第一篇：新版GSP必須注意的幾個問題

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》即GSP認證實操問題解答200問（僅供參考），資料為廣東省，資料來源廣東省GSP交流群，原掃描版PDF在帖子下面可以下載。PDF版整理的WORD版也可以在帖子下方下載！

藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證問題解答

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的依據(jù)是什么？

答：制定《規(guī)范》的依據(jù)是《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條件》。

2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是什么？

答：《規(guī)范》中第三條已明確，除藥品經(jīng)營企業(yè)外，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應符合《規(guī)范》要求。

3、企業(yè)的認證申請資料或現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有弄虛作假的行為該如何處理？

答：如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在虛假行為，可直接判定該企業(yè)不符合本規(guī)范的要求。

4、質(zhì)量管理體系內(nèi)審應多久進行一次？

答：企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審一般分為定期內(nèi)審（建議每年度進行一次）和有因內(nèi)審（即關鍵要素發(fā)生重大變化，包括：重大政策出臺、企業(yè)股權變動、倉庫變更、增加經(jīng)營范圍、因藥品質(zhì)量原因發(fā)生質(zhì)量事故等情況）。企業(yè)應根據(jù)規(guī)范和企業(yè)有關制度要求開展內(nèi)審。

5、企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人能否由同一人擔任？

答：不能。批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的法定代表人、企業(yè)負責人可為同一人，但質(zhì)量負責人必須單獨設置，不得兼職其他崗位，保證相互監(jiān)督和制約。

6、質(zhì)量負責人能否兼任質(zhì)量管理部門負責人？

答：批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量負責人不得兼任質(zhì)量管理部門負責人。

7、企業(yè)的質(zhì)量管理部門是否必須設置質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)管員、驗收員這三個崗位？

答：是的。但小型企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責人可兼任質(zhì)管員。

8、委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存儲藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門是否還需設驗收員的崗位？

答：如企業(yè)在經(jīng)營過程中有發(fā)生直調(diào)行為的，必須由本企業(yè)驗收員負責直調(diào)的驗收工作或者委托驗收。

9、具有特殊管理藥品經(jīng)營范圍的企業(yè)，是否需設置兩名驗收員？

答：特殊管理藥品要求雙人驗收，故須設一名驗收員，一名驗收復核員。

10、在新規(guī)范中對質(zhì)量管理員資格要求中相關專業(yè)指的是哪些專業(yè)？

答：相關專業(yè)指的是條款中所敘述的藥學或者醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)。驗收員、養(yǎng)護員、采購員的專業(yè)要求同上。

11、新規(guī)范要求直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。執(zhí)業(yè)中藥師是否屬于中藥學相關中級職稱？

答：執(zhí)業(yè)中藥師不屬于中藥學中級職稱。

12、企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員應在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。其他業(yè)務工作具體是指哪些？

答：其他業(yè)務工作指采購、銷售、儲存、運輸、信息、財務等，不屬于企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員崗位職責的工作。

13、有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)是不是一定要配備一名中藥學的執(zhí)業(yè)藥師呢？

答：經(jīng)營中藥飲片及中藥材（收購）的批發(fā)企業(yè)沒有要求一定要配備一名執(zhí)業(yè)中藥師。

14、請問中藥士是否是屬于藥學初級專業(yè)技術職稱，能不能做藥品驗收員？

答：中藥士不屬于初級職稱。

15、執(zhí)業(yè)藥師擔任質(zhì)管員、還需要考GSP質(zhì)量管理員上崗證嗎？

答：執(zhí)業(yè)藥師擔任質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護、倉儲等崗位，不需考上崗證。

16、企業(yè)與外省藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生業(yè)務時，對方的購銷員未能提供上崗證明。

答：購銷人員的上崗證明按企業(yè)所在省份的具體要求執(zhí)行。

17、原來已取得上崗證的四大員，如調(diào)整至其他崗位，是否需要重新考上崗證？

答：具體看上崗證類型及現(xiàn)任崗位的要求。如具有質(zhì)管員上崗證的可擔任驗收、養(yǎng)護、倉儲等崗位，不需重新考上崗證。驗收員上崗證可用作養(yǎng)護、倉儲崗位；養(yǎng)護員上崗證可用作倉儲崗位。

18、驗收員可否作為收貨、放貨人員？若倉管員收貨，告知驗收員驗收，驗收員驗收完又通知倉管員放貨，實際操作感覺有點繁瑣，能否收貨，驗收，放貨均由驗收員完成，這樣算是兼其它業(yè)務嗎？

答：驗收員屬于質(zhì)量管理部門人員，收貨員屬于倉儲部人員，條款已明確驗收員不得兼職其他業(yè)務工作。

19、2012年《廣東省批發(fā)企業(yè)檢查條款》（試行）里有一項企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品驗收、養(yǎng)護等組織，并在業(yè)務上應接受質(zhì)量管理機構的監(jiān)督指導。但現(xiàn)在廣東省藥品批發(fā)企業(yè)認證現(xiàn)場檢查項目中沒有再提及這一點，請問現(xiàn)在是否對驗收、養(yǎng)護人員數(shù)量就不再有要求了？還需不需要小型企業(yè)設置驗收員、養(yǎng)護員；大中型企業(yè)設置驗收、養(yǎng)護組了？

答：按照新版檢查項目01301項（批發(fā)）規(guī)定，企業(yè)應根據(jù)本公司經(jīng)營情況設置相應的組織機構或崗位、與本企業(yè)的經(jīng)營情況、規(guī)模相適應。并沒有要求大中型企業(yè)一定要設置驗收、養(yǎng)護組。

20、關于組織機構圖，請問可否在業(yè)務部下設采購組和銷售組；在儲運部下設運輸組？

答：可以。

21、具有疫苗經(jīng)營范圍的，要求有兩名符合條件的專業(yè)技術人員負責疫苗的質(zhì)量管理和驗收工作，請問這兩名人員是否可以由質(zhì)量管理人員兼任？

答：不可以；但這兩名符合條件的專業(yè)技術人員負責疫苗的驗收和養(yǎng)護工作，也可以負責企業(yè)經(jīng)營的其他品種驗收和養(yǎng)護工作。

22、如何理解崗位培訓和繼續(xù)培訓？

答：崗前培訓是指上崗前必須接受培訓，符合崗位要求后方可上崗履行職責。繼續(xù)培訓是指在崗位任職期間應當定期接受的培訓，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。藥圈

23、健康檔案包括哪些內(nèi)容？

答：企業(yè)應建立健康檢查檔案，包括檢查時間、地點、應檢人員，檢查結果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內(nèi)容。

24、患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病是指哪些疾?。?/p>

答：疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性皮膚病等。

25、企業(yè)的質(zhì)量制度文件能否采用電子文件形式？

答：文件的起草、審核、批準均應由相應負責人簽名確認。若為電子文件應符合以上要求。

26、企業(yè)應當如何保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件？

答：企業(yè)應當及時發(fā)放文件，文件內(nèi)容明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證，并開展定期培訓，組織內(nèi)容檢查、考核、評審等，文件的發(fā)放可采用電子文檔。

27、我司不具有特殊管理藥品的經(jīng)營范圍，是否不需要制定特殊藥品管理制度？

答：不具有特殊管理藥品經(jīng)營范圍的，不需要制定特殊藥品管理制度。企業(yè)應根據(jù)企業(yè)的自身經(jīng)營情況制定符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理制度。

28、記錄能否全部實現(xiàn)無紙化管理？

答：企業(yè)內(nèi)部的相關記錄可采用電子文檔記錄模式，但收發(fā)貨產(chǎn)生的隨貨同行單不能使用電子檔案。

29、企業(yè)系統(tǒng)基礎數(shù)據(jù)的更改能否由質(zhì)量管理部負責？

答：基礎數(shù)據(jù)的更改應經(jīng)質(zhì)量管理部審核。

30、對實際業(yè)務操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應如何處理？

答：對實際業(yè)務操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應采用沖紅的方式進行調(diào)整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數(shù)據(jù)。對盤點結果的盤盈、盤虧賬目進行數(shù)據(jù)調(diào)整前，企業(yè)應查明原因，采取有效措施控制質(zhì)量風險，對擬調(diào)整內(nèi)容進行審核確認后，方可調(diào)整并記錄。

31、疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證的保存規(guī)定是什么？

答：疫苗的記錄及憑證保證應超過有效期2年；麻精藥品記錄及憑證保存期限應自藥品有效期滿之日起不少于5年；易制毒化學品記錄及憑證保存期限應為有效期滿之日起不少于2年。

32、我公司為品種代理公司，目前僅代理一個藥品，常溫保存，是否需要設置陰涼庫？

答：根據(jù)藥品儲存的要求，企業(yè)倉庫可全部陰涼管理，不設置常溫庫。但不能只有常溫庫而不設陰涼庫。

33、請問藥品批發(fā)只有抗生素經(jīng)營范圍未經(jīng)營須冷藏的抗生素品種，是否還需要3立方米的冷庫？

答：如批發(fā)企業(yè)沒有經(jīng)營冷鏈品種，不需設置冷庫或冷柜。藥圈

34、有沒有規(guī)定生物制品的冷鏈運輸必須是冷藏車？還是經(jīng)營生物制品的企業(yè)必須配備冷藏車，但運輸可以用冷藏箱或保溫箱？

答：經(jīng)營冷鏈品種的企業(yè)必須自有冷藏車一輛。企業(yè)在經(jīng)營過程中可根據(jù)實際所需選擇使用冷藏車或箱。

35、請問能否幾家醫(yī)藥公司合資購買一臺冷藏車共用？

答：不可以。

36、經(jīng)營生物制品的企業(yè)是否一定要全新購置冷藏車？能否可以聘請具備相關制冷工程資質(zhì)的公司在公司原有車輛上按要求改裝成合標準的冷藏車？

答：可以改裝，但必須符合規(guī)范要求。

37、我司具有生物制品的經(jīng)營范圍，委托第三方藥品物流企業(yè)儲存后，是否還需要自購冷藏車？

答：如企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)儲存、配送的，可以不需要自購冷藏車。若企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)儲存，但沒有委托第三方物流企業(yè)配送的，則應自購一輛冷藏車。企業(yè)和第三方藥品物流企業(yè)簽署協(xié)議時，應明確是否完全委托第三方藥品物流企業(yè)配送。

38、20立方的冷庫是否一定要安裝備用制冷機組？

答：規(guī)范有明確規(guī)定，冷庫應安裝備用制冷機組。

39、我司目前有4個冷庫，請問還要配備制冷機組嗎？

答：企業(yè)設置多個冷庫，其中有個別冷庫制冷機組損壞，剩余冷庫制冷機組正常且冷庫容積滿足需要，冷庫可以不用配置備用制冷機組。

40、是否有要求購買發(fā)電機之類的產(chǎn)品來預防陰涼庫、常溫庫停電？

答：按照新版GSP要求，強調(diào)冷庫要配備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。如企業(yè)倉庫所在園區(qū)具有備用電可不用配備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)，但應簽署相關備用電使用協(xié)議。

41、疫苗企業(yè)的冷庫設置要求是什么？

答：應具備二個以上獨立的冷庫，每個冷庫的容積不小于40立方米，總?cè)莘e不小于200立方米。冷庫的溫度為2-8℃，至少有一個冷庫其溫度可調(diào)控到低溫冷庫的要求（零下20℃）。經(jīng)營溫度有特殊要求產(chǎn)品的，其儲存條件應符合其說明書。

42、兼營診斷試劑的企業(yè)，試劑產(chǎn)品是否需要單獨存放于冷庫？

答：在冷庫里設置診斷試劑儲存區(qū)即可。藥圈

43、驗收養(yǎng)護室是否還需要設置？

答：新規(guī)范對驗收養(yǎng)護室未作要求，驗收養(yǎng)護室未列入現(xiàn)場檢查內(nèi)容。

44、經(jīng)營中藥材的養(yǎng)護工作場所有何要求？

答：企業(yè)應按照中藥材養(yǎng)護工作所需，設置相應的場所。

45、中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護工作場所，是否需要配置哪些養(yǎng)護儀器？

答：企業(yè)根據(jù)自己經(jīng)營品種的特性需求，自行選擇適宜的養(yǎng)護方法和養(yǎng)護設備。

46、藥材批發(fā)企業(yè)如果設有養(yǎng)護室，是否要安裝溫濕度計進行自動監(jiān)測溫濕度？

答：不需要。

47、企業(yè)是否必須具有封閉式貨物運輸工具？

答：不需要自有，可以租用。

48、倉庫是否需要設置易串味庫？

答：新規(guī)范已取消對易串味庫的設置要求，企業(yè)可根據(jù)自身管理要求決定是否設立易串味庫。

49、中藥材、中藥飲片能否分區(qū)存放？

答：不能。如企業(yè)具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍的，應分別設置相獨立的庫房。

50、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理；合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。請問這里提出的有待確定藥品這個概念是否就是指要設置待處理區(qū)？

答：企業(yè)對冷鏈品種收貨時，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應拒收（條款07501），若藥品不能及時運走，可暫存在公司冷庫內(nèi)，并將儲存區(qū)域設為待處理區(qū)，該區(qū)域可固定劃分或動態(tài)管理。藥圈

51、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)記錄應多久采集一次數(shù)據(jù)？

答：按附錄要求。

52、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點有什么要求？

答：監(jiān)測終端的安裝位置應合理，經(jīng)過測試或者驗證，安裝位置應固定。

53、請問驗證用的設置是否可以由企業(yè)自行校準？

答：可以。驗證用的設備應在出廠檢驗合格期內(nèi)或由法定機構進行檢定，允許比對校準。

54、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點的測試或驗證能否由設備供應商完成后，再由企業(yè)確認？

答：驗證應由企業(yè)主導完成。設備供應商等相關單位可以配合開展驗證，但完全委托第三方完成驗證是不可以的。

55、倉庫溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)可采用哪些報警方式？

答：一般有三種方式：同步聲光報警、手機短信報警、中央監(jiān)控器屏幕報警。

56、有哪些設備需進行驗證？

答：具有生物制品經(jīng)營范圍的或經(jīng)營有冷鏈藥品的企業(yè)，必須對冷庫及冷庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏車、保溫箱或冷藏箱進行驗證。

57、驗證的種類有哪些？

答：包括有使用前驗證、有因驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定時間的驗證。

58、驗證工作中停用時間超過規(guī)定時間的驗證，規(guī)定時間是否有統(tǒng)一要求？

答：沒有統(tǒng)一要求，企業(yè)應在制度中予以明確，并按制度執(zhí)行。

59、驗證是否由質(zhì)量管理部人員完成即可？

答：質(zhì)量管理部門應負責組織開展驗證工作，儲運等相關部門參與實施。60、我司的冷庫一直存放有藥品，是否必須進行空載驗證？

答：暫不需要，如日后發(fā)生倉庫變更或冷庫改建的情況，再進行空載驗證。

61、我司已配備冷庫，但尚未有經(jīng)營冷藏藥品，如何進行滿載驗證？

答：可以使用陰涼儲存的藥品模擬滿載，完成驗證。

62、驗證一般在夏冬兩季或極端天氣進行，我司在今年年底申請GSP認證，夏季高溫環(huán)境下的驗證無法完成，在檢查過程中會認為我司的驗證工作不完善嗎？

答：企業(yè)錯過了溫度極端天氣未能完成驗證的，在檢查中不會判為缺陷。但企業(yè)在認證后應繼續(xù)完成全部的驗證工作，否則，在日后跟蹤檢查或日常檢查將會判為缺陷。藥圈

63、驗證文件應包括有哪些？

答：應包括：驗證計劃、驗證方案、驗證報告、驗證結果和處理、SOP操作文件、設備技術資料、驗證過程記錄、驗證工具校驗記錄等。

64、冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)至少應提供哪些驗證報告？

答：至少應提供以下幾份報告：

1、冷庫滿載驗證報告；

2、冷藏車空載、滿載驗證報告；

3、冷藏箱或保溫箱空載、滿載驗證報告。

65、本公司的經(jīng)營許可范圍有抗生素范圍，也備了冷庫30立方米，但現(xiàn)在沒經(jīng)營這類品種，也沒經(jīng)營冷藏品種，也要布好五距、一低及買保溫箱來準備認證嗎？也要自己做冷庫的驗證嗎？

答：如批發(fā)企業(yè)沒有生物制品范圍，亦無經(jīng)營冷鏈品種，不需做驗證。

66、計算機系統(tǒng)要求中滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件是指那類型的電子監(jiān)管？

答：滿足國家局和省局電子監(jiān)管的相關要求。

67、倉庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的數(shù)據(jù)是否整合至企業(yè)經(jīng)營管理系統(tǒng)中？

答：倉庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)不需要整合在企業(yè)計算機管理系統(tǒng)中。但企業(yè)計算機系統(tǒng)中應能同步查閱溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)及記錄。

68、驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。培訓時說所有的記錄要求能打印，但不一定要打印出來，隨貨同行單除外，且要求系統(tǒng)自動顯示驗收記錄及驗收姓名。請問驗收記錄是否需要打印出來交給驗收員簽名并**期呢？

答：根據(jù)權限登錄計算機系統(tǒng)，按操作規(guī)程完成并生成記錄，包括驗收員姓名與驗收日期，完成電子簽章。沒必要打印記錄再手寫簽章。

69、請問滿足GSP記錄要求的話是不是出庫單一式三聯(lián)就夠了？（一聯(lián)作為銷售記錄，一聯(lián)作為出庫復核記錄，一聯(lián)隨貨同行）

答：在符合規(guī)范要求的前提下，企業(yè)根據(jù)經(jīng)營實際情況確定一式幾聯(lián)。

70、計算機系統(tǒng)中有一些商品因業(yè)務原因需要鎖定，但又不同于質(zhì)量原因的鎖定，是否允許？

答：允許，但應注明鎖定的原因。

71、企業(yè)計算機系統(tǒng)應具備哪些條件？

答：計算機系統(tǒng)應配有服務器、電腦若干、安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡、備份硬盤、滿足電子監(jiān)管相關的設備。

鼓勵企業(yè)采用先進的計算機管理技術和方法。藥圈

72、企業(yè)計算機系統(tǒng)的基礎數(shù)據(jù)庫包括什么內(nèi)容？

答：應至少包括供貨單位、購貨單位、購銷單位購銷人員、藥品品種等信息?？蛻魡挝患捌贩N的基礎數(shù)據(jù)，應包含證照的有效期、范圍等具體內(nèi)容，不應理解為相關資質(zhì)文件的掃描件。73、建立基礎數(shù)據(jù)庫中，是否需要將客戶證件檔案掃描入檔？

答：不需要。

74、如何判別企業(yè)計算機系統(tǒng)的權限控制屬于良好狀態(tài)？

答：第一，查看企業(yè)人員的登錄方式是否具有唯一性，如財號+密碼；

第二，權限控制具有排他性和多級必，上級權限含下級權限的功能。

75、計算機對購銷客戶資質(zhì)控制，尤其是品種類別自動識別很困難，如何解決？

答：需對計算機系統(tǒng)進行升級改造，改進自動識別功能。

76、運輸記錄是否要在系統(tǒng)中體現(xiàn)？

答：是的。如是冷鏈品種，系統(tǒng)還應有運輸過程溫度的信息。

77、請問印章樣式可否是復印件蓋原印公章呢？

答：企業(yè)收集印章樣式，目的是為了在經(jīng)營過程中核對相關印章（原印章及其復印件）的真?zhèn)巍Ｓ≌聵邮桨匆?guī)范附則要求至少收集4個。

收集方式可以是以下三種：藥圈

A、電子版原印章

B、紙質(zhì)版原印章

C、原印章復印件加蓋本原印章的紙質(zhì)版

四個印章的復印件加蓋公章的做法不符合要求。

78、索取醫(yī)療機構的許可證是否一定要蓋公章？蓋不到公章怎么辦？

答：對大、中型醫(yī)療機構的資質(zhì)證明可以在衛(wèi)生行政管理部門網(wǎng)站查詢，有資質(zhì)的即可。

79、從藥品批發(fā)企業(yè)購進的首營品種，其資料只加蓋質(zhì)量質(zhì)管部門專用章可以嗎？

答：規(guī)范已明確要求，資料應加蓋供貨單位公章原印章。

80、質(zhì)量保證協(xié)議書上簽訂的雙方均蓋公章，無法人或授權委托人的簽字可以嗎？

答：若質(zhì)保協(xié)議條款標明蓋章生效，可不需簽字。

81、首營品種定義為本企業(yè)首次采購的藥品，不再提新劑型、新規(guī)格、新包裝，且對首營品種合法性的審核僅要求索取蓋章的批準證明文件復印件，是否不再要求索取包裝、標簽、說明書等樣張？

答：藥品質(zhì)量標準在《藥典》有收載以及經(jīng)藥監(jiān)部門備案的包裝、標簽、說明書樣式能在政府官網(wǎng)上查閱，均不需要索取復印件。

82、我司的部分客戶屬于部隊醫(yī)院，只能提供《部隊有償服務許可證》，能否供藥給它們？

答：遵循部隊醫(yī)療機構有關管理的要求，索取相關證明文件。

83、是否還需要收集供貨單位銷售人員的購銷員證？如果有些省市對購銷員的從業(yè)資格不叫上崗證，例如叫購銷人員從業(yè)證之類，能否認可？

答：需要收集銷售人員的購銷員證，如果不是上崗證，應收集當?shù)厝耸虏块T認可的從業(yè)資格證。

84、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品種應與付款流向及金額、品名一致，并與財務帳目內(nèi)容相對應。其中金額、品種應與付款流向及金額、品種一致，是否要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發(fā)票金額必須一致？能否理解為客戶匯款1萬元，剛銷售對應的單據(jù)也是1萬元，發(fā)票金額也是一萬元？能不能客戶匯款1萬元，先拿貨八千元，然后下次再拿貨兩千元？然后分別開具銷售單和發(fā)票？

答：新規(guī)范要求企業(yè)在經(jīng)營中的票、帳、貨、款須一致，發(fā)票和隨貨同行單等原始單據(jù)應能關聯(lián)、對應、清晰。并沒有要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發(fā)票金額必須完成一致。藥圈

85、請問為了企業(yè)方便歸檔，特藥的采購記錄作個標志然后與普通藥品裝訂在一起可否？

答：按照國家的有關規(guī)定，采購特殊管理藥品，應建立專賬。86、藥品采購的整體情況定期進行綜合質(zhì)量評審，是需要多久做一次？動態(tài)跟蹤是指什么時候？

答：定期是指至少一年一次；動態(tài)跟蹤指有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的情形時。

87、特殊藥品的驗收是否可以由不同的人擔任？

答：按照國家的有關規(guī)定，特殊管理藥品的驗收應指定專人負責，且應每年接受特殊藥品管理業(yè)務培訓，并建立專門的驗收記錄。

88、冷庫是動態(tài)八區(qū)，請問除去了包裝物料預冷區(qū)，常溫和陰涼是否還要設置動態(tài)七區(qū)？另外，是否一定要設置待處理區(qū)？請問有待確定藥品這個概念是否就是指要設置待處理區(qū)？

答：企業(yè)對冷鏈品種收貨時，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應拒收（條款07501），若藥品不能及時運走，可暫存在公司冷庫內(nèi)，并將儲存區(qū)域設為待處理區(qū)，該區(qū)域可固定劃分或動態(tài)管理。常溫和陰涼庫應按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，但沒有要求設置動態(tài)八區(qū)，沒有待處理區(qū)。

89、企業(yè)在庫藥品的流轉(zhuǎn)很快，在庫時間很短，是否也需要養(yǎng)護？

答：企業(yè)應按照制度的規(guī)定并根據(jù)藥品的特性和在庫時間確定養(yǎng)護品種。

90、如果采購單位委托物流公司提貨是否敢要核實提貨人員的真實性？如何核實？

答：必須對采購單位的提貨人員進行身份證明的核實，可以電話核實，也可以發(fā)傳真核實，核實后應形成記錄，以保證藥品銷售流向真實、合法。

91、藥品直接發(fā)送到采購單位的藥品倉庫，是否也要核實提貨人的真實性？

答：不用。

92、授權委托書的授權品種，如為經(jīng)營企業(yè)，因經(jīng)營品種很多，而且是動態(tài)的，是否可以將授權的品種表述為我公司經(jīng)營的品種，不提供藥品經(jīng)營目錄可以嗎？

答：可以。

93、隨貨同行單（票）樣式是否采用空白的樣式，復印件可以嗎？

答：必須使用經(jīng)計算機打印形成的原件，并要加蓋藥品出庫專用章。

94、如果購貨企業(yè)為個體零售藥店，個體零售藥店不用報稅，也無需發(fā)票進行報銷入財，是否可以不用開具發(fā)票？

答：銷售藥品，必須如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

95、請問有些供貨商的隨貨同行單上沒有收貨地址的，那我們是不是應拒收貨呢？另外，有的蓋藥品出庫專用章，有的蓋藥品發(fā)貨章，這樣可以嗎？

答：隨貨同行單的項目應嚴格按照GSP規(guī)定，并加蓋藥品出庫專用章原印章。隨貨同行單應打印，不能手寫。

96、銷售特殊管理的藥品到個體零售藥店或個體診所時，由于客戶沒有對公帳戶，是否可以現(xiàn)金交易？

答：按照國家的有關規(guī)定，銷售特殊管理藥品的必須開具發(fā)票，并通過銀行轉(zhuǎn)帳進行交易，不允許現(xiàn)金交易。

97、銷售特殊管理的藥品是否允許客戶上門自提？

答：銷售特殊管理藥品必須送貨至客戶的許可證中核準的地址（如下家為藥品經(jīng)營企業(yè)，應為該企業(yè)核準的倉庫地址），不允許客戶自提。

98、拼箱標志是否一定要求印刷在包裝箱上？另貼標簽提示可否？

答：拼箱標志可以是直接印刷在包裝箱上，也可另外貼標簽進行提示，達到醒目的效果即可。

99、關于藥品出庫時，應附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。請問是否必須是出庫專用章？如倉庫專用章、發(fā)貨章、貯運專用章是否可以？

答：應按規(guī)范要求統(tǒng)一使用藥品出庫專用章。100、請問如何理解運輸工具密閉？

答：運輸工具密閉是指車箱體應當整體封閉、結構牢固、貨箱門嚴密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。

101、問隨貨同行單（票）的票是否指發(fā)票？

答：指發(fā)票。藥圈

102、隨貨同行單上要求把收貨地址寫上，但是實際經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)客戶提供的收貨地址與其注冊倉庫地址不符，審核該客戶的資質(zhì)是合格，款也是從對公帳戶打過來的。請問在這種情況下，我們企業(yè)是否可以對其供貨？

答：如客戶是藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，收貨地址應與客戶的核準倉庫地址一致。

103、請問關于對供貨和購貨單位質(zhì)量體系調(diào)查，是不是對客戶也要收取質(zhì)量體系調(diào)查表以示做了調(diào)查？還是不需要紙質(zhì)文件？

答：GSP要求企業(yè)應對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，評價的方式由企業(yè)自己決定，但應有記錄。

104、請問不合格藥品能不能退貨？

答：按企業(yè)所制定的藥品退貨管理有關制度執(zhí)行。

105、去年出臺的廣東省試行標準中高風險品種概念，執(zhí)行新GSP后，其要求是否延續(xù)？

答：新規(guī)范未有提及高風險品種概念，沒有相應的檢查項目要求。

106、經(jīng)營中藥材，在養(yǎng)護工作場所內(nèi)是否可實施防蟲處理的操作？

答：根據(jù)各企業(yè)制定的藥品養(yǎng)護管理有關制度執(zhí)行，但養(yǎng)護過程中不得對其他藥品造成污染。

107、拆除外包裝的零貨藥品，是否可用零貨箱，放在整件藥品旁，而非專設零件倉存放？

答：拆零藥品應集中存放，未要求專庫。

108、因經(jīng)營品種減少，又實行快進快出的方式，藥品陰涼庫經(jīng)常無庫存，溫濕度應該如何記錄？

答：藥品庫房均應安裝溫濕度自動監(jiān)測設備。若庫房存放藥品，應按要求做好溫濕度監(jiān)測記錄。庫房暫時沒有藥品存放的，不需要進行溫濕度監(jiān)測，但應做好記錄說明。

109、特藥中的冷鏈品種應如何儲存？

答：冷鏈特藥應儲存在冷庫或冷柜中，并符合特藥管理要求。

110、如果同一個品種整件或幾十件出貨，是否要拆開包裝逐個小包裝掃碼？

答：整件不用拆開掃碼，零貨逐個掃碼。

111、我司想將銷售記錄、出庫復核、隨貨同行單三單合一，但不在單上標注單價，而在備注欄注明合同號是否符合規(guī)定？

答：單據(jù)的項目內(nèi)容應分別滿足銷售記錄、出庫復核、隨貨同行單對應的項目要求。如果不是專門的隨貨同行單，聯(lián)單作為隨貨同行單也可以，但應注明有隨貨同行字樣并加蓋藥品出庫專用章。

112、委托運輸?shù)某羞\方需要提供哪些資質(zhì)證明材料？

答：根據(jù)11001、*11101條款，企業(yè)委托運輸藥品應對承運方面進行質(zhì)量保障能力的審計，關與承運方簽訂運輸協(xié)議。

113、運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。請問包裝、質(zhì)量特性指什么？相應措施包括哪些措施？

答：包裝、質(zhì)量特性是指藥品的包裝、性狀、儲存溫度等特性要求。相應措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施。

114、請問企業(yè)與承運方簽訂的運輸協(xié)議包括哪些關鍵內(nèi)容？ 答：《藥品運輸服務協(xié)議》的關鍵內(nèi)容包括：（1）運輸工具；（2）運輸時限；（3）提貨送達地點；（4）操作人員等運輸質(zhì)量要求；（5）并明確賠償責任和賠償金額。

115、企業(yè)對銷售人員進行合法資格審核時，應如何做好記錄？

答：資格審核時除需索取銷售人員相關證明文件外，還需確認該銷售人員是否為客戶公司業(yè)務代表，核實方式由企業(yè)自行決定，記錄核實的結果，經(jīng)辦人簽名。藥圈

116、冷鏈藥品的驗收能否在收貨區(qū)進行？

答：應在冷庫內(nèi)驗收。

117、驗收時能否不進行破壞性檢查？

答：一般情況下驗收到最小包裝，可不作破壞性檢查。

118、經(jīng)營有特殊管理藥品的，是否必須設兩名專職的驗收員，驗收復核員能否由其他崗位兼職？

答：驗收復核工作可由質(zhì)管員兼職。

119、我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供驗證設備配合各子公司一起做驗證？

答：可以由總公司組織，子公司參與，共同完成驗證工作。

120、對于問題藥品在系統(tǒng)鎖定后，可由哪個部門進行鎖定解除？

答：問題藥品鎖定后，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認無質(zhì)量問題，應由質(zhì)量管理部門人員負責解除鎖定。

121、專營診斷試劑與兼營診斷試劑的含義？

答：專營的含義是經(jīng)營范圍只有生物制品（限診斷試劑）；兼營診斷試劑指經(jīng)營范圍除診斷試劑外，還有其他范圍。

122、能否租用冷藏車進行冷鏈藥品的運輸？

答：在自有一臺冷藏車的前提下，可根據(jù)運輸需要進行租用。

123、我司的連鎖業(yè)務的藥品委托同一法人的批發(fā)公司進行儲存、配送，關于倉儲、配送的相關單據(jù)是否由批發(fā)公司負責并進行管理？

答：可以。

124、是否有規(guī)定盤點的時間間隔？

答：建議至少每季度進行一次盤點。

125、冷庫藥品碼放的五距一低指導原則是什么？

答：五距是指藥品堆垛間距、離地距離、離墻距離、離庫頂距離和離制冷機的出風口距離應符合要求：一低指低于冷風機出風口下沿的位置。

126、用于冷鏈藥品運輸中的硬冰和軟冰的含義？

答：硬冰是指蓄冷劑存放于-20℃進行預處理；軟冰指蓄冷劑存放于0℃進行預處理。

127、冷藏車驗證的目的？

答：冷藏車的驗證目的是明確冷藏車制冷機的溫控標準、掌握冷藏車提前預冷時間、掌握冷藏車裝卸作業(yè)最長時間、確定車內(nèi)藥品碼放方式。

128、新規(guī)范實施后，對首營企業(yè)的資料要求有所改變，是否需要重新整理所有的首營企業(yè)檔案？

答：在新規(guī)范實施前的首營企業(yè)檔案不需重新整理，在參加了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織新版GSP培訓之后，首營企業(yè)審核應按新要求進行。

129、新規(guī)范實施后，對企業(yè)的倉庫改造有何建議？

答：在保證制冷設備充足的條件下，應注意倉庫間隔的合理，考慮庫區(qū)隔熱、保溫手段，以達到節(jié)能減排的效果。

130、對儲存特殊管理藥品倉庫的設施要求有哪些？

答：存儲特殊管理藥品，應設立專庫或?qū)９?，實行雙人雙鎖管理，專庫應設立防盜、防火及有效的監(jiān)控系統(tǒng)，應有與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置。

131、蛋白同化制劑、肽類激素的管理要求是什么？

答：應參照特殊管理藥品進行管理。

132、在計算機系統(tǒng)中已設定藥品的近效期提示，是否還需要作紙質(zhì)的近效期催銷表格？

答：可不做，但應符合企業(yè)的近效期藥品管理制度。

133、經(jīng)營特殊管理藥品的企業(yè)對特藥主管負責人的要求是什么？

答：主管特殊藥品經(jīng)營的負責人應為藥學專業(yè)本科以上學歷并取得主管藥師以上技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格的在職在崗人員。

134、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品是否應參照特殊藥品管理的相關規(guī)定？

答：根據(jù)《關于進一步加強特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》（粵食藥監(jiān)安[2009]65號）的規(guī)定，蛋肽類藥品應參照特殊藥品管理。

135、儲存特殊管理藥品的要求是什么？

答：經(jīng)營麻醉藥品、一類精神藥品應專庫儲存；經(jīng)營二類精神藥品及蛋肽類藥品的可專庫或?qū)９駜Υ妫瑢９竦姆胖梦恢脩鄬潭?，容積應與其經(jīng)營規(guī)模相適應。

136、冷藏類的特殊管理藥品應如何進行儲存？

答：麻醉藥品及一類精神藥品的冷藏品種應在特殊藥品專庫內(nèi)設冷庫（柜）存放；二類精神藥品及蛋肽類品種可在冷庫內(nèi)設置專柜存放；冷庫（柜）的容積應與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模相適應。

137、我司具有特殊藥品經(jīng)營范圍，110報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置能否安裝在倉庫大門？

答：110報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置應對特藥的專庫（柜）進行監(jiān)控。

138、我司存放特殊藥品的庫房是在陰涼庫內(nèi)用鐵網(wǎng)間隔，雙人雙鎖管理，可否？

答：不能。特藥庫就為獨立的庫房。

139、對于含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理具體的規(guī)定是什么？

答：對于含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷的購銷要求應嚴格按照《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]503號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)[2013]33號）等文件要求。

140、我司具有特殊管理藥品的范圍，能否申請委托藥品第三方物流企業(yè)進行倉儲？

答：特殊管理藥品不得委托第三方物流企業(yè)。

141、將特殊管理藥品銷售到零售藥店的，如藥店不具有單位賬戶，應如何結算貸款？

答：如藥店不具有單位帳戶的，可使用藥店負責人的銀行卡進行轉(zhuǎn)帳結算。

142、委托第三方物流存儲的企業(yè)，相關記錄能否全權委托第三方物流企業(yè)保存？

答：企業(yè)的購銷票據(jù)、內(nèi)部管理記錄等不涉及第三方物流企業(yè)，應由本企業(yè)保管；驗收、存儲、養(yǎng)護、出庫等涉及第三方物流企業(yè)的記錄，應由第三方物流企業(yè)定期反饋至本企業(yè)，雙方同時保存。

143、直調(diào)藥品委托驗收的，對方驗收員的資質(zhì)如何確定？

答：直調(diào)業(yè)務委托驗收的，應在簽訂協(xié)議時，明確并核實對方驗收員的資質(zhì)。

144、兩家公司同時委托同一家公司倉儲及配送，如果這兩家公司發(fā)生業(yè)務往來，物流公司是否重新驗收、入庫？

答：物流公司不需要重新驗收，但手續(xù)必須完善。

145、自動溫濕度監(jiān)測、記錄儀如有出廠合格證是否不需要再檢定？

答：新購置的并在一年有效期內(nèi)的不需檢定。過期則需重新檢定。

146、第三方物流企業(yè)的冷藏、冷凍藥品的儲存溫濕度是否需傳至給委托方保存？ 答：不需要。

147、企業(yè)如無直調(diào)和特藥經(jīng)營范圍是否還要制定相關表格和制度？

答：直調(diào)藥品管理制度是必須要建立的制度之一；如企業(yè)經(jīng)營范圍無特殊管理藥品的，不必制定特殊藥品管理制度。

148、企業(yè)是否可以將驗證外包？

答：允許專業(yè)人士或機構指導企業(yè)開展驗證工作，但企業(yè)應作為主體全程參與驗證。

149、如果是統(tǒng)一制式的保溫箱或冷藏箱，能否只做其中一個的驗證？

答：可以。

150、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營抗生素，若無經(jīng)營冷鏈品種，是否可不設置冷庫？

答：是的。若有經(jīng)營，應配置相應的冷鏈設施設備并按要求實行冷鏈管理。

151、請問零售連鎖企業(yè)總部可以不設冷庫以冰箱代替嗎？冰箱需要驗證嗎？需要購買冷藏箱或保溫箱嗎？冷藏箱或保溫箱是否需要驗證？

答：零售連鎖總部可以不設冷庫，但必須配有3立方米的冷柜或冰箱，且不允許使用家用冰箱。冷柜（冰箱）均應放置溫度自動監(jiān)測儀。冷藏箱及保溫箱應按要求驗證。連鎖企業(yè)若有冷庫，冷庫及冷庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應按要求驗證。冷柜（冷箱）及溫度自動監(jiān)測儀需要檢測，不用驗證。

152、零售連鎖企業(yè)給門店配送生物制品需要自購冷藏車嗎？

答：連鎖企業(yè)不需要自購冷藏車，零售連鎖企業(yè)總部給門店配送冷鏈藥品可以租用冷藏車，也可以使用冷藏箱或保溫箱。

153、零售連鎖企業(yè)冷鏈品種可以委托經(jīng)審核合格的承運商配送到連鎖門店嗎？

答：可以。但要建立委托運輸記錄。

154、請問連鎖企業(yè)也要求上傳國家的電子監(jiān)管賦碼數(shù)據(jù)嗎？

答：按國家總局要求應核注核銷。

155、藥品零售連鎖企業(yè)總部對下屬門店實行統(tǒng)一管理的基本要求有哪些？

答：藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。

156、藥品零售連鎖企業(yè)能否由其供貨單位將藥品直接配送至所屬門店？

答：供貨單位可以將藥品直接配送至所屬門店，但同時應做到；供貨單位只能與藥品零售連鎖企業(yè)總部進行財務結算并開具銷售發(fā)票給總部；供貨單位應開具兩份隨貨同行單，一份給配送門店，一份給總部。

157、如供貨單位將藥品直接配送藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，藥品零售連鎖企業(yè)如何完成藥品驗收？

答：藥品零售連鎖企業(yè)可以委托門店進行驗收。門店完成驗收并建立驗收記錄，于當日將驗收記錄相關信息傳遞給連鎖總部。

158、藥品零售連鎖企業(yè)總部申報認證的資料與藥品批發(fā)企業(yè)申報認證資料是否一致？

答：不完全一致。

159、藥品零售連鎖企業(yè)總部能否配送所屬門店以外的零售藥店？

答：不可以

160、對藥品零售連鎖企業(yè)進行GSP認證現(xiàn)場檢查過程時，檢查組需要如何抽查所屬門店經(jīng)營品種？具體如何抽查？

答：為了核實藥品零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理情況，檢查組需要抽查所屬門店經(jīng)營品種。檢查組一般會隨機抽查至少2家（含）以上門店，在每家門店隨機抽查至少5個品種。

161、連鎖總部與連鎖門店的質(zhì)量負責人可否同一個人？

答：連鎖總部與連鎖門店的質(zhì)量負責人不能由同一個人擔任。162、請問零售藥店中藥營業(yè)員證能否當中藥調(diào)劑員證使用？

答：不能。

163、藥品零售企業(yè)中12801條款企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責應符合藥品經(jīng)營許可條件，其中符合藥品經(jīng)營許可條件指哪些？

答: 現(xiàn)行許可條件指負責人應具有藥師以上資格。如許可條件發(fā)生改變，應符合新條件。

164、零售藥店的溫度控制是否也必須為自動監(jiān)控？

答：不需要。

165、零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一配送下屬門店，門店還需要做首營企業(yè)、首營品種的審核及相關制度嗎？

答：連鎖門店無需制定首營企業(yè)、首營品種的相關制度。

GSP認證申報常見問題解答

166、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應符合哪些條件方可申報GSP認證？

答：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)申報GSP認證應具備以下條件；

（一）、屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位；

（1）、具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；

（2）、非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；

（3）、不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質(zhì)量管理責任的藥品經(jīng)營實體。

（二）、具有依法領取的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

（三）、企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合GSP規(guī)定的條件要求。

167、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)在哪些情況下申報GSP認證不予以受理？

答：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)有下列情形之一的，不予受理《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證；

（1）、因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，尚未結案的；

（2）、藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的；

（3）、企業(yè)申請認證前連續(xù)6個月或1年內(nèi)累計9個月未經(jīng)營藥品。

168、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認證的一般程序是什么？認證時限一般為多少個工作日？

答：申請GSP認證的一般程序為：企業(yè)申請與受理、市局初審、省局業(yè)務受理處資料受理及形式審查（5個工作日）、省局藥品流通監(jiān)管處資料審查（15個工作日）、省局審評認證中心組織認證現(xiàn)場檢查（35個工作日）、省局行政審批（15個工作日）、制證辦結（7個工作日）、告知發(fā)證（3個工作日）。

169、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部申報GSP認證是否需要進行網(wǎng)上申報并取得預愛理號后方可到受理大廳遞交書面申請材料？

答：需要。申報企業(yè)在遞交書面申報材料前，應先用企業(yè)用戶數(shù)字證書登錄企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺進行網(wǎng)上申報工作，填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳遞交書面申報材料和辦理相關后續(xù)工作。

170、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認證申報資料主要包括哪些內(nèi)容？

答：申報材料主要包括十七項內(nèi)容，分別是：

（1）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》（藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)總部）；

（2）《藥品經(jīng)營許可證》正副本、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照的復印件；

（3）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；

（4）企業(yè)人員情況一覽表；

（5）企業(yè)辦公場所、儲運設施設備情況表；

（6）批發(fā)企業(yè)有所屬藥品經(jīng)營單位的，應提交所屬藥品經(jīng)營單位情況表；零售連鎖企業(yè)總部的則提交《企業(yè)所屬門店目錄表》；

（7）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄；

（8）企業(yè)管理組織機構的設置與職能框圖；

（9）企業(yè)辦公場所和倉庫的平面布局圖；

（10）企業(yè)近五年藥品經(jīng)營情況表；

（11）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關情況表；

（12）冷鏈藥品有關情況表；

（13）計算機系統(tǒng)管理情況表；

（14）零售連鎖企業(yè)總部的，應提交企業(yè)對所屬門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的自我保證聲明；

（15）申報材料真實性的自我保證聲明；

（16）在申請認證前12個月內(nèi)，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，應提交情況說明和立案、結案的有效證明文件。

（17）企業(yè)所在地市局出具的GSP認證申報資料初審表。

171、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認證申請書較以往的GSP認證申請資料有什么不同？

答：根據(jù)新版GSP的要求，申請資料較以往的GSP認證申請資料在以下幾方面發(fā)生了變化；

（1）細化企業(yè)人員情況表；

（2）細化辦公場所、儲運設施設備情況表；

（3）增加三個情況表；

①特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關情況表；

②冷鏈藥品有關情況表；

③計算機系統(tǒng)管理情況表；

（4）增加自我保證聲明。

172、GSP認證申報資料的一般要求有哪些？

答：GSP認證申報材料的一般要求有四項，分別為：

①申報材料內(nèi)容應真實、完整；

②所有申報材料加蓋企業(yè)公章；

③在遞交書面申請材料前，申請人應用企業(yè)用戶數(shù)字證書先進行網(wǎng)上申報工作，填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。

④書面申請材料統(tǒng)一用A4紙打印或復印后加蓋公章，按順序裝訂成冊。

173、GSP認證申報資料中的《企業(yè)實施<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>情況的自查報告》應包含哪些內(nèi)容？

答：GSP認證申報企業(yè)應按《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》或《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)總部藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》進行自查總結，自查報告應包括企業(yè)基本概況、人員組織結構、辦公場所和倉庫的情況、計算機系統(tǒng)管理情況、冷鏈管理（驗證）情況、內(nèi)容情況等，如內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題，還應在報告中列出整改措施；如為認證限期整改復查或重新認證企業(yè)，還應注明復查和重新認證的原因。

174、GSP認證申報資料中的《企業(yè)人員情況一覽表》的填寫有什么要求及注意事項？

答:GSP認證申報企業(yè)在填報《企業(yè)人員情況一覽表》時，應按企業(yè)組織機構的設置情況填寫各部門負責人的基本情況。經(jīng)營范圍含體外診斷試劑的，需填寫售后服務員資質(zhì)；經(jīng)營范圍含中藥飲片或中藥材、中藥飲片的，還需填寫中藥材、中藥飲片驗收、養(yǎng)護員的資質(zhì)；經(jīng)營范圍含疫苗經(jīng)營范圍的，應填寫疫苗質(zhì)量管理工作人員情況。175、GSP認證申報資料中的《企業(yè)辦公場所、儲運設施設備情況表》的填寫有什么要求及注意事項？

答:GSP認證申報企業(yè)在填報《企業(yè)辦公場所、儲運設施設備情況表》時應根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際情況填寫；如無所設項目欄目，應注明無此項；倉庫總面積及各庫區(qū)的計算應準確；表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，其中冷庫容積單位為立方米。

176、GSP認證申報資料中的《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》的填寫有什么要求及注意事項？

答：GSP認證申報企業(yè)在填報《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》時，將所經(jīng)營全部品種填寫此表內(nèi)，管理人員欄，需具體填寫人員的崗位名稱及姓名；沒有特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品范圍的企業(yè)在此表中填寫無此項即可。

177、GSP認證申報資料中的《冷鏈藥品有關情況表》的填寫有什么要求及注意事項？

答：GSP認證申報企業(yè)在填報《冷鏈藥品有關情況表》時，應在藥品名稱欄填寫企業(yè)所經(jīng)營的冷鏈藥品品種目錄；經(jīng)營冷凍品種的還需填寫冷凍庫、冷凍運輸車的情況；冷藏車配有多輛時，需分別列明每輛冷藏車的容積、車牌號碼、發(fā)票號；如倉庫所在物業(yè)有備用發(fā)電能力的，冷庫是否具有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)則填寫無此項即可；

冷鏈管理人員欄，需具體填寫負責冷鏈的儲存、運輸?shù)葝徫坏娜藛T。沒有經(jīng)營冷藏（冷凍）藥品的企業(yè)在此表中填寫無此項即可。

178、市局初審GSP認證申報資料應注意哪些問題？

答：應注意核查以下幾方面內(nèi)容，并在初審意見中說明核查結果：

①有無因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，尚未結案的情況；

②有無藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的情況；

③企業(yè)申請認證前連續(xù)6個月或1年內(nèi)累計9個月是否有經(jīng)營藥品；

④零售連鎖企業(yè)總部的，在初審意見中還應對總部是否實行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一 購進、統(tǒng)一配送作審查說明。

179、在哪里可以查到本企業(yè)GSP認證的進度？

答：在省局審評認證中心公眾網(wǎng)站上的網(wǎng)上業(yè)務功能欄下拉菜單的認證進度查詢可實時查詢企業(yè)GSP認證進度。

180、省局審評認證中心公眾網(wǎng)站上的認證進度公眾查詢系統(tǒng)有什么功能？

答：審評認證進度公眾查詢系統(tǒng)目前開通了藥品GSP、GMP兩項認證業(yè)務查詢。系統(tǒng)主要是實時接受省局業(yè)務大廳受理數(shù)據(jù)，依據(jù)申請企業(yè)受理時間的先后順序，動態(tài)公示每筆認證業(yè)務辦理的次序隊列及相關進度情況，客觀透明反映認證工作次序，及時滿足申報企業(yè)的查詢需求。

181、省局審評認證中心公眾網(wǎng)站上的認證進度公眾查詢系統(tǒng)中的GSP認證進度是依照什么規(guī)則來排序的？

答：GSP認證查詢進度的排序主要原則有三個：

①GSP認證申報資料在省局業(yè)務大廳受理后，即進入排序；

②現(xiàn)場檢查時間按受理時間及按地級市排序；

③資料不齊或補正資料應重新按新申報排隊。

182、省局審評認證中心組織認證現(xiàn)場檢査的主要工作流程有哪些？

答：省局審評認證中心組織認證現(xiàn)場檢查的主要流程為：技術審查、制定現(xiàn)場檢查方案、抽派檢查組、開展現(xiàn)場檢查、組織專家評審、出具審核報告。

183、GSP認證抽派檢查組的原則是什么？

答：GSP認證抽派檢查組時遵循以下原則：

（1）申報GSP認證企業(yè)所在地的GSP認證檢查員予以回避；（2）同一檢查組內(nèi)的成員不得為同一單位；

（3）在符合以上原則的前提下，做到在檢查員庫中隨機抽派。

184、GSP認證檢查組的組成是什么？檢查組長的職責是什么？

答：GSP認證檢查組由三名檢查員組成，實行組長負責制。檢查組長具體負責組織協(xié)調(diào)、溝通交流、綜合情況、主持會議、宣讀報告、呈報資料。

185、GSP認證現(xiàn)場檢查方案主要包含幾部分內(nèi)容？

答：GSP認證現(xiàn)場檢查方案主要包括：（1)企業(yè)的基本情況；⑵檢查時間和日程安排；⑶檢查項目及檢查方法；⑷檢查組成員及分工；（5)現(xiàn)場檢查需要重點核實問題。藥圈

186、廣東省藥品批發(fā)、零售連鎖總部、零售企業(yè)的GSP認證現(xiàn)場檢查項目分別有多少項？

答：⑴藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查項目共145項，其中關鍵項目70項，一般項目75項。

（2）藥品零售連鎖企業(yè)總部GSP認證檢查項目共130項，其中關鍵項目61項，一般項目69項。

（3）藥品零售企業(yè)GSP認證檢查項目共107項，其中關鍵項目53項，一般 項目54項。

187、檢查項目中的合理缺項如何確定？合理缺項是否作為評定項目？

答：檢查項目分為關鍵項目，一般項目和合理缺項。合理缺項是由于經(jīng)營范圍不同而存在的合理缺項，根據(jù)企業(yè)的認證范圍確定其合理缺項。合理缺項不予以評定。

188、GSP認證專家評會審前的預審核內(nèi)容有哪些？

答:GSP認證專家評審評會前預審核的內(nèi)容主要包括：（1)GSP認證檢查組提交的資料是否完整；（2)GSP認證檢查組現(xiàn)場檢查是否按照方案進行檢查；（3）GSP認證現(xiàn)場檢查記錄及GSP認證檢查員的舉證是否清晰無歧義；⑷對檢查員認證現(xiàn)場檢查報告及有關檢查資料存在的問題提出需要核實的問題。

189、GSP認證專家審評會審評的主要項目是什么？

答：GSP認證專家審評會審評主要項目是：（1)GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目引用條款是否恰當;(2)GSP認證檢查員記錄和收集的證據(jù)資料是否能有效支持所定缺陷項目；（3)GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目內(nèi)容是否隱藏有其它條款；（4)核實GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目一般缺陷和嚴重缺陷項數(shù)是否能與最終評**果相匹配；(5)GSP認證專家審評組是否同意檢查組的綜合評定建議。

190、GSP認證現(xiàn)場檢查的基本程序是什么？

答：GSP認證現(xiàn)場檢查的基本程序是：首次會議、檢查取證、綜合評定、末次會議。

191、GSP認證現(xiàn)場檢查前檢查組的準備工作主要有哪些？

答：GSP認證現(xiàn)場檢查前：（l)GSP認證檢查組與中心及企業(yè)溝通聯(lián)系；(2)GSP 認證檢查組應提前一天到達被檢查企業(yè)所在地；(3)GSP認證檢査組成員應熟悉企業(yè)認證申報材料，了解檢查方案，明確檢查分工。

192、GSP認證現(xiàn)場檢查過程中在首次會議、末次會議要求被檢查企業(yè)哪些人員參加？

答：（1）首次會議中企業(yè)管理層人員（企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、各部門負責 人）參加；

（2)末次會議中被檢查企業(yè)管理層人員、質(zhì)量管理部全體人員參加。

193、GSP認證現(xiàn)場檢查過程中企業(yè)的陪同人員應有哪些？

答：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人應全程陪同。藥圈

194、GSP認證現(xiàn)場檢查過程的首次會議中，被檢查企業(yè)匯報企業(yè)情況應由誰匯報？

答:企業(yè)負責人。

195、零售連鎖企業(yè)總部的現(xiàn)場檢查是否需檢查其所有門店，如何核實總部對所屬門店的質(zhì)量管理情況？

答：不需要檢查所有門店。檢查組根據(jù)企業(yè)實際情況至少隨機抽查2家以上門店，每家門店隨機抽查5個經(jīng)營品種，核實門店的藥品是否通過連鎖總部統(tǒng)一釆購、統(tǒng)一配送，是否做到統(tǒng)一質(zhì)量管理。藥圈

196、在GSP認證現(xiàn)場檢查過程中需要重點注意的事項有哪些？

答:GSP認證現(xiàn)場檢查過程中需要重點注意的事項：（1)GSP認證現(xiàn)場檢查組應嚴格按照現(xiàn)場檢查方案進行檢查；（2)GSP認證現(xiàn)場檢查時，檢查組應按照新版 GSP的規(guī)定，對照《廣東省批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目》 逐項進行檢查。(3)GSP認證現(xiàn)場檢查方案中需要核實的內(nèi)容或事項要重點查實；藥圈

（4）GSP認證現(xiàn)場檢查時，如發(fā)現(xiàn)實際情況與企業(yè)申報資料不符，檢查組應向省局審評中心提出調(diào)整檢查方案的意見。若調(diào)整GSP認證現(xiàn)場檢查方案，須及時向省局審評中心匯報并征得同意。

197、GSP認證現(xiàn)場檢記錄需要注意哪幾個方面？

答：GSP認證現(xiàn)場檢查記錄應注意四項內(nèi)容：（1)記錄應清楚、全面、易懂,便于查閱、追溯；(2)記錄應內(nèi)容詳實、切中要害、用詞準確、具體；(3)記錄應及時，當場記，盡量避免事后回憶、追記；(4)記錄重點：對發(fā)現(xiàn)的問題進行逐條記錄、核對、取證。

198、GSP認證現(xiàn)場檢查過程中異議應如何處理？

答：GSP認證現(xiàn)場檢查遇到異議是應遵循以下幾項要求：（l)GSP認證檢查組應對照GSP有關條款，認真分析研究有關不合格項目反映出的問題；（2)GSP認證檢查組如確認檢查結果無誤，應向企業(yè)進行說明和解釋；對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對；（3)如企業(yè)對檢查結果仍產(chǎn)生異議，GSP認證檢查組應對企業(yè)提出的不同意見如實記錄，并附上相關證據(jù)材料，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。

199、GSP認證現(xiàn)場檢查后應填寫和需交回的資料有哪些？

答：GSP認證現(xiàn)場檢查后應填寫和需交回的資料應當有：（1)藥品GSP認證檢查紀律；（2)GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目表；（3)GSP認證現(xiàn)場檢查記錄；(4)GSP 認證現(xiàn)場檢查報告；（5)GSP認證現(xiàn)場檢查建議書；（6)按要求錄入的GSP認證電子版資料；（7)現(xiàn)場檢查專用電腦或移動U盤。

200、GSP認證現(xiàn)場檢查費用應當如何處理？

答：GSP認證檢查組成員在檢査前和檢查期間所發(fā)生的款項和票據(jù)，在檢查結束前交組長登記，票據(jù)必須在背面簽名并寫上檢查的時間，結束檢查后所發(fā)生的費用的票據(jù)，回到所在地后及時寄回省局審評認證中心。

第二篇：藥店gsp認證注意問題（模版）

藥店gsp認證注意問題

1、證照齊全，懸掛在醒目位置。

2、貨架藥品分類準確，非處方藥、外用藥、抗生素等分類明確不能混放。

3、熟練操作電腦：藥神賬號密碼、藥品驗收、養(yǎng)護、零售開票、處方審核等內(nèi)容必須熟練。

藥神里面的記錄能找到查詢。

4、設備設施齊全、進入工作狀態(tài)，空調(diào)冰箱運行，溫濕度計、防蟲防鼠、窗簾、滅火器等。

5、熟練操作藥品拆零。

6、貨架藥品來源合法，報告單等資質(zhì)文件齊全且與藥品相符。

7、相關人員能正確理解并履行自己的崗位職責。

8、文件、記錄、檔案等齊全，藥神軟件里面的記錄能夠查詢到。

9、接待檢查人員彬彬有禮、不卑不亢、有問必答。

第三篇：訂婚宴必須注意的5個問題

訂婚宴必須注意的5個問題

跟酒店打交道是個讓新人頭疼的事情，那么如何高效并且有效的獲知酒店信息是成功舉辦一場完美婚宴的重要步驟，這是從搜會網(wǎng)上轉(zhuǎn)摘的預訂婚宴的33個非常重要的注意事項，新人只要打印好拿上這個問題集錦，保證你一次到位的掌握好最全面的信息哦。

1、明確記錄

酒店的名稱、電話、傳真、地址、郵箱、聯(lián)系人

2、大致涉及的項目費用

1）餐飲標準：每桌多少錢或每人多少錢 2）服 務 費：服務費多少，是否可以減免

3）酒水和點心的費用，哪些是附贈，附贈有無時間數(shù)量限制

3、酒店配置或配送項目

1）新娘休息室：有無新娘休息化妝室，免費提供還是收費（收費收多少),休息室離宴會廳的距離

2）蛋 糕：是否贈送蛋糕，如贈送則贈送蛋糕的樣式及層數(shù)。如收費則收費價格及對應的樣式

3）簽到本、筆：是否贈送簽到本和簽到筆、來賓人數(shù)較多情況下咨詢贈送套數(shù)，以免婚宴當天造成簽到擁堵

4）婚 車：是否贈送婚車，贈送的婚車款式、顏色、有無公里數(shù)和時間限制。如超過限制如何收費。

5）香 檳 塔：是否贈送香檳塔，贈送的是三層(14只)、五層(5

5只)、六層(91只)哪種？ 6）香 檳：是否提供香檳

7）紅 地 毯：是否免費提供紅地毯，如不免費提供如何收費 8）車 位：是否有充足車位，免費提供多少，額外收費車位如何收費。

4、酒店服務

1）軟 飲 料：是否暢飲，暢飲包含哪幾種軟飲，暢飲時間。不暢飲如何贈送，每桌幾瓶包含哪幾種軟飲，額外不同軟飲如何收費。2）紅 酒：是否贈送紅酒（若贈送，贈送數(shù)量多少）；可否自帶，自帶是否限制數(shù)量，有無開瓶費用（若有，開瓶費多少）酒店紅酒價格？ 3）其 他 酒：是否有贈送，贈送數(shù)量多少。不贈送可否自帶，是否收取開瓶費用。不允許自帶酒店售價多少？ 4）燈 光：是否可以調(diào)節(jié)，酒店有無燈光師負責 5）追 光 燈：是否免費提供，不免費提供費用為多少？ 6）舞 臺 燈：是否免費提供，不免費提供費用為多少？

7）音響系統(tǒng)：提供多少只無線話筒，多少有限話筒，是否配備音響師。會場是否可以那些種格式的音樂：CD、VCD、DVD、MP3 8）影像系統(tǒng)：是否免費提供投影儀及投影幕，不免費提供的話如何收取費用。

9）服務人員：每桌配備幾名服務人員，酒店針對此次宴會所安排的其他服務人員幾名，負責那些事情。

5、布置

1）簽到臺花：是否有簽到臺花，若有花材是什么.2）舞臺大?。何枧_的長寬高尺寸，若為小塊舞臺，小塊舞臺的尺寸和提供的數(shù)量.3）柱 子：宴會廳是否有柱子，若有，有幾根是否影響布置和視覺 4）大廳高度：宴會廳高度是多少，會影響背景搭建的高度 5）裝修風格：宴會廳的裝修風格是怎樣的

6）宴會廳大?。嚎梢匀菁{多少桌，一定要問好是否已經(jīng)預留舞臺空間

7）主桌桌花：是否有主桌桌花，若有花材是什么

8）主桌布藝：是否有主桌布藝，若有體現(xiàn)在哪里？桌布OR圍裙OR口布OR椅背

9）客桌桌花：是否有主桌桌花，若有花材是什么

10）客桌布藝：是否有客桌布藝，若有體現(xiàn)在哪里？桌布OR圍裙OR口布OR椅背

11）背 景：是否免費提供背景，若收費，如何收費，背景可挑選樣式如何？

12）布場時間：布場時間為提前多久？

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第四篇：GSP認證現(xiàn)場檢查應注意的問題

實施GSP認證將有利于企業(yè)的發(fā)展，保障藥品質(zhì)量在流通環(huán)節(jié)中的穩(wěn)定，以保證用藥安全有效。那么企業(yè)在GSP認證時注意哪些方面呢?現(xiàn)總結了以下幾點供大家參考：

1、企業(yè)應確定檢查陪同人員，一般是熟悉業(yè)務和質(zhì)量管理的人員，2到3人即可。

2、在GSP認證現(xiàn)場檢查前，企業(yè)按質(zhì)量管理文件的規(guī)定，進行一次質(zhì)量管理體系的內(nèi)審，自查質(zhì)量管理體系的運行狀況，對出現(xiàn)的問題及時加以修正。

3、企業(yè)提供各類符合GSP要求的質(zhì)量管理文件，企業(yè)實際的質(zhì)量管理要與企業(yè)制定的管理文件相符合。

4、認真準備本企業(yè)GSP實施情況報告，力求做到 準確、完整。

5、首次會議，做好會議準備工作，按照檢查組要求做好相應工作報告，企業(yè)實施GSP情況回報：

(1)企業(yè)概況

(2)質(zhì)量管理體系的建立、運行狀況，包括組織結構、職責制度、過程管理、設施設備等四方面。

(3)對照GSP要求的自查整改情況。

(4)實施GSP過程中的不足與打算。注意：匯報要緊扣GSP實施情況主題，實事求 是，時間一般掌握在15分鐘之內(nèi)。

6、檢查組會根據(jù)檢查方案進行現(xiàn)場檢查，企業(yè)陪同人員要確定合理的檢查路線，避免時間浪費，影響檢查進程。

7、檢查人員將現(xiàn)場查看工作場所、庫房，以及抽樣檢查藥品，企業(yè)的營業(yè)場所要嚴格按照GSP要求設置，積極配合檢查組。

8、企業(yè)陪同人員要認真記錄檢查員檢查內(nèi)容及問題，能當場解答的予以解答，不能當場解答的，事后與聯(lián)絡員聯(lián)系，對問題予以解答。

9、被檢查企業(yè)的各崗位工作人員必須在崗。崗位人員在檢查前必須熟知自身崗位職責、工作過程及注意事項，檢查時要正確回答檢查員所提出的問題，不要慌亂。

10、計算機信息管理系統(tǒng)能夠穩(wěn)定運行，需要注意以下方面：

(1)計算機軟件系統(tǒng)的操作員及操作員的權限一定要分配合理，哪個崗位具有哪些權限，明確分工;

(2)基礎資料完善正確，例如供貨方、供貨方人員、客戶、客戶人員基本信息及經(jīng)營范圍控制以及本企業(yè)的經(jīng)營范圍設定一定要準確;商品的基本屬性設置正確，包括商品所屬經(jīng)營范圍分類，以及儲存條件等，涉及到特殊管理藥品的，以上經(jīng)營范圍和商品的屬性更要準確無誤，否則無法起到正確的控制作用;

(3)操作員在演示軟件系統(tǒng)功能及操作流程時，一定要按照本人的權限進行相應的操作，切忌超出本人工作范圍及權限的操作及錄入情況出現(xiàn);

(4)結合本企業(yè)的規(guī)章制度，深刻理解計算機管理軟件系統(tǒng)的各項功能和流程，應該在正式認證前期，每個崗位都切實按照自己的權限親自操作和演練，做到應對自如。

11、檢查員將向負責人直接提問，在回答檢查員問題時不要緊張、根據(jù)檢查員的要求迅速、準確的找到相應的資料，認真記錄檢查內(nèi)容，崗位人員平時要加強崗位培訓，認真學習國家相關法律法規(guī)，企業(yè)質(zhì)量管理制度，切記在檢查過程中，企業(yè)應盡量杜絕以下情況：

(1)竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀做法”，搪塞差的做法;

(2)不接受任何批評，輕視檢查員意見;

(3)一問三不知;

(4)高談闊論，糾纏問題，拖延時間;

(5)對問題百般辯解，拒不承認;

(6)主動介紹問題，推卸責任，引出人際矛盾。

12、檢查組會根據(jù)情況進行匯總，企業(yè)陪同人員會同企業(yè)領導層，就現(xiàn)場檢查過程中各檢查員的檢查情況進行匯總，根據(jù)現(xiàn)場檢查標準，對檢查項目進行自我評定，將可能存在的自身問題和檢查員可能誤解的問題加以總結。

13、將檢查的自我總結及時與聯(lián)絡員聯(lián)系，解釋清楚每一個可能存在的問題，以供檢查組下一步檢查或綜合評定時參考。

14、檢查組會召開一個末次會議，對檢查中存在的問題進行歸總，被檢查企業(yè)對所通報情況如有異議，可提出意見或針對問題進行說明和解釋。對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對。如有不能共識的問題，要做好記錄。

15、對檢查組宣布的會議程序做好自身工作和記錄，如有異議可通過聯(lián)絡員進行合理的解釋，切忌與檢查組發(fā)生爭執(zhí)，特別是GSP

檢查項目或管理中明確提出的問題。對存在的問題，要按照檢查組提供的整改方案，積極落實整改措施。

第五篇：職業(yè)經(jīng)理人空降后必須注意的問題

職業(yè)經(jīng)理人空降后必須注意的問題

本人曾幾度以經(jīng)理人角色參與企業(yè)管理，其中有大型多元化業(yè)務國企集團，也有民企。業(yè)內(nèi)將這種在企業(yè)經(jīng)營過程中加盟而被稱為“空降兵”。“空降兵”往住因為“空降”而在立足未穩(wěn)時，遭到“反擊”，或因情況不明，決策失誤而敗退，據(jù)統(tǒng)計國內(nèi)企業(yè)招聘“空降兵”的陣亡率高達90％以上。但本人卻往往運氣不錯。

總結自己做職業(yè)經(jīng)理人的經(jīng)驗教訓，“空降”經(jīng)理人要想長壽，首先要搭建一個管理平臺。一個“空降兵”初到企業(yè)后，開門的三板斧怎么砍，或曰新官上任的三把火怎么燒，很有講究。自古就有新官上任三把火的說法，我們很多的空降兵也不例外，每當新到一個企業(yè)，第一件事情就是要燒火，把自己所看到的所謂不合適的東西燒掉，把一些所謂的刺頭砍去。似乎是為了正名和立威。于是很多經(jīng)理人所到之處，雞飛狗跳，人心惶惶，天下大亂。在這樣的亂政過程中，往往因為控制不力，導致企業(yè)凝聚力的下降，于是因為收不了場而黯然離去。

實際上，空降兵到企業(yè)后，開始大可不必輕舉妄動，不妨靜下心來，多了解多觀察，而不要急于動作。等把所有的問題都了解之后，再進行動作，力求一舉成功。一方面減少因為不了解情況而導致的盲動，另外也不會因為刀太快而誤傷無辜。這對企業(yè)對個人都是合適的做法。如果對企業(yè)及其周圍環(huán)境有了清晰認識，充分了解之后，新官的“三把火”或“三板爺”往往能盈得喝彩！

但是，還要注意可能造成后勁不足。在企業(yè)中空降兵提出的方案不但難以執(zhí)行，反會被一些別有用心的人利用鉆了空子。因此對空降兵而言，“三把火”或“三板爺”雖重要，但要活的長久還要靠一個系統(tǒng)的、相互關聯(lián)性較強的管理體系的支持，通過這個管理體系，梳順業(yè)務流程、完善組織架構、做好績效考核、做細會計核算、做深財務分析及預算管理，推動營銷、營運工作的順利開展，從而保證企業(yè)在一個順暢的管理體系下運作，形成一個系統(tǒng)的管理平臺。這既是保證企業(yè)基業(yè)長青的根本，也是空降兵能長期生存的前提，否則不管前幾把火燒的或幾板斧砍的多好，最終也難免落得雞飛蛋打的下場。

同時，還要注意少唱高調(diào)，更不要空許諾，開空頭支票。很多職業(yè)經(jīng)理人空降到企業(yè)的時候，往往都對自己的過去大加提高，對未來也樹立很高的目標。以為這樣才能顯得自己的能力出眾，備受賞識。殊不知，很多東西不是單純靠自信和高調(diào)能解決的，隨著時間的推移，當初的承諾無法兌現(xiàn)，光環(huán)也慢慢褪盡，隨之而來的就是老板的懷疑，員工的對立，工作也越來越難做，走人也成為意料之中的事情。

掌握推銷自己、給老板和員工以愿景的度，除了少唱高調(diào)，腳踏實地構建管理平臺外，切實可行的辦法是從董事會或創(chuàng)業(yè)元老中尋求一位或幾位實力人物作自己的事業(yè)導師。事業(yè)導師的影響力來源于權力，最好是董事會或創(chuàng)業(yè)元老中的實權人物。由于他們對企業(yè)的理解深、人緣好、朋友多、業(yè)績突出，并且有著高超的人際交往的技巧。最重要的一點是他們身居要位，控制著大量的資源，從他們那里可以得到更多的支持、幫助、信息、資源，有助于協(xié)調(diào)好各方關系，提高駕馭企業(yè)內(nèi)外復雜環(huán)境的能力。有些人把此看作是政治目的，絕對不是的。對此的正確態(tài)度是通過尋求上層的支持，鞏固自己的管理平臺，進而為工作排除干擾，實現(xiàn)工作目標。

有了關鍵性的硬件、軟件之后，還要處理好與企業(yè)各方面人際關系，在對企業(yè)內(nèi)部派系體察的基礎上，著力在企業(yè)內(nèi)部創(chuàng)造一種均衡局面，為企業(yè)整體目標服務，也是空降兵想要長壽的必備要素?，F(xiàn)在很多的企業(yè)，人事關系總是很復雜。很多職業(yè)經(jīng)理人空降以后，也自覺不自覺地陷于其中。因為希望能做好工作，而在工作中因為總是感覺制肘而難得盡興。于是就期望用一些非常的手段打倒一些人。這樣一來“斗爭”就不可避免，但是因為對于企業(yè)文化和錯綜復雜的關系沒有能夠深刻理解而陷于其中不可自拔，往往看似一個不顯眼的角色，后面不知道連著哪條線。一不小心，就把自己逼到四面楚歌，孤立無援的境地。

對職業(yè)經(jīng)理人而言，只了解技術性工作，是遠遠不夠的，更關鍵的是能夠正確處理工作中錯綜復雜的多元化的相互依賴關系，能夠正確估計不同個體、不同派系可能存在的分歧，并有效的協(xié)調(diào)、平衡它，將它統(tǒng)一到為企業(yè)整體利益服務這樣一個大目標上來。只有對企業(yè)內(nèi)部關系網(wǎng)和利害關系有敏銳的洞察力，善于因勢利導，利用其為實現(xiàn)企業(yè)的目標服務，才能夠提高企業(yè)的凝聚力，增強企業(yè)的向心力，促使企業(yè)內(nèi)部的權力動態(tài)為實現(xiàn)企業(yè)的目標服務，而不是成為障礙。

在職業(yè)經(jīng)理人的空降過程中（），造成敗走麥城的原因還有很多。在職業(yè)生涯中，我們每個人都在趕路，在趕路的過程中，期望每位都能夠仔細走好每一步。為了能真正的把事情做好，使自己的職業(yè)道路更加平坦，每一步更加堅實，確實需要我們認真規(guī)避一些不必要的麻煩，以實現(xiàn)企業(yè)宏偉目標，造福社會，造福員工，使自己成為更優(yōu)秀的職業(yè)經(jīng)理人。