【發(fā)布單位】安徽省

【發(fā)布文號】皖政辦〔2006〕62號 【發(fā)布日期】2006-09-12 【生效日期】2006-09-12 【失效日期】 【所屬類別】政策參考 【文件來源】安徽省

安徽省全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨?/p>

(皖政辦〔2006〕62號)

各市、縣人民政府，省政府各部門、各直屬機構(gòu)：

《全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮芬呀?jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

安徽省人民政府辦公廳

二○○六年九月十二日

全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨?/p>

藥品安全關(guān)系人民群眾生命安全。為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪活動，保障人民群眾用藥用械安全，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ罚▏k發(fā)〔2006〕51號）精神，結(jié)合我省實際，制定本行動方案。

一、工作重點和主要目標(biāo)

（一）堅持整頓與規(guī)范相結(jié)合和全面整治、突出重點的原則，圍繞藥品和醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié)，重點整治存在安全隱患的重點品種和突出問題，嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，強化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律。

（二）通過專項行動，使從事藥品、醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的公民、法人和其他組織的守法意識、質(zhì)量意識、自律意識普遍增強；使藥品、醫(yī)療器械弄虛作假等違法違規(guī)注冊申報行為受到懲處，申報秩序逐步好轉(zhuǎn)；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）得到落實，藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為更加規(guī)范，違法藥品、醫(yī)療器械廣告得到整治；藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）能夠得到有效監(jiān)測，合理用藥用械水平得以提高，盡快扭轉(zhuǎn)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和流通等領(lǐng)域監(jiān)督和管理混亂局面，確保藥品、醫(yī)療器械規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，使人民群眾用藥用械安全感普遍增強。

二、主要任務(wù)與工作措施

（一）在藥品研制環(huán)節(jié)，主要是打擊虛假申報行為，嚴(yán)格審評審批重點品種。

1．以藥品申報資料的真實性和可靠性、醫(yī)療器械申報資料和臨床研究的真實性為主要內(nèi)容，組織注冊申請人對申報行為進(jìn)行自查自糾，食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行專項檢查和抽查，依法嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。

2．嚴(yán)格審評審批化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的注冊申請，加強對原輔料合法來源、說明書和標(biāo)簽內(nèi)容、改變劑型和增加規(guī)格的合理性以及已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請的質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查，加強對研發(fā)單位所具有的試驗儀器、設(shè)備是否滿足申報的試驗項目要求以及研制和臨床試驗過程真實性的核查；嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國家強制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評價和產(chǎn)品說明書等重點環(huán)節(jié)的審批要求，清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品，并依法處理。

3．對藥物臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實，不能保障受試者安全和權(quán)益，擅自開展藥物臨床試驗的，依法予以查處。涉及醫(yī)療機構(gòu)的，由衛(wèi)生部門依法處理。

（二）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，主要是對GMP的執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查。

1．以注射劑生產(chǎn)企業(yè)、國家及省藥品質(zhì)量抽查中有不合格記錄的企業(yè)、在GMP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)、近期被舉報的企業(yè)以及近兩年內(nèi)生產(chǎn)不正常的企業(yè)為重點檢查對象，重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實情況和原輔料購入、質(zhì)量檢驗、關(guān)鍵崗位人員履行職責(zé)的實際能力情況等內(nèi)容。對違規(guī)企業(yè)，依法收回GMP證書；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

2．以有投訴舉報、存在安全隱患、生產(chǎn)重點監(jiān)管品種的企業(yè)和重點監(jiān)管范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為重點，對企業(yè)的質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行全面調(diào)查。對違規(guī)企業(yè)，責(zé)令限期整改并依法查處。

3．以批生產(chǎn)、批檢驗記錄是否真實、規(guī)范、完整和自檢項目是否符合產(chǎn)品檢驗要求為重點，對藥用包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。對違規(guī)企業(yè)，責(zé)令限期整改并依法查處。

（三）在藥品流通環(huán)節(jié)，主要是規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為。

1．加強對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查，全面檢查企業(yè)的人員管理及物流、商流等，對在跟蹤檢查中存在問題較多的企業(yè)依法予以查處；全面清理藥品經(jīng)營主體資格，堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準(zhǔn)證明文件、藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺行為，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂、購銷記錄不完備以及掛靠、過票等違規(guī)經(jīng)營行為。

2．加大對違法發(fā)布廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗力度；加強對經(jīng)營疫苗、高風(fēng)險醫(yī)療器械等重點監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查；繼續(xù)治理“一藥多名”，開展藥品包裝、標(biāo)簽、說明書專項檢查。

3．充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結(jié)合，推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)。加大對農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部個體診所、村衛(wèi)生室藥品的監(jiān)督管理力度，嚴(yán)肅查處從非法渠道購進(jìn)藥品行為。

4．加大中藥材專業(yè)市場監(jiān)管力度，規(guī)范中藥材、中藥飲片流通秩序，加強對中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊中藥材摻雜使假和非法制售中藥飲片行為。

（四）在藥品使用環(huán)節(jié)上，主要是提高臨床合理用藥水平，加強藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和再評價。

1．推進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械規(guī)范管理，規(guī)范處方行為，加強臨床合理用藥用械的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥用械水平。逐步實行藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警，對過度使用抗菌藥物行為及時予以干預(yù)。

2．健全各級藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）檢測組織機構(gòu)和檢測網(wǎng)絡(luò)，完善藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和報告管理制度；加強對藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）病例報告質(zhì)量的跟蹤檢查，重點監(jiān)測化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗、高風(fēng)險醫(yī)療器械等不良反應(yīng)（事件），適時采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加強重點地區(qū)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急檢測能力。

3．大力整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告，嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度；強化對違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測、移交和查處，形成整治違法藥品、醫(yī)療器械廣告的合力；加強對新聞媒體廣告發(fā)布行為的監(jiān)管，建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告的責(zé)任追究制和行業(yè)自律機制；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。

三、工作要求與保障措施

（一）按照“全省統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，市、縣政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，開展專項行動。市、縣政府要建立聯(lián)席會議制度，形成聯(lián)合執(zhí)法機制，強化市、縣政府的責(zé)任，強化企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案件和“欣弗”藥品不良事件中認(rèn)真吸取教訓(xùn)，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，加強內(nèi)部管理和隊伍建設(shè)，解決群眾反應(yīng)強烈、社會危害嚴(yán)重的突出問題。要暢通假劣藥品、醫(yī)療器械舉報投訴和信訪渠道，認(rèn)真核查每件投訴舉報。要發(fā)揮聯(lián)合打假協(xié)查機制作用，嚴(yán)厲查處嚴(yán)重危害公眾安全、涉及面廣、影響惡劣的大案要案。要建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，將專項行動的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級分解落實，逐級考核，確保抓出成效。

（二）這次專項行動由省食品藥品監(jiān)管部門牽頭負(fù)責(zé)，各有關(guān)部門全力配合，實行聯(lián)合執(zhí)法。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強對專項行動的指導(dǎo)和督查。經(jīng)委、衛(wèi)生、工商等部門要圍繞專項行動的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)。公安機關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地方和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，營造良好的輿論環(huán)境。

（三）進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，堅決排除地方保護(hù)主義的干擾，全面完成專項行動的各項任務(wù)。

（四）加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，改善藥品監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)裝備條件。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力。推動藥品行業(yè)信用體系建設(shè)，建立行業(yè)自律機制。

四、工作步驟與時間安排

專項行動從2006年9月份開始，2007年7月結(jié)束，分為三個階段進(jìn)行：

（一）動員部署階段（2006年9月）。省政府召開會議對全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆庸ぷ鬟M(jìn)行部署。各地、各有關(guān)部門要按照會議精神和國辦發(fā)〔2006〕51號文件及本通知要求，抓緊制訂具體實施方案，認(rèn)真進(jìn)行動員和部署。其中，省食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的行動工作方案，省衛(wèi)生廳牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的行動工作方案，省工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告的行動工作方案。各市實施方案和省有關(guān)部門的行動工作方案，要抄送省食品藥品監(jiān)管局。

（二）組織實施階段（2006年10月―2007年6月）。各市人民政府和省有關(guān)部門要按照專項行動方案和具體實施方案積極開展工作。要定期研究分析專項行動工作開展情況和存在的問題，加強薄弱環(huán)節(jié)，及時解決問題，確保專項行動順利進(jìn)行并達(dá)到預(yù)期目的。省食品藥品監(jiān)管局要牽頭對各地專項行動開展情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并及時將有關(guān)情況報告省政府和國家食品藥品監(jiān)管局。

（三）總結(jié)階段（2007年7月）。各市人民政府和省有關(guān)部門要對本地、本部門專項行動開展情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，于2007年7月下旬將工作總結(jié)報省食品藥品監(jiān)管局。省食品藥品監(jiān)管局要組織有關(guān)部門開展聯(lián)合督查和評估，并將全省開展情況匯總上報省政府和國家食品藥品監(jiān)管局。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。