第一篇：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證

38-2-05藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證

發(fā)布時(shí)間：2013-12-15 許可項(xiàng)目名稱：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證 編號(hào)：38-2-05

法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào) 第十四條）2.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第23號(hào) 第五條、第六條）

3．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào) 第十七條）

4.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào) 第三十一條）

5．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）

6．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào) 第十九條）

7.《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕41號(hào)）8.關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2005]527號(hào)）

9.《關(guān)于做好換發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]75號(hào)）10.《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于換發(fā)<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（京藥監(jiān)市[2009]89號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起15個(gè)工作日（不含送達(dá)期限。藥品零售企業(yè)申請(qǐng)換證并同時(shí)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的，按期限最長(zhǎng)的許可項(xiàng)目的期限計(jì)算）受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售（連鎖）企業(yè)總部、藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，由企業(yè)所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。申請(qǐng)換證同時(shí)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的一并辦理。許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，申請(qǐng)人需提交以下申請(qǐng)材料： 1．《北京市藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表》；

2．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件及復(fù)印件（交驗(yàn)原件）； 3．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

4．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；

5．企業(yè)注冊(cè)地址地理位置圖、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖（注明面積）、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明復(fù)印件（交驗(yàn)原件），（房屋產(chǎn)權(quán)未標(biāo)明商用的，還應(yīng)提交房屋性質(zhì)為商用的證明）；

6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明、身份證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；質(zhì)量負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)資格證明復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；

7、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

8、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄、存儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況；

9、藥品零售連鎖企業(yè)總部申請(qǐng)換證的，還需提交所屬連鎖門店情況匯總表；

10、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

11、申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

12、藥品零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)核準(zhǔn)第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，還應(yīng)提供下列材料（單獨(dú)裝訂）：

⑴《零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品申請(qǐng)表》（一式兩份，網(wǎng)上申報(bào)）； ⑵《行政許可決定書》（批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品）、《批復(fù)》（批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片）復(fù)印件；

⑶ 企業(yè)特殊管理藥品組織機(jī)構(gòu)框架圖及各部門負(fù)責(zé)人名單；

⑷ 企業(yè)和門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專門從事特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師等資質(zhì)證明復(fù)印件； ⑸ 企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理藥品的庫(kù)房位置平面圖、庫(kù)內(nèi)布局圖及安全監(jiān)控設(shè)施設(shè)備布局圖；

⑹ 門店儲(chǔ)存特殊管理藥品的設(shè)施設(shè)備明細(xì)及安全監(jiān)控措施說(shuō)明； ⑺ 企業(yè)和門店特殊管理藥品安全管理制度。

備注：企業(yè)換證時(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)《北京市藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表》，并按變更內(nèi)容提交企業(yè)變更情況說(shuō)明及相關(guān)變更程序要求的有關(guān)材料。相同材料可提交一份。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)；

2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．核對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、副本，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

4．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。5．換證同時(shí)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)同時(shí)按變更內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對(duì)。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)企業(yè)作為受理憑證。

3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個(gè)工作日

二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

（一）材料審核 核對(duì)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)許可證項(xiàng)目，如企業(yè)僅申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容），除經(jīng)營(yíng)范圍一項(xiàng)可以減少外，其余項(xiàng)目應(yīng)與原許可項(xiàng)目?jī)?nèi)容相同。

如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)，申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的，其《北京市藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表》應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》等規(guī)定要求對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。

申請(qǐng)零售連鎖經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥飲片的，除符合上述標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)符合《特殊管理藥品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

同時(shí)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的，還應(yīng)符合相關(guān)變更程序要求的現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)。

（三）審核意見

符合標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室、藥品安全監(jiān)管科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料審核

1．按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核；

2.涉及特殊管理藥品的，將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)交藥品安全監(jiān)管科審核人員。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

1.如企業(yè)僅申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容），必要時(shí)由相關(guān)科室負(fù)責(zé)組織監(jiān)管人員2名以上（含2名）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄，由企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負(fù)責(zé)人）當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。

2.涉及特殊管理藥品的，藥品安全監(jiān)管科組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，填寫《特殊管理藥品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況記錄》。

3．如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)，申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)變更程序要求實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（三）審核意見

1．符合標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。2．不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出限期3個(gè)月內(nèi)整改的意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3．對(duì)不予換證的企業(yè)，提出不予行政許可的意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。4．申請(qǐng)零售連鎖經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的審核材料，需經(jīng)主管藥品安全監(jiān)管工作的局長(zhǎng)簽署意見后移交相關(guān)科室審核人員。

5.申請(qǐng)零售連鎖經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片的審核材料，需經(jīng)直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)簽署意見。期限：9個(gè)工作日

四、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．程序應(yīng)符合規(guī)定要求； 2．應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3．對(duì)材料審核意見和現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室科長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料和審查流程記錄進(jìn)行復(fù)審。

2．對(duì)同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。3．對(duì)不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：2個(gè)工作日

五、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．對(duì)復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)； 2．簽發(fā)審定意見章。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料和審查流程記錄進(jìn)行審定。

2．對(duì)同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)科室審核人員； 3．對(duì)不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)科室審核人員。期限：2個(gè)工作日

六、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．受理、審核、復(fù)核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條的規(guī)定制作《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；涉及特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)資格的認(rèn)定，毒性中藥飲片按照市局的審核結(jié)果，第二類精神藥品制劑按照直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)的審核結(jié)果，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中錄入相應(yīng)范圍，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；

5．需整改的制作《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證整改通知書》；不準(zhǔn)予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

制作《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本（對(duì)準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、連鎖經(jīng)營(yíng)方式的，還需制作《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》）、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證整改通知書》、《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章。

七、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本（對(duì)準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、連鎖經(jīng)營(yíng)方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》），或特殊管理藥品的《行政許可決定書》或《批復(fù)》，憑《受理通知書》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證整改通知書》或《不予行政許可決定書》，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；

2．涉及第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，在領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，將《行政許可決定書》原件、《批復(fù)》原件一并收回；

3．送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤；

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本（對(duì)準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、連鎖經(jīng)營(yíng)方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》），或《行政許可決定書》或《批復(fù)》，憑《受理通知書》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或新的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《行政許可決定書》或《批復(fù)》；在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）

第二篇：天水市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證工作方案

附件

天水市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作方案 為做好全市藥品零售企業(yè)2010年到期的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)許可行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)甘肅省<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>換證工作方案的通知》(甘食藥監(jiān)市[2009]301號(hào))等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本工作方案。

一、指導(dǎo)思想和工作原則

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管，依法行政，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范程序，保證質(zhì)量的工作原則。貫徹落實(shí)甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作方案規(guī)定，嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)許可管理。

二、工作目標(biāo)

通過這次換證，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，強(qiáng)化企業(yè)履行藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，提高企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)管理水平和藥學(xué)服務(wù)水平，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，保證公眾用藥安全有效。

三、組織領(lǐng)導(dǎo)

天水市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)實(shí)施轄區(qū)內(nèi)藥品零售

企業(yè)（含零售連鎖公司及門店）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)工作，各縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要按照方案要求對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品零售企業(yè)做好監(jiān)督和指導(dǎo)工作，督促企業(yè)按時(shí)提交換證申請(qǐng)，并對(duì)有關(guān)資料的真實(shí)性和規(guī)范性予以審查。

四、換證范圍

天水市轄區(qū)內(nèi)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，且有效期至2010年6月30日屆滿的藥品零售企業(yè)，按照本方案換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

五、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和換證條件

（一）本次藥品零售企業(yè)換證，按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》和《天水市藥品零售企業(yè)開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》執(zhí)行。換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》企業(yè)應(yīng)符合以下條件：

1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

2、人員條件和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積符合《天水市藥品零售企業(yè)開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。

3、企業(yè)無(wú)掛靠經(jīng)營(yíng)、走票行為；無(wú)出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》行為。

（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，暫緩換證：

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》對(duì)有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)2 的許可、登記事項(xiàng)內(nèi)容不符的；

2、企業(yè)擅自變更許可、登記事項(xiàng)的；

3、企業(yè)因改制、遷址等原因暫停經(jīng)營(yíng)的；

4、企業(yè)因違法違規(guī)已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；

5、已作出行政處罰決定，企業(yè)尚未履行的。

暫緩期限不超過許可證有效期，企業(yè)應(yīng)在許可證有效期內(nèi)整改到位，超過許可證有效期或整改后達(dá)不到換證條件的，不予換證。

（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在下列情形之一的，不予換證，并收回原證；

1、人員條件和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不符合《天水市藥品零售企業(yè)開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（天食藥監(jiān)【2007】35號(hào)）規(guī)定的；

2、未取得合法有效的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的；

3、經(jīng)營(yíng)過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴(yán)重的；

4、出租、轉(zhuǎn)讓過《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的；

5、連續(xù)6個(gè)月以上未開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

6、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；

7、換證的資料不全或提供虛假材料有欺瞞情形的；

六、換證程序及申報(bào)材料

（一）企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)提交換證申請(qǐng)。由換證企業(yè)先將換證申請(qǐng)材料提交所在地縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行初審，重點(diǎn)審查企業(yè)申報(bào)材料的真實(shí)性。材料齊全、格式規(guī)范，符合換證條件的，由縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分批報(bào)送市局。零售連鎖企業(yè)下設(shè)的門店、藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)立的非法人零售企業(yè)，由其法人企業(yè)統(tǒng)一向注冊(cè)地所在縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提交換證申請(qǐng)材料。

（二）在換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，擬變更藥品經(jīng)營(yíng)許可、登記事項(xiàng)的企業(yè)，可按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定與換證申請(qǐng)同時(shí)申報(bào)。

（三）市局藥品市場(chǎng)監(jiān)督科具體負(fù)責(zé)換證審查工作。重點(diǎn)核查材料與企業(yè)實(shí)際情況是否一致，是否有方案規(guī)定不予換證的情形。

1、符合方案規(guī)定的換證條件，可不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，直接換發(fā)新證，新的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》按照國(guó)家局規(guī)定的新編號(hào)規(guī)則進(jìn)行編號(hào)。

2、符合規(guī)定的條件，同時(shí)提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍變更的企業(yè)，或GSP認(rèn)證檢查(包括跟蹤檢查和專項(xiàng)檢查)屬于限期整改的企業(yè)，由市局組織人員，按照《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》《天水市藥品零售企業(yè)開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)專項(xiàng)檢查，符合規(guī)定的予以換證，不符合規(guī)定的，責(zé)令限期整改，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期內(nèi)不予4

整改或整改后仍不符合規(guī)定的，不予換證。

（三）藥品零售企業(yè)申請(qǐng)換證，應(yīng)提交以下材料：

1、換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表（附件一）（從市局網(wǎng)站下載）;

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、副本原件及復(fù)印件；

3、通過工商行政管理部門年檢的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

4、GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；

5、質(zhì)量管理制度目錄

6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的方位圖（標(biāo)明地址）、功能布局平面圖（標(biāo)明面積)

7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件（由縣局審查后退還）及復(fù)印件；

8、申請(qǐng)人對(duì)所提供材料真實(shí)性的聲明；

9、申請(qǐng)材料目錄。

以上材料統(tǒng)一使用A4紙打印（復(fù)?。?，并加蓋企業(yè)原印章，按順序裝訂成冊(cè)。

10、“藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”申請(qǐng)換證（變更）的電子文本。

七、工作要求

（一）各縣區(qū)局加強(qiáng)對(duì)換證企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促指導(dǎo)

企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理，按照換證方案認(rèn)真準(zhǔn)備，按期申報(bào)。在換證期間，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品行為，要嚴(yán)格依法查處，確保換證工作取得實(shí)效。

（二）在換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過程中，要嚴(yán)格核定經(jīng)營(yíng)范圍，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營(yíng)某類藥品條件的，要依法核減該類藥品的經(jīng)營(yíng)范圍。

（三）對(duì)不予換證的企業(yè)、整改后達(dá)不到換證條件的企業(yè)、許可證到期未提出換證申請(qǐng)的企業(yè)，自許可證有效期屆滿之日，依法注銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，企業(yè)不再具有藥品經(jīng)營(yíng)資格。繼續(xù)開展經(jīng)營(yíng)藥品活動(dòng)的，按無(wú)證經(jīng)營(yíng)依法查處。注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)名單，及時(shí)通報(bào)工商行政管理部門。

（四）紀(jì)檢監(jiān)察部門要加大對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)肅換證工作紀(jì)律，對(duì)工作中失職瀆職的，要依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。

第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證

38-1-05藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證

發(fā)布時(shí)間：2013-12-23 許可項(xiàng)目名稱：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證 編號(hào)：38-1-05

法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審）依據(jù)：

1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)第十四條、第十五條）

2．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第23號(hào) 第五條、第六條）

3．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)第十七條）

4．《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）5．《反興奮劑條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第398號(hào) 第九條）6．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）7.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)第四條、第六條、第八條、第十九條）

8.《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)市[2004]76號(hào)）9.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)安[2005]527號(hào)）10.《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)）11.關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]75號(hào)）12.《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)[2005]15號(hào)）

13.《北京市藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于疫苗經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理意見的通知》（京藥監(jiān)市〔2005〕37號(hào)）

14.關(guān)于換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有關(guān)事項(xiàng)的通知（京藥監(jiān)市[2009]89號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）

受理范圍：由企業(yè)所在地的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍提出申請(qǐng)并提交以下材料：

1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證申請(qǐng)表2份；

2．自查報(bào)告（應(yīng)報(bào)告企業(yè)變動(dòng)情況：注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、設(shè)施、設(shè)備、人員等；實(shí)際經(jīng)營(yíng)和應(yīng)當(dāng)核減的經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以及需要說(shuō)明情況）2份；

3．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本原件及復(fù)印件（《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本應(yīng)含變更欄的記錄）2份；

4．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件及復(fù)印件2份；

5．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖及平面布置圖（常溫庫(kù)、陰冷庫(kù)、冷庫(kù)面積）、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明2份； 6．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書2份； 7．本企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件2份；

8、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄2份。

9、凡申請(qǐng)?zhí)厥夤芾硭幤方?jīng)營(yíng)范圍的還應(yīng)提供下列材料（單獨(dú)裝訂）： ⑴《麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》、《醫(yī)療用毒性藥品定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》、《第二類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》、《蛋白同化制劑和肽類激素定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》（網(wǎng)上申報(bào)）2份； ⑵《行政許可決定書》或《批復(fù)》復(fù)印件2份；

⑶ 專門負(fù)責(zé)特殊管理藥品管理的組織機(jī)構(gòu)框架圖及各部門負(fù)責(zé)人名單2份； ⑷ 主管特殊管理藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人和經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷及學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師等資質(zhì)證明復(fù)印件2份；

⑸ 儲(chǔ)存特殊管理藥品的庫(kù)房位置平面圖、庫(kù)內(nèi)布局圖及儲(chǔ)存條件說(shuō)明2份； ⑹ 保證安全的監(jiān)控設(shè)施、設(shè)備布局圖及監(jiān)控措施說(shuō)明2份； ⑺ 特殊管理藥品管理制度目錄2份。

10、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

11、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)； 2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．核對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

4．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需要行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個(gè)工作日

二、初審 標(biāo)準(zhǔn)：

（一）材料初審 核對(duì)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)許可項(xiàng)目，除經(jīng)營(yíng)范圍一項(xiàng)可以減少外，其余項(xiàng)目應(yīng)與原許可項(xiàng)目?jī)?nèi)容相同。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《關(guān)于換發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》中的換證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查。

凡涉及特殊藥品的，除符合上述標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)符合《特殊管理藥品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

（三）初審意見 1．出具初審意見。

崗位責(zé)任人：相關(guān)科室審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料初審

一般管理藥品，由相關(guān)科室審核人員初審： 換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

1．企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；

2．企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)還應(yīng)至少配備一名執(zhí)業(yè)藥師；

3．具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸裝置和設(shè)備；

4．具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受北京市食品藥品監(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件，并按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求實(shí)施藥品安全追溯系統(tǒng)；

5．具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。6.凡申請(qǐng)生物制品、體外診斷試劑、疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的對(duì)企業(yè)人員、設(shè)施設(shè)備還應(yīng)符合換證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件。

特殊管理藥品，由相關(guān)科室審核人員初審：

核準(zhǔn)特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍，除符合一般管理藥品標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)具備以下條件： 1.在藥品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)有特殊管理藥品專用庫(kù)（柜），基本設(shè)施及安全監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)置與所儲(chǔ)存藥品類別相適應(yīng)，儲(chǔ)存面積及條件與所經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種要求相適應(yīng)； 2.建立專門組織機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)管理特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，組織機(jī)構(gòu)層次清晰、分工明確、運(yùn)轉(zhuǎn)順暢，能有效保證藥品質(zhì)量及安全；

3.主管特殊管理藥品質(zhì)量的負(fù)責(zé)人應(yīng)為藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨希ê髮W(xué)專科）學(xué)歷，三年以上相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，并取得執(zhí)業(yè)西藥師或主管西藥師以上（含主管西藥師）技術(shù)職稱；主管毒性中藥材、毒性中藥飲片質(zhì)量的負(fù)責(zé)人還應(yīng)取得執(zhí)業(yè)中藥師資格；

4.具有通過中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)和北京市特殊管理藥品監(jiān)控網(wǎng)報(bào)送本企業(yè)特殊管理藥品購(gòu)銷信息的設(shè)施、設(shè)備及人員；

5.具有能保證本區(qū)域內(nèi)特殊管理藥品供應(yīng)配送能力和安全運(yùn)輸設(shè)施、設(shè)備及人員。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

1．依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于換發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》中的換證標(biāo)準(zhǔn)、《特殊管理藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，組織選派藥品監(jiān)督人員組成檢查組對(duì)申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，涉及特殊藥品經(jīng)營(yíng)應(yīng)至少有一名相關(guān)科室人員參加。2．由直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》并簽字，由本企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)；核準(zhǔn)麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營(yíng)范圍的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收還應(yīng)填寫《特殊管理藥品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況記錄》并簽字，由本企業(yè)主管特殊管理藥品的負(fù)責(zé)人當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。

注：凡涉及麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，必須由北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（三）初審意見

1．涉及特殊藥品許可申請(qǐng)的，相關(guān)科室審核人員對(duì)特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)的申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果進(jìn)行審核，填寫《換發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉特殊管理藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)審核表》（一式兩份）同意或不同意意見，并移交相關(guān)科室審核人員；

2.相關(guān)科室審核人員對(duì)申請(qǐng)材料、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果以及相關(guān)科室的特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)許可意見進(jìn)行審核，對(duì)申請(qǐng)材料、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的初審意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的驗(yàn)收意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。期限：15個(gè)工作日

三、核準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3．對(duì)申報(bào)材料初審意見進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)初審人員移送的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。

2．對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過核準(zhǔn)的意見，將申請(qǐng)材料和核準(zhǔn)意見一并轉(zhuǎn)初審人員。

3．對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不同意見通過核準(zhǔn)的意見和理由，將申請(qǐng)材料和初審意見一并轉(zhuǎn)初審人員。期限：2個(gè)工作日

四、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局提交的材料進(jìn)行審核； 2．確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果是否規(guī)范有效。

崗位責(zé)任人：藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．涉及特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍的許可申請(qǐng)，市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員將企業(yè)申報(bào)材料中特殊管理藥品材料、《換發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉特殊管理藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)審核表》和《特殊管理藥品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況記錄》移交給藥品安全監(jiān)管處審核人員。2.藥品安全監(jiān)管處審核人員對(duì)特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)的申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，提出準(zhǔn)予許可經(jīng)營(yíng)范圍的審核意見，對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可經(jīng)營(yíng)范圍的審核意見及理由，填寫《換發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉特殊管理藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)審核表》。3.藥品安全監(jiān)管處審核人員留存企業(yè)特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)的申請(qǐng)材料及《特殊管理藥品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況記錄》，將《換發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉特殊管理藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)審核表》移交給藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員。4.藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員對(duì)直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)上報(bào)的申請(qǐng)材料、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果以及安全監(jiān)管處核準(zhǔn)的特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)許可意見進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員；對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的審核意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：4個(gè)工作日

五、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3．對(duì)材料審核意見和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管處(廣告審批處)主管處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審。

2．同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。3．不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：2個(gè)工作日

六、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．對(duì)復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。

2．同意復(fù)審人員意見的，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員。

3．不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員。期限：2個(gè)工作日

七、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．制作的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；

5．需整改的制作《整改通知書》；不準(zhǔn)予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)企業(yè)依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

制作《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或《整改通知書》（或《不予行政許可決定書》），加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

八、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本，或特藥的《行政許可決定書》或《批復(fù)》，憑《受理通知書》核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本、《整改通知書》（或《不予行政許可決定書》），收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本，或特藥的《行政許可決定書》或《批復(fù)》；

2．直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.送計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本，憑《受理通知書》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或《整改通知書》、《不予行政許可決定書》，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本；直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

2.凡《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中有麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑和肽類激素的，在領(lǐng)取新《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本時(shí)，應(yīng)將《行政許可證決定書》、《批復(fù)》原件一并收回。期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）

第四篇：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證申報(bào)資料目錄

藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證申報(bào)資料目錄

一、常州市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證申請(qǐng)審查表（登陸網(wǎng)站下載中心中下載）

藥學(xué)技術(shù)人員的身份證、畢業(yè)證書、職稱證書、考試合格證明、離職證明（退休人員的退休證、下崗人員的就業(yè)證、解聘人員在原單位的勞動(dòng)合同以及勞動(dòng)合同解聘書）的復(fù)印件（交驗(yàn)原件）及個(gè)人簡(jiǎn)歷、聘用協(xié)議，藥師承諾書。

二、換證申請(qǐng)書及自查報(bào)告

自查報(bào)告請(qǐng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第20號(hào)）藥品零售企業(yè)主要有6個(gè)方面。

1、管理職責(zé)；

2、人員與培訓(xùn)；

3、設(shè)施和設(shè)備；

4、進(jìn)貨與驗(yàn)收；

5、陳列與儲(chǔ)存；

6、銷售與服務(wù)。

三、從業(yè)人員花名冊(cè)（登陸網(wǎng)站下載中心中下載）

表后附從業(yè)人員健康體檢證明、上崗證的復(fù)印件

四、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖

五、質(zhì)量管理制度目錄

六、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明（登陸網(wǎng)站下載中心中下載）

七、原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本的原件

八、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和GSP證書復(fù)印件（交驗(yàn)原件）

注：具體提交地點(diǎn)為：擬辦藥品零售企業(yè)位于常州市市區(qū)的，向

常州食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)在常州市行政服務(wù)中心三樓的食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料（一式兩份）；擬辦藥品零售企業(yè)位于武進(jìn)區(qū)、金壇市、溧陽(yáng)市、新北區(qū)所轄地區(qū)的，申辦人分別向擬設(shè)置藥品零售企業(yè)所在地的武進(jìn)、金壇、溧陽(yáng)食品藥品監(jiān)督管理局、常州食品藥品監(jiān)督管理局新北分局提交材料（一式三份）。

第五篇：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證辦事指南

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）換證辦事指南

一、申辦范圍

轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證的藥品零售企業(yè)

二、辦理依據(jù)

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》

3、《關(guān)于印發(fā)山東省藥品零售（連鎖）企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和山東省藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的通知》

4、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2013版）

5、《德州市〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉換證工作方案》

三、申報(bào)材料

1、企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》書面申請(qǐng)報(bào)告；

2、換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表;

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、副本復(fù)印件；

4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

5、GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；

6、企業(yè)自認(rèn)證以來(lái)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告。自查報(bào)告主要內(nèi)容：企業(yè)基本概況，組織自查情況（包括自查內(nèi)容、檢查時(shí)間、執(zhí)行情況、存在問題和整改情況）等；

7、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表及其身份證、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；

8、藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表及其身份證、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；

9、藥品零售企業(yè)另須填報(bào)企業(yè)職工花名冊(cè)及所有人員的身份證、學(xué)歷或職稱、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；

10、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的地理位置圖和平面布局示意圖；

11、企業(yè)負(fù)責(zé)人自我保證聲明、藥學(xué)技術(shù)人員在崗的自我承諾書；

12、企業(yè)職工健康查體證明；

13、企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄；

14、企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人行政許可申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。

15、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他資料（委托書）（連鎖企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表）（遠(yuǎn)程審方程序說(shuō)明，執(zhí)業(yè)藥師審方一覽表）

五、審批程序

1、受理。申請(qǐng)人向各縣（市、區(qū)）行政受理審批機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，各縣（市、區(qū)）行政受理審批機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

2、審批。對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，并做出是否同意驗(yàn)收的決定。但經(jīng)審查，對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見的，其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。

3、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，但經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見的，其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。

4、發(fā)證公示。各縣（市、區(qū)）行政受理審批機(jī)構(gòu)工作人員根據(jù)審批決定，核發(fā)證書、批件，在媒體上發(fā)布公示公告；并留存申請(qǐng)材料，定期存檔。

六、承諾時(shí)限

換證15個(gè)工作日； 法定時(shí)限

換證15個(gè)工作日；

七、注意事項(xiàng)

1、法人企業(yè)下設(shè)分支機(jī)構(gòu)辦理業(yè)務(wù)，應(yīng)由法人企業(yè)提出申請(qǐng)。

2、申請(qǐng)材料一式一份，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致，均應(yīng)加蓋企業(yè)公章；使用A4規(guī)格紙張打印，左側(cè)裝訂，要有封面、有目錄，并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)。

3、申請(qǐng)材料中復(fù)印件均應(yīng)使用A4 規(guī)格紙張復(fù)印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；須加蓋企業(yè)原印公章并注明“與原件一致”;新開辦企業(yè)未有公章的需在復(fù)印件簽章并注明“與原件一致”;

4、申請(qǐng)人遞交復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)由企業(yè)出示原件供受理人員審核查驗(yàn)。

5、辦理業(yè)務(wù)時(shí)，如不是法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人本人申報(bào)，需提交授權(quán)委托書、委托人和被委托人身份證原件及復(fù)印件一份。授權(quán)委托書需有委托人(法人或主要負(fù)責(zé)人)本人簽字并加蓋授權(quán)單位公章；委托內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)重新授權(quán)委托。