第一篇：甘肅省藥品經(jīng)營許可證 換證工作方案

關于印發(fā)《甘肅省<藥品經(jīng)營許可證> 換證工作方案》的通知

2009年10月13日

甘食藥監(jiān)市〔2009〕301號

各市、州食品藥品監(jiān)督管理局，省局審評認證中心，各有關藥品經(jīng)營企業(yè)：

現(xiàn)將《甘肅省<藥品經(jīng)營許可證>換證工作方案》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

各地在執(zhí)行中有什么問題，請與省局藥品市場監(jiān)督處聯(lián)系。

聯(lián)系人：柳煊

電話：0931-2132830

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年九月十六日

甘肅省《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案

為做好全省換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作，進一步規(guī)范藥品經(jīng)營許可行為，維護藥品市場經(jīng)營秩序，根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于做好換發(fā)<藥品經(jīng)營許可證>工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕75號）等有關規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本工作方案。

一、指導思想

以科學發(fā)展觀為指導，樹立科學監(jiān)管理念，依法嚴格藥品經(jīng)營許可管理，強化企業(yè)履行藥品質(zhì)量第一責任人的意識，不斷規(guī)范藥品經(jīng)營行為，促進藥品市場競爭有序、公平公正，保證公眾用藥安全。

二、工作原則和目標

全省換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作，要堅持依法行政、分級負責、嚴格標準、規(guī)范程序，嚴肅紀律、保證質(zhì)量的工作原則。通過這次換證，進一步提升企業(yè)藥品經(jīng)營管理水平，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，鼓勵和引導藥品經(jīng)營企業(yè)向規(guī)?；⒓s化邁進，促進醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展。

三、組織領導

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負責組織全省換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作，具體實施藥品批發(fā)企業(yè)（含非法人批發(fā)企業(yè)、下同）的換證工作；各市、州食品藥品監(jiān)督管理局負責實施轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（含零售連鎖公司及門店、下同）《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)工作。

四、換證范圍

甘肅省內(nèi)持有《藥品經(jīng)營許可證》，且有效期至2010年4月1日屆滿的藥品批發(fā)企業(yè)和有效期至2010年6月30日屆滿的藥品零售經(jīng)營企業(yè)，按照本方案申請換證。

五、執(zhí)行標準

（一）藥品批發(fā)企業(yè)換證，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營許可證換發(fā)變更程序規(guī)定》（甘食藥監(jiān)市[2005]154號“以下簡稱省局154號文件”）及“甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關于疫苗經(jīng)營許可管理的通知”（甘食藥監(jiān)市[2005]200號）的規(guī)定執(zhí)行。

（二）藥品零售企業(yè)換證，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定及所轄區(qū)域市級食品藥品監(jiān)督管理部門的實施細則執(zhí)行。

六、換證條件

（一）換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)應符合以下條件：

1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》及《營業(yè)執(zhí)照》；

2、企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》行為。

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，暫緩換證：

1、《藥品經(jīng)營許可證》與《營業(yè)執(zhí)照》許可、登記事項與有關藥品經(jīng)營內(nèi)容不符的；

2、企業(yè)擅自變更許可、登記事項的；

3、企業(yè)因改制、遷址等原因暫停經(jīng)營的；

4、企業(yè)已進入破產(chǎn)程序的；

5、企業(yè)因違法違規(guī)已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；

6、已經(jīng)作出行政處罰決定，企業(yè)尚未履行的。暫緩期限不超過許可證有效期，企業(yè)應在許可證有效期內(nèi)整改到位，超過許可證有效期或整改后達不到換證條件的，不予換證。

（三）藥品經(jīng)營企業(yè)存在國家局《關于做好換發(fā)<藥品經(jīng)營許可證>工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75號）中第三條所列情形之一的，不予換證，并收回原證；定點經(jīng)營特殊藥品的企業(yè)，存在第五條所列情形之一的，不予定點。

七、換證程序及申報材料

（一）藥品批發(fā)企業(yè)應在許可證有效期屆滿前6個月內(nèi),按照《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營許可證換發(fā)變更程序規(guī)定》（甘食藥監(jiān)市[2005]154號）的程序規(guī)定，提交申請換證，企業(yè)下設非獨立購進的非法人批發(fā)企業(yè)，由其法人企業(yè)一并申請換證。

（二）定點經(jīng)營特殊藥品、蛋肽的藥品批發(fā)企業(yè)申請換證時，應按照甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關于開展麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營企業(yè)資格重新確認的工作通知》（甘食藥監(jiān)安〔2006〕120號）、《關于進一步加強蛋白質(zhì)同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》（甘食藥[2009]191號）的規(guī)定要求，單獨提交申請材料，但可以與《藥品經(jīng)營許可證》的換證申請一并提交。企業(yè)所在地市州局初審時，應對該企業(yè)繼續(xù)經(jīng)營特殊藥品、蛋肽的申請?zhí)岢龀鯇徱庖?；省局審評認證中心可與換證現(xiàn)場檢查一并安排檢查，檢查組成員中應有熟悉特殊藥品管理要求的人員，并按照特殊藥品定點經(jīng)營企業(yè)驗收標準撰寫評分表和檢查報告，檢查報告中應明確是否存在不予定點經(jīng)營的情形。

（三）在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時，擬變更藥品經(jīng)營許可、登記事項（不含特殊藥品、蛋肽經(jīng)營事項）的企業(yè)，可按照省局154號文件的程序規(guī)定與換證申請一并提出。

（四）藥品批發(fā)企業(yè)申請換證，應提交以下材料：

1、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請表（見附件1）;

2、《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本原件及復印件；

3、通過工商行政管理部門年檢的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

4、GSP認證證書復印件；

5、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表（見附件2），并附其學歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證書原件（審查后退回）、復印件及個人簡歷；

6、企業(yè)驗收養(yǎng)護及計算機管理人員情況表（見附件3），并附其學歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證書原件（審查后退回）、復印件及個人簡歷；

7、法人企業(yè)所屬非法人批發(fā)企業(yè)情況表（見附件4）；

8、企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表（見附件5）；

9、企業(yè)經(jīng)營辦公場所方位、功能布局平面圖。須標明詳細地址、部門名稱、面積、倉儲等房屋產(chǎn)權證明及平面布局圖(須標明各功能分區(qū)和面積)。

10、倉庫方位、功能布局平面布局圖。須標明倉庫名稱、詳細地址、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積；

11、經(jīng)營場所、倉庫的房屋產(chǎn)權或使用權證明文件原件（審查后原件退還）及復印件；

12、“藥品經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請變更的電子文本；

13、申請人對所提供材料真實性的聲明；

14、申請材料目錄以上材料統(tǒng)一使用A4紙打印裝訂成冊，并加蓋企業(yè)原印章。

（五）換證申請材料審查時，要查看相關質(zhì)量管理人員資質(zhì)、經(jīng)營場所和倉庫面積、經(jīng)營設施設備等條件是否達到要求，重點審查有特殊藥品、蛋肽、疫苗和生物制品等定點經(jīng)營或經(jīng)營范圍企業(yè)的人員資質(zhì)條件、設施設備和計算機管理信息系統(tǒng)。

(六)定點經(jīng)營特殊藥品、蛋肽的企業(yè)資質(zhì)重新審核認定及《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍加注工作，將一并進行。

(七)各市州局在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時，統(tǒng)一按照國家局規(guī)定的新編號規(guī)則進行編號（見附件6）。

八、工作要求

（一）各市州局要加強對藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作的組織領導，并結(jié)合本轄區(qū)情況，制定《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案，依法開展換證工作，確保工作取得實效。

（二）各級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法加強對換證企業(yè)的監(jiān)督檢查。在換證期間，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)藥品經(jīng)營行為，要依法查處；對存在不規(guī)范經(jīng)營行為的，要責令限期整改，對在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)不予整改或整改后仍不符合換證條件的，不予換證。整改期限最長時間為3個月，但不得超過《藥品經(jīng)營許可證》有效期。

（三）在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，要切實做好企業(yè)經(jīng)營范圍的核查工作。凡是不符合陰涼、冷藏儲存、運輸要求的，不得給予需陰涼、冷藏保管藥品的經(jīng)營范圍；發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品基本條件的，近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品的，要核減該類藥品的經(jīng)營范圍。

（四）對不予換證或整改后達不到換證條件的企業(yè)，《藥品經(jīng)營許可證》超過有效期的，要立即停止其藥品經(jīng)營活動。

（五）對擅自改變注冊經(jīng)營場所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)發(fā)證機關發(fā)布公告后3個月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動終止經(jīng)營行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。

（六）加大對《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的監(jiān)督檢查力度，嚴肅換證工作紀律，嚴禁借換證之際突擊新增藥品經(jīng)營企業(yè)，對工作中失職瀆職的，要依法依紀嚴肅處理。被檢查的換證企業(yè)，要向檢查機關反饋工作人員現(xiàn)場檢查遵守紀律的情況（見附件7）。

第二篇：天水市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證換證工作方案

附件

天水市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案 為做好全市藥品零售企業(yè)2010年到期的《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作，進一步規(guī)范藥品經(jīng)營許可行為，維護藥品市場經(jīng)營秩序，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)甘肅省<藥品經(jīng)營許可證>換證工作方案的通知》(甘食藥監(jiān)市[2009]301號)等有關規(guī)定，結(jié)合我市實際，制定本工作方案。

一、指導思想和工作原則

以科學發(fā)展觀為指導，堅持科學監(jiān)管，依法行政，嚴格標準，規(guī)范程序，保證質(zhì)量的工作原則。貫徹落實甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案規(guī)定，嚴格藥品經(jīng)營許可管理。

二、工作目標

通過這次換證，進一步規(guī)范藥品經(jīng)營行為，強化企業(yè)履行藥品質(zhì)量第一責任人的意識，提高企業(yè)藥品經(jīng)營管理水平和藥學服務水平，促進醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展，保證公眾用藥安全有效。

三、組織領導

天水市食品藥品監(jiān)督管理局負責實施轄區(qū)內(nèi)藥品零售

企業(yè)（含零售連鎖公司及門店）《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)工作，各縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要按照方案要求對轄區(qū)內(nèi)的藥品零售企業(yè)做好監(jiān)督和指導工作，督促企業(yè)按時提交換證申請，并對有關資料的真實性和規(guī)范性予以審查。

四、換證范圍

天水市轄區(qū)內(nèi)持有《藥品經(jīng)營許可證》，且有效期至2010年6月30日屆滿的藥品零售企業(yè)，按照本方案換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

五、執(zhí)行標準和換證條件

（一）本次藥品零售企業(yè)換證，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》和《天水市藥品零售企業(yè)開辦驗收標準（試行）》執(zhí)行。換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)應符合以下條件：

1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》及《營業(yè)執(zhí)照》。

2、人員條件和營業(yè)場所面積符合《天水市藥品零售企業(yè)開辦驗收標準（試行）》。

3、企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》行為。

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，暫緩換證：

1、《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》對有關藥品經(jīng)營2 的許可、登記事項內(nèi)容不符的；

2、企業(yè)擅自變更許可、登記事項的；

3、企業(yè)因改制、遷址等原因暫停經(jīng)營的；

4、企業(yè)因違法違規(guī)已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；

5、已作出行政處罰決定，企業(yè)尚未履行的。

暫緩期限不超過許可證有效期，企業(yè)應在許可證有效期內(nèi)整改到位，超過許可證有效期或整改后達不到換證條件的，不予換證。

（三）藥品經(jīng)營企業(yè)存在下列情形之一的，不予換證，并收回原證；

1、人員條件和營業(yè)場所面積不符合《天水市藥品零售企業(yè)開辦驗收標準（試行）》（天食藥監(jiān)【2007】35號）規(guī)定的；

2、未取得合法有效的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的；

3、經(jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴重的；

4、出租、轉(zhuǎn)讓過《藥品經(jīng)營許可證》的；

5、連續(xù)6個月以上未開展藥品經(jīng)營活動的；

6、《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；

7、換證的資料不全或提供虛假材料有欺瞞情形的；

六、換證程序及申報材料

（一）企業(yè)應在許可證有效期屆滿前6個月內(nèi)提交換證申請。由換證企業(yè)先將換證申請材料提交所在地縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局進行初審，重點審查企業(yè)申報材料的真實性。材料齊全、格式規(guī)范，符合換證條件的，由縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分批報送市局。零售連鎖企業(yè)下設的門店、藥品批發(fā)企業(yè)設立的非法人零售企業(yè)，由其法人企業(yè)統(tǒng)一向注冊地所在縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提交換證申請材料。

（二）在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時，擬變更藥品經(jīng)營許可、登記事項的企業(yè)，可按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定與換證申請同時申報。

（三）市局藥品市場監(jiān)督科具體負責換證審查工作。重點核查材料與企業(yè)實際情況是否一致，是否有方案規(guī)定不予換證的情形。

1、符合方案規(guī)定的換證條件，可不進行現(xiàn)場檢查，直接換發(fā)新證，新的《藥品經(jīng)營許可證》按照國家局規(guī)定的新編號規(guī)則進行編號。

2、符合規(guī)定的條件，同時提交經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍變更的企業(yè)，或GSP認證檢查(包括跟蹤檢查和專項檢查)屬于限期整改的企業(yè)，由市局組織人員，按照《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》《天水市藥品零售企業(yè)開辦驗收標準（試行）》進行現(xiàn)場專項檢查，符合規(guī)定的予以換證，不符合規(guī)定的，責令限期整改，在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)不予4

整改或整改后仍不符合規(guī)定的，不予換證。

（三）藥品零售企業(yè)申請換證，應提交以下材料：

1、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請表（附件一）（從市局網(wǎng)站下載）;

2、《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本原件及復印件；

3、通過工商行政管理部門年檢的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

4、GSP認證證書復印件；

5、質(zhì)量管理制度目錄

6、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫的方位圖（標明地址）、功能布局平面圖（標明面積)

7、經(jīng)營場所、倉庫的房屋產(chǎn)權或使用權證明文件原件（由縣局審查后退還）及復印件；

8、申請人對所提供材料真實性的聲明；

9、申請材料目錄。

以上材料統(tǒng)一使用A4紙打?。◤陀。⒓由w企業(yè)原印章，按順序裝訂成冊。

10、“藥品經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請換證（變更）的電子文本。

七、工作要求

（一）各縣區(qū)局加強對換證企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促指導

企業(yè)加強質(zhì)量管理，按照換證方案認真準備，按期申報。在換證期間，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營藥品行為，要嚴格依法查處，確保換證工作取得實效。

（二）在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，要嚴格核定經(jīng)營范圍，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品條件的，要依法核減該類藥品的經(jīng)營范圍。

（三）對不予換證的企業(yè)、整改后達不到換證條件的企業(yè)、許可證到期未提出換證申請的企業(yè)，自許可證有效期屆滿之日，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》，企業(yè)不再具有藥品經(jīng)營資格。繼續(xù)開展經(jīng)營藥品活動的，按無證經(jīng)營依法查處。注銷《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)名單，及時通報工商行政管理部門。

（四）紀檢監(jiān)察部門要加大對《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的監(jiān)督檢查力度，嚴肅換證工作紀律，對工作中失職瀆職的，要依法依紀嚴肅處理。

第三篇：《藥品經(jīng)營許可證》換證辦事指南

《藥品經(jīng)營許可證》（零售）換證辦事指南

一、申辦范圍

轄區(qū)內(nèi)申請《藥品經(jīng)營許可證》換證的藥品零售企業(yè)

二、辦理依據(jù)

1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例

2、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》

3、《關于印發(fā)山東省藥品零售（連鎖）企業(yè)許可驗收實施標準和山東省藥品零售企業(yè)許可驗收實施標準的通知》

4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013版）

5、《德州市〈藥品經(jīng)營許可證〉換證工作方案》

三、申報材料

1、企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》書面申請報告；

2、換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請表;

3、《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本復印件；

4、營業(yè)執(zhí)照復印件；

5、GSP認證證書復印件；

6、企業(yè)自認證以來實施GSP情況的自查報告。自查報告主要內(nèi)容：企業(yè)基本概況，組織自查情況（包括自查內(nèi)容、檢查時間、執(zhí)行情況、存在問題和整改情況）等；

7、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表及其身份證、學歷、職稱、執(zhí)業(yè)證書復印件；

8、藥品驗收養(yǎng)護人員情況表及其身份證、學歷、職稱、執(zhí)業(yè)證書復印件；

9、藥品零售企業(yè)另須填報企業(yè)職工花名冊及所有人員的身份證、學歷或職稱、執(zhí)業(yè)證書復印件；

10、經(jīng)營場所的房屋產(chǎn)權證明、租賃合同，經(jīng)營場所的地理位置圖和平面布局示意圖；

11、企業(yè)負責人自我保證聲明、藥學技術人員在崗的自我承諾書；

12、企業(yè)職工健康查體證明；

13、企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄；

14、企業(yè)法人或負責人行政許可申請材料真實性保證聲明。

15、食品藥品監(jiān)督管理部門認為應當提供的其他資料（委托書）（連鎖企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表）（遠程審方程序說明，執(zhí)業(yè)藥師審方一覽表）

五、審批程序

1、受理。申請人向各縣（市、區(qū)）行政受理審批機構(gòu)提出申請，各縣（市、區(qū)）行政受理審批機構(gòu)對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

2、審批。對申報材料進行實質(zhì)審查，并做出是否同意驗收的決定。但經(jīng)審查，對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。

3、現(xiàn)場驗收。組織現(xiàn)場驗收，但經(jīng)現(xiàn)場驗收對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。

4、發(fā)證公示。各縣（市、區(qū)）行政受理審批機構(gòu)工作人員根據(jù)審批決定，核發(fā)證書、批件，在媒體上發(fā)布公示公告；并留存申請材料，定期存檔。

六、承諾時限

換證15個工作日； 法定時限

換證15個工作日；

七、注意事項

1、法人企業(yè)下設分支機構(gòu)辦理業(yè)務，應由法人企業(yè)提出申請。

2、申請材料一式一份，同一項目的填寫應一致，均應加蓋企業(yè)公章；使用A4規(guī)格紙張打印，左側(cè)裝訂，要有封面、有目錄，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。

3、申請材料中復印件均應使用A4 規(guī)格紙張復印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；須加蓋企業(yè)原印公章并注明“與原件一致”;新開辦企業(yè)未有公章的需在復印件簽章并注明“與原件一致”;

4、申請人遞交復印件的，應當由企業(yè)出示原件供受理人員審核查驗。

5、辦理業(yè)務時，如不是法人、企業(yè)負責人本人申報，需提交授權委托書、委托人和被委托人身份證原件及復印件一份。授權委托書需有委托人(法人或主要負責人)本人簽字并加蓋授權單位公章；委托內(nèi)容發(fā)生變更的，應重新授權委托。

第四篇：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證

38-2-05藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證

發(fā)布時間：2013-12-15 許可項目名稱：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證 編號：38-2-05

法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號 第十四條）2.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務院令第23號 第五條、第六條）

3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號 第十七條）

4.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務院令第442號 第三十一條）

5．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局令第20號）

6．《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號 第十九條）

7.《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕41號）8.關于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)安[2005]527號）

9.《關于做好換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75號）10.《北京市藥品監(jiān)督管理局關于換發(fā)<藥品經(jīng)營許可證>有關事項的通知》（京藥監(jiān)市[2009]89號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起15個工作日（不含送達期限。藥品零售企業(yè)申請換證并同時申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，按期限最長的許可項目的期限計算）受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售（連鎖）企業(yè)總部、藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的，由企業(yè)所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。申請換證同時申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的一并辦理。許可程序：

一、申請與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，申請人需提交以下申請材料： 1．《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》；

2．《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件及復印件（交驗原件）； 3．《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；

4．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復印件；

5．企業(yè)注冊地址地理位置圖、營業(yè)場所平面圖（注明面積）、倉庫地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明和使用權證明復印件（交驗原件），（房屋產(chǎn)權未標明商用的，還應提交房屋性質(zhì)為商用的證明）；

6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的個人簡歷、學歷證明、身份證復印件（交驗原件）；質(zhì)量負責人的執(zhí)業(yè)資格證明復印件（交驗原件）；

7、依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；

8、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄、存儲設施、設備情況；

9、藥品零售連鎖企業(yè)總部申請換證的，還需提交所屬連鎖門店情況匯總表；

10、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

11、申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交《授權委托書》；

12、藥品零售連鎖企業(yè)申請核準第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營范圍的，還應提供下列材料（單獨裝訂）：

⑴《零售連鎖企業(yè)經(jīng)營特殊管理藥品申請表》（一式兩份，網(wǎng)上申報）； ⑵《行政許可決定書》（批準經(jīng)營第二類精神藥品）、《批復》（批準經(jīng)營毒性中藥飲片）復印件；

⑶ 企業(yè)特殊管理藥品組織機構(gòu)框架圖及各部門負責人名單；

⑷ 企業(yè)和門店負責人、質(zhì)量負責人、專門從事特殊管理藥品經(jīng)營人員簡歷及學歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師等資質(zhì)證明復印件； ⑸ 企業(yè)儲存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內(nèi)布局圖及安全監(jiān)控設施設備布局圖；

⑹ 門店儲存特殊管理藥品的設施設備明細及安全監(jiān)控措施說明； ⑺ 企業(yè)和門店特殊管理藥品安全管理制度。

備注：企業(yè)換證時《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的，應按變更后的內(nèi)容填報《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》，并按變更內(nèi)容提交企業(yè)變更情況說明及相關變更程序要求的有關材料。相同材料可提交一份。標準：

1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．核對《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件，復印件確認留存，原件退回；

4．申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。5．換證同時變更《藥品經(jīng)營許可證》的，應同時按變更內(nèi)容的標準進行核對。崗位責任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理人員 崗位職責及權限：

1．按照標準查驗申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請企業(yè)作為受理憑證。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

4．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日

二、審核 標準：

（一）材料審核 核對企業(yè)申請換發(fā)許可證項目，如企業(yè)僅申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容），除經(jīng)營范圍一項可以減少外，其余項目應與原許可項目內(nèi)容相同。

如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時，申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，其《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》應按變更后的內(nèi)容填報。

（二）現(xiàn)場檢查

依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》等規(guī)定要求對企業(yè)現(xiàn)場進行檢查。

申請零售連鎖經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥飲片的，除符合上述標準外，還應符合《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收標準》。

同時申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，還應符合相關變更程序要求的現(xiàn)場檢查標準。

（三）審核意見

符合標準的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合驗收標準的，提出準予許可的審核意見。崗位責任人：相關科室、藥品安全監(jiān)管科審核人員 崗位職責及權限：

（一）材料審核

1．按照審核標準對申請材料進行審核；

2.涉及特殊管理藥品的，將申請材料轉(zhuǎn)交藥品安全監(jiān)管科審核人員。

（二）現(xiàn)場檢查

1.如企業(yè)僅申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容），必要時由相關科室負責組織監(jiān)管人員2名以上（含2名）對現(xiàn)場進行檢查，填寫現(xiàn)場檢查記錄，由企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負責人）當場簽字確認。

2.涉及特殊管理藥品的，藥品安全監(jiān)管科組織現(xiàn)場檢查，填寫《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收情況記錄》。

3．如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時，申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，應根據(jù)相關變更程序要求實施現(xiàn)場檢查。

（三）審核意見

1．符合標準的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合驗收標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。2．不符合驗收標準的，提出限期3個月內(nèi)整改的意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。

3．對不予換證的企業(yè)，提出不予行政許可的意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。4．申請零售連鎖經(jīng)營第二類精神藥品的審核材料，需經(jīng)主管藥品安全監(jiān)管工作的局長簽署意見后移交相關科室審核人員。

5.申請零售連鎖經(jīng)營毒性中藥飲片的審核材料，需經(jīng)直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長簽署意見。期限：9個工作日

四、復審 標準：

1．程序應符合規(guī)定要求； 2．應在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3．對材料審核意見和現(xiàn)場檢查結(jié)果進行確認。崗位責任人：相關科室科長 崗位職責及權限：

1．按照復審標準對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進行復審。

2．對同意審核人員意見的，提出復審意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。3．對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：2個工作日

五、審定 標準：

1．對復審意見進行確認； 2．簽發(fā)審定意見章。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長

崗位職責及權限：

1．按照審定標準對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進行審定。

2．對同意復審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)相關科室審核人員； 3．對不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)相關科室審核人員。期限：2個工作日

六、行政許可決定 標準：

1．受理、審核、復核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條的規(guī)定制作《藥品經(jīng)營許可證》；涉及特殊管理藥品經(jīng)營資格的認定，毒性中藥飲片按照市局的審核結(jié)果，第二類精神藥品制劑按照直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長的審核結(jié)果，在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中錄入相應范圍，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；

5．需整改的制作《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》；不準予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。崗位責任人：相關科室審核人員 崗位職責及權限：

制作《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需制作《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》）、《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》、《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章。

七、送達 標準：

1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》），或特殊管理藥品的《行政許可決定書》或《批復》，憑《受理通知書》領取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正副本或或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》或《不予行政許可決定書》，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本或原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；

2．涉及第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營范圍的，在領取《藥品經(jīng)營許可證》時，將《行政許可決定書》原件、《批復》原件一并收回；

3．送達窗口人員在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達窗口人員 崗位職責及權限：

1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》），或《行政許可決定書》或《批復》，憑《受理通知書》領取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正副本或新的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或《行政許可決定書》或《批復》；在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

期限：10個工作日（為送達期限）

第五篇：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證

38-1-05藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證

發(fā)布時間：2013-12-23 許可項目名稱：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證 編號：38-1-05

法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審）依據(jù)：

1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第十四條、第十五條）

2．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務院令第23號 第五條、第六條）

3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號第十七條）

4．《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務院令第442號）5．《反興奮劑條例》（中華人民共和國國務院令第398號 第九條）6．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號）7.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號第四條、第六條、第八條、第十九條）

8.《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）》（國食藥監(jiān)市[2004]76號）9.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安[2005]527號）10.《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》（國食藥監(jiān)市[2007]299號）11.關于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作的通知（國食藥監(jiān)安[2009]75號）12.《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)[2005]15號）

13.《北京市藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)關于疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見的通知》（京藥監(jiān)市〔2005〕37號）

14.關于換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》有關事項的通知（京藥監(jiān)市[2009]89號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）

受理范圍：由企業(yè)所在地的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍提出申請并提交以下材料：

1．《藥品經(jīng)營許可證》換證申請表2份；

2．自查報告（應報告企業(yè)變動情況：注冊地址、倉庫地址、設施、設備、人員等；實際經(jīng)營和應當核減的經(jīng)營項目以及需要說明情況）2份；

3．《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正、副本原件及復印件（《藥品經(jīng)營許可證》副本應含變更欄的記錄）2份；

4．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件及復印件2份；

5．營業(yè)場所、倉庫的地理位置圖及平面布置圖（常溫庫、陰冷庫、冷庫面積）、房屋產(chǎn)權或使用權證明2份； 6．依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書2份； 7．本企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊證復印件2份；

8、倉儲設施、設備目錄2份。

9、凡申請?zhí)厥夤芾硭幤方?jīng)營范圍的還應提供下列材料（單獨裝訂）： ⑴《麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)經(jīng)營申請表》、《醫(yī)療用毒性藥品定點批發(fā)經(jīng)營申請表》、《第二類精神藥品定點批發(fā)經(jīng)營申請表》、《蛋白同化制劑和肽類激素定點批發(fā)經(jīng)營申請表》（網(wǎng)上申報）2份； ⑵《行政許可決定書》或《批復》復印件2份；

⑶ 專門負責特殊管理藥品管理的組織機構(gòu)框架圖及各部門負責人名單2份； ⑷ 主管特殊管理藥品質(zhì)量負責人和經(jīng)營負責人的簡歷及學歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師等資質(zhì)證明復印件2份；

⑸ 儲存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內(nèi)布局圖及儲存條件說明2份； ⑹ 保證安全的監(jiān)控設施、設備布局圖及監(jiān)控措施說明2份； ⑺ 特殊管理藥品管理制度目錄2份。

10、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

11、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。標準：

1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊； 2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．核對《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件，復印件確認留存，原件退回；

4．申報材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責及權限：

1．按照標準查驗申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

4．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需要行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日

二、初審 標準：

（一）材料初審 核對企業(yè)申請換發(fā)許可項目，除經(jīng)營范圍一項可以減少外，其余項目應與原許可項目內(nèi)容相同。

（二）現(xiàn)場檢查

依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《關于換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉有關事項的通知》中的換證標準對企業(yè)現(xiàn)場進行審查。

凡涉及特殊藥品的，除符合上述標準外，還應符合《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收標準》。

（三）初審意見 1．出具初審意見。

崗位責任人：相關科室審核人員 崗位職責及權限：

（一）材料初審

一般管理藥品，由相關科室審核人員初審： 換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，應符合以下設置標準：

1．企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；

2．企業(yè)質(zhì)量管理負責人應具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)還應至少配備一名執(zhí)業(yè)藥師；

3．具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫、冷藏運輸裝置和設備；

4．具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受北京市食品藥品監(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件，并按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求實施藥品安全追溯系統(tǒng)；

5．具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。6.凡申請生物制品、體外診斷試劑、疫苗經(jīng)營范圍的對企業(yè)人員、設施設備還應符合換證標準規(guī)定的條件。

特殊管理藥品，由相關科室審核人員初審：

核準特殊管理藥品經(jīng)營范圍，除符合一般管理藥品標準外，還應具備以下條件： 1.在藥品倉庫內(nèi)設有特殊管理藥品專用庫（柜），基本設施及安全監(jiān)控系統(tǒng)設置與所儲存藥品類別相適應，儲存面積及條件與所經(jīng)營規(guī)模和品種要求相適應； 2.建立專門組織機構(gòu)負責管理特殊管理藥品經(jīng)營活動，組織機構(gòu)層次清晰、分工明確、運轉(zhuǎn)順暢，能有效保證藥品質(zhì)量及安全；

3.主管特殊管理藥品質(zhì)量的負責人應為藥學或相關專業(yè)大學?？埔陨希ê髮W專科）學歷，三年以上相關專業(yè)工作經(jīng)驗，并取得執(zhí)業(yè)西藥師或主管西藥師以上（含主管西藥師）技術職稱；主管毒性中藥材、毒性中藥飲片質(zhì)量的負責人還應取得執(zhí)業(yè)中藥師資格；

4.具有通過中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)和北京市特殊管理藥品監(jiān)控網(wǎng)報送本企業(yè)特殊管理藥品購銷信息的設施、設備及人員；

5.具有能保證本區(qū)域內(nèi)特殊管理藥品供應配送能力和安全運輸設施、設備及人員。

（二）現(xiàn)場檢查

1．依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《關于換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉有關事項的通知》中的換證標準、《特殊管理藥品定點經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收標準》，組織選派藥品監(jiān)督人員組成檢查組對申請企業(yè)現(xiàn)場進行檢查，涉及特殊藥品經(jīng)營應至少有一名相關科室人員參加。2．由直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關科室組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）對現(xiàn)場進行檢查，填寫《藥品經(jīng)營企業(yè)換證現(xiàn)場檢查記錄》并簽字，由本企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人當場簽字確認；核準麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營范圍的現(xiàn)場驗收還應填寫《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收情況記錄》并簽字，由本企業(yè)主管特殊管理藥品的負責人當場簽字確認。

注：凡涉及麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營范圍的現(xiàn)場驗收，必須由北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處組織現(xiàn)場檢查。

（三）初審意見

1．涉及特殊藥品許可申請的，相關科室審核人員對特殊管理藥品經(jīng)營的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)果進行審核，填寫《換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉特殊管理藥品定點批發(fā)企業(yè)審核表》（一式兩份）同意或不同意意見，并移交相關科室審核人員；

2.相關科室審核人員對申請材料、企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)果以及相關科室的特殊管理藥品經(jīng)營許可意見進行審核，對申請材料、企業(yè)現(xiàn)場符合驗收標準的，提出準予許可的初審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)核準人員。不符合驗收標準的，提出不予許可的驗收意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)核準人員。期限：15個工作日

三、核準 標準：

1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3．對申報材料初審意見進行確認。

崗位責任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責及權限：

1．按照標準對初審人員移送的申請材料進行審查。

2．對符合標準的，出具同意通過核準的意見，將申請材料和核準意見一并轉(zhuǎn)初審人員。

3．對不符合標準的，提出不同意見通過核準的意見和理由，將申請材料和初審意見一并轉(zhuǎn)初審人員。期限：2個工作日

四、審核

標準：

1．按照標準對直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局提交的材料進行審核； 2．確認現(xiàn)場檢查結(jié)果是否規(guī)范有效。

崗位責任人：藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員 崗位職責及權限：

1．涉及特殊管理藥品經(jīng)營范圍的許可申請，市場監(jiān)督處審核人員將企業(yè)申報材料中特殊管理藥品材料、《換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉特殊管理藥品定點批發(fā)企業(yè)審核表》和《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收情況記錄》移交給藥品安全監(jiān)管處審核人員。2.藥品安全監(jiān)管處審核人員對特殊管理藥品經(jīng)營的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)果符合標準要求的，提出準予許可經(jīng)營范圍的審核意見，對不符合標準的，提出不予許可經(jīng)營范圍的審核意見及理由，填寫《換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉特殊管理藥品定點批發(fā)企業(yè)審核表》。3.藥品安全監(jiān)管處審核人員留存企業(yè)特殊管理藥品經(jīng)營的申請材料及《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收情況記錄》，將《換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉特殊管理藥品定點批發(fā)企業(yè)審核表》移交給藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員。4.藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員對直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局核準上報的申請材料、企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)果以及安全監(jiān)管處核準的特殊管理藥品經(jīng)營許可意見進行審核，符合標準要求的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員；對不符合標準的，提出不予許可的審核意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。期限：4個工作日

五、復審 標準：

1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3．對材料審核意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進行確認。

崗位責任人：藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)主管處長 崗位職責及權限：

1．按照復審標準進行復審。

2．同意審核人員意見的，提出復審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。3．不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：2個工作日

六、審定 標準：

1．對復審意見進行確認。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責及權限：

1．按照審定標準進行審定。

2．同意復審人員意見的，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員。

3．不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員。期限：2個工作日

七、行政許可決定 標準：

1．受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．制作的《藥品經(jīng)營許可證》正副本完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；

5．需整改的制作《整改通知書》；不準予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請企業(yè)依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

崗位責任人：藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員 崗位職責及權限：

制作《藥品經(jīng)營許可證》正副本或《整改通知書》（或《不予行政許可決定書》），加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

八、送達 標準：

1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營許可證》正副本，或特藥的《行政許可決定書》或《批復》，憑《受理通知書》核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《整改通知書》（或《不予行政許可決定書》），收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本，或特藥的《行政許可決定書》或《批復》；

2．直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達人員在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。崗位責任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達人員 崗位職責及權限：

1.送計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營許可證》正副本，憑《受理通知書》領取《藥品經(jīng)營許可證》正副本或《整改通知書》、《不予行政許可決定書》，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本；直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達人員在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

2.凡《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中有麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑和肽類激素的，在領取新《藥品經(jīng)營許可證》正副本時，應將《行政許可證決定書》、《批復》原件一并收回。期限：10個工作日（為送達期限）