第一篇：對基層高風險醫(yī)療器械監(jiān)督管理的探討

對基層高風險醫(yī)療器械監(jiān)督管理的探討

高風險醫(yī)療器械是指那些植入人體或用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系病人生命安危。在日常監(jiān)管中，我們發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機構(gòu)在高風險醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理上還存在不少隱患，為此本文就高風險醫(yī)療器械監(jiān)督管理存在的問題及對策作一粗淺的探討，供同道們參考。好范文wenmi114.com

一、現(xiàn)狀與問題

**縣現(xiàn)有二級醫(yī)院2家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院31家，個體診所18家。從高風險醫(yī)療器械使用頻率看，全縣各級醫(yī)療機構(gòu)使用一次性無菌醫(yī)療器械比較普遍，縣級醫(yī)院開展腹部、骨科手術(shù)使用高風險設(shè)備、植入性器材、填充材料頻率較高。在管理上主要存在以下幾方面問題：

一是高風險醫(yī)療器械使用和管理制度不健全。有的醫(yī)療機構(gòu)雖然制定了相關(guān)的管理制度，但制度執(zhí)行不嚴格，沒有發(fā)揮高風險醫(yī)療器械質(zhì)量控制文件在器械采購、使用及質(zhì)量跟蹤等環(huán)節(jié)的規(guī)范和約束作用，使高風險醫(yī)療器械使用質(zhì)量不能完全處于安全監(jiān)控狀態(tài)。

二是高風險醫(yī)療器械采購把關(guān)不嚴。缺乏對首次采購企業(yè)和首次采購品種進行質(zhì)量審核的程序，索取的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品制造認可表和合格證等資料不完整。對于非首次采購的企業(yè)，則因老客戶關(guān)系，沒有對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍進行認真的審核，導(dǎo)致超范圍經(jīng)營或采購高風險醫(yī)療器械現(xiàn)象時有發(fā)生。

三是骨科接骨板等植入器材，尤其是進口骨科植入器材在很大程度上存在形式上的統(tǒng)一采購。對一些臨床醫(yī)師經(jīng)病人或其家屬同意后，自行采購并直接投入臨床使用的高風險醫(yī)療器械的質(zhì)量，缺乏有效的事前監(jiān)督和預(yù)防。

四是手術(shù)醫(yī)師對植入體內(nèi)器材、填充材料等名稱、規(guī)格、供貨單位、注冊證號、批號等項目記錄不完整或者沒有記錄，使高風險醫(yī)療器械難以進行質(zhì)量跟蹤。

五是臨床醫(yī)師忽視術(shù)后病人隨防，不能確保植入物在人體內(nèi)正常發(fā)揮作用。

二、原因分析

主觀原因：一是涉械人員掌握法律法規(guī)知識不夠，尤其是對高風險醫(yī)療器械知識掌握甚少，在采購、驗收、入庫、出庫、使用等各個環(huán)節(jié)忽視查驗醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量情況，因此往往從采購醫(yī)療器械的第一關(guān)就沒有核查并索要產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品制造認可表等相關(guān)資料。二是醫(yī)療機構(gòu)存在重制度輕管理的現(xiàn)象。一般來說，醫(yī)院都有一套比較完善的確保高風險醫(yī)療器械質(zhì)量的控制性文件，但對各個環(huán)節(jié)執(zhí)行情況缺乏考核或者督查。如術(shù)后，病人對植入體內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量與功能恢復(fù)程度往往憑自覺判斷是否需要復(fù)診，醫(yī)療機構(gòu)缺乏隨訪，不利于醫(yī)療器械不良事件的跟蹤監(jiān)測，使制度流于形式。

客觀原因：一是醫(yī)療器械涉及學(xué)科門類較多，產(chǎn)品、規(guī)格分類較細，而醫(yī)療機構(gòu)恰恰缺乏醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員，以致管理人員無法有效發(fā)揮質(zhì)量管理職能。如骨科進口鋼板等采取“零”庫存，臨床急用時征求病人意見后采購，因此往往缺乏事先質(zhì)量監(jiān)控。二是在術(shù)前和術(shù)中，臨床醫(yī)師往往把主要精力放在手術(shù)方案制訂和手術(shù)把關(guān)上，對植入醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批次等概念模糊，病歷記錄填寫不完整，導(dǎo)致事后不能追溯。

三、監(jiān)管對策

一是加強醫(yī)療器械知識培訓(xùn)與教育。藥監(jiān)與衛(wèi)生行政部門定期組織對涉械管理、采購、驗收、保管和養(yǎng)護人員的醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，使之掌握法律基本知識和管理基本技能，并持證上崗；對涉及植入性高風險醫(yī)療器械使用的手術(shù)醫(yī)師、護理人員，主要指導(dǎo)好植入器材、填充材料以及各種支架等品種項目填寫完整，并嚴格按照說明書正確使用；醫(yī)療機構(gòu)在加強涉械人員醫(yī)療器械業(yè)務(wù)培訓(xùn)的同時，應(yīng)積極引進醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人才，整體提高涉械隊伍的素質(zhì)。

二是加強質(zhì)量控制性文件執(zhí)行情況督查。醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)器械使用質(zhì)量管理上，應(yīng)把著力點放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強制度檢查，及時糾正違規(guī)或不作為行為。食品藥品監(jiān)管部門在加強日常監(jiān)管的同時，對醫(yī)療機構(gòu)是否落實督查機制作為重點工作進行指導(dǎo)和檢查。如質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，檢查建立的高風險醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制性文件是否具有可操作性，專職或兼職管理人員對高風險醫(yī)療器械全程監(jiān)管的職責和權(quán)限是否明確；采購控制環(huán)節(jié)，檢查對高風險醫(yī)療器械是否實行統(tǒng)一采購、驗收，對首次采購企業(yè)和首次采購的產(chǎn)品是否實行質(zhì)量審核程序并索取相應(yīng)資料；使用控制環(huán)節(jié)，檢查手術(shù)醫(yī)師是否在病歷上及時、完整地記錄所使用高風險醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、供貨單位名稱等相關(guān)內(nèi)容，能否從病歷中追溯到生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品的批次，是否定期隨訪病人等。減少低效重復(fù)監(jiān)管，提高依法行政效能。好范文wenmi114.com

三是完善法律法規(guī)體系。制訂相應(yīng)的高風險醫(yī)療器械管理法律法規(guī)文件，補充完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，使

第二篇：對基層高風險醫(yī)療器械監(jiān)督管理的探討

對基層高風險醫(yī)療器械監(jiān)督管理的探討

對基層高風險醫(yī)療器械監(jiān)督管理的探討

高風險醫(yī)療器械是指那些植入人體或用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系病人生命安危。在日常監(jiān)管中，我們發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機構(gòu)在高風險醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理上還存在不少隱患，為此本文就高風險醫(yī)療器械監(jiān)督管理存在的問題及對策作一粗淺的探討，供同道們參考。

一、現(xiàn)狀與問題

縣現(xiàn)有二級醫(yī)院2家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院31家，個體診所18家。從高風險醫(yī)療器械使用頻率看，全縣各級醫(yī)療機構(gòu)使用

一次性無菌醫(yī)療器械比較普遍，縣級醫(yī)院開展腹部、骨科手術(shù)使用高風險設(shè)備、植入性器材、填充材料頻率較高。在管理上主要存在以下幾方面問題：

一是高風險醫(yī)療器械使用和管理制度不健全。有的醫(yī)療機構(gòu)雖然制定了相關(guān)的管理制度，但制度執(zhí)行不嚴格，沒有發(fā)揮高風險醫(yī)療器械質(zhì)量控制文件在器械采購、使用及質(zhì)量跟蹤等環(huán)節(jié)的規(guī)范和約束作用，使高風險醫(yī)療器械使用質(zhì)量不能完全處于安全監(jiān)控狀態(tài)。

二是高風險醫(yī)療器械采購把關(guān)不嚴。缺乏對首次采購企業(yè)和首次采購品種進行質(zhì)量審核的程序，索取的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品制造認可表和合格證等資料不完整。對于非首次采購的企業(yè)，則因老客戶關(guān)系，沒有對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍進行認真的審核，導(dǎo)致超范圍經(jīng)營或采購高風險醫(yī)療器械現(xiàn)象時有發(fā)生。

三是骨科接骨板等植入器材，尤其是進口骨科植入器材在很大程度上存在

形式上的統(tǒng)一采購。對一些臨床醫(yī)師經(jīng)病人或其家屬同意后，自行采購并直接投入臨床使用的高風險醫(yī)療器械的質(zhì)量，缺乏有效的事前監(jiān)督和預(yù)防。

四是手術(shù)醫(yī)師對植入體內(nèi)器材、填充材料等名稱、規(guī)格、供貨單位、注冊證號、批號等項目記錄不完整或者沒有記錄，使高風險醫(yī)療器械難以進行質(zhì)量跟蹤。

五是臨床醫(yī)師忽視術(shù)后病人隨防，不能確保植入物在人體內(nèi)正常發(fā)揮作用。

二、原因分析

主觀原因：一是涉械人員掌握法律法規(guī)知識不夠，尤其是對高風險醫(yī)療器械知識掌握甚少，在采購、驗收、入庫、出庫、使用等各個環(huán)節(jié)忽視查驗醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量情況，因此往往從采購醫(yī)療器械的第一關(guān)就沒有核查并索要產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品制造認可表等相關(guān)資料。二是醫(yī)療機構(gòu)存在重制度輕管理的現(xiàn)象。一般來說，醫(yī)院都有一套比較完善的確

保高風險醫(yī)療器械質(zhì)量的控制性文件，但對各個環(huán)節(jié)執(zhí)行情況缺乏考核或者督查。如術(shù)后，病人對植入體內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量與功能恢復(fù)程度往往憑自覺判斷是否需要復(fù)診，醫(yī)療機構(gòu)缺乏隨訪，不利于醫(yī)療器械不良事件的跟蹤監(jiān)測，使制度流于形式。

客觀原因：一是醫(yī)療器械涉及學(xué)科門類較多，產(chǎn)品、規(guī)格分類較細，而醫(yī)療機構(gòu)恰恰缺乏醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員，以致管理人員無法有效發(fā)揮質(zhì)量管理職能。如骨科進口鋼板等采取“零”庫存，臨床急用時征求病人意見后采購，因此往往缺乏事先質(zhì)量監(jiān)控。二是在術(shù)前和術(shù)中，臨床醫(yī)師往往把主要精力放在手術(shù)方案制訂和手術(shù)把關(guān)上，對植入醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批次等概念模糊，病歷記錄填寫不完整，導(dǎo)致事后不能追溯。

三、監(jiān)管對策

一是加強醫(yī)療器械知識培訓(xùn)與教育。藥監(jiān)與衛(wèi)生行政部門定期組織對涉

械管理、采購、驗收、保管和養(yǎng)護人員的醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，使之掌握法律基本知識和管理基本技能，并持證上崗；對涉及植入性高風險醫(yī)療器械使用的手術(shù)醫(yī)師、護理人員，主要指導(dǎo)好植入器材、填充材料以及各種支架等品種項目填寫完整，并嚴格按照說明書正確使用；醫(yī)療機構(gòu)在加強涉械人員醫(yī)療器械業(yè)務(wù)培訓(xùn)的同時，應(yīng)積極引進醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人才，整體提高涉械隊伍的素質(zhì)。

二是加強質(zhì)量控制性文件執(zhí)行情況督查。醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)器械使用質(zhì)量管理上，應(yīng)把著力點放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強制度檢查，及時糾正違規(guī)或不作為行為。食品藥品監(jiān)管部門在加強日常監(jiān)管的同時，對醫(yī)療機構(gòu)是否落實督查機制作為重點工作進行指導(dǎo)和檢查。如質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，檢查建立的高風險醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制性文件是否具有可操作性，專職或兼職管理人員對高風險醫(yī)療器械全程監(jiān)管的職責和權(quán)限是

否明確；采購控制環(huán)節(jié)，檢查對高風險醫(yī)療器械是否實行統(tǒng)一采購、驗收，對首次采購企業(yè)和首次采購的產(chǎn)品是否實行質(zhì)量審核程序并索取相應(yīng)資料；使用控制環(huán)節(jié)，檢查手術(shù)醫(yī)師是否在病歷上及時、完整地記錄所使用高風險醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、供貨單位名稱等相關(guān)內(nèi)容，能否從病歷中追溯到生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品的批次，是否定期隨訪病人等。減少低效重復(fù)監(jiān)管，提高依法行政效能。

三是完善法律法規(guī)體系。制訂相應(yīng)的高風險醫(yī)療器械管理法律法規(guī)文件，補充完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，使執(zhí)法人員在監(jiān)督管理高風險醫(yī)療器械時有法可依，對違法違規(guī)的醫(yī)療機構(gòu)或人員進行依法查處，以保證患者用械的安全可靠。

四是建設(shè)立使用高風險醫(yī)療器械投訴舉報制度，鼓勵對使用高風險醫(yī)療器械患者及其家屬在使用后出現(xiàn)不良事件時，及時到食品藥品監(jiān)管或衛(wèi)生行政部門進行投訴舉報。

五是建立健全醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督體系。成立省、市兩級醫(yī)療器械檢測中心，加大對高風險醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗力度，為醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法提供有效的技術(shù)支持。

六是進一步加大監(jiān)督執(zhí)法力度。每年對鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上涉械醫(yī)療衛(wèi)生單位開展2次以上集中整治行動，監(jiān)督檢查覆蓋率要達100%，嚴勵打擊涉及高風險醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，確保人民用械安全。

第三篇：高風險醫(yī)療器械總結(jié)

高風險醫(yī)療器械總結(jié)

為加強醫(yī)療器械原輔材料采購使用的質(zhì)量控制，保障地產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，防范風險，我局開展高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)供方評價專項檢查，具體事項安排如下：

一、檢查目的

進一步督促全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強對原輔材料質(zhì)量的內(nèi)部控制，從源頭環(huán)節(jié)把好質(zhì)量管理關(guān)，最大限度地保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。

二、檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等。

三、檢查對象

全市所有三類、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

四、主要檢查內(nèi)容

1、企業(yè)對各種原輔材料、外購、外協(xié)件、包裝材料等采購是否按照其質(zhì)量手冊、程序文件中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2、企業(yè)使用的原輔材料是否與醫(yī)療器械注冊時一致。

3、采購合同或質(zhì)量技術(shù)協(xié)議中評價內(nèi)容是否全面，質(zhì)量要求，尤其是安全性指標是否明確。

4、企業(yè)是否制定了全部原輔材料的質(zhì)量標準和進貨檢驗規(guī)程，與人體直接或間接接觸的原輔材料標準中是否包含生物學(xué)性能要求。

5、企業(yè)對采購的原輔材料是否進行逐批檢驗或驗證后使用、是否索取和保存供方出具的檢驗報告或合格證明。

6、企業(yè)是否使用無標識或成分不明、以及可能有毒有害或廢棄回收的原輔材料。

7、一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購的原輔材料如二甲基硅油及其稀釋劑進貨檢驗要求是否明確，針管是否按要求清洗、聚乙烯聚丙烯專用料是否按國家標準規(guī)定的技術(shù)要求進行驗證，內(nèi)包裝、外購?fù)鈪f(xié)件是否在受控制的潔凈環(huán)境下生產(chǎn)。

五、檢查方式

先由企業(yè)進行自查，然后經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門進行現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查采用核查文件、資料、記錄與查看現(xiàn)場相結(jié)合的方式，可以和日常監(jiān)管檢查相結(jié)合進行，按照屬地監(jiān)管原則，市區(qū)、各轄市(區(qū))分片進行檢查。檢查過程中要詳細填寫專項檢查記錄表并及時向企業(yè)反饋檢查情況。

第四篇：11.高風險醫(yī)療器械管理制度

高風險醫(yī)療器械管理制度

第一章總則

第一條

為了加強對植入性等高風險醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理、保證患者使用醫(yī)療器械的安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)法規(guī)，結(jié)合本醫(yī)院的實際情況，制定此《高風險醫(yī)療器械管理制度。

第二條

凡在本醫(yī)院內(nèi)使用高風險醫(yī)療器械的各科室均應(yīng)遵守本制度。

第三條

本制度所稱的高風險醫(yī)療器械是指那些植入人體或用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第二章管理制度

第四條

醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)當由醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)負責。質(zhì)量管理機構(gòu)和人員的主要工作職責有：

1、負責起草和制定本醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、督促醫(yī)療器械管理工作，定期組織考核。

2、負責制定相關(guān)人員的繼續(xù)教育和培訓(xùn)計劃，具體落實采購、驗收、養(yǎng)護、使用人員的培訓(xùn)工作。

3、負責組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和收集藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管信息，研究醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。

4、對本醫(yī)院使用醫(yī)療器械的質(zhì)量負責，對首次采購的企業(yè)和產(chǎn)品進行資格合法性和產(chǎn)品合法性、安全性審查。

5、負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件等信息的收集和處理，作好記錄，查明原因，及時報告有關(guān)部門。

第五條

醫(yī)院的質(zhì)量管理機構(gòu)或管理人員應(yīng)當定期對本院采購、使用醫(yī)療器械的情況進行自查，每年不少于兩次，及時發(fā)現(xiàn)問題，予以糾正。

第六條

醫(yī)院應(yīng)當依據(jù)法律、法規(guī)及本辦法，結(jié)合實際制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度和質(zhì)量記錄。各項制度應(yīng)目標明確，可操作性強，在相關(guān)職能和層次上得到分解落實。

質(zhì)量記錄包括：醫(yī)療器械采購驗收記錄、首次采購產(chǎn)品及供貨商審核記錄、不合格醫(yī)療器械處理記錄、隨訪記錄、質(zhì)量事故和不良事件記錄、一次性使用醫(yī)療器械使用后銷毀記錄等。

第七條

倉儲保管員的主要職責：

1、在設(shè)備科長的領(lǐng)導(dǎo)下，負責醫(yī)院高風險醫(yī)療器械的保管和發(fā)放工作。

2、到貨時與采購人員依據(jù)合同以及發(fā)票、送貨單，及時進行驗收和入賬。若發(fā)現(xiàn)賬物不符、質(zhì)量問題等，有權(quán)拒收并及時報告

3、負責定期做好庫存盤點工作。防止物品的積壓、霉爛、生銹、失效，一旦發(fā)現(xiàn)問題及時報告并及時處理。做到賬物相符，賬賬相符。

4、負責做好安全工作，經(jīng)常檢查，做好倉庫的防火防爆、防盜工作。

第八條

使用人員的主要職責：

1、對使用的醫(yī)療器械，制定相應(yīng)的管理制度，做到專人負責，具體落實。

2、根據(jù)工作需要，制定醫(yī)療器械消耗性配件的購置申請計劃。

3、配合醫(yī)療器械管理部門進行設(shè)備的驗收、日常維護和保管等項工作，保證醫(yī)療器械的安全使用。

4、負責醫(yī)療器械使用中的可疑不良事件的登記與報告工作。

5、做好醫(yī)療器械的登記、使用管理工作。

第三章使用管理

醫(yī)院使用高風險醫(yī)療器械必須建立具有進貨資質(zhì)控制、驗收控制、儲存控制、使用控制、質(zhì)量跟蹤、原始記錄等要求的質(zhì)量管理體系，明確內(nèi)部管理部門，加強對高風險醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。

第九條

醫(yī)院使用高風險醫(yī)療器械必須建立具有進貨資質(zhì)的檢查驗收制度，查驗產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標識。

（一）醫(yī)院必須從取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；首次進貨時應(yīng)嚴格審核供貨商資質(zhì)，查明以下證件：①加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件及產(chǎn)品合格證，并核對經(jīng)營范圍；②加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；③銷售人員的身份證復(fù)印件；④經(jīng)銷售所在地藥品監(jiān)督管理局登記備案的證明文件。醫(yī)院對購入產(chǎn)品必須索取并驗明產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》（附產(chǎn)品制造認可表、登記表）及其有效期限。首次進貨的產(chǎn)品必須索取產(chǎn)品質(zhì)量標準（或包括質(zhì)量標準的使用說明書），并有產(chǎn)品合格證。

（二）醫(yī)院對購入的產(chǎn)品必須履行驗收手續(xù)，查實產(chǎn)品與有關(guān)證明文件是否一致，是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（國家食藥局令第10號），有無不合格情況。必須從產(chǎn)品外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的包裝標識（即注冊證書編號、產(chǎn)品批準文號）等方面認真進行查驗。進口產(chǎn)品必須有中文標識。發(fā)現(xiàn)外包裝有破損、質(zhì)量有問題、包裝上無注冊證書編號和產(chǎn)品批準文號的產(chǎn)品不應(yīng)入庫。驗貨時必須查驗產(chǎn)品注冊證書、批準文號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、合格證和有效期，還必須查驗產(chǎn)品生產(chǎn)單位、型號及規(guī)格。過期、失效、淘汰產(chǎn)品不得入庫。所有驗收的內(nèi)容應(yīng)有完整、規(guī)范的驗收記錄。

（三）將供貨單位提供的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《質(zhì)量標準》裝訂成冊并編號，形成首次供貨單位及產(chǎn)品卷內(nèi)目錄，且保存期限至少在產(chǎn)品有效期滿后一年，永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。

第十條

建立產(chǎn)品的驗收和領(lǐng)用臺賬。醫(yī)院管理部門在產(chǎn)品購入和領(lǐng)用發(fā)放時，應(yīng)索取產(chǎn)品供貨商的合法證件，核對產(chǎn)品的規(guī)格、型號、失效期。

驗收臺賬內(nèi)容應(yīng)有：產(chǎn)品名稱、購入日期、購入數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品注冊證編號、檢驗合格報告以及驗收人、負責人簽名等。

領(lǐng)用臺賬內(nèi)容應(yīng)有：產(chǎn)品名稱、領(lǐng)用日期、生產(chǎn)企業(yè)、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號（滅菌產(chǎn)品）、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品注冊證編號、領(lǐng)用科室及領(lǐng)用人、發(fā)貨人簽名等 第十一條

規(guī)范植入體內(nèi)醫(yī)療器械的使用記錄。

（一）、手術(shù)醫(yī)師應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計和使用要求進行植入安裝和記錄；臨床使用科室手術(shù)后必須及時填寫《植入醫(yī)療器械使用登記表》（見附件二），并與病歷一同保存。醫(yī)院的原始記錄保存期限至少超過產(chǎn)品有效期后一年，一次性使用無菌醫(yī)療器械原始記錄保存期為兩年，永久性植入產(chǎn)品記錄保存期限為永久。

（二）、在使用植入醫(yī)療器械前要將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險如實向患者知情告知，患者簽署有關(guān)使用植入醫(yī)療器械的知情書。知情同意書的內(nèi)容包括：使用植入醫(yī)療器械的益處和可能發(fā)生的風險及發(fā)生風險后的處理內(nèi)容。手術(shù)室記錄應(yīng)保存植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、領(lǐng)用日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名（患者聯(lián)系地址、聯(lián)系電話）。

第十二條

醫(yī)院應(yīng)設(shè)倉庫，專人保管高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)符合以下規(guī)定：

（一）倉庫的面積與所應(yīng)用的醫(yī)療器械儲存需要量相適應(yīng)。倉庫的基本條件應(yīng)符合產(chǎn)品標準規(guī)定的儲存要求。并積極做好在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護工作。

（二）產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)避光、通風、無污染，同時要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲。

（三）倉儲要有墊倉板或?qū)Ｓ秘浖堋?/p>

（四）對產(chǎn)品要做好色標管理，合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色，并按區(qū)域分類存放。

（五）產(chǎn)品要有貨位定位標志（貨位卡）；或庫房內(nèi)設(shè)電腦管理的應(yīng)有明顯的分類標志和產(chǎn)品標簽（至少標有產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、型號、批號、注冊證號）。

（六）產(chǎn)品的進、出庫應(yīng)作驗收、驗發(fā)登記，并做到帳、卡、物相符合。

第十三條

醫(yī)院應(yīng)規(guī)范高風險醫(yī)療器械的使用，保證使用醫(yī)療器械的安全有效。

（一）使用醫(yī)療器械應(yīng)有使用產(chǎn)品的驗收登記、領(lǐng)用登記、使用登記、手術(shù)記錄等相應(yīng)的記錄并保存。

（二）不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

（三）不得重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械

（四）不得使用小包裝已破損、標識不清的醫(yī)療器械。

（五）使用過的一次性使用的醫(yī)療器械和其它器械廢棄物，依據(jù)《廢棄物管理條例》（國務(wù)院令第380號）進行處理，必須按規(guī)定毀形和消毒，并做好記錄。嚴禁廢棄物流失。

（六）醫(yī)院必須定期開展對使用者、病人的隨訪工作。

第十四條

醫(yī)院不得有下列行為：

（一）從非法渠道購進器械；

（二）使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械；

（三）使用過期、已淘汰的器械；

（四）使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的器械。

第十五條

專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當定期對醫(yī)用設(shè)備進行維護保養(yǎng)，保證其正常運行。醫(yī)療儀器、設(shè)備的重要部件更換或進行可能影響使用效果的修理后，應(yīng)經(jīng)醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)認定后方可投入使用。醫(yī)院應(yīng)當加強維修隊伍建設(shè)，提倡協(xié)作維修。

第十六條

對退貨的產(chǎn)品，應(yīng)進行退貨登記，寫明退貨的原因、時間、品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)或經(jīng)

營企業(yè)名稱、退還數(shù)量、經(jīng)手人、負責人等信息。

第三章不良事件及處理制度

第十七條

對由高風險醫(yī)療器械導(dǎo)致或可疑是高風險醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡或嚴重傷害不良事件，醫(yī)院應(yīng)在事件發(fā)生后12小時內(nèi)以電話或傳真形式報告所在轄區(qū)的市或縣（市）藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生行政部門。不良事件發(fā)生后的24小時風報告浙江省藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

第十八條

不良事件發(fā)生后，醫(yī)院應(yīng)立即調(diào)查，分析不良事件發(fā)生原因，包括：產(chǎn)品原因、醫(yī)師操作原因或病人自身原因。死亡事件在24小時內(nèi)、嚴重傷害的在不良事件發(fā)生后的2個工作日內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，報所在轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。醫(yī)院應(yīng)同時將醫(yī)療器械不良事件情況如實向有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)通報，并協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)調(diào)查不良事件。

第十九條

遇不良事件發(fā)生在不是原植入醫(yī)療器械手術(shù)在的醫(yī)院，則以發(fā)生在填報為原則，由事件發(fā)生在醫(yī)院填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并在規(guī)定的時限內(nèi)報告當?shù)氐乃幤繁O(jiān)督部門和衛(wèi)生行政部門。對不良事件報告表中不能完整填寫的內(nèi)容，由原植入醫(yī)療器械手術(shù)地的醫(yī)院填寫。

第二十條

醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院是確保高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的責任主體；醫(yī)院是高風險醫(yī)療器械使用的終端，也是不良事件追溯、監(jiān)測的起點。因此在不良事件發(fā)生原因未明確前，醫(yī)院和有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)相互協(xié)作，主動采取措施，對出現(xiàn)不良事件的該產(chǎn)品批號或該規(guī)格型號的庫存物暫緩放行；對已造成或可能造成嚴重傷害的高風險醫(yī)療器械，醫(yī)院應(yīng)配合生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)召回產(chǎn)品，并作好記錄，召回措施完成后，企業(yè)應(yīng)將召回結(jié)果情況報告藥品監(jiān)督管理部門。

第四章罰則

第二十一條

從2011年7月1日制度執(zhí)行之日起，按照《醫(yī)院器械監(jiān)督管理條例》，對使用不合格醫(yī)療器械的包括：

1、不能指名不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)者，視為無證使用（即無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的產(chǎn)品。

2、不能指明不合格產(chǎn)品的供貨者，視為無證采購（即無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)采購產(chǎn)品。

3、從非法渠道采購的醫(yī)療器械；

4、使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械；

5、使用過期、已淘汰的器械。均按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條、第四十三條處罰。并扣科室獎金100元—1000元。

第二十二條

使用者不按規(guī)定填寫《植入醫(yī)療器械使用登記表》和《醫(yī)療器械不良事件報告表》者，扣科室獎金100元—1000元。

第二十三條

如造成醫(yī)療事故者，按《醫(yī)療事件處理條例》處罰；如有回扣，應(yīng)將回扣上繳院部處理，違者經(jīng)查實，按收回扣處理，數(shù)額巨大者，將依法從嚴處理。

第五篇：高風險醫(yī)療器械使用管理制度

**醫(yī)院高風險醫(yī)療器械使用管理制度

一、在使用高風險醫(yī)療器械前，主管醫(yī)師應(yīng)詳細向患者及家屬說明禁忌癥、可能的并發(fā)癥及注意事項，如實告知醫(yī)療風險，解答咨詢，并簽署知情同意書。對用于支持或維持生命的高風險醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立使用前審批程序。

二、在使用高風險醫(yī)療器械前應(yīng)仔細核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、有效期，并建立使用臺帳。醫(yī)療機構(gòu)的原始記錄保存期限至少超過產(chǎn)品有效期后一年。

三、在使用高風險醫(yī)療器械時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)立即停止使用，進行封存，并及時報告食品藥品監(jiān)督管理局，不得擅自處理。對嚴重威脅生命健康的應(yīng)實行召回制度。經(jīng)驗證為不合格的高風險醫(yī)療器械，在食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督下予以處理。

四、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或因產(chǎn)品質(zhì)量引起的質(zhì)量事故，應(yīng)及時報告。

五、使用過的一次性使用高風險醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定銷毀，并做好記錄。不得重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械。

六、應(yīng)對醫(yī)用儀器設(shè)備建立管理檔案和臺帳。檔案包括：

（一）籌購資料：申請報告（表）、訂貨卡片、合同文本、驗收記錄等；

（二）儀器設(shè)備資料：產(chǎn)品樣本、使用和維修手冊、線路圖及其他有關(guān)資料；

（三）管理資料：操作規(guī)程，維護保養(yǎng)制度，質(zhì)量檢測、計量、維修記錄，調(diào)劑、報廢情況記載等。

臺帳內(nèi)容至少包括設(shè)備編號、名稱、購入日期、安裝調(diào)試記錄、修理記錄等。

七、儀器設(shè)備檔案、帳卡應(yīng)由專人保管。保管人員變動時，要認真辦理移交手續(xù)，不得丟失。

八、凡列入《中華人民共和國強制檢定工作計量器具目錄》的醫(yī)用器具和設(shè)備，應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國計量法》及有關(guān)的衛(wèi)生計量法規(guī)規(guī)定建檔、建帳、建卡，進行周期檢定，獲得計量合格證書后方可使用。

九、專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當定期對醫(yī)用設(shè)備進行維護保養(yǎng)，保證其正常運行。醫(yī)療儀器、設(shè)備的重要部件更換或進行可能影響使用效果的修理后，應(yīng)經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)認定后方可投入使用。加強維修隊伍建設(shè)，提倡協(xié)作維修。

十、加強醫(yī)用儀器、設(shè)備的使用狀態(tài)管理。每年至少對每臺儀器（設(shè)備）進行一次校驗，對大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)每二至三年進行一次評審。凡符合下列條件之一者，應(yīng)予報廢：

（一）國家主管部門發(fā)布淘汰的儀器設(shè)備品目及種類；

（二）未達到國家計量標準、又無法校正修復(fù)的；

（三）嚴重污染環(huán)境、不能安全運轉(zhuǎn)或可能危及人身安全和人體健康、又無法維修或無改造價值的；

（四）性能指標明顯下降又無法修復(fù)的；

（五）粗制濫造、質(zhì)量低劣、不能正常運轉(zhuǎn)、又無法改造利用的。