第一篇：01藥品經(jīng)營(yíng)許可證及GSP認(rèn)證證書(shū)換證審批程序

撫州市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及GSP認(rèn)證證書(shū)

換證審批程序

許可項(xiàng)目名稱：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及GSP認(rèn)證證書(shū)換證核發(fā)

法定實(shí)施主體：撫州市食品藥品監(jiān)督管理局

許可依據(jù)：

一、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào))

二、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào))

三、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 20 號(hào)）

四、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)市〔 2003 〕25 號(hào)

五、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（國(guó)藥管市 [ 2000 ] 526號(hào)）

六、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)市〔 2003 25 號(hào)）受理范圍：

一、申請(qǐng)人為依法持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及GSP認(rèn)證證書(shū)的藥品零售企業(yè)；

二、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及GSP認(rèn)證證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月提出換證申請(qǐng)。

許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及GSP認(rèn)證證書(shū)兩證同時(shí)申報(bào)換證企業(yè)的申請(qǐng)；

獲證的藥品零售企業(yè)向撫州市食品藥品監(jiān)督管理局提交蓋有本企業(yè)印章的打印換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及GSP認(rèn)證證書(shū)申請(qǐng)報(bào)告。

換證企業(yè)首先登陸省局網(wǎng)站（004km.cn），在經(jīng)營(yíng)許可證換證在線申請(qǐng)欄目中按要求填報(bào)相關(guān)信息后，提出書(shū)面申請(qǐng)并提交以下材料：

1、關(guān)于換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及GSP認(rèn)證證書(shū)的申請(qǐng)報(bào)告；

2、《換發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉及GSP認(rèn)證證書(shū)申請(qǐng)審查表》一式四份（附件1）；

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

4、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

5、企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

6、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證明、職稱證書(shū)或?qū)W歷證書(shū)、任職文件的復(fù)印件；

7、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、藥品驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等崗位人員身份證明、職稱證書(shū)、學(xué)歷證書(shū)、培訓(xùn)證明、任職文件復(fù)印件（執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)和注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件）；

8、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及藥品倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄；

9、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；

10、企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議；

11、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)平面布置圖（注明經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所長(zhǎng)、寬、面積及功能間，倉(cāng)庫(kù)長(zhǎng)、寬、高、面積及功能間）；

12、企業(yè)未違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品的說(shuō)明；

13、行政許可申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明（附件2）。

（二）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及GSP認(rèn)證證書(shū)兩證分別申報(bào)換證企業(yè)的申請(qǐng)； 獲證的藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，向撫州市食品藥品監(jiān)督管理局提交蓋有本企業(yè)印章的打印換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)報(bào)告。

換證企業(yè)首先登陸省局網(wǎng)站（004km.cn），在經(jīng)營(yíng)許可證換證在線申請(qǐng)欄目中按要求填報(bào)相關(guān)信息后，提出書(shū)面申請(qǐng)并提交以下材料：

1、關(guān)于換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)報(bào)告；

2、《換發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉申請(qǐng)審查表》一式四份（附件3）；

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

4、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證明、職稱證書(shū)或?qū)W歷證書(shū)、任職文件復(fù)印件；

5、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、藥品驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等崗位人員身份證明、職稱證書(shū)、學(xué)歷證書(shū)、培訓(xùn)證明、任職文件的復(fù)印件（執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)和注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件）；

6、企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件；

7、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)平面布置圖（注明經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所長(zhǎng)、寬、面積及功能間，倉(cāng)庫(kù)長(zhǎng)、寬、高、面積及功能間）；

8、行政許可申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。

獲證的藥品零售企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)GSP認(rèn)證證書(shū)的，按照“撫州市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作程序”辦理（詳見(jiàn)撫州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站004km.cn “辦事指南”欄目）。

注：以上材料須經(jīng)企業(yè)所在地縣（區(qū)）局初審，并簽署書(shū)面意見(jiàn)。企業(yè)填報(bào)上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到真實(shí)、準(zhǔn)確和規(guī)范，不得瞞報(bào)、謊報(bào)、漏報(bào)。申請(qǐng)材料要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申報(bào)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

二、審核及審定

市局藥品流通監(jiān)管科對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料的合法性和真實(shí)性分別進(jìn)行審查，并對(duì)兩證同時(shí)申報(bào)換證和分別申報(bào)換證情況組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及GSP認(rèn)證證書(shū)兩證同時(shí)申報(bào)換證企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查； 市局按照《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉（零售）分級(jí)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和GSP標(biāo)準(zhǔn)組織對(duì)申請(qǐng)換證企業(yè)進(jìn)行驗(yàn)收和認(rèn)證。

（二）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及GSP認(rèn)證證書(shū)兩證分別申報(bào)換證企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查；

1、企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，由市局委托所在地縣（區(qū)）局按照

《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉（零售）分級(jí)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》進(jìn)行驗(yàn)收；

2、企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)GSP認(rèn)證證書(shū)的，由市局按照《撫州市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作程序》（詳見(jiàn)撫州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“辦事指南”欄目）辦理。

三、公示及發(fā)證

1、對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)許可驗(yàn)收合格的藥品零售企業(yè)，市局將本次換證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本情況在撫州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向公眾公示7天。

2、對(duì)認(rèn)證合格后的藥品零售企業(yè)，在撫州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向公眾公示10天。

3、公示期間，如未收到投訴、舉報(bào)等問(wèn)題，市局做出合格結(jié)論；如出現(xiàn)問(wèn)題的，市局組織核查，并根據(jù)核查結(jié)果做出合格、限期整改或不合格結(jié)論。

4、對(duì)許可及認(rèn)證合格，并經(jīng)公示無(wú)異議的藥品零售企業(yè)，市局分別制作《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，并送達(dá)申請(qǐng)人。

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及其他

一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：0元。GSP認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)費(fèi)1000元，審核費(fèi)：年銷售額5000萬(wàn)元以上收取12000元；年銷售額1000萬(wàn)元（含）以上收取10000元；年銷售額500萬(wàn)元（含）至1000萬(wàn)元收取7600元；年銷售額300萬(wàn)元（含）至500萬(wàn)元收取3500元；年銷售額100萬(wàn)元（含）至300萬(wàn)元收取2300元；年銷售額100萬(wàn)元以下收取2000元；（收費(fèi)依據(jù)：贛發(fā)改收費(fèi)字[2004] 624號(hào)）

二、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》有效期5年，有效期滿前6個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出重新?lián)Q證的申請(qǐng)。市食品藥品監(jiān)督管理局將依照本程序，對(duì)合格的換發(fā)證書(shū)。審查不合格以及證書(shū)期滿但未重新申請(qǐng)換證的，將收回或撤銷原證書(shū)，并向社會(huì)予以公布。

第二篇：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(零售)審批程序

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）審批程序

一、審批依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 《中華人民共和國(guó)藥品管理法條例》 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》 《江西省開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫行辦法》

二、審批機(jī)關(guān)

市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管科承辦。申辦人按程序要求向市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，由市局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的開(kāi)具《受理通知書(shū)》，予以受理，申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，允許當(dāng)場(chǎng)更正，申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

三、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）申辦程序

（一）申辦條件

1、人員條件

（1）申辦人應(yīng)具有中專（含高中）以上文化程度，并具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、處方藥銷售審核和用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)工作，上述人員應(yīng)熟悉并遵守國(guó)家的有關(guān)法律，無(wú)生產(chǎn)、銷售假劣藥品的行為。（2）經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的縣以上城區(qū)藥品零售企業(yè)，必須配備至少兩名有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)，并具有藥師以上技術(shù)職稱的人員，其中必須至少有一名執(zhí)業(yè)藥師。上述人員中應(yīng)有能熟練使用計(jì)算機(jī)軟件管理所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的人員；（3）經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)，必須配備有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)，能熟練使用計(jì)算機(jī)軟件管理所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，并具有藥師以上技術(shù)職稱的人員；（4）經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)和農(nóng)村村級(jí)藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備具有藥士以上技術(shù)職稱，或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)設(shè)區(qū)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門考核合格的業(yè)務(wù)人員；

（5）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥品零售企業(yè)，在縣以上城區(qū)的，必須配備中藥師以上技術(shù)職稱的人員；在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)（含）以下地區(qū)的，必須配備中藥士以上技術(shù)職稱的人員或具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷的人員。以上藥學(xué)技術(shù)人員，應(yīng)身體健康，年齡一般不超過(guò)65周歲，在企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間均必須在職在崗，不得在其他單位兼職；

2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及設(shè)施設(shè)備條件

（1）具有一定規(guī)模的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。設(shè)區(qū)市城區(qū)藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于80平方米，其中設(shè)區(qū)市城區(qū)商業(yè)主街道藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于100平方米，縣城藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于60平方米，農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于40平方米，農(nóng)村村級(jí)藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于20平方米。企業(yè)可根據(jù)需要設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所地址一致。

（2）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的設(shè)施設(shè)備及衛(wèi)生環(huán)境。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)衛(wèi)生、整潔、干燥、無(wú)污染，與生活區(qū)有效隔離，并有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度和防塵、防潮、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、通風(fēng)、照明、避光等設(shè)施設(shè)備。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設(shè)施，有符合藥品分類管理和拆零銷售要求的貨架和柜臺(tái)。經(jīng)營(yíng)生物制品的企業(yè)，應(yīng)配備專用冷藏設(shè)備。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，還應(yīng)具有獨(dú)立的營(yíng)業(yè)區(qū)域和收費(fèi)系統(tǒng)；

（3）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等各環(huán)節(jié)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量控制全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施GSP方面的信息；能接受食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)進(jìn)行網(wǎng)上實(shí)時(shí)監(jiān)控。企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)安裝與本企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相連接的可視監(jiān)控設(shè)備（經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品專柜和農(nóng)村村級(jí)藥品零售企業(yè)可不作要求）；

（4）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（5）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。

（二）審批程序

1、市食品藥品監(jiān)督管理局自受理籌建申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查并符合當(dāng)?shù)亓闶鬯幍暝O(shè)置規(guī)劃后，作出是否同意籌建的決定,并告之下載江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）申請(qǐng)表》；不同意籌建的，則告知理由。

2、申辦人完成籌建后，向市食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告及相關(guān)資料；資料報(bào)送前必須經(jīng)縣食品藥品監(jiān)督管理局初審，市局接到全部報(bào)審材料后，進(jìn)行技術(shù)審查并組織人員到現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

3、對(duì)報(bào)審材料不符合規(guī)定要求或現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收不合格的，及時(shí)通知申辦人修改補(bǔ)充與限期整改；經(jīng)驗(yàn)收、審核合格的發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)驗(yàn)收、審核不合格的，則將不予發(fā)證的理由告之申辦人。

（三）審批時(shí)限

1、市食品藥品監(jiān)督管理局收到籌建申請(qǐng)后，對(duì)申辦人提交的籌建材料在7個(gè)工作日內(nèi)完成審核；

2、申請(qǐng)單位完成籌建，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局接到全部合格材料后，在7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查并組織人員到現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收；

3、市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查合格后，內(nèi)審、驗(yàn)收、公示和核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》必須在15個(gè)工作日內(nèi)完成。

（四）申請(qǐng)籌建所需提供的材料

1、藥品零售企業(yè)籌建申請(qǐng)表(二份)（江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事指南中下載）；

2、擬辦企業(yè)主要人員材料〔包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、身份證明和個(gè)人簡(jiǎn)歷(需注明從事藥品經(jīng)營(yíng)工作經(jīng)歷、年限及有無(wú)《藥品管理法》第76條規(guī)定情

3、擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況說(shuō)明；

4、擬配置計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)情況說(shuō)明；

5、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；

6、申辦人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。

（五）籌建要求

申辦人取得同意籌建后，在三個(gè)月內(nèi)按要求完成籌建工作，并向市食品藥品監(jiān)督管理局遞交申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告及相關(guān)材料（報(bào)送材料前必須經(jīng)企業(yè)所在地的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局初審）。

（六）申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收所需提供的材料

1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）申請(qǐng)表（江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事指南中下載）；

2、市縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建企業(yè)的文件；

3、擬辦企業(yè)對(duì)照《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（暫行）》自查總結(jié)；

4、擬辦企業(yè)職工花名冊(cè)（需注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務(wù)、培訓(xùn)情況、健康狀況等）；

5、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況（包括各級(jí)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置文件，組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員任命文件等）；

6、擬辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、設(shè)區(qū)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明；

7、擬辦企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

8、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；

9、申辦人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。

（七）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收

申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局自收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)申請(qǐng)材料的審查與驗(yàn)收。

1、驗(yàn)收材料符合要求的，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局在規(guī)定時(shí)限內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)審報(bào)材料不符合規(guī)定要求和驗(yàn)收不合格的，及時(shí)通知申辦單位修改補(bǔ)充與限期整改；

2、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，申辦企業(yè)的所有員工須在現(xiàn)場(chǎng)，并提供相關(guān)人員學(xué)歷證書(shū)、職稱證書(shū)原件，以及所需的文件檔案、質(zhì)量管理制度和記錄表格。檢查人員應(yīng)按照江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（附件4）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況做出是否符合要求的結(jié)論，并將驗(yàn)收小結(jié)及驗(yàn)收結(jié)論填寫(xiě)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）申請(qǐng)表》（附件5）中；

3、對(duì)驗(yàn)收不合格的籌建企業(yè)，檢查人員應(yīng)當(dāng)場(chǎng)提出存在的問(wèn)題并要求整改。申辦企業(yè)完成整改并提交再次申請(qǐng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，報(bào)原受理的食品藥品監(jiān)督管理局再次驗(yàn)收。

（八）審批發(fā)證

1、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格的籌建企業(yè)，市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)驗(yàn)收材料審核合格，并經(jīng)公示7天后無(wú)異議的，在7個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；

2、市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)審核不合格的，或經(jīng)公示有異議并核查屬實(shí)的，則不予發(fā)證，并將理由告之申辦人。

3、新開(kāi)辦的藥品零售企業(yè)，自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起一個(gè)月內(nèi)，應(yīng)向所在地食品藥品監(jiān)督管理局提交《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的申報(bào)材料。

（九）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

執(zhí)行《國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（計(jì)價(jià)格[1995]340號(hào)）文件規(guī)定。

四、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）變更程序

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更；登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)變更；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)變更登記。

（一）變更需提供的材料

擬辦理項(xiàng)目變更的企業(yè)，應(yīng)提交變更申請(qǐng)報(bào)告，填寫(xiě)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）變更項(xiàng)目申請(qǐng)審批表》（附件6）一式四份，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本及其復(fù)印件以及各項(xiàng)目所需其他的材料：

1、變更企業(yè)名稱應(yīng)提交：工商行政部門核準(zhǔn)變更企業(yè)名稱的證明文件；

2、變更法人代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)提交：具有原法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名的變更報(bào)告、任職文件、擬任法人代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷及身份證、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件（見(jiàn)原件核對(duì)退回）。

3、變更企業(yè)質(zhì)量人員應(yīng)提交：學(xué)歷證書(shū)、技術(shù)職稱原件及復(fù)印件、崗位合格者（執(zhí)業(yè)藥師除外）、身份證、任職文件、用工合同的復(fù)印件、原供職單位不在崗及未兼職的證明。

4、變更經(jīng)營(yíng)范圍（增加）應(yīng)提交：擬變更經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)目相關(guān)技術(shù)人員、管理制度、硬件設(shè)施準(zhǔn)備情況的材料，并需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收；

5、變更經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)提交：應(yīng)符合當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置規(guī)劃要求，并提供房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（倉(cāng)庫(kù)）地理位置圖、平面布局圖（在申請(qǐng)報(bào)告中說(shuō)明地址、面積）、企業(yè)新址對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)的自查報(bào)告，同時(shí)需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收；

6、企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；

7、辦理變更時(shí)，對(duì)新聘用人員應(yīng)提供市級(jí)藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格證明、健康體檢證明。

8、對(duì)變更經(jīng)營(yíng)范圍（增加）、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的企業(yè)，在進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范規(guī)定及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則實(shí)施。

（二）變更辦理程序

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更項(xiàng)目審批表可到當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品領(lǐng)取復(fù)印，申請(qǐng)人向市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，由市局藥品流通監(jiān)管科對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的開(kāi)具受理通知書(shū)，予以受理，申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正，申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知單》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。變更事項(xiàng)辦理時(shí)限為7個(gè)工作日（需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的辦理時(shí)限為15個(gè)工作日）。企業(yè)補(bǔ)正材料時(shí)間除外。

（三）材料要求

1、完整、真實(shí)、準(zhǔn)確，必要時(shí)企業(yè)應(yīng)提供其他資料和出具證明文件原件；

2、用A4紙打印或復(fù)??；

3、加蓋公章或擬辦企業(yè)由申請(qǐng)人簽名

辦理零售藥店的許可、登記事項(xiàng)變更所需材料

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》項(xiàng)目變更分為許可事項(xiàng)變更、登記事項(xiàng)變更，變更首先經(jīng)企業(yè)所在地的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局初審，向市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。《藥品許可證》許可、登記事項(xiàng)變更所需資料如下（所需資料一律用A4紙按順序豎裝成冊(cè)）：

1、變更企業(yè)負(fù)責(zé)人（法人企業(yè)）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：

（1）變更申請(qǐng)報(bào)告；

（2）企業(yè)任職文件或董事會(huì)決議；

（3）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)提交：擬任企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷及身份證、學(xué)歷證、職稱證書(shū)、市食藥監(jiān)局培訓(xùn)證、體檢證明、不兼職證明的原件和復(fù)印件（審查后退回原件）。

2、變更經(jīng)營(yíng)范圍：

（1）變更申請(qǐng)報(bào)告；

（2）與變更經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的設(shè)施及設(shè)備目錄；

（3）與變更經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷及身份證、學(xué)歷證、職稱證、培訓(xùn)證、不兼職證明，體檢證明的原件和復(fù)印件（審查后退回原件）；

（4）與變更經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的制度以及相關(guān)表格。

3、變更注冊(cè)地址（包括增減面積）、變更倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）：

（1）變更申請(qǐng)報(bào)告；

（2）變更后的地址的產(chǎn)權(quán)證明或者房屋租賃協(xié)議原件和復(fù)印件（審后退回原件）；

（3）變更后的經(jīng)營(yíng)（倉(cāng)庫(kù)）地址場(chǎng)所地理位置圖、平面示意圖；

（4）與存儲(chǔ)藥品相適應(yīng)的設(shè)施及設(shè)備目錄；

4、企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照要求重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

5、登記事項(xiàng)變更所需材料（變更名稱）：

（1）變更申請(qǐng)報(bào)告；

（2）工商行政管理局所出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)》或按照與原營(yíng)業(yè)執(zhí)照工商注冊(cè)號(hào)相同的現(xiàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照確定的名稱作為企業(yè)名稱變更的依據(jù)。

申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收所需提供的材料

1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）申請(qǐng)表；

2、市縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建企業(yè)的文件；

3、擬辦企業(yè)對(duì)照《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（暫行）》自查總結(jié)；

4、擬辦企業(yè)職工花名冊(cè)（需注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務(wù)、培訓(xùn)情況、健康狀況等）；

5、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況（包括各級(jí)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置文件，組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員任命文件等）；

6、擬辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、設(shè)區(qū)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明；

7、擬辦企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

8、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；

9、申辦人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。

第三篇：辦理變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》審批程序

辦理變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》審批程序

一、法定依據(jù)

（一）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

（二）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第六號(hào)）

二、申請(qǐng)條件

持有四川省達(dá)州市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的有效期內(nèi)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

三、辦理程序

（一）、申請(qǐng)

1、變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 許可事項(xiàng)，申辦人在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向達(dá)州市食品藥品監(jiān)督管理局提出變更申請(qǐng)，并提供以下材料：

（1）、企業(yè)變更法定代表人、負(fù)責(zé)人應(yīng)提交的材料： ①、企業(yè)的變更申請(qǐng)；

②、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更項(xiàng)目申請(qǐng)表（一式三份）； ③、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本（原件）及復(fù)印件； ④、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人任命文件；

⑤、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件和履歷表。企業(yè)因重組、改制變更法定代表人、負(fù)責(zé)人除應(yīng)提交上述材料外，還應(yīng)提交下列材料： ①、國(guó)有資產(chǎn)管理部門的資產(chǎn)確認(rèn)書(shū)及處置意見(jiàn)（不含國(guó)有資產(chǎn)的企業(yè)除外）或原企業(yè)全體股東同意出讓股份的文件； ②、企業(yè)兼并收購(gòu)合同書(shū)及章程；

③、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任命文件、職稱證書(shū)、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件； ④、其他文件、證件。

（2）、變更企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（增加倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)提交的材料：

①、企業(yè)的變更請(qǐng)示；

②、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更項(xiàng)目申請(qǐng)表（一式三份）； ③、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本（原件）； ④、房屋租賃合同或房屋產(chǎn)權(quán)證書(shū)；

⑤、新經(jīng)營(yíng)地址示意圖、倉(cāng)庫(kù)地址示意圖，倉(cāng)庫(kù)總平面圖，庫(kù)內(nèi)分布平面圖； ⑥、其他文件、證件。

（3）、變更企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)提交的材料： ①、企業(yè)的變更請(qǐng)示；

②、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更項(xiàng)目申請(qǐng)表（一式三份）； ③、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本（原件）；

④、與增加經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的職稱證書(shū)、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件；

⑤、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所總平面圖、倉(cāng)庫(kù)總平面圖、庫(kù)內(nèi)分布平面圖； ⑥、與增加經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的規(guī)章制度； ⑦、其他文件、證件。

2、變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)，申辦人在工商行政管理部門變更后名稱核準(zhǔn)30日內(nèi)，向達(dá)州食品藥品監(jiān)督管理局提出變更申請(qǐng)，變更企業(yè)名稱應(yīng)提供以下材料： ①、企業(yè)的變更申請(qǐng)；

②、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更項(xiàng)目申請(qǐng)表（一式三份）； ③、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本（原件）及復(fù)印件； ④、工商行政管理部門名稱核準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件

藥品零售企業(yè)加盟連鎖企業(yè)變更企業(yè)名稱除應(yīng)提交上述（1）、（2）、（3、）（4）材料外，還應(yīng)提交下列材料： ①、加盟企業(yè)與被加盟企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本復(fù)印件；

②、加盟企業(yè)與被加盟企業(yè)簽訂的“加盟合同”原件； 加盟連鎖店退出被加盟連鎖企業(yè)變更企業(yè)名稱除應(yīng)提交上述（1）、（2）、（3、）（4）材料外，還應(yīng)提交下列材料： ①、加盟企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本復(fù)印件； ②、加盟連鎖店與被加盟連鎖企業(yè)簽訂的“解除加盟合同協(xié)議書(shū)”原件；

企業(yè)因重組、改制變更企業(yè)名稱除應(yīng)提交上述（1）、（2）、（3、）（4）材料外，還應(yīng)提交下列材料：

①、國(guó)有資產(chǎn)管理部門的資產(chǎn)確認(rèn)書(shū)及處置意見(jiàn)（不含國(guó)有資產(chǎn)的企業(yè)除外）或原企業(yè)全體股東同意出讓股份的文件； ②、企業(yè)兼并收購(gòu)合同書(shū)及章程；

③、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任命文件、職稱證書(shū)、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件；

企業(yè)申辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)變更，均應(yīng)提交電子報(bào)盤程序。

第四篇：GSP認(rèn)證申請(qǐng)審批程序

一、行政許可項(xiàng)目名稱：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》（《藥品GSP認(rèn)證證書(shū)》）

二、行政許可依據(jù)：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十六條，《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十三條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三條。

三、審批條件：

所有在中華人民共和國(guó)境內(nèi)進(jìn)行藥品批發(fā)、零售及零售連鎖的企業(yè)。

四、審批程序：

1、申請(qǐng)人向所在地州、市食藥監(jiān)局提交GSP認(rèn)證材料，州、市藥監(jiān)局進(jìn)行初審并填寫(xiě)意見(jiàn)；

2、省食品藥品監(jiān)督管理局在收到完整資料后對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；

3、檢查后決定是否發(fā)放《藥品GSP認(rèn)證證書(shū)》。

五、審批時(shí)限：

依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十三條及《中華人民共和國(guó)行政許可法》第四十二條規(guī)定，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》。初審機(jī)構(gòu)收到認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及資料起10個(gè)工作內(nèi)日完成初審，將初審合格的認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)和資料移送省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起（25＋3+15）個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)申報(bào)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，（10＋15）個(gè)工作日內(nèi)提出審批意見(jiàn)，決定是否發(fā)給《藥品GSP認(rèn)證證書(shū)》。

六、申請(qǐng)需提交的材料目錄：

(一)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告；(二)單位法人資格證明；

(三)擬擔(dān)任法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、戶口簿或公安機(jī)關(guān)出具的相關(guān)證明等有效證件及學(xué)歷證明、健康證明；

(四)擬擔(dān)任質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的身份證、職稱證書(shū)、資格證書(shū)、健康證明、聘用協(xié)議；

(五)擬聘專業(yè)技術(shù)人員職稱證書(shū)、資格證書(shū)、身份證、健康證明及聘用協(xié)議；

(六)公司人員花名冊(cè)及健康證明；

(七)公司經(jīng)營(yíng)地址位置示意圖，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面示意圖及租賃協(xié)議或合法使用證明；

(八)企業(yè)制定的各項(xiàng)管理制度；

(九)符合實(shí)施《GSP信息管理系統(tǒng)》的基礎(chǔ)設(shè)施目錄；(十)工商行政部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》；(十一)實(shí)施GSP認(rèn)證的具體措施；

(十二)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式四份。

其他需說(shuō)明情況：提交材料一式四份并附軟盤。GSP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)可由國(guó)家局網(wǎng)站下載，網(wǎng)址：004km.cn，申報(bào)資料用A4紙，編制目錄及頁(yè)碼，按順序裝訂成冊(cè)，復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章。

七、收費(fèi)事項(xiàng)：云發(fā)改收費(fèi)[2004]1122號(hào)

八、辦理機(jī)構(gòu)：云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處

九、聯(lián)系人及方式：文彬 0871-8892537

十、投訴及監(jiān)督方式：0871-8091521

第五篇：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證辦事指南

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）換證辦事指南

一、申辦范圍

轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證的藥品零售企業(yè)

二、辦理依據(jù)

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》

3、《關(guān)于印發(fā)山東省藥品零售（連鎖）企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和山東省藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的通知》

4、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2013版）

5、《德州市〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉換證工作方案》

三、申報(bào)材料

1、企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》書(shū)面申請(qǐng)報(bào)告；

2、換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表;

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、副本復(fù)印件；

4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

5、GSP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

6、企業(yè)自認(rèn)證以來(lái)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告。自查報(bào)告主要內(nèi)容：企業(yè)基本概況，組織自查情況（包括自查內(nèi)容、檢查時(shí)間、執(zhí)行情況、存在問(wèn)題和整改情況）等；

7、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表及其身份證、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件；

8、藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表及其身份證、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件；

9、藥品零售企業(yè)另須填報(bào)企業(yè)職工花名冊(cè)及所有人員的身份證、學(xué)歷或職稱、執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件；

10、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的地理位置圖和平面布局示意圖；

11、企業(yè)負(fù)責(zé)人自我保證聲明、藥學(xué)技術(shù)人員在崗的自我承諾書(shū)；

12、企業(yè)職工健康查體證明；

13、企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄；

14、企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人行政許可申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。

15、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他資料（委托書(shū)）（連鎖企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表）（遠(yuǎn)程審方程序說(shuō)明，執(zhí)業(yè)藥師審方一覽表）

五、審批程序

1、受理。申請(qǐng)人向各縣（市、區(qū)）行政受理審批機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，各縣（市、區(qū)）行政受理審批機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

2、審批。對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，并做出是否同意驗(yàn)收的決定。但經(jīng)審查，對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見(jiàn)的，其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。

3、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，但經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見(jiàn)的，其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。

4、發(fā)證公示。各縣（市、區(qū)）行政受理審批機(jī)構(gòu)工作人員根據(jù)審批決定，核發(fā)證書(shū)、批件，在媒體上發(fā)布公示公告；并留存申請(qǐng)材料，定期存檔。

六、承諾時(shí)限

換證15個(gè)工作日； 法定時(shí)限

換證15個(gè)工作日；

七、注意事項(xiàng)

1、法人企業(yè)下設(shè)分支機(jī)構(gòu)辦理業(yè)務(wù)，應(yīng)由法人企業(yè)提出申請(qǐng)。

2、申請(qǐng)材料一式一份，同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)一致，均應(yīng)加蓋企業(yè)公章；使用A4規(guī)格紙張打印，左側(cè)裝訂，要有封面、有目錄，并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)。

3、申請(qǐng)材料中復(fù)印件均應(yīng)使用A4 規(guī)格紙張復(fù)印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；須加蓋企業(yè)原印公章并注明“與原件一致”;新開(kāi)辦企業(yè)未有公章的需在復(fù)印件簽章并注明“與原件一致”;

4、申請(qǐng)人遞交復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)由企業(yè)出示原件供受理人員審核查驗(yàn)。

5、辦理業(yè)務(wù)時(shí)，如不是法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人本人申報(bào)，需提交授權(quán)委托書(shū)、委托人和被委托人身份證原件及復(fù)印件一份。授權(quán)委托書(shū)需有委托人(法人或主要負(fù)責(zé)人)本人簽字并加蓋授權(quán)單位公章；委托內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)重新授權(quán)委托。