第一篇：孝感市醫(yī)療機構(gòu)藥品管理暫行規(guī)定

孝感市醫(yī)療機構(gòu)藥品管理暫行規(guī)定

一、總

則

第一條 為加強孝感市醫(yī)療機構(gòu)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)、及規(guī)范性文件結(jié)合我市實際制定本規(guī)定。

第二條 孝感市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)(地級市、縣、市、區(qū)級人民醫(yī)院.中醫(yī)院、婦幼保健院、企業(yè)單位醫(yī)療機構(gòu)等從事疾病診斷、治療等診療機構(gòu)。)藥品的管理，適用本規(guī)定。

第三條 孝感市食品藥品監(jiān)督管理局及各區(qū)市縣食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)對本規(guī)定的實施進行監(jiān)督。

第四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對藥品的購進、儲存、使用和調(diào)配等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織機構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運作。

二、組織管理

第五條 醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人應(yīng)保證本機構(gòu)對國家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及本規(guī)定的執(zhí)行，對本機構(gòu)使用藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

第六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)置專職藥品質(zhì)量管理員，具體負責(zé)本機構(gòu)的藥品質(zhì)量管理工作。

第七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和本規(guī)定，結(jié)合自身實際，制定各項藥品質(zhì)量管理制度，管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并如實全面記錄。制定的有關(guān)藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：

藥品質(zhì)量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、保管等工作崗位的質(zhì)量責(zé)任制度；藥品購進管理制度；藥品驗收管理制度；藥品儲存管理制度；藥品養(yǎng)護保管制度；藥品拆零調(diào)配制度；購進藥品原始憑證管理制度；藥品調(diào)配及處方管理的制度；特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用管理制度；質(zhì)量事故的處理和報告制度；質(zhì)量信息管理制度；藥品不良反應(yīng)報告制度；使用中藥飲片的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)制定符合中藥飲片購進、儲存、調(diào)配等管理制度。

三、人員與培訓(xùn)

第八條 醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的負責(zé)人應(yīng)具有主管藥師.主管中藥師以上或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）的技術(shù)職稱。

第九條 經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，方可在醫(yī)療機構(gòu)從事相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)活動。

第十條 醫(yī)療機構(gòu)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案，發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對本單位藥學(xué)技術(shù)人員進行藥品管理相關(guān)法律法規(guī)及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和考核，并建立檔案。

四、設(shè)施與設(shè)備

第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)有與其開展的診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥房和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染源。藥房、藥品倉庫應(yīng)與診療、辦公、生活等區(qū)域分開，不得存放非本醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品、日常生活用品及其他雜物。第十三條 醫(yī)療機構(gòu)藥房和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)施設(shè)備：(一)便于藥品陳列擺放的設(shè)施設(shè)備；(二)符合藥品標準要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備，按照藥品儲存要求設(shè)置常溫庫（0～30℃），陰涼庫（0～20℃），冷庫（柜）（2～8℃）；各藥房、藥庫相對濕度應(yīng)保持在45%～75%之間；

(三)符合特殊藥品儲存的(五專要求)并安裝報警系統(tǒng)設(shè)施；(四)調(diào)節(jié)和檢測溫、濕度的設(shè)施設(shè)備；

(五)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)施設(shè)備；(配置地腳架)(六)防塵、防潮、防蟲、防鼠、防霉變和防污染、避光、通風(fēng)、及防盜、防火、安全用電等設(shè)施設(shè)備；

(七)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)施設(shè)備。

第十四條 藥品倉庫應(yīng)劃分合格品庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))等專用場所。

五、購進與驗收

第十五條 醫(yī)療機構(gòu)必須指定專門人員負責(zé)本機構(gòu)所有藥品的購進工作；使用藥品的相關(guān)科室不得私自購進藥品。

第十六條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品應(yīng)以藥品質(zhì)量安全為前提，從合法的企業(yè)進貨；應(yīng)索取其合法證明文件，確認其合法資格，建立檔案并做好記錄。

第十七條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應(yīng)認真審核，同時向供貨單位索取以下資料：

（一）加蓋供貨單位原印章的《藥品經(jīng)營許可證》.《藥品GSP認證證書》復(fù)印件；向生產(chǎn)企業(yè)直接購進的(含中藥材及中藥飲片)，還應(yīng)當(dāng)索取《藥品生產(chǎn)許可證》.《藥品GMP認證證書》生產(chǎn)批準證明文件；

（二）注明質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書；

（三）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法定代表人的“委托授權(quán)書”.委托授權(quán)書必須有委托書編號、委托事項、委托品種、銷售對象、委托時限、委托方式、委托地區(qū)、委托時間、委托與被委托人員的責(zé)任以及銷售人員的身份證號碼等內(nèi)容；

（四）與原件核對無誤，并加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

（五）標明供貨單位名稱、供貨日期、藥品通用名稱、批準文號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量、價格等內(nèi)容的送貨憑證及銷售發(fā)票；對于中藥飲片，送貨憑證上必須標明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容； 購進進口藥品時，除應(yīng)向供貨單位索取上述資料外，還應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的以下資料：

（一）《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥材批件》復(fù)印件；

（二）《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件； 上述資料應(yīng)指定專人負責(zé)整理，歸檔備查。其中，供貨方的送貨憑證及發(fā)票是醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的原始憑證，原始憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期一年。

第十八條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須嚴格遵守國家規(guī)定，建立進貨檢查驗收制度。驗收人員對購進的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證逐批驗收并記錄，驗明藥品合格證明和其他包裝標識，必要時應(yīng)抽樣送檢驗機構(gòu)檢驗，對不符合規(guī)定的藥品，不得購進和使用。藥品的驗收必須做到：

（一）檢查藥品外觀性狀、內(nèi)外包裝、標簽、說明書及標識等各項內(nèi)容，藥品包裝應(yīng)印有或貼有標簽，其最小包裝應(yīng)附有說明書；

（二）藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽。藥品外標簽應(yīng)有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等不全的，應(yīng)有主要內(nèi)容，并有“詳見說明書”字樣；藥品的內(nèi)標簽應(yīng)有包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，包裝尺寸過小內(nèi)容不全的，應(yīng)有藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，應(yīng)有規(guī)定的特殊標志；

（三）藥品說明書上應(yīng)有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等；

（四）中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。中藥飲片的標簽應(yīng)有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位等；

（五）醫(yī)用氣體的每個容器都應(yīng)帖有合格證，合格證上應(yīng)注明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、氧氣數(shù)量、壓力、執(zhí)行標準等。

第十九條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期、包裝及外觀質(zhì)量、驗收結(jié)論、驗收人簽名等內(nèi)容。

購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年。

第二十條 醫(yī)療機構(gòu)藥品從藥品倉庫分發(fā)至各藥房應(yīng)建立藥品分發(fā)記錄。

分發(fā)記錄包括藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量、價格、分發(fā)日期等內(nèi)容，分發(fā)記錄應(yīng)有供需雙方簽名確認。

第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品不得有下列行為：

（一）從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)或個人處購進藥品；

（二）從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進非該企業(yè)生產(chǎn)的藥品；

（三）從藥品批發(fā)企業(yè)購進其超范圍經(jīng)營的藥品；

（四）從藥品零售企業(yè)購進藥品；

（五）偽造藥品購進記錄；

（六）購進藥品說明書、標簽、包裝不符合規(guī)定的藥品。

六、儲存與養(yǎng)護

第二十二條 藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放，并做到：(一)藥品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中；(二)在庫合格藥品、不合格藥品有明顯標識；

(三)搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作；

(四)藥品與倉庫地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施；藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于10厘米；

(五)藥品應(yīng)按批號集中碼放，近效期的藥品有明顯標標志；

(六)藥品應(yīng)原包裝存放，藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間應(yīng)分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放；易串味的藥品應(yīng)當(dāng)與其他藥品分開存放；腐蝕性等危險性藥品必須另設(shè)倉庫，單獨存放，并采取必要的安全措施；

（七）麻醉藥品、第一類精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定(麻醉藥品和精神藥品管理條例)儲存，第二類精神藥品應(yīng)專柜加鎖存放。第二十三條 藥品養(yǎng)護工作必須做到：

（一）做好藥房、倉庫溫、濕度的監(jiān)測和管理，每日應(yīng)一次以上對其溫、濕度進行記錄；

（二）溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄；

(三)建立本醫(yī)療機構(gòu)使用藥品目錄，對庫存藥品定期進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時記錄；(四)對質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、拆零藥品、近效期藥品、長時間儲存的藥品應(yīng)作為重點養(yǎng)護品種，加強養(yǎng)護；

中藥材和中藥飲片按其特性進行養(yǎng)護；

(五)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理人員復(fù)查處理；

(六)負責(zé)養(yǎng)護用溫濕度檢測和調(diào)控設(shè)施、倉庫在用計量器具及倉儲管理、防盜、防火、安全用電設(shè)施設(shè)備的管理工作；

（九）中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核(不得有生蟲.霉變現(xiàn)象)，不得錯斗、串斗，防止混藥，斗前應(yīng)使用正名正字。

第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理：

(一)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)向質(zhì)量管理機構(gòu)報告；發(fā)現(xiàn)假劣藥品，必須立即封存、停止使用，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告，不得擅自處理；(二)不合格藥品要有明確標識、按規(guī)定存放；

(三)配合所在地食品藥品監(jiān)督管理局查明質(zhì)量不合格的原因，及時處理并制定預(yù)防措施；(四)不合格藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定,報所在地食品藥品監(jiān)督管理局銷毀并記錄。

七、調(diào)配與使用

第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)必須憑處方調(diào)配藥品。(麻醉藥品和精神藥品的調(diào)配依照麻醉藥品和精神藥品管理條例實施)第二十六條

藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)處方審核后，認為存在用藥安全問題時，應(yīng)告知處方醫(yī)師，請其確認或重新開具處方；發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤，應(yīng)拒絕調(diào)劑，并及時告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品；對于發(fā)生嚴重藥品濫用和用藥失誤的處方，應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定報告。

第二十七條 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員發(fā)出藥品時應(yīng)按藥品說明書或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量、發(fā)藥日期等內(nèi)容。

八、不良反應(yīng)報告與監(jiān)測

第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度，應(yīng)指定專（兼）職人員負責(zé)本單位使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，按規(guī)定及時上報。

第二十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

九、附 則

第三十條 醫(yī)療機構(gòu)對自制制劑、特殊藥品、預(yù)防性生物制品的管理應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三十一條 違反本規(guī)定，按《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定進行處理。第三十二條 本規(guī)定由孝感市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。第三十三條 本規(guī)定自2009年8月1日起實行。

第二篇：醫(yī)療機構(gòu)藥品風(fēng)險管理

藥品風(fēng)險管理的全過程 藥品注冊管理：是指SFDA根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控制進行審查，決定是否同意其申請的審批過程。其核心目標：提示藥品本質(zhì)規(guī)定性的具體內(nèi)涵，以此理解風(fēng)險的范圍，提出針對性的管理措施，把風(fēng)險控制在可接受的預(yù)期范圍內(nèi)。藥品生產(chǎn)管理：是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。從風(fēng)險管理的角度，對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可乃至監(jiān)督檢查等管理活動，根本目標是要在藥品規(guī)?；a(chǎn)的情況下，保障藥品質(zhì)量的內(nèi)在均一性，從而消除因為生產(chǎn)環(huán)節(jié)的原因挑戰(zhàn)藥品質(zhì)量均一性的風(fēng)險因素?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 藥品經(jīng)營管理：除應(yīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》，還按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）經(jīng)營藥品。對于經(jīng)營管理，其實質(zhì)就是對于藥品流通環(huán)節(jié)的管理。藥品使用管理：是藥品風(fēng)險管理中最為復(fù)雜的因素。因藥品是特殊的商品，最為關(guān)鍵是的表現(xiàn)是消費者并不能判斷自己是否使用某藥品，這種判斷需要由醫(yī)師和藥師來代替完成。藥品使用管理的目的是：翳學(xué)教育網(wǎng)搜集整理從以人（患者）為本的角度，在使用環(huán)節(jié)把握藥品科學(xué)賦性，爭取患者的最大利益。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品上市再評價管理：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：國家實行藥品不良反應(yīng)制度。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的質(zhì)量、療效和安全性。

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其它技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是上市后再評價的重要的組成部分之一，上市后再評價管理是對上市前局限性彌補，也是對上市前局限性的認識在現(xiàn)實中的檢驗。

什么是藥品風(fēng)險控制？

藥品風(fēng)險控制是風(fēng)險管理的核心內(nèi)容，是針對經(jīng)過風(fēng)險識別、風(fēng)險評估后的風(fēng)險問題采取措施或策略。

常用的風(fēng)險處理策略：風(fēng)險教育：提高相關(guān)人員對藥品風(fēng)險的認識水平，增強責(zé)任感和防范意識，將已發(fā)生的風(fēng)險事件作為教材是常用有效的手段。

風(fēng)險預(yù)防：采取相應(yīng)的措施預(yù)防風(fēng)險管理事件，包括：完善各種管理制度，提高醫(yī)務(wù)人員的診療水平，風(fēng)險意識，加強有關(guān)設(shè)備維護等。

風(fēng)險回避： 減少甚至停止開展具有極高風(fēng)險的藥學(xué)服務(wù)項目翳學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。

風(fēng)險轉(zhuǎn)移： 轉(zhuǎn)移并不是讓風(fēng)險發(fā)生的概率減小，而是改變不同主體對風(fēng)險的分擔(dān)。

風(fēng)險自留：目前我國大部分醫(yī)療機構(gòu)采用的方法，即由醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)藥品風(fēng)險所造成的部分或全部損失。

醫(yī)院藥品風(fēng)險管理

藥品是一種特殊商品，具有可以治病，也可以致命的雙重屬性，其決定了藥品具有需要進行風(fēng)險管理的典型特性，即風(fēng)險確定性和預(yù)臵必然性。藥品監(jiān)管是全過程監(jiān)管，藥品的風(fēng)險管理貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用的各個環(huán)節(jié)，因此分析醫(yī)院藥品風(fēng)險，學(xué)習(xí)藥品風(fēng)險管理知識，了解藥品風(fēng)險管理現(xiàn)狀，探索藥品風(fēng)險管理對策，強化醫(yī)院藥品風(fēng)險管理十分必要。

藥品風(fēng)險管理溯源

1.藥品風(fēng)險管理的概念

風(fēng)險管理又名危機管理，是指如何在一個肯定有風(fēng)險的環(huán)境里把風(fēng)險減至最低的管理過程。醫(yī)院藥品風(fēng)險管理是指在醫(yī)院內(nèi)通過各種有效措施，發(fā)現(xiàn)、評估、預(yù)防和控制藥品風(fēng)險，以實現(xiàn)患者風(fēng)險最小化、效益最大

化的動態(tài)管理過程。藥品風(fēng)險管理貫穿于藥品的整個生命周期，是一系列藥物警戒和干預(yù)，是對整個產(chǎn)品周期全面和持續(xù)降低風(fēng)險的過程，旨在識別、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風(fēng)險，實現(xiàn)風(fēng)險/效益比最小化。

2.藥品風(fēng)險來源

不同的藥品風(fēng)險特點亦不相同，這是藥品風(fēng)險/效益比的特性決定的。拋開各種具體藥品，從討論藥品風(fēng)險形成的來源開始，稱之為“根本來源”，其目的是既可以更好地管理藥品的風(fēng)險，使之效益最大化，風(fēng)險最小化，也可以理性地溯清各種風(fēng)險及因素。所有影響藥品本質(zhì)屬性的因素均是藥品的風(fēng)險因素。明確藥品風(fēng)險的根本來源，進而從管理的角度，沿著藥品注冊管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品流通管理、藥品使用管理及上市后安全監(jiān)測與管理這條線，安排全程監(jiān)管的機制和制度，確保用藥安全有效。

3.藥品風(fēng)險管理研究起源 20世紀90年代美國和歐盟監(jiān)管當(dāng)局開始進行藥品風(fēng)險管理研究，本世紀初相繼發(fā)表了一系列關(guān)于藥品風(fēng)險評估和管理的指導(dǎo)原則，標志著發(fā)達國家在藥品監(jiān)管領(lǐng)域引入風(fēng)險管理機制不斷成熟。2005年3月美國食品和藥品管理局（FDA）正式發(fā)表了《藥物警戒規(guī)范和藥物流行病學(xué)研究指導(dǎo)原則》、《藥品風(fēng)險最小化計劃制定和應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《藥品上市前風(fēng)險評估指導(dǎo)原則》，同年11月歐洲藥

品管理局（EMEA）發(fā)表了《歐盟人用藥品風(fēng)險管理制度的指導(dǎo)原則》。2007年美國國會通過了《食品藥品修正法案》，該法案被視為20世紀60年代以來最具沖擊力的一部法案，其提升了美國FDA對藥品上市后的監(jiān)管，從制度層面增加了藥品上市后風(fēng)險管理的強制性。

我國藥品風(fēng)險管理的現(xiàn)狀

1.法律法規(guī)的制定

經(jīng)過近20年的努力，我國的藥品風(fēng)險管理從起步階段邁入快速發(fā)展階段，修訂了《藥品管理法》，頒發(fā)了《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》、《處方管理辦法》等。表明我國藥品風(fēng)險管理已經(jīng)步入法制化軌道，全國藥物不良反應(yīng)監(jiān)測體系初步形成，藥物不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)建立并逐步完善，藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作重點由病例報告的數(shù)據(jù)收集轉(zhuǎn)向數(shù)據(jù)的分析、評價和利用。隨著藥品管理的逐步深入和對藥品風(fēng)險屬性認識的增強，藥品風(fēng)險管理已成為與藥品有效性同等重要的問題，如“齊二藥事件”、“欣弗事件”的查處，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求停止西布曲明的生產(chǎn)、銷售和使用等。

2.主要措施

我國進行藥品風(fēng)險管理采取的主要措施有暫停上市前研究和審批；開展分析、評價，發(fā)起有關(guān)研究；修改藥品說明書；限制使用；進行質(zhì)量抽驗，提高質(zhì)量標準；撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書；通報違法藥品廣告等。根據(jù)藥品批準上市的時間，藥品風(fēng)險管理分為兩個階段：①藥品上市前風(fēng)險管理：加強藥品研發(fā)監(jiān)管，實行藥品注冊管理。一種新藥在經(jīng)過一系列臨床前和臨床研究獲得足夠的安全性、有效性證據(jù)，并進行充分的利益－風(fēng)險分析后方可批準上市。而上市前風(fēng)險管理主要依賴于藥品上市前評價與審批的管理，風(fēng)險管理主要措施有暫停上市前研究和審批，開展分析、評價，發(fā)起有關(guān)研究等。②藥品上市后風(fēng)險管理：藥品上市后風(fēng)險管理的核心問題是可接受的風(fēng)險性問題，即某一人群為獲得預(yù)期利益而準備接受的風(fēng)險水平。因此，對上市藥品的管理決策必須基于現(xiàn)有證據(jù)、既往經(jīng)驗和政策法規(guī)等方面綜合考慮后才能制定，采取的主要措施有暫停、召回、撤市、救治等。

加強醫(yī)院藥品風(fēng)險管理的對策

1.建立風(fēng)險管理系統(tǒng)及藥品安全工作制度

組建醫(yī)院藥品風(fēng)險管理領(lǐng)導(dǎo)小組、藥品風(fēng)險識別與評價及藥品遴選、采購小組，承擔(dān)藥品風(fēng)險管理的職能，由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理、管理等多學(xué)科、富有經(jīng)驗的專家組成；藥劑科具體負責(zé)；醫(yī)院內(nèi)所有涉藥科室主任、護士長和指定的風(fēng)險管理員組成藥品風(fēng)

險管理小組，構(gòu)架覆蓋全院的藥品風(fēng)險管理監(jiān)測網(wǎng)。藥品風(fēng)險管理組織具體職責(zé)為負責(zé)藥品風(fēng)險、藥物警戒的教育；指導(dǎo)藥品風(fēng)險管理；對藥品使用、管理等提出意見或建議；指定藥物策略；評價藥品管理制度和制定措施；管理藥物不良反應(yīng)；處理用藥差錯；發(fā)布藥品風(fēng)險信息等；負責(zé)醫(yī)院內(nèi)藥品危害因素識別與風(fēng)險工作的匯總；負責(zé)對新申請的品種進行安全性評估；對高危藥品品種的替換，按照臨床價值遴選品種等。醫(yī)院結(jié)合實際制定風(fēng)險預(yù)警制度、風(fēng)險控制制度、藥品資質(zhì)認證制度、臨床藥師制度、風(fēng)險事件報告制度、高風(fēng)險藥品管理制度、中藥注射劑管理制度、輸液配制管理制度、藥品風(fēng)險管理繼續(xù)教育管理制度、藥品風(fēng)險管理聯(lián)席會議制度等。

2.藥品采購 藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通的風(fēng)險伴隨藥品一起進入醫(yī)院，醫(yī)院沒有能力、也沒有資質(zhì)對進院藥品的內(nèi)在質(zhì)量和安全性進行監(jiān)測，故醫(yī)院必須盡可能最大限度地降低風(fēng)險，按照藥品集中招標采購規(guī)定要求，從合法渠道采購藥品，嚴格執(zhí)行藥品入庫驗收制度，是醫(yī)院安全用藥的前提。另外，還應(yīng)建立供應(yīng)商資質(zhì)檔案，并時刻注意評價藥品供應(yīng)情況，如根據(jù)監(jiān)管部門抽驗藥品的質(zhì)檢報告、包裝、說明書等評價藥品質(zhì)量，此為醫(yī)院降低藥品風(fēng)險的有效途徑之一。我院購進藥品均驗明、核實供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、授權(quán)委托書，以及所購藥品的批準文件等有效證明文件；對首次購進藥品，妥善保存加蓋供貨單位原印章的上述材料的

復(fù)印件；索取合法票據(jù)并留存，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等，票據(jù)保存至超過藥品有效期1年，并不得少于3年；定期或不定期考察生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的藥品保管養(yǎng)護質(zhì)量；執(zhí)行嚴格的藥品驗收制度與程序，并建立驗收檔案和藥品退出機制。

3.藥品儲存

藥品的質(zhì)量與藥品的儲存條件密切相關(guān)，尤其是需要在特殊環(huán)境下儲存的藥品，如果保存不當(dāng)則會使原本合格的藥品變質(zhì)失效。因此，醫(yī)院應(yīng)完善藥品儲存、質(zhì)量報告制度。按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標管理；藥品與非藥品分開存放，各類藥品分別儲存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染的藥品放臵在不合格區(qū)；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品以及易燃、易爆、強腐蝕等危險性藥品應(yīng)按相關(guān)規(guī)定存放，并安裝報警裝臵和設(shè)臵消防滅火器；配備空調(diào)、排風(fēng)扇、冷藏柜、干濕度計等設(shè)備，按照藥品說明書標明的儲存條件儲存藥品，驗收、養(yǎng)護時查驗相應(yīng)條件并做好記錄；建立效期藥品管理制度，遵循 “先進先出”、“近效期先出”的原則發(fā)放藥品；養(yǎng)護人員定期對儲存藥品進行檢查與養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度，維護儲存設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護檔案。與此同時，醫(yī)院在急診室、病區(qū)護士站等場所，配備符合藥品儲存條件的專柜，并定期或不定期檢查藥品質(zhì)量，防止使用過期失效藥品。

4.用藥決策 用藥堅持“五正確”原則，即正確的時間、正確的劑量、正確的藥物、正確的給藥途徑、正確的適應(yīng)證。根據(jù)國家藥典、說明書和用藥指南選擇藥品，避免經(jīng)驗用藥。規(guī)范醫(yī)生的用藥行為，既要注重臨床用藥的合理性，也要注意臨床用藥的合法性，既保障患者安全用藥的權(quán)益，也保障醫(yī)生合法用藥的權(quán)益，從而防止可能發(fā)生的醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故。

5.藥品調(diào)劑

調(diào)配差錯是調(diào)配過程中的主要風(fēng)險，如發(fā)錯藥、包裝錯誤、藥品變色變質(zhì)等；另外，還存在超劑量用藥、配伍禁忌等審查處方的風(fēng)險。藥師應(yīng)認真執(zhí)行《處方管理辦法》，嚴格掌握“四查十對”制度，防止發(fā)生發(fā)錯藥等現(xiàn)象。原最小包裝的藥品拆零調(diào)配的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，拆零藥品的包裝袋必須標明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、醫(yī)院名稱等內(nèi)容，有其他特殊要求的，做書面說明。

6.處方執(zhí)行

在醫(yī)療實踐中，要治好病，既取決于醫(yī)師、藥師正確用藥指導(dǎo)，也取決于患者是否合作，是否嚴格執(zhí)行醫(yī)囑用藥。如果不按醫(yī)囑用藥，甚至不用藥或中途停藥，或濫用、多用藥以及飲食、吸煙、有不良生活習(xí)慣等，均可能導(dǎo)致治療的失敗。因此，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)多向患者宣傳藥品知識，提

高其用藥的依從性。護士給藥過程中的藥物溶媒、藥物濃度、給藥途徑、給藥速度等是否合理，藥品外觀性狀檢查、消毒劑的應(yīng)用、靜脈穿刺水平、核對醫(yī)囑等環(huán)節(jié)均會直接影響到藥物使用的安全性和有效性。故護士要嚴格執(zhí)行“三查七對”制度，降低藥物使用風(fēng)險的危害。

7.用藥監(jiān)護

藥師參與臨床開展合理用藥工作，能夠減少藥品不良事件的發(fā)生率。少數(shù)醫(yī)務(wù)人員對藥物不良反應(yīng)報告不夠重視，認為報告藥品不良反應(yīng)會引起醫(yī)療糾紛，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)報告存在質(zhì)量差和漏報現(xiàn)象，無法正常發(fā)揮藥械預(yù)警作用，不利于合理用藥工作的有效開展。我院每個臨床科室設(shè)立1名藥品不良反應(yīng)信息員，負責(zé)日常評估、報告工作。關(guān)注國內(nèi)外因藥品安全性原因發(fā)布的警告或采取的措施等有關(guān)信息，重點監(jiān)測《藥品不良信息通報》中涉及的品種和國家藥品不良反應(yīng)中心重點監(jiān)測的品種，院內(nèi)出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)的藥品，及時向臨床和職能科室發(fā)布相關(guān)信息。及時對藥品信息進行合理性評價，對高風(fēng)險性藥品采取措施，及時處理。按照制劑規(guī)范和批文配制醫(yī)院制劑，不配制無批準文號的制劑，不違規(guī)銷售醫(yī)院制劑，嚴格按照處方使用醫(yī)院制劑。

8.把好藥學(xué)服務(wù)關(guān)

醫(yī)院設(shè)臵臨床藥學(xué)工作室，加強學(xué)習(xí)培訓(xùn)，逐步提高藥師的專業(yè)素質(zhì)；藥師深入臨床科室并在

藥房設(shè)臵藥物咨詢窗口，為醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理人員及患者和家屬提供藥學(xué)服務(wù)。

綜上所述，藥品風(fēng)險管理工作是一項涉及面廣、非常復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)生、藥師和護士共同努力，患者和家屬積極配合，各負其責(zé)，有計劃、分步驟逐步建立健全醫(yī)院藥品風(fēng)險管理體系，積極開展藥品風(fēng)險管理工作，方能將藥品風(fēng)險降到最低，確保公眾用藥安全。

第三篇：醫(yī)療機構(gòu)使用基本藥物管理暫行規(guī)定

海南省醫(yī)療機構(gòu)使用基本藥物管理暫行規(guī)定

第一條 為促進醫(yī)療機構(gòu)合理使用基本藥物，保障人民群眾基本用藥，根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，依據(jù)有關(guān)醫(yī)療藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)是指政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室）和縣級（含縣級）以上各級各類醫(yī)院、國有企事業(yè)單位所屬醫(yī)院。

第三條 醫(yī)療機構(gòu)要根據(jù)國家有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理規(guī)定，合理使用基本藥物，嚴格規(guī)范醫(yī)師處方行為。

第四條 政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物。

第五條 政府舉辦的縣級（含縣級）以上各級各類醫(yī)院、國有企事業(yè)單位所屬醫(yī)院要將基本藥物作為首選藥物，其品種覆蓋率應(yīng)達到國家和我省相關(guān)規(guī)定的比例。

第六條 政府舉辦的縣級（含縣級）以上各級各類醫(yī)院、國有企事業(yè)單位所屬醫(yī)院基本藥物使用比例按海南省基本藥物銷售額占全部藥品銷售額比例的方法計算,基本藥物銷售比例應(yīng)比上遞增，并達到國家和我省相關(guān)規(guī)定的比例。

第七條 非目錄藥品應(yīng)執(zhí)行招標采購、統(tǒng)一配送、零差率銷售等國家基本藥物制度相關(guān)政策和規(guī)定。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)非目錄藥品銷售額不應(yīng)超過藥品總銷售額的30%。

第八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)公示基本藥物價格，接受社會監(jiān)督。第九條 醫(yī)療機構(gòu)使用屬于國家基本藥物目錄中麻醉、精神以及計劃生育藥具、免疫規(guī)劃疫苗、免費治療的傳染病用基本藥物按國家有關(guān)法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行。

第十條 醫(yī)療機構(gòu)中的基本藥物保管、購進、不良反應(yīng)的監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守國家法律、法規(guī)、規(guī)章。

第十一條 醫(yī)療機構(gòu)要制定本單位基本藥物使用管理辦法，制定有效的激勵與處罰措施，完善基本藥物處方點評制度、醫(yī)師處方監(jiān)督檢查和藥師處方審核制度，對醫(yī)院日常用藥行為進行監(jiān)督管理。

第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全藥事管理機構(gòu)，對基本藥物處方進行統(tǒng)計分析。每月定期公示不合格和不合理處方，干預(yù)不合理用藥行為。

第十三條 加強醫(yī)師基本藥物合理使用的培訓(xùn)，鼓勵醫(yī)師優(yōu)先合理使用基本藥物，規(guī)范基本藥物臨床使用，發(fā)揮臨床藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理的作用，為藥物治療的合理、安全、有效提供保障。

第十四條 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者的病情，開具所需藥品。對藥品的有關(guān)情況有告知的義務(wù)?；颊呋蚱浼覍儆袡?quán)知悉處方所列藥品的相關(guān)情況，有優(yōu)先選擇治療效果相同或相近的基本藥物權(quán)利。第十五條 醫(yī)師開具基本藥物處方應(yīng)遵循《處方管理辦法》，使用情況納入醫(yī)師定期考核的內(nèi)容，其考核結(jié)果與職稱晉升、年終考核、職務(wù)聘任掛鉤。對未按規(guī)定要求使用基本藥物的醫(yī)師，責(zé)令其限期改正，情節(jié)嚴重的，醫(yī)療機構(gòu)按有關(guān)規(guī)定予以處理。

第十六條 省衛(wèi)生廳負責(zé)全省醫(yī)療機構(gòu)基本藥物使用管理，并負責(zé)具體實施和監(jiān)督評估工作。

縣級（含縣級）以上地方衛(wèi)生行政部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)基本藥物使用的監(jiān)督管理和評估工作。

第十七條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)將醫(yī)療機構(gòu)基本藥物采購配送、藥品加成、配備使用等情況納入本單位工作目標考核內(nèi)容。要會同有關(guān)部門加強對醫(yī)療機構(gòu)基本藥物使用的檢查，定期通報考核結(jié)果。對未達到基本藥物使用要求的醫(yī)療機構(gòu)，責(zé)令其限期改正，逾期未改的按國家和我省相關(guān)規(guī)定處罰。

醫(yī)療機構(gòu)使用基本藥物考核情況納入各級各類醫(yī)療機構(gòu)登記、評審內(nèi)容。

第十八條 衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強全民合理用藥輿論與教育引導(dǎo)工作，提高公眾合理用藥知識，普及公眾合理用藥意識，改變不良用藥行為，提高公眾對基本藥物的認知度和信賴度，形成有利于基本藥物制度實施的良好社會氛圍。

第十九條 非政府舉辦的醫(yī)療機構(gòu)可參照同級政府辦醫(yī)療機構(gòu)基本藥物制度的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，鼓勵其參加全省的藥品招標采購，暫按國家有關(guān)藥品加成政策確定具體基本藥物零售價格。

第二十條 本辦法由省衛(wèi)生廳負責(zé)解釋。

第二十一條

本辦法自發(fā)布之日起施行。

第四篇：醫(yī)療機構(gòu)藥品自查報告

醫(yī)療機構(gòu)藥品自查報告1

為貫徹我省規(guī)范公立醫(yī)院藥品和醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購行為，進一步加強藥品和醫(yī)用耗材配備使用管理，預(yù)防和遏制醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂和不正之風(fēng)，根據(jù)我省《衛(wèi)生計生委辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材采購使用專項整治方案的通知（衛(wèi)辦函[號）》文件的有關(guān)要求，我社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心認真扎實的開展了醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購的治理工作，現(xiàn)將整改工作匯報如下：

一、加強領(lǐng)導(dǎo)，增強依法采購的自覺性。

成立醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會相關(guān)組織，完善采購制度，堅決落實藥品和醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購重大事項集體研究決定的制度，采購藥品及醫(yī)用耗材由主任負責(zé)實施，并按規(guī)定要求進行采購。

二、加強監(jiān)管，從源頭上防止不正之風(fēng)。

社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心成立了采購監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組，對是醫(yī)療用藥目錄及醫(yī)用耗材目錄進行審核、審查。審查藥品及醫(yī)用耗材的采購計劃，監(jiān)督、檢查藥品及醫(yī)用耗材的采購和供應(yīng)情況。同時，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心財務(wù)對整個采購活動實行財務(wù)監(jiān)管，防止財務(wù)漏洞。

三、采購情況。

我社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心全面實施藥品零差價制度。我中心藥品和醫(yī)用耗材集中招標、采購，并統(tǒng)一配送，以保證藥品及醫(yī)用耗材的質(zhì)量。設(shè)立專人負責(zé)網(wǎng)上采購工作。

四、配備使用情況。

建立基本藥物和常用藥品優(yōu)先配備使用制度及相關(guān)文件，基本藥物和常用藥品配備使用比例達到規(guī)定要求。

五、合同簽訂情況。

我社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心與醫(yī)藥經(jīng)營公司簽訂藥品和醫(yī)用耗材采購協(xié)議；按照《關(guān)于落實醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄規(guī)定有關(guān)工作的通知》要求簽署、落實《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同》。

六、宣傳培訓(xùn)情況。

我社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心以各種方式開展基本藥物和常用藥品合理用藥、醫(yī)用耗材的宣傳和培訓(xùn)；建立健全處方點評制度，促進臨床合理用藥。

我社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心將進一步落實和完善各項制度，力爭使醫(yī)院藥品和醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購工作更加規(guī)范。為廣大患者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，為加快社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心總體規(guī)劃發(fā)展美好前景，共同努力。

醫(yī)療機構(gòu)藥品自查報告2

自xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“xx區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

1人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

2職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和報告制度；藥品調(diào)配和復(fù)核制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護制度；醫(yī)護人員崗位責(zé)任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。

上述各項制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

3藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

4藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目；藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施；藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。

5藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。

醫(yī)療機構(gòu)藥品自查報告3

為了提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)服務(wù)水平，我院嚴格按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療廢物管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，依法執(zhí)業(yè)，并根據(jù)宛醫(yī)?！?0xx】號文件，我單位進行了自查自糾工作。

自查情況如下：

一、醫(yī)療質(zhì)量管理

1、我院設(shè)置了內(nèi)科、外科、兒科、婦產(chǎn)科、五官、中醫(yī)科、中西結(jié)合科、醫(yī)學(xué)檢驗科，根據(jù)患者需求導(dǎo)診分診，合理安排門診科室。

2、門診病歷及處方書寫符合《病歷書寫基本規(guī)范》、《處方管理辦法》的規(guī)定。

門診登記齊全，各類申請單項目齊全，描述清楚。

3、門診設(shè)有搶救室，搶救室設(shè)備齊全，急救器材、藥品定位放置，定期檢查、保養(yǎng)、維修，設(shè)備性能良好，處于應(yīng)急狀態(tài)。

常用搶救器械、無菌包、吸痰盤、輸氧盤均在有效期內(nèi)使用。

門診搶救工作及時，有上級醫(yī)師參加并進行指導(dǎo)。

二、規(guī)章制度及崗位責(zé)任制

1、按照衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定、標準加強醫(yī)療質(zhì)量管理，實施醫(yī)療質(zhì)量保證方案；定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實情況，確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量，不斷提高服務(wù)水平。

2、對有關(guān)人員進行教育培訓(xùn)，建立和完善了醫(yī)療廢物處理管理、院內(nèi)感染和消毒管理、處理方案等有關(guān)規(guī)章制度，有專人對醫(yī)療廢物的來源、種類、數(shù)量等進行完整記錄，定期對重點科室和部位開展消毒效果監(jiān)測，配制的消毒液標簽標識清晰、完整、規(guī)范。

對所有醫(yī)療廢物進行了分類收集，按規(guī)定對污物暫存時間有警示標識，污物容器進行了密閉、防刺，污物暫存處做到了“五防”。

一次性使用醫(yī)療用品處理情況：所有一次性使用醫(yī)療用品用后做到了浸泡消毒、毀型后由醫(yī)療垃圾處理站收集，進行無害化消毒、焚化處理，并有詳細的醫(yī)療廢物交接記錄，無轉(zhuǎn)賣、贈送等情況。

所有操作人員均進行過培訓(xùn)，并具有專用防護設(shè)施設(shè)備。

3、管理報告情況：我門診建立了嚴格的疫情管理及上報制度，規(guī)定了專人負責(zé)疫情管理，疫情登記簿內(nèi)容完整，疫情報告卡填寫規(guī)范，疫情報告每月開展一次自查處理，無漏報或遲報情況發(fā)生。

4、管理自查情況：經(jīng)查我從未使用過假劣、過期、失效以及違禁藥品

5、明確崗位責(zé)任制，定職定崗

三、“三基三嚴”的培訓(xùn)與考核

護士能認真履行崗位職責(zé)，嚴格執(zhí)行“查對制度”及交接班制度等核心制度，熟悉護理常規(guī)并按常規(guī)實施護理，在實際工作中遵守操作規(guī)程。

落實護理分級護理、巡視、查對、遺囑執(zhí)行、危重病人搶救護理、消毒隔離等基本制度。

四、醫(yī)德規(guī)范學(xué)習(xí)

定期組織醫(yī)德規(guī)范學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)素養(yǎng)。

醫(yī)療機構(gòu)藥品自查報告4

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的要求，我院對20xx年醫(yī)院藥品質(zhì)量管理工作進行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果報告如下：

一、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全

院領(lǐng)導(dǎo)高度重視我院藥品管理工作，成立了醫(yī)院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本院藥品的采購、審批工作，科學(xué)管理藥品和合理用藥，藥劑科具體負責(zé)藥品調(diào)配、藥品質(zhì)量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責(zé)并認真執(zhí)行。

二、加強管理，建立健全藥品質(zhì)量管理制度和藥劑工作制度。

醫(yī)院建立健全了《抗菌藥物分級管理制度》、《藥劑科工作制度》、《藥房配方查對制度》、《藥品采購管理制度》、《藥品養(yǎng)護工作制度》、《藥劑人員崗位職責(zé)》等一批管理制度，通過制度的建設(shè)，醫(yī)院對藥品質(zhì)量管理工作和藥劑工作的管理有了較好的提升。

三、加強業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提高人員專業(yè)素質(zhì)。

醫(yī)院每月都組織職工進行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識，并進行相關(guān)的考核測試，并建立培訓(xùn)檔案，進一步提高了職工的專業(yè)技能和專業(yè)知識。

四、加強藥品的管理 工作，注重藥品質(zhì)量。

嚴格執(zhí)行上級管理部門關(guān)于藥品采購的管理規(guī)定， 我院的藥品采購是通過廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》、《新農(nóng)合醫(yī)療基本藥物目錄》及結(jié)合臨床實際使用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理小組與藥物治療學(xué)管理小組審核通過，院領(lǐng)導(dǎo)批準，由藥劑科按照采購目錄在廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺按中標價采購中標藥品。 建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)，確保從有合法資

格的企業(yè)采購合格藥品。我院嚴格按照上級衛(wèi)生管理部門和藥監(jiān)部門的管理規(guī)定，從具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)中標藥品經(jīng)營企業(yè)廣西健一藥業(yè)采購購進藥械。備案了藥品經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證 》、《GSP認證證書 》、銷售人員的授權(quán)書原件和身份證復(fù)印件，簽訂了藥品質(zhì)量保證合同。 根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)并結(jié)合我院實際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養(yǎng)護制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報告制度等。 購進的特殊管理藥品按規(guī)定管理，專庫存放，設(shè)有防盜、監(jiān)控設(shè)施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。 購進的藥品有供貨單位的合法稅票及詳細清單，清單上載明藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、批號、規(guī)格、數(shù)量、價格等內(nèi)容，執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品雙人驗收，并建立真實、完整的.藥品驗收記錄。藥品驗收記錄包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、有效期、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。藥品、器械購進驗收記錄，領(lǐng)用記錄完整，發(fā)放人、領(lǐng)用人雙簽名負責(zé)，記錄在案可查。實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品在管理系統(tǒng)示警，報各使用科室進行促用。 藥房、藥庫每日對藥品進行巡查與養(yǎng)護，每月進行一次藥品、藥械的過期報損、霉壞變質(zhì)報損工作，辦理好報損報批手續(xù)和銷毀報批手續(xù)，作好銷毀記錄，銷毀人、監(jiān)督人雙簽名，全年共報損過期藥品11批次。藥房、藥庫都安裝了空調(diào)設(shè)備進行溫濕度調(diào)控、有冰箱貯藏相關(guān)藥品，藥品都能按照貯藏要求貯存。

五、加強藥房的管理工作。

按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求擺放藥品，區(qū)域定位標志明顯、內(nèi)服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、每日對陳列的藥品進行養(yǎng)護，監(jiān)測溫濕度，如超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。 由依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對處方進行審核、調(diào)配、發(fā)藥 以及安全用藥指導(dǎo)。 調(diào)配處方時嚴格執(zhí)行“四查十對”制度，確保發(fā)出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。審核與調(diào)配人員均在處方上簽字。 嚴格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定，處方開具當(dāng)日有效，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應(yīng)嚴格使用專用處方，藥品處方保存2年。 每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。

六、認真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。

20xx年我院共向藥監(jiān)部門報告藥品不良反應(yīng)8例、藥械不良反應(yīng)1例、藥物濫用50例。

醫(yī)療機構(gòu)藥品自查報告5

為貫徹落實縣食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢 查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以分管院長為組長的自查小組，按照《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：

一、機構(gòu)、人員與制度：

我院具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機構(gòu)，由分管院長、藥事部門負責(zé)人、藥房負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、采購員組成，明確各級人員和機構(gòu)的職責(zé)。同時，已制定的各項質(zhì)量管理制度，建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計劃，提高人員素質(zhì)，對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。

二、采購與驗收：

嚴格按照衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品;藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規(guī)程進行，嚴格按法定質(zhì)量標準和合同質(zhì)量條款對購進藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。

三、落實規(guī)范藥房管理制度：

嚴格按照規(guī)范藥房的標準，對全院的藥房、藥庫及門診部藥房進行管理。

四、藥品儲存與養(yǎng)護：

倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養(yǎng)護制度對藥品專庫、分類存放，根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)，將藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間分開存放，易串味的藥品及危險品與其它藥品分開。藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。

五、藥品的調(diào)配：

藥劑人員調(diào)配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴格按照四查十對的要求進行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。

六、不良反應(yīng)監(jiān)測：

建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，指定專職或兼職人員負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案，主動收集藥品不良反應(yīng)，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準確。

七、特殊藥品：

特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應(yīng)實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應(yīng)符合要。

八、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：

通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進行自查，從人員機構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責(zé)令各站、組、科室人員務(wù)必按制度認真整改，并落實到人。

在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

第五篇：醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理問題調(diào)研報告

在人們?nèi)粘Ｉ罨加懈鞣N疾病的時候，只有一般的小病能到藥店購買藥品治療，其他大部分疾病需要到各級醫(yī)療機構(gòu)進行用藥治療，醫(yī)療機構(gòu)的病患者相對集中，用藥人群大，在用藥品種、數(shù)量上相對較大。因此進一步加強對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管，不斷規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品從購進到使用全過程的管理，對于確保我市人民群眾用藥安全有效具有十分重要的意義。然而現(xiàn)階段對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管規(guī)范程度不及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用管理上還存在一些問題急需盡快解決。

一、法律法規(guī)在醫(yī)療機構(gòu)管理方面占的比例小，規(guī)范的多，處罰的少。目前，對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)國家都實施gmp、gsp全過程管理，而對醫(yī)療機構(gòu)卻沒有相應(yīng)的規(guī)范來管理;在現(xiàn)有的藥品管理法律法規(guī)中對醫(yī)療機構(gòu)的要求大部分是規(guī)范的內(nèi)容，而醫(yī)療機構(gòu)違反了法律法規(guī)，只有在進貨渠道和藥品質(zhì)量方面明確規(guī)定了法律責(zé)任，其他方面沒有明確處罰依據(jù)。所有這些情況使藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管缺少查處力度，醫(yī)療機構(gòu)有些違法行為不整改藥品監(jiān)管部門也沒有辦法處理。

二、醫(yī)療機構(gòu)診斷藥品管理不規(guī)范。在一些醫(yī)療機構(gòu)使用的診斷藥品，有的不知道按藥品管理，還按試劑管理，單獨購進，有的在一些試劑商店進貨。診斷藥品一般要求低溫保存，而且有效期非常短，常常有過期失效現(xiàn)象出現(xiàn)。另外診斷藥品一般都存放在醫(yī)療機構(gòu)的化驗室冰箱內(nèi)，有的冰箱內(nèi)的濕度較大，有的冰箱內(nèi)還存放其他生活用品。

三、藥品儲存的設(shè)施設(shè)備與藥品的儲存要求不相適應(yīng)。有的藥品庫房門窗不嚴密，庫內(nèi)溫濕度無法控制，無法保持庫內(nèi)衛(wèi)生環(huán)境;庫內(nèi)藥品擺放混亂，合格區(qū)和不合格區(qū)無明顯分界，藥品與非藥品混放，需低溫保存的藥品就在常溫狀態(tài)下存放;無防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥設(shè)備等等;有的大型醫(yī)療機構(gòu)即有庫房，又有病房藥局，各科室也存放藥品，這樣的藥品儲存環(huán)境不僅難以達到藥品儲存要求，而且藥品管理還非常混亂。

四、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員缺乏。有些醫(yī)療機構(gòu)嚴重缺乏藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，尤其是小型醫(yī)療機構(gòu)沒有專職人員管理使用藥品，從藥人員大多由醫(yī)生、護士兼職或臨時人員擔(dān)任，缺乏必要的藥學(xué)知識，對藥品的功效、毒副作用、配伍禁忌、注意事項、購進、驗收、儲存保管等知之甚少，使其使用的藥品質(zhì)量無法得到保障。

五、管理制度和程序不完善。缺少藥品管理相關(guān)制度和程序，在藥品購進、保管、儲存、養(yǎng)護、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)無章可循。

六、村級衛(wèi)生室醫(yī)療條件差。有的村衛(wèi)生室設(shè)在醫(yī)生家里，只有一間房間，既是藥房，又是診室，還是醫(yī)生的休息室，藥品在這樣的環(huán)境下存放不符合規(guī)定要求。

七、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書管理問題。在我市一些林場、農(nóng)村的衛(wèi)生所，有的長期看不到醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書，對其合法性需要到主管部門進行核實，有的一個醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書兩個醫(yī)生使用，還有一些鄉(xiāng)村的游醫(yī)，不辦任何證件，暗中賣藥，與藥品監(jiān)督管理人員打游擊戰(zhàn)，所有這些給藥品監(jiān)管帶來很多不便。

八、有的醫(yī)療機構(gòu)將科室分別承包給個人經(jīng)營，這些承包個人對藥品的管理更加混亂，為了經(jīng)濟效益，他們從違法渠道購進藥品，藥品質(zhì)量難以保證;特別是一些中醫(yī)診所，中藥飲片質(zhì)量非常不好，還經(jīng)常違法自配藥品賣給患者。

針對以上存在的問題，我提出以下建議，供參考：

一、建議國家局盡快制定相應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)章，或者由我省自行制定地方法規(guī)，對醫(yī)療機構(gòu)的藥品使用管理進一步明確細化，并明確相應(yīng)的法律責(zé)任;同時建議國家局對醫(yī)療機構(gòu)制定出臺有關(guān)藥品使用的質(zhì)量管理規(guī)范，進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理，保證藥品質(zhì)量。

二、結(jié)合藥品經(jīng)營企業(yè)gsp標準的有關(guān)規(guī)定，制定我市醫(yī)療機構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范藥房方案，分步實施，大力推進了醫(yī)療機構(gòu)藥房的規(guī)范化建設(shè)。自從20xx年我市開始醫(yī)療機構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范藥房工作，到今年年底縣級以上醫(yī)療機構(gòu)有28戶達到了規(guī)范藥房標準，還有6戶沒有達標;對縣級以下醫(yī)療機構(gòu)還要研究具體措施，進一步推進。

三、進一步加大對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查力度。對一些不規(guī)范的違法行為要加強指導(dǎo)，推進整改;對違法渠道購進藥品和藥品質(zhì)量存在問題的要加大處罰力度，依法查處;對農(nóng)村、林場以行醫(yī)為名(未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書)無藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品的違法行為要堅決查處，依法取締。

四、加大宣傳教育培訓(xùn)力度，使醫(yī)療機構(gòu)和廣大人民群眾對藥品管理的重要性和藥品知識有更深一步的認識，推進醫(yī)療機構(gòu)建立誠信體系，形成由藥監(jiān)部門一家依法管藥轉(zhuǎn)變?yōu)槿鐣餐O(jiān)督的輿論氛圍。

五、結(jié)合農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作，進一步規(guī)范我市農(nóng)村、林場衛(wèi)生所創(chuàng)建規(guī)范藥房、達標藥房，推進我市農(nóng)村、林場衛(wèi)生所的藥品管理，保證農(nóng)村、林場衛(wèi)生所使用藥品的質(zhì)量。

我們要從保護廣大群眾生命健康的角度著想，工作積極主動，尋找切實可行的辦法，監(jiān)督管理好醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量，保障全市人民用藥安全有效，促進我市醫(yī)療機構(gòu)健康發(fā)展。