第一篇：新GSP人員要求

醫(yī)藥企業(yè)要申請(qǐng)GSP認(rèn)證，對(duì)人員方面要求，做藥品批發(fā)和做藥品零售的是不同的。

一、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。

2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師。具有至少三年從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，具備對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。

3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)符合下列要求：①應(yīng)是注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱；②疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)是注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師；3．體外診斷試劑專營(yíng)企業(yè)，應(yīng)是主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。

4、企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)符合下列要求：①具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱，或具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷；②體外診斷試劑兼營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師職稱，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

5、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

6、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

7、企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售工作的人員應(yīng)符合下列要求：①具有高中（含）以上文化程度；②體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的驗(yàn)收員、售后服務(wù)員具有檢驗(yàn)學(xué)中專（含）以上學(xué)歷。

8、疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配備2名（含）以上負(fù)責(zé)疫苗驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理，以及相關(guān)記錄和檔案管理的疫苗質(zhì)量管理人員。疫苗質(zhì)量管理人員應(yīng)符合下列要求：①具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上（含本科）學(xué)歷及中級(jí)以上（含中級(jí)）專業(yè)技術(shù)職稱。②具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，在職在崗，不得為兼職人員。③對(duì)疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。

9、具有“中藥材、中藥飲片”經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)，應(yīng)配備執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師（含）以上職稱的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉中藥材、中藥飲片相關(guān)知識(shí)。

10、企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

11、企業(yè)在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。*1034企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。

12、企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品流通電子監(jiān)管信息的維護(hù)、更新及上報(bào)。

13、企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

14、企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

15、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案

二藥品零售藥店：

1、大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。

2、藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。

3、企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。

4、企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

5、國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

6、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。

7、企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。

8、企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。

9、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。

10、企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

注：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，可以由處方審核人員執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱的人員兼任。藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)員之間可以兼任。

第二篇：新版GSP人員資質(zhì)要求明細(xì)表

新版GSP人員資質(zhì)要求明細(xì)表

質(zhì)量管理體系人員資質(zhì)要求明細(xì)表

人員要求

企業(yè)負(fù)責(zé)人大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

質(zhì)量負(fù)責(zé)人大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上工作經(jīng)歷

質(zhì)管部負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

質(zhì)量管理員（藥品）藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

疫苗質(zhì)量管理員2名以上預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

中藥質(zhì)量管理員中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

試劑質(zhì)量管理員至少2名專業(yè)技術(shù)人員，一名為執(zhí)業(yè)藥師，一名具有主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷

質(zhì)量驗(yàn)收員藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

中藥驗(yàn)收員中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

疫苗驗(yàn)收員預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

試劑驗(yàn)收員檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷

養(yǎng)護(hù)員（根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)范圍，至少需要3名養(yǎng)護(hù)員）藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

采購(gòu)員藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

銷售員高中以上文化程度

儲(chǔ)運(yùn)部保管員高中以上文化程度

第三篇：GSP人員管理

第二節(jié) 人員管理

第一百二十七條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形?！炯?xì)則】

12701 企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

1．人員檔案應(yīng)齊全。

2．個(gè)人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷和工作能力證明材料等。

3．人員花名冊(cè)內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。4．人員資質(zhì)應(yīng)與其崗位相稱。

5．人員資質(zhì)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及有關(guān)法律法規(guī)、政策文件的要求。6．不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。

第一百二十八條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥?！炯?xì)則】

*12801 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。1．企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人檔案中應(yīng)有其執(zhí)業(yè)藥師證書原件。2．執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證應(yīng)注冊(cè)到本單位，且在有效期內(nèi)。

*12802 企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。1．負(fù)責(zé)處方審核的應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。

2．執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證應(yīng)注冊(cè)到本單位，且在有效期內(nèi)。3．藥品調(diào)配處方上應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師本人簽名。

第一百二十九條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格?！炯?xì)則】

12901 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。1．人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書或職稱證書原件。

2．質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

12902 從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。1．人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書或職稱證書原件。

2．從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)的人員，應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥師以上職稱。

12903 營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。1．人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書或職稱證書原件。

2．營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度，或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。12904 中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。1．人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書或職稱證書原件。

2．中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥調(diào)劑員資格。

第一百三十條 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求?！炯?xì)則】

13001 企業(yè)各崗位人員應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合GSP規(guī)范（2013年）要求。

1．有培訓(xùn)管理制度、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)檔案。2．有各崗位人員培訓(xùn)記錄。

3．新上崗人員應(yīng)接受崗前培訓(xùn)，以取得上崗資格。4．各崗位人員應(yīng)定期接受繼續(xù)教育培訓(xùn)，每年至少一次。

5．培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法、GSP規(guī)范（2013年）等藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，藥物性質(zhì)、儲(chǔ)存條件、不良反應(yīng)等藥品專業(yè)知識(shí)，藥品陳列與養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存與保管、服務(wù)與咨詢等技能，以及崗位職責(zé)與相關(guān)工作內(nèi)容等，應(yīng)與人員崗位相適應(yīng)。6．崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）要求。7．根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)及時(shí)更新。

第一百三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案?！炯?xì)則】

13101 企業(yè)應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。1．有培訓(xùn)管理制度。

2．有培訓(xùn)計(jì)劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)。應(yīng)在培訓(xùn)需求調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓(xùn)管理制度的規(guī)定制定培訓(xùn)計(jì)劃。3．應(yīng)按培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容開展培訓(xùn)工作。

4．應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)效果的測(cè)評(píng)，確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。

13102 培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄，并建立檔案。1．有培訓(xùn)記錄。2．有培訓(xùn)檔案。

3．培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、舉辦單位、參加人員等。

4．培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓(xùn)證書等。

第一百三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)?！炯?xì)則】

13201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。

1．有特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。

2．培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。3．特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。13202 企業(yè)應(yīng)為銷售冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。1．有冷藏藥品銷售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。

2．冷藏藥品銷售人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《GB/T 28842-2012 藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。3．冷藏藥品銷售人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。

第一百三十三條 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。【細(xì)則】

13301 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。1．有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和個(gè)人衛(wèi)生管理制度。2．營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，工作人員應(yīng)穿著工作服。

3．工作服應(yīng)整潔、衛(wèi)生，符合衛(wèi)生管理要求，不得對(duì)存儲(chǔ)環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染。

第一百三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作?！炯?xì)則】

13401 企業(yè)應(yīng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。1．直接接觸藥品崗位的人員均應(yīng)有崗前、每健康檢查的檔案。2．體檢時(shí)間、體檢計(jì)劃應(yīng)符合人員健康管理制度的規(guī)定。

3．體檢項(xiàng)目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，如驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等。

13402 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

1．患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

2．色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事驗(yàn)收、搬運(yùn)等相關(guān)工作。

第一百三十五條 在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為?！炯?xì)則】

13501 在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。1．藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。

2．藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域區(qū)內(nèi)的人員不得有不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

第四篇：gsp程序及要求

藥品零售企業(yè)申報(bào)GSP認(rèn)證申請(qǐng)程序及要求

一、陜西省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書一式三份；（注：用鋼筆填寫，不得涂改。）（下載）

二、申請(qǐng)GSP認(rèn)證資料一式三套，內(nèi)容包括如下：

1、封皮；

2、資料目錄（參看認(rèn)證申請(qǐng)表第6頁(yè)）；

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4、實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表（可復(fù)印認(rèn)證申請(qǐng)表第7頁(yè)）：

具體附上：相關(guān)人員的身份證復(fù)印件，學(xué)歷證復(fù)印件，有職稱的需提供職稱證復(fù)印件，從業(yè)、執(zhí)業(yè)藥師需提供其注冊(cè)證復(fù)印件，除從業(yè)、執(zhí)業(yè)藥師外涉藥人員的上崗證復(fù)印件；

6、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（可復(fù)印認(rèn)證申請(qǐng)表第8頁(yè)）：

具體附上：相關(guān)人員的身份證復(fù)印件，學(xué)歷證復(fù)印件和上崗證復(fù)印件；

7、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表（注：若本企業(yè)旗下有分支機(jī)構(gòu)須填報(bào)此表，若無(wú)填“無(wú)”）；

8、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄、程序目錄；

9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖（要求表明各崗位具體負(fù)責(zé)人名字和職能）；

10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表（可復(fù)印認(rèn)證申請(qǐng)表第9頁(yè)）；

具體附上：企業(yè)位置圖、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖（要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)標(biāo)注長(zhǎng)寬米數(shù)和方向、倉(cāng)庫(kù)標(biāo)注三色四區(qū)）；

11、證明（兩方面：

1、開業(yè)以來(lái)，是否有違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為？

2、企業(yè)對(duì)所申報(bào)資料真實(shí)性作出的責(zé)任承諾書。）

三、提供相關(guān)人員的身份證、學(xué)歷證、職稱證及上崗證原件。

四、對(duì)所提供的GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料加蓋公章。

聯(lián)系電話：029-85532131

第五篇：新版GSP認(rèn)證各類人員問答題匯總

GSP認(rèn)證各類人員問答題匯總

向總經(jīng)理提問：

1．企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式？經(jīng)營(yíng)范圍？

答：經(jīng)營(yíng)方式為批發(fā)；經(jīng)營(yíng)范圍為：抗生素、化學(xué)藥制劑、中成藥。

2.其他藥店或診所來(lái)購(gòu)藥能否銷售？ 答：能。我們企業(yè)是批發(fā)企業(yè)。

3.企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)管理負(fù)什么責(zé)任？ 答：負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

4．我國(guó)與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？

答：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》（GSP）

5．什么是GSP：

答：是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。

6.員工患有何病調(diào)離其工作崗位？ 答：發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。

向質(zhì)量管理員提問：

1.質(zhì)量管理員的職責(zé)有幾條？有哪些？

答：11條，（1）負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（2）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。（3）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核。（4）負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。（5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。（6）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。（7）負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。（8）負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。（9）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。（10）負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。（11）負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

2．什么是首營(yíng)企業(yè)：

答：是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。

3．什么是首營(yíng)品種： 答：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的不是首營(yíng)品種。

4．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些： 答：《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

5．藥品質(zhì)量檔案表后附哪些材料？

答：（附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品使用說明書復(fù)印件）

6．你們企業(yè)制定的制度有多少個(gè)？ 答： 18個(gè)（有中藥飲片、有倉(cāng)庫(kù)）。

7.企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度檢查和考核多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行一次？

答：企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度每半年進(jìn)行一次全面檢查，并填寫《質(zhì)量管理制度定期檢查、考核記錄》。

8.質(zhì)量管理員可不可以在其他單位兼職？ 答：不可以。

9．什么是GSP：

答：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。

10．OTC：

答：是指非處方藥。甲類非處方藥藥品的專有標(biāo)識(shí)為（紅）色，乙類非處方藥藥品的專有標(biāo)識(shí)為（綠）色。

11．藥品：

答：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

12．我國(guó)與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？

答：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》（GSP）

13．藥品首次購(gòu)進(jìn)時(shí)應(yīng)向供貨單位索要何證件？

答：藥品經(jīng)營(yíng)(或生產(chǎn))許可證；營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、機(jī)構(gòu)代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認(rèn)證的批準(zhǔn)證書。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件。

14.企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)索取哪些材料？ 答：藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文號(hào)的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書（首次購(gòu)進(jìn)的藥品相同批號(hào)）、樣品、價(jià)格批文、GMP證書及臨床總結(jié)報(bào)告等資料。

15．不良反應(yīng)：

答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。不良反應(yīng)的英文縮寫是ADR。

16．發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)如何處理？ 答：應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門或市級(jí)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心匯報(bào)

17．什么樣的藥品的不良反應(yīng)向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告？（不良反應(yīng)報(bào)告范圍）答：1。新藥及上市五年內(nèi)的藥品應(yīng)執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)；2。上市五年以上的藥品主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。

18.危險(xiǎn)品能不能陳列在柜臺(tái)？

答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。

19．不合格藥品的處理程序是怎樣的？ 答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫不合格藥品報(bào)告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺(tái)帳，報(bào)損填寫報(bào)損審批表，填寫報(bào)損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

向驗(yàn)收員提問：

1．藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容有哪些？

答：（1）每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（2）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有無(wú)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有無(wú)藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

2．藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按規(guī)定如何進(jìn)行？藥品應(yīng)在什么時(shí)間內(nèi)驗(yàn)收？

答：驗(yàn)收員在待驗(yàn)藥品區(qū)內(nèi)，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收，并做好記錄；藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗(yàn)收應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)完成，有特殊儲(chǔ)藏要求（如生物制品）的藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。

3.進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽有何規(guī)定？

答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。

4．驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須檢查什么內(nèi)容？

答：有無(wú)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（港奧臺(tái)是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）和口岸藥檢所的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件

5.中藥飲片包裝上必須注明什么？

答：品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施文號(hào)管理的應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

6．驗(yàn)收記錄與購(gòu)進(jìn)記錄有何不同？

答：購(gòu)進(jìn)記錄所記載的是藥品購(gòu)進(jìn)的情況，驗(yàn)收記錄是對(duì)藥品的質(zhì)量的檢查。

7．藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長(zhǎng)時(shí)間？藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存幾年？ 答：藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

8．特殊管理藥品包括哪些：

答：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

9．藥品包裝上必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有哪些？各自的形狀？

答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字； 甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”； 乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）10．藥品的批準(zhǔn)文號(hào)中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么？（如國(guó)藥準(zhǔn)字H22035687）

答：“H”代表化學(xué)藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區(qū)號(hào)、03代表年號(hào)、后四位為流水號(hào)。

11．什么是“三無(wú)藥品”？

答：無(wú)“注冊(cè)商標(biāo)”；無(wú)“批準(zhǔn)文號(hào)”；無(wú)“生產(chǎn)企業(yè)”。

12．對(duì)什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配？

答：對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

13．處方應(yīng)保存幾年備查？ 答：應(yīng)保存兩年備查。

14．批準(zhǔn)文號(hào)和批號(hào)有什么區(qū)別？

答：批準(zhǔn)文號(hào)系指國(guó)家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號(hào)。批號(hào)是藥廠在生產(chǎn)時(shí)代表批的一組數(shù)字。

15．藥品：

答：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

向養(yǎng)護(hù)員提問：

1．常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)的溫濕度要求各為多少？ 答：常溫庫(kù)溫度為（0—30）℃陰涼庫(kù)溫度不高于（20）℃；；冷庫(kù)溫度為（2—10）℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在（45—75）%

2．相對(duì)濕度大時(shí)如何處理？

答：（通風(fēng)，用生石灰吸濕）相對(duì)濕度小時(shí)如何處理？（噴水或拖地）

3．藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行（色標(biāo)）管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是什么？ 答：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為（黃）色；合格藥品區(qū)為（綠）色、不合格藥品區(qū)為（紅）色。

4．企業(yè)對(duì)陳列的藥品怎樣養(yǎng)護(hù)？

答：對(duì)陳列的藥品按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并填寫陳列藥品月檢查記錄。

5．什么樣的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表？

答：有效期在3個(gè)月以內(nèi)的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表。

6．什么樣的藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案？

答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營(yíng)品種、儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的、需要特殊保管的藥品。

7．危險(xiǎn)品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：

答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。

8、不合格藥品的處理程序是怎樣的？ 答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫不合格藥品報(bào)告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺(tái)帳，報(bào)損填寫報(bào)損審批表，填寫報(bào)損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

9．過期失效的屬于什么藥品？ 答：劣藥

向采購(gòu)員提問：

1．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的購(gòu)銷記錄應(yīng)載明哪些內(nèi)容？ 答：購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

2．購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有哪些憑證？

答：應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。

3．藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長(zhǎng)時(shí)間？

答：藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。