

負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。主要職能有：貫徹實施藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)和國家藥品法定標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)零售藥店《藥品經(jīng)營許可證》的審批發(fā)放，負(fù)責(zé)藥品 批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的初審把關(guān)，強化換發(fā)證后的日常監(jiān)督管理，指導(dǎo)縣藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作；貫徹執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量、經(jīng)營質(zhì)量和醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范；加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；貫徹實施醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理各項法規(guī)；貫徹實施藥品分類管理制度；加強進口藥品管理；依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品、放射性藥品及其它特種藥械；監(jiān)督實施藥品流通法規(guī)，監(jiān)督實施國家關(guān)于處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則；監(jiān)管中藥材市場；檢查轄區(qū)內(nèi)的藥品廣告，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品稽查業(yè)務(wù)工作，監(jiān)督檢查、抽驗藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品質(zhì)量；依法查處制、售假劣藥品和其它違反藥品管理法律法規(guī)的行為；貫徹實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度；落實藥品監(jiān)管系統(tǒng)教育培訓(xùn)規(guī)劃；利用監(jiān)督管理手段，配合地方經(jīng)濟綜合主管部門貫徹實施國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。

（二）藥檢所職能

接受市藥品檢驗所的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)技術(shù)工作；受市藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)指定轄區(qū)內(nèi)的藥品抽樣和快速檢驗任務(wù)；收集整理綜合上報和反饋指定轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量情報信息；完成仙游縣藥品監(jiān)督管理局交辦的有關(guān)藥品技術(shù)監(jiān)督和執(zhí)法監(jiān)督任務(wù)。

第二節(jié) 藥業(yè)經(jīng)濟

至2005年，全縣共6家藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，5家已取得《藥品生產(chǎn)許可證》，分別是福建明華藥業(yè)有限公司、福建省莆田市醫(yī)藥酒精有限公、福建洪誠生物藥業(yè)有限公司、福建省仙游縣南豐生化有限公司、福建瑞國藥業(yè)有限公司。莆田市德龍藥業(yè)有限公司正在籌建之中。涉及醫(yī)藥產(chǎn)品種類有片劑、膠囊劑、檢驗試劑盒、粉劑、醫(yī)用酒精等，涉及藥品醫(yī)療器械品種117個，保健品品種7個，注冊文號10個，產(chǎn)品涵蓋了化學(xué)制劑、中成藥、生物制品、中藥飲片、藥用輔料等；初步形成以地道中藥材種植加工、醫(yī)用酒精、豬膽粉、水牛角粉、體外診斷試劑及化學(xué)發(fā)光檢測儀為主要品種，以地道中藥材和科技含量較高的診斷試劑為主要產(chǎn)品的醫(yī)藥工業(yè)體系，明華藥業(yè)、洪誠生物藥業(yè)、南豐生化通過藥品生產(chǎn)GMP認(rèn)證；2005年全縣醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)總值2143萬元，同比增長12%以上，上繳利稅127萬元，從業(yè)人員900多人。其中技術(shù)人員200多人，占總?cè)藬?shù)的20%以上。仙游縣藥業(yè)產(chǎn)業(yè)總體特點為：一是規(guī)模?。?家醫(yī)藥企業(yè)中，投資規(guī)模在5000萬元以上的只有福建省洪誠生物藥業(yè)有限公司一家，投資在500萬-5000萬的有明華藥業(yè)、南豐生化、瑞國藥業(yè)及莆田市醫(yī)用酒精有限公司、德龍藥業(yè)有限公司。二是產(chǎn)值少：年產(chǎn)值上億的只有洪誠藥業(yè)1家。年產(chǎn)值在1000萬-1億的，有南豐生化、莆田醫(yī)藥酒精有限公司2家，其它3家企業(yè)年產(chǎn)值均在1000萬元以下，總體上我縣醫(yī)藥工業(yè)總量偏小，規(guī)模不大，GDP及利稅貢獻(xiàn)率不高。三是科技含量 不高。南豐生化、瑞國藥業(yè)及德龍藥業(yè)均為生產(chǎn)藥用輔料為主，品種少。明華藥業(yè)、瑞國藥業(yè)由于創(chuàng)新不足，近幾年來生產(chǎn)銷售均有下降的趨勢。洪誠生物藥業(yè)公司產(chǎn)品科技含量較高，經(jīng)濟前景看好，但由于審批、生產(chǎn)技術(shù)等環(huán)節(jié)制約，目前尚處在研發(fā)、產(chǎn)品報批階段，尚未投入生產(chǎn)銷售。全縣共有藥品批發(fā)企業(yè)2家，分別為仙游縣醫(yī)藥有限公司和福建省匯峰醫(yī)藥有限公司，城鄉(xiāng)零售藥店72家；縣級醫(yī)療機構(gòu)3家，社區(qū)醫(yī)療中心1家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院17家，村衛(wèi)生所324家。2005全縣藥品消費額約為1.1億元。

第三節(jié) 藥品醫(yī)療器械監(jiān)督

(一)藥械市場整治

藥監(jiān)局成立后，以整頓藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用秩序，開展專項整治為主要內(nèi)容，堅持“全面整治，突出重點”，持續(xù)深入開展藥品、醫(yī)療器械市場專項整治工作。先后幫促福建省仙游縣南豐生化有限公司、福建洪誠生物藥業(yè)有限公司、福建德龍藥業(yè)有限公司通過藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)GSP認(rèn)證，協(xié)助省、市食品藥品監(jiān)督管理局檢查督促藥械生產(chǎn)企業(yè)落實GMP規(guī)范情況；加強對藥品批發(fā)經(jīng)營行為的監(jiān)管，促使企業(yè)加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，完善企業(yè)設(shè)施設(shè)備和藥學(xué)技術(shù)人員的配備，嚴(yán)勵查處批發(fā)企業(yè)出租出借許可證、掛靠經(jīng)營以及零售企業(yè)出租出借柜臺等違法違規(guī)行為；加強對藥品零售企業(yè)的監(jiān)管，提高企業(yè)藥械經(jīng)營管理水平，嚴(yán)格 執(zhí)行藥師在崗制度、處方藥非處方藥分類管理管理制度等，全面規(guī)范藥品零售市場秩序；加強對醫(yī)療機構(gòu)用藥行為的監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)用藥的購進、儲存、使用行為。先后開展了中藥飲片、中藥材、疫苗流通、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書、檢驗試劑、浮標(biāo)式氧氣吸入器等藥械專項檢查工作；聯(lián)合相關(guān)部門開展查處非法經(jīng)營使用終止妊娠藥品及以非法行醫(yī)為目的的變相銷售藥品違法行為；提高藥械監(jiān)管的科技含量，加強對藥品檢驗人員培訓(xùn)，配備先進的藥品檢測設(shè)備，充分發(fā)揮藥品快速檢測車的作用，簡化檢驗程序，提高抽檢的效率和命中率，為藥械打假提供有力的技術(shù)支撐。2001-2005，縣食品藥品監(jiān)督管理局共出動執(zhí)法人員2423人次，檢查涉藥單位1135家次，查辦案件310起，罰沒款總額70.1萬元，涉及假劣藥品154種次，貨值9.6萬元，抽驗涉藥單位342家，藥品1207批次，檢出不合格藥品92批次，快檢藥品1826批次，較好地完成了縣委、縣政府下達(dá)的各項工作任務(wù)。

(二)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)

“兩網(wǎng)”是農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，“一規(guī)范”是規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥房工作。2003年7月，縣藥監(jiān)局在六個平原試點鄉(xiāng)鎮(zhèn)展開農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作。監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)以建設(shè)鄉(xiāng)、村二級監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的模式進行，制定監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)各項工作制度，聘請18名鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)督協(xié)管員，66名農(nóng) 村藥品監(jiān)督信息員?！皟蓡T”主要從鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、基層衛(wèi)生院、工商所、派出所、退體干部中產(chǎn)生，經(jīng)過崗前培訓(xùn)后，承擔(dān)協(xié)助縣藥監(jiān)局執(zhí)法、對各鄉(xiāng)鎮(zhèn)區(qū)轄區(qū)內(nèi)藥械市場進行巡查、宣傳藥事政策、法規(guī)的任務(wù)。藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)中確定公司直配式的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)模式。堅持以市場運作為主，行政協(xié)調(diào)為輔，與縣衛(wèi)生局聯(lián)合制定并下發(fā)了供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)實施方案，確定縣醫(yī)藥有限公司和匯峰藥業(yè)有限公司作為農(nóng)村藥品主配送企業(yè)，要求藥品配送單位建立藥品配送中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)配送網(wǎng)點，對農(nóng)村用藥單位進行直接配送藥品，配送中要切實做到“質(zhì)量保證，價格合理，品種齊全，配送及時，服務(wù)周到”。

2005年開始，縣委、縣政府將“兩網(wǎng)”建設(shè)列入了為民辦實事的項目之一，并成立了仙游縣農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管副縣長任組長，成員由相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)組成，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全縣的“兩網(wǎng)”建設(shè)工作，同時印發(fā)《仙游縣農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)實施方案》，將“兩網(wǎng)”建設(shè)列入各級政府的工作日程。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)相應(yīng)成立“兩網(wǎng)”建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，成立農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)辦公室，掛靠在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。縣政府還在年初的財政算中單列了“兩網(wǎng)”建設(shè)的專項資金，為“兩網(wǎng)”建設(shè)提供經(jīng)費保障。仙游縣食品藥品監(jiān)督管理局作為農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的牽頭單位，積極發(fā)揮作用，先后聘請了99名的農(nóng)村藥品協(xié)管員，292名 農(nóng)村藥品信息員，人員涵蓋了基層的公安、工商、鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、退休干部、衛(wèi)生院、村醫(yī)、老協(xié)會等行業(yè)，并通過分期分片、集中培訓(xùn)和現(xiàn)場指導(dǎo)的方式，舉辦“兩員”培訓(xùn)班12次，培訓(xùn)“兩員”900多人次，全面提高了“兩員”協(xié)管水平。在供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)方面，在試點鄉(xiāng)鎮(zhèn)的基礎(chǔ)上，04年底逐步推廣到全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)，配送企業(yè)增加為3家。通過行政引導(dǎo)，促使配送企業(yè)與全部用藥單位簽訂購藥合同和質(zhì)量保證協(xié)議，配送行為進一步規(guī)范。要求配送企業(yè)建立藥品配送工作臺帳，并按月向縣藥監(jiān)局送藥品配送報表，切實做到渠道合法，質(zhì)量保障。

“兩網(wǎng)”建設(shè)開展以來，藥品配送企業(yè)遵循“質(zhì)量保證，價格合理，品種齊全，配送及時，服務(wù)周到”的方針，建立藥品配送中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)配送網(wǎng)點，確保配送藥品的質(zhì)量、品種、價格，切實做到城鄉(xiāng)藥品同質(zhì)同價。全縣18個鄉(xiāng)鎮(zhèn)、324個行政村開展藥品統(tǒng)一配送工作，覆蓋面占全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)數(shù)100%，占全縣行政村100%，年配送藥品總額達(dá)5000萬左右，占農(nóng)村用藥總量的91%，配送品種占醫(yī)療機構(gòu)用藥品種86%以上，基本實現(xiàn)了村醫(yī)足不出戶就可以及時買到價格合理、質(zhì)量可靠的藥品，群眾用藥價格下降25%以上，城鄉(xiāng)群眾用藥真正實現(xiàn)了同質(zhì)同價。仙游縣的供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)也得到了省、市局的充分肯定，中國醫(yī)藥報、福建日報、福建電視臺、東南電視臺、福建人民廣播電臺等媒體對我縣“兩網(wǎng)”建設(shè)工作的 成效均作了報道。監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)方面，“兩員”共出動人數(shù)4500人次，配合藥監(jiān)部門行動162次，清理過期失效藥品896批次，提供違法信息57條，舉報違法行為42起，立案查處22起，涉及假劣藥品70批次，案值4.76萬元，罰沒款入庫16.04萬元，向監(jiān)管對象提出整改意見275條，發(fā)放宣傳材料2300份。許多協(xié)管員、信息員當(dāng)“義務(wù)工”積極向群眾廣泛宣傳法律法規(guī)，傳達(dá)藥品監(jiān)管政策，為食品藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法行為提供了有力的幫助。

（三）醫(yī)療機構(gòu)藥房改造

仙游縣藥品監(jiān)督管理局從2005年起開展農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥房改造工作，采取了“先搞試點，從點到面，以點帶面”的工作方針，確定2個縣級醫(yī)療機構(gòu)、5個平原鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、20個條件各不相同的鄉(xiāng)村衛(wèi)生所為第一批改造試點。藥監(jiān)部門會同衛(wèi)生部門參照GSP規(guī)范（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）制定下發(fā)了藥房規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則，要求縣直醫(yī)療機構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設(shè)有獨立的藥房、藥庫，完善藥品管理各種制度，各種臺帳報表必須完備，藥品儲存符合規(guī)定。村衛(wèi)生所做到“三室”分開，藥房（庫）單獨設(shè)置或相對封閉，同時配置降溫除濕設(shè)備，藥品分類擺放陳列符合要求，藥房應(yīng)有防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等五防設(shè)施，藥品購進臺帳清楚。至2005年12月份，在全縣404個醫(yī)療機構(gòu)中，4個縣級醫(yī)療機構(gòu)、18個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、189家村衛(wèi)生所、20家個體診所 藥房改造完成并通過驗收，全縣醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范、整潔、美觀，成為了一道靚麗的風(fēng)景線。

第五篇：廣東食品藥品監(jiān)督管理局藥品

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品

零售連鎖企業(yè)管理辦法

（二次征求意見稿）

第一條 為規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進藥品零售規(guī)?；⒁?guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。

第二條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條 藥品零售連鎖經(jīng)營是藥品零售的一種特殊經(jīng)營形式，在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一藥品采購、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計算機管理系統(tǒng)，統(tǒng)一票據(jù)格式（簡稱“七統(tǒng)一”），總部采購與門店銷售分離，并實現(xiàn)計算機聯(lián)網(wǎng)管理，實行規(guī)模化、集團化管理的經(jīng)營模式。

第四條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心（倉庫）和10家以上藥品零售門店構(gòu)成?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，負(fù)責(zé)對藥品零售連鎖門店管理及藥品質(zhì)量與安全控制，配送中心（倉庫）是連鎖企業(yè)的儲運機構(gòu)，應(yīng)確保藥品儲存配送過程藥品質(zhì)量，藥品零售門店是連鎖企業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò)，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，應(yīng)規(guī)范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務(wù)質(zhì)量。

藥品零售連鎖企業(yè)可在對被委托配送企業(yè)儲存、運輸條件及質(zhì)量保障能力審查合格的基礎(chǔ)上，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權(quán)力與義務(wù)，并將其經(jīng)營范圍內(nèi)全部藥品儲存、配送業(yè)務(wù)委托給一家符合本規(guī)定第九條要求的藥品批發(fā)企業(yè)，不得另設(shè)置配送中心（倉庫）。

第五條 藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實施，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔(dān)質(zhì)量管理、供貨商審計、藥品驗收、門店管理、藥學(xué)服務(wù)管理、質(zhì)量管理教育培訓(xùn)等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；總部質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)企業(yè)（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)制訂統(tǒng)一質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。

在確保執(zhí)業(yè)藥師等關(guān)鍵人員滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求及在職在崗履行質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)前提下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊在總部，并根據(jù)管理需要在各連鎖門店之間進行協(xié)調(diào)使用。

在配備符合遠(yuǎn)程處方審核設(shè)備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業(yè)可在總部設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方，通過網(wǎng)絡(luò)指導(dǎo)連鎖門店進行合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。

第六條 配送中心（倉庫）應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存運輸設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的庫房（經(jīng)營特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設(shè)備設(shè)施）、倉儲管理計算機系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。應(yīng)具備收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、運輸與配送等職能，并確保全流程藥品質(zhì)量與安全。

配送中心（倉庫）不得對非本連鎖企業(yè)所屬門店進行藥品配送。

第七條 藥品零售連鎖門店除應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣東省藥品零售企業(yè)分級分類驗收標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)藥品零售企業(yè)的規(guī)定要求外，其營業(yè)面積應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相匹配質(zhì)量管理人員和藥學(xué)服務(wù)人員，開展藥品銷售業(yè)務(wù)，提供藥學(xué)服務(wù)。

鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)+銷售方式銷售藥品。在總部統(tǒng)籌管理下、在確保藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實施藥學(xué)服務(wù)條件下，藥品零售連鎖門店可采取“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品。

在連鎖總部統(tǒng)一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調(diào)劑藥品，但不得向本連鎖企業(yè)以外的單位采購藥品。

第八條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營和質(zhì)量、追溯要求的計算機系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、藥品零售門店之間應(yīng)實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)實時信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。第九條 藥品零售連鎖企業(yè)將藥品配送業(yè)務(wù)委托給藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)符合以下規(guī)定：

一、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍相適應(yīng)；

二、藥品批發(fā)企業(yè)具備配送條件，并執(zhí)行連鎖企業(yè)制訂的配送管理制度，與連鎖企業(yè)簽訂包含質(zhì)量保證等內(nèi)容的委托配送協(xié)議；

三、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門辦理許可證倉庫地址變更；

四、藥品配送中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)按質(zhì)量協(xié)議所規(guī)定的權(quán)力與義務(wù)，由委托、被委托雙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

五、藥品零售連鎖企業(yè)辦理許可倉庫地址變更后，其藥品配送業(yè)務(wù)全部委托被委托方進行配送，受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)連鎖企業(yè)配送中心的功能，連鎖企業(yè)不得另行開展藥品配送業(yè)務(wù)。

第十條 連鎖企業(yè)總部因違規(guī)行為等嚴(yán)重不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》期間，其各連鎖門店可將庫存藥品在藥品有效期內(nèi)銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發(fā)企業(yè)（包括受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)）購進藥品。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的連鎖企業(yè)及其門店配送藥品。

第十一條 藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品的，如受委托的藥品批發(fā)企業(yè)被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的，被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》期間，不得繼續(xù)受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第四條規(guī)定要求辦理變更委托手續(xù)。

第十二條 新開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》后，立即對所有藥品零售連鎖門店實行“七統(tǒng)一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經(jīng)營許可證》之前合法購進的藥品可在藥品有效期內(nèi)銷售完畢。

第十三條 開辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》，開辦藥品連鎖門店應(yīng)符合《廣東省藥品零售企業(yè)分級分類驗收標(biāo)準(zhǔn)》。

第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》。

開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的，必須攜自申請日前許可核準(zhǔn)的實行統(tǒng)一商號管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖企業(yè)同意籌建的，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第十五條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》。

開辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十六條 《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)、變更、補發(fā)、注銷工作，由核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

第十七條 藥品零售連鎖門店變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)總部簽署意見的變更申請書。

第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

第十九條

日常監(jiān)督管理工作的內(nèi)容主要包括：

一、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

二、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；

三、企業(yè)委托儲存配送執(zhí)行和變動情況；

四、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

五、藥品追溯系統(tǒng)建立與運行情況；

六、執(zhí)行國家、省有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定組織實施。

第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應(yīng)依法處理。

第二十二條 原有有關(guān)藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。國家有新規(guī)定的，依國家規(guī)定。第二十三條

本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十四條

本規(guī)定自2017年

月

日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)

1．具有10家以上直營藥品零售門店。

2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。

3．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

4．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

5．從事驗收、養(yǎng)護工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

企業(yè)從事中藥飲片驗收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

企業(yè)從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

6．企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

7．企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),能正確理解并履行職責(zé)。

8．企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9．企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。其中總部注冊地址建筑面積應(yīng)不少于100平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應(yīng)不少于500平方米。

同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所設(shè)在同一樓層的，應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。

10.配送中心（倉庫）庫房藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

11．配送中心（倉庫）的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：

（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

（2）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉庫）應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（4）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（5）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（7）包裝物料的存放場所；

（8）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（9）不合格藥品專用存放場所；

（10）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。13.經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。14.儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，冷庫體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

（3）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。15.運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。

16.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

17.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2的要求，建立符合經(jīng)營和質(zhì)量要求的計算機系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，實現(xiàn)藥品可追溯，并可實現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應(yīng)實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)實時的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

18.企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：

（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）質(zhì)量信息的管理；

（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/p>

（7）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理；

（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（15）門店訪問的管理；

（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（17）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（18）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（19）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計算機系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。

19.企業(yè)應(yīng)統(tǒng)一制定連鎖門店的質(zhì)量管理制度，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實施。主要包括：

（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品采購、驗收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理；

（7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；

（8）記錄和憑證管理；

（9）收集和查詢質(zhì)量信息管理；

（10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；、（12）藥品有效期的管理；

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；

（15）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（16）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（17）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（18）計算機系統(tǒng)管理；

（19）藥品追溯的規(guī)定；

（20）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

20.企業(yè)應(yīng)明確各部門及崗位職責(zé)，包括：

（1）質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸、門店管理、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（4）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。21.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。內(nèi)容包括：

（1）藥品購進記錄；

（2）購進藥品驗收記錄；

（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護記錄；

（4）藥品出庫復(fù)核記錄；

（5）藥品配送記錄；

（6）藥品質(zhì)量事故情況記錄；

（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購進退出記錄；

（10）儲運溫濕度監(jiān)測、調(diào)控記錄；

（11）計量器具使用、檢定記錄；

（12）質(zhì)量事故報告記錄；（13）藥品不良反應(yīng)報告記錄；

（14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄等。

22．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓(xùn)檔案；

（3）藥品質(zhì)量檔案；

（4）藥品養(yǎng)護檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）門店檔案；

（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計量器具管理檔案；

（9）首營企業(yè)審批表；

（10）首營品種審批表；

（11）不合格藥品報損審批表；

（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；

（13）藥品質(zhì)量問題追蹤表；

（14）藥品不良反應(yīng)報告表等。