第一篇：新開辦、GSP需要準(zhǔn)備的材料

申辦藥店需要提交材料

第一階段

1、擬開辦零售企業(yè)的申請報告（包括擬開辦零售企業(yè)的名稱、地址、面積、經(jīng)營范圍、聯(lián)系人及聯(lián)系方式等）。

2、工商行政管理部門出具的“企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”復(fù)印件。人員情況表（包括姓名、性別、年齡、職稱、職務(wù)等）

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人的個人簡歷、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明或者資格證書復(fù)印件、離崗證明、企業(yè)負(fù)責(zé)人承諾書。

4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個人簡歷、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明復(fù)印件、資格證書復(fù)印件、離崗證明、在崗保證書、聘書

5、審方藥師（可同企業(yè)負(fù)責(zé)人）個人簡歷、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明復(fù)印件、資格證書復(fù)印件、離崗證明、在崗保證書、聘書 以上材料需交原件

6、藥店位置圖、平面圖

7、營業(yè)場所的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同

8、營業(yè)室內(nèi)柜臺、貨架的平面布置圖

9、藥店的設(shè)施、設(shè)備目錄

10、質(zhì)量管理制度目錄 食藥所出具的材料：

1、申辦藥品經(jīng)營許可證初審轉(zhuǎn)呈單

2、藥店審查情況

3、藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否違反《藥品管理法》第76條、83條有關(guān)規(guī)定的審查證明 第二階段：申請驗收階段

1、開辦藥店零售企業(yè)審查表

2、驗收申請報告 GSP認(rèn)證所需材料

一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書

二、GSP認(rèn)證申報資料目錄（材料）

三、藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、（正、副本）復(fù)印件、GSP證書復(fù)印件

四、企業(yè)實施GSP情況的自查報告（包括企業(yè)概況GSP實施情況）

(上次認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格情況表、企業(yè)上次認(rèn)證后關(guān)鍵要素變更情況)

五、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表及資質(zhì)

六、企業(yè)驗收、養(yǎng)護(hù)、采購、計算機(jī)人員情況表及資質(zhì)

七、企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)圖和質(zhì)量管理職能架構(gòu)圖

八、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施、設(shè)備情況

九、企業(yè)辦公場所、倉庫平面布局圖

十、企業(yè)人員花名冊

十一、企業(yè)保證申請材料各項內(nèi)容真實性的聲明

第二篇：開辦民辦幼兒園需要的手續(xù)及準(zhǔn)備

開辦民辦幼兒園需要的手續(xù)及準(zhǔn)備

1.營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、衛(wèi)生許可證、消防安全證等等一系列辦幼兒園的證件齊全。2.尋找一個足夠大的室內(nèi)場所加上大的室外空間。如果你要招收60名幼兒，請保證室內(nèi)總面積達(dá)150平方米，室外面積200平方米。如果剛開始只是招收一小部分的話，室內(nèi)面積不改，室外面積也要150平方米為好。

3.桌椅、玩具、餐具、水杯、大型床鋪、書本、黑板及文具一應(yīng)俱全。

4.良好素質(zhì)的幼師，干凈的廚師，是非常關(guān)鍵的。同時最好離醫(yī)院比較近，并且安裝兩部或以上電話，以便隨意聯(lián)系家長處理緊急情況。

5.制定合理的收費政策，并向家長展示你的幼兒園優(yōu)勢。

一、設(shè)置民辦幼兒園應(yīng)具備下述基本條件

（一）申請舉辦民辦幼兒園的社會組織，應(yīng)當(dāng)具有法人資格。舉辦民辦幼兒園的個人，應(yīng)當(dāng)具有政治權(quán)利和完全民事行為能力。

（二）基本辦學(xué)規(guī)模不低于100人。幼兒園辦學(xué)條件達(dá)到《XX市幼兒園等級標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的二級幼兒園標(biāo)準(zhǔn)。

（三）有穩(wěn)定可靠的經(jīng)費來源，辦學(xué)啟動資金不少于20萬（包括教學(xué)設(shè)施和教學(xué)儀器設(shè)備等），注冊資金10萬元以上，并提供有法律效力的資信證明。

二、民辦幼兒園申報程序

（一）申請人向擬建幼兒園所在街道辦事處（或鎮(zhèn)政府）提出書面申請，提供相關(guān)資料，由街道辦事處（或鎮(zhèn)政府）對擬辦幼兒園（班）進(jìn)行辦園基本條件初審，寫出初審意見并蓋章。

(二)申請人將簽署初審意見后的書面申請和申報材料提交大渡口區(qū)教委.申報材料包括：

1、申辦報告，內(nèi)容包括：舉辦者，培養(yǎng)目標(biāo)、辦園規(guī)模、辦園層次、辦園形式、辦園條件、內(nèi)部管理體制、經(jīng)費籌措與使用等；

2、舉辦者的姓名、住址或者名稱、地址；①個人舉辦的提供身份證件、個人簡歷、資格證件；②國家機(jī)構(gòu)以外的社會組織舉辦的提供具有法人資格的證明文件（社會團(tuán)體登記證等），并提供擬任民辦幼兒園法人代表的身份證復(fù)印件、個人簡歷及資格證件。

3、幼兒園資產(chǎn)的數(shù)額、來源、性質(zhì)等及有效證明文件，并載明產(chǎn)權(quán)；

4、屬捐贈性質(zhì)的校產(chǎn)須提交捐贈協(xié)議，載明捐贈人的姓名、所捐資產(chǎn)的數(shù)額、用途和管理方法及相關(guān)有效證明文件；

5、民辦幼兒園組織機(jī)構(gòu)，擬任園長、主要行政負(fù)責(zé)人、專任教師、擬聘兼職教師名單及資格證明文件；

6、經(jīng)驗資機(jī)構(gòu)出具的辦園開辦費用驗資報告、辦園經(jīng)費的來源渠道證明文件；

7、民辦幼兒園發(fā)展規(guī)劃；

8、辦園場地證明文件：包括土地使用、園舍使用有效證明文件，租憑園舍的須提供具有法律效力的租賃協(xié)議,且租期不少于5年。

（三）考察:區(qū)教委聯(lián)同區(qū)衛(wèi)生局和區(qū)消防支隊等相關(guān)部門對申報程序符合規(guī)定、申報材料齊備、基本辦學(xué)條件達(dá)到要求的，組織專家進(jìn)行實地考察；

（四）發(fā)證:以審批同意舉辦的民辦幼兒園，由區(qū)教委頒發(fā)《中華人民共和國民辦教育辦學(xué)許可證》和《XX市幼兒園等級證》

第三篇：開辦有限責(zé)任公司需要準(zhǔn)備的資料

開辦有限責(zé)任公司需要準(zhǔn)備的資料

1、公司法定代表人簽署的《公司設(shè)立登記申請書》

2、全體股東簽署的《指定代表或共同委托代理人的證明》及指定委托代理人身份證復(fù)印件

3、全體股東簽署的公司章程；

4、股東的主體資格證件（股東為企業(yè)的需提供營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）或自然人身份證復(fù)印件；

5、董事、監(jiān)事和經(jīng)理的任職文件及身份證復(fù)印件；

7、法定代表任職文件及身份證復(fù)印件；

8、住所使用證明：自有房產(chǎn)提交房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件；租賃房屋的提交租賃協(xié)議復(fù)印件及出租方的房屋產(chǎn)權(quán)復(fù)印件；

9、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》

10、特殊行業(yè)需提交的批準(zhǔn)文件或許可證書復(fù)印件；

第四篇：新版GSP檢查需要準(zhǔn)備的資料和檔案

新版GSP（2013年）檢查需要準(zhǔn)備的檔案和資料目錄

新版GSP（2013年）檢查需要準(zhǔn)備的檔案和資料目錄

一、企業(yè)證件檔案（質(zhì)量管理）

1.四證一照

2.廠房房產(chǎn)證件 3.認(rèn)證有關(guān)資料

二、質(zhì)量體系設(shè)置檔案（質(zhì)量管理）

1.2.3.4.5.6.7.8.公司概況

組織機(jī)構(gòu)成立文件

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框架圖 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框架圖

辦公室、倉庫、驗收養(yǎng)護(hù)室平面圖（物流的）員工花名冊

質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立文件

主要崗位人員聘任書（復(fù)印件）

三、質(zhì)量管理體系文件檔案（質(zhì)量管理）

1.2.3.4.5.6.文件系統(tǒng)的管理制度

文件審批、變更、發(fā)放、收回、記錄表 質(zhì)量管理制度(原稿)部門崗位職責(zé)（原稿）工作程序（原稿）全套空白質(zhì)量記錄。

四、質(zhì)量方針目標(biāo)檔案（質(zhì)量管理）

1.2.3.4.5.6.7.質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)管理制度 質(zhì)量方針和目標(biāo)一覽表 部門質(zhì)量指標(biāo)和管理方案 部門質(zhì)量目標(biāo)分解

5、質(zhì)量方針與質(zhì)量目確定文件

6、質(zhì)量與方針確定會議記錄

7、質(zhì)量方針培訓(xùn)記錄

五、質(zhì)量管理體系內(nèi)審檔案（質(zhì)量管理）

1.2.3.4.5.6.質(zhì)量管理體系審核制度 內(nèi)部評審計劃表 GSP內(nèi)部評審記錄 不合格項目通知書 整改實施報告 糾正和預(yù)防措施表

六、質(zhì)量管理制度檢查、考核檔案（質(zhì)量管理）

1.2.3.4.質(zhì)量管理制度檢查、考核與獎懲管理制度 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表 整改通知單

《預(yù)防與糾正措施表》

七、質(zhì)量信息檔案（質(zhì)量管理）

1.質(zhì)量信息管理制度

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新版GSP（2013年）檢查需要準(zhǔn)備的檔案和資料目錄

2.3.4.5.藥品質(zhì)量信息收集、分析處理表 《質(zhì)量信息傳遞、反饋表》

藥監(jiān)部門、檢查部門發(fā)放文件或公報等資料 其他資料信息

八、藥品質(zhì)量檔案（質(zhì)量管理）

1.2.3.4.5.6.藥品質(zhì)量檔案審核表 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥監(jiān)所出具該藥品檢驗報告書 進(jìn)口藥品注冊證和檢驗報告書 首營企業(yè)與首營品種資料

藥品包裝、使用說明書、標(biāo)簽復(fù)印件等

九、不合格藥品管理檔案（質(zhì)量管理）

1.不合格藥品管理制度

2.《不合格藥品報損申請表》 3.《不合格藥品報告、確認(rèn)表》 4.《不合格藥品銷毀記錄》 5.《藥品銷毀申請單》 6.《不合格藥品管理臺賬》 7.《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 8.《藥品拒收報告單》

9.《藥品停售（收回）通知單》 10.《解除停售通知單》 11.《銷后退回通知單》

12.《（季度報損藥品匯總分析及預(yù)防措施表（年 季）》

十、藥品不良反應(yīng)與質(zhì)量事故檔案（質(zhì)量管理）

1.2.3.4.5.6.7.藥品不良反應(yīng)報告管理制度 藥品不良反應(yīng)/事件報告表 藥品不良反應(yīng)記錄表 藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息 質(zhì)量事故管理制度 量事故報告記錄表 量事故分析報告書

十一、藥品質(zhì)量查詢、投訴檔案(銷售與售后管理)1.2.3.4.5.6.質(zhì)量查詢管理制度 質(zhì)量投訴管理制度

藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄表 顧客意見投訴受理卡

《藥品質(zhì)量查詢登記臺帳》 《用戶質(zhì)量投訴登記臺帳》

十二、召回藥品檔案（質(zhì)量管理）

1.藥品召回管理制度 2.售后藥品召回通知單 3.藥品召回記錄

十三、供貨單位檔案（采購管理）

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新版GSP（2013年）檢查需要準(zhǔn)備的檔案和資料目錄

1.2.3.4.5.6.首營企業(yè)和首營品種審核制度 合格供貨方目錄 首營品種目錄

首營企業(yè)或首營品種審批表 供貨單位質(zhì)量體系調(diào)查表

供貨單位證照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、GMP/GSP證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開戶銀行、賬號、印章、隨貨同行單樣式等資料）

7.首營品種所需資料（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、市局檢驗報告書、出廠檢驗報告書、包裝樣板等）8.合同或質(zhì)量保證協(xié)議

9.供方銷售人員身份證復(fù)印件、法人授權(quán)委托書、上崗證、畢業(yè)證等

十四、藥品采購檔案(采購管理)1.2.3.4.5.6.7.8.9.藥品采購管理制度 藥品購銷合同

醫(yī)藥商品質(zhì)量保證協(xié)議書 藥品采購計劃表 采購申請表 藥品購進(jìn)記錄

藥品進(jìn)貨聯(lián)系記錄（代替電話或傳真要貨）藥品進(jìn)貨情況質(zhì)量評審表（附表）《進(jìn)貨質(zhì)量評審報告》

十五、藥品驗收檔案（收貨與驗收）

1.2.3.4.5.6.7.8.9.驗收管理制度

藥品質(zhì)量驗收記錄（結(jié)果）《藥品拒收報告單》 進(jìn)口藥品目錄表

進(jìn)口藥品注冊證及檢驗報告書 整件藥品的藥品合格證（冷藏）藥品運輸記錄表 藥品來貨溫度檢查記錄表 藥品隨貨同行單

十六、藥品養(yǎng)護(hù)檔案(儲存與養(yǎng)護(hù))1.2.3.4.5.6.藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度 藥品重點養(yǎng)護(hù)檔案表 重點養(yǎng)護(hù)品種目錄確定表 庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄

年季度驗收、養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量信息匯總表近效期藥品促銷表

十七、銷售客戶檔案(銷售)1.藥品銷售管理制度 2.合格購貨單位目錄

3.銷售客戶證照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開票資料）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，營利性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還須提供營業(yè)執(zhí)照

4.銷售合同或質(zhì)量保證協(xié)議

5.特殊藥品采購法人授權(quán)委托書、采購人員身份證復(fù)印件

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新版GSP（2013年）檢查需要準(zhǔn)備的檔案和資料目錄

十八、藥品出庫、憑證類檔案(藥品出庫)1.2.3.4.5.6.藥品出庫復(fù)核管理制度 《藥品出庫單》 《出庫復(fù)核記錄表》 《購進(jìn)退出通知單》 《藥品購進(jìn)退出臺帳》（冷藏）藥品運輸記錄表

十九、公司人員有關(guān)證件（人員與培訓(xùn)）

1.2.3.4.5.6.7.花名冊 學(xué)歷 職稱

執(zhí)業(yè)資格證 上崗證 身份證 勞動合同

二十、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核檔案（人員與培訓(xùn)）

1.2.3.4.5.6.質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 員工花名冊 培訓(xùn)計劃表 培訓(xùn)匯總表 培訓(xùn)記錄、考核表

員工個人培訓(xùn)教育檔案（附試卷、取得時間）

二十一、衛(wèi)生及人員健康檔案（人員與培訓(xùn)）

1.2.3.4.5.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 日衛(wèi)生檢查表

《崗位人員健康情況登記表》

體檢結(jié)果匯總表（含體檢不合格者的處理）《健康異常申報表》

二十二、設(shè)施、設(shè)備檔案（設(shè)施與設(shè)備）

1.2.3.4.5.倉庫設(shè)施設(shè)備管理制度 設(shè)施設(shè)備一覽表 設(shè)施設(shè)備使用記錄表 儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄 設(shè)施設(shè)備使用說明書

二十三、計量器具校準(zhǔn)與驗證檔案（校準(zhǔn)與驗證）

1.2.3.4.5.6.計量器具校準(zhǔn)、驗證管理制度 強(qiáng)制檢定計量器具檢定記錄卡 計量器具設(shè)備管理臺賬

計量器具校驗、設(shè)備驗證臺賬 校準(zhǔn)報告單 驗證報告資料

二十四、第三方物流相關(guān)資料

1.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 2.道路運輸許可證復(fù)印件

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新版GSP（2013年）檢查需要準(zhǔn)備的檔案和資料目錄

3.4.5.6.7.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 稅務(wù)登記證復(fù)印件

開展第三方藥品物流批復(fù)復(fù)印件（或GSP證書復(fù)印件)物流服務(wù)協(xié)議原件

人員花名冊（質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、運輸員檔案）【畢業(yè)證、身份證、上崗證、健康證，職稱證】

8、倉庫平面圖、位置圖，倉庫租賃合同

8.設(shè)施設(shè)備檔案（含溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，冷庫，冷藏車及相應(yīng)的驗證文件）9.供應(yīng)商隨貨單復(fù)印件

10.送貨清單貨主聯(lián)復(fù)印件或原件

11.第三方物流定期審計記錄、日常監(jiān)管記錄

二十五、計算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)資料

1.2.3.4.計算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)制度 計算機(jī)設(shè)置權(quán)限備案表 數(shù)據(jù)修改申請表 權(quán)限修改申請表

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第五篇：門店新GSP認(rèn)證準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)(精)

門店新GSP 認(rèn)證準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)

一、人員、證照、門店管理

1、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等干凈整齊懸掛在合適位置，查看有沒有過期。檢查店章的名稱與《藥品經(jīng)營許可證》名稱是否一致，如不一致需到總部重新刻章。

2、服務(wù)公約、顧客意見本干凈整齊懸掛在醒目位置，顧客意見本及時回復(fù)，服務(wù)公約上藥監(jiān)局投訴電話全市統(tǒng)一：12331.3、申報兩名藥師上崗證懸掛在在崗人員展示牌中，相片和門店員工一起張貼在員工一覽表中。

4、認(rèn)證檢查當(dāng)天所有在崗須佩戴藥監(jiān)局發(fā)的上崗證，衣服整齊、干凈、，特殊情況無上崗證的員工必須在崗時要事先告訴總部。

5、《藥證》上經(jīng)營范圍無生物制劑的不得經(jīng)營生物制品，如金雙歧、麗珠腸樂。

6、有調(diào)配中藥飲片門店中藥桿秤、臺秤等計量器必須有檢驗合格證及檢定報告且在有效期范圍內(nèi)，計量器具和調(diào)劑工具、包裝用品清潔衛(wèi)生。注意保存檢定報告。

7、檢查門店是否有大于150升的冰箱、驗收當(dāng)天將冷藏儲存的藥品和陰涼儲存（例如：魚腥草口服液、金銀花露、外用栓劑、抗病毒口服液等）的藥品要放滿，不得放非藥品。

8、檢查店內(nèi)滅火器是否在有效期內(nèi)，壓力是否正常、若有問題及時更換。

9、注意保持店面整理整潔，定期檢查有記錄。在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。有防蟲、防鼠措施（必須有鼠籠、滅蚊燈）。

10、所有門店藥品面積要大于60平米，提前備好地標(biāo)線，處方區(qū)必須在10平米以上。

11、驗收當(dāng)天，溫濕度一定要控制在規(guī)定范圍內(nèi)。提前檢查空調(diào)運行是否正常，如有異常提前知會修理。

12、驗收當(dāng)天，門店不得懸掛、張貼所有與藥品有關(guān)的違法廣告宣傳；廣告宣傳必須合法、未過期廣告批文；非藥品可以特價、買贈，但不得夸大和宣傳藥品療效。

二、文檔

1、文檔有錯誤不得使用涂改液等涂改，可把錯誤的地方用一橫線劃掉，在旁邊寫上正確內(nèi)容，藥師簽名。

2、人員檔案資料應(yīng)為門店所需員工檔案加申報藥師檔案，資料齊全，且前兩行為申報藥師信息，且與后面內(nèi)容一致。特別強(qiáng)調(diào)所有藥師復(fù)印件一定在檔案內(nèi)，體檢表不能過期。

3、自培訓(xùn)之日起，每次來貨驗收藥品需按批號點貨，發(fā)現(xiàn)批號和調(diào)撥單不符時，將批號不符的藥品申請退庫、調(diào)撥單每頁第一行驗收結(jié)論必須填寫合格，其他行打 “鉤”，驗收不合格的還應(yīng)注明不合格事項及處置措施，調(diào)撥單和《商品驗收記錄》都要記錄，并保持一致，每張調(diào)撥單都必須有藥師簽名確認(rèn)。電腦上驗收記錄需 同步進(jìn)行，且注意冷藏商品的溫度確認(rèn)。所有單據(jù)分類按月裝訂，自制封面，調(diào)撥單、退庫單、門店互調(diào)單需藥師簽名確認(rèn)。

4、《處方銷售記錄》項目填寫規(guī)范齊全，有藥師、執(zhí)業(yè)藥師簽名。簽名方法是由兼職的倆藥師簽名，審方必須是執(zhí)業(yè)藥師。盡量留處方或處方復(fù)印件，包括醫(yī)保處方都必須兩兼職藥師簽名。特別提示：處方銷售記錄必須當(dāng)天或次日早班上班后一小時內(nèi)完成，所有簽名不允許代簽。

5、含麻黃堿類的藥品銷售必須查驗購買者的身份證明，并對其姓名和身份號碼予登記，要登記完全、不得遺漏，必須按項目填寫規(guī)范齊全，并有兼職兩藥師簽名。

6、《溫濕度記錄》記錄完整，保證門店員工都會正確讀取，記錄與實際一定一致，不能造假，溫濕度計(要有校正證明 要懸掛在通風(fēng)處。每店有值班經(jīng)理、主管 負(fù)責(zé)檢查記錄，一日兩次，上午9：00和下午4:00。（原記錄45%改為35%）每店須將使室溫和冰箱溫度分兩本記錄。記錄要求：

A、室溫≥30℃，濕度正常時須采取措施，方法是“開空調(diào)降溫”。室溫≥30℃，濕度≥75%時須采取措施，方法是“降溫、抽濕或抽風(fēng)?！?濕度≤35%時采取的措施是“灑水、拖地?！?/p>

室溫正常，濕度≥75%時須采取措施，方法是“抽濕或抽風(fēng)”。采取后結(jié)果一定要跟進(jìn)、記錄在本上。

B、冰箱溫度：控制在2—8℃，超過或降低都必須及時調(diào)整，濕度如實登記，不采取措施僅供參考。冰箱要保持24小時不斷電，冰箱內(nèi)的商品要密封好，按GSP 要求分類擺放。

特別提示：該記錄必須每天完成，由注冊在店的值班經(jīng)理、主管簽字，不得代簽。

7、在處方區(qū)必須設(shè)置拆零專柜（所有換證門店），拆零工具（剪刀、有文華醫(yī)藥標(biāo)識藥袋、托盤、拆零記錄本、一次性手套）齊全，藥袋上印有有效期等信息，銷 售記錄與實物的批號、數(shù)量一致，顧客簽名和藥師簽名需齊全，如無拆零藥品，則放置一本填好封面的空白《拆零銷售記錄本》。

8、《效期預(yù)警表》按公司要求做好備查，不得有漏記現(xiàn)象。

9、所有門店要有一本《商品驗收記錄》來貨驗收情況，還需準(zhǔn)備一本《冷藏藥品驗收記錄》，同時準(zhǔn)備一本《商品陳列、衛(wèi)生檢查記錄》每日記錄一份《陳列檢查 記錄》，記錄與調(diào)撥單、不合格區(qū)、退庫區(qū)一致，商品數(shù)量吻合；有問題時及時記錄，沒有問題的寫上合格，不得有漏記現(xiàn)象。冷藏藥品到貨時，應(yīng)將該藥品的運輸 情況登記在冷藏、冷凍藥品登記本上。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

10、不合格區(qū)、退庫區(qū)應(yīng)有標(biāo)識，各區(qū)內(nèi)如有商品，一定與記錄一致（最好在認(rèn)證當(dāng)天前全部處理完）。

11、《顧客投訴記錄》、新版《不良反應(yīng)記錄表》跟進(jìn)及時、記錄完整。

12、《培訓(xùn)記錄本》、《員工培訓(xùn)檔案》要求記錄規(guī)范、完整認(rèn)證前要求在崗人員對近期培訓(xùn)內(nèi)容熟悉。每月至少各組織一次法律法規(guī)培訓(xùn)。每培訓(xùn)計劃要有 法律法規(guī)、含特殊藥品的復(fù)方制劑的管理、冷藏藥品相關(guān)規(guī)定、藥品拆零銷售相關(guān)規(guī)定知識的培訓(xùn)。以上四個專題培訓(xùn)考核，應(yīng)有試卷。

13、銷售含特殊藥品的復(fù)方制劑時，必須閉架銷售，處方藥按《處方藥管理制度》嚴(yán)格憑處方銷售，并進(jìn)行銷售登記。（例如復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等，沒處方不能銷售）除處方按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。銷售記錄每日檢查登記，不得遺漏。

14、空白《質(zhì)量問題報告單》留在店面。

15、記錄及相關(guān)憑證應(yīng)至少保存5年。

三、陳列與分類

1、店內(nèi)大、中標(biāo)示牌上的文字表述、顏色與要求一致。

2、陳列標(biāo)準(zhǔn)：做到大標(biāo)示牌、中類標(biāo)識牌、小類標(biāo)識牌與商品要對應(yīng)：做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、外用與內(nèi)服分開、處方藥必須閉架、按功 能類別相對集中陳列。驗收當(dāng)天再次組織自查和交叉互查，確保到位。非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

3、涼茶框藥品與非藥品分框陳列，并陳列所屬區(qū)域。

4、收銀臺不能陳列藥品，非藥品須內(nèi)服、外用分開。

5、非處方區(qū)貴重藥品可以陳列空盒，也可以只放置標(biāo)簽或溫馨提示，商品實物放在藥柜里。

6、處方藥不能擺開架自選式堆頭，非處方藥堆頭必須和非處方藥區(qū)貨架放在一起。

7、庫存商品也須按類陳放、整齊、有序。

8、非社保店不得陳列（包括冰箱）干擾素、諾和靈筆芯等針劑，如有顧客需求可到周邊社保店調(diào)貨。（驗收當(dāng)日全部下架）

9、酒精、高錳酸鉀應(yīng)陳列于庫房，貨架上僅保留標(biāo)簽，如有顧客需求請向顧客說明。

10、裸瓶裝藥品應(yīng)收集保留好說明書；宣傳折頁一律收起。

11、門店中藥斗譜必須正名、正字，不得有缺失，且保留合格證，直至該批中藥飲片銷完。無合格證的中藥飲片必須下架。裝斗前應(yīng)清斗并記錄。

12、含麻黃堿類藥品集中放在處分區(qū)，要有“含麻黃堿類藥品專柜”標(biāo)示牌，并做好登記，注意身份證號碼。

提示：

1、門店文檔、人員資料、店面管理平時要求做到位，認(rèn)證前一天晚上下班前所有準(zhǔn)備工作必須全部到位。

2、商品陳列要求：除對門店營業(yè)支持較大商品外，其他商品必須按分類原則進(jìn)行陳列，對門店營業(yè)支持較大商品門店事先列出明細(xì)，暫不做陳列調(diào)整，待檢查前

一、兩天再調(diào)整到位。

3、檢查當(dāng)天門店所有文檔資料保存和平時一樣，檢查時檢查員需要看什么就拿什么，不要將所有資料全拿出來。

4、申報藥師到崗后立即投入工作，熟悉門店環(huán)境、文檔、電腦操作、店里所有員工大致情況，不要把自己當(dāng)局外人。

5、總部在接到藥監(jiān)局的檢查通知后，由人事部負(fù)責(zé)通知申報的兩名藥師到崗，本店必須再次確認(rèn)。要注意以下內(nèi)容：（1）時間：在檢查當(dāng)天早上8:30到。

（2）來本店時要攜帶的物品：

（一）、證件原件（藥師要求證件：藥品從業(yè)人員上崗證、身份證、藥師證（繼續(xù)教育學(xué)分）、畢業(yè)證、社?？?、勞動合同、社保清單 ；

（二）、大一寸相片一張；

（三）、個人檔案；

（四）、穿工服、儀容儀表同正常上班。