第一篇：藥店含麻黃堿及復(fù)方制劑培訓(xùn)考試試題

藥店含麻黃堿及復(fù)方制劑培訓(xùn)考試試題

姓名： 分?jǐn)?shù)：

填空題：(每空2.5分，共100分)

1、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品是指國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、_________、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。

2、含特殊藥品復(fù)方制劑包括_________、復(fù)方甘草片_________、_________等藥品。

3、含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)放于_________由專(zhuān)人管理，_________登記，不得開(kāi)架銷(xiāo)售。

4、銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片和單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，必須憑_________，含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)_________個(gè)最小包裝。

5、藥店銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片時(shí)應(yīng)當(dāng)?shù)怯浰幤访Q(chēng)、_________、銷(xiāo)售數(shù)量、_________、生產(chǎn)批號(hào);銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，必須查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的_________，并對(duì)藥品名稱(chēng)、規(guī)格、銷(xiāo)售_________、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、_________、_________、進(jìn)行登記。

6、藥店驗(yàn)收冷藏藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)到貨時(shí)保溫箱的_________狀況，并對(duì)藥品名稱(chēng)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、啟運(yùn)_________、運(yùn)輸_________、到貨時(shí)間、到貨_________、收貨人員等進(jìn)行記錄。不符合溫度要求的，應(yīng)及時(shí)退回_________，并報(bào)公司質(zhì)量管理科。

7、藥店拆零工作臺(tái)，應(yīng)當(dāng)配備基本的拆零工具和包裝用品，如_________、剪刀、_________、_________、棉球、_________等，并保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。

8、拆零銷(xiāo)售的藥品應(yīng)集中存放于_________或者專(zhuān)區(qū)，在銷(xiāo)售期間應(yīng)當(dāng)保留藥品_________和_________。

9、藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明_________、規(guī)格、_________、_________、_________、_________、有效期以及_________等內(nèi)容。

10、拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，內(nèi)容包括拆零_________、藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、起始_________、_________、_________、銷(xiāo)售_________、銷(xiāo)售_________、_________分拆及_________等，拆零銷(xiāo)售記錄保存時(shí)限不得少于_________年。

【參考答案】

1.肽類(lèi)激素

2.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片

3.同一專(zhuān)柜，專(zhuān)冊(cè)

4.醫(yī)師處方 2

5.規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)，身份證，數(shù)量，購(gòu)買(mǎi)人姓名，身份證號(hào)碼

6.狀況，時(shí)間、工具、溫度，配送中心

7.藥勺、醫(yī)用手套、消毒酒精、拆零藥袋

8.拆零專(zhuān)柜，原包裝，說(shuō)明書(shū)

9.藥品名稱(chēng)，數(shù)量，用法、用量，批號(hào)，藥店名稱(chēng)

10.日期，批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、數(shù)量、日期，復(fù)核人員，五

第二篇：含麻黃堿復(fù)方制劑管理制度

含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

制定目的：為加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。

制定依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。

適用范圍：適用于含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。

責(zé)任人：質(zhì)量管理人員 營(yíng)業(yè)員

內(nèi)容：

1．本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類(lèi)是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令445號(hào)）中，附表《易制毒化學(xué)品的分類(lèi)和品種目錄》第一類(lèi)的第12項(xiàng)，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類(lèi)物質(zhì)。對(duì)該類(lèi)藥品的管理，除應(yīng)遵守國(guó)家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。

2．含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的采購(gòu)管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我店只能向依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)該類(lèi)藥品。在采購(gòu)該類(lèi)藥品前，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)做好首營(yíng)資料的收集、報(bào)批、備案工作，質(zhì)量管理部門(mén)在對(duì)上述資料審查合格后需將該類(lèi)藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營(yíng)資料的審批后方可購(gòu)進(jìn)該類(lèi)藥品。

3．含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的驗(yàn)收入庫(kù)管理：質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的驗(yàn)收，做到票、帳、貨相符。該類(lèi)藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類(lèi)藥品，并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)中。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃?lèi)藥品進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)通知營(yíng)業(yè)員上架入庫(kù)。

4、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫(kù)復(fù)核管理：質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)將該類(lèi)藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫(kù)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。

5．含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的有效期管理：該類(lèi)藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司《藥品效期管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)定。

6．不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理：不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理，除應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關(guān)規(guī)定。

7．含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的銷(xiāo)售管理：銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，由營(yíng)業(yè)員會(huì)同質(zhì)量管理人員核實(shí)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)碼。藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。

8、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)：

9．從業(yè)人員的健康管理：企業(yè)在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的崗位工作人員，應(yīng)按照公司《衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度》的規(guī)定進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或可能導(dǎo)致含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑發(fā)生差錯(cuò)的人員，不得從事直接接觸含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的工作。

第三篇：含麻黃堿復(fù)方制劑銷(xiāo)售培訓(xùn)講義

含麻黃堿復(fù)方制劑銷(xiāo)售培訓(xùn)講義

將單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類(lèi)藥物含量口服固體制劑不得超過(guò)720mg，口服液體制劑不得超過(guò)800mg。含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售上述藥品。

藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。

藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)碼。

藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。

調(diào)配處方必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，并由配方人員和具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的審核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)須經(jīng)原處方醫(yī)生審定后再行調(diào)配。處方保存二年備查。

不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的處理

(1)不合格特殊管理藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷(xiāo)毀等均應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

(2)銷(xiāo)毀不合格特殊管理藥品，應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀工作應(yīng)有記錄。

第四篇：含麻黃堿藥品復(fù)方制劑管理制度

含特殊藥品復(fù)方制劑的管理制度

1、目的：為進(jìn)一步規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，防止此類(lèi)藥品流入非法渠道，特制定本制度。

2、使用范圍：適用于公司含特殊藥品復(fù)方制劑進(jìn)、銷(xiāo)、存各環(huán)節(jié)的管理。

3、內(nèi)容：

3.1 含特殊藥品復(fù)方制劑是指含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。3.2 購(gòu)進(jìn)管理：

3.2.1 采購(gòu)部指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)該類(lèi)藥品的采購(gòu)工作。采購(gòu)部會(huì)同質(zhì)管部審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)。并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并建立質(zhì)量檔案；

3.2.2 嚴(yán)格從具有相應(yīng)生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍資質(zhì)的供貨單位購(gòu)進(jìn)。不得從任何非法渠道購(gòu)進(jìn)，嚴(yán)格執(zhí)行公司《藥品采購(gòu)管理制度》、《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理制度》、索取含有紅印章的合法資質(zhì)證照和開(kāi)票資料；供應(yīng)商銷(xiāo)售人員《法人委托書(shū)》和身份證復(fù)印件、簽寫(xiě)《質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)》、《購(gòu)銷(xiāo)合同》；

3.2.3 《購(gòu)銷(xiāo)合同》應(yīng)注明交貨方式、交貨地點(diǎn)、聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)、并經(jīng)雙方簽名蓋章確認(rèn)；

3.2.4 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件，《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并在上述復(fù)印件上加蓋供貨單位紅印章；

3.2.5 購(gòu)進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑禁止用現(xiàn)金進(jìn)行交易，必須從公司銀行賬戶(hù)付款，并索取供貨單位的發(fā)票和藥品銷(xiāo)售出庫(kù)單、稅票與出庫(kù)單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)相對(duì)應(yīng)，金額應(yīng)相符。3.3 銷(xiāo)售管理：

3.3.1 銷(xiāo)售部是指專(zhuān)人負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的銷(xiāo)售工作，銷(xiāo)售部會(huì)同質(zhì)管部審核購(gòu)貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，并建立客戶(hù)檔案；

3.3.2 嚴(yán)格執(zhí)行公司《藥品銷(xiāo)售管理制度》，只能將藥品銷(xiāo)售給具有法定資格的經(jīng)營(yíng)單位和各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不能銷(xiāo)售給除此之外的任何單位和個(gè)人，索取蓋有紅章的資質(zhì)證照和開(kāi)票資料，銷(xiāo)售客戶(hù)采購(gòu)人員《法人委托書(shū)》和身份證復(fù)印件，并簽訂《購(gòu)銷(xiāo)合同》； 3.3.3 《購(gòu)銷(xiāo)合同》應(yīng)注明交付方式、交貨地點(diǎn)、聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)、并經(jīng)雙方蓋章確認(rèn)；

3.3.4 銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)開(kāi)具銷(xiāo)售出庫(kù)單，包括通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、單價(jià)、金額等內(nèi)容。

3.3.5 銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑，禁止現(xiàn)金交易。貨款應(yīng)支付到公司賬號(hào)。銷(xiāo)售藥品按照規(guī)定開(kāi)具銷(xiāo)售稅票（增值稅專(zhuān)用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票），并附有藥品的銷(xiāo)售出庫(kù)清單； 3.3.6 凡是銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑必須填寫(xiě)“收貨回執(zhí)單”或在銷(xiāo)售出庫(kù)單上，由收貨單位收貨人簽字、蓋章，以便對(duì)銷(xiāo)售流向進(jìn)行跟蹤； 3.3.7 做好銷(xiāo)售記錄，每月裝訂成冊(cè)，以備核查。3.4 電子監(jiān)管

3.4.1 含特殊管理藥品，已實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管。未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品。一律不得購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)貨入庫(kù)、銷(xiāo)售。對(duì)此類(lèi)藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行公司《藥品電子監(jiān)管管理制度》； 3.4.2 對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑，按規(guī)定做好購(gòu)銷(xiāo)數(shù)據(jù)采集、傳送工作、確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。3.5 驗(yàn)收管理

3.5.1 嚴(yán)格執(zhí)行公司《驗(yàn)收管理制度》，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與隨貨同行單是否相符、準(zhǔn)確做好驗(yàn)收工作、驗(yàn)收記錄按月裝訂、以便查驗(yàn)；

3.5.2驗(yàn)收含特殊藥品復(fù)方制劑，發(fā)現(xiàn)無(wú)電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的。一律拒收，不得入庫(kù)，報(bào)質(zhì)管部處理。3.6 儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸

3.6.1 嚴(yán)格執(zhí)行公司《藥品保管養(yǎng)護(hù)管理制度》對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑，設(shè)立專(zhuān)庫(kù)保管；確保儲(chǔ)存安全，防止發(fā)生流弊；

3.6.2 儲(chǔ)運(yùn)部出庫(kù)發(fā)運(yùn)此類(lèi)藥品應(yīng)確保送達(dá)購(gòu)貨單位《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。藥品送達(dá)后，銷(xiāo)售客戶(hù)方經(jīng)查驗(yàn)貨物無(wú)誤后，要求對(duì)方收貨員在隨貨單上或回執(zhí)單簽名、蓋章確認(rèn)。確認(rèn)后的隨貨同行單或“回執(zhí)單”，交質(zhì)管部備案，以便查實(shí)；

3.6.3 含特殊藥品復(fù)方制劑發(fā)生丟失、被盜，應(yīng)立即報(bào)告公司負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)和公安部門(mén)。3.7 監(jiān)督管理

3.7.1 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)、銷(xiāo)客戶(hù)資質(zhì)進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)資質(zhì)材料過(guò)期，應(yīng)立即通知采購(gòu)部和銷(xiāo)售部進(jìn)行資料更新。

3.7.2 質(zhì)管部每月對(duì)銷(xiāo)售部門(mén)的銷(xiāo)售回執(zhí)單進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)處理。3.7.3 質(zhì)管部對(duì)電子監(jiān)管上傳負(fù)責(zé)檢查、指導(dǎo)。

3.7.4 財(cái)務(wù)部規(guī)范結(jié)算制度、監(jiān)督資金流向，防止發(fā)生套購(gòu)、騙購(gòu)現(xiàn)象。

4、歸口部門(mén)：質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部。

第五篇：含麻黃堿特殊藥品復(fù)方制劑文件

含麻黃堿、麻醉藥品和鹽酸曲馬多的復(fù)方制劑有關(guān)管理通知（4份）

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購(gòu)銷(xiāo)管理的通知

食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2014〕111號(hào)

2014年06月05日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步遏制含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑的濫用，防止從藥用渠道流失，總局決定對(duì)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑進(jìn)一步加強(qiáng)管理?，F(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、在藥品零售環(huán)節(jié)，本通知附件所列含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑一律列入必須憑處方銷(xiāo)售的藥品范圍，無(wú)醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷(xiāo)售。

二、附件所列含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑的購(gòu)銷(xiāo)要求，一律按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷(xiāo)管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕33號(hào)）的管理規(guī)定執(zhí)行，一律不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售。

三、藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)要提高對(duì)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑濫用危害的認(rèn)識(shí)，切實(shí)增強(qiáng)防范意識(shí)。必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼賦碼和出入庫(kù)“見(jiàn)碼必掃”操作，確保正確核注核銷(xiāo)，及時(shí)處理系統(tǒng)預(yù)警信息。要加強(qiáng)對(duì)下游企業(yè)銷(xiāo)售的管理，電子監(jiān)管預(yù)警信息提示收貨企業(yè)核注信息有誤的必須立即暫停供貨、進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)銷(xiāo)售數(shù)量和流向等情況異常應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)報(bào)告。

四、地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)上述藥品生產(chǎn)和購(gòu)銷(xiāo)的監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行本通知和有關(guān)文件的規(guī)定。要加大監(jiān)督檢查力度，除對(duì)供銷(xiāo)資格、票據(jù)管理、禁止現(xiàn)金交易、電子監(jiān)管、銷(xiāo)售管理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)加強(qiáng)檢查外，還應(yīng)重視藥品電子監(jiān)管信息的利用，對(duì)懷疑銷(xiāo)售到非法渠道的問(wèn)題必須追查到底。要加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)憑處方銷(xiāo)售上述藥品的監(jiān)督檢查，比對(duì)核查藥品銷(xiāo)售數(shù)量和留存處方數(shù)量，對(duì)不執(zhí)行憑處方銷(xiāo)售的企業(yè)，除按照相關(guān)法規(guī)予以處罰外，還應(yīng)當(dāng)取消其處方藥經(jīng)營(yíng)資格。對(duì)違反有關(guān)規(guī)定直接造成上述藥品流入非法渠道的企業(yè)，要依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，涉嫌構(gòu)成犯罪的，要移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

附件：含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑產(chǎn)品名單

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

2014年6月5日

附件

含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑產(chǎn)品名單

1.阿司待因片 2.阿司可咖膠囊

3.阿司匹林可待因片 4.氨酚待因片

5.氨酚待因片（II）6.氨酚氫可酮片

7.氨酚雙氫可待因片 8.復(fù)方地酚諾酯片

9.復(fù)方福爾可定口服溶液 10.復(fù)方福爾可定糖漿 11.復(fù)方甘草片

12.復(fù)方甘草口服溶液 13.復(fù)方磷酸可待因片 14.復(fù)方磷酸可待因溶液

15.復(fù)方磷酸可待因溶液（II）16.復(fù)方磷酸可待因口服溶液

17.復(fù)方磷酸可待因口服溶液（III）18.復(fù)方磷酸可待因糖漿 19.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒 20.可待因桔梗片 21.可愈糖漿 22.氯酚待因片 23.洛芬待因緩釋片 24.洛芬待因片 25.萘普待因片 26.尿通卡克乃其片 27.愈創(chuàng)罌粟待因片 28.愈酚待因口服溶液 29.愈酚偽麻待因口服溶液 30.復(fù)方曲馬多片 31.氨酚曲馬多片 32.氨酚曲馬多膠囊

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方

甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷(xiāo)管理的通知

食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕33號(hào)

2013年07月08日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

2009年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕503號(hào)），對(duì)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的購(gòu)銷(xiāo)管理提出了要求，對(duì)遏制此類(lèi)藥品從藥用渠道流失和濫用，發(fā)揮了積極作用。但近來(lái)，含可待因復(fù)方口服溶液（品種目錄見(jiàn)附件1）、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑在購(gòu)銷(xiāo)環(huán)節(jié)發(fā)生流失的案件仍時(shí)有發(fā)生。為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)上述藥品的購(gòu)銷(xiāo)管理，保障公眾健康，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售管理

（一）上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理水平、誠(chéng)信狀況、信息化水平、物流能力等條件，擇優(yōu)選擇、確定業(yè)務(wù)關(guān)系相對(duì)穩(wěn)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷(xiāo)本企業(yè)上述藥品。在選取過(guò)程中，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品銷(xiāo)售區(qū)域的不同條件，以滿(mǎn)足市場(chǎng)供應(yīng)為導(dǎo)向，合理劃定批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷(xiāo)范圍，促使藥品可由最短途徑到達(dá)終端環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能將本企業(yè)生產(chǎn)的上述藥品直接銷(xiāo)售給經(jīng)本企業(yè)確定的批發(fā)企業(yè)；由企業(yè)集團(tuán)開(kāi)辦的統(tǒng)一銷(xiāo)售本集團(tuán)所生產(chǎn)藥品的批發(fā)企業(yè)和直接從國(guó)外進(jìn)口上述藥品的批發(fā)企業(yè)，參照藥品生產(chǎn)企業(yè)管理，也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行上述規(guī)定。

（二）生產(chǎn)企業(yè)在與批發(fā)企業(yè)簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同時(shí)，要將嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑的要求作為合同內(nèi)容加以約定。同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)批發(fā)企業(yè)履行協(xié)議情況的監(jiān)督，對(duì)不能切實(shí)履行合同義務(wù)的，及時(shí)采取措施中斷藥品供應(yīng)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將選取批發(fā)企業(yè)的情況（見(jiàn)附件2）報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，同時(shí)抄報(bào)批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)和地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

二、嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)管理

（一）從生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)上述藥品的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷(xiāo)售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，只能銷(xiāo)售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

（二）在藥品零售環(huán)節(jié)，上述藥品列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售。零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部和原衛(wèi)生部《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2012〕260號(hào)）要求，將上述藥品同含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑一并設(shè)置專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記，上述藥品登記內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)。如發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)上述藥品的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

三、加大藥品購(gòu)銷(xiāo)監(jiān)管力度

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加大對(duì)上述藥品購(gòu)銷(xiāo)的監(jiān)管，除基本藥物的中標(biāo)品種執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定外，均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本通知和國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕503號(hào)文件的有關(guān)規(guī)定。要加大監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)嚴(yán)格供貨方或銷(xiāo)售方資格審查，規(guī)范購(gòu)銷(xiāo)渠道和票據(jù)管理，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)復(fù)核、查驗(yàn)制度，以及禁止現(xiàn)金交易等規(guī)定，防止藥品流入非法渠道；要加強(qiáng)對(duì)零售藥店處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的監(jiān)督和指導(dǎo)，防止藥品被套購(gòu)和濫用。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條規(guī)定給予處罰，對(duì)違反規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)削減或取消其特殊藥品原料藥購(gòu)用計(jì)劃；對(duì)違反有關(guān)規(guī)定直接造成上述藥品流入非法渠道的，必須依法予以吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的處罰；對(duì)涉嫌觸犯刑律的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)依法查處。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

2013年7月8日

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 公安部 衛(wèi)生部 關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知

國(guó)食藥監(jiān)辦[2012]260號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、公安廳（局）、衛(wèi)生廳（局）：

近年來(lái)，含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑被違法犯罪分子通過(guò)各種手段騙購(gòu)，從正常藥用渠道流失被用于制毒的問(wèn)題屢禁不止，影響社會(huì)安定和危害公眾身體健康，并造成不良的國(guó)際影響。為此，藥品監(jiān)管、公安、衛(wèi)生等相關(guān)部門(mén)先后采取多種措施，加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的監(jiān)管，防止從藥用渠道流失，取得了一定的成效。但是近一段時(shí)期以來(lái)，制毒犯罪分子又采取雇傭人員多次購(gòu)買(mǎi)的方式，向部分地區(qū)藥品零售企業(yè)騙購(gòu)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，造成不同程度的藥品流失，同時(shí)少數(shù)藥品零售企業(yè)片面追逐利益，存在違規(guī)銷(xiāo)售行為。因此，必須對(duì)這類(lèi)行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊，堅(jiān)決遏制這一違法犯罪行為的蔓延?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、將單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》開(kāi)具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售上述藥品。

含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類(lèi)藥物含量口服固體制劑不得超過(guò)720mg，口服液體制劑不得超過(guò)800mg。

相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2013年2月28日前完成上述藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和包裝的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得銷(xiāo)售。2013年2月28日前上市的藥品，按原銷(xiāo)售方式售完為止。

二、藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。

藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)碼。

藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。

三、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)加強(qiáng)銷(xiāo)售管理，嚴(yán)格管控產(chǎn)品銷(xiāo)售渠道，確保所生產(chǎn)的藥品在藥用渠道流通。

凡發(fā)現(xiàn)多次流失或流失數(shù)量較大的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，其生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)消減其生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)品種的麻黃堿類(lèi)原料藥購(gòu)用審批量，削減幅度原則上不少于上一審批量的50%。各?。▍^(qū)、市）公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管局和公安部《關(guān)于生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑所需麻黃堿類(lèi)原料藥購(gòu)用審批的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕417號(hào)）的規(guī)定，繼續(xù)做好審批前的協(xié)助核查工作。

四、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要認(rèn)真貫徹執(zhí)行本通知要求，嚴(yán)格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)銷(xiāo)售出現(xiàn)異常的，要及時(shí)提醒，堅(jiān)決糾正；對(duì)違反規(guī)定的要通報(bào)批評(píng)，嚴(yán)肅處理。對(duì)違反規(guī)定銷(xiāo)售造成含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關(guān)法律規(guī)定，給予吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的處罰。對(duì)涉嫌構(gòu)成犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。

本通知所稱(chēng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑是指含有《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》所附品種目錄中麻黃堿類(lèi)物質(zhì)的藥品復(fù)方制劑。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局