第一篇：關于印發(fā)安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法實施細則的通知(2011-10-26)
關于印發(fā)安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法實施細則的通知
皖食藥監(jiān)械〔2011〕209號
索取號：JA***3 內容分類：食品藥品 發(fā)布文號：皖食藥監(jiān)械〔2011〕209號 發(fā)文日期：2011-10-26 各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：
《安徽省〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法〉實施細則》（以下簡稱實施細則）自2009年2月修訂實施以來，對規(guī)范全省醫(yī)療器械經營秩序，促進保障醫(yī)療器械安全、有效發(fā)揮了重要的作用。
隨著社會發(fā)展，原《實施細則》部 分條款已不適應形勢發(fā)展需要，為進一步規(guī)范醫(yī)療器械經營秩序，促進全省醫(yī)療經營企業(yè)健康發(fā)展，省食品藥品監(jiān)督管理局對原《實施細則》再次進行了修訂。現將修訂后的《實施細則》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
附件：安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法實施細則
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
二0一一年十月十九日
安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法實施細則
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營許可行為，根據國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》、《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》等有關規(guī)定，結合本省實際，制定本細則。
第二條 本細則適用于安徽省行政區(qū)域內《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）的發(fā)證、換證、變更、補證、注銷和監(jiān)督管理。
第三條 除國家食品藥品監(jiān)督管理局列入不需辦理《許可證》的第二類醫(yī)療器械產品名錄的品種外，企業(yè)經營第二類、第三類醫(yī)療器械，應申請辦理《許可證》。
第四條 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫(yī)療器械經營許可工作；指導設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）、省直管的縣食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省管縣局）開展對醫(yī)療器械經營企業(yè)的資格審查和監(jiān)督檢查工作；受理第三類醫(yī)療器械（屬零售和直接驗配性質的除外）和體外診斷試劑批發(fā)經營企業(yè)《許可證》的申請，以及審查和頒發(fā)證工作。
市局、省管縣局負責本轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作；受省局委托，受理第二類醫(yī)療器械的批發(fā)（體外診斷試劑批發(fā)除外）、第二類、第三類醫(yī)療器械屬零售、直接驗配性質經營企業(yè)《許可證》的申請，以及審查和發(fā)證工作。
省局可委托市局、省管縣局實施第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑批發(fā)經營企業(yè)的現場檢查驗收。
第二章《許可證》申辦條件
第五條 申請《許可證》應具備以下條件：
（一）人員條件
1、申辦企業(yè)的法定代表人和企業(yè)負責人應熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定。
2、具有與其經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構和經專業(yè)培訓合格后上崗的專職質量管理人員，并明確質量管理負責人。經營10個類代碼以上的企業(yè)，應設立質量管理機構，質量管理機構人員應不少于2人。經營第三類醫(yī)療器械（屬零售和直接驗配性質的除外）的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上職稱；經營第二類醫(yī)療器械的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業(yè)大專以上學歷或初級以上職稱；經營屬零售性質醫(yī)療器械的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱；經營屬直接驗配性質醫(yī)療器械的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業(yè)中專以上的學歷，同時具有國家認可的專職驗配技術人員?？h城、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、經營企業(yè)分支機構的人員學歷標準可適當降低。
經營體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè)，質量管理人員應不得少于2人。其中，1人為執(zhí)業(yè)藥師或藥學相關專業(yè)大學本科以上的學歷，1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)大學本科以上學歷，并具有從事檢驗相關工作3年以上的工作經歷。
質量管理人員應熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定及所經營主要產品的技術要求，對企業(yè)經營的產品質量具有裁決權。質量管理人員應在職在崗，不得兼職。
（二）經營場所和倉儲場所條件
1、經營場所條件：應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；環(huán)境整潔衛(wèi)生,室內寬敞明亮、清潔衛(wèi)生，配備電話、傳真、資料柜、計算機等辦公設施。
經營方式屬于批發(fā)的，經營范圍在10個類代碼以內（含10個）的，其場所建筑面積一般不少于40平方米；經營范圍在10個類代碼以上或體外診斷試劑批發(fā)的，其場所建筑面積一般不少于60平方米；經營方式屬零售的，應設置產品陳列柜和相應的經營場所；經營方式屬直接驗配性質的，應設置相應的驗配室，并配備相應的驗配設施設備。
2、倉儲場所條件：應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的倉儲場所；環(huán)境應整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源；庫房內墻壁和頂棚表面光潔、平整，地面光滑、無縫隙，門窗結構嚴密；庫內分類、分區(qū)設置，應設待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)），并實行色標管理。合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色，擺放產品應有明顯的標志和貨位卡，效期產品應有效期提示卡；貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距；倉庫內應配備溫濕度計、溫濕度調控設備、避光設施、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風設施及符合要求的照明設施和消防設施、墊倉板或貨架等設施設備。
經營方式屬于批發(fā)，經營范圍在10個類代碼以內的（含10個），其倉儲建筑面積一般不少于40平方米；經營范圍在10個類代碼以上20個代碼以下的（含20個），其倉儲建筑面積一般不少于60平方米；經營范圍在20個類代碼以上的，其倉儲建筑面積一般不少于100平方米。
專營授權代理的軟件、醫(yī)用磁共振設備、醫(yī)用X射線設備、醫(yī)用高能射線設備、醫(yī)用核素設備類產品及經營屬零售或直接驗配性質或醫(yī)藥連鎖企業(yè)的分支機構，實行配送經營的，可不設倉儲場所。
經營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，應設置儲存診斷試劑的冷庫等相關設施和設備。冷庫的容積不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
經營醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等有溫濕度要求的產品應具有陰涼庫、常溫庫。
經營其它有特殊要求的醫(yī)療器械產品應具有符合其特性的貯存條件。
3、經營場所與倉儲場所原則上不得使用居民住宅用房，如需使用居民住宅用房，應當征得利害關系的業(yè)主（即業(yè)主委員會或所在地居民委員會）書面同意，并掛牌明示。企業(yè)應書面承諾接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。
4、經營場所與倉儲場所應分隔設置。
5、同一處經營場所不得申辦兩個具有獨立法人的《許可證》。
6、兼營醫(yī)療器械的倉儲場所，其醫(yī)療器械產品應與其它非醫(yī)療器械產品分區(qū)存放，并有明顯標識；醫(yī)療器械生產企業(yè)申請辦理《許可證》的，其經營倉儲場所應與生產倉儲場所分隔設置，并有明顯標識。
（三）質量管理制度
1、企業(yè)應結合實際制定質量管理制度，其內容主要包括：企業(yè)的質量管理方針和管理目標；質量管理職責（包括質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等崗位）；內部質量評審管理規(guī)定；質量管理文件管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種資質審核管理制度；采購、進貨驗收管理制度；倉儲保管和出庫復核管理制度；銷售管理制度；效期產品管理制度；不合格產品管理制度；設施設備管理制度；退貨管理制度；醫(yī)療器械技術培訓、維修、售后服務的管理制度；質量跟蹤管理制度；質量事故、投訴管理制度；人員的體檢管理制度；不良事件報告制度等。
經營驗配醫(yī)療器械應具有驗配操作規(guī)程；設備使用保養(yǎng)制度；驗配管理制度；用戶訪問制度并有相應的記錄。
經營體外診斷試劑批發(fā)的，應制定相應的工作程序。工作程序應包括：質量管理文件管理程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務程序；診斷試劑銷后退回程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序等。
2、企業(yè)應結合實際制定質量管理記錄。其內容主要包括:首營企業(yè)和首營品種審批記錄；醫(yī)療器械入庫驗收記錄；倉庫溫濕度記錄；出庫復核記錄；內部質量評審記錄；售后服務記錄；質量跟蹤記錄；質量投訴記錄；不良事件報告記錄；醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識培訓記錄；不合格產品退貨記錄；醫(yī)療器械經營過程中相關記錄和憑證的歸檔記錄等。經營體外診斷試劑批發(fā)的，應增加體外診斷試劑所用設施、設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔記錄等。
（四）技術培訓和售后服務條件
1、經營設備類醫(yī)療器械的，應與供應方簽訂購銷協議，并明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任或由約定的第三方提供技術支持的責任；自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓和售后服務的，應取得生產企業(yè)的授權，并配備具有專業(yè)資格的人員及安裝、維修、測試設備；
2、經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術職稱的技術培訓、售后服務人員；
3、經營第二類醫(yī)療器械企業(yè)，應具有相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術職稱的售后服務人員；
4、經營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應具有生產經營企業(yè)授權委托或與供貨商簽訂相關質量保證協議，質量保證協議應明確質量條款。
（五）質量管理資料和檔案。
1、企業(yè)應建立質量管理資料、檔案并歸存放，其內容主要包括：醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件；人員與機構檔案；主要經營產品的技術資料；醫(yī)療器械采購、銷售合同檔案；供應商和產品資質檔案；用戶檔案；職工健康檔案；企業(yè)職工培訓檔案；企業(yè)內部原始檔案；質量管理文件檔案；內部質量評審和自查檔案；醫(yī)療器械相關質量管理記錄檔案等。
2、經營體外診斷試劑批發(fā)的，應有體外診斷試劑工作程序檔案；體外診斷試劑設施、設備檔案（包括檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔）。
3、經營需要驗配的醫(yī)療器械應有驗配操作規(guī)程檔案和驗配設備檔案。
第三章 《許可證》申請
第六條 申請《許可證》應提交以下資料：
（一）《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證（）申請表》（附件1）一式二份，同時提交與該申請表內容一致的電子盤一份。
（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準證明文件或企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；藥品經營企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應附《藥品經營許可證》復印件。
（三）組織機構與職能設置框圖；注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、注明面積的平面圖、房屋產權證明或租賃協議的復印件；質量管理制度目錄；其它需提供的證明文件、材料。
（四）質量管理負責人的任命文件、身份證、學歷或職稱證明復印件及個人簡歷。
（五）專營授權代理的軟件、醫(yī)用磁共振設備、醫(yī)用X射線設備、醫(yī)用高能射線設備、醫(yī)用核素設備類產品不設倉庫的，應提供相關授權協議書。
（六）法人企業(yè)的分支機構或其設立的非法人企業(yè)應提供加蓋法人企業(yè)印章的書面意見。
（七）企業(yè)對照《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》（附件2）（以下簡稱驗收標準），提供書面自查報告。
（八）所提交資料真實性的自我保證聲明。
第七條 企業(yè)申請《許可證》提交的資料為復印件的，應在申請時攜帶原件供受理機關核對其復印件的有效性，確認后應在復印件上加蓋“與原件核對無誤”印章。
第八條 受理機關應在其局網站上或者受理場所公示申請《許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。
第九條 受理機關自受理之日起，依據《驗收標準》組織對申辦的經營企業(yè)進行現場審查，并填寫《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收記錄表》（附件3）。對符合條件的，在受理機關的網站上進行公示，并在40個工作日內作出是否核發(fā)《許可證》的決定；對不符合條件的，應及時書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；對需要企業(yè)整改的，應填寫《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收限期整改通知書》（附件4），并在限定期限內完成整改（時間不計入工作時限）。
第十條 在公示審批過程中，申請人和利害關系人可以對有關事項提交書面意見進行陳述和申辯。申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，受理機關應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。
第四章 《許可證》變更與換發(fā)
第十一條 《許可證》 變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括質量管理負責人、注冊地址、倉庫地址（包括增、減倉庫及面積）、經營范圍的變更。
登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
第十二條 申請變更應提交以下相關材料：
（一）《申請表》一式二份，同時提交與該申請表內容一致的電子盤一份。
法人企業(yè)的分支機構或其設立的非法人企業(yè)申請變更的，應附法人企業(yè)對變更事項的書面意見。
（二）《許可證》正、副本原件及復印件和《營業(yè)執(zhí)照》復印件。
（三）變更質量管理負責人的，應提交新任質量管理負責人的任職文件和居民身份證、學歷證書或者職稱證書復印件及個人簡歷。
（四）變更企業(yè)地址（含注冊地址、倉庫地址）的，應提交地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或租賃合同的復印件及倉儲設施設備目錄。
（五）變更經營范圍的，應提交擬經營品種相應的質量管理人員的學歷或職稱證明，相應的倉儲地理位置圖、注明面積的平面圖、產權證明和租賃合同的復印件及儲存設施設備目錄。
已取得第二類醫(yī)療器械經營資格的企業(yè)申請增加第三類醫(yī)療器械經營范圍的，除提交上述材料外，應將已持有《許可證》正、副本原件交原發(fā)證機關。
（六）變更企業(yè)名稱的，應提交工商行政管理部門的名稱變更核準通知書；變更法定代表人或企業(yè)負責人，應提交法定代表人、企業(yè)負責人的任免文件。
（七）企業(yè)對照《驗收標準》，提供自查報告書。
（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。
經營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)或已取得第二類醫(yī)療器械經營資格的企業(yè)申請增加第三類醫(yī)療器械經營范圍變更的，應將上述變更全套材料的復印件報所在地市或縣局一份備存。
第十三條 企業(yè)提交的資料為復印件的，按本細則第七條規(guī)定處理。
第十四條 企業(yè)申請變更登記事項和質量管理負責人的，應在受理之日起15個工作日內進行審核，做出準予變更或不準變更的決定；申請變更注冊地址、倉庫地址和醫(yī)療器械經營范圍需要現場檢查驗收的，應在受理之日起20個工作日內進行現場檢查驗收，做出準予變更或不準變更的決定。
檢查驗收中，需要企業(yè)整改的，應填寫《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收限期整改通知書》，并在限定期限內完成整改（時間不計入工作時限）。
第十五條 《許可證》變更，在其副本上記錄變更的內容和時間，更換正本（有效期不變）。
第十六條 企業(yè)的許可事項發(fā)生變化，應在變更手續(xù)辦理完畢后，方可開展經營活動。
第十七條 企業(yè)因違法經營醫(yī)療器械被立案調查，尚未結案的，或者已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應中止受理，直至案件處理完結。
第十八條 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照本細則規(guī)定的程序重新申請辦理《許可證》。
第十九條 《許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營醫(yī)療器械的，企業(yè)應在有效期屆滿前6個月，但不少于45個工作日前，按照第四條所界定的受理權限，向發(fā)證機關提出換發(fā)《許可證》申請。
第二十條 申請《許可證》換證應提交以下材料：
（一）換證《申請表》一式二份，同時提交與《申請表》內容一致的電子盤一份。
（二）《許可證》正、副本原件和復印件及《營業(yè)執(zhí)照》復印件。
（三）企業(yè)對照《驗收標準》，提交自查報告書。
（四）其它需提供的證明文件、材料。
（五）所提交資料真實性的自我保證聲明。
第二十一條 企業(yè)提交的換證資料為復印件的，按本細則第七條規(guī)定處理。
第二十二條 省局、市局和省管縣局按照本細則規(guī)定對申請換證的企業(yè)進行審查。準予換證的，應當在《許可證》屆滿前予以換發(fā)新證；不準予換證的，應限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應在有效期屆滿時注銷原《許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。逾期未做出決定的，視為同意換證并辦理相應手續(xù)。
第五章 《許可證》補證與注銷
第二十三條 企業(yè)遺失或損毀《許可證》的，應當立即向所在地的市局或省管縣局報告，并在省級以上的報刊登載遺失聲明（遺失聲明應注明企業(yè)名稱、許可證號、發(fā)證日期和有效期）。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)填寫《申請表》，并根據第四條界定的受理范圍，將許可證補發(fā)申請表連同企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復印件、未遺失的《許可證》正本或副本原件、遺失聲明報刊、自我保證書一并上報省局或市局。受理機關在收到完整資料后的10個工作日內按照原核準事項予以補辦。補辦后的許可證使用原編號，并在原編號后加“補”字，其有效期不變。
第二十四條 有下列情形之一的，由原發(fā)證機關注銷《許可證》：
（一）《許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；
（二）醫(yī)療器械經營企業(yè)終止經營或者依法關閉的；
（三）《許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致醫(yī)療器械經營企業(yè)無法正常經營的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷《許可證》的其他情形。
第二十五條 企業(yè)終止醫(yī)療器械經營自愿注銷《許可證》的，應填寫《申請表》，與《許可證》正、副本原件，根據第四條界定的受理范圍，報送有關機關辦理注銷手續(xù)。
第六章 監(jiān)督管理
第二十六條 上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應當加強對下級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經營許可事項的監(jiān)督檢查和指導，及時糾正行政許可實施中出現的違規(guī)行為。
第二十七條 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應當加強對轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查和對其質量管理人員的培訓。
第二十八條 市局、縣局應建立轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)檔案；在依法實施監(jiān)督檢查時，應將監(jiān)督檢查情況和處理結果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。
第二十九條 已取得《許可證》的企業(yè)，應在每年年底對照《驗收標準》進行自查，并于12月25日前填寫《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)年度自查情況報告表》（附件5），報所在地的市、縣局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。市、縣局應認真總結分析企業(yè)自查報告表，并列入對企業(yè)質量信用體系考核和日常監(jiān)督檢查的依據。
第三十條 監(jiān)督檢查的主要內容：
（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人及負責人、質量管理負責人、注冊地址、倉庫地址等事項的變動情況；
（二）經營、存儲條件及主要設施設備變動情況；
（三）經營范圍等事項的執(zhí)行和變動情況；
（四）質量管理制度的執(zhí)行情況；
（五）其它需要檢查的事項。
第三十一條 有下列情形之一的，每年應進行1-2次現場檢查；
（一）上一年度新開辦的；
（二）上一年度檢查中存在問題的；
（三）因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的；
（四）未按要求上報年度自查報告書的；
（五）其它需要進行現場檢查的。
第三十二條 企業(yè)的注冊地址、倉庫地址發(fā)生變化，未申請辦理變更手續(xù)的，應按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第三十四條依法查處。
第三十三條 有下列情形的，應視為企業(yè)自愿終止經營：
經營企業(yè)未按要求填報《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)年度自查報告表》，且食品藥品監(jiān)管部門兩次監(jiān)督檢查找不到企業(yè)注冊地址或注冊地址已作為他用的。
省局、市局和省管縣局應根據第四條界定的受理權限，將相關情況上網公告并注銷《許可證》。
第七章 附 則
第三十四條 《申請表》填寫一律用鋼筆或打印，其內容應清晰、真實、準確、完整，不得涂改；《申請表》以及其他申報材料，應統(tǒng)一使用A4紙打印或復印，一式二份，并所附其他申報材料一份；經營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)的，企業(yè)應將申報的全套材料的復印件報所在地市局或省管縣局一份留存。
《申請表》中的經營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中的管理類別和類代號名稱書寫。申請經營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，應在《申請表》經營范圍中書寫“體外診斷試劑（批發(fā)）”；對屬零售性質的醫(yī)療器械經營企業(yè)，在《申請表》經營范圍中注明“以上經營范圍為零售”；申請經營專項授權代理的品種或屬直接驗配性質的，應在《申請表》經營范圍中書寫品種名稱。經營范圍中管理類別為第三類的類代號名稱應包括同類的第二類名稱。
第三十五條 本細則中名詞解釋：
相關專業(yè)：是指與所經營類代號醫(yī)療器械技術性能相關的醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學、生物醫(yī)學工程等專業(yè)，如經營三類設備類的應具備機電工程、電子信息、自動化控制、計算機科學與技術等專業(yè)。
零售：是指將購進的醫(yī)療器械產品直接銷售給消費者，其經營品種為第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械（只限于一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針）。
批發(fā)：是指將購進的產品直接銷售給醫(yī)療器械經營企業(yè)或醫(yī)療機構。
專營：是指只經營醫(yī)療器械。經營企業(yè)的企業(yè)名稱要有醫(yī)療器械相關含義的字樣，不得含有“藥品”、“醫(yī)藥”字樣。
第三十六條 《許可證》正本和副本具有同等法律效力，均由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！对S可證》項目包括許可證號、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、經營范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限。
許可證號統(tǒng)一由“皖”加6位阿拉伯數字組成。前兩位數字為區(qū)域代碼，后4位數字為順序號。非法人企業(yè)許可證號后加流水號，如法人企業(yè)已取得《許可證》，則其非法人企業(yè)許可證號為法人單位許可證號后加流水號。
區(qū)域代碼為：省局（00）、合肥（01）、蕪湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、馬鞍山（05）、淮北（06）、銅陵（07）、安慶（08）、黃山（10）、滁州（11）、阜陽（12）、宿州（13）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）、廣德縣（19）、宿松縣（20）。
第三十七條 本細則由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第三十八條 本細則自發(fā)文之日起實施，原《安徽省<醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法>實施細則》（皖食藥監(jiān)械〔2009〕12號）同時廢止。
附表1：安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證（）申請表點擊下載 附表2：安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準（2011版）點擊下載 附表3：安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收記錄表點擊下載 附表4：安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收限期整改通知書點擊下載 附表5：安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)年度自查報告表點擊下載
第二篇：關于印發(fā)《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》的通知[范文]
關于印發(fā)《安徽省<醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法>實施細則》的通知
皖食藥監(jiān)械〔2009〕12號
各市食品藥品監(jiān)督管理局：
省局2005年制定下發(fā)了《安徽省<醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法>實施細則（試行）》，該《實施細則》的實施，對規(guī)范我省醫(yī)療器械經營企業(yè)的許可，保障公眾使用醫(yī)療器械的安全、有效，發(fā)揮了積極的作用。隨著醫(yī)療器械法規(guī)的不斷完善，社會對醫(yī)療器械需求日益增長，原《實施細則》的部分條款已不適應當前發(fā)展的需要，為進一步規(guī)范醫(yī)療器械經營許可行為，提高經營許可質量，促進醫(yī)療器械經營企業(yè)規(guī)范發(fā)展，省局在廣泛調研的基礎上，對原《實施細則》進行了修訂?，F將修訂后的《安徽省<醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法>實施細則》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
附件：安徽省<醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法>實施細則
二00九年二月二日
附件：
安徽省《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》實施細則
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營許可行為，根據國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》、《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》等有關規(guī)定，結合本省實際，制定本細則。
第二條 本細則適用于安徽省行政區(qū)域內《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理。
第三條 除國家食品藥品監(jiān)督管理局列入不需辦理《許可證》的第二類醫(yī)療器械產品名錄的品種外，企業(yè)經營第二類、第三類醫(yī)療器械，應申請辦理《許可證》。
第四條 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫(yī)療器械經營許可工作；指導設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）開展對醫(yī)療器械經營企業(yè)的資格審查和監(jiān)督檢查工作；受理第三類醫(yī)療器械（屬零售和直接驗配性質的除外）和體外診斷試劑批發(fā)經營企業(yè)《許可證》的申請，以及審查和頒發(fā)證工作。
市局負責并指導縣級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣局）開展對本轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作；受理第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑批發(fā)除外）和第二類、第三類醫(yī)療器械屬零售、直接驗配性質經營企業(yè)《許可證》的申請，以及審查和頒發(fā)證工作。
省局根據具體情況可委托市局進行第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑批發(fā)經營企業(yè)的現場審查。
第二章 《許可證》的申辦條件
第五條 申請《許可證》應具備以下條件：
（一）人員條件
1、擬辦企業(yè)的法定代表人和企業(yè)負責人應熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定。
2、具有與其經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構和經專業(yè)培訓合格后上崗的專職質量管理人員，并明確質量管理負責人。經營10個類代碼以上的企業(yè)，還應設立質量管理機構，質量管理機構人員應不少于2人。經營第三類醫(yī)療器械（屬零售和直接驗配性質的除外）的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上職稱；經營第二類醫(yī)療器械的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業(yè)大專以上學歷或初級以上職稱；經營屬零售性質醫(yī)療器械的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱；經營屬直接驗配性質醫(yī)療器械的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業(yè)中專以上的學歷，同時具有國家認可的專職驗配技術人員。
經營體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè)，質量管理人員應不得少于2人。其中，1人為藥學相關專業(yè)大學本科以上的學歷和1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)大學本科以上學歷，并具有從事檢驗相關工作3年以上的工作經歷。
質量管理人員應熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定及所經營主要產品的技術要求，對企業(yè)經營的產品質量具有裁決權。
質量管理人員應在職在崗，不得兼職。
（二）經營場所和倉儲場所條件
1、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應和相對獨立的經營場所。
經營場所環(huán)境整潔衛(wèi)生,室內寬敞明亮、清潔衛(wèi)生，配備電話、傳真、資料柜、計算機等辦公設施。經營方式屬于批發(fā)的，經營范圍在10個類代碼以內（含10個）的，其場所建筑面積一般不少于60平方米，經營范圍在10個類代碼以上或體外診斷試劑批發(fā)的，其場所建筑面積一般不少于100平方米；經營方式屬零售的，應設臵產品陳列柜，場所建筑面積不小于20平方米；經營方式屬直接驗配性質的，應設臵相應的驗配室, 配備相應的驗配設施設備。
2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的倉儲場所。倉儲場所環(huán)境應整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源；庫房內墻壁和頂棚表面光潔、平整，地面光滑、無縫隙，門窗結構嚴密；庫內分類、分區(qū)設臵，應設待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)），并實行色標管理。合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色，擺放產品應有明顯的標志和貨位卡，效期產品應有效期提示卡；貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距；倉庫內應配備溫濕度計、溫濕度調控設備、避光設施、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風設施及符合要求的照明設施和消防設施、墊倉板或貨架等設施設備。經營方式屬于批發(fā)，經營范圍在10個類代碼以內的（含10個），其倉儲建筑面積一般不少于60平方米；經營范圍在10個類代碼以上20個代碼以下的（含20個），其倉儲建筑面積一般不少于100平方米；經營范圍在20個類代碼以上的，其倉儲建筑面積一般不少于200平方米；經營體外診斷試劑批發(fā)的，其倉儲建筑面積應另增加60平方米。
專項經營授權代理的軟件、醫(yī)用磁共振設備、醫(yī)用X射線設備、醫(yī)用高能射線設備、醫(yī)用核素設備類產品及經營屬零售或直接驗配性質或醫(yī)藥連鎖企業(yè)的分支機構，實行配送經營的，可不設倉儲場所。
3、具有符合產品性能特殊要求的儲存設施、設備。經營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，應設臵儲存診斷試劑的冷庫等相關設施和設備。冷庫的容積不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
經營醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等有溫濕度要求的產品應具有陰涼庫、常溫庫。
經營其它有特殊要求的醫(yī)療器械產品應具有符合其特性的貯存條件。
4、經營場所與倉儲場所均不得使用居民住宅用房。
5、經營第三類植入材料和人工器官、介入器材類的企業(yè)應有自有房產。
6、經營場所與倉儲場所應分隔設臵。
7、同一處經營場所或倉儲場所不得申辦兩個具有獨立法人的《許可證》。
8、兼營醫(yī)療器械的，其醫(yī)療器械產品應與其它非醫(yī)療器械產品分區(qū)存放，并有明顯標識；專營醫(yī)療器械的，其倉儲場所不得使用其他藥品經營企業(yè)所使用的倉庫；醫(yī)療器械生產企業(yè)申請辦理《許可證》的，其經營倉儲場所應與生產倉儲場所分隔設臵，并有明顯標識。
（三）質量管理制度
1、管理制度應結合本企業(yè)實際制定，并確保有效實施。內容主要包括：企業(yè)的質量管理方針和管理目標；質量管理職責（包括質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等崗位）；內部質量評審管理規(guī)定；質量管理文件管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種資質審核管理制度；采購、進貨驗收管理制度；倉儲保管和出庫復核管理制度；銷售管理制度；效期產品管理制度；不合格產品管理制度；設施設備管理制度；退貨管理制度；醫(yī)療器械技術培訓、維修、售后服務的管理制度；質量跟蹤管理制度；質量事故、投訴管理制度；人員的體檢管理制度；不良事件報告制度等。
經營需要驗配的醫(yī)療器械還應具有驗配操作規(guī)程；設備使用保養(yǎng)制度；驗配管理制度；用戶訪問制度等。
經營體外診斷試劑批發(fā)的，還應制定相應的工作程序。工作程序應包括：質量管理文件管理程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務程序；診斷試劑銷后退回程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序等。
2、醫(yī)療器械質量管理應建立相關內容的記錄。質量管理記錄包括:首營企業(yè)和首營品種審批記錄；醫(yī)療器械入庫驗收記錄；倉庫溫濕度記錄；出庫復核記錄；內部質量評審記錄；售后服務記錄；質量跟蹤記錄；質量投訴記錄；不良事件報告記錄；醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識培訓記錄；不合格產品退貨記錄；醫(yī)療器械經營過程中相關記錄和憑證的歸檔記錄等。
經營體外診斷試劑批發(fā)的，還應增加體外診斷試劑所用設施、設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔記錄等。經營需要驗配的醫(yī)療器械的，還應增加設施、設備使用保養(yǎng)記錄和用戶訪問記錄。
（四）技術培訓和售后服務條件
經營設備類醫(yī)療器械的，應與供應方簽訂購銷協議，并明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任或由約定的第三方提供技術支持的責任；自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓和售后服務的，應取得生產企業(yè)的授權，并配備具有專業(yè)資格的人員及安裝、維修、測試設備；經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術職稱的技術培訓、售后服務人員；經營第二類醫(yī)療器械企業(yè)，應具有相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術職稱的售后服務人員。
經營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應具有生產企業(yè)授權委托或與供貨商簽訂相關質量保證協議，質量保證協議應明確質量條款。
（五）質量管理資料和檔案。內容主要包括：醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件；人員與機構檔案；主要經營產品的技術資料；醫(yī)療器械采購、銷售合同檔案；供應商和產品資質檔案；用戶檔案；職工健康檔案；企業(yè)職工培訓檔案；企業(yè)內部原始檔案；質量管理文件檔案；內部質量評審和自查檔案；醫(yī)療器械相關質量管理記錄檔案等。
經營體外診斷試劑批發(fā)的，還應增加體外診斷試劑工作程序檔案；體外診斷試劑設施、設備檔案（包括檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔）。經營需要驗配的醫(yī)療器械的，還應增加驗配操作規(guī)程檔案；驗配設備檔案。
第三章 《許可證》的申請
第六條 申請《許可證》應提交以下資料：
（一）《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》（附件1）一式三份，同時提交與該申請表內容一致的電子盤一份。
（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準證明文件或企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；藥品經營企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應附《藥品經營許可證》復印件。
（三）質量管理負責人和售后服務人員的任命文件、身份證、學歷或職稱證明復印件及個人簡歷。
（四）組織機構與職能設臵框圖。
（五）注冊地址、倉庫地址的地理位臵圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明和租賃協議復印件（自有房產的應提供自有房屋產權證明復印件）。
（六）專營授權代理的軟件、醫(yī)用磁共振設備、醫(yī)用X射線設備、醫(yī)用高能射線設備、醫(yī)用核素設備類產品不設倉庫的，應提供相關授權協議書。
（七）質量管理制度目錄。
（八）法人企業(yè)的分支機構或其設立的非法人企業(yè)應提供加蓋法人企業(yè)印章的書面意見。
（九）其它需提供的證明文件、材料。
（十）企業(yè)對照現場審查標準的自查評分表。
（十一）所提交資料真實性的自我保證聲明。
申請經營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑(批發(fā))的企業(yè)，應將上述全套材料的復印件報所在地市局一份，以備留存。企業(yè)所提交的材料應統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。
第七條 企業(yè)申請《許可證》提交的資料為復印件的，應在申請時攜帶原件供省局或市局受理時核對復印件的有效性，省局或市局對復印件確認后，在復印件上加蓋“與原件核對無誤”印章。
第八條 省局、市局應在其網站或者受理場所公示申請《許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。第九條 省局、市局應按照本細則第四條界定的權限受理《許可證》申請資料，根據下列情況分別做出處理：
（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》（附件2），并向申請人說明原因。
（二）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應允許申請人當場更正。
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一般不予受理。受理后發(fā)現不符合要求的，應在5個工作日內向申請人發(fā)出《補正材料通知書》（附件3），一次性告知需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》（附件4）；《受理通知書》應當加蓋受理專用章，并注明受理日期。
第十條 按照本細則第四條界定的權限，省局或市局自受理之日起，依據《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準評分表》（附件5）組織對申辦的經營企業(yè)進行現場審查，并填寫安徽省《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證現場審查驗收記錄》（附件6），在30個工作日內做出是否核發(fā)《許可證》的決定。現場審查中，企業(yè)需要整改的,應填寫《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查限期整改通知書》（附件7），并在限定期限內完成整改，整改時間不計入工作時限。認為符合要求的，應當做出準予核發(fā)《許可證》的決定，并在做出決定之日起10日內向申請人頒發(fā)《許可證》；認為不符合要求的，應書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十一條 省局和市局對申請人的申請進行審查時，應公示審批過程和審批結果，申請人和利害關系人可以對有關事項提交書面意見進行陳述和申辯。
《許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省局、市局應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。
省局、市局認為《許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。第十二條 省局和市局應及時通過網絡傳媒形式公布已頒發(fā)的《許可證》的有關信息，公眾有權查詢。
第四章 《許可證》的變更與換發(fā)
第十三條 《許可證》 變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括質量管理負責人、注冊地址、倉庫地址（包括增、減倉庫）、經營范圍的變更。
登記事項變更包括企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人的變更。第十四條 申請變更應提交以下相關資料：
（一）《醫(yī)療器械經營企業(yè)變更申請表》（附件8）一式三份，同時提交與該申請表內容一致的電子盤一份。
法人企業(yè)的分支機構或其設立的非法人企業(yè)申請變更的，應附法人企業(yè)對變更事項的書面意見。
（二）《許可證》正、副本原件及副本復印件和《營業(yè)執(zhí)照》復印件。
（三）變更企業(yè)名稱的，應提交工商行政管理部門的名稱變更核準通知書；變更法定代表人或企業(yè)負責人，應提交法定代表人、企業(yè)負責人的任免文件。
（四）變更質量管理負責人的，應提交新任質量管理負責人的任職文件和身份證、學歷證書或者職稱證書復印件及個人簡歷。
（五）變更企業(yè)地址（含注冊地址、倉庫地址）的，應提交地理位臵圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明和租賃合同復印件（自有房產的應提供自有房屋產權證明復印件）及儲存設施設備目錄。
（六）變更經營范圍的，應提交擬經營品種注冊證復印件，加蓋供貨單位印章。并提交相應的質量管理人員和售后服務人員的學歷或職稱證明，相應的倉儲地理位臵圖、平面圖（注明面積）、產權證明和租賃合同復印件（自有房產的應提供自有房屋產權證明復印件）及儲存設施設備目錄。
已取得第二類醫(yī)療器械經營資格的企業(yè)申請增加第三類醫(yī)療器械經營范圍的，除提交上述材料外，應將已持有《許可證》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存檔。市局在《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更申請表》備注欄中簽署“此許可證正、副本原件已交市局”字樣，并加蓋市局印章后再提交省局。
（七）企業(yè)對照現場審查標準的自查評分表。
（八）其它需要提供的證明文件、材料。
（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。
經營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)或已取得第二類醫(yī)療器械經營資格的企業(yè)申請增加第三類醫(yī)療器械經營范圍變更的，應將上述變更全套材料的復印件報所在地市局一份，以備留存。企業(yè)所提交的材料應統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。
第十五條 企業(yè)提交的資料為復印件的，按本細則第七條規(guī)定處理。第十六條 企業(yè)應按照本細則第四條界定的受理權限，將申請變更資料報省局或市局。申請變更登記事項和質量管理負責人的，應在受理之日起15個工作日內進行審核，做出準予變更或不準變更的決定；申請變更注冊地址、倉庫地址和醫(yī)療器械經營范圍需要現場驗收的，應在受理之日起20個工作日內進行現場審查，做出準予變更或不準變更的決定?，F場審查中，企業(yè)需要整改的,應填寫《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查限期整改通知書》，并在限定期限內完成整改，整改時間不計入工作時限；認為符合要求的，應在做出決定之日起10日內向申請人辦理變更手續(xù)。不準變更的，應書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第十七條 《許可證》變更，在其副本上記錄變更的內容和時間，更換正本，其有效期不變。
第十八條 企業(yè)的許可事項發(fā)生變化，應在變更手續(xù)辦理完畢后，方可開展經營活動。
第十九條 企業(yè)因違法經營醫(yī)療器械被立案調查，尚未結案的，或者已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省局或市局應中止受理，直至案件處理完結。
第二十條 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照本細則規(guī)定的程序重新申請辦理《許可證》。
第二十一條 《許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營醫(yī)療器械的，企業(yè)應在有效期屆滿前6個月，但不少于45個工作日前，按照第四條所界定的受理權限，向省局或市局提出換發(fā)《許可證》申請。
第二十二條申請《許可證》換證應提交以下資料：
（一）《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證換證申請表》（附件9）一式三份，同時提交與《申請表》內容一致的電子盤一份。
（二）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正、副本原件和復印件及《營業(yè)執(zhí)照》復印件。
（三）質量管理負責人和售后服務人員的任命文件、身份證、學歷或職稱證明復印件及個人簡歷。
（四）注冊地址、倉庫地址的地理位臵圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明和租賃協議復印件（自有房產的可提供自有房屋產權證明復印件）。
（五）專營授權代理的軟件、醫(yī)用磁共振設備、醫(yī)用X射線設備、醫(yī)用高能射線設備、醫(yī)用核素設備類產品，不設倉庫的應提供相關授權協議書。
（六）法人企業(yè)的分支機構或其設立的非法人企業(yè)還應提供法人企業(yè)的書面意見。
（七）企業(yè)對照現場審查標準的自查評分表。
（八）其它需提供的證明文件、材料。
（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。
經營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)申請換證的，應將上述全套材料的復印件報所在地市局一份，以備留存。企業(yè)所提交的材料應統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。
第二十三條 企業(yè)提交的換證資料為復印件的，按本細則第七條規(guī)定處理。第二十四條 省局或市局按照本細則規(guī)定對申請換證的企業(yè)進行審查。準予換證的，應當在《許可證》屆滿前予以換發(fā)新證；不準予換證的，應限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應在有效期屆滿時注銷原《許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。逾期未做出決定的，視為同意換證并辦理相應手續(xù)。第二十五條 企業(yè)遺失或損毀《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，應當立即向所在地的市局報告，并在省級以上的報刊登載遺失聲明（遺失聲明應注明企業(yè)名稱、許可證號、發(fā)證日期和有效期）。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)填寫《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證補發(fā)申請表》（附件10），并根據第四條界定的受理范圍，將許可證補發(fā)申請表連同企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復印件、未遺失的《許可證》正本或副本原件、自我保證聲明一并上報省局或市局。省局或市局在收到完整資料的10個工作日內按照原核準事項予以補辦。補辦后的許可證使用原編號，并在原編號后加“補”字，其有效期不變。
第五章 監(jiān)督管理
第二十六條 本省醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應當加強對轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查和對其質量管理人員的培訓。
第二十七條 市局、縣局應建立轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)檔案。檔案包括《許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面內容。在依法實施監(jiān)督檢查時，應將監(jiān)督檢查情況和處理結果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。
第二十八條 監(jiān)督檢查的主要內容：
（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理負責人、注冊地址、倉庫地址等事項的變動情況；
（二）經營、存儲條件及主要設施設備變動情況；
（三）經營范圍等事項的執(zhí)行和變動情況；
（四）質量管理制度的執(zhí)行情況；
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要檢查的事項。第二十九條 企業(yè)有下列情形之一的，必須進行現場檢查：
（一）上一新開辦的企業(yè)；
（二）上一檢查中存在問題或非守信的企業(yè)；
（三）因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
（四）未按要求上報自查報告企業(yè);
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現場檢查的企業(yè)。第三十條 有下列情形之一的，注銷其《許可證》：
（一）《許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；
（二）醫(yī)療器械經營企業(yè)終止經營或者依法關閉的；
（三）《許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致醫(yī)療器械經營企業(yè)無法正常經營的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷《許可證》的其他情形。
對注銷的《許可證》，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第三十一條 企業(yè)終止醫(yī)療器械經營自愿注銷《許可證》的，應填寫《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請注銷登記表》（附表11），與《許可證》正、副本原件一并報省局或所在地的市局。其中，第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑批發(fā)除外）和第二類、第三類醫(yī)療器械屬零售、直接驗配性質經營企業(yè)《許可證》的注銷，由所在的市局辦理，并將注銷企業(yè)上報省局備案；第三類醫(yī)療器械（屬零售和直接驗配性質的除外）和體外診斷試劑批發(fā)經營企業(yè)《許可證》的注銷，由省局辦理。
第三十二條 企業(yè)的注冊地址、倉庫地址發(fā)生變化，未申請辦理變更手續(xù)的，應按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第三十四條依法查處。
第三十三條 《許可證》有效期內的企業(yè)未辦理變更手續(xù)，查明已擅自撤離許可注冊地址的，由市局上報省局并填寫《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)撤離許可注冊地址需網上公告企業(yè)情況匯總表》（附件12），由省局統(tǒng)一在其網站上（004km.cn）進行公告，責令企業(yè)自公告之日起60天內到省局或市局辦理相關變更手續(xù)。對在公告期內辦理變更手續(xù)的企業(yè)，依據本細則第三十二條處理后，按照本細則有關要求辦理變更手續(xù)。對逾期未辦理相關手續(xù)的，視為企業(yè)自愿終止經營，由省局依據本細則第三十條有關規(guī)定，注銷其《許可證》。
第三十四條 已取得《許可證》的企業(yè)，每年應對照《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場審查標準》自查，于每年12月底前將《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)自查情況報告表》（附件13），報所在地的市局。
第六章 附 則
第三十五條 《許可證》的經營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中的管理類別和類代碼名稱書寫。申請經營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，應在《許可證》經營范圍中書寫“體外診斷試劑（批發(fā)）”；對屬零售性質的醫(yī)療器械經營企業(yè)，在《許可證》經營范圍中注明“以上經營范圍為零售”；經營第三類注射穿刺器械產品的零售，只限于一次性使用無菌注射器產品經營,在《許可證》經營范圍中書寫“一次性使用無菌注射器（零售）”；申請經營專項授權代理的品種或屬直接驗配性質的，應在《許可證》經營范圍中書寫品種名稱。
管理類別為第三類的類代碼名稱覆蓋管理類別為第二類的同類代碼名稱。第三十六條 本細則中“相關專業(yè)”主要是指與所經營的各類代碼醫(yī)療器械技術性能相關的專業(yè)?！白杂蟹慨a”主要是指企業(yè)的法定代表人名下或申辦企業(yè)所擁有的房產。
第三十七條 零售系指將購進的產品直接銷售給消費者，零售的品種一般為第二類醫(yī)療器械，第三類一次性使用無菌注射器等除外；批發(fā)系指將購進的產品直接銷售給醫(yī)療器械經營企業(yè)或醫(yī)療機構。
第三十八條 專營醫(yī)療器械的經營企業(yè)其企業(yè)名稱要有醫(yī)療器械相關含義的字樣，不得含有“藥品”、“醫(yī)藥”字樣。
第三十九條 《許可證》正本和副本具有同等法律效力，均由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。《許可證》項目包括許可證號、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、經營范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限。
許可證號統(tǒng)一由“皖”加6位阿拉伯數字組成。前兩位數字為區(qū)域代碼，后4位數字為順序號。非法人企業(yè)許可證號后加流水號，如法人企業(yè)已取得《許可證》，則其非法人企業(yè)許可證號為法人單位許可證號后加流水號。
區(qū)域代碼為：省局（00）、合肥（01）、蕪湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、馬鞍山（05）、淮北（06）、銅陵（07）、安慶（08）、黃山（10）、滁州（11）、阜陽（12）、宿州（13）、巢湖（14）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）。第四十條 本細則由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第四十一條 本細則自下發(fā)之日起實施，原《安徽省<醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法>實施細則》(試行)同時廢止。
附表1:安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表 附表2:不予受理通知書
附表3: 補正材料通知書
附表4: 辦件受理通知書
附表5:安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準評分表
附表6:安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證現場檢查驗收記錄
附表7: 安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查限期整改通知書
附表8:安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更申請表
附表9: 安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證換證申請表
附表10: 安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證補發(fā)申請表
附表11: 安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請注銷登記表
附表12: 安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)撤離許可注冊地址企業(yè)情況匯總表
附表13: 安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)日常經營自查情況報告表
第三篇：醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》試題
一,判斷題:
1、凡是經營第二類,第三類醫(yī)療器械的,均應持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。(√)
2、醫(yī)療器械經營企業(yè)因違法經營已經被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調查,但尚未結案的;或者已經收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請,直至案件處理完結。(√)
3、企業(yè)分立,合并或者跨原管轄地遷移,應當重新申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。()
4、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的有效期為4年。(×)
5、對依法作廢,收回的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立檔案保存5年。()
二,單項選擇題:
1、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在受理之日起()個工作日內作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定。
A、10 B、15 C、20 D、302、省級(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》決定之日起()日內向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
A、5 B、7 C、10 D、153、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間()關系的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。
A、重大利益 B、經濟利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)秘密
4、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》涉及()的,應當向社會公告,并舉行聽證。
A,經濟利益 B,公共利益 C,企業(yè)利益 D,商業(yè)利益
5、醫(yī)療器械經營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》登記事項的,應當在工商行政管理部門核準變更后()日內填寫《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》變更申請書,向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》變更登記。
A、15 B、20 C、30 D、456、有效期屆滿,需要繼續(xù)經營醫(yī)療器械產品的,醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿前(),向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品臨督管理機[構申請換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
A、3個月 B、4個月 C、6個月 D、30日
三、多項選擇題:
1、申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應向下列()部門申請發(fā)證：
A、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門
B、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門
C、擬辦企業(yè)所在地接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構
D、擬辦企業(yè)所在地接受委托的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構
2、對于申請人提出的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》發(fā)證申請,省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當根據()情況分別作出處理。
A、申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申請人向有關部門申請
B、申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正
C、申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內向申請人發(fā)出《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內容.逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理
D、申請事項屬于本部門職權范圍,申請材料齊全,符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,發(fā)給《受理通知書》.《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期
3、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》許可事項變更包括()的變更。
A、質量管理人員 B、注冊地址 C、經營范圍 D、倉庫地址
4、變更質量管理人員的,應當同時提交新任質量管理人員的()復印件。
A、身份證 B、學歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定
5、變更企業(yè)注冊地址的,應當同時提交變更后地址的()。
A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件
C、地理位置圖,平面圖 D、存儲條件說明
6、關于醫(yī)療器械質量事故報告制度和醫(yī)療器械質量事故公告制度的具體辦法由下列（）部門制定。
A、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門 B、國務院質量監(jiān)督管理部門
C、國務院衛(wèi)生部門D、國務院計劃生育行政管理部門
7、醫(yī)療器械經營企業(yè)有()情形的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進行現場檢查。
A、上一新開辦的企業(yè);
B、上一檢查中存在問題的企業(yè);
C、因違反有關法律,法規(guī),受到行政處罰的企業(yè);
D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業(yè).8、有()情形的,《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關注銷。
A、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的;
B、醫(yī)療器械經營企業(yè)終止經營或者依法關閉的;
C、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》被依法撤銷,撤回,吊銷,收回或者宣布無效的;
D、不可抗力導致醫(yī)療器械經營企業(yè)無法正常經營的;
第四篇：安徽省《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》實施細則
安徽省《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》實施細則
作者 :
發(fā)布時間：2009-02-10
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營許可行為，根據國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》、《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》等有關規(guī)定，結合本省實際，制定本細則。
第二條 本細則適用于安徽省行政區(qū)域內《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理。
第三條 除國家食品藥品監(jiān)督管理局列入不需辦理《許可證》的第二類醫(yī)療器械產品名錄的品種外，企業(yè)經營第二類、第三類醫(yī)療器械，應申請辦理《許可證》。
第四條 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫(yī)療器械經營許可工作；指導設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）開展對醫(yī)療器械經營企業(yè)的資格審查和監(jiān)督檢查工作；受理第三類醫(yī)療器械（屬零售和直接驗配性質的除外）和體外診斷試劑批發(fā)經營企業(yè)《許可證》的申請，以及審查和頒發(fā)證工作。
市局負責并指導縣級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣局）開展對本轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作；受理第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑批發(fā)除外）和第二類、第三類醫(yī)療器械屬零售、直接驗配性質經營企業(yè)《許可證》的申請，以及審查和頒發(fā)證工作。
省局根據具體情況可委托市局進行第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑批發(fā)經營企業(yè)的現場審查。第二章 《許可證》的申辦條件
第五條 申請《許可證》應具備以下條件：
（一）人員條件
1、擬辦企業(yè)的法定代表人和企業(yè)負責人應熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定。
具有與其經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構和經專業(yè)培訓合格后上崗的專職質量管理人員，2、并明確質量管理負責人。經營10個類代碼以上的企業(yè)，還應設立質量管理機構，質量管理機構人員應不少于2人。經營第三類醫(yī)療器械（屬零售和直接驗配性質的除外）的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上職稱；經營第二類醫(yī)療器械的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業(yè)大專以上學歷或初級以上職稱；經營屬零售性質醫(yī)療器械的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱；經營屬直接驗配性質醫(yī)療器械的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業(yè)中專以上的學歷，同時具有國家認可的專職驗配技術人員。
經營體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè)，質量管理人員應不得少于2人。其中，1人為藥學相關專業(yè)大學本科以上的學歷和1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)大學本科以上學歷，并具有從事檢驗相關工作3年以上的工作經歷。
質量管理人員應熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定及所經營主要產品的技術要求，對企業(yè)經營的產品質量具有裁決權。質量管理人員應在職在崗，不得兼職。
（二）經營場所和倉儲場所條件
1、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應和相對獨立的經營場所。經營場所環(huán)境整潔衛(wèi)生,室內寬敞明亮、清潔衛(wèi)生，配備電話、傳真、資料柜、計算機等辦公設施。經營方式屬于批發(fā)的，經營范圍在10個類代碼以內（含10個）的，其場所建筑面積一般不少于60平方米，經營范圍在10個類代碼以上或體外診斷試劑批發(fā)的，其場所建筑面積一般不少于100平方米；經營方式屬零售的，應設置產品陳列柜，場所建筑面積不小于20平方米；經營方式屬直接驗配性質的，應設置相應的驗配室, 配備相應的驗配設施設備。
2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的倉儲場所。倉儲場所環(huán)境應整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源；庫房內墻壁和頂棚表面光潔、平整，地面光滑、無縫隙，門窗結構嚴密；庫內分類、分區(qū)設置，應設待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)），并實行色標管理。合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色，擺放產品應有明顯的標志和貨位卡，效期產品應有效期提示卡；貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距；倉庫內應配備溫濕度計、溫濕度調控設備、避光設施、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風設施及符合要求的照明設施和消防設施、墊倉板或貨架等設施設備。經營方式屬于批發(fā)，經營范圍在10個類代碼以內的（含10個），其倉儲建筑面積一般不少于60平方米；經營范圍在10個類代碼以上20個代碼以下的（含20個），其倉儲建筑面積一般不少于100平方米；經營范圍在20個類代碼以上的，其倉儲建筑面積一般不少于200平方米；經營體外診斷試劑批發(fā)的，其倉儲建筑面積應另增加60平方米。
專項經營授權代理的軟件、醫(yī)用磁共振設備、醫(yī)用X射線設備、醫(yī)用高能射線設備、醫(yī)用核素設備類產品及經營屬零售或直接驗配性質或醫(yī)藥連鎖企業(yè)的分支機構，實行配送經營的，可不設倉儲場所。
3、具有符合產品性能特殊要求的儲存設施、設備。經營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，應設置儲存診斷試劑的冷庫等相關設施和設備。冷庫的容積不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。經營醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等有溫濕度要求的產品應具有陰涼庫、常溫庫。經營其它有特殊要求的醫(yī)療器械產品應具有符合其特性的貯存條件。
4、經營場所與倉儲場所均不得使用居民住宅用房。
5、經營第三類植入材料和人工器官、介入器材類的企業(yè)應有自有房產。
6、經營場所與倉儲場所應分隔設置。
7、同一處經營場所或倉儲場所不得申辦兩個具有獨立法人的《許可證》
8、兼營醫(yī)療器械的，其醫(yī)療器械產品應與其它非醫(yī)療器械產品分區(qū)存放，并有明顯標識；專營醫(yī)療器械的，其倉儲場所不得使用其他藥品經營企業(yè)所使用的倉庫；醫(yī)療器械生產企業(yè)申請辦理《許可證》的，其經營倉儲場所應與生產倉儲場所分隔設置，并有明顯標識。
（三）質量管理制度
1、管理制度應結合本企業(yè)實際制定，并確保有效實施。內容主要包括：企業(yè)的質量管理方針和管理目標；質量管理職責（包括質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等崗位）；內部質量評審管理規(guī)定；質量管理文件管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種資質審核管理制度；采購、進貨驗收管理制度；倉儲保管和出庫復核管理制度；銷售管理制度；效期產品管理制度；不合格產品管理制度；設施設備管理制度；退貨管理制度；醫(yī)療器械技術培訓、維修、售后服務的管理制度；質量跟蹤管理制度；質量事故、投訴管理制度；人員的體檢管理制度；不良事件報告制度等。
經營需要驗配的醫(yī)療器械還應具有驗配操作規(guī)程；設備使用保養(yǎng)制度；驗配管理制度；用戶訪問制度等。經營體外診斷試劑批發(fā)的，還應制定相應的工作程序。工作程序應包括：質量管理文件管理程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務程序；診斷試劑銷后退回程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序等。
2、醫(yī)療器械質量管理應建立相關內容的記錄。質量管理記錄包括:首營企業(yè)和首營品種審批記錄；醫(yī)療器械入庫驗收記錄；倉庫溫濕度記錄；出庫復核記錄；內部質量評審記錄；售后服務記錄；質量跟蹤記錄；質量投訴記錄；不良事件報告記錄；醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識培訓記錄；不合格產品退貨記錄；醫(yī)療器械經營過程中相關記錄和憑證的歸檔記錄等。
經營體外診斷試劑批發(fā)的，還應增加體外診斷試劑所用設施、設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔記錄等。經營需要驗配的醫(yī)療器械的，還應增加設施、設備使用保養(yǎng)記錄和用戶訪問記錄。
（四）技術培訓和售后服務條件
經營設備類醫(yī)療器械的，應與供應方簽訂購銷協議，并明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任或由約定的第三方提供技術支持的責任；自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓和售后服務的，應取得生產企業(yè)的授權，并配備具有專業(yè)資格的人員及安裝、維修、測試設備；經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術職稱的技術培訓、售后服務人員；經營第二類醫(yī)療器械企業(yè)，應具有相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術職稱的售后服務人員。
經營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應具有生產企業(yè)授權委托或與供貨商簽訂相關質量保證協議，質量保證協議應明確質量條款。
（五）質量管理資料和檔案。內容主要包括：醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件；人員與機構檔案；主要經營產品的技術資料；醫(yī)療器械采購、銷售合同檔案；供應商和產品資質檔案；用戶檔案；職工健康檔案；企業(yè)職工培訓檔案；企業(yè)內部原始檔案；質量管理文件檔案；內部質量評審和自查檔案；醫(yī)療器械相關質量管理記錄檔案等。
經營體外診斷試劑批發(fā)的，還應增加體外診斷試劑工作程序檔案；體外診斷試劑設施、設備檔案（包括檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔）。經營需要驗配的醫(yī)療器械的，還應增加驗配操作規(guī)程檔案；驗配設備檔案。
第三章
《許可證》的申請
第六條 申請《許可證》應提交以下資料：
（一）《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》（附件1）一式三份，同時提交與該申請表內容一致的電子盤一份。
（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準證明文件或企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；藥品經營企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應附《藥品經營許可證》復印件。
（三）質量管理負責人和售后服務人員的任命文件、身份證、學歷或職稱證明復印件及個人簡歷。
（四）組織機構與職能設置框圖。
（五）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明和租賃協議復印件（自有房產的應提供自有房屋產權證明復印件）。
（六）專營授權代理的軟件、醫(yī)用磁共振設備、醫(yī)用X射線設備、醫(yī)用高能射線設備、醫(yī)用核素設備類產品不設倉庫的，應提供相關授權協議書。
（七）質量管理制度目錄。
（八）法人企業(yè)的分支機構或其設立的非法人企業(yè)應提供加蓋法人企業(yè)印章的書面意見。
（九）其它需提供的證明文件、材料。
（十）企業(yè)對照現場審查標準的自查評分表。
（十一）所提交資料真實性的自我保證聲明。
申請經營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑(批發(fā))的企業(yè)，應將上述全套材料的復印件報所在地市局一份，以備留存。企業(yè)所提交的材料應統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。第七條 企業(yè)申請《許可證》提交的資料為復印件的，應在申請時攜帶原件供省局或市局受理時核對復印件的有效性，省局或市局對復印件確認后，在復印件上加蓋“與原件核對無誤”印章。
第八條 省局、市局應在其網站或者受理場所公示申請《許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。
第九條 省局、市局應按照本細則第四條界定的權限受理《許可證》申請資料，根據下列情況分別做出處理：
（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》（附件2），并向申請人說明原因。
（二）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應允許申請人當場更正。
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一般不予受理。受理后發(fā)現不符合要求的，應在5個工作日內向申請人發(fā)出《補正材料通知書》（附件3），一次性告知需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》（附件4）；《受理通知書》應當加蓋受理專用章，并注明受理日期。第十條
按照本細則第四條界定的權限，省局或市局自受理之日起，依據《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準評分表》（附件5）組織對申辦的經營企業(yè)進行現場審查，并填寫安徽省《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證現場審查驗收記錄》（附件6），在30個工作日內做出是否核發(fā)《許可證》的決定?，F場審查中，企業(yè)需要整改的,應填寫《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查限期整改通知書》（附件7），并在限定期限內完成整改，整改時間不計入工作時限。認為符合要求的，應當做出準予核發(fā)《許可證》的決定，并在做出決定之日起10日內向申請人頒發(fā)《許可證》；認為不符合要求的，應書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十一條
省局和市局對申請人的申請進行審查時，應公示審批過程和審批結果，申請人和利害關系人可以對有關事項提交書面意見進行陳述和申辯。
《許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省局、市局應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。
省局、市局認為《許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。
第十二條
省局和市局應及時通過網絡傳媒形式公布已頒發(fā)的《許可證》的有關信息，公眾有權查詢。第四章 《許可證》的變更與換發(fā)
第十三條 《許可證》 變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括質量管理負責人、注冊地址、倉庫地址（包括增、減倉庫）、經營范圍的變更。登記事項變更包括企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人的變更。第十四條
申請變更應提交以下相關資料：
（一）《醫(yī)療器械經營企業(yè)變更申請表》（附件8）一式三份，同時提交與該申請表內容一致的電子盤一份。
法人企業(yè)的分支機構或其設立的非法人企業(yè)申請變更的，應附法人企業(yè)對變更事項的書面意見。
（二）《許可證》正、副本原件及副本復印件和《營業(yè)執(zhí)照》復印件。
（三）變更質量管理負責人的，應提交新任質量管理負責人的任職文件和身份證、學歷證書或者職稱證書復印件及個人簡歷。
（四）變更企業(yè)地址（含注冊地址、倉庫地址）的，應提交地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明和租賃合同復印件（自有房產的應提供自有房屋產權證明復印件）及儲存設施設備目錄。
（五）變更經營范圍的，應提交擬經營品種注冊證復印件，加蓋供貨單位印章。并提交相應的質量管理人員和售后服務人員的學歷或職稱證明，相應的倉儲地理位置圖、平面圖（注明面積）、產權證明和租賃合同復印件（自有房產的應提供自有房屋產權證明復印件）及儲存設施設備目錄。
已取得第二類醫(yī)療器械經營資格的企業(yè)申請增加第三類醫(yī)療器械經營范圍的，除提交上述材料外，應將已持有《許可證》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存檔。市局在《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更申請表》備注欄中簽署“此許可證正、副本原件已交市局”字樣，并加蓋市局印章后再提交省局。
（六）變更企業(yè)名稱的，應提交工商行政管理部門的名稱變更核準通知書；變更法定代表人或企業(yè)負責人，應提交法定代表人、企業(yè)負責人的任免文件。
（七）企業(yè)對照現場審查標準的自查評分表。
（八）其它需要提供的證明文件、材料。
（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。
經營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)或已取得第二類醫(yī)療器械經營資格的企業(yè)申請增加第三類醫(yī)療器械經營范圍變更的，應將上述變更全套材料的復印件報所在地市局一份，以備留存。企業(yè)所提交的材料應統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。
第十五條 企業(yè)提交的資料為復印件的，按本細則第七條規(guī)定處理。
第十六條 企業(yè)應按照本細則第四條界定的受理權限，將申請變更資料報省局或市局。申請變更登記事項和質量管理負責人的，應在受理之日起15個工作日內進行審核，做出準予變更或不準變更的決定；申請變更注冊地址、倉庫地址和醫(yī)療器械經營范圍需要現場驗收的，應在受理之日起20個工作日內進行現場審查，做出準予變更或不準變更的決定?，F場審查中，企業(yè)需要整改的,應填寫《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查限期整改通知書》，并在限定期限內完成整改，整改時間不計入工作時限；認為符合要求的，應在做出決定之日起10日內向申請人辦理變更手續(xù)。不準變更的，應書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第十七條
《許可證》變更，在其副本上記錄變更的內容和時間，更換正本，其有效期不變。第十八條 企業(yè)的許可事項發(fā)生變化，應在變更手續(xù)辦理完畢后，方可開展經營活動。
第十九條
企業(yè)因違法經營醫(yī)療器械被立案調查，尚未結案的，或者已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省局或市局應中止受理，直至案件處理完結。
第二十條
企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照本細則規(guī)定的程序重新申請辦理《許可證》。第二十一條
《許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營醫(yī)療器械的，企業(yè)應在有效期屆滿前6個月，但不少于45個工作日前，按照第四條所界定的受理權限，向省局或市局提出換發(fā)《許可證》申請。
第二十二條申請《許可證》換證應提交以下資料：
（一）《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證換證申請表》（附件9）一式三份，同時提交與《申請表》內容一致的電子盤一份。
（二）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正、副本原件和復印件及《營業(yè)執(zhí)照》復印件。
（三）質量管理負責人和售后服務人員的任命文件、身份證、學歷或職稱證明復印件及個人簡歷。
（四）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明和租賃協議復印件（自有房產的可提供自有房屋產權證明復印件）。
（五）專營授權代理的軟件、醫(yī)用磁共振設備、醫(yī)用X射線設備、醫(yī)用高能射線設備、醫(yī)用核素設備類產品，不設倉庫的應提供相關授權協議書。
（六）法人企業(yè)的分支機構或其設立的非法人企業(yè)還應提供法人企業(yè)的書面意見。
（七）企業(yè)對照現場審查標準的自查評分表。
（八）其它需提供的證明文件、材料。
（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。
經營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)申請換證的，應將上述全套材料的復印件報所在地市局一份，以備留存。企業(yè)所提交的材料應統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。第二十三條 企業(yè)提交的換證資料為復印件的，按本細則第七條規(guī)定處理。
第二十四條 省局或市局按照本細則規(guī)定對申請換證的企業(yè)進行審查。準予換證的，應當在《許可證》屆滿前予以換發(fā)新證；不準予換證的，應限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應在有效期屆滿時注銷原《許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。逾期未做出決定的，視為同意換證并辦理相應手續(xù)。
第二十五條 企業(yè)遺失或損毀《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，應當立即向所在地的市局報告，并在省級以上的報刊登載遺失聲明（遺失聲明應注明企業(yè)名稱、許可證號、發(fā)證日期和有效期）。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)填寫《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證補發(fā)申請表》（附件10），并根據第四條界定的受理范圍，將許可證補發(fā)申請表連同企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復印件、未遺失的《許可證》正本或副本原件、自我保證聲明一并上報省局或市局。省局或市局在收到完整資料的10個工作日內按照原核準事項予以補辦。補辦后的許可證使用原編號，并在原編號后加“補”字，其有效期不變。第五章
監(jiān)督管理
第二十六條 本省醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應當加強對轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查和對其質量管理人員的培訓。
第二十七條 市局、縣局應建立轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)檔案。檔案包括《許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面內容。在依法實施監(jiān)督檢查時，應將監(jiān)督檢查情況和處理結果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。
第二十八條 監(jiān)督檢查的主要內容：
（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理負責人、注冊地址、倉庫地址等事項的變動情況；
（二）經營、存儲條件及主要設施設備變動情況；
（三）經營范圍等事項的執(zhí)行和變動情況；
（四）質量管理制度的執(zhí)行情況；
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要檢查的事項。第二十九條 企業(yè)有下列情形之一的，必須進行現場檢查：
（一）上一新開辦的企業(yè)；
（二）上一檢查中存在問題或非守信的企業(yè)；
（三）因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
（四）未按要求上報自查報告企業(yè);
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現場檢查的企業(yè)。第三十條
有下列情形之一的，注銷其《許可證》：
（一）《許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；
（二）醫(yī)療器械經營企業(yè)終止經營或者依法關閉的；
（三）《許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致醫(yī)療器械經營企業(yè)無法正常經營的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷《許可證》的其他情形。
對注銷的《許可證》，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。第三十一條 企業(yè)終止醫(yī)療器械經營自愿注銷《許可證》的，應填寫《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請注銷登記表》（附表11），與《許可證》正、副本原件一并報省局或所在地的市局。其中，第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑批發(fā)除外）和第二類、第三類醫(yī)療器械屬零售、直接驗配性質經營企業(yè)《許可證》的注銷，由所在的市局辦理，并將注銷企業(yè)上報省局備案；第三類醫(yī)療器械（屬零售和直接驗配性質的除外）和體外診斷試劑批發(fā)經營企業(yè)《許可證》的注銷，由省局辦理。
第三十二條 企業(yè)的注冊地址、倉庫地址發(fā)生變化，未申請辦理變更手續(xù)的，應按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第三十四條依法查處。
第三十三條 《許可證》有效期內的企業(yè)未辦理變更手續(xù)，查明已擅自撤離許可注冊地址的，由市局上報省局并填寫《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)撤離許可注冊地址需網上公告企業(yè)情況匯總表》（附件12），由省局統(tǒng)一在其網站上（004km.cn）進行公告，責令企業(yè)自公告之日起60天內到省局或市局辦理相關變更手續(xù)。對在公告期內辦理變更手續(xù)的企業(yè)，依據本細則第三十二條處理后，按照本細則有關要求辦理變更手續(xù)。對逾期未辦理相關手續(xù)的，視為企業(yè)自愿終止經營，由省局依據本細則第三十條有關規(guī)定，注銷其《許可證》。
第三十四條 已取得《許可證》的企業(yè)，每年應對照《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場審查標準》自查，于每年12月底前將《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)自查情況報告表》（附件13），報所在地的市局。第六章
附
則
第三十五條
《許可證》的經營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中的管理類別和類代碼名稱書寫。申請經營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，應在《許可證》經營范圍中書寫“體外診斷試劑（批發(fā)）”；對屬零售性質的醫(yī)療器械經營企業(yè)，在《許可證》經營范圍中注明“以上經營范圍為零售”；經營第三類注射穿刺器械產品的零售，只限于一次性使用無菌注射器產品經營,在《許可證》經營范圍中書寫“一次性使用無菌注射器（零售）”；申請經營專項授權代理的品種或屬直接驗配性質的，應在《許可證》經營范圍中書寫品種名稱。
管理類別為第三類的類代碼名稱覆蓋管理類別為第二類的同類代碼名稱。
第三十六條
本細則中“相關專業(yè)”主要是指與所經營的各類代碼醫(yī)療器械技術性能相關的專業(yè)?！白杂蟹慨a”主要是指企業(yè)的法定代表人名下或申辦企業(yè)所擁有的房產。
第三十七條
零售系指將購進的產品直接銷售給消費者，零售的品種一般為第二類醫(yī)療器械，第三類一次性使用無菌注射器等除外；批發(fā)系指將購進的產品直接銷售給醫(yī)療器械經營企業(yè)或醫(yī)療機構。第三十八條
專營醫(yī)療器械的經營企業(yè)其企業(yè)名稱要有醫(yī)療器械相關含義的字樣，不得含有“藥品”、“醫(yī)藥”字樣。
第三十九條 《許可證》正本和副本具有同等法律效力，均由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！对S可證》項目包括許可證號、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、經營范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限。
許可證號統(tǒng)一由“皖”加6位阿拉伯數字組成。前兩位數字為區(qū)域代碼，后4位數字為順序號。非法人企業(yè)許可證號后加流水號，如法人企業(yè)已取得《許可證》，則其非法人企業(yè)許可證號為法人單位許可證號后加流水號。
區(qū)域代碼為：省局（00）、合肥（01）、蕪湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、馬鞍山（05）、淮北（06）、銅陵（07）、安慶（08）、黃山（10）、滁州（11）、阜陽（12）、宿州（13）、巢湖（14）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）。第四十條 本細則由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第四十一條 本細則自下發(fā)之日起實施，原《安徽省<醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法>實施細則》(試行)同時廢止。
第五篇：醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法15
醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法（2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號公布，自公布之日起施行）第一章 總 則 第一條 為加強對醫(yī)療器械經營許可的監(jiān)督管理，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。第三條 經營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構負責本轄區(qū)內《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經營質量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。第二章 申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的條件 第六條 申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：
（一）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
（二）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。第七條 申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當依據本辦法，結合本轄區(qū)實際，制定醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第八條 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》列明的經營范圍應當按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。
第三章
申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的程序
第九條
擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構負責受理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。
第十條
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。第十一條 申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料：
（一）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件；
（三）擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
（四）擬辦企業(yè)組織機構與職能；
（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；
（六）擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
（七）擬辦企業(yè)經營范圍。第十二條 申請人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構提出《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。
對于申請人提出的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇敿由w受理專用章并注明受理日期。第十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構依據醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準對擬辦企業(yè)進行現場核查，并根據本辦法對申請資料進行審查。第十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明
理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。第十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當公布已經頒發(fā)的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的有關信息，公眾有權進行查詢。第四章 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的變更與換發(fā) 第十七條 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。第十八條 變更《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》許可事項的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當填寫《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》復印件。變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件；變更企業(yè)注冊地址的，應當同時提交變更后地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更經營范圍的，應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。第十九條
醫(yī)療器械經營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當在受理醫(yī)療器械經營企業(yè)許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更決定的，應當在《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不準變更的，應當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫(yī)療器械經營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期不變。第二十條 醫(yī)療器械經營企業(yè)因違法經營已經被（食品）藥品
監(jiān)督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。第二十一條
醫(yī)療器械經營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內填寫《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》變更申請書，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》變更登記。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當在收到變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更手續(xù)，并通知申請人。第二十二條
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》登記事項變更后，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當在《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內容和時間。變更后的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期不變。第二十三條 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照本辦法的規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。第二十四條 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營醫(yī)療器械產品的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構申請換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構按照本辦法規(guī)定對換證申請進行審查。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應手續(xù)。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為符合要求的，應當在《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》屆滿時予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應當限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時注銷原《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第二十五條
醫(yī)療器械經營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，應當立即向（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告，并在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。補發(fā)的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期相同。
第五章 監(jiān)督檢查 第五章 監(jiān)督檢查 第二十六條
上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當加強對下級（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經營許可的監(jiān)督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為。第二十七條
（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當建立《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門。對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當建立檔案保存5年。第二十八條
（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內容包括：
（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況；
（二）企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況；
（三）營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；
（四）經營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況；
（五）企業(yè)產品質量管理制度的執(zhí)行情況；
（六）其他需要檢查的有關事項。第二十九條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。醫(yī)療器械經營企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須進行現場檢查：
（一）上一新開辦的企業(yè)；
（二）上一檢查中存在問題的企業(yè)；
（三）因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
（四）（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業(yè)。第三十條 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》換證當年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進行。第三十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當公告并在《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》副本上記錄現場檢查的結果。第三十二條 有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關注銷：
（一）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；
（二）醫(yī)療器械經營企業(yè)終止經營或者依法關閉的；
（三）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致醫(yī)療器械經營企業(yè)無法正常經營的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的其他情形。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。第六章 法律責任 第三十三條 醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。第三十四條 醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。第三十五條 醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。第三十六條
申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。第三十七條 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。第三十八條 醫(yī)療器械經營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款：
（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的；
（二）超越《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》列明的經營范圍開展經營活動的；
（三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的。第三十九條
在《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理中有違反相關法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形的，按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定處理。第七章 附則 第四十條 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》包括正本和副本?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力。《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的正本應當置于醫(yī)療器械經營企業(yè)經營場所的醒目位置?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負責人及質量管理人員姓名、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。第四十一條 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正本、副本式樣和編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。第四十二條 本辦法自公布之日起實施。國家藥品監(jiān)督管理局
點擊咨詢 