第一篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(熟記標(biāo)識內(nèi)容)

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

第一章 總

則

第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。

第四條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布。

第五條 醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

第六條 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。

第七條 醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導(dǎo)企業(yè)誠實(shí)守信。

第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案

第八條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

第九條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（四）臨床評價(jià)資料；

（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；臨床評價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。

向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。

第十一條 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。

第十二條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。

第十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時(shí)認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。

第十四條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。

第十五條 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；

（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；

（三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的。

第十六條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別，對準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械及時(shí)納入分類目錄。申請類別確認(rèn)的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請人。

第十七條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門認(rèn)定并公布。

第十九條 第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)提出者以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。

第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)

第二十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第二十一條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

第二十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。

第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第二十六條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。

第二十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：

（一）通用名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；

（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（七）安裝和使用說明或者圖示；

（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。

由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。

第二十八條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。

具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用

第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

第三十一條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

記錄事項(xiàng)包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；

（五）相關(guān)許可證明文件編號等。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

第三十三條 運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

第三十四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。

第三十五條 醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。

一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

第三十六條 醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

第三十七條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

第三十八條 發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。

第三十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。

第四十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第四十一條 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。

第四十二條 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

第四十三條 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國家出入境檢驗(yàn)檢疫部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。

第四十四條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。

第四十五條 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。

醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。

省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。

醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院工商行政管理部門制定。

第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回

第四十六條 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評價(jià)、控制。

第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

第四十八條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)、調(diào)查、分析，對不良事件進(jìn)行評估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門提出處理建議。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

第四十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施。

省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生計(jì)生主管部門和相關(guān)部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測。

第五十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。

第五十一條 有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價(jià)：

（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變的；

（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；

（三）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評價(jià)的情形。

再評價(jià)結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。

第五十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營。

第八章 附

則

第七十六條 本條例下列用語的含義：

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。

第七十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)分別由國務(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定。

第七十八條 非營利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定。

中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定；康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院民政部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定。

第七十九條 軍隊(duì)醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，由軍隊(duì)衛(wèi)生主管部門依據(jù)本條例和軍隊(duì)有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施。

第八十條 本條例自2014年6月1日起施行。

注冊證編號的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

×2為注冊形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。

延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。

第七十七條 第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：

×1械備××××2××××3號。

其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。

第五條 依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：

（一）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。

（二）根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。

（三）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：

無源接觸人體器械：無源非接觸人體器械、有源接觸人體器械、有源非接觸人體器械。

（四）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：

無源接觸人體器械：根據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

無源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。有源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

使用期限：

1．暫時(shí)：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；

2．短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以上30日以內(nèi)；

3．長期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間超過30日；

企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

第二篇：精準(zhǔn)扶貧熟知熟記內(nèi)容

精準(zhǔn)扶貧熟知熟記內(nèi)容

省、市、縣三級全會：

省委十屆六次全會、市委四屆十次全會、縣委十二屆九次全會。

省委扶貧開發(fā)“3+10”組合拳：

3=《中共四川省委關(guān)于集中力量打贏扶貧開發(fā)攻堅(jiān)戰(zhàn)，確保同步全面建成小康社會的決定》、《全省新十年扶貧開發(fā)綱要》、《四川省農(nóng)村扶貧開發(fā)條例》。

10=基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)扶貧、產(chǎn)業(yè)扶貧、新村建設(shè)扶貧、教育與就業(yè)扶貧、生態(tài)建設(shè)扶貧、醫(yī)療衛(wèi)生扶貧、社會保障扶貧、文化惠民扶貧、社會扶貧、財(cái)政金融扶貧10個專項(xiàng)扶貧方案。六個精準(zhǔn)：

扶持對象精準(zhǔn)、扶貧項(xiàng)目精準(zhǔn)、資金使用精準(zhǔn)、扶貧措施精準(zhǔn)、駐村幫扶精準(zhǔn)、脫貧成效精準(zhǔn)。“五個一批”扶貧攻堅(jiān)行動計(jì)劃：

扶持生產(chǎn)和就業(yè)發(fā)展一批、移民搬遷安置一批、低保政策兜底一批、醫(yī)療救助扶持一批、災(zāi)后重建幫扶一批。精準(zhǔn)解決貧困地區(qū)突出問題：

優(yōu)先改善貧困戶住房條件、加強(qiáng)貧困地區(qū)交通建設(shè)、加快建立供水保障體系、推進(jìn)電力和信息網(wǎng)絡(luò)全覆蓋、全面提升貧困地區(qū)教育發(fā)展水平、實(shí)施文化惠民扶貧行動、建立完善科技服務(wù)體系、持續(xù)推進(jìn)生態(tài)扶貧工程。精準(zhǔn)扶貧的目標(biāo)任務(wù)：

到2020年，全面消除絕對貧困，全省497.65萬農(nóng)村貧困人口全部脫貧，11501個貧困村和88個貧困縣全部“摘帽”；貧困縣農(nóng)民人均純收入比2010年翻一番以上；實(shí)現(xiàn)基本公共服務(wù)均等化、社會保障全覆蓋，鄉(xiāng)鄉(xiāng)有標(biāo)準(zhǔn)中心校、有達(dá)標(biāo)衛(wèi)生院、有便民服務(wù)中心，村村有硬化路、有衛(wèi)生室、有文化室、有寬帶網(wǎng)，戶戶有安全飲用水、有生活用電、有廣播電視，讓貧困地區(qū)群眾住上好房子、過上好日子、養(yǎng)成好習(xí)慣、形成好風(fēng)氣。

第三篇：醫(yī)療器械操作規(guī)程內(nèi)容

醫(yī)療器械采購操作規(guī)程

一、采購計(jì)劃的制定程序

1、采購員根據(jù)實(shí)際庫存消耗制定、季度或月份進(jìn)貨采購計(jì)劃。

2、采購計(jì)劃提交質(zhì)量負(fù)責(zé)人、修改、審定。

3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對計(jì)劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核,采購負(fù)責(zé)人審批后交采購員具體執(zhí)行。

4、每月采購員與銷售員溝通商品在銷售、使用、儲運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時(shí)調(diào)整購進(jìn)計(jì)劃。

二、合格供貨單位的選擇程序

1、采購員應(yīng)協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。

2、首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。

3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。

4、對擬采購進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章，進(jìn)口醫(yī)療器械必須要有中文說明書、中文標(biāo)簽。

5、根據(jù)購貨計(jì)劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。

6相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。

三、采購合同的簽訂程序

1、采購員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。

2、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件，購銷協(xié)議要明確質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。

3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。

4、要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。

5、按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款。

四、首次經(jīng)營品種的審批程序

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1、采購員根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位或經(jīng)營單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請，收集首營企業(yè)和首營品種資料

2、從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供貨需收集“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、生產(chǎn)或經(jīng)營范圍必須覆蓋該產(chǎn)品；營業(yè)執(zhí)照以及企業(yè)上一報(bào)告公示信息復(fù)印件；條碼證書；商標(biāo)注冊證；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明。

3、從醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)供貨需要收集：經(jīng)營一類醫(yī)療器械提供營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營二類醫(yī)療器械提供備案憑證，經(jīng)營三類醫(yī)療器械提供醫(yī)療器械許可證，經(jīng)營范圍需涵蓋所經(jīng)營品種；經(jīng)營企業(yè)執(zhí)照及企業(yè)上一報(bào)告公司信息復(fù)印件；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明。

4、收集首營產(chǎn)品資料為：二三類器械收集醫(yī)療器械“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，MA認(rèn)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告；一類器械收集醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；所有的器械都應(yīng)收集說明書、標(biāo)簽備案資料，以及說明書、標(biāo)簽實(shí)物；首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告單。

5、以上資料需蓋該供貨單位的紅色印章。

6、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)采購部門簽署意見后，連同收集的資料報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。

7、質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核（必要時(shí)去現(xiàn)場考察），簽署意見。

8、報(bào)分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字，再報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

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醫(yī)療器械驗(yàn)收操作規(guī)程

一、驗(yàn)收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（銷后退回通知單、供貨方隨貨同行運(yùn)單、）對入庫醫(yī)療器械逐批按《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。

二、驗(yàn)收時(shí)，首先清點(diǎn)大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項(xiàng)目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標(biāo)、合格證等。

三、按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。

四、驗(yàn)收完畢后，對抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時(shí)填寫產(chǎn)品入庫驗(yàn)收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。

五、醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗(yàn)收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負(fù)責(zé)。

六、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅(jiān)決實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收報(bào)告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果做出入庫或退貨處理。

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醫(yī)療器械入庫操作規(guī)程

一、保管員憑憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗(yàn)區(qū)，立即通知驗(yàn)收員。

二、保管員憑驗(yàn)收員簽字的入庫單進(jìn)行項(xiàng)目、數(shù)量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認(rèn)輸入電腦庫存，建立庫存明細(xì)帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務(wù)部門和財(cái)務(wù)部門，醫(yī)療器械進(jìn)行入庫儲存。

三、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。

四、按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。

五、按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠(yuǎn)近分開堆垛。

六、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。

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醫(yī)療器械出庫操作規(guī)程

一、醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的銷售出庫單準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物。

二、發(fā)貨員按配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對，發(fā)貨完畢應(yīng)在配送憑證上簽名，以示負(fù)責(zé)。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理：

（1）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動

（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（4）醫(yī)療器械已超出有效期。

三、復(fù)核員按配送憑證上所列項(xiàng)目逐項(xiàng)復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。

四、醫(yī)療器械出庫復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。

五、復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。

六、進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進(jìn)口審批文件復(fù)印件。

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醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程

一、銷售委托：

1、銷售員受公司法人授權(quán)，開具銷售員的法人委托書。授權(quán)在一定期限和規(guī)定的區(qū)域（單位）內(nèi)被委托銷售醫(yī)療器械。

2、銷售員獲得授權(quán)后，從合格購貨單位選擇客戶，并核實(shí)購貨單位采購人員的合法資質(zhì)，符合要求時(shí)建立起業(yè)務(wù)。委托銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在購貨單位允許采購的醫(yī)療器械范圍，銷售特殊管理醫(yī)療器械復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)索要購貨單位采購含特殊管理醫(yī)療器械復(fù)方制劑的采購人員的采購委托書。首次經(jīng)營的客戶單位，銷售員索取客戶單位資質(zhì)交銷售內(nèi)勤，銷售員進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“GSP銷售功能”里的“客戶資格審查”下的“客戶速查”查詢客戶單位信息后經(jīng)審批合格后作為合格購貨單位。

二、銷售開票：

銷售部授權(quán)內(nèi)勤開票，登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)批發(fā)管理主頁面，進(jìn)入“銷售訂單”的“銷售訂單制單”菜單，進(jìn)入銷售開票頁面，在“客戶”里輸入購貨企業(yè)查詢助記碼，再按委托書委托銷售的醫(yī)療器械，冷藏醫(yī)療器械和含特殊管理醫(yī)療器械復(fù)方制劑的醫(yī)療器械銷售分別單獨(dú)開具銷售訂單。開具銷售訂單時(shí)選擇醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械批號，填寫銷售數(shù)量、銷售價(jià)格信息，填寫完畢打印保存。

三、銷售結(jié)算：

財(cái)務(wù)部對銷售訂單進(jìn)行結(jié)算審核，財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)主頁面，進(jìn)入財(cái)務(wù)-財(cái)務(wù)功能-發(fā)票收付-批發(fā)發(fā)票支付，在此功能中點(diǎn)取所要結(jié)算的訂單進(jìn)行審核結(jié)算；進(jìn)入財(cái)務(wù)-財(cái)務(wù)功能-財(cái)務(wù)報(bào)表功能中提取相關(guān)的財(cái)務(wù)報(bào)表；進(jìn)入財(cái)務(wù)-財(cái)務(wù)功能-發(fā)票收付-批發(fā)發(fā)票支付取消功能中提取銷售退回單據(jù)信息進(jìn)行退貨處理

四、發(fā)貨：銷售單據(jù)結(jié)算后，儲運(yùn)部可打印醫(yī)療器械出庫復(fù)核單進(jìn)行揀貨復(fù)核作業(yè)。

五、銷售退回

1、銷售部與購貨單位聯(lián)系醫(yī)療器械退回事項(xiàng)，銷售員登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“銷售”的“銷售功能”下的“銷售退回申請單填制”，在“客戶名稱”字段里的選擇購貨單位，調(diào)整銷售日期，查找的需要退貨的單據(jù)，填寫退貨原因，打印保存 ；交予銷售部負(fù)責(zé)人審核，再交質(zhì)量部經(jīng)理審核，審核無誤，質(zhì)量管理部同意退貨，銷售部將打印的《銷售退回申請單》交儲運(yùn)部收貨員。

2、銷售部與客戶單位落實(shí)退回運(yùn)輸方式。

3、收貨員根據(jù)《銷售退回清單》核對實(shí)物進(jìn)行收貨，收貨完畢交驗(yàn)收員進(jìn)入驗(yàn)收程序。

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不合格醫(yī)療器械處理操作規(guī)程

一、質(zhì)量疑問醫(yī)療器械的控制

鎖定及停售：采購部、銷售部、儲運(yùn)部門、質(zhì)管部的人員發(fā)現(xiàn)本企業(yè)經(jīng)營的庫存醫(yī)療器械存在質(zhì)量疑問時(shí)，以個人口令及驗(yàn)證密碼登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各自操作頁面，進(jìn)入“GSP管理中心” 里的“GSP倉庫” 下的“質(zhì)量懷疑商品登記”點(diǎn)擊“質(zhì)量懷疑商品登記”。進(jìn)入“質(zhì)量懷疑商品登記”操作頁面，調(diào)整登記日期，點(diǎn)擊“增加”選擇倉庫點(diǎn)，在彈出窗口中的“品名”位置雙擊，現(xiàn)在需要鎖定商品，保存退出。

二、質(zhì)量疑問醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移

對醫(yī)療器械進(jìn)行鎖定停售后，醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員打印《醫(yī)療器械停售通知單》，將鎖定停售的醫(yī)療器械，在保管員的配合下將醫(yī)療器械從合格品區(qū)移至待處理區(qū)。

三、質(zhì)量復(fù)查

1、質(zhì)量管理員對存在質(zhì)量懷疑的醫(yī)療器械進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量檢查：

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人對質(zhì)量管理員的醫(yī)療器械復(fù)查情況進(jìn)行審核確認(rèn)并作出處理意見；

3、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人確認(rèn)合格時(shí)，進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的“GSP倉庫”里的“質(zhì)量懷疑停售”對鎖定的醫(yī)療器械進(jìn)行解除鎖定工作；

4、養(yǎng)護(hù)員并將質(zhì)量復(fù)查合格后的醫(yī)療器械通知保管員轉(zhuǎn)移至合格品區(qū)，質(zhì)量復(fù)查不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫。

四、不合格醫(yī)療器械報(bào)損

1、.養(yǎng)護(hù)員對移至不合格庫里的醫(yī)療器械進(jìn)行報(bào)損填報(bào)，養(yǎng)護(hù)員進(jìn)入“GSP管理中心”里的“GSP倉庫”點(diǎn)擊進(jìn)入“不合格醫(yī)療器械報(bào)損登記”進(jìn)行報(bào)損登記，在備注欄填寫報(bào)損原因，養(yǎng)護(hù)員登記保存并打印《不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批單》，報(bào)銷售部、采購部、質(zhì)量管理部財(cái)務(wù)部簽署意見后報(bào)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人對養(yǎng)護(hù)員申報(bào)的報(bào)損不合格醫(yī)療器械進(jìn)行現(xiàn)場查驗(yàn)審核后登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)入“GSP管理中心”里的“GSP倉庫”點(diǎn)擊“不合格醫(yī)療器械報(bào)損登記”進(jìn)入“不合格醫(yī)療器械登記審核”操作頁面提取不合格醫(yī)療器械進(jìn)行審核確認(rèn)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后交財(cái)務(wù)部核算進(jìn)行下賬處理。

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五、不合格醫(yī)療器械的銷毀

1、養(yǎng)護(hù)員根據(jù)《不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及銷毀管理制度》的要求，根據(jù)不合格庫中的醫(yī)療器械庫存情況定期對經(jīng)過審批報(bào)損的不合格醫(yī)療器械進(jìn)行銷毀登記。養(yǎng)護(hù)員登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)入“GSP倉庫”里的“不合格商品報(bào)損銷毀登記”進(jìn)行登記，并打印報(bào)損銷毀申請單據(jù)向儲運(yùn)部負(fù)責(zé)人申報(bào)。

2、儲運(yùn)部負(fù)責(zé)人根據(jù)養(yǎng)護(hù)員的銷毀申報(bào)進(jìn)行審核確認(rèn)，登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)入“GSP倉庫”里的“不合格商品銷毀登記”，簽署意見。

3、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人監(jiān)督銷毀醫(yī)療器械的清點(diǎn)出庫與現(xiàn)場銷毀的全過程，登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)入“GSP倉庫”點(diǎn)擊“不合格商品銷毀登記”，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中簽署意見，進(jìn)行審核。

4、在質(zhì)量管理部現(xiàn)場監(jiān)督銷毀后，財(cái)務(wù)部對銷毀的醫(yī)療器械進(jìn)行下賬處理，財(cái)務(wù)部主辦會計(jì)登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)入“GSP”點(diǎn)擊“不合格商品報(bào)損銷毀管理”簽署意見，進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的下賬處理。

5、質(zhì)量管理部向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，報(bào)告批準(zhǔn)后在其監(jiān)督中由質(zhì)管部組織進(jìn)行銷毀（每年年底進(jìn)行一次），經(jīng)銷毀人員和監(jiān)銷人員簽字后存檔備查，銷毀藥品應(yīng)符合環(huán)保要求。

六、.不合格醫(yī)療器械分析、處理

質(zhì)量管理部每年年底進(jìn)行一次不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總分析，匯總主要是統(tǒng)計(jì)處理，分析主要是查找不合格的深層次原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。

七、.不合格醫(yī)療器械管理的檔案與臺賬

計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)將應(yīng)該經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)不合格醫(yī)療器械的《不合格醫(yī)療器械臺賬》，連同系統(tǒng)內(nèi)生成的不合格醫(yī)療器械處理過程中的記錄自動存檔，并與紙質(zhì)的憑證記錄成為不合格醫(yī)療器械檔案，保存5年備查。

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醫(yī)療器械退貨操作規(guī)程

一、客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫退貨通知單報(bào)部門負(fù)責(zé)人審批后，通知下游客戶，退貨、保管員收貨、運(yùn)輸組帶貨。

二、退貨保管員收到下游客戶的退貨醫(yī)療器械后，認(rèn)真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進(jìn)入銷貨退回區(qū)。

三、收貨員按退貨通知單清點(diǎn)無誤后，登入“銷后退回收貨”，并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。

四、驗(yàn)收員按醫(yī)療器械驗(yàn)收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，認(rèn)真做好退回醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。

五、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的入合格庫繼續(xù)銷售，驗(yàn)收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。

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醫(yī)療器械檢查養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程

一、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。

二、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。

三、庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

四、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點(diǎn)品種按月進(jìn)行檢查，并做好記錄。

五、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時(shí)間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。

六、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時(shí)填寫復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。

七、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)于每月5日前匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。

八、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用器具的管理工作。

九、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。

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第四篇：交通標(biāo)識手抄報(bào)內(nèi)容

交通安全很重要，交通規(guī)則要牢記，從小養(yǎng)成好習(xí)慣，小編收集了交通標(biāo)識手抄報(bào)內(nèi)容，歡迎閱讀。

交通標(biāo)識手抄報(bào)一

交通標(biāo)識手抄報(bào)二

交通標(biāo)識手抄報(bào)三

交通標(biāo)識手抄報(bào)四

交通安全順口溜：

(1)交通安全很重要，交通規(guī)則要牢記，從小養(yǎng)成好習(xí)慣，不在路上玩游戲。

(2)行走應(yīng)走人行道，沒有行道往右靠，天橋地道橫行道，橫穿馬路離不了。

(3)一慢二看三通過，莫與車輛去搶道，騎車更要守規(guī)則，不能心急闖紅燈

(4)乘車安全要注意，遵守秩序要排隊(duì);手頭不能伸窗外，扶緊把手莫忘記。

交通安全宣傳警句：

1、行萬里平安路做百年長樂人，但愿人長久千里路暢通，人生美好步步小心，路無規(guī)不暢國無法不寧，狹路相逢“讓”者勝，處罰違章不留情看似無情最深情，愛妻愛子愛家庭無視交規(guī)等于零。

2、亂穿馬路失道無助，超載超速危機(jī)四伏，酒后駕車拿命賭博，一秒鐘車禍一輩子痛苦，遵守交規(guī)儲蓄安全，禮讓禮讓人車無恙，高速公路行駛適速，心無交規(guī)路有坎坷，安全行車十五想，出車之前想一想，檢查車況要周詳;馬達(dá)一響想一想，集中精力別亂想;起步之前想一想。觀察清楚再前往;自行車前想一想。中速行駛莫著忙;要過道口想一想。莫闖紅燈勤了望;遇到障礙想一想。提前處理別驚慌;轉(zhuǎn)彎之前想一想。需防左右有車輛;會車之前想一想。先慢后停多禮讓;超車之前想一想。沒有把握別勉強(qiáng);倒車之前想一想。注意行人和路障;夜間行車想一想。儀表車燈亮不亮;通過城鎮(zhèn)想一想。減速鳴號切莫望;雨霧天氣想一想。防滑要把車速降;長途行車想一想。勞逸結(jié)合放心上;停車之前想一想。選擇地點(diǎn)要適當(dāng)。

3、交通安全知識交通信號燈，在繁忙的十字路口。四面都懸掛著紅、黃、綠、三色交通信號燈，它是不出聲的“交通警”，紅綠燈是國際統(tǒng)一的交通信號燈，紅燈是停止信號，綠燈是通行信號。交叉路口，幾個方向來的車都匯集在這兒，有的要直行，有的要拐彎，到底讓誰先走，這就是要聽從紅綠燈指揮，紅燈亮，行或左轉(zhuǎn)彎，在不礙行人和車輛情況下，允許車輛右轉(zhuǎn)彎;綠燈亮，準(zhǔn)許車輛直行或轉(zhuǎn)彎;黃燈亮，停在路口停止線或人行橫道線以內(nèi)，已經(jīng)繼續(xù)通行;黃燈閃爍時(shí)，警告車輛注意安全，人車分流各行其道。每當(dāng)你走馬路，就會看到許多行人的車輛來來往往，川流不息，如果行人和車輛愛怎么走就怎么走，那么就會交叉沖突，發(fā)生混亂，交通道路上用“交通標(biāo)線”劃出車輛、行人應(yīng)走的規(guī)則：機(jī)動車走“機(jī)動車道”。

第五篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題

國藥集團(tuán)藥業(yè)股份有限公司

醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題（20120413）

姓名：部門：成績：

一、填空：（30分）

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)1999年12月8日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過，自起施行。

2、在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按規(guī)定申請。

3、生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證。的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《》 的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品。

5、醫(yī)療器械的證書中的產(chǎn)品名稱一致。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期滿前證申請。

7、醫(yī)療器械注冊證書附有，與醫(yī)療器械注冊證書同時(shí)使用。

8、醫(yī)療器械同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的倍。

9、一次性使用無菌醫(yī)療器械是指、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)療器械。

10、醫(yī)療器械不良事件，是指的致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種事件。

二、判斷：（30分）

1、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）

2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）

3、凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）

4、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品。（）

5、對不能保證安全有效的醫(yī)療器械，原注冊審批部門不可以作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定。（）

三、選擇題：（40分）

1醫(yī)療器械指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

A、第一類B、第二類C、第三類

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。

A、2年B、3年C、4年D、5年

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為。

A、2年B、3年C、4年D、5年

4、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為。

A.國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

B.國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

D.國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

5、境外及第三類醫(yī)療器械由進(jìn)行審批。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)