第一篇：山東大學網(wǎng)絡教育藥事管理學試題及答案

山東大學網(wǎng)絡教育藥事管理學課程

一、A型題（每題的備選答案中，只有一個最佳答案）

1.國家基本藥物遴選原則，除臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便之外，還有B A.保證供應 B.中西藥并重

C 以西藥為主 D.國產(chǎn)優(yōu)先 E.非進口藥品

2.在銷售前或者進口時，必須由國務院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構進行檢驗的藥品之一是B A.首次在中國生產(chǎn)的藥品 B.首次在中國使用的新藥 C.首次在中國研究的藥品

D.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品 E.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品 3.醫(yī)療用毒性藥品系指B A.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品

B.毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品

C.正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關的或意外不良反應的藥品

D.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，毒性劇烈的藥品 E.毒性劇烈，連續(xù)使用后易產(chǎn)生較大毒副作用的藥品

4.按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方藥分為甲、乙兩類，是根據(jù)藥品的D A.可靠性 B.穩(wěn)定性 C.安全性

D.有效性 E.經(jīng)濟性

5.不需要憑醫(yī)師處方就可以自行購買和使用的藥品是B A.處方藥 B.非處方藥 C.新藥 D.國家基本藥物 E.上市藥品

6.《中華人民共和國廣告法》規(guī)定，廣告監(jiān)督管理機關是B A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門 B.縣級以上工商行政管理部門

C.縣級以上質(zhì)量技術監(jiān)督部門 D.廣告經(jīng)營者上級主管部門 E.廣告發(fā)布者上級主管部門

7.按照《藥品注冊管理辦法》，新藥技術轉(zhuǎn)讓是指D A.新藥證書持有者，將已獲得的藥品批準文號轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為

B.新藥證書持有者，將已獲得的新藥質(zhì)量標準轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為

C.新藥證書持有者，將已獲得的新藥證書轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為

D.新藥證書持有者，將新藥生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品的的行為

E.新藥研究人員，將已獲得的新藥證書轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為

8.省級藥品監(jiān)督管理部門審批的項目是 D A.臨床研究 B.新藥 C.新藥生產(chǎn)

D.藥品生產(chǎn)許可證 E.新藥批準文號

9.目前，國家規(guī)定必須配備執(zhí)業(yè)藥師的單位之一是D A.藥品科研單位 B.藥學教育單位 C.藥品行政管理機構 D.藥品經(jīng)營單位 E.藥品的安全性評價機構

10．下列說法不正確的是C

A.三級保護野生藥材物種，是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

B.中藥品種保護條例適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種 C.已申請專利的中藥品種，還可再申請中藥品種保護 D.中藥保護品種必須是列入國家藥品標準的品種 E.擅自生產(chǎn)中藥保護品種，按假藥論處

11．根據(jù)《藥品管理法》及實施條例，醫(yī)療機構可以從個人手中購進的藥品有 B

A.已有國家標準的藥品 B.未實施批準文號管理的中藥飲片 C.化學藥品 D.未實施標準文號管理的中藥材 E.非處方藥

12．下列關于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理內(nèi)容的敘述，不正確的是B A.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗 B.疫苗、血液制品可以委托生產(chǎn)

C.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料均必須符合藥用要求 D.生產(chǎn)藥品所需要的原料藥須有該原料藥的藥品批準文號 E.注射劑的委托生產(chǎn)需要國家藥品監(jiān)督管理部門批準 13．以下生產(chǎn)、經(jīng)營行為合法的是C

A.藥品經(jīng)營企業(yè)采用有獎銷售的方式銷售處方藥 B.藥品生產(chǎn)企業(yè)無償向公眾贈送甲類非處方藥 C.非法委托生產(chǎn)的藥品按假藥論處 D.醫(yī)療機構向外銷售本醫(yī)療機構配制的制劑 E.醫(yī)療機構到藥品批發(fā)企業(yè)自提麻醉藥品

14．根據(jù)藥品分類管理的相關規(guī)定，經(jīng)批準的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營許可證》就可以 C A.批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥 B.批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥 C.零售經(jīng)營乙類非處方藥 D.零售經(jīng)營甲類非處方藥 E.批發(fā)經(jīng)營非處方藥

15．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為C A．一年 B．二年 C．三年 D．五年 E.十年

二、B型題（答案在前，試題在后，每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復選用）

A.GLP B.GAP C.GSP D.GCP E.GMP

21.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》為C 22.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》為A 23.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》為D 24.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為B

A.國務院藥品監(jiān)督管理部門 B.國家藥典委員會 C.司法部門

D.中國藥品生物制品檢定所 E.工商行政管理部門

25.負責國家藥品標準的制定和修訂B 26.審批藥品說明書A

27.監(jiān)督管理藥品廣告及藥品購銷中的不正當競爭行為D 28.負責提供國家藥品標準品、對照品 D

A.藥品標準

B.藥用要求

C.規(guī)定的標志

D.藥品質(zhì)量的要求 E.專有標示 根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，29．生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合A 30．直接接觸藥品的包裝材料，必須符合B 31．藥品包裝必須適合C 32．特殊管理藥品的標簽必須E

A.撤銷其檢驗資格

B.五年內(nèi)不受理其申請

C.C.吊銷《許可證》 D.吊銷其機構資格

E.吊銷其《營業(yè)執(zhí)照》

33．藥品經(jīng)營企業(yè)在在藥品購銷中暗中給予回扣或其他利益，情節(jié)嚴重的，由工商部門E 34．對違法收取檢驗費用，情節(jié)嚴重的藥品檢驗機構，A 35．違反規(guī)定，提供虛假證明取得《許可證》，在吊銷《許可證》的同時，B 36．藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，情節(jié)嚴重的，D

A.1年

B.3年

C.4年

D.5年

E.10年 37．《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定，新藥的監(jiān)測期不超過D 38．麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明有效期為A 39．從事生產(chǎn)、銷售假藥，情節(jié)嚴重的直接責任人員，幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。E 40．《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期是B

A．1次常用量 B．3日用量 C．5日用量 D．7日用量 E．2日極量 41.處方一般不超過D 42.急診處方一般不得超過B

43.醫(yī)療用毒性藥品每張?zhí)幏讲坏贸^E 44.麻醉藥品注射劑處方是A

45.為癌痛患者開具的麻醉藥品注射劑處方不得超過C

A．國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號 B．H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號

C．X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號 D．國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號 E．H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號 46.藥品批準文號的格式為A

47.《進口藥品注冊證》證號的格式為B 48.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為E 49.新藥證書號的格式為D 50.藥品廣告批準文號的格式為C

三、X型題（每個備選答案中有二個及以上正確答案，少選或多選均不得分。

51.醫(yī)療機構二級管理的藥品是 ADE A.咖啡因

B.度冷丁

C.氫溴酸后馬托品

D.人參

E.白蛋白

52.《藥品管理法》所指的“許可證”是BE A．《制劑許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《營業(yè)執(zhí)照》

D.《醫(yī)療機構制劑許可證》

E.《藥品生產(chǎn)許可證》

53.藥品的質(zhì)量特性為ABC A.有效性 B.安全性 C.經(jīng)濟性 D.穩(wěn)定性 E.均一性

54.藥品注冊，是指對擬上市銷售藥品的哪些方面進行系統(tǒng)評價ABC A.安全性 B.有效性 C.質(zhì)量可控性 D.經(jīng)濟性 E.穩(wěn)定性

55.下列何為劣藥或按劣藥論處ABCDE A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的

B.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準的

C.不注明或者更改生產(chǎn)批號的

D.未標明有效期或者更改有效期的

E.擅自添加著色劑、防腐劑的

56.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是ABCDE A.本單位臨床需要的品種 B.市場上無供應的品種

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準的品種

D.進行質(zhì)量檢驗合格的品種

E.不得在市場銷售

57．根據(jù)《藥品管理法實施條例》縣級藥品監(jiān)督管理部門有權采取的行政處罰有ABCD

A.警告

B.罰款

C.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品

D.沒收違法所得

E.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

58．藥品流通監(jiān)督管理的主要方面包括ACD

A.嚴格經(jīng)營藥品的準入控制

B.制定實施《藥師法》配備執(zhí)業(yè)藥師

C.推行藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范

D.實行處方藥與非處方藥分類管理

E.加強藥品廣告、標識物、價格管理

59．處方有時需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師兩次簽名，以下屬于處方兩次簽名情況的是ABCDE

A.超劑量使用藥品簽名并注明原因 B.修改處方時，簽名并注明修改日期

C.審核執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師和試用期人員的處方后簽名 D.處方用量延長注明理由、效期延長注明時間并簽字 E.審核臨床藥師開具的處方后簽名 60．下列哪些敘述是正確的？ CD A．藥品注冊申請時化學藥品名稱一項包括通用名、化學名、英文名、漢語拼音，另外還可申請商品名

B．中成藥不能申請商品名，中文名可采用藥材與功能結合命名 C．未在國內(nèi)外上市銷售的化學原料及其制劑、生物制品給予加快審批

D．新藥監(jiān)測期自批準該藥生產(chǎn)之日起，最多不超過5年，對監(jiān)測期未滿的新藥，CFDA不再受理其他申請人的注冊申請

E．已獲中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前 2 年內(nèi)可以提出申請藥品注冊，CFDA對符合規(guī)定的，在其專利期滿后批準生產(chǎn)或進口。

四、填空題

61．《藥品管理法》規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的是（中藥材）。

62．根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以單獨制定、修訂的兩個規(guī)范為GMP和（GSP）。

63.麻醉藥品的五專管理是指：專人負責、專柜加鎖、（專

用處方）、專用賬冊、專冊登記。

64.當執(zhí)業(yè)藥師或其他依法認定的藥學技術人員不在崗時，藥品零售企業(yè)應停止銷售處方藥和（甲類非處方藥）。65.根據(jù)《藥品管理法》，藥品包裝必須印有或者貼有標簽并附有（說明書）。

66.根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明（產(chǎn)地）。

67.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、（外用藥品）和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。68.根據(jù)GMP，記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可用于追溯所有與成品質(zhì)量有關歷史信息的是（批記錄）。

69.根據(jù)GSP藥品批發(fā)企業(yè)必須建立購銷記錄，無有效期的藥品至少保存（5）年。

70.生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品時，須經(jīng)CFDA批準，并發(fā)給（生產(chǎn)許可證），這是藥品生產(chǎn)合法性的標志。

五、名詞解釋

71.藥事管理:指對藥學事業(yè)的綜合管理，是運用管理

學、法學、社會學、經(jīng)濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結其規(guī)律，并用以指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動。

72.藥品:指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

73.補充申請 新藥申請、仿制藥的申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或內(nèi)容的注冊申請。

六、簡答題

1.藥品注冊中需要進行臨床研究的情況有哪些？①Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，最低病例數(shù)：20至30例。②II期臨床試驗：治療作用初步評價階段；初步評價治療作用和安全性；最低病例數(shù)：100例。③III期臨床試驗：治療作用確證階段；進一步驗證治療作用和安全性，評價利益與風險關系；最低病例數(shù)：300例。④IV期臨床試驗：新藥上市后由申請人進行的應用研究階段，考察廣泛使用藥物的療效和不良反應，最低病例數(shù)：2000例。

2.簡述野生藥材資源保護管理的具體辦法

野生藥材物種的分級：一級管理：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀

有珍貴野生藥材物種；二級管理：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級管理：資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

3.GMP的特點有哪些？：①GMP的條款僅指明要求的目

標；②GMP的條款是有時效性的；③GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責任；④GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理；⑤GMP重視為用戶提供全方位、及時的服務。

第二篇：山東大學網(wǎng)絡教育藥事管理學試卷答案

山東大學網(wǎng)絡教育藥事管理學試卷（4）答案及評分細則

一、A型題（每小題1分，共15分）

1.A2.A 3.A 4.C 5.B 6.C 7.A 8.B 9.C 10.A 11.C 12.A 13.C 14.B 15.B

二、B型題（每小題0.5分，共10分）

16-19 ABBB 20-23 DABC 24-27 ABCE 28-31 ADCE 32-35 DBCD

三、X型題（每小題2分，共10分）36 ABC 37ABE 38ABCD 39BCD 40ACE

四、填空題（每小題2分，共20分）

1.職業(yè)資格準入 2.垂直 3.藥品批準文號 4.藥品通用名（或通用名）5.身體依賴性 6.最大持續(xù)產(chǎn)量 7.驗證 8.45％-65％ 9.2年

10.自費藥品

評分細則：每空2分，第3題答“藥品生產(chǎn)批準文號，批準文號”不給分；第6題答“可持續(xù)最大產(chǎn)量”等不給分。

五、名詞解釋（每小題3分，共15分）

1.處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

評分細則：答出“執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師”給（1分），“購買、調(diào)配、使用”不全扣（1分），整體敘述（1分）。

2.批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關的情況。

評分細則：一個批次的待包裝品或成品（1分）的所有生產(chǎn)記錄。（1分），后一句1分。

3.藥品經(jīng)營企業(yè)：指經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。評分細則：專營（1分），兼營（1分），整體敘述（1分）

4.中藥材：指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。評分細則：藥用植物、動物、礦物（不全扣1分）；后面（1分）；整體敘述（1分）。

5.藥品不良反應：合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的反應。評分細則：正常用法、用量下（1分）；與用藥目的無關（1分）；整體敘述（1分）。

六、簡答題（每小題5分，共15分）

1.藥品管理法是如何界定“劣藥”的，并說明藥品管理法關于假藥和劣藥的界定有什么不同之處？ 答：藥品管理法第49條是這樣界定“劣藥”的： 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。

《藥品管理法》對“假、劣藥”的界定不同之處：（1）假藥是在質(zhì)的方面不符合國家藥品標準，而劣藥是在量的方面不符合國家藥品標準；

（2）藥品標識不合法可能導致是假藥或劣藥：藥品批準文號不合法，沒經(jīng)批準擅用，按假藥論處；生產(chǎn)批號、有效期不合法一般按劣藥論處；另外藥品說明書或藥品廣告中規(guī)定的適應癥或功能主治超出范圍，有可能導致假藥行為。評分細則：劣藥的界定（3分），少一條扣1分，至到把3分扣完；界定的不同2分，一條1分。

2.試比較GMP與ISO9000的相同點和不同點？

答：（1）GMP與ISO9000的相同點 a GMP與ISO9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達到一定要求；b都是通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實施控制來達到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；c都強調(diào)從事后把關變?yōu)轭A防為主，實施工序控制，變管結果為管因素；d都是對生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，而且標準是隨著科學技術和生產(chǎn)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。

（2）GMP與ISO9000的不同點

a性質(zhì)不同 絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而ISO9000則是推薦性的技術標準。但隨著競爭的不斷加劇，ISO9000也可能演變成強制性標準。

b適用范圍不同 ISO9000標準適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。評分細則：相同點3分，只要寫3條，即得3分，少1條扣1分；不同點2分，1條1分。

3.根據(jù)你對藥品分類管理、醫(yī)院藥事管理相關內(nèi)容的學習，簡要說明在實際中你作為藥師應該如何審核處方？ 答：藥學專業(yè)技術人員應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。藥學專業(yè)技術人員應當對處方用藥適宜性進行審核。包括下列內(nèi)容：

（一）對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定；

（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；

（三）劑量、用法；

（四）劑型與給藥途徑；

（五）是否有重復給藥現(xiàn)象；

（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

藥學專業(yè)技術人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。發(fā)出的藥品應注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。

評分細則：四查十對3分，適宜性內(nèi)容的審核2分，少1條扣1分，直到扣完為止。

七、論述題（15分）

屬于開放式問題題，關鍵要至少從三個角度來進行論述，一個角度5分，如果能夠有更新的角度，可以適當加分。

第三篇：山東大學網(wǎng)絡教育學院藥事管理學模擬題及答案

藥事管理學模擬卷

一、A型題（每題的備選答案中，只有一個最佳答案）1.藥事管理學科是

A.藥學科學的分支學科

B.管理科學的分支學科 C.社會科學的分支學科

D.藥劑學科的分支學科 E.應用學科的分支學科 2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍是

A.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品流通 B.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗 C.藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營 D.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用 E.藥品生產(chǎn)、藥品檢驗、藥品使用 3.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構為

A.國家人事部

B.國家衛(wèi)生部

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局 D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

E.國家發(fā)展和改革委員會

4.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”

A.由省、自治區(qū)、直轄市制定，報國家備案 B.由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整 C.由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整

D.由國家統(tǒng)一制定，各省可調(diào)整品種總數(shù)不超過15% E.由國家統(tǒng)一制定，各省可調(diào)整品種總數(shù)不超過25% 5.我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為

A.全國集中統(tǒng)一，中央、省、市三級管理

B.全國集中統(tǒng)一，省、市統(tǒng)籌管理 C.全國集中統(tǒng)一，實行垂直管理 D.全國集中統(tǒng)一，實行省以下垂直管理 E.各省、市自主管理

6.國家藥典委員會組成人員包括

A.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員 B.主任委員、副主任委員、委員

C.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員 D.主任委員、副主任委員、榮譽委員、委員 E.主任委員、副主任委員、榮譽委員

7.中藥品種保護委員會是國家審批中藥保護品種的A.技術審查和協(xié)調(diào)機構 B.專業(yè)技術審查和咨詢機構 C.咨詢機構和協(xié)調(diào)機構 D.協(xié)調(diào)機構和辦事機構 E.咨詢機構和辦事機構 8.藥品質(zhì)量必須符合

A.中國藥典

B.局頒標準 C.國家藥品標準

D.地方藥品標準 E.中國生物制品規(guī)程

9.生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)SFDA批準，并發(fā)給A.新藥證書 B.藥品生產(chǎn)批號 C.藥品生產(chǎn)許可證 D.藥品批準文號 E.藥品GMP證書

10.新藥的研制單位何時申請新藥證書

A.新藥監(jiān)測期滿后 B.臨床研究結束后 C.Ⅱ期臨床研究結束后 D.Ⅲ期臨床研究結束后 E.Ⅳ期臨床研究結束后

11.藥物非臨床安全性評價必須符合 A.GMP B.GSP C.GAP D.GLP E.GCP 12.《藥品注冊管理辦法》執(zhí)行時間為： A.2002年12月1日至今

B.2002年12月1日至2005年5月1日 C.2002年10月1日至今

D.2002年10月1日至2005年5月1日 E.2005年5月1日以后

13.下列藥品屬于第二類精神藥品的是

A.氯氨酮 B.鹽酸丁丙諾啡原料藥 C.二氫埃托啡 D.三唑侖 E.地西泮

14.利用工作方便，為他人開具不符合規(guī)定的處方騙取麻醉藥品的直接責任人不得具有麻醉藥品處方權的時間為 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.10年 15.丁丙諾啡舌下含片屬于

A.麻醉藥品 B.第一類精神藥品 C.第二類精神藥品 D.醫(yī)療用毒性中藥 E.醫(yī)療用毒性西藥

16.GAP中對產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境的要求不包括

A.大氣環(huán)境二級 B.土壤質(zhì)量二級 C.農(nóng)田灌溉水 D.生活飲用水 E.無害化衛(wèi)生標準農(nóng)家肥

17.GMP的運用范圍中，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序是 A.精制、烘干、檢驗 B.烘干、檢驗、包裝 C.檢驗、包裝、配料 D.包裝、配料、精制 E.精制、烘干、包裝 18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的特性是

A.經(jīng)濟性、實用性、營利性 B.經(jīng)濟性、獨立性、實用性 C.經(jīng)濟性、營利性、獨立性 D.營利性、獨立性、實用性 E.營利性、實用性、規(guī)范性

19.藥品分類儲存保管要求專放的藥品不包括

A.麻醉藥品 B.精神藥品 C.貴重藥品 D.危險藥品 E.退貨藥品

20.藥品批發(fā)零售連鎖企業(yè)，年藥品銷售額應為

A.2億元以上 B.5億元以上

C.2億元以下 D.1億元以上

E.5千元～2億元

21.以下為不合理用藥的表現(xiàn)是

A.因過敏而死亡 B.有病癥未得到治療 C.有病癥未得到及時診斷 D.使用保健品 E.患者因副作用而終止用藥 22.開辦醫(yī)療機構必須依法取得

A.醫(yī)療機構制劑許可證 B.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證 C.醫(yī)療機構許可證 D.醫(yī)療機構準許證 E.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)準許證 23.醫(yī)療機構藥學服務模式是

A.全心全意為人民服務為指導思想 B.以病人為中心為指導思想 C.醫(yī)學保健為指導思想 D.生物－心理－社會學醫(yī)學模式

E.以人為本為指導思想

24.《處方管理辦法》規(guī)定，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.5種藥品

B.6種藥品

C.4種藥品

D.3種藥品

E.中西藥品各2種

25.合理用藥的臨床基礎是

A.正確調(diào)配 B.正確診斷 C.正確取藥 D.嚴格審方 E.正確給藥

26.下列哪種情況下應用抗生素是合理的A.對發(fā)熱患者直接使用抗生素

B.對病毒性感染的發(fā)熱患者，給予抗生素治療 C.在滅菌手術前常規(guī)使用抗生素 D.外科手術前后多日連續(xù)使用抗生素

E.確定病原體后，首先使用細菌具高敏性抗生素 27.下列屬于西藥毒藥品種的是

A.阿托品 B.二氫埃托啡 C.美沙酮 D.安鈉咖 E.苯巴比妥

28.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于

A.職業(yè)資格準入考試 B.執(zhí)業(yè)資格準入考試

C.藥學專業(yè)技術人員晉升職務考試 D.藥學技術人員晉升主管藥師資格考試 E.藥店人員執(zhí)業(yè)考試

29.下列哪種藥品為醫(yī)院二級管理的藥品

A.嗎啡 B.撲熱息痛

C.布洛芬 D.苯巴比妥

E.金霉素眼膏

30.生產(chǎn)、銷售劣藥，足以嚴重危害人體健康的 A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金 B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

C.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金 E.處2年以上7年以下有期徒刑，并處罰金

二、B型題（答案在前，試題在后，每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復選用）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省級食品藥品監(jiān)督管理局 C.市級食品藥品監(jiān)督管理局 D.縣級食品藥品監(jiān)督管理局 E.口岸藥品監(jiān)督管理局

31.藥品批準文號的核發(fā)單位是

32.藥品制劑批準文號的核發(fā)單位是

33.藥品廣告批準文號的核發(fā)單位是

34.麻醉藥品《進口準許證》的核發(fā)單位是

A.5年 B.不超過5年 C.6年內(nèi) D.8年 E.10年

35.進口藥品注冊證有效期為

36.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的年限是 37.對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立的監(jiān)測期為

38.新型化學成份藥品未披露的試驗數(shù)據(jù)，自獲得許可證明之日起給予保護的期限是

A.假藥 B.劣藥 C.處方藥 D.非處方藥 E.新藥

39.所標明的功能主治超出規(guī)定范圍的是

40.藥品所含成分的含量不符合藥品標準規(guī)定的41.擅自添加矯味劑的藥品是

42.OTC藥品為

A化藥一類 B 化藥二類 C化藥三類 D化藥五類 E中藥、天然藥物五類

43.未在國內(nèi)外上市銷售天然物質(zhì)中提取的新的有效單體及其制劑 44.已在國外上市銷售，但未在國內(nèi)上市銷售的藥品改變給藥途徑制劑

45.未在國內(nèi)上市銷售的從中藥天然藥物中提取的有效部位制成的制劑

46.已在國內(nèi)上市銷售的藥品改變劑型，但不改變給藥途徑的制劑

A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 47.戒毒用美沙酮處方保存

48.麻醉用美沙酮處方保存

49.安鈉咖處方保存

50.《麻醉藥品購用印鑒卡》有效期為

A.豹骨 B.肉蓯蓉 C.人參 D.陳皮 E.魚腥草 51.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是

52.禁止采獵的野生藥材物種是

53.資源嚴重減少的野生藥材物種是

54.中藥材出口實行審批的品種是

A.30萬級 B.10萬級 C.萬級 D.百級 E.千級 55.最終滅菌的≧50ml注射劑的灌封 56.原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境

57.全腸外營養(yǎng)液（TPN）的配制

58.生物制品灌裝前不經(jīng)過除菌過濾的制品的配制

A.《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照 B.《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照 C.藥品購銷記錄 D.藥品購進記錄

E.《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認證證書 59.從事藥品經(jīng)營必須具有

60.藥品批發(fā)企業(yè)必須建有真實、完整的61.藥品零售企業(yè)必須建有真實、完整的

62.記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年的是

A.q.d.B.q.n.C.p.r.n.D.i.d.E.q.s.63.每晚

64.每天

65.適量

66.必要時

A.藥品注冊司 B.安全監(jiān)管司 C.市場監(jiān)督司 D.醫(yī)療器械司 E.人事教育司

67.發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公報的是

68.對直接接觸藥品的包裝材料和容器進行監(jiān)管的是

69.負責藥品再評價和淘汰藥品的審核工作的是

70.依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品的是

三、X型題（每個備選答案中有二個及以上正確答案，少選或多選均不得分。

71.執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，申請注冊者必須同時具備如下條件

A.遵紀守法，遵守職業(yè)道德

B.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作 C.本科及以上藥學專業(yè)學歷 D.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》 E.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

72.國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為

A.研究 B.生產(chǎn) C.經(jīng)營 D.使用 E.檢驗

73.《藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構檢驗合格才能銷售或者進口的藥品是

A.上市不超過5年的新藥品種 B.首次在中國銷售的藥品

C.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

D.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素制品 E.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品 74.藥品注冊申請包括：

A.未在國內(nèi)外上市銷售藥品的申請

B.已上市藥品改變劑型及給藥途徑的藥品注冊申請 C.處方藥申請

D.已有國家標準藥品的申請

E.在境外生產(chǎn)的藥在中國上市銷售的注冊申請 75.氯胺酮屬于

A.麻醉藥品 B.第一類精神藥品 C.第二類精神藥品 D.易制毒化學品 E.醫(yī)療用毒性藥品

76.GAP中規(guī)定，對藥用動物養(yǎng)殖管理應該做到

A.科學配制飼料，定時定量投喂 B.定時定量補充精料、維生素 C.對藥用動物，定期接種疫苗 D.適量添加激素、類激素 E.隨時喂水

77.原料藥的生產(chǎn)不包括

A.藥用輔料的制造 B.生藥的加工、制造 C.藥用內(nèi)包裝物的加工制造 D.藥用有機化合物的制造 E.藥用無機元素的加工制造 78.下列哪種情況按無證經(jīng)營處理

A.有許可證但從事異地經(jīng)營的 B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進行經(jīng)營性銷售的 C.超范圍經(jīng)營的

D.藥品零售連鎖總店及門店只有一個《藥品經(jīng)營許可證》的 E.藥品銷售人員在其他企業(yè)兼職從事藥品銷售活動的 79.以下必須做皮試的藥物是

A.精制破傷風抗毒素 B.細胞色素C C.青霉素G（鈉）鉀 D.阿奇霉素 E.鹽酸普魯卡因

80.醫(yī)院藥劑科一般設置的科室有

A.放射性藥品配制室 B.中西藥調(diào)劑、制劑室 C.中西藥庫 D.藥品檢驗室 E.臨床藥學室 參考答案：

71.ABDE 72.ABCD 73.BCE 74.ABDE 75.BD

76.ABC 77.AC 78.ABCDE 79.ABCE

80.BCDE

四、填空題

1.藥品的質(zhì)量特性包括：（）、（）、穩(wěn)定性、均一性等方面。

2.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，SFDA可以單獨制定、修訂的兩個規(guī)范為（）和（）。

3.《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑，應當是

（），而（）的品種。4.已獲中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前2年內(nèi)可以提出（），SFDA對符合規(guī)定的，在其（）批準生產(chǎn)或進口。

5.麻醉藥品的五專管理是指：（）、專柜加鎖、（）、專用賬冊、專冊登記

6.在中藥配方中，核方主要應注意的是（）、（）。

7.影響藥品質(zhì)量的最大隱患是（）和（）。8.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心是連鎖企業(yè)的（），不得對該企業(yè)外部進行（）。

9.住院調(diào)劑室的發(fā)藥方式是（）、（）、擺藥制。10.基本醫(yī)療保險藥品目錄》的遴選原則是“臨床必需，（），價格合理，使用方便，（）”。

參考答案：

1.安全性 有效性

2.GMP GSP 3.本單位臨床需要 市場上沒有供應 4.申請藥品注冊 專利期滿后 5.專人負責 專用處方 6.配伍禁忌 妊娠用藥 7.人為差錯 交叉污染

8.物流機構 批發(fā)、零售 9.憑方發(fā)藥 病區(qū)小藥柜

10.安全有效 市場能保證供應

五、簡答題

1.簡述藥品管理法的主要內(nèi)容

2.簡答新藥監(jiān)測期保護與專利保護的主要區(qū)別。3.試述GSP的實施要點 參考答案：

1.簡述藥品管理法的主要內(nèi)容

答：可概括為十大方面：

（1）明確了立法宗旨，指出了國家發(fā)展藥品的方針、政策，確立了國家藥品監(jiān)督管理的執(zhí)法部門。（2）實行《許可證》制度。

（3）推行并強化《GMP》等工作標準質(zhì)量管理規(guī)范。（4）實行新藥統(tǒng)一審批制度、統(tǒng)一國家藥品標準。（5）嚴禁生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥。

（6）國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度、藥品不良反應報告制度、品儲備制度、對中藥品種實行分級保護制度、對特殊管理的藥品實行特殊的管理辦法。

（7）明確了藥品監(jiān)督檢驗的經(jīng)費來源和收費原則，反映了社會關心的藥品價格、廣告等熱點問題。（8）強化藥品監(jiān)督管理執(zhí)法。

（9）加大了對違法行為的打擊范圍和處罰力度。

（10）對有關用語的含義和新修訂的《藥品管理法》的施行日期作了明確規(guī)定。

2.簡答新藥監(jiān)測期保護與專利保護的主要區(qū)別。

答：（1）性質(zhì)上：新藥監(jiān)測期保護屬于行政保護，因為監(jiān)測期內(nèi)的新藥，不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口，所以在實質(zhì)上形成了一種保護，而國外一般對藥品實行專利保護，這屬于法律保護，是新藥保護在國際上的發(fā)展趨勢。

（2）期限：新藥監(jiān)測期保護自批準新藥生產(chǎn)之日起計算，不超過5年。而專利保護規(guī)定發(fā)明專利為20年，實用新型和外觀設計，為10年，均為自申請日起計算。

3.試述GSP的實施要點？ 實施GSP要做到把五關：

（1）擇優(yōu)購貨：保證藥品質(zhì)量，購進優(yōu)質(zhì)藥品；

（2）入庫驗收：對藥品數(shù)量進行審查，對標簽和包裝進行檢驗，對藥品質(zhì)量進行檢驗；

（3）在庫養(yǎng)護：安全儲存，降低損耗，在庫養(yǎng)護，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故；

（4）出庫復核：做到先產(chǎn)先出，先進先出，易變質(zhì)先出，按批出庫，出庫檢驗；

（5）售后服務：收集顧客意見，滿足顧客要求，做好售后服務。

第四篇：藥事管理學試題及答案

藥事管理學試題

一、A型題（最佳選擇題，每題的備選答案中只有一個最佳答案，每題1分，共15分）

1、下列哪一項為進口藥品注冊證號（）

A、國藥準字H13021770 B、國藥準字J14031880 C、H20040008 D、國藥證字H20020009

2、調(diào)劑處方時應做到“四查十對”，下列不屬于“四查”的是（）A、查處方

B、查藥品

C、查用法用量

D、查配伍禁忌

3、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP

4、標準操作規(guī)程的英文縮寫是（）A、GPP B、SOP C、QA D、GAP

5、現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》開始施行的日期是（）

A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日

6、藥品廣告內(nèi)容的審查機關是（）

A、工商行政管理部門 B、國家食品藥品監(jiān)督管理局 C、省級藥品監(jiān)督管理部門 D、國家中醫(yī)藥管理局

7、從對藥品使用途徑與安全管理角度去分類，藥品可分為（）

A、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥

B、新藥與仿制藥品

C、處方藥與非處方藥

D、國家基本藥品與國家儲備藥品

8、藥品實用新型專利的保護期為（）A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年

9、“新藥”的定義為（）

A、未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 B、首次在中國境內(nèi)生產(chǎn)使用的藥品 C、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 D、未曾在中國境內(nèi)使用的藥品

10、個人發(fā)現(xiàn)藥品新的或嚴重的不良反應，應向所在地（）報告

A、藥品不良反應監(jiān)測中心或藥品監(jiān)督管理部門B、藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構 C、藥品檢驗所 D、衛(wèi)生行政部門

11、藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的庫房內(nèi)藥品待驗區(qū)的顏色是（）A、綠色 B、紅色 C、黃色 D、白色

12、麻醉藥品處方顏色是（）

A、白色 B、淡黃色 C、淡綠色 D、淡紅色

13、對藥物治療作用進行初步評價的是哪期臨床試驗（）

A、I期臨床試驗

B、II期臨床試驗

C、III期臨床試驗

D、IV期臨床試驗

14、GAP適用于（）

A、中藥生產(chǎn)企業(yè) B、藥品生產(chǎn)企業(yè) C、中藥加工企業(yè) D、中藥材生產(chǎn)企業(yè)

15、《藥品生產(chǎn)許可證》中屬于許可事項變更的是（）。

A、企業(yè)負責人變更 B、企業(yè)名稱變更C、注冊地址變更 D、法定代表人變更

二、B型題（備選答案在前，試題在后，每組若干題，每組題均對應同一組備選答案，每題只有一 個正確答案，每個備選答案可重復選用，也可以不選用。每題1分，共20分）

[1～5] A、中藥B、中成藥C、中藥材D、中藥飲片E、道地藥材

1、傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術和加工方法所生產(chǎn)的中藥材稱為（）

2、以中醫(yī)理論為指導用以預防、診斷和治療疾病的藥用物質(zhì)成為（）

3、藥用植物、動物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材稱為（）

4、根據(jù)中醫(yī)臨床辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品稱為（）

5、根據(jù)中醫(yī)臨床療效確切、應用廣泛的處方、驗方或秘方，以中藥材或中藥飲片為原料藥制備成具有一定劑型和質(zhì)量標準、規(guī)格的藥品稱為（）

[6～10] A、1年 B、3年 C、5年 D、7年 E、10年

6、《藥品GMP證書》的有效期為（）

7、新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的有效期為（）

8、藥品批準文號的有效期為（）

9、《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為（）

10、《進口藥品注冊證》的有效期是（）[11～15] A、中國藥品生物制品檢定所 B、藥典委員會C、藥品評價中心 D、藥品審評中心E、藥品認證管理中心

11、負責按照《藥品注冊管理辦法》及有關法規(guī)，對化學藥品、生物制品、體外診斷試劑的新藥申請進行技術審評的是（）

12、負責藥品、生物制品檢驗技術仲裁的是（）

13、負責參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范及其相應的管理辦法的是（）

14、國家不良反應監(jiān)測中心與（）合署辦公

15、負責組織制定和修訂國家藥品標準的是（）[16～20] A、1年B、2年C、3年D、6年E、10年

16、麻醉藥品處方至少要保存（）

17、一類精神藥品處方至少要保存（）

18、醫(yī)療用毒性藥品處方要保存（）

19、從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員（）年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

20、申請GSP認證的企業(yè)，應是依法正常開展經(jīng)營活動的企業(yè)，在申請認證前（）年內(nèi)，企業(yè)無由于違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品的問題。

三、X型題（多項選擇題，每題備選答案中有2個或2個以上的正確答案，少選或多選均不得分。每題2分，共10分）

1、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，以下說法正確的是：（）A、藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑；

B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式贈送乙類非處方藥； C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品； D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所貯存或現(xiàn)貨銷售藥品； E、醫(yī)療機構和計劃生育技術服務機構不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。

2、以下對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中有關內(nèi)容的敘述，錯誤的是（）A、冷庫的溫度應保持在2～10℃之間；B、零貨稱取庫區(qū)其色標是黃色； C、藥品出庫應遵行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號發(fā)貨的的原則； D、藥品銷售票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不少于2年； E、藥品在庫區(qū)堆垛時，與地板的距離應≥30CM。

3、非處方藥有哪些特點（）

A、安全性高；B、療效確切；C、質(zhì)量較穩(wěn)定；D、使用方便；E、價格便宜。

4、下列關于處方的說法正確的有：（）

A、急診處方為淡黃色；B、麻醉藥品、一類精神藥品處方為一次用量； C、二類精神藥品處方不得超過7日用量；D、麻醉藥品處方至少保存2年； E、執(zhí)業(yè)醫(yī)師的麻醉藥品和一類精神藥品的處方權由所在醫(yī)療機構授予。

5、我國藥品的委托生產(chǎn)必須經(jīng)過國務院藥品監(jiān)督管理部門審批，其中（）不允許委托生產(chǎn)。A、一類精神藥品；B、大容量注射劑；C、疫苗制品；D、二類精神藥品原料藥；E、血液制品。

四、名詞解釋（每題3分，共18分）

1、藥品標準

2、驗證

3、實驗系統(tǒng)

4、藥品

5、藥品直調(diào)

6、補充申請

五、簡答題（1～3每題4分，4、5題每題5分，共22分）

1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應具備的條件是什么？

2、藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品應符合什么條件？

3、哪些新藥，可以申請進入特殊審批程序？

4、在藥品監(jiān)督管理執(zhí)法過程中，對行政違法行為進行定性、處罰時，選用法律、法規(guī)應意掌握什么原則？

5、藥品調(diào)劑過程中，進行處方審核主要審核什么內(nèi)容？

六、案例分析題（每題15分，共15分）

案例：衛(wèi)生部于2006年8月3日發(fā)出緊急通知，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又稱“欣弗”，臨床主要用于治療敏感的革蘭陽性菌引起的感染疾病：扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等）。河北、黑龍江、湖北、湖南、山東等省陸續(xù)出現(xiàn)部分患者使用“欣弗”后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、高燒、失語、惡心、嘔吐、肝腎功能損害、休克等癥狀，全國共有8人因使用了“欣弗”而死亡。

華源公司是一家早在1999年就通過國家GMP認證的大型醫(yī)藥化工企業(yè)，而導致這起不良事件的主要原因就是企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)。經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準的工藝參數(shù)滅菌：降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。按照批準的工藝，該藥品應當經(jīng)過105攝氏度、30分鐘的滅菌過程。但安徽華源卻擅自將滅菌溫度降低到100攝氏度至104攝氏度不等，將滅菌時間縮短到1到4分鐘不等，明顯違反規(guī)定。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關樣品進行檢驗，結果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。

問題：1.案例中的“欣弗”應該怎么定性？其判斷依據(jù)是什么？（3分）2.結合案例，請說出GMP的基本點和指導思想各是什么？（5分）

3.結合整個藥事管理學課程的學習，簡要說明要保證藥品的安全、有效性，應從哪些方面入手？（7分）

藥事管理學參考答案

一、A型題（最佳選擇題，每題的備選答案中只有一個最佳答案，每題1分，共15分）

1、Ｃ

2、Ｃ

3、Ａ

4、Ｂ

5、B

6、Ｃ

7、Ｃ

8、Ａ

9、Ｃ

10、Ａ

11、Ｃ

12、Ｄ

13、B

14、Ｄ

15、A

二、B型題（配伍選擇題，備選答案在前，試題在后，每組若干題，每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復選用，也可以不選用。每題1分，共20分）

[1～5] EACDB [6～10] CCCCC [11～15] DAECB [16～20] CCBEA

三、X型題（多項選擇題，每題備選答案中有2個或2個以上的正確答案，少選或多選均不得分。每題2分，共10分）

1.BCE 2.BDE 3.ABCD 4.ACE 5.ACDE

四、名詞解釋（每題3分，共18分）

1、藥品標準：指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

2、驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能導致預期結果的有文件證明的一系列活動。

3、實驗系統(tǒng)：系指用于毒性試驗的動物、植物、微生物以及器官、組織、細胞、基因等。

4、藥品:是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

5、藥品直調(diào)：是指將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。

6、補充申請：是指新藥申請、仿制藥的申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或內(nèi)容的注冊申請。

五、簡答題（每題5分，共20分）

1、（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員，工程技術人員及相應的技術工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人無《藥品管理法》規(guī)定的違規(guī)行為（從事假藥、劣藥生產(chǎn)、銷售的主管人員和責任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。）；

（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房，設施和衛(wèi)生環(huán)境；

（3）具有能對所生產(chǎn)的藥品進行管理和質(zhì)量檢驗的機構，人員以及必要的儀器設備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（5）必須通過GMP的認證

2、藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品應符合什么條件？（1）合法企業(yè)所生產(chǎn)和經(jīng)營的藥品；（2）具有法定的質(zhì)量標準；

（3）應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號，進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；（4）包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求；（5）中藥材應標明產(chǎn)地。

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列新藥申請可以實行快速審批：

(1)、未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；(2)、未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；

(3)、抗艾滋病病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥；(4)、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

4、（1）上位法優(yōu)于下位法。指當不同效力層次的處罰依據(jù)對某一相同問題的規(guī)定不一致時，應當適用效力層次較高的依據(jù)（上位法），而不執(zhí)行效力層次較低的依據(jù)。

（2）后法優(yōu)于前法。同一機關就同一問題制定的兩個或兩個以上的處罰依據(jù)，如果前后矛盾，就應該頒布時間在后的為依據(jù)，而不以頒布時間在前的為依據(jù)。

（3）特別法優(yōu)于普通法。特別法是指適用于特定時間、地點、人或事項的法律規(guī)范。普通法又為一般法，是指一定范圍內(nèi)對公眾、組織經(jīng)常和普通適用的法律規(guī)范。特別法和普通法在空間效力、時間效力和對人的效力三個方面有區(qū)別，當同一效力層次的法律規(guī)范相互矛盾或法律有特別規(guī)定時，應當優(yōu)先適用特別法。

5、藥品調(diào)劑過程中，進行處方審核主要審核什么內(nèi)容？

（1）對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定；（2）處方用藥與臨床診斷的相符性；（3）劑量、用法的正確性；（4）選用劑型與給藥途徑的合理性；（5）是否有重復給藥現(xiàn)象；

（6）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

六、案例分析題

1、劣藥；（1分）依據(jù)：不符合藥品標準規(guī)定的，按劣藥論處（2分）

2、基本點：要保證生產(chǎn)藥品符合法定質(zhì)量標準，保證藥品質(zhì)量的均一性；防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。（2分）

指導思想：一切藥品的質(zhì)量形成都是生產(chǎn)出來的，而不是單純檢驗出來的。藥品生產(chǎn)要控制生產(chǎn)全過程中所有藥品質(zhì)量的因素，用科學的方法保證質(zhì)量，在保證所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量要求、不混批、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進行生產(chǎn)，再經(jīng)檢驗合格，這樣的藥品才屬真正合格。監(jiān)督實施GMP是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容，是保證藥品質(zhì)量和用藥安全有效的可靠措施。（3分）

3、主要可從研究、生產(chǎn)、經(jīng)營這幾方面說明。（7分，根據(jù)答題實況酌情給分）

第五篇：藥事管理學試題 藥事管理學復習題 藥事管理學答案

藥事管理學復習題

一． 名詞解釋題

1.非處方藥

2.藥品零售企業(yè) 3.藥品注冊申請人

4.藥品批發(fā)企業(yè) 5.處方藥

6.麻醉藥品

7.精神藥品

8.補充申請

9.藥品法定名稱

10.新藥技術轉(zhuǎn)讓

二、單項選擇題

1.藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來，始于（）

A.公元前11世紀中國西周建立六官體制 B.17世紀英國皇家藥學會的建立

C.13世紀歐洲西西里王國的衛(wèi)生立法 D.15世紀歐洲熱那亞市頒布《藥師法》 2.在美國，非處方藥被稱為（）

A.GP

B.[P] C.Proprietary Drugs D.OTC

3.納入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品，應符合（）的原則。A．臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應。B．臨床必需、安全有效、價格合理、保障供應、中西藥并重。C．臨床必需、安全有效、價格合理、保障供應、使用方便。D．臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、保證供應、中西藥并重。4.國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為（）

A.特殊藥品和一般藥品

B.中藥和化學藥品

C.處方藥和非處方藥

D.內(nèi)服藥和外用藥

5.對于直接接觸藥品的包裝材料和容器，下列說法錯誤的是（）

A.對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用

B.使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)藥品，按劣藥論處 C.因?qū)嵭辛水a(chǎn)品注冊制度，藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時不需再審批 D.由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批

6.藥品監(jiān)督管理對藥品各環(huán)節(jié)的監(jiān)管是指（）

A．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價格的環(huán)節(jié) B．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的環(huán)節(jié) C．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格的環(huán)節(jié)

D.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告、價格的環(huán)節(jié) 7.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）

A.2年

B.3年

C.5年

D 10年

8《藥品生產(chǎn)許可證》是由（）批準、核發(fā)的

A.SFDA

B 省級藥品監(jiān)督管理部門

C 市級藥品監(jiān)督管理部門

D縣級藥品監(jiān)督管理部門

9藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得（）后，方可生產(chǎn)該藥品。A．藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品經(jīng)營許可證 C．藥品批準文號

D.新藥證書

10由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責GMP認證的藥品有（）

A.注射劑、放射性藥品、生物制品

B.中藥飲片、中藥材

C.片劑、顆粒劑

D.首次在中國銷售的藥品．

11.由九屆人大常委會第十七次會議通過并頒布的《藥品管理法》是自（）開始實施的

A.2001年2月28日

B.2001年12月1日 C.2002年1月1日

D.2001年7月1日

12.《進口藥品包裝材料注冊證書》的有效期為（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

13.醫(yī)療機構行政管理的主管部門是（）

A.衛(wèi)生行政管理部門

B.醫(yī)藥行業(yè)主管部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.工商行政管理部門 14.國家不良反應監(jiān)測中心設在（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 C.國家食品藥品監(jiān)督管理局認證管理中心 D.國家藥典委員會

15.《麻醉藥品管理辦法》屬于（）

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.地方性法規(guī)

16.醫(yī)療機構配制制劑必須具有能保證制劑質(zhì)量的硬件條件是（）

A.設施、設備、檢驗儀器

B.設施、設備、衛(wèi)生條件、管理條件 C.設施、檢驗儀器、衛(wèi)生條件

D.潔凈室、庫房、管理條件、設備 17.下列有關執(zhí)業(yè)藥師注冊制度的表述，其中正確的是（）

A.執(zhí)業(yè)藥師按學歷、執(zhí)業(yè)范圍注冊

B.執(zhí)業(yè)藥師再注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育成績單

C.執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范圍，需依法變更注冊 D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營

18.負責直接接觸藥品包裝材料和容器的監(jiān)管的是SFDA內(nèi)設機構中的（）

A.藥品注冊司

B 藥品安全監(jiān)督司 C 藥品市場監(jiān)督司

D 政策法規(guī)司 19.在我國，藥師最多的藥事組織是（）

A.藥品經(jīng)營組織

B.醫(yī)療機構藥房組織

C.藥學教育組織

D.藥品管理行政組織

20.利用工作方便，為自己開具處方，騙取精神藥品的直接責任人，（）年不具有開具處方權。

A.3年

B.5年

C.10年

D.無此項規(guī)定 21.用于鑒定新工藝的是（）

A.抽查性檢驗

B評價性檢驗

C仲裁性檢驗

D 國家鑒定

22.麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^（）日常用量

A.1日

B.2日

C.3日

D.4日

23.縣級藥品監(jiān)督管理機構為上一級藥品監(jiān)督管理機構的（）

A 派出機構

B 直屬機構

C 分支機構

D 垂直機構

24.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合（）要求。

A 衛(wèi)生

B 醫(yī)用

C 藥用

D 生產(chǎn)

25.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每（）進行健康檢查。

A 月

B 半年

C 年

D 兩年

26.我國對上市五年以內(nèi)的藥品，藥品不良反應的報告范圍是（）不良反應

A 嚴重

B 新的 C 可疑的D 所有可疑

27.屬于國家一級保護的野生藥材物種是（）

A穿山甲

B 熊膽

C 麝香

D 羚羊角 28.二十世紀最大的藥害事件是（）

A 磺胺肔劑事件

B 斯蒙事件

C 反應停事件

D.PPA事件

29.我國現(xiàn)行藥品有效期的表示方法為（）

A.有效期為2年

B.有效期至2003年9月 C.有效期至2003年09月

D.失效期至2003年09月 30.新藥是指（）

A 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

B 未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品

C 未曾在中國境內(nèi)臨床試驗的藥品

D 國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品 31.一般不需要臨床研究的是（）A 申請化學藥品新藥注冊

B 申請已有國家標準的藥品注冊

C 補充申請中，已上市藥品增加新適應癥

D 補充申請中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化

32.開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地（）提出申請

A 省級藥品監(jiān)督管理機構

B 國務院藥品監(jiān)督管理部門 C 設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構

D縣級藥品監(jiān)督管理機構

33依據(jù)《藥品管理法》及其實施條例的規(guī)定，不得收取費用的為（）

A 實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗

B 抽查檢驗 C進行藥品注冊

D 核發(fā)證書 34 以下對于新藥監(jiān)測期的表述不正確的是（）

A在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口

B設立監(jiān)測期的新藥從批準之日期2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的，SFDA可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請

C設立監(jiān)測期，是處于保護公眾健康的要求 D監(jiān)測期分別為12年、8年、6年

35不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有（）

A 生產(chǎn)工藝規(guī)程

B 崗位操作法 C 標準操作規(guī)程

D 批檢驗記錄

36.以下試產(chǎn)期化學藥品批準文號的是（）

A國藥準字H20020006

B國藥試字H20020006 C國藥準字X20020006

D國藥試字X20020006 37.GMP規(guī)定，潔凈室的溫度一般應控制在（）A 16℃~24℃

B 16℃~26℃ C 18℃~26℃

D 15℃~27℃

38.下列不屬于藥品批準證明文件的是（）

A.批準文號

B《進口藥品注冊證》

C《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

C.《藥品生產(chǎn)許可證》

39.進口藥品注冊審批與新藥注冊審批程序的相同點是（）A.初步受理主體相同，都是國家食品藥品監(jiān)督管理局

B樣品檢驗和標準復核的機構相同，都是中國藥品生物制品檢定所 C.都要經(jīng)過臨床研究和生產(chǎn)兩次審批 D.批準后所發(fā)證明文件相同

40.對國內(nèi)供應不足的藥品，有權限制或禁止出口的機關是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B衛(wèi)生部 C國家海關總署

D國務院 41.不屬于國家一級保護的野生藥材物種是（）

A 豹骨

B 麝香

C羚羊角

D 鹿茸(梅花鹿)42.由九屆人大常委會第十七次會議通過并頒布的《藥品管理法》是自（）開始實施的

A.2001年2月28日

B.2001年12月1日 C.2002年1月1日

D.2001年7月1日 43.不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的有（）

A 批生產(chǎn)記錄 B 批檢驗記錄

C 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察 D 藥品的申請和審批文件

44.《進口藥品包裝材料注冊證書》的有效期為（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年 45.在美國，非處方藥被稱為

()

D A.GSL

B.GP

C.Proprietary Drugs D OTC 46.縣級藥品監(jiān)督管理機構為上一級藥品監(jiān)督管理機構的()

A 派出機構 B 直屬機構 C 分支機構 D 垂直機構

47.我國對上市五年以上的藥品，藥品不良反應的報告范圍是（）不良反應

A 嚴重、罕見和新的 B 所有可疑的C 可疑的 D 超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反應 48.藥品的發(fā)明專利有效期自（）起計算

A 申請日 B 公告日 C 批準日

D 完成日

49.以下屬于進口分包裝藥品批準文號的是（）A國藥準字X20020006 B國藥準字H20020006 C國藥準字J20020006 D國藥試字J20020006 50.甲類非處方藥規(guī)定必須印制的特殊標識是（）

A.綠底白字

B紅底白字

C黑底白字

D蘭底白字 51.對國內(nèi)供應不足的藥品，有權限制或禁止出口的機關是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B衛(wèi)生部 C國家海關總署

D國務院

52.編纂《中國藥典》2000版，一部的指導思想是（）A.趕超與國情相結合 B突出特點，立足提高 C.先進與特色相結合 D立足于國情

53.由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責GMP認證的藥品有（）

A.注射劑、放射性藥品、生物制品

B.中藥飲片、中藥材

C.片劑、顆粒劑

D.首次在中國銷售的藥品．

54.《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具有的條件之一是（）A.依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員 B.依法經(jīng)過資格認定的主任藥師

C.依法經(jīng)過資格認定的藥師和中藥師 D.依法經(jīng)過資格認定的主管藥師

55.《藥品生產(chǎn)許可證》是由（）批準、核發(fā)的

A.SFDA

B 省級藥品監(jiān)督管理部門

C 市級藥品監(jiān)督管理部門

D縣級藥品監(jiān)督管理部門 56.關于處方藥的廣告規(guī)定，那一項表述是正確的（）

A 可以在國務院衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹 B 可以在國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹 C可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹

D 不得在各類傳播媒介發(fā)布廣告

57.醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意，由（）批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

()

A省級政府藥品監(jiān)督管理部門；省級政府衛(wèi)生行政部門

B 國家級藥品監(jiān)督管理部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門 C 省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府衛(wèi)生行政部門

D 省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門

58.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應的為（）

A 臨床前研究

B I期臨床試驗 C II期臨床試驗

D IV期臨床試驗 59.藥品的內(nèi)包裝標簽必須注明()

A 藥名、規(guī)格、生產(chǎn)批號

B 適應癥、用法用量

C 用法用量、適應證、藥品名稱

D 生產(chǎn)批號、不良反應、禁忌癥 60.新藥的技術轉(zhuǎn)讓要求，接受新藥技術轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）A.《新藥證書》

B《藥品生產(chǎn)許可證》

C.《新藥證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》

D《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品《GMP》認證證書

三、問答題

1.中藥一級保護品種的保護期為多久？ 申請一級保護的中藥品種應具備什么條件？ 2.我國《藥品管理法》將哪些藥品歸為劣藥? 3.藥品是特殊商品，它的特殊性體現(xiàn)在？ 4.不得發(fā)布廣告的藥品有哪些？

5《藥品管理法》第四十八條規(guī)定“禁止生產(chǎn)，銷售假藥”，這里提到的“假藥”是指？

6.藥品監(jiān)督管理的作用是什么? 7新藥申請時，實行快速審批的藥品有哪些？

8.申請中藥二級保護品種的條件是什么？ 保護期為多久？

《藥事管理學》參考答案

一、名詞解釋題

1.非處方藥：由SFDA公布的，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可自行判斷，購買和使用藥品

2.零售企業(yè)：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)

3.藥品注冊申請人：是指提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任并在該申請獲得批準后，持有藥品批準證明文件的機構

4.藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)

5.處方藥：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買，調(diào)配和使用的藥品.6.麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品

7.精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品藥品

8.補充申請：是指新藥申請、已有國家標準藥品的申請或進口藥品申請經(jīng)批準后，改變，增加或取消原批準事項或內(nèi)容的注冊申請 9.列入國家藥品標準的藥品名稱又稱為通用名稱。

10.指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。

二、單項選擇題

1－5 CDACC

6－10 DBBCA

11－15 BBABB

16－20 CCABD

21－25 BBACC 26－30 DDCCA

31－35BCBDD

36－40BCCCD

41－45 BBABD

46－50 AAACB

51－55DBAAB

56－60 CDDAD

三、問答題

1、答：分別為30/20/10年

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護

一 對特定疾病有特殊療效的二 相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

三 用于預防和治療特殊疾病的2、答：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處

一 未標明有效期或者更改有效期的二 不注明或者更改生產(chǎn)批號的三 超過有效期的四 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的五 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的六 其他不符合藥品標準規(guī)定的3、藥品是特殊商品，它的特殊性體現(xiàn)在？

答：一 生命關連性

二 高質(zhì)量性

三 公共福利性

四 專業(yè)性

五 作用兩重性

六 限時性

七 品種多產(chǎn)量有限

4、答：一.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國家藥品監(jiān)督管理局認定的特殊管理的藥品

二 國家藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品

三 醫(yī)療機構配制的制劑

四 國家藥品監(jiān)督管理局批準試生產(chǎn)的藥品

5、答：有下列情形之一，為假藥

一 藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符

二 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此類藥品的 有下列情形之一的藥品，按假藥論處

一 國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的二 依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的三 變質(zhì)的 四 被污染的五 使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的六 所標明的適應癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的。

6、答：一 保證藥品質(zhì)量

二 促進新藥研究開發(fā)，保證開發(fā)新藥的更有效、更安全。

三 提高制藥工業(yè)競爭力，質(zhì)量是企業(yè)生存競爭基礎，但企業(yè)往往忽視，政府加強監(jiān)督，確保質(zhì)量，從而提高競爭力。

四 規(guī)范藥品市場，保證藥品供應

五 為合理用藥提供保證，防止藥品濫用

7、答：一．新中藥

二.未在國內(nèi)外獲準上市的化學藥品

三．抗艾滋病等藥

四.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

8、答：保護期為7年

符合下列條件之一，可申請二級

一 符合一級保護條件的品種或已解除一級保護的品種

二 對特定疾病有顯著療效的 三 從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑