第一篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄

醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄（表式）。

1、首營(yíng)企業(yè)審批表；

2、2、首營(yíng)品種審批表；

3、3、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；

4、產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄；

5、6、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄；

6、8、售后服務(wù)記錄；

7、9、質(zhì)量跟蹤及信息反饋記錄；

8、10質(zhì)量投訴處理記錄；9、11、不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告記錄；10、12、不合格產(chǎn)品處理記錄；11、12、產(chǎn)品協(xié)助召回記錄；12、13、設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)記錄、13、14、企業(yè)員工培訓(xùn)記錄；14、15、制度文件執(zhí)行定期自查情況記錄。

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理檔案記錄清單目錄

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理檔案記錄清單目錄

1.員工健康檢查檔案 2.員工培訓(xùn)檔案 3.供應(yīng)商檔案

4.進(jìn)貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等相關(guān)記錄、憑證檔案 5.用戶(hù)/購(gòu)貨者相關(guān)檔案

6.設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案 7.計(jì)量器具管理檔案

8.不良事件監(jiān)測(cè)/產(chǎn)品召回及報(bào)告相關(guān)檔案 9.售后服務(wù)檔案= 10.監(jiān)管與自查檔案等其他質(zhì)量相關(guān)檔案

第三篇：2 醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責(zé)

企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

一、目的

為了明確本企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。

二、適用范圍

本制度適用于本公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)的管理。

三、職責(zé)

法定代表人負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。

四、內(nèi)容

㈠、貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，全面負(fù)責(zé)公司的企業(yè)管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。

㈡、負(fù)責(zé)簽署起草或修訂公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施并指導(dǎo)督促執(zhí)行。

㈢、負(fù)責(zé)向各相關(guān)方承諾:

以顧客為中心，履行職責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)到位，身體力行，全員參與，不采購(gòu)不合格品，不交付不合格品，對(duì)顧客提出的質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)排查解決。

㈣、企業(yè)負(fù)責(zé)人通過(guò)以下活動(dòng)，以證實(shí)履行承諾：

a)在了解顧客、法律法規(guī)要求的基礎(chǔ)上，利用各種溝通方式向公司全體員工傳達(dá)滿(mǎn)足顧客要求和法律法規(guī)的重要性，使其理解并在工作中得以體現(xiàn)； b)結(jié)合公司的宗旨，制定、批準(zhǔn)、發(fā)布質(zhì)量方針； c)依據(jù)質(zhì)量方針和公司實(shí)際情況，制定質(zhì)量目標(biāo)；

d）主持管理評(píng)審，促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)，確保其適宜、充分、有效； e）確保資源的獲得。

㈤、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：

公司的成功取決于理解并滿(mǎn)足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望，并爭(zhēng)取超越這些需求和期望。企業(yè)負(fù)責(zé)人確保：以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目的，識(shí)別、確定和滿(mǎn)足顧客的要求。

a)企業(yè)負(fù)責(zé)人在實(shí)施質(zhì)量管理，進(jìn)行質(zhì)量策劃，制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等活動(dòng)中以增加顧客滿(mǎn)意為目的；

b)通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)和執(zhí)行，確定顧客要求和期望； c)將顧客要求和期望轉(zhuǎn)化為具體的質(zhì)量要求，同時(shí)注意顧客產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程中管理要求，包括信息方面的要求；

d）在組織內(nèi)部充分溝通，使有關(guān)人員了解顧客的要求，并為實(shí)現(xiàn)顧客要求作出努力； e）收集顧客信息，并利用信息實(shí)施改進(jìn)；

f）企業(yè)負(fù)責(zé)人親自參與對(duì)特定顧客要求的確定。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

一、目的

為了明確本企業(yè)質(zhì)量管理員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。

二、適用范圍

本制度適用于本公司的質(zhì)量管理員崗位職責(zé)的管理。

三、職責(zé)

質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。

四、內(nèi)容

（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；

（三）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；

（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；

（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；

（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

（十一）組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

采購(gòu)人員崗位職責(zé)

一、目的

為了明確本企業(yè)采購(gòu)人員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。

二、適用范圍

本制度適用于本公司的采購(gòu)人員崗位職責(zé)的管理。

三、職責(zé)

質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。

四、內(nèi)容

㈠、在公司負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展醫(yī)療器械的采購(gòu)工作，樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想觀(guān)念，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)進(jìn)貨”的原則，把好醫(yī)療器械采購(gòu)質(zhì)量關(guān)。

㈡、對(duì)發(fā)生業(yè)務(wù)的供貨單位，采購(gòu)人員應(yīng)認(rèn)真審核供貨單位的法定資格，并考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理組對(duì)其進(jìn)行實(shí)地調(diào)查，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，確保供貨單位的供貨質(zhì)量。

㈢、簽訂醫(yī)療器械購(gòu)貨合同時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，保證醫(yī)療器械進(jìn)貨合同的合法性和有效性。

㈣、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量部搞好首次經(jīng)營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核工作，根據(jù)《首營(yíng)企業(yè)審核管理制度》向供貨單位索取必要的證明材料及樣品等，參與建立完整的供應(yīng)方審核檔案。

㈤、負(fù)責(zé)隨時(shí)了解供應(yīng)商的生產(chǎn)狀況及質(zhì)量管理情況，及時(shí)反饋質(zhì)量信息，為質(zhì)量部開(kāi)展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)提供合理參考依據(jù)。

㈥、根據(jù)質(zhì)量部的質(zhì)量建議并結(jié)合銷(xiāo)售部的銷(xiāo)售情況，合理進(jìn)貨，保證醫(yī)療器械進(jìn)貨行為的有效合理性。

㈦、采購(gòu)人員應(yīng)積極學(xué)習(xí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理政策法規(guī)，不斷提高自身素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。

驗(yàn)收人員崗位職責(zé)

一、目的

為了明確本企業(yè)驗(yàn)收人員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。

二、適用范圍

本制度適用于本公司的驗(yàn)收人員崗位職責(zé)的管理。

三、職責(zé)

質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。

四、內(nèi)容

㈠、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀(guān)念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收入庫(kù)質(zhì)量關(guān)。㈡、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)，質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得入庫(kù)。

㈢、驗(yàn)收醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，并及時(shí)驗(yàn)收完畢。

㈣、應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收抽樣原則的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣產(chǎn)品包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記。

㈤、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，產(chǎn)品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

㈥、驗(yàn)收醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明產(chǎn)品的名稱(chēng)、以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)，以及合法的相關(guān)證明文件。

㈦、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨醫(yī)療器械同批號(hào)的出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

㈧、規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗(yàn)收記錄保存至少超過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年。

倉(cāng)儲(chǔ)人員崗位職責(zé)

一、目的

為了明確本企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)人員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。

二、適用范圍

本制度適用于本公司的倉(cāng)儲(chǔ)人員崗位職責(zé)的管理。

三、職責(zé)

質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。

四、內(nèi)容

㈠、按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存性質(zhì)的要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理分類(lèi)儲(chǔ)存。

㈡、負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)控，在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫(kù)房溫濕度管理工作，每天上午9-10時(shí)和下午3-4時(shí)，各定時(shí)記錄一次庫(kù)房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時(shí)采取措施予以調(diào)整。

㈢、憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理員。

㈣、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。五距規(guī)范（垛與垛，垛與墻、垛與地、垛與粱、垛與柱），合理利用庫(kù)容。

㈤、做好貨位的合理調(diào)整使用及色標(biāo)管理。

㈥、醫(yī)療器械 應(yīng)按批號(hào)、效期分類(lèi)相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)醫(yī)療器械不得混垛。

㈦、負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制，專(zhuān)人專(zhuān)帳管理；對(duì)不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，作出明顯標(biāo)志，并根據(jù)不合格醫(yī)療器械管理制度的規(guī)定，參與不合格醫(yī)療器械的報(bào)損、銷(xiāo)毀工作。

㈧、嚴(yán)格按先進(jìn)先出、近有效期限先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫(kù)。

㈨、對(duì)質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械，暫停發(fā)貨，并采取有效的控制措施，報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查。

銷(xiāo)售人員崗位職責(zé)

一、目的

為了明確本企業(yè)銷(xiāo)售人員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。

二、適用范圍

本制度適用于本公司的銷(xiāo)售人員崗位職責(zé)的管理。

三、職責(zé)

質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。

四、內(nèi)容

（1）組織對(duì)供方的評(píng)定，以及對(duì)合格供方的評(píng)估檔案和供貨業(yè)績(jī)管理并負(fù)責(zé)合同簽訂事宜；

（2)）負(fù)責(zé)編制采購(gòu)計(jì)劃，按數(shù)量、質(zhì)量要求采購(gòu)，負(fù)責(zé)與供方的協(xié)調(diào)，聯(lián)系工作；（3）負(fù)責(zé)銷(xiāo)售目標(biāo)及營(yíng)銷(xiāo)策略的制訂工作；（4）負(fù)責(zé)銷(xiāo)出商品的可追溯性記錄；

（5）負(fù)責(zé)商品售后服務(wù)的實(shí)施和管理，并負(fù)責(zé)顧客反饋信息的收集工作；

（6）負(fù)責(zé)顧客要求的識(shí)別和溝通工作，明確顧客需求，傳達(dá)顧客對(duì)商品質(zhì)量要求的信息，促進(jìn)商品質(zhì)量的控制和提高。

（7）、掌握銷(xiāo)售過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理員反饋信息。

（8）、服從質(zhì)量管理員的質(zhì)量否決。

售后服務(wù)人員崗位職責(zé)

一、目的

為了明確本企業(yè)售后服務(wù)人員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。

二、適用范圍

本制度適用于本公司的售后服務(wù)人員崗位職責(zé)的管理。

三、職責(zé)

質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。

四、內(nèi)容

㈠、售后服務(wù)人員必須建立客戶(hù)檔案、認(rèn)真執(zhí)法、服務(wù)周到、維護(hù)企業(yè)形象。

㈡、每次售后服務(wù)應(yīng)事先做好充分準(zhǔn)備，明確售后服務(wù)的目的、對(duì)象、內(nèi)容、方式以及售后服務(wù)承諾，擬訂售后服務(wù)記錄和檔案管理，認(rèn)真執(zhí)行用戶(hù)意見(jiàn)處理制度，并做好歸檔。㈢、對(duì)售后服務(wù)應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，實(shí)地服務(wù)為主，異地服務(wù)為輔，靈活掌握，讓客戶(hù)滿(mǎn)意。

㈣、對(duì)產(chǎn)品售后送貨、培訓(xùn)負(fù)責(zé)。㈤、建立銷(xiāo)售記錄。

㈥、對(duì)用戶(hù)來(lái)函、來(lái)電、質(zhì)量投訴、登記、信息反饋、處理意見(jiàn)及處理結(jié)果負(fù)責(zé)。

計(jì)算機(jī)管理員崗位職責(zé)

一、目的

為了明確本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。

二、適用范圍

本制度適用于本公司的計(jì)算機(jī)管理員崗位職責(zé)的管理。

三、職責(zé)

質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。

四、內(nèi)容

㈠、正確操作和使用計(jì)算機(jī)，經(jīng)常保持計(jì)算機(jī)良好的工作狀態(tài)。㈡、嚴(yán)格遵守計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)維護(hù)及使用管理制度。㈢、每月定期限做好數(shù)據(jù)收集工作。㈣、認(rèn)真做好數(shù)據(jù)保密、數(shù)據(jù)備份工作。

㈤、每月十日前將企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種信息上傳至食品藥品監(jiān)督管理局。

㈥、重大安全事件和應(yīng)急處理，確認(rèn)計(jì)算機(jī)出現(xiàn)重大安全事件，必須果斷控制措施，采取應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人和企業(yè)負(fù)責(zé)人。并認(rèn)真做好善后處理工作。

㈦、不得讓任何無(wú)關(guān)人員使用自己的計(jì)算機(jī)，不要擅自或讓其他非專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員修改自己計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的重要設(shè)置。

㈧、對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行日常維護(hù)，保持?jǐn)?shù)據(jù)在服務(wù)器中的容量。

第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

4-《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核題 姓名：

部門(mén)：

成績(jī)：

一、填空題：

1.企業(yè) 是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。2.企業(yè) 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

3.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交。

4.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無(wú)有效期的，不得少于 年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)、、、等。6.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。

7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定 責(zé)任和 責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

8.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的、、以及 等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記 和。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明 及。

9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān) 監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。

10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行 義務(wù)，并建立醫(yī)療器械 記錄。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工，、、等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次體檢。

12.在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行 管理，包括、、、等，并有明顯區(qū)分，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

13.企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí) 及 是否符合要求，并

對(duì)照相關(guān) 和 與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng) 確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告 并拒收。14.從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與 的醫(yī)療器械 存放。

15.企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的 能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的，確保運(yùn)輸過(guò)程中的。

二、選擇題：

1.企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（）A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照； B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證； C、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；

D、銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。

2.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：（）

A、具有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

B、具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

C、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

D、具有包括各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；

E、具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； F、具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷(xiāo)售

3.企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合()： A、具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；

B、具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；

C、具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口； D、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的其他有關(guān)要求。

4.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的()等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

A、溫度記錄 B、運(yùn)輸時(shí)間 C、到貨溫度 D、送貨人資質(zhì) 5.企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明（）

A、授權(quán)銷(xiāo)售的品種 B、授權(quán)銷(xiāo)售的地域 C、授權(quán)銷(xiāo)售的期限 D、銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。6.企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有（）應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

A、嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題 B、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

C、未及時(shí)回款 D、不符合注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求 7.從事第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：

A、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；

B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期； C、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。

D、購(gòu)貨者的名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。

試題4答案-醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

一、填空題：

1.法定代表人或者負(fù)責(zé)人 2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

3.質(zhì)量管理自查制度

自查報(bào)告 4.2

永久保存

5.法律法規(guī)、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程 6.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

可追溯 7.質(zhì)量

售后服務(wù)

8.外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽

合格證明文件 驗(yàn)收人員姓名 驗(yàn)收日期 不合格事項(xiàng)9.醫(yī)療器械不良事件 10.召回

召回

11.健康檔案

質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理

12.分區(qū)

待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)

退貨產(chǎn)品 13.運(yùn)輸方式

產(chǎn)品 采購(gòu)記錄

隨貨同行單

簽字

質(zhì)量負(fù)責(zé)人 14.受托 分開(kāi)

15.質(zhì)量保障 質(zhì)量責(zé)任 質(zhì)量安全

二、選擇題：

1.ABCD

2.ABCDEF 3.ABCD

4.ABC 5..ABCD 6ABD 7ABCD

處置措施

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理職責(zé)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理職責(zé)

一、行政部職責(zé)

1.目的：明確行政部質(zhì)量職責(zé)，做好人事及后勤保障工作。2.范圍：行政人事管理。3.責(zé)任：行政部。4.內(nèi)容

4.1.負(fù)責(zé)收發(fā)上級(jí)（包括藥監(jiān)局及其他政府部門(mén)）文件、承辦落實(shí)檔案管理工作。

4.2.負(fù)責(zé)制定公司培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，做好員工培訓(xùn)教育工作。

4.3.負(fù)責(zé)制訂行政管理方面制度，協(xié)助質(zhì)量管理部做好各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況的監(jiān)督、檢查工作。

4.4.負(fù)責(zé)合理配備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)所需人力資源等工作，做好公司各崗位所需人員的配置及持證上崗。

4.5.定期對(duì)員工進(jìn)行崗位考核，實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。

4.6.負(fù)責(zé)人事進(jìn)出及調(diào)換崗位并組織質(zhì)量管理、員工崗位培訓(xùn)工作。

4.7.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)崗位的員工進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案。

4.8.負(fù)責(zé)公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證照管理工作。

4.9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)所需設(shè)施設(shè)備配置的提供及辦公設(shè)備用品的采購(gòu)等管理。4.10.負(fù)責(zé)公司各類(lèi)印章的統(tǒng)一管理工作。

4.11.負(fù)責(zé)公司網(wǎng)絡(luò)、計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的管理和維護(hù)工作。4.11.1.負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)； 4.11.2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份； 4.11.3.負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)； 4.11.4.負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理； 4.11.5.負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理； 4.11.6.保證系統(tǒng)日志的完整性；

4.11.7.負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。

4.12.負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生、個(gè)人衛(wèi)生及工作質(zhì)量的監(jiān)管工作。

二、財(cái)務(wù)部職責(zé)

1.目的：明確財(cái)務(wù)部職責(zé)，從財(cái)務(wù)管理方面保證經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的正常運(yùn)行。

2.范圍：財(cái)務(wù)管理。3.責(zé)任：財(cái)務(wù)部 4.內(nèi)容

4.1.嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，建立完整的賬簿管理體制和財(cái)務(wù)核算體系。

4.2.執(zhí)行國(guó)家財(cái)稅政策，按相關(guān)規(guī)定要求保管各種憑證。4.3.開(kāi)展質(zhì)量成本管理，加強(qiáng)質(zhì)量報(bào)損的控制。4.4.經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收確認(rèn)的入庫(kù)單作支付貨款的依據(jù)，審核購(gòu)貨發(fā)票的合法性。

4.5.對(duì)采購(gòu)、銷(xiāo)售業(yè)務(wù)流程進(jìn)行監(jiān)督，切實(shí)履行好財(cái)務(wù)核算監(jiān)督職責(zé)。

4.6.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位貨款支付的審核，質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械應(yīng)拒絕付款。

4.7.嚴(yán)格執(zhí)行公司有關(guān)采購(gòu)和銷(xiāo)售醫(yī)療器械的票據(jù)管理： 4.7.1.負(fù)責(zé)對(duì)售出醫(yī)療器械開(kāi)具合法票據(jù)；

4.7.2.采購(gòu)醫(yī)療器械付款應(yīng)按照供貨單位指定的經(jīng)質(zhì)量管理部審核備案的賬戶(hù)賬號(hào)支付。

4.8.負(fù)責(zé)退貨的換票或退票處理；負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀醫(yī)療器械的財(cái)務(wù)管理。

4.9.分析財(cái)務(wù)計(jì)劃的執(zhí)行情況，提供財(cái)務(wù)分析報(bào)告。

4.10.當(dāng)好決策參謀，及時(shí)、準(zhǔn)確地向決策者和相關(guān)管理者提供可靠的會(huì)計(jì)信息。

4.11.編制記賬憑證和各類(lèi)報(bào)表，妥善管理會(huì)計(jì)賬冊(cè)檔案。4.12.負(fù)責(zé)公司各種費(fèi)用的審核及報(bào)銷(xiāo)工作，進(jìn)行成本控制管理。4.13.協(xié)調(diào)本企業(yè)與稅務(wù)、銀行等部門(mén)之間的關(guān)系，執(zhí)行國(guó)家稅法政策，及時(shí)做好納稅申報(bào)工作。

4.14.合理籌劃公司各類(lèi)財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)，職工的養(yǎng)老保險(xiǎn)等各類(lèi)保險(xiǎn)的申報(bào)交納。

4.15.有效、合理使用資金，根據(jù)單位資金情況做好融資工作。4.16.編制各種對(duì)外統(tǒng)計(jì)報(bào)表。

4.17.按財(cái)務(wù)管理的要求做好購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)的存檔。4.18.完成公司領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)布置的其他工作。

三、采購(gòu)部職責(zé)

1.目的：明確醫(yī)療器械采購(gòu)部門(mén)職責(zé)，保證采購(gòu)醫(yī)療器械的質(zhì)量。2.范圍：醫(yī)療器械采購(gòu)管理。3.責(zé)任：采購(gòu)部 4.內(nèi)容

4.1.執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)和本公司《醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度》。

4.2.堅(jiān)持“依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)禁采購(gòu)假劣和質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

4.3.對(duì)本部門(mén)的醫(yī)療器械采購(gòu)、進(jìn)貨工作負(fù)管理責(zé)任和質(zhì)量責(zé)任。

4.4.負(fù)責(zé)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)品種合法資料的索取和初審工作。

4.5.對(duì)供貨單位的銷(xiāo)售人員身份核實(shí)，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證。4.6.采購(gòu)醫(yī)療器械必須與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，其內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

4.7.配合質(zhì)量管理部做好首營(yíng)企業(yè)的審核工作，填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，對(duì)供貨單位的合法資格與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，必要時(shí)實(shí)地考察評(píng)價(jià)。

4.8.協(xié)同質(zhì)量管理部對(duì)所購(gòu)醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性的審核。

4.9.采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索取合法票據(jù)。

4.10.分析銷(xiāo)售、合理調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械和庫(kù)存醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)。

4.11.掌握采購(gòu)過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，收集市場(chǎng)信息資料，積極反饋質(zhì)量信息。

4.12.負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械采購(gòu)記錄，并做好采購(gòu)合同的整理及保管工作。

四、銷(xiāo)售部職責(zé)

1.目的：明確銷(xiāo)售部門(mén)質(zhì)量職責(zé)，確保銷(xiāo)售的合法性、規(guī)范性。2.范圍：醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理。3.責(zé)任：銷(xiāo)售部 4.內(nèi)容

4.1.貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)和本公司《醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度》，具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的管理并對(duì)銷(xiāo)售的合法性負(fù)責(zé)。

4.2.加強(qiáng)對(duì)公司銷(xiāo)售和開(kāi)票人員的醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)及職業(yè)道德教育。

4.3.依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給具有合法資格的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)或使用單位。

4.4.負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位合法資格的初審及合法資格證明材料的索取。且對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨（收貨）人員的身份進(jìn)行核實(shí)，保證醫(yī)療器械的銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。4.5.審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售醫(yī)療器械。

4.6.銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符。

4.7.負(fù)責(zé)銷(xiāo)售退回醫(yī)療器械的核查審批工作，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。

4.8.做好售后管理工作，定期進(jìn)行客戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)，隨時(shí)收集客戶(hù)查詢(xún)、投訴、質(zhì)量事故等信息，對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)采取停售等控制措施，同時(shí)向有關(guān)部門(mén)報(bào)告，并做好記錄。

4.9.嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度》，嚴(yán)禁銷(xiāo)售假劣醫(yī)療器械，對(duì)已售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告，并及時(shí)通知購(gòu)貨單位停止銷(xiāo)售或使用，并做好記錄。4.10.協(xié)助質(zhì)量管理部及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)追回及召回質(zhì)量有問(wèn)題的醫(yī)療器械，并做好記錄。

4.11.注意收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部，以便及時(shí)調(diào)查、核實(shí)和處理。

4.12.加強(qiáng)對(duì)臨近失效期的醫(yī)療器械開(kāi)展促銷(xiāo)管理，避免給企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失。

4.13.負(fù)責(zé)銷(xiāo)售市場(chǎng)的開(kāi)拓。

五、質(zhì)量管理部職責(zé)

1.目的：明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的質(zhì)量職責(zé)，做好經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量管理工作。

2.范圍：經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量管理工作。3.責(zé)任：質(zhì)量管理部 4.內(nèi)容

4.1.督促各部門(mén)和崗位人員執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)。

4.2.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。

4.3.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。

4.4.督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

4.5.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核。4.6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督醫(yī)療器械采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

4.7.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。

4.8.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。

4.9.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。4.10.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告。

4.11.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。4.12.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理。

4.13.組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核。

4.14.協(xié)助行政部開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)。4.15.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。4.15.1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

4.15.2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查； 4.15.3.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)； 4.15.4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定； 4.15.5.負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；

4.15.6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及產(chǎn)品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。

4.16.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。4.17.每年年底前依據(jù)對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的內(nèi)部評(píng)審結(jié)果，向市食品藥品監(jiān)督管理局提交自查報(bào)告。4.18.負(fù)責(zé)各項(xiàng)質(zhì)量記錄原始資料的保管工作。

六、儲(chǔ)運(yùn)部職責(zé)

1.目的：明確儲(chǔ)運(yùn)部職責(zé)，確保醫(yī)療器械在儲(chǔ)存期間的質(zhì)量穩(wěn)定、銷(xiāo)售發(fā)貨的準(zhǔn)確和運(yùn)輸?shù)陌踩?.范圍：醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理。3.責(zé)任：儲(chǔ)運(yùn)部。4.內(nèi)容

4.1.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，以及公司各項(xiàng)管理制度、操作規(guī)程。

4.2.負(fù)責(zé)采購(gòu)入庫(kù)和銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的收貨工作，對(duì)入庫(kù)產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)。

4.3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、保管及運(yùn)輸管理工作。4.4.醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)按其儲(chǔ)存要求，實(shí)行分庫(kù)、分類(lèi)存放和規(guī)范堆垛。

4.5.負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理。

4.6.做好醫(yī)療器械儲(chǔ)存期間的質(zhì)量及有效期控制管理工作。4.7.負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理及儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)設(shè)備、運(yùn)輸車(chē)輛的維護(hù)、使用的管理工作。

4.8.配合質(zhì)量管理部做好儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證及相關(guān)計(jì)量器具的校準(zhǔn)工作。4.9.做好在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。

4.10.做好“銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械”和“采購(gòu)?fù)顺鲠t(yī)療器械”的管理工作。

4.11.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械出庫(kù)配發(fā)貨、復(fù)核工作，產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)遵循“按單核對(duì)，照單發(fā)貨”的原則。4.12.負(fù)責(zé)做好庫(kù)存商品定期盤(pán)存工作

4.13.在質(zhì)量管理部監(jiān)督下，負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的保管、銷(xiāo)毀等處理工作。

4.14.負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位上門(mén)提貨人員資質(zhì)審核工作。

4.15.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的運(yùn)輸和配送工作，并確保在運(yùn)輸過(guò)程中醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定與安全。

4.16.協(xié)助質(zhì)量管理部做好客戶(hù)投訴所涉及運(yùn)輸方面問(wèn)題的處理工作。