第一篇：2018年GMP認(rèn)證工作體會

2018年GMP認(rèn)證工作體會

當(dāng)今時(shí)代，競爭愈來愈激烈，產(chǎn)品質(zhì)量是每個(gè)制藥企業(yè)恪守的、苦心經(jīng)營的競爭法寶，而新版GMP認(rèn)證是全面提升質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)。公司于2018 年01月順利通過了國家新版GMP認(rèn)證,在實(shí)施認(rèn)證過程中,不斷吸取先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),努力提高對GMP內(nèi)涵的認(rèn)識, 取得較為滿意的成績。回顧一年的GMP認(rèn)證工作, 有許多經(jīng)驗(yàn)和成功之處,也有不少挫折與教訓(xùn),下面針對認(rèn)證工作淺談一些體會:

一、對GMP認(rèn)證的重視

對于GMP認(rèn)證的成功，首先要?dú)w功于公司上下領(lǐng)導(dǎo)及員工的高度重視。在GMP認(rèn)證準(zhǔn)備階段，公司首先成立GMP認(rèn)證小組，明確各自工作職責(zé)及工作計(jì)劃，公司負(fù)責(zé)GMP工作的領(lǐng)導(dǎo)及各部門參與GMP認(rèn)證工作的員工，嚴(yán)格按照GMP的工作計(jì)劃要求，齊心協(xié)力、加班加點(diǎn)、搶時(shí)間、趕進(jìn)度，使得GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作緊張而有序地進(jìn)行。所有參與工作的同志都認(rèn)真負(fù)責(zé)，配合默契。生產(chǎn)分管領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量分管領(lǐng)導(dǎo)，兢兢業(yè)業(yè)、加班加點(diǎn)奮戰(zhàn)在自己的崗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有員工。正是因?yàn)橛辛诉@樣為大家舍小家的精神，我們GMP認(rèn)證工作的地基才打得如此堅(jiān)實(shí)、牢固，最終取得了GMP成功認(rèn)證的佳績。

二、GMP認(rèn)證準(zhǔn)備思路要明確

在GMP硬件、軟件和人這三大要素中，人是主導(dǎo)因素，軟件是人制定、執(zhí)行的，硬件是靠人去設(shè)計(jì)、使用、維護(hù)的。離開高素質(zhì)的“GMP人”，再好的硬件和軟件都不能很好地發(fā)揮作用，在2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證中，我們首先要了解法規(guī)的精神，結(jié)合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施指南，制定合理的GMP認(rèn)證方案，組織各部門人員進(jìn)行學(xué)習(xí)，在此基礎(chǔ)上結(jié)合公司實(shí)際情況制定計(jì)劃，從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面著手，完善軟件、硬件、驗(yàn)證準(zhǔn)備。軟件是實(shí)施GMP保障, 必須建立一套行之有效的文件系統(tǒng)，GMP 文件所要達(dá)到的目的, 使每個(gè)部門,每個(gè)崗位,每位職工的工作規(guī)范化、程序化、標(biāo)準(zhǔn)化,一切言行要以文件為依據(jù),避免因語言差錯(cuò)而造成行為上的差錯(cuò), 文件執(zhí)行過后均有文字記錄可查,做到可追蹤性。為滿足新版GMP的要求，公司重新修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程，開展大量考察、驗(yàn)證項(xiàng)目，完善工藝規(guī)程等，并對各項(xiàng)工作逐一進(jìn)行檢查，認(rèn)證工作準(zhǔn)備充分。硬件方面, 藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施是實(shí)施GMP 的先決條件, 必須做到: 熟悉掌握 GMP對廠房與設(shè)施的基本要求, 設(shè)計(jì)、采購、施工、安裝時(shí)必須給以滿足。公司在產(chǎn)房與設(shè)施上進(jìn)行了大量工作，重新調(diào)整布局了廠房的一些功能間，要求做到車間物料進(jìn)行定置管理，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識明確，公共系統(tǒng)管道顏色標(biāo)識準(zhǔn)確清晰，并通過了廠房安全標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)收。

三、認(rèn)證期間工作安排妥當(dāng)

看著整潔干凈的廠房，嶄新先進(jìn)的設(shè)備，排放整齊地檔案室，在認(rèn)證結(jié)果沒有出來之前，我們的心情是忐忑的。付出了不一定有回報(bào)，不付出一定沒有回報(bào)，我們要做的就是精益求精。最終我們聽到勝利的消息，道路是坎坷的，想起一次次的內(nèi)審和模擬檢查，我們期待自己負(fù)責(zé)的工作領(lǐng)域沒有問題，卻又希望專家給予意見，讓我們防微杜漸；還記得那一次的加班加點(diǎn)，復(fù)印的文件記錄堆成堆，我們盼著連上幾個(gè)周的周末能有一個(gè)休息日，可是掐指算一算，認(rèn)證的日子就要到來了，現(xiàn)在不努力還要等到何時(shí)。我們辛苦但是快樂著，看著問題一個(gè)個(gè)的解決，硬件和軟件設(shè)施日益完善，我們的心情是愉悅的，讓暴風(fēng)雨來的更猛烈吧，風(fēng)雨之后就是彩虹。我們期盼著GMP快點(diǎn)到來，早點(diǎn)來讓我們從無盡的備戰(zhàn)和審核中解脫出來。認(rèn)證成功的那一刻是充滿璀璨光芒和振奮人心的，臺上一分鐘，臺下十年功。這不僅是一種榮耀，還是對我們工作的一種肯定。每一位目睹公司現(xiàn)在變化的同事都會為之歡呼，倍受鼓舞，我們能做的就是用過硬的知識裝備自己，提高自身的能力，回報(bào)公司。

第二篇：藥品 GMP 認(rèn)證工作程序

藥品 GMP 認(rèn)證工作程序1、職責(zé)與權(quán)限

1.1 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品 GMP 認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品 GMP 認(rèn)證的具體工作。

1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。、認(rèn)證申請和資料審查

2.1 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品 GMP 認(rèn)證申請書》，并按《藥品 GMP 認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2.2 認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

2.3 局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。

2.4 局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。

3、制定現(xiàn)場檢查方案

3.1 對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。

3.2 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證的檢查工作。、現(xiàn)場檢查

4.1 現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。

4.2 省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

4.3 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。

4.4 首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

4.5 檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

4.7 檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。

4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

4.11 如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

5、檢查報(bào)告的審核

局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

藥品GMP認(rèn)證審核流程

1.經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

2.對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品 GMP 證書》，并予以公告。關(guān)于藥品 GMP 認(rèn)證

《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月，重新申請藥品 GMP 認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個(gè)月申請復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》。

申報(bào)藥品GMP 認(rèn)證所需資料 ． 藥品 GMP 認(rèn)證申請書（一式四份）； ． 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； ． 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；

． 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；． 申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。申報(bào) 藥品GMP 認(rèn)證流程

1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報(bào)材料

2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)

3、認(rèn)證中心對申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)

4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個(gè)工作日)

5、省局審批方案(10個(gè)工作日)

6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查(10個(gè)工作日)

7、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)

8、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)

9、報(bào)國家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)藥品 GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險(xiǎn)降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?！癎MP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

第三篇：藥品GMP認(rèn)證工作程序

藥品GMP認(rèn)證工作程序

1、職責(zé)與權(quán)限

1.1 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱“局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

2、認(rèn)證申請和資料審查

2.1 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2.2 認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

2.3 局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。

2.4 局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。

3、制定現(xiàn)場檢查方案

3.1 對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。

3.2 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3.3 檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。

4、現(xiàn)場檢查

4.1 現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。

4.2 省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

4.3 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。

4.4 首次會議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

4.5 檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

4.6 綜合評定 檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

4.7 檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

4.8 末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。

4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

4.11 如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

5、檢查報(bào)告的審核 局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

6、認(rèn)證批準(zhǔn)

6.1 經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

6.2 對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

第四篇：中藥飲片GMP認(rèn)證工作流程

一、中藥飲片GMP認(rèn)證工作流程：

1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報(bào)材料

2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報(bào)材料形式審查（5個(gè)工作日）

3、認(rèn)證中心對申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查（10個(gè)工作日）

4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案（10個(gè)工作日）

5、省局審批方案（10個(gè)工作日）

6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查（10個(gè)工作日）

7、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行初審（10個(gè)工作日）

8、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批（10個(gè)工作日）

9、報(bào)國家局發(fā)布審查公告（10個(gè)工作日）

10、省局發(fā)證

二、咨詢公司的作用：

中藥飲片廠GMP認(rèn)證是一項(xiàng)耗資巨大、技術(shù)含量高的系統(tǒng)工程。如何在有限時(shí)間內(nèi)用最少的投資一次性通過中藥飲片GMP認(rèn)證，是每一個(gè)中藥飲片廠最關(guān)心的問題。

廣東國健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司提供中藥飲片GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)，以最專業(yè)的角度幫助企業(yè)通過中藥飲片GMP認(rèn)證！

三、廣東國健提供中藥飲片GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)的優(yōu)勢：

1.公司辦公場所位于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對面，深入領(lǐng)會中藥飲片廠GMP認(rèn)證政策精髓，精通規(guī)范、高效的GMP認(rèn)證輔導(dǎo)技巧。

2.國內(nèi)許多知名大型中藥飲片廠在廣東國健的幫助下已經(jīng)通過GMP認(rèn)證。首批客戶通過中藥飲片廠GMP認(rèn)證時(shí)，藥監(jiān)部門的評價(jià)非常高；其中廣州致信中藥飲片有限公司是目前國內(nèi)最大的中藥飲片生產(chǎn)基地之一。

3.目前已經(jīng)有70多家中藥飲片廠GMP認(rèn)證在廣東國健的幫助下成功通過；

4.專家顧問來自第一批國家中藥飲片廠GMP檢查員和藥監(jiān)管理部門專家，多次檢查和指導(dǎo)中藥飲片廠GMP認(rèn)證的有關(guān)工作；

5.咨詢師來自大型中藥飲片廠一線，主持過多次中藥飲片廠GMP認(rèn)證，多次擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。

四、廣東國健中藥飲片GMP認(rèn)證咨詢方案（計(jì)劃）：

廣東國健中藥飲片GMP認(rèn)證咨詢計(jì)劃主要分為五個(gè)階段：

（一）初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。

1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；

2、依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實(shí)可行的GMP整改方案；

3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)；

4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認(rèn)證小組；

（二）GMP實(shí)施階段： GMP初次培訓(xùn)：

5、講述GMP基礎(chǔ)知識及企業(yè)實(shí)施GMP的意義。協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造：

6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見；

7、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價(jià)；

8、GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合； GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合：

9、GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；

10、GMP文件初稿審核、修改；

11、監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合； 內(nèi)審：

12、對企業(yè)內(nèi)部GMP小組人員培訓(xùn)；

13、協(xié)助企業(yè)擬訂內(nèi)審計(jì)劃、方案；

14、參與內(nèi)審過程，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施；

15、通過改進(jìn)來完善GMP體系；

（三）GMP認(rèn)證申報(bào)： GMP認(rèn)證申報(bào)資料準(zhǔn)備及申報(bào)：

16、GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；

17、GMP文件初稿審核、修改；

18、監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；

（四）GMP認(rèn)證階段： 預(yù)認(rèn)證,迎接GMP現(xiàn)場檢查：

19、GMP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)；

20、對企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改進(jìn)；

21、高效維護(hù)GMP體系運(yùn)行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場檢查；

（五）GMP認(rèn)證結(jié)束： GMP認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書：

22、企業(yè)通過GMP現(xiàn)場檢查后的進(jìn)度跟蹤；

23、領(lǐng)取GMP證書。

五、中藥飲片GMP認(rèn)證申報(bào)資料

1、《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表,工程技術(shù)人員

5、登記表,技術(shù)工人登記表；中、初級技術(shù)人員比例表

6、中藥飲片生產(chǎn)品種表（包括炮制加工范圍、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖；總平面布置圖；倉儲平面布置圖；質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖

8、藥品生產(chǎn)企業(yè)車間概況及工藝布局平面圖；送風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖

第五篇：藥品GMP認(rèn)證工作程序

藥品GMP認(rèn)證工作程序

99.08.18 12:47

中國藥品認(rèn)證委員會秘書處為委員會的常設(shè)機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心為中國藥品認(rèn)證委員會的實(shí)體機(jī)構(gòu)，履行中國藥品認(rèn)證委員會秘書處的職責(zé)。

中國藥品認(rèn)證委員會秘書處和衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心執(zhí)行《中國藥品認(rèn)證委員會章程》、《中國藥品認(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》。

一、認(rèn)證申請

申請藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）或藥品品種，按照《中國藥品認(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》第四條規(guī)定，填寫《藥品GMP認(rèn)證申請書》（附件1），準(zhǔn)備有關(guān)資料，一并報(bào)中國藥品認(rèn)證委員會秘書處（以下簡稱秘書處），收取藥品GMP認(rèn)證申請費(fèi)（附件2）。

二、資料審查

藥品GMP檢查辦公室對申報(bào)的《藥品GMP認(rèn)證申請書》和有關(guān)資料進(jìn)行審查，提出處理意見，報(bào)經(jīng)秘書處批準(zhǔn)。

（一）申報(bào)的《藥品GMP認(rèn)證申請書》和有關(guān)資料符合規(guī)定的，藥品GMP檢查辦公室制訂藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案，發(fā)《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查通知書》（附件3），收取藥品GMP認(rèn)證檢查費(fèi)。

（二）申報(bào)資料不能滿足審查要求的，發(fā)《藥品GMP認(rèn)證補(bǔ)充資料通知書》（附件4）。

（三）有下列情形之一的不予受理，發(fā)《藥品GMP認(rèn)證不受理通知書》（附件5），并將《藥品GMP認(rèn)證申請書》和有關(guān)資料退回：

1.無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或藥品批準(zhǔn)文號的。

2.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)無國家衛(wèi)生行政等部門批準(zhǔn)立項(xiàng)文件的。

3.省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品品種。

4.試行藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種。5.其它不符合有關(guān)規(guī)定的。

三、現(xiàn)場檢查

（一）現(xiàn)場檢查方案

藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：

1.現(xiàn)場檢查的日期及日程安排。

2.檢查項(xiàng)目和檢查方法。

3.檢查組成員及工作分工。

（二）現(xiàn)場檢查組

藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查組一般由3-5人組成，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可選派一名觀察員參加，檢查組組長主持現(xiàn)場檢查期間檢查組的工作。藥品GMP檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)內(nèi)藥品GMP認(rèn)證申請單位的現(xiàn)場檢查。

（三）現(xiàn)場檢查步驟

1.首次會議 內(nèi)容主要為介紹檢查組成員；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)日程安排；確定陪同人員；確保檢查所需要的資料與記錄等。

2.現(xiàn)場檢查 通過現(xiàn)場參觀、檢查、提問、查閱文件和記錄、談話、抽樣等方式，調(diào)查和收集評定的證據(jù)。

3.檢查評定 檢查組按照檢查項(xiàng)目和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查范圍內(nèi)施行藥品GMP的情況逐項(xiàng)作出評定。評定結(jié)果，撰寫藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況（附近件6）和藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告（附件7）。

檢查評定期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)予回避。

4.未次會議 檢查組向藥品生產(chǎn)企業(yè)說明現(xiàn)場檢查評定情況，交換意見。藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況經(jīng)檢查組全體成員簽名及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人的認(rèn)可簽名后，雙方各持1份。

對有爭議的問題，必要時(shí)可再核實(shí)。雙方不能協(xié)調(diào)的問題，檢查組須作好記錄并經(jīng)雙方簽字，各持1份。

(四）抽取樣品

藥品GMP現(xiàn)場檢查期間按《中國藥品認(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》第七條之規(guī)定抽取樣品。

每個(gè)品種一般按3批抽取，不足部分從流通環(huán)節(jié)抽取。藥品品種認(rèn)證的，現(xiàn)場和流通環(huán)節(jié)各抽取3批。

（五）現(xiàn)場檢查報(bào)告

藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查組完成現(xiàn)場檢查后，向藥品GMP檢查辦公室呈交《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告》和其它有關(guān)現(xiàn)場檢查資料及抽取的樣品。

現(xiàn)場檢查報(bào)告應(yīng)對被檢查單位嚴(yán)重缺陷、較嚴(yán)重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說明的問題客觀準(zhǔn)確的加以論述。根據(jù)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)作出“推薦”、“推遲推薦”或“不推薦”的綜合評定結(jié)果?，F(xiàn)場檢查報(bào)告須經(jīng)檢查組全體成員簽字。

藥品GMP檢查辦公室對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行審核后報(bào)秘書處。

（六）預(yù)備性檢查

實(shí)施藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查前，如有必要，可對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）進(jìn)行預(yù)備性檢查。預(yù)備性檢查的程序同現(xiàn)場檢查。

(七）追蹤現(xiàn)場檢查

對藥品GMP認(rèn)證整改的，可根據(jù)需要實(shí)施追蹤現(xiàn)場檢查。追蹤現(xiàn)場檢查程序與現(xiàn)場檢查程序相同，重點(diǎn)為整改情況的檢查。

藥品GMP檢查辦公室對藥品生產(chǎn)企業(yè)的整改報(bào)告進(jìn)行審查，發(fā)《藥品GMP認(rèn)證追蹤現(xiàn)場檢查通知書》（附件8），收取藥品GMP認(rèn)證檢查費(fèi)，組織原檢查組進(jìn)行追蹤現(xiàn)場檢查。

四、認(rèn)證檢驗(yàn)

藥品GMP認(rèn)證所抽取的樣品須經(jīng)藥品GMP檢查辦公室和檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處進(jìn)行復(fù)核，由檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處組織實(shí)施認(rèn)證檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處對藥品GMP認(rèn)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核后秘書處，并收取藥品檢驗(yàn)費(fèi)。

五、綜合評定

秘書處對現(xiàn)場檢查報(bào)告、追蹤現(xiàn)場檢查報(bào)告及評定結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果及審核意見進(jìn)行審查，作出綜合評定。

綜合評定結(jié)果為“推薦”的，向藥品生產(chǎn)企業(yè)以《關(guān)于藥品GMP認(rèn)證情況的通報(bào)》（附件9）。

綜合評定結(jié)果為“推遲推薦”的，發(fā)《藥品GMP認(rèn)證整改通知書》（附件10）。

限期整改時(shí)間不得超過6個(gè)月。對認(rèn)證檢驗(yàn)不合格的，整改后須重新抽取樣品進(jìn)行認(rèn)證檢驗(yàn)。

結(jié)合評定結(jié)果為“不推薦”的，由秘書處發(fā)《藥品GMP認(rèn)證結(jié)果通知書》（附件11）。

六、審批

根據(jù)綜合評定結(jié)果，由秘書長組織召開認(rèn)證委員會全體或部分委員參加的審評會，對秘書處呈報(bào)的綜合評定結(jié)果進(jìn)行審評，報(bào)藥品認(rèn)證委員會主任委員簽發(fā)。特殊情況由秘書長、副秘書長審定，報(bào)主任委員簽發(fā)。

七、頒發(fā)證書

批準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證的，由秘書處頒發(fā)《藥品GMP認(rèn)證證書》（附件

12、附件13）和標(biāo)志，收取批準(zhǔn)費(fèi)、年金。

批準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)（車間）和藥品品種，由中國藥品認(rèn)證委員會發(fā)布公告。

八、認(rèn)證終止

綜合評定結(jié)果為“不推薦”的，逾期未報(bào)送補(bǔ)充資料、整改報(bào)告的，不交納有關(guān)認(rèn)證費(fèi)用以及其它需要終止認(rèn)證的情況，由秘書處發(fā)《藥品GMP認(rèn)證終止通知書》（附件14）。

九、證后監(jiān)督

藥品認(rèn)證委員會對獲準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)行證后監(jiān)督。

證后監(jiān)督分為定期和不定期的監(jiān)督性現(xiàn)場檢查。定期監(jiān)督檢查每兩年1次；不定期監(jiān)督檢查視需要，由有關(guān)處室提出監(jiān)督檢查意見，報(bào)秘書處批準(zhǔn)后實(shí)施。

(一）獲準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證如有下列情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)向秘書處報(bào)告：

1.藥品生產(chǎn)廠房或設(shè)備需作重大改造或更新。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的生產(chǎn)品種發(fā)生了重大變化。

3.藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更。

4.發(fā)生重大質(zhì)量事故。

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或通訊地址發(fā)生改變。

(二）獲準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證如有下列情形的，予以認(rèn)證暫停，發(fā)《藥品GMP認(rèn)證暫停通知書》（附件15）：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對已獲準(zhǔn)認(rèn)證的質(zhì)量體系進(jìn)行了更改，并影響到其認(rèn)證資格。

2.監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，尚不需要立即撤銷認(rèn)證。

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)不正確使用認(rèn)證證書和標(biāo)志。

4.其它違反《中國藥品認(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》的情況。

在認(rèn)證暫停期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用認(rèn)證證書和標(biāo)志及進(jìn)行相應(yīng)的宣傳及暫停其它相應(yīng)權(quán)益。藥品生產(chǎn)企業(yè)在限期內(nèi)采取糾正措施并滿足規(guī)定的條件后，認(rèn)證委員會可撤銷認(rèn)證暫停并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。

(三）獲準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證如有下列情形的，予以認(rèn)證撤銷，發(fā)《藥品GMP認(rèn)證撤銷通知書》（附件16），收回《藥品GMP認(rèn)證證書》，停止使用認(rèn)證標(biāo)志，由中國藥品認(rèn)證委員會發(fā)布公告：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)提出認(rèn)證撤銷。

2.認(rèn)證委員會發(fā)出認(rèn)證暫停通知后，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施并達(dá)到規(guī)定的條件。

3.監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和藥品抽驗(yàn)不合格并連續(xù)跟蹤3批仍有批次不合格或發(fā)生重大質(zhì)量問題的。

4.衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的藥品和被撤消藥品批準(zhǔn)文號的。

5.被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的。

6.認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿或不能確保符合新的標(biāo)準(zhǔn)。

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定向認(rèn)證委員會交納費(fèi)用。

8.其它嚴(yán)重違反《中國藥品認(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》的情況。

十、證書的效期與延長

《藥品GMP認(rèn)證證書》有效期為5年，逾期前6個(gè)月可向認(rèn)證委員會提出申請報(bào)告。獲準(zhǔn)延長認(rèn)證有效期的程序，與初次認(rèn)證程序相同。

《藥品GMP認(rèn)證證書》（準(zhǔn)）有效期為1年，逾期前2個(gè)月，向認(rèn)證委員會遞交藥品GMP認(rèn)證復(fù)查申請報(bào)告，并附藥品GMP的自查報(bào)告和藥品生產(chǎn)情況。認(rèn)證復(fù)查的程序與現(xiàn)場檢查程序相同。