第一篇：##藥品監(jiān)督管理局***局培訓(xùn)學(xué)習(xí)體會

培訓(xùn)學(xué)習(xí)體會

##藥品監(jiān)督管理局***局

經(jīng)過一周的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，特別是聽了局長的動員報告和幾位專家老師的授課，收獲很大，體會很多。*局長的講話，既是動員，也是生動的授課，為我們新調(diào)入的同志了解藥監(jiān)，做好監(jiān)管，明確工作，提高依法行政和監(jiān)督管理水平指明了方向。他簡明扼要的對如何作好藥品監(jiān)管工作進(jìn)行了高度的概括和總結(jié)，提出了“一、二、三、四”的藥監(jiān)工作的發(fā)展規(guī)劃，即圍繞“發(fā)展是執(zhí)政興國第一要務(wù)”這一中心，實(shí)施“兩個工程”（藥品質(zhì)量保證工程和隊(duì)伍素質(zhì)工程），實(shí)行三步走戰(zhàn)略（2003年打好基礎(chǔ)，2004年提高水平，2005年完成兩個工程，全面爭一流），實(shí)現(xiàn)四個目標(biāo)（高標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)入條件，高水平的保障體系，高效率的管理模式，高素質(zhì)的監(jiān)管隊(duì)伍）。他強(qiáng)調(diào)要使藥品質(zhì)量人民滿意，領(lǐng)導(dǎo)放心，就必須做到“三個四”，即管好四個環(huán)節(jié)，堅(jiān)持四個原則，提倡四個意識。管好四個環(huán)節(jié)，具體說就是抓住源頭，強(qiáng)化監(jiān)管，重視突發(fā)，促進(jìn)發(fā)展。堅(jiān)持四個原則，就是依法行政，廉潔從政，以德治政，以實(shí)務(wù)政。提倡四個意識，就是服務(wù)意識、效率意識、創(chuàng)新意識、責(zé)任意識。并強(qiáng)調(diào)指出，進(jìn)入藥監(jiān)局，在工作上要有新思路，要學(xué)好法，用好法，工作中要勤政廉政，要團(tuán)結(jié)，要奮斗，要有創(chuàng)新精神。以上這些不僅為我們作好本職工作提出了要求，而且也為我們的監(jiān)管工作指明了方向。

市監(jiān)察局**主任所講關(guān)于黨風(fēng)廉正建設(shè)的課題，非常重要。他為我們新調(diào)入的工作人員和基層領(lǐng)導(dǎo)同志敲響了警鐘，作為一名基層領(lǐng)導(dǎo)必須充分認(rèn)識到，堅(jiān)持黨風(fēng)廉政建設(shè)是實(shí)踐“三個代表”重要思想，加強(qiáng)黨的執(zhí)政能力建設(shè)的一項(xiàng)重要原則。反腐倡廉是建設(shè)社會主義政治文明的重要保證，是加強(qiáng)黨的執(zhí)政能力建設(shè)的重要內(nèi)容，它關(guān)系黨和國家的生死存亡。我們每位領(lǐng)導(dǎo)干部和機(jī)關(guān)工作人員，都要牢記全心全意為人民服務(wù)的宗旨，解放思想，實(shí)事求是，艱苦奮斗，努力工作，以自己的實(shí)際精神和優(yōu)良作風(fēng)贏得人民群眾的認(rèn)可。堅(jiān)決杜絕不思進(jìn)取，得過且過，不認(rèn)真學(xué)習(xí)理論，不用心汲取新知識，不深入思考新形勢，思想上故步自封，停滯不前，工作庸碌無為，敷衍了事的行為。堅(jiān)決反對貪圖享受、奢侈浪費(fèi)，追求低級趣味，熱衷于個人享樂、大吃大喝、大手大腳、鋪張浪費(fèi)的現(xiàn)象，堅(jiān)決不允許以權(quán)謀私、與民爭利，干工作不是先考慮群眾利益，而是先考慮小團(tuán)體、本部門、本單位的利益。嚴(yán)防高高在上，脫離群眾，對群眾的安危冷漠不關(guān)心，工作方法簡單粗暴，甚至肆意欺壓群眾的行為發(fā)生。必須堅(jiān)持立黨為公，執(zhí)政為民，保持黨同人民群眾的血肉聯(lián)系，切實(shí)把最廣大人民的根本利益實(shí)現(xiàn)好、維護(hù)好、發(fā)展好。在任何時候、任何情況下，都要把人民群眾的根本利益放在首位，自覺用最廣大人民的根本利益來檢驗(yàn)自己的工作的政績，作到凡是為人民造福的事情就要千方百計(jì)辦好，凡是損害廣大人民群眾利益的事情就堅(jiān)決不辦。樹立正確的權(quán)利觀、地位觀、利益觀，堅(jiān)持用科學(xué)的發(fā)展觀和正確的政績觀認(rèn)識和開展新形勢下的藥監(jiān)工作。

這次培訓(xùn)不僅在公務(wù)員應(yīng)知應(yīng)會方面進(jìn)一步加強(qiáng)了學(xué)習(xí)，而且還學(xué)習(xí)了相關(guān)的法律、法規(guī)，增加了法律意識，對今后依法行政、依法監(jiān)管打下了很好的基礎(chǔ)。

創(chuàng)造性思維一課，在闡述創(chuàng)造性思維基本理論的基礎(chǔ)上，突出了創(chuàng)造性思維的方式、方法的訓(xùn)練和培養(yǎng)。當(dāng)今以信息技術(shù)為主要標(biāo)志的科技進(jìn)步日新月異，高科技成果向現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力的轉(zhuǎn)化越來越快，并深刻影響和改變著社會的政治、經(jīng)濟(jì)和文化生活。在機(jī)遇與挑戰(zhàn)同在，發(fā)展與困難并存，新形勢、新情況、新思潮層出不窮的時代，人們迫切需要改造舊思維，開發(fā)新思維。產(chǎn)生新思路，解決新問題。所以更新觀念，轉(zhuǎn)換腦筋，解放思想，激發(fā)人的主動性和創(chuàng)造性，十分必要。

培訓(xùn)雖然暫時結(jié)束了，但學(xué)習(xí)不能結(jié)束，要把學(xué)到的用在工作中，并在工作中不斷的學(xué)習(xí)，使自己成為一名合格的藥監(jiān)衛(wèi)士。

第二篇：*****藥品監(jiān)督管理局***分局

*****藥品監(jiān)督管理局***分局

2005年化妝品專項(xiàng)整治工作總結(jié)

2005年藥監(jiān)***分局在市局?；幍闹笇?dǎo)下,認(rèn)真組織學(xué)習(xí)了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》，根據(jù)《*****藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2005年開展化妝品專項(xiàng)整治工作的通知》要求，結(jié)合***轄區(qū)的實(shí)際情況，借鑒藥品監(jiān)管的理念、經(jīng)驗(yàn)，初步摸清了轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及產(chǎn)品的基本情況，為更好的實(shí)施監(jiān)管打下了基礎(chǔ)。

一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，提高對化妝品監(jiān)管工作重要性的認(rèn)識

藥監(jiān)***分局為了搞好2005年化妝品專項(xiàng)整治工作，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，提高思想認(rèn)識，對專項(xiàng)整治工作做到精心組織逐項(xiàng)落實(shí)，做到了工作到位，責(zé)任到人，求真務(wù)實(shí)地穩(wěn)步推進(jìn)這次化妝品專項(xiàng)整治工作。首先是分局領(lǐng)導(dǎo)高度重視,周密組織。在保證監(jiān)管經(jīng)費(fèi)的同時，及時組織執(zhí)法人員認(rèn)真學(xué)習(xí)了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法律、法規(guī)，要求執(zhí)法人員在理解、掌握的基礎(chǔ)上做到依法行政，嚴(yán)格執(zhí)法，提高了執(zhí)法人員的監(jiān)督執(zhí)法水平，探索出了一些工作經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步提高了分局對化妝品監(jiān)督管理工作重要性的認(rèn)識.其次是通過多種宣傳方式，讓社會各界了解化妝品監(jiān)管職能劃轉(zhuǎn)的重要意義，樹立藥監(jiān)部門依法監(jiān)管的良好社會形象。建立健全便捷、暢通的投訴舉報系統(tǒng)，認(rèn)真處理、解決群眾反映的問題。充分發(fā)揮輿論宣傳機(jī)構(gòu)的作用，普及化妝品監(jiān)管法律法規(guī)知識，提高消費(fèi)者的自我保護(hù)意識和能力。再次是爭取多方的支持與配合。及時與縣委、縣政府主管領(lǐng)導(dǎo)匯報、溝通情況，建立與衛(wèi)生、工商、技監(jiān)等相關(guān)部門的溝通配合機(jī)制，多渠道了解化妝品市場的基本情況，盡可能多的搜集信息，為下一步工作打下基礎(chǔ),確保了化妝品專項(xiàng)整治工作的順利進(jìn)行.二、加強(qiáng)監(jiān)督檢查，努力實(shí)現(xiàn)專項(xiàng)整治工作總體目標(biāo)

（一）藥監(jiān)***分局在保化監(jiān)管科人員到位前，以稽查科人員為主，相關(guān)科室積極配合抓好此項(xiàng)工作。并借鑒藥品監(jiān)管的理念、經(jīng)驗(yàn)，在初步摸清轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及產(chǎn)品的基本情況的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常監(jiān)督檢查，按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，重點(diǎn)清理轄區(qū)內(nèi)無證生產(chǎn)化妝品的生產(chǎn)企業(yè)，檢查企業(yè)的原料庫、原料進(jìn)出記錄和投料記錄的實(shí)際情況。對美容美發(fā)店、藥店、化妝品市場的化妝品質(zhì)量、標(biāo)簽、標(biāo)識、說明書等內(nèi)容進(jìn)行了重點(diǎn)整治，重點(diǎn)檢查了的集貿(mào)市場4家、專營店96家、商場內(nèi)化妝品銷售專柜39個,完成了八月份對5家賓館、招待所化妝品10種次的抽驗(yàn)，截止到9月26日，藥監(jiān)***分局圓滿完成了2005化妝品抽驗(yàn)任務(wù)。此次化妝品抽驗(yàn)歷時2個月，監(jiān)督檢查賓館、招待所19家，美容美發(fā)店268個，抽檢產(chǎn)品30件，以及近100個品種的標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容的檢查。對北京百勝斯生物工程有限公司、北京化大化新科技股份有限公司、北京真善美日用品有限公司共3家在***轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了檢查摸底，在監(jiān)督檢查中執(zhí)法人員認(rèn)真填寫監(jiān)督檢查情況記錄，對企業(yè)基本情況詳細(xì)登記，詳細(xì)掌握市場情況，收集、整理化妝品品種的相關(guān)信息，對調(diào)查***行政區(qū)域內(nèi)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的實(shí)際總量、實(shí)際狀態(tài)作到了心中有數(shù)，初步摸清了轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及產(chǎn)品的基本情況，對化妝品標(biāo)簽、標(biāo)識、說明書有了深刻的了解，并通過宣傳，讓社會各界了解化妝品監(jiān)管職能劃轉(zhuǎn)的重要意義，為今后更好的實(shí)施監(jiān)管打下了基礎(chǔ)。

（二）在調(diào)查、檢查的基礎(chǔ)上，及時匯總有關(guān)情況，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，找出今后工作重點(diǎn)，為盡快建立***轄區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)情況數(shù)據(jù)庫，建立健全監(jiān)督檢查檔案作好基礎(chǔ)。并及時將專項(xiàng)整治進(jìn)展情況及遇到的難題及時向市局?；巺R報請示。

藥監(jiān)***分局以此次專項(xiàng)整治為契機(jī)，切實(shí)加強(qiáng)了對化妝品的管理，明確了監(jiān)管責(zé)任，切實(shí)履行了監(jiān)管職能，但是，由于化妝品經(jīng)營、使用企業(yè)的分布范圍廣，原來沒有統(tǒng)計(jì)資料，所以對行政區(qū)域內(nèi)化妝品經(jīng)營、使用企業(yè)的實(shí)際總量、實(shí)際狀態(tài)了解的還不夠，我們爭取在年底之前加強(qiáng)力度，進(jìn)一步掌握轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營使用企業(yè)的分布、規(guī)模、性質(zhì)和品種數(shù)量，為作好長期有效監(jiān)管打下良好基礎(chǔ)。

第三篇：仙游縣藥品監(jiān)督管理局縣志材料

第一節(jié) 管理機(jī)構(gòu)

一、機(jī)構(gòu)設(shè)置

2001年11月12日前，全縣藥品監(jiān)督管理工作由衛(wèi)生局藥政股和仙游藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)。2001年11月12日正式掛牌成立仙游縣藥品監(jiān)督管理局，作為莆田市藥監(jiān)局的直屬機(jī)構(gòu)，干部、人事和財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)等實(shí)行垂直管理，核定為正科級單位，內(nèi)設(shè)綜合股、稽查股和藥品監(jiān)管股3個股室，將原仙游縣藥品檢驗(yàn)所劃轉(zhuǎn)為縣藥監(jiān)局直屬副科級事業(yè)單位，核定仙游縣藥監(jiān)局行政編制9人，工勤編制1人；核定藥檢所事業(yè)編制9人。工勤人員1人。2001年11月12日起正式依法履行藥品監(jiān)管職能，承擔(dān)對轄區(qū)內(nèi)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程的監(jiān)督管理。

藥監(jiān)局成立后至2005年底，先后從縣直單位調(diào)入公務(wù)員6人，從衛(wèi)生藥政部門選調(diào)公務(wù)員2人，向社會公開招考公務(wù)員2人，截止2005年12月份，縣藥監(jiān)局實(shí)有公務(wù)員8人，工勤人員1人，藥檢所實(shí)有人員7人，工勤人員2個。

二、工作職能

（一）藥品監(jiān)督管理局職能

負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。主要職能有：貫徹實(shí)施藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)和國家藥品法定標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)零售藥店《藥品經(jīng)營許可證》的審批發(fā)放，負(fù)責(zé)藥品 批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的初審把關(guān)，強(qiáng)化換發(fā)證后的日常監(jiān)督管理，指導(dǎo)縣藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作；貫徹執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量、經(jīng)營質(zhì)量和醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；貫徹實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理各項(xiàng)法規(guī)；貫徹實(shí)施藥品分類管理制度；加強(qiáng)進(jìn)口藥品管理；依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品、放射性藥品及其它特種藥械；監(jiān)督實(shí)施藥品流通法規(guī)，監(jiān)督實(shí)施國家關(guān)于處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則；監(jiān)管中藥材市場；檢查轄區(qū)內(nèi)的藥品廣告，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品稽查業(yè)務(wù)工作，監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品質(zhì)量；依法查處制、售假劣藥品和其它違反藥品管理法律法規(guī)的行為；貫徹實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度；落實(shí)藥品監(jiān)管系統(tǒng)教育培訓(xùn)規(guī)劃；利用監(jiān)督管理手段，配合地方經(jīng)濟(jì)綜合主管部門貫徹實(shí)施國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。

（二）藥檢所職能

接受市藥品檢驗(yàn)所的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)技術(shù)工作；受市藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)指定轄區(qū)內(nèi)的藥品抽樣和快速檢驗(yàn)任務(wù)；收集整理綜合上報和反饋指定轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量情報信息；完成仙游縣藥品監(jiān)督管理局交辦的有關(guān)藥品技術(shù)監(jiān)督和執(zhí)法監(jiān)督任務(wù)。

第二節(jié) 藥業(yè)經(jīng)濟(jì)

至2005年，全縣共6家藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，5家已取得《藥品生產(chǎn)許可證》，分別是福建明華藥業(yè)有限公司、福建省莆田市醫(yī)藥酒精有限公、福建洪誠生物藥業(yè)有限公司、福建省仙游縣南豐生化有限公司、福建瑞國藥業(yè)有限公司。莆田市德龍藥業(yè)有限公司正在籌建之中。涉及醫(yī)藥產(chǎn)品種類有片劑、膠囊劑、檢驗(yàn)試劑盒、粉劑、醫(yī)用酒精等，涉及藥品醫(yī)療器械品種117個，保健品品種7個，注冊文號10個，產(chǎn)品涵蓋了化學(xué)制劑、中成藥、生物制品、中藥飲片、藥用輔料等；初步形成以地道中藥材種植加工、醫(yī)用酒精、豬膽粉、水牛角粉、體外診斷試劑及化學(xué)發(fā)光檢測儀為主要品種，以地道中藥材和科技含量較高的診斷試劑為主要產(chǎn)品的醫(yī)藥工業(yè)體系，明華藥業(yè)、洪誠生物藥業(yè)、南豐生化通過藥品生產(chǎn)GMP認(rèn)證；2005年全縣醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)總值2143萬元，同比增長12%以上，上繳利稅127萬元，從業(yè)人員900多人。其中技術(shù)人員200多人，占總?cè)藬?shù)的20%以上。仙游縣藥業(yè)產(chǎn)業(yè)總體特點(diǎn)為：一是規(guī)模?。?家醫(yī)藥企業(yè)中，投資規(guī)模在5000萬元以上的只有福建省洪誠生物藥業(yè)有限公司一家，投資在500萬-5000萬的有明華藥業(yè)、南豐生化、瑞國藥業(yè)及莆田市醫(yī)用酒精有限公司、德龍藥業(yè)有限公司。二是產(chǎn)值少：年產(chǎn)值上億的只有洪誠藥業(yè)1家。年產(chǎn)值在1000萬-1億的，有南豐生化、莆田醫(yī)藥酒精有限公司2家，其它3家企業(yè)年產(chǎn)值均在1000萬元以下，總體上我縣醫(yī)藥工業(yè)總量偏小，規(guī)模不大，GDP及利稅貢獻(xiàn)率不高。三是科技含量 不高。南豐生化、瑞國藥業(yè)及德龍藥業(yè)均為生產(chǎn)藥用輔料為主，品種少。明華藥業(yè)、瑞國藥業(yè)由于創(chuàng)新不足，近幾年來生產(chǎn)銷售均有下降的趨勢。洪誠生物藥業(yè)公司產(chǎn)品科技含量較高，經(jīng)濟(jì)前景看好，但由于審批、生產(chǎn)技術(shù)等環(huán)節(jié)制約，目前尚處在研發(fā)、產(chǎn)品報批階段，尚未投入生產(chǎn)銷售。全縣共有藥品批發(fā)企業(yè)2家，分別為仙游縣醫(yī)藥有限公司和福建省匯峰醫(yī)藥有限公司，城鄉(xiāng)零售藥店72家；縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)3家，社區(qū)醫(yī)療中心1家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院17家，村衛(wèi)生所324家。2005全縣藥品消費(fèi)額約為1.1億元。

第三節(jié) 藥品醫(yī)療器械監(jiān)督

(一)藥械市場整治

藥監(jiān)局成立后，以整頓藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用秩序，開展專項(xiàng)整治為主要內(nèi)容，堅(jiān)持“全面整治，突出重點(diǎn)”，持續(xù)深入開展藥品、醫(yī)療器械市場專項(xiàng)整治工作。先后幫促福建省仙游縣南豐生化有限公司、福建洪誠生物藥業(yè)有限公司、福建德龍藥業(yè)有限公司通過藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)GSP認(rèn)證，協(xié)助省、市食品藥品監(jiān)督管理局檢查督促藥械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)GMP規(guī)范情況；加強(qiáng)對藥品批發(fā)經(jīng)營行為的監(jiān)管，促使企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，完善企業(yè)設(shè)施設(shè)備和藥學(xué)技術(shù)人員的配備，嚴(yán)勵查處批發(fā)企業(yè)出租出借許可證、掛靠經(jīng)營以及零售企業(yè)出租出借柜臺等違法違規(guī)行為；加強(qiáng)對藥品零售企業(yè)的監(jiān)管，提高企業(yè)藥械經(jīng)營管理水平，嚴(yán)格 執(zhí)行藥師在崗制度、處方藥非處方藥分類管理管理制度等，全面規(guī)范藥品零售市場秩序；加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為的監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的購進(jìn)、儲存、使用行為。先后開展了中藥飲片、中藥材、疫苗流通、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書、檢驗(yàn)試劑、浮標(biāo)式氧氣吸入器等藥械專項(xiàng)檢查工作；聯(lián)合相關(guān)部門開展查處非法經(jīng)營使用終止妊娠藥品及以非法行醫(yī)為目的的變相銷售藥品違法行為；提高藥械監(jiān)管的科技含量，加強(qiáng)對藥品檢驗(yàn)人員培訓(xùn)，配備先進(jìn)的藥品檢測設(shè)備，充分發(fā)揮藥品快速檢測車的作用，簡化檢驗(yàn)程序，提高抽檢的效率和命中率，為藥械打假提供有力的技術(shù)支撐。2001-2005，縣食品藥品監(jiān)督管理局共出動執(zhí)法人員2423人次，檢查涉藥單位1135家次，查辦案件310起，罰沒款總額70.1萬元，涉及假劣藥品154種次，貨值9.6萬元，抽驗(yàn)涉藥單位342家，藥品1207批次，檢出不合格藥品92批次，快檢藥品1826批次，較好地完成了縣委、縣政府下達(dá)的各項(xiàng)工作任務(wù)。

(二)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)

“兩網(wǎng)”是農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，“一規(guī)范”是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房工作。2003年7月，縣藥監(jiān)局在六個平原試點(diǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)展開農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作。監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)以建設(shè)鄉(xiāng)、村二級監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的模式進(jìn)行，制定監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)各項(xiàng)工作制度，聘請18名鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)督協(xié)管員，66名農(nóng) 村藥品監(jiān)督信息員。“兩員”主要從鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、基層衛(wèi)生院、工商所、派出所、退體干部中產(chǎn)生，經(jīng)過崗前培訓(xùn)后，承擔(dān)協(xié)助縣藥監(jiān)局執(zhí)法、對各鄉(xiāng)鎮(zhèn)區(qū)轄區(qū)內(nèi)藥械市場進(jìn)行巡查、宣傳藥事政策、法規(guī)的任務(wù)。藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)中確定公司直配式的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)模式。堅(jiān)持以市場運(yùn)作為主，行政協(xié)調(diào)為輔，與縣衛(wèi)生局聯(lián)合制定并下發(fā)了供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施方案，確定縣醫(yī)藥有限公司和匯峰藥業(yè)有限公司作為農(nóng)村藥品主配送企業(yè)，要求藥品配送單位建立藥品配送中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)配送網(wǎng)點(diǎn)，對農(nóng)村用藥單位進(jìn)行直接配送藥品，配送中要切實(shí)做到“質(zhì)量保證，價格合理，品種齊全，配送及時，服務(wù)周到”。

2005年開始，縣委、縣政府將“兩網(wǎng)”建設(shè)列入了為民辦實(shí)事的項(xiàng)目之一，并成立了仙游縣農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管副縣長任組長，成員由相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)組成，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全縣的“兩網(wǎng)”建設(shè)工作，同時印發(fā)《仙游縣農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)實(shí)施方案》，將“兩網(wǎng)”建設(shè)列入各級政府的工作日程。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)相應(yīng)成立“兩網(wǎng)”建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，成立農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)辦公室，掛靠在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院?？h政府還在年初的財(cái)政算中單列了“兩網(wǎng)”建設(shè)的專項(xiàng)資金，為“兩網(wǎng)”建設(shè)提供經(jīng)費(fèi)保障。仙游縣食品藥品監(jiān)督管理局作為農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的牽頭單位，積極發(fā)揮作用，先后聘請了99名的農(nóng)村藥品協(xié)管員，292名 農(nóng)村藥品信息員，人員涵蓋了基層的公安、工商、鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、退休干部、衛(wèi)生院、村醫(yī)、老協(xié)會等行業(yè)，并通過分期分片、集中培訓(xùn)和現(xiàn)場指導(dǎo)的方式，舉辦“兩員”培訓(xùn)班12次，培訓(xùn)“兩員”900多人次，全面提高了“兩員”協(xié)管水平。在供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)方面，在試點(diǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)的基礎(chǔ)上，04年底逐步推廣到全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)，配送企業(yè)增加為3家。通過行政引導(dǎo)，促使配送企業(yè)與全部用藥單位簽訂購藥合同和質(zhì)量保證協(xié)議，配送行為進(jìn)一步規(guī)范。要求配送企業(yè)建立藥品配送工作臺帳，并按月向縣藥監(jiān)局送藥品配送報表，切實(shí)做到渠道合法，質(zhì)量保障。

“兩網(wǎng)”建設(shè)開展以來，藥品配送企業(yè)遵循“質(zhì)量保證，價格合理，品種齊全，配送及時，服務(wù)周到”的方針，建立藥品配送中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)配送網(wǎng)點(diǎn)，確保配送藥品的質(zhì)量、品種、價格，切實(shí)做到城鄉(xiāng)藥品同質(zhì)同價。全縣18個鄉(xiāng)鎮(zhèn)、324個行政村開展藥品統(tǒng)一配送工作，覆蓋面占全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)數(shù)100%，占全縣行政村100%，年配送藥品總額達(dá)5000萬左右，占農(nóng)村用藥總量的91%，配送品種占醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥品種86%以上，基本實(shí)現(xiàn)了村醫(yī)足不出戶就可以及時買到價格合理、質(zhì)量可靠的藥品，群眾用藥價格下降25%以上，城鄉(xiāng)群眾用藥真正實(shí)現(xiàn)了同質(zhì)同價。仙游縣的供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)也得到了省、市局的充分肯定，中國醫(yī)藥報、福建日報、福建電視臺、東南電視臺、福建人民廣播電臺等媒體對我縣“兩網(wǎng)”建設(shè)工作的 成效均作了報道。監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)方面，“兩員”共出動人數(shù)4500人次，配合藥監(jiān)部門行動162次，清理過期失效藥品896批次，提供違法信息57條，舉報違法行為42起，立案查處22起，涉及假劣藥品70批次，案值4.76萬元，罰沒款入庫16.04萬元，向監(jiān)管對象提出整改意見275條，發(fā)放宣傳材料2300份。許多協(xié)管員、信息員當(dāng)“義務(wù)工”積極向群眾廣泛宣傳法律法規(guī)，傳達(dá)藥品監(jiān)管政策，為食品藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法行為提供了有力的幫助。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房改造

仙游縣藥品監(jiān)督管理局從2005年起開展農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房改造工作，采取了“先搞試點(diǎn)，從點(diǎn)到面，以點(diǎn)帶面”的工作方針，確定2個縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、5個平原鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、20個條件各不相同的鄉(xiāng)村衛(wèi)生所為第一批改造試點(diǎn)。藥監(jiān)部門會同衛(wèi)生部門參照GSP規(guī)范（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）制定下發(fā)了藥房規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則，要求縣直醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設(shè)有獨(dú)立的藥房、藥庫，完善藥品管理各種制度，各種臺帳報表必須完備，藥品儲存符合規(guī)定。村衛(wèi)生所做到“三室”分開，藥房（庫）單獨(dú)設(shè)置或相對封閉，同時配置降溫除濕設(shè)備，藥品分類擺放陳列符合要求，藥房應(yīng)有防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等五防設(shè)施，藥品購進(jìn)臺帳清楚。至2005年12月份，在全縣404個醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，4個縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、18個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、189家村衛(wèi)生所、20家個體診所 藥房改造完成并通過驗(yàn)收，全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范、整潔、美觀，成為了一道靚麗的風(fēng)景線。

第四篇：廣東食品藥品監(jiān)督管理局藥品

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品

零售連鎖企業(yè)管理辦法

（二次征求意見稿）

第一條 為規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品零售規(guī)?；?、規(guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條 藥品零售連鎖經(jīng)營是藥品零售的一種特殊經(jīng)營形式，在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一藥品采購、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，統(tǒng)一票據(jù)格式（簡稱“七統(tǒng)一”），總部采購與門店銷售分離，并實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理，實(shí)行規(guī)模化、集團(tuán)化管理的經(jīng)營模式。

第四條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心（倉庫）和10家以上藥品零售門店構(gòu)成?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，負(fù)責(zé)對藥品零售連鎖門店管理及藥品質(zhì)量與安全控制，配送中心（倉庫）是連鎖企業(yè)的儲運(yùn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)確保藥品儲存配送過程藥品質(zhì)量，藥品零售門店是連鎖企業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò)，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，應(yīng)規(guī)范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務(wù)質(zhì)量。

藥品零售連鎖企業(yè)可在對被委托配送企業(yè)儲存、運(yùn)輸條件及質(zhì)量保障能力審查合格的基礎(chǔ)上，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權(quán)力與義務(wù)，并將其經(jīng)營范圍內(nèi)全部藥品儲存、配送業(yè)務(wù)委托給一家符合本規(guī)定第九條要求的藥品批發(fā)企業(yè)，不得另設(shè)置配送中心（倉庫）。

第五條 藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實(shí)施，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔(dān)質(zhì)量管理、供貨商審計(jì)、藥品驗(yàn)收、門店管理、藥學(xué)服務(wù)管理、質(zhì)量管理教育培訓(xùn)等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)企業(yè)（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)制訂統(tǒng)一質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。

在確保執(zhí)業(yè)藥師等關(guān)鍵人員滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求及在職在崗履行質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)前提下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊在總部，并根據(jù)管理需要在各連鎖門店之間進(jìn)行協(xié)調(diào)使用。

在配備符合遠(yuǎn)程處方審核設(shè)備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業(yè)可在總部設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方，通過網(wǎng)絡(luò)指導(dǎo)連鎖門店進(jìn)行合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。

第六條 配送中心（倉庫）應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的庫房（經(jīng)營特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設(shè)備設(shè)施）、倉儲管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。應(yīng)具備收貨與驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸與配送等職能，并確保全流程藥品質(zhì)量與安全。

配送中心（倉庫）不得對非本連鎖企業(yè)所屬門店進(jìn)行藥品配送。

第七條 藥品零售連鎖門店除應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣東省藥品零售企業(yè)分級分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)藥品零售企業(yè)的規(guī)定要求外，其營業(yè)面積應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相匹配質(zhì)量管理人員和藥學(xué)服務(wù)人員，開展藥品銷售業(yè)務(wù)，提供藥學(xué)服務(wù)。

鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)+銷售方式銷售藥品。在總部統(tǒng)籌管理下、在確保藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實(shí)施藥學(xué)服務(wù)條件下，藥品零售連鎖門店可采取“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品。

在連鎖總部統(tǒng)一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調(diào)劑藥品，但不得向本連鎖企業(yè)以外的單位采購藥品。

第八條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營和質(zhì)量、追溯要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、藥品零售門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。第九條 藥品零售連鎖企業(yè)將藥品配送業(yè)務(wù)委托給藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)符合以下規(guī)定：

一、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍相適應(yīng)；

二、藥品批發(fā)企業(yè)具備配送條件，并執(zhí)行連鎖企業(yè)制訂的配送管理制度，與連鎖企業(yè)簽訂包含質(zhì)量保證等內(nèi)容的委托配送協(xié)議；

三、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門辦理許可證倉庫地址變更；

四、藥品配送中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)按質(zhì)量協(xié)議所規(guī)定的權(quán)力與義務(wù)，由委托、被委托雙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

五、藥品零售連鎖企業(yè)辦理許可倉庫地址變更后，其藥品配送業(yè)務(wù)全部委托被委托方進(jìn)行配送，受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)連鎖企業(yè)配送中心的功能，連鎖企業(yè)不得另行開展藥品配送業(yè)務(wù)。

第十條 連鎖企業(yè)總部因違規(guī)行為等嚴(yán)重不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》期間，其各連鎖門店可將庫存藥品在藥品有效期內(nèi)銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發(fā)企業(yè)（包括受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)）購進(jìn)藥品。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的連鎖企業(yè)及其門店配送藥品。

第十一條 藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品的，如受委托的藥品批發(fā)企業(yè)被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的，被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》期間，不得繼續(xù)受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第四條規(guī)定要求辦理變更委托手續(xù)。

第十二條 新開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》后，立即對所有藥品零售連鎖門店實(shí)行“七統(tǒng)一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經(jīng)營許可證》之前合法購進(jìn)的藥品可在藥品有效期內(nèi)銷售完畢。

第十三條 開辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，開辦藥品連鎖門店應(yīng)符合《廣東省藥品零售企業(yè)分級分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》。

開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的，必須攜自申請日前許可核準(zhǔn)的實(shí)行統(tǒng)一商號管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖企業(yè)同意籌建的，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第十五條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》。

開辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十六條 《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷工作，由核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

第十七條 藥品零售連鎖門店變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)總部簽署意見的變更申請書。

第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

第十九條

日常監(jiān)督管理工作的內(nèi)容主要包括：

一、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動情況；

二、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；

三、企業(yè)委托儲存配送執(zhí)行和變動情況；

四、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

五、藥品追溯系統(tǒng)建立與運(yùn)行情況；

六、執(zhí)行國家、省有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定組織實(shí)施。

第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應(yīng)依法處理。

第二十二條 原有有關(guān)藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。國家有新規(guī)定的，依國家規(guī)定。第二十三條

本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十四條

本規(guī)定自2017年

月

日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1．具有10家以上直營藥品零售門店。

2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。

3．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

4．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

5．從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

企業(yè)從事中藥飲片驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

企業(yè)從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

6．企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

7．企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),能正確理解并履行職責(zé)。

8．企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴舅幤坊?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9．企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。其中總部注冊地址建筑面積應(yīng)不少于100平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應(yīng)不少于500平方米。

同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所設(shè)在同一樓層的，應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。

10.配送中心（倉庫）庫房藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

11．配送中心（倉庫）的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：

（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

（2）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉庫）應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（4）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（5）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（7）包裝物料的存放場所；

（8）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（9）不合格藥品專用存放場所；

（10）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。13.經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。14.儲存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，冷庫體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

（3）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。15.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

16.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

17.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2的要求，建立符合經(jīng)營和質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，并可實(shí)現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

18.企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：

（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）質(zhì)量信息的管理；

（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>

（7）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理；

（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（15）門店訪問的管理；

（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（17）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（18）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（19）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。

19.企業(yè)應(yīng)統(tǒng)一制定連鎖門店的質(zhì)量管理制度，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。主要包括：

（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品采購、驗(yàn)收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理；

（7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；

（8）記錄和憑證管理；

（9）收集和查詢質(zhì)量信息管理；

（10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；、（12）藥品有效期的管理；

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；

（15）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（16）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（17）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（18）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；

（19）藥品追溯的規(guī)定；

（20）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

20.企業(yè)應(yīng)明確各部門及崗位職責(zé)，包括：

（1）質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、門店管理、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（4）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。21.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。內(nèi)容包括：

（1）藥品購進(jìn)記錄；

（2）購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；

（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄；

（4）藥品出庫復(fù)核記錄；

（5）藥品配送記錄；

（6）藥品質(zhì)量事故情況記錄；

（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購進(jìn)退出記錄；

（10）儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、調(diào)控記錄；

（11）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（12）質(zhì)量事故報告記錄；（13）藥品不良反應(yīng)報告記錄；

（14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄等。

22．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓(xùn)檔案；

（3）藥品質(zhì)量檔案；

（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）門店檔案；

（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計(jì)量器具管理檔案；

（9）首營企業(yè)審批表；

（10）首營品種審批表；

（11）不合格藥品報損審批表；

（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；

（13）藥品質(zhì)量問題追蹤表；

（14）藥品不良反應(yīng)報告表等。

第五篇：藥品監(jiān)督管理局廉政承諾書

●病文診斷

[病例]

藥品監(jiān)督管理局廉政承諾書

按照“兩個務(wù)必”，建設(shè)廉潔班子，我們要高舉“三個代表”重要思想的偉大旗幟，牢記我黨全心全意為人民服務(wù)的宗旨，不斷提高反腐倡廉的主動性和自覺性，從制度上心理上行動上樹起反腐倡廉的銅墻鐵壁。要按照“兩個務(wù)必”的要求，提高思想認(rèn)識，克服形式主義、官僚主義和各種不良風(fēng)氣，努力創(chuàng)建學(xué)習(xí)型、務(wù)實(shí)型、民主型、服務(wù)型、高效型和廉潔型的領(lǐng)導(dǎo)集體。

1．領(lǐng)導(dǎo)干部帶頭執(zhí)行廉潔自律的各項(xiàng)規(guī)定，不違規(guī)配備交通、通訊工具，不涉足營業(yè)性娛樂場所，不參與高消費(fèi)娛樂活動，拒絕行賄受賄和賭博行為。

2．認(rèn)真遵守《收入申報》《禮品登記》《個人重大事項(xiàng)報告》等制度，嚴(yán)禁婚喪事宜大操大辦借機(jī)斂財(cái)行為，對配偶、子女及身邊工作人員嚴(yán)格管理、嚴(yán)格控制、嚴(yán)格要求、嚴(yán)格監(jiān)督。

3．杜絕自吃自喝和單位之間互吃互喝行為，嚴(yán)格費(fèi)用審批手續(xù)，接受群眾監(jiān)督。

4．建立廉正公開欄，公開辦事程序，讓權(quán)力在陽光下運(yùn)行。

二、完善廉正制度，堵塞腐敗漏洞

1．認(rèn)真執(zhí)行《中國共產(chǎn)黨黨員干部廉潔從政若干準(zhǔn)則》。

2．認(rèn)真執(zhí)行“四大紀(jì)律八項(xiàng)要求”。

3．認(rèn)真遵守黨員干部廉正守則。

4．認(rèn)真執(zhí)行省食品藥品監(jiān)督管理局頒布的“五項(xiàng)禁令”。

5．認(rèn)真執(zhí)行《執(zhí)行預(yù)防職務(wù)犯罪工作實(shí)施辦法》。

6．加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)督，完善各項(xiàng)制度，嚴(yán)格約束執(zhí)法行為。

三、抓好行風(fēng)建設(shè)，接受社會監(jiān)督

把行風(fēng)建設(shè)工作貫穿工作始終，嚴(yán)格執(zhí)法程序，嚴(yán)肅執(zhí)法紀(jì)律，堅(jiān)決鏟除執(zhí)法不公、亂罰款等現(xiàn)象，杜絕吃拿卡要行為，凈化藥械市場，促進(jìn)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展。認(rèn)真開展陽光服務(wù)、廉正假日、“做廉內(nèi)助、創(chuàng)廉潔家庭”、“評廉、述廉、考廉”等各項(xiàng)活動，公開監(jiān)督電話，廣泛接受社會監(jiān)督。

總之，我們要以“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，在縣委、縣政府的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真落實(shí)上述各項(xiàng)承諾，把藥監(jiān)局黨風(fēng)廉正建設(shè)提高到一個新高度。