第一篇：含麻黃堿藥品復(fù)方制劑管理制度

含特殊藥品復(fù)方制劑的管理制度

1、目的：為進一步規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，防止此類藥品流入非法渠道，特制定本制度。

2、使用范圍：適用于公司含特殊藥品復(fù)方制劑進、銷、存各環(huán)節(jié)的管理。

3、內(nèi)容：

3.1 含特殊藥品復(fù)方制劑是指含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。3.2 購進管理：

3.2.1 采購部指定專人負責(zé)該類藥品的采購工作。采購部會同質(zhì)管部審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽。并報質(zhì)量負責(zé)人審核，并建立質(zhì)量檔案；

3.2.2 嚴格從具有相應(yīng)生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍資質(zhì)的供貨單位購進。不得從任何非法渠道購進，嚴格執(zhí)行公司《藥品采購管理制度》、《首營企業(yè)和首營品種管理制度》、索取含有紅印章的合法資質(zhì)證照和開票資料；供應(yīng)商銷售人員《法人委托書》和身份證復(fù)印件、簽寫《質(zhì)量保證協(xié)議書》、《購銷合同》；

3.2.3 《購銷合同》應(yīng)注明交貨方式、交貨地點、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、并經(jīng)雙方簽名蓋章確認；

3.2.4 購進進口含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)向供貨單位索取《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件，《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并在上述復(fù)印件上加蓋供貨單位紅印章；

3.2.5 購進含特殊藥品復(fù)方制劑禁止用現(xiàn)金進行交易，必須從公司銀行賬戶付款，并索取供貨單位的發(fā)票和藥品銷售出庫單、稅票與出庫單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)相對應(yīng)，金額應(yīng)相符。3.3 銷售管理：

3.3.1 銷售部是指專人負責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售工作，銷售部會同質(zhì)管部審核購貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽，由質(zhì)量負責(zé)人審批，并建立客戶檔案；

3.3.2 嚴格執(zhí)行公司《藥品銷售管理制度》，只能將藥品銷售給具有法定資格的經(jīng)營單位和各級醫(yī)療機構(gòu)，不能銷售給除此之外的任何單位和個人，索取蓋有紅章的資質(zhì)證照和開票資料，銷售客戶采購人員《法人委托書》和身份證復(fù)印件，并簽訂《購銷合同》； 3.3.3 《購銷合同》應(yīng)注明交付方式、交貨地點、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、并經(jīng)雙方蓋章確認；

3.3.4 銷售含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)開具銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、單價、金額等內(nèi)容。

3.3.5 銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，禁止現(xiàn)金交易。貨款應(yīng)支付到公司賬號。銷售藥品按照規(guī)定開具銷售稅票（增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票），并附有藥品的銷售出庫清單； 3.3.6 凡是銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑必須填寫“收貨回執(zhí)單”或在銷售出庫單上，由收貨單位收貨人簽字、蓋章，以便對銷售流向進行跟蹤； 3.3.7 做好銷售記錄，每月裝訂成冊，以備核查。3.4 電子監(jiān)管

3.4.1 含特殊管理藥品，已實現(xiàn)電子監(jiān)管。未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的藥品。一律不得購進、驗貨入庫、銷售。對此類藥品應(yīng)嚴格執(zhí)行公司《藥品電子監(jiān)管管理制度》； 3.4.2 對含特殊藥品復(fù)方制劑，按規(guī)定做好購銷數(shù)據(jù)采集、傳送工作、確保數(shù)據(jù)的準確性和及時性。3.5 驗收管理

3.5.1 嚴格執(zhí)行公司《驗收管理制度》，認真核對實物與隨貨同行單是否相符、準確做好驗收工作、驗收記錄按月裝訂、以便查驗；

3.5.2驗收含特殊藥品復(fù)方制劑，發(fā)現(xiàn)無電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的。一律拒收，不得入庫，報質(zhì)管部處理。3.6 儲存、出庫、運輸

3.6.1 嚴格執(zhí)行公司《藥品保管養(yǎng)護管理制度》對含特殊藥品復(fù)方制劑，設(shè)立專庫保管；確保儲存安全，防止發(fā)生流弊；

3.6.2 儲運部出庫發(fā)運此類藥品應(yīng)確保送達購貨單位《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址、醫(yī)療機構(gòu)的藥庫。藥品送達后，銷售客戶方經(jīng)查驗貨物無誤后，要求對方收貨員在隨貨單上或回執(zhí)單簽名、蓋章確認。確認后的隨貨同行單或“回執(zhí)單”，交質(zhì)管部備案，以便查實；

3.6.3 含特殊藥品復(fù)方制劑發(fā)生丟失、被盜，應(yīng)立即報告公司負責(zé)人進行處理，必要時上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門和公安部門。3.7 監(jiān)督管理

3.7.1 質(zhì)管部負責(zé)對購、銷客戶資質(zhì)進行動態(tài)管理，對資質(zhì)材料過期，應(yīng)立即通知采購部和銷售部進行資料更新。

3.7.2 質(zhì)管部每月對銷售部門的銷售回執(zhí)單進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時處理。3.7.3 質(zhì)管部對電子監(jiān)管上傳負責(zé)檢查、指導(dǎo)。

3.7.4 財務(wù)部規(guī)范結(jié)算制度、監(jiān)督資金流向，防止發(fā)生套購、騙購現(xiàn)象。

4、歸口部門：質(zhì)管部、采購部、銷售部、儲運部、財務(wù)部。

第二篇：含麻黃堿復(fù)方制劑管理制度

含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

制定目的：為加強含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。

制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。

適用范圍：適用于含麻黃堿類復(fù)方制劑的購進、驗收、儲存、銷售、運輸及相關(guān)知識培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。

責(zé)任人：質(zhì)量管理人員 營業(yè)員

內(nèi)容：

1．本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理條例》（國務(wù)院令445號）中，附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》第一類的第12項，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。對該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。

2．含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我店只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品前，采購部門應(yīng)及時做好首營資料的收集、報批、備案工作，質(zhì)量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。

3．含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收入庫管理：質(zhì)量管理部驗收組負責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應(yīng)庫的待驗區(qū)中。在依照驗收程序?qū)υ擃愃幤愤M行實物驗收合格后應(yīng)及時通知營業(yè)員上架入庫。

4、含麻黃堿類復(fù)方制劑的儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復(fù)核管理：質(zhì)量管理部門應(yīng)將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種的標準進行養(yǎng)護，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部門。

5．含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴格執(zhí)行本公司《藥品效期管理制度》中的各項規(guī)定。

6．不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，除應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關(guān)規(guī)定。

7．含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，由營業(yè)員會同質(zhì)量管理人員核實購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關(guān)報告。

8、含麻黃堿類復(fù)方制劑知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)：

9．從業(yè)人員的健康管理：企業(yè)在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的崗位工作人員，應(yīng)按照公司《衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度》的規(guī)定進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或可能導(dǎo)致含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)生差錯的人員，不得從事直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的工作。

第三篇：含麻黃堿復(fù)方藥品管理制度

含麻黃堿復(fù)方制劑類藥品的管理管理制度

為加強含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，保障公眾用藥安全需求，制定本制度。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。適用范圍：適用于含麻黃堿類復(fù)方制劑的購進、驗收、儲存、銷售、運輸及相關(guān)知識培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。

內(nèi)容：

1．本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理條例》（國務(wù)院令445號）中，附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》第一類的第12項，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)，常見品種見附頁（本表所列品種供參考，實際工作中應(yīng)以說明書中標注的成分為準）。對該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。2．含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我店只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)成都科訊藥業(yè)公司采購該類藥品。在采購該類藥品前，采購部門應(yīng)及時做好首營資料的收集、報批、備案工作，質(zhì)量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。購進進口含麻黃堿類復(fù)方制劑時，還應(yīng)向供貨單位索取《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。

3．含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收入庫管理：質(zhì)量管理部驗收組負責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應(yīng)庫的待驗區(qū)中。在依照驗收程序?qū)υ擃愃幤愤M行實物驗收合格后應(yīng)及時通知物流部門上架入庫。物流部應(yīng)在倉庫內(nèi)設(shè)立含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū)，將該類藥品集中存放，并設(shè)立明顯標志。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品，驗收人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門進行處理。

4、含麻黃堿類復(fù)方制劑的儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復(fù)核管理：質(zhì)量管理部門應(yīng)將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種的標準進行養(yǎng)護，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部門。物流部門應(yīng)指定專人對該類藥品進行保管。該類藥品在發(fā)貨出庫時應(yīng)經(jīng)出庫復(fù)核人員復(fù)核合格后方可出庫。出庫復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯發(fā)、多發(fā)該類藥品時，物流部有關(guān)人員應(yīng)及時追回并通知有關(guān)部門進行處理。

5．含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴格執(zhí)行本公司《藥品效期管理制度》中的各項規(guī)定。6．不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，除應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)遵守以下規(guī)定：

6.1 不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的報損、銷毀，由物流部指定的含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管員提出申請，物流部負責(zé)人審核確認后，填報“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報損審批表”。

6.2 不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷毀，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部含麻黃堿類復(fù)方制劑專職質(zhì)量管理員復(fù)查確認并經(jīng)公司總經(jīng)理批準后，在質(zhì)量管理人員和財務(wù)部門的監(jiān)督下由物流部門銷毀，并做好“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報廢、銷毀記錄”。7．含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，要嚴格執(zhí)行《易制毒化學(xué)品管理條例》及有關(guān)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，按處方藥管理的麻黃堿類復(fù)方制劑必須憑處方銷售，所有麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售量不得超過5個最小包裝，嚴格登記購買人身份證明，并記錄銷售情況。發(fā)現(xiàn)購買人存在異常情況時，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向公司負責(zé)人或質(zhì)量負責(zé)人報告。公司銷售部門應(yīng)對業(yè)務(wù)人員做好宣傳培訓(xùn)工作，復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述無合法資質(zhì)的單位或個人時，應(yīng)及時截停并上報部門領(lǐng)導(dǎo)做出處理。12．從業(yè)人員的健康管理：企業(yè)在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的崗位工作人員，應(yīng)按照公司《衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度》的規(guī)定進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴舅幤坊蚩赡軐?dǎo)致含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)生差錯的人員，不得從事直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的工作。

第四篇：含麻黃堿特殊藥品復(fù)方制劑文件

含麻黃堿、麻醉藥品和鹽酸曲馬多的復(fù)方制劑有關(guān)管理通知（4份）

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購銷管理的通知

食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2014〕111號

2014年06月05日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為進一步遏制含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑的濫用，防止從藥用渠道流失，總局決定對含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑進一步加強管理?，F(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、在藥品零售環(huán)節(jié)，本通知附件所列含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑一律列入必須憑處方銷售的藥品范圍，無醫(yī)師處方嚴禁銷售。

二、附件所列含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑的購銷要求，一律按照國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于進一步加強含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕33號）的管理規(guī)定執(zhí)行，一律不得通過互聯(lián)網(wǎng)銷售。

三、藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)要提高對含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑濫用危害的認識，切實增強防范意識。必須嚴格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼賦碼和出入庫“見碼必掃”操作，確保正確核注核銷，及時處理系統(tǒng)預(yù)警信息。要加強對下游企業(yè)銷售的管理，電子監(jiān)管預(yù)警信息提示收貨企業(yè)核注信息有誤的必須立即暫停供貨、進行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)銷售數(shù)量和流向等情況異常應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報告。

四、地方各級食品藥品監(jiān)管部門要加強對上述藥品生產(chǎn)和購銷的監(jiān)管，嚴格執(zhí)行本通知和有關(guān)文件的規(guī)定。要加大監(jiān)督檢查力度，除對供銷資格、票據(jù)管理、禁止現(xiàn)金交易、電子監(jiān)管、銷售管理等重點環(huán)節(jié)加強檢查外，還應(yīng)重視藥品電子監(jiān)管信息的利用，對懷疑銷售到非法渠道的問題必須追查到底。要加強對藥品零售企業(yè)憑處方銷售上述藥品的監(jiān)督檢查，比對核查藥品銷售數(shù)量和留存處方數(shù)量，對不執(zhí)行憑處方銷售的企業(yè)，除按照相關(guān)法規(guī)予以處罰外，還應(yīng)當(dāng)取消其處方藥經(jīng)營資格。對違反有關(guān)規(guī)定直接造成上述藥品流入非法渠道的企業(yè)，要依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，涉嫌構(gòu)成犯罪的，要移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

附件：含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑產(chǎn)品名單

國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

2014年6月5日

附件

含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑產(chǎn)品名單

1.阿司待因片 2.阿司可咖膠囊

3.阿司匹林可待因片 4.氨酚待因片

5.氨酚待因片（II）6.氨酚氫可酮片

7.氨酚雙氫可待因片 8.復(fù)方地酚諾酯片

9.復(fù)方福爾可定口服溶液 10.復(fù)方福爾可定糖漿 11.復(fù)方甘草片

12.復(fù)方甘草口服溶液 13.復(fù)方磷酸可待因片 14.復(fù)方磷酸可待因溶液

15.復(fù)方磷酸可待因溶液（II）16.復(fù)方磷酸可待因口服溶液

17.復(fù)方磷酸可待因口服溶液（III）18.復(fù)方磷酸可待因糖漿 19.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒 20.可待因桔梗片 21.可愈糖漿 22.氯酚待因片 23.洛芬待因緩釋片 24.洛芬待因片 25.萘普待因片 26.尿通卡克乃其片 27.愈創(chuàng)罌粟待因片 28.愈酚待因口服溶液 29.愈酚偽麻待因口服溶液 30.復(fù)方曲馬多片 31.氨酚曲馬多片 32.氨酚曲馬多膠囊

國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進一步加強含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方

甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知

食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕33號

2013年07月08日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

2009年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕503號），對含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的購銷管理提出了要求，對遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，發(fā)揮了積極作用。但近來，含可待因復(fù)方口服溶液（品種目錄見附件1）、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑在購銷環(huán)節(jié)發(fā)生流失的案件仍時有發(fā)生。為進一步加強對上述藥品的購銷管理，保障公眾健康，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、加強藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售管理

（一）上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理水平、誠信狀況、信息化水平、物流能力等條件，擇優(yōu)選擇、確定業(yè)務(wù)關(guān)系相對穩(wěn)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷本企業(yè)上述藥品。在選取過程中，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品銷售區(qū)域的不同條件，以滿足市場供應(yīng)為導(dǎo)向，合理劃定批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷范圍，促使藥品可由最短途徑到達終端環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能將本企業(yè)生產(chǎn)的上述藥品直接銷售給經(jīng)本企業(yè)確定的批發(fā)企業(yè)；由企業(yè)集團開辦的統(tǒng)一銷售本集團所生產(chǎn)藥品的批發(fā)企業(yè)和直接從國外進口上述藥品的批發(fā)企業(yè)，參照藥品生產(chǎn)企業(yè)管理，也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行上述規(guī)定。

（二）生產(chǎn)企業(yè)在與批發(fā)企業(yè)簽訂購銷合同時，要將嚴格按照國家規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的要求作為合同內(nèi)容加以約定。同時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對批發(fā)企業(yè)履行協(xié)議情況的監(jiān)督，對不能切實履行合同義務(wù)的，及時采取措施中斷藥品供應(yīng)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將選取批發(fā)企業(yè)的情況（見附件2）報送所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，同時抄報批發(fā)企業(yè)所在地省級和地市級食品藥品監(jiān)督管理部門。

二、嚴格藥品經(jīng)營企業(yè)購銷管理

（一）從生產(chǎn)企業(yè)直接購進上述藥品的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購進的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。

（二）在藥品零售環(huán)節(jié)，上述藥品列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售。零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部和原衛(wèi)生部《關(guān)于加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕260號）要求，將上述藥品同含麻黃堿類復(fù)方制劑一并設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，上述藥品登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號。如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買上述藥品的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

三、加大藥品購銷監(jiān)管力度

各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加大對上述藥品購銷的監(jiān)管，除基本藥物的中標品種執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定外，均應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行本通知和國食藥監(jiān)安〔2009〕503號文件的有關(guān)規(guī)定。要加大監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)嚴格供貨方或銷售方資格審查，規(guī)范購銷渠道和票據(jù)管理，認真執(zhí)行出入庫復(fù)核、查驗制度，以及禁止現(xiàn)金交易等規(guī)定，防止藥品流入非法渠道；要加強對零售藥店處方藥與非處方藥分類管理的監(jiān)督和指導(dǎo)，防止藥品被套購和濫用。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條規(guī)定給予處罰，對違反規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)削減或取消其特殊藥品原料藥購用計劃；對違反有關(guān)規(guī)定直接造成上述藥品流入非法渠道的，必須依法予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的處罰；對涉嫌觸犯刑律的，及時移送公安機關(guān)依法查處。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

2013年7月8日

國家食品藥品監(jiān)督管理局 公安部 衛(wèi)生部 關(guān)于加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知

國食藥監(jiān)辦[2012]260號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、公安廳（局）、衛(wèi)生廳（局）：

近年來，含麻黃堿類復(fù)方制劑被違法犯罪分子通過各種手段騙購，從正常藥用渠道流失被用于制毒的問題屢禁不止，影響社會安定和危害公眾身體健康，并造成不良的國際影響。為此，藥品監(jiān)管、公安、衛(wèi)生等相關(guān)部門先后采取多種措施，加強含麻黃堿類復(fù)方制劑的監(jiān)管，防止從藥用渠道流失，取得了一定的成效。但是近一段時期以來，制毒犯罪分子又采取雇傭人員多次購買的方式，向部分地區(qū)藥品零售企業(yè)騙購含麻黃堿類復(fù)方制劑，造成不同程度的藥品流失，同時少數(shù)藥品零售企業(yè)片面追逐利益，存在違規(guī)銷售行為。因此，必須對這類行為進行嚴厲打擊，堅決遏制這一違法犯罪行為的蔓延。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴格按照《處方管理辦法》開具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。

含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。

相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2013年2月28日前完成上述藥品的標簽、說明書和包裝的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得銷售。2013年2月28日前上市的藥品，按原銷售方式售完為止。

二、藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。

藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。

藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關(guān)報告。

三、含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實加強銷售管理，嚴格管控產(chǎn)品銷售渠道，確保所生產(chǎn)的藥品在藥用渠道流通。

凡發(fā)現(xiàn)多次流失或流失數(shù)量較大的含麻黃堿類復(fù)方制劑，其生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)消減其生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)品種的麻黃堿類原料藥購用審批量，削減幅度原則上不少于上一審批量的50%。各?。▍^(qū)、市）公安機關(guān)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)管局和公安部《關(guān)于生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需麻黃堿類原料藥購用審批的指導(dǎo)意見》（國食藥監(jiān)安〔2009〕417號）的規(guī)定，繼續(xù)做好審批前的協(xié)助核查工作。

四、各級食品藥品監(jiān)管部門要認真貫徹執(zhí)行本通知要求，嚴格含麻黃堿類復(fù)方制劑的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)市場銷售出現(xiàn)異常的，要及時提醒，堅決糾正；對違反規(guī)定的要通報批評，嚴肅處理。對違反規(guī)定銷售造成含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關(guān)法律規(guī)定，給予吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的處罰。對涉嫌構(gòu)成犯罪的，要及時移送公安機關(guān)處理。

本通知所稱含麻黃堿類復(fù)方制劑是指含有《易制毒化學(xué)品管理條例》所附品種目錄中麻黃堿類物質(zhì)的藥品復(fù)方制劑。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

第五篇：終止妊娠藥品及含麻黃堿復(fù)方藥品管理制度

終止妊娠藥品管理制度

(1)為強化終止妊娠藥品的經(jīng)營管理工作，有效地控制終止妊娠藥品的購、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，制定本制度。

(2)本企業(yè)經(jīng)營的終止妊娠藥品不得銷售給藥品零售企業(yè)以及未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的機構(gòu)和個人

(3)銷售終止妊娠藥品必須索取《終止妊娠許可證》或《母嬰保健技術(shù)執(zhí)業(yè)許可證》等證明材料，證明材料須加蓋原印章，凡未索證、無證不得銷售。(4)終止妊娠藥品必須從具有該類品種生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的生產(chǎn)廠家或經(jīng)營企業(yè)購進。必須索取藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)加蓋原印章的合法資質(zhì)證明材料。

(5)終止妊娠藥品流向記錄由質(zhì)管員每年1、4、7、10月5日前向市食品藥品監(jiān)督管理局和市計劃生育委員會書面報告，并不得遲報、瞞報，購銷記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

(6)對購進的終止妊娠類藥品必須儲存于專用倉庫或?qū)９?，雙人雙鎖、專帳記錄，專人保管。

(7)對破損、變質(zhì)、過期失效的不合格終止妊娠藥品應(yīng)按規(guī)定的程序辦理報告、確認手續(xù)，需報損、銷毀的終止妊娠藥品必須報藥品監(jiān)督管理局部門批準后監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。(8)本制度批準之日起執(zhí)行。

含麻黃堿復(fù)方制劑類藥品的管理管理制度

為加強含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，保障公眾用藥安全需求，制定本制度。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。適用范圍：適用于含麻黃堿類復(fù)方制劑的購進、驗收、儲存、銷售、運輸及相關(guān)知識培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。

內(nèi)容：

1．本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理條例》（國務(wù)院令445號）中，附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》第一類的第12項，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)，常見品種見附頁（本表所列品種供參考，實際工作中應(yīng)以說明書中標注的成分為準）。對該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。2．含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我店只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)成都科訊藥業(yè)公司采購該類藥品。在采購該類藥品前，采購部門應(yīng)及時做好首營資料的收集、報批、備案工作，質(zhì)量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。購進進口含麻黃堿類復(fù)方制劑時，還應(yīng)向供貨單位索取《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。

3．含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收入庫管理：質(zhì)量管理部驗收組負責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應(yīng)庫的待驗區(qū)中。在依照驗收程序?qū)υ擃愃幤愤M行實物驗收合格后應(yīng)及時通知物流部門上架入庫。物流部應(yīng)在倉庫內(nèi)設(shè)立含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū)，將該類藥品集中存放，并設(shè)立明顯標志。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品，驗收人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門進行處理。

4、含麻黃堿類復(fù)方制劑的儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復(fù)核管理：質(zhì)量管理部門應(yīng)將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種的標準進行養(yǎng)護，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部門。物流部門應(yīng)指定專人對該類藥品進行保管。該類藥品在發(fā)貨出庫時應(yīng)經(jīng)出庫復(fù)核人員復(fù)核合格后方可出庫。出庫復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯發(fā)、多發(fā)該類藥品時，物流部有關(guān)人員應(yīng)及時追回并通知有關(guān)部門進行處理。

5．含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴格執(zhí)行本公司《藥品效期管理制度》中的各項規(guī)定。6．不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，除應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)遵守以下規(guī)定：

6.1 不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的報損、銷毀，由物流部指定的含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管員提出申請，物流部負責(zé)人審核確認后，填報“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報損審批表”。

6.2 不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷毀，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部含麻黃堿類復(fù)方制劑專職質(zhì)量管理員復(fù)查確認并經(jīng)公司總經(jīng)理批準后，在質(zhì)量管理人員和財務(wù)部門的監(jiān)督下由物流部門銷毀，并做好“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報廢、銷毀記錄”。7．含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，要嚴格執(zhí)行《易制毒化學(xué)品管理條例》及有關(guān)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，按處方藥管理的麻黃堿類復(fù)方制劑必須憑處方銷售，所有麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售量不得超過5個最小包裝，嚴格登記購買人身份證明，并記錄銷售情況。發(fā)現(xiàn)購買人存在異常情況時，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向公司負責(zé)人或質(zhì)量負責(zé)人報告。公司銷售部門應(yīng)對業(yè)務(wù)人員做好宣傳培訓(xùn)工作，復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述無合法資質(zhì)的單位或個人時，應(yīng)及時截停并上報部門領(lǐng)導(dǎo)做出處理。12．從業(yè)人員的健康管理：企業(yè)在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的崗位工作人員，應(yīng)按照公司《衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度》的規(guī)定進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴舅幤坊蚩赡軐?dǎo)致含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)生差錯的人員，不得從事直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的工作。