第一篇：職務(wù)描述-項(xiàng)目協(xié)調(diào)員-中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部
MOA/UNDP/GEF/CICETE
中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部(GEF項(xiàng)目辦)
聯(lián)合國(guó)開發(fā)計(jì)劃署 全球環(huán)境基金
中國(guó)國(guó)際技術(shù)交流中心
節(jié)能磚與農(nóng)村節(jié)能建筑市場(chǎng)轉(zhuǎn)化項(xiàng)目
項(xiàng)目編號(hào)：
職務(wù)描述
職位編號(hào): 職務(wù)名稱: 任期: 到任日期： 工作地點(diǎn):
I、項(xiàng)目介紹
中國(guó)建筑業(yè)已成為中國(guó)的主要耗能行業(yè)之一。2007年中國(guó)建筑業(yè)耗能占全國(guó)總能耗的27.5%,鑒于中國(guó)目前人均占有的建筑面積仍然較低,顯而易見(jiàn),中國(guó)的建筑業(yè)在可以預(yù)見(jiàn)的時(shí)間內(nèi)仍將快速發(fā)展。
在中國(guó)，農(nóng)村建筑面積占全國(guó)現(xiàn)有建筑面積的60%，其年增長(zhǎng)量占全國(guó)的57%?；诮谥袊?guó)政府開展的旨在促進(jìn)和加快農(nóng)村發(fā)展和建設(shè)的“建設(shè)社會(huì)主義新農(nóng)村”項(xiàng)目，預(yù)期農(nóng)村新型建筑的增加將會(huì)達(dá)到創(chuàng)記錄的水平。
中國(guó)建筑的能源效率遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家，按平均水平計(jì)算，中國(guó)單位建筑面積能耗比世界先進(jìn)水平（在同等氣候條件下）高2-3倍，而中國(guó)農(nóng)村建筑的能效遠(yuǎn)低于城市建筑。提高中國(guó)農(nóng)村建筑的能效，潛力很大。本項(xiàng)目是基于GEF宗旨和中國(guó)的實(shí)際需求提出并得到支持的。MO– 02 項(xiàng)目協(xié)調(diào)員
1年，全職。需根據(jù)每年業(yè)績(jī)考核情況，在項(xiàng)目的實(shí)施期間內(nèi)續(xù)約下一年 2010 年6月
北京(需要時(shí)在國(guó)內(nèi)/外出差)本項(xiàng)目目標(biāo)：克服長(zhǎng)期以來(lái)妨礙節(jié)能磚和節(jié)能建筑在中國(guó)農(nóng)村推廣和應(yīng)用的障礙（政策、技術(shù)、信息和金融方面），擴(kuò)大其在中國(guó)農(nóng)村推廣和應(yīng)用的力度和范圍，以取得顯著的節(jié)能減排效果，為提高中國(guó)農(nóng)村節(jié)能減排能力和“建設(shè)社會(huì)主義新農(nóng)村”做貢獻(xiàn)。
項(xiàng)目重點(diǎn)是：將通過(guò)加強(qiáng)人員培訓(xùn)、能力建設(shè)、信息傳播、技術(shù)改造和示范等方面活動(dòng)，以克服上述障礙，幫助中國(guó)地方政府提高在市場(chǎng)環(huán)境中發(fā)展和使用節(jié)能磚和節(jié)能建筑的能力。
本項(xiàng)目由聯(lián)合國(guó)開發(fā)計(jì)劃署（UNDP China）作為國(guó)際執(zhí)行機(jī)構(gòu)，中國(guó)農(nóng)業(yè)部具體實(shí)施。項(xiàng)目將于2010年5月啟動(dòng)，為期五年。農(nóng)業(yè)部科技教育司將成立國(guó)家項(xiàng)目辦公室（PMO）負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的實(shí)施工作。
II.任務(wù)描述：
國(guó)家項(xiàng)目協(xié)調(diào)員在項(xiàng)目主任的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。根據(jù)項(xiàng)目的總體要求負(fù)責(zé)項(xiàng)目的行政管理和財(cái)務(wù)監(jiān)督。協(xié)調(diào)員與CTA和項(xiàng)目辦人員緊密合作，組織、協(xié)調(diào)相關(guān)分包商、地方政府、相關(guān)利益方、專家，確保項(xiàng)目順利實(shí)施。具體職責(zé)為：配合NPD確保項(xiàng)目示范點(diǎn)參與日后的推廣活動(dòng)；
-與CTA研討準(zhǔn)備五年和年度、季度工作計(jì)劃和財(cái)務(wù)報(bào)告，向UNDP提交；完成項(xiàng)目主任交辦的工作 III.任職資格：
-中文母語(yǔ)，能理解并運(yùn)用英語(yǔ)中關(guān)于技術(shù)、管理、融資方面的專業(yè)術(shù)語(yǔ)。具有較好的政府部門之間的協(xié)調(diào)能力；
-熟悉與中國(guó)建筑行業(yè)、節(jié)能減排有關(guān)的政府部門和機(jī)構(gòu)，并與之建立業(yè)務(wù)聯(lián)系；
-具有環(huán)境科學(xué)或工程技術(shù)學(xué)科學(xué)位；
-有項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。特別是有對(duì)中國(guó)鄉(xiāng)鎮(zhèn)工業(yè)管理和UNDP/GEF項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
IV．待遇: 面議
Ⅴ.應(yīng)聘聯(lián)系方式：
有意應(yīng)聘者請(qǐng)于2010年5月28日前將應(yīng)聘信并本人中文簡(jiǎn)歷發(fā)電子郵件或傳真給農(nóng)業(yè)部GEF項(xiàng)目辦唐正先生。E-MAIL: bdpmo@yahoo.cn;
FAX:010-65389346
第二篇：中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告
中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告
第202號(hào)
為提高我國(guó)獸藥生產(chǎn)水平，規(guī)范獸藥生產(chǎn)活動(dòng)，保證獸藥質(zhì)量，提高獸藥行業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，我部修訂發(fā)布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部第11號(hào)令，以下簡(jiǎn)稱《獸藥GMP規(guī)范》），并自2002年6月19日起施行?，F(xiàn)就實(shí)施《獸藥GMP規(guī)范》的有關(guān)要求公告如下：
一、《獸藥GMP規(guī)范》是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是《獸藥管理?xiàng)l例》一系列配套規(guī)章中有關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)必備條件的具體化、系統(tǒng)化、規(guī)范化表述。自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規(guī)范》實(shí)施過(guò)度期，自2006年1月1日起強(qiáng)制實(shí)施《獸藥GMP規(guī)范》。
二、依法實(shí)施獸藥GMP是獸藥管理工作的重要組成部分，是對(duì)獸藥生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督管理，保障獸藥質(zhì)量的科學(xué)、有效手段，也是適應(yīng)WTO關(guān)于國(guó)際貿(mào)易中獸藥質(zhì)量簽證體制要求的戰(zhàn)略性措施。各地畜牧獸醫(yī)行政管理部門和獸藥生產(chǎn)企業(yè)要高度重視獸藥GMP工作，把貫徹實(shí)施《獸藥GMP規(guī)范》作為當(dāng)前的中心工作抓緊抓好，并結(jié)合本地區(qū)和企業(yè)的獸藥生產(chǎn)實(shí)際情況，制定切實(shí)可行的獸藥GMP實(shí)施計(jì)劃。
三、鑒于達(dá)到獸藥GMP規(guī)定要求是從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng)的準(zhǔn)入條件，同時(shí)考慮到目前獸藥生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，規(guī)定現(xiàn)有獸藥生產(chǎn)（兼產(chǎn)、下同）企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)在《獸藥GMP規(guī)范》實(shí)施過(guò)渡期內(nèi)繼續(xù)有效，但《獸藥生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核（換）發(fā)工作要與實(shí)施獸藥GMP工作結(jié)合進(jìn)行。
（一）、新開辦的獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須取得獸藥GMP合格證后方可按規(guī)定程序辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》及產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)被吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》的企業(yè)一律按新辦企業(yè)對(duì)待。
（二）自2002年6月19日期，不再向未取得獸藥GMP合格證的企業(yè)核發(fā)新增和接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的新獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)企業(yè)因受處罰而被撤消的批準(zhǔn)文號(hào)一律按新增文號(hào)對(duì)待。
（三）、自2004年1月1日起，不再向未取得獸藥GMP合格證的企業(yè)換發(fā)任何產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)
（四）未取得獸藥GMP合格證的獸藥生產(chǎn)企業(yè)和獸用生物生物制品生產(chǎn)車間（以下簡(jiǎn)稱車間）的《獸藥生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期一律不超過(guò)2005年12月31日。
四、自2004年1月1日起，未取得獸藥GMP合格證的企業(yè)、車間生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品應(yīng)列為各地獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢的重點(diǎn)。
五、自2006年7月1日起，各地不得經(jīng)營(yíng)、使用未取得獸藥GMP合格證的企業(yè)、車間所生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品。
六、國(guó)家鼓勵(lì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)和車間進(jìn)行獸藥GMP改造，鼓勵(lì)興辦具有規(guī)模優(yōu)勢(shì)的獸藥GMP企業(yè)。
（一）經(jīng)農(nóng)業(yè)部核準(zhǔn)，進(jìn)行獸藥GMP改造的企業(yè)（委托方）在停產(chǎn)改造期間可以委托已取得獸藥GMP合格證的企業(yè)加工生產(chǎn)委托方已取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥制劑（獸用生物制品除外），但委托加工時(shí)間不得超過(guò)一年，并不得超過(guò)2005年12月31日。獸藥委托加工的專項(xiàng)管理規(guī)定由我部另行制定。
（二）經(jīng)農(nóng)業(yè)部核準(zhǔn)，允許車間改制為獸藥GMP生產(chǎn)企業(yè)，并按獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行管理。但改制前仍按原管理辦法運(yùn)行。
（三）2002年6月19日前已建和在建，且建設(shè)單位于2002年12月31日前向我部提交獸藥GMP申請(qǐng)報(bào)告或申報(bào)資料的，其獸藥GMP硬件部分仍可按原《獸藥GMP規(guī)范<試行>》規(guī)定檢查驗(yàn)收。
七、各地畜牧獸醫(yī)行政管理部門要積極組織開展和嚴(yán)格監(jiān)管獸藥GMP工作，有關(guān)培訓(xùn)工作的專項(xiàng)管理規(guī)定由我部另行制定。
八、各地畜牧獸醫(yī)行政管理部門要積極支持、引導(dǎo)有條件的獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行獸藥GMP改造；對(duì)不具備整改條件的企業(yè)應(yīng)指導(dǎo)其合理調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和企業(yè)發(fā)展方向，鼓勵(lì)其走聯(lián)合、兼并、重組、轉(zhuǎn)產(chǎn)的道路。聯(lián)合、兼并、重組后的新獸藥GMP企業(yè)按規(guī)定程序?qū)徟螅梢涝髽I(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
九、各地畜牧獸醫(yī)行政管理部門要認(rèn)真貫徹執(zhí)行本通知精神，切實(shí)做好本轄區(qū)獸藥GMP的實(shí)施、監(jiān)督和管理工作，及時(shí)廢止有關(guān)《獸藥生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)工作，并將工作中遇到的問(wèn)題及時(shí)反饋我部。
二00二年六月十四日
獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
一、獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定規(guī)則
1、根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱獸藥GMP）及其附錄，制定獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。
2、獸藥GMP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目共220項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）47項(xiàng)，一般項(xiàng)目173項(xiàng)。檢查項(xiàng)目分布狀況（關(guān)鍵項(xiàng)/檢查項(xiàng)）：機(jī)構(gòu)與人員3/15；廠房與設(shè)施10/55；設(shè)備5/22；物料8/23；衛(wèi)生0/19；驗(yàn)證3/10；文件1/11；生產(chǎn)管理12/35；質(zhì)量管理5/17；產(chǎn)品銷售與收回0/5；投訴與不良反應(yīng)報(bào)告0/3；自檢0/3。
3、在組織獸藥GMP驗(yàn)收檢查時(shí)，須以申請(qǐng)檢查范圍，按照獸藥GMP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容，其中條款前加“?！钡臑殪o態(tài)檢查時(shí)不進(jìn)行評(píng)定的條款。
4、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出評(píng)定。評(píng)定結(jié)果分為“N”、“Yˉ”和“Y”三檔，凡屬完整、齊全的項(xiàng)目，應(yīng)判定為“Y”；凡屬項(xiàng)目?jī)?nèi)容基本完整、齊全，但尚不夠完善的項(xiàng)目，應(yīng)判定為“Yˉ”；判定某項(xiàng)基本符合要求（如打分應(yīng)在75分以上）的，打“Y”；判定某項(xiàng)存在一定缺陷（如打分應(yīng)在75-50分之間）的，打“Yˉ”；判定某項(xiàng)缺陷嚴(yán)重（如打分應(yīng)在50分以下）的，打“N”。匯總時(shí)按照3個(gè)“Yˉ”相當(dāng)于1個(gè)“N”和2個(gè)“Y”的原則核定。通過(guò)百分率計(jì)算來(lái)評(píng)定是否符合GMP。關(guān)鍵項(xiàng)目不合格的則稱為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格的則稱為一般缺陷。一般缺陷項(xiàng)目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問(wèn)題嚴(yán)重影響獸藥質(zhì)量則視同為嚴(yán)重缺陷，檢察員對(duì)此應(yīng)調(diào)查取證，詳細(xì)記錄。
5、非潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境要求及衛(wèi)生等參照潔凈區(qū)管理標(biāo)準(zhǔn)。
6、靜態(tài)檢查驗(yàn)收應(yīng)在完成主要生產(chǎn)設(shè)備、滅菌設(shè)備、工藝用水設(shè)施等性能確認(rèn)試驗(yàn)驗(yàn)證及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證等工作的基礎(chǔ)上進(jìn)行。
7、結(jié)果評(píng)定 項(xiàng) 目 結(jié) 果 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 通過(guò)獸藥GMP檢查驗(yàn)收，應(yīng)作出“推薦”結(jié)論 化藥 中藥 0 ≦22% ≦25% 0 23—43% 26—46% 限期6個(gè)月整改后追蹤檢查，應(yīng)作出“推遲推薦”結(jié)論 ≦3 ≦22% ≦25% ≦3 ﹥22% ﹥25% 不通過(guò)獸藥GMP檢查驗(yàn)收，應(yīng)作出“不推薦”結(jié)論 ﹥3
二、獸藥GMP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目 序號(hào) 章節(jié) 條款編號(hào) 條款內(nèi)容 結(jié)果 001 機(jī)構(gòu)與人員 * 0301 企業(yè)是否建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各類機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，崗位的職責(zé)是否明確。
002 0302 獸藥生產(chǎn)管理人員和技術(shù)人員的專業(yè)知識(shí)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及人員數(shù)量是否與生產(chǎn)相適應(yīng)。
003 0401 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有4年以上獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
004 0402 中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人是否具有中醫(yī)藥專業(yè)學(xué)歷或經(jīng)過(guò)中藥專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。
005 0501 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有3年以上獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。006 * 0502 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。
007 0601 直接從事生產(chǎn)人員（指直接接觸獸藥的操作人員和制水及倉(cāng)庫(kù)管理人員）是否具有高中以上文化程度并經(jīng)本崗位技術(shù)培訓(xùn)。
008 0602 從事原料藥生產(chǎn)的人員是否接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。009 0603 中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員是否經(jīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，具有至少3年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的和中藥鑒別技能。
010 0604 從事獸藥生產(chǎn)輔助性工作的人員是否具有初中以上文化程度并經(jīng)本崗培訓(xùn)。
011 0701 是否制定了各類人員的培訓(xùn)計(jì)劃和長(zhǎng)期培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)的要求、方式和內(nèi)容。
012 * 0702 從事獸藥生產(chǎn)的各類人員是否按本規(guī)范要求和培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)和考核；培訓(xùn)效果是否達(dá)到要求，培訓(xùn)記錄是否歸檔。
013 0703 從事高生物活性、高毒性等有特殊要求的生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員，是否經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和安全防護(hù)培訓(xùn)。
014 0801 專職從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否具有中專以上（或高中）文化程度并經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，是否持有省級(jí)獸藥監(jiān)察所核發(fā)的培訓(xùn)合格證。015 0802 質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人任命、變更是否書面報(bào)省級(jí)獸藥監(jiān)察所備案。016 廠房與設(shè)施 0901 廠區(qū)周圍是否有影響獸藥質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，其空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)等是否符合要求。廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)獸藥生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、倉(cāng)貯、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理。是否具有當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門出具的符合環(huán)保要求的檢測(cè)報(bào)告。
017 *1001 廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局；進(jìn)入各生產(chǎn)區(qū)時(shí)，人流物流是否分開，走向是否合理。
018 1002 同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。
019 1003 潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同房間之間相互聯(lián)系是否符合工藝的需要；是否有防止交叉污染的措施。
020 1004 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的物料傳遞路線和傳遞方式是否合理。021 1005 生產(chǎn)操作區(qū)是否放置與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的設(shè)施、物料。
022 1006 生產(chǎn)操作區(qū)和物料貯存區(qū)是否有用做非本區(qū)域內(nèi)工作人員主要通道的現(xiàn)象。
023 1007 電梯設(shè)置是否符合規(guī)定要求，當(dāng)電梯設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)時(shí)，電梯前是否設(shè)緩沖室。
024 1101 廠房及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否有防止昆蟲、鼠類和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。025 1102 企業(yè)是否具有有關(guān)管理部門核發(fā)的消防安全合格證。
026 1201 非潔凈廠房地面、天棚、墻壁等內(nèi)表面是否平整、清潔、無(wú)污跡、易清潔。027 1202 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面是否平整光滑、耐沖擊、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。
028 1203 潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，其清洗、存放地點(diǎn)是否對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成污染，并限定使用區(qū)域。
029 1204 凈選藥材的廠房是否設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。
030 1205 直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩等生產(chǎn)操作的廠房是否達(dá)到門窗密閉，并有除塵、排濕、排風(fēng)、降溫等設(shè)施。
031 1206 具有較強(qiáng)腐蝕性或因粉塵濃度可能造成易燃、易爆隱患的生產(chǎn)線，是否采用相對(duì)密閉式管道、半敞開式的廠房。
032 1301 生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間；是否便于生產(chǎn)操作和安置設(shè)備。
033 1302 中藥材的篩選、粉碎、蒸、炒、炙、煅和中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房和有關(guān)設(shè)施是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，是否有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫及防止污染和交叉污染等設(shè)施。
034 1303 原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時(shí)，其檢驗(yàn)場(chǎng)所不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。
035 1401 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量、備料室的布局和面積是否與生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；其潔凈度級(jí)別是否與生產(chǎn)條件相適應(yīng)，對(duì)產(chǎn)生粉塵的操作區(qū)是否有捕塵、除塵和防止交叉污染的措施。
036 1501 物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前是否進(jìn)行清潔處理；是否設(shè)置清潔外包裝的房間（產(chǎn)品外包裝材料的清潔可酌情設(shè)置）；是否具有清潔處理的設(shè)施。037 1502 無(wú)菌生產(chǎn)所需物料是否經(jīng)無(wú)菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞。038 1601 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的安裝是否合理，是否易于清潔。
039 1701 潔凈室（區(qū)）和廠房?jī)?nèi)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房?jī)?nèi)是否有應(yīng)急照明設(shè)施。
040 *1801 進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定凈化；潔凈區(qū)內(nèi)各區(qū)域潔凈度的各項(xiàng)指標(biāo)是否符合工藝要求。
041 1802 潔凈室的換氣次數(shù)和工作區(qū)截面風(fēng)速，是否一般不超過(guò)其級(jí)別規(guī)定的換氣次數(shù)和工作區(qū)截面風(fēng)速的130%。
042 *1803 潔凈室（區(qū)）的空氣是否定期監(jiān)測(cè)（活微生物數(shù)和塵粒數(shù)），監(jiān)測(cè)結(jié)果是否記錄存檔。
043 1804 潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。044 1805 空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定定期清潔、消毒、維修、保養(yǎng)并作記錄。045 *1901 潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。
046 *1902 空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間是否有指示壓差的裝置或設(shè)置了監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)；潔凈度級(jí)別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差是否大于5帕；潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差是否大于10帕；潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差是否大于12帕。
047 1903 一般生產(chǎn)廠房門窗是否能密閉（中藥前處理、消毒劑車間除外），是否根據(jù)不同的生產(chǎn)功能設(shè)有良好的除濕、通風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施。
048 2001 潔凈室（區(qū)）的溫度是否控制在18~26°C；相對(duì)濕度是否控制在30~65%，并與獸藥生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。
049 2101 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的水池、地漏不對(duì)獸藥產(chǎn)生污染，100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)（無(wú)菌操作）不應(yīng)設(shè)置地漏。
050 2201 人員和物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）是否有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求是否與生產(chǎn)區(qū)潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。
051 *2202 10,000級(jí)以上潔凈室（區(qū)）使用的物料傳輸設(shè)備的安裝是否符合要求。052 *2301 生產(chǎn)青霉素類及β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類及其他高致敏性獸藥是否使用相對(duì)獨(dú)立的廠房、設(shè)施及獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，其分裝室是否保持相對(duì)負(fù)壓，分裝室排至室外的廢氣是否經(jīng)凈化處理并符合要求，分裝室排風(fēng)口是否遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。
053 # 2302 利用停產(chǎn)的青霉素類及其他高致敏性獸藥分裝車間分裝其它產(chǎn)品時(shí)，是否按規(guī)定對(duì)空氣凈化系統(tǒng)、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備等進(jìn)行清潔和滅活處理，并經(jīng)驗(yàn)證無(wú)青霉素或其他高致敏性獸藥的殘留、檢測(cè)合格后才生產(chǎn)其他產(chǎn)品。
054 2501 中藥材的前處理、提取、濃縮和動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。
055 2502 非無(wú)菌獸藥產(chǎn)塵量大的操作區(qū)是否安裝足夠的除塵設(shè)施，經(jīng)除塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)是否不利用回風(fēng)；產(chǎn)塵量大的操作室是否與相鄰環(huán)境保持相對(duì)負(fù)壓。
056 2601 工藝用水的水處理及配套設(shè)施是否能夠保證達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。
057 *2602 工藝用水是否制訂制造規(guī)程、貯存方法、使用期限、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程及設(shè)施的清洗及消毒規(guī)程等。
058 2701 與獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)凈化處理．符合生產(chǎn)要求。
059 2702 生產(chǎn)用燃?xì)獾葰怏w房是否單獨(dú)設(shè)置，并有防爆防火等安全設(shè)施。060 2801 倉(cāng)貯區(qū)建筑是否符合防潮、防火要求；倉(cāng)貯區(qū)消防間距和交通通道是否符合要求。
061 2802 倉(cāng)貯面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；是否適用于物料及產(chǎn)品的分類、分批有序存放。
062 2803 倉(cāng)貯區(qū)待檢、合格、不合格物料及產(chǎn)品是否有防止混淆和交叉污染的措施；是否分庫(kù)保存或嚴(yán)格分開碼垛貯存；是否有易于識(shí)別的標(biāo)記。
063 2804 生產(chǎn)中涉及易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕物品時(shí)是否設(shè)置相應(yīng)的危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)。毒、麻、精神藥品是否按國(guó)家有關(guān)規(guī)定保存。是否具有廢品處理的規(guī)定措施。064 *2901 倉(cāng)貯區(qū)是否保持清潔和干燥；其照明和通風(fēng)設(shè)施是否符合要求。065 2902 倉(cāng)貯區(qū)的溫度、濕度控制是否符合物料儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)和記錄。066 2903 倉(cāng)庫(kù)設(shè)置的取樣或稱量操作間的潔凈度級(jí)別是否與生產(chǎn)環(huán)境一致；取樣或稱量是否有防止污染和交叉污染的措施。
067 *3001 質(zhì)量管理部門是否設(shè)置與生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的各類功能檢驗(yàn)室、留樣觀察室等，其面積、設(shè)施是否符合要求，布局是否合理。068 3002 是否能夠根據(jù)需要對(duì)各類檢驗(yàn)室的潔凈度、溫濕度進(jìn)行控制。069 3101 對(duì)環(huán)境有特殊要求的儀器設(shè)備是否安置在專門的儀器室內(nèi)；是否有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。
070 3201 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房是否與其它區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
071 3202 委托動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是否簽定合同并履行相應(yīng)手續(xù)；被委托單位是否具有相應(yīng)的條件和資質(zhì)；是否每批產(chǎn)品有委托實(shí)驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)報(bào)告。
072 設(shè)備 *3301 生產(chǎn)企業(yè)是否具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備；主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、性能是否能夠滿足生產(chǎn)、檢驗(yàn)的需要。
073 3401 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求、易于清洗、消毒或滅菌；是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)；是否能防止差錯(cuò)和減少污染。
074 3402 生產(chǎn)設(shè)備跨越兩個(gè)潔凈級(jí)別不同的區(qū)域時(shí)是否采取密封的隔斷裝置或其他防止交叉污染的措施。
075 3403 滅菌柜的安裝、性能及容量是否與生產(chǎn)工藝相符，是否與批量相適應(yīng)。076 3501 與獸藥直接接觸的設(shè)備表面及管道內(nèi)壁是否光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕．不與獸藥產(chǎn)生化學(xué)變化或吸附獸藥。
077 3502 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面是否平整、光潔、沒(méi)有顆粒性物質(zhì)脫落。078 3503 與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面是否整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。
079 3504 與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝是否盡量減少連（焊）接處。
080 3505 藥液的過(guò)濾器材是否不吸附藥液組分和釋放異物，不應(yīng)使用含有污染藥液的過(guò)濾器材。
081 3506 設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等是否對(duì)獸藥或容器不造成污染。082 3601 與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管道內(nèi)容物名稱、流向。083 *3701 純化水的制備、儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)是否能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和管道是否規(guī)定清洗、消毒周期，并按規(guī)定執(zhí)行。
084 *3702 注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)是否能防止微生物的滋生和污染；儲(chǔ)罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲(chǔ)存是否采用80℃以上保溫或65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
085 *3703 注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料是否無(wú)毒、耐腐蝕；管道的設(shè)計(jì)和安裝是否可避免死角、盲管；儲(chǔ)罐和管道是否規(guī)定清洗、滅菌周期，并按規(guī)定執(zhí)行。086 *3801 生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求；是否有明顯的合格標(biāo)志；是否定期校驗(yàn)。087 3802 自校儀器、量具是否制定自校規(guī)程，校驗(yàn)人員是否具有相應(yīng)資質(zhì)，是否具有自校設(shè)施條件。
088 # 3901 生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，是否定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證； 089 3902 設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
090 3903 非無(wú)菌獸藥的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口是否有過(guò)濾裝置，出風(fēng)口是否有防止空氣倒流裝置。
091 4001 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備及器具是否制定使用、清潔、維修、保養(yǎng)規(guī)程；其內(nèi)容是否符合要求。
092 # 4002 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備及器具是否定期檢查、清潔、保養(yǎng)和維修；各種記錄是否完整，并由專人管理。
093 4101 生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、衡器是否登記造冊(cè)，建立檔案，檔案內(nèi)容是否包括：生產(chǎn)廠家、型號(hào)、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說(shuō)明書、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗(yàn)證記錄、事故記錄等。
094 物料 4201 物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度；內(nèi)容是否齊全。
095 4202 物料的領(lǐng)用、發(fā)放程序是否符合規(guī)定要求；記錄是否完整、規(guī)范。096 # 4203 原料、輔料是否分類、分品種、分批號(hào)、分狀態(tài)分別存放。097 *4301 物料是否符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不對(duì)獸藥質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
098 4302 物料購(gòu)進(jìn)是否按初檢規(guī)定逐批檢查并及時(shí)入庫(kù)，是否按批申請(qǐng)取樣檢驗(yàn)。099 # *4303 進(jìn)口獸用原料藥是否有口岸獸藥監(jiān)察所的檢驗(yàn)報(bào)告。
# 4401 中藥材是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，產(chǎn)地是否保持相對(duì)穩(wěn)定；購(gòu)進(jìn)的中藥材、中藥飲片是否有詳細(xì)記錄。
# 4402 中藥材、中藥飲片外包裝上是否附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、數(shù)量、產(chǎn)地、來(lái)源、采收加工日期，是否附有質(zhì)量合格證。毒性藥材、易燃藥材外包裝上有明顯標(biāo)志。
4501 物料采購(gòu)是否建立供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估制度，并從符合條件的單位購(gòu)進(jìn)。103 4601 待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理，并建立帳卡。104 *4602 不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志和防止混淆的措施，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。
*4701 對(duì)有溫濕度或其他特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否在保證產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定條件下儲(chǔ)存。
4702 固體原料和易燃易爆或大宗液體原料是否分庫(kù)儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料是否有避免污染其它物料的設(shè)施。
4703 炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝；凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開；貴細(xì)藥材和毒性藥材是否在專柜、專庫(kù)內(nèi)貯存。108 *4801 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）是否按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。
*4802 易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品是否按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。其外包裝上是否有明顯標(biāo)志。
4901 物料是否按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗(yàn)；儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況是否及時(shí)復(fù)驗(yàn)。
# *5001 標(biāo)簽和說(shuō)明書是否與獸藥管理部門按照《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書管理辦法》要求批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致；印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的獸藥包裝物，是否按標(biāo)簽管理。
# *5002 標(biāo)簽、使用說(shuō)明書是否經(jīng)質(zhì)量管理部門核對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放使用。113 # 5101 標(biāo)簽、使用說(shuō)明書是否按品種、規(guī)格專柜（庫(kù)）存放。
# 5102 標(biāo)簽、使用說(shuō)明書是否由專人保管、領(lǐng)用。是否按批包裝指令發(fā)放，是否按照實(shí)際需要量領(lǐng)取。
# 5103 標(biāo)簽是否記數(shù)發(fā)放，發(fā)、領(lǐng)用人是否核對(duì)、簽名；標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。
# 5104 印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀，是否有記錄。
衛(wèi)生 5201 企業(yè)是否制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)；是否有防止污染的衛(wèi)生措施。
5301 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
5302 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
5303 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定生產(chǎn)用容器具清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
5304 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定生產(chǎn)人員的更衣、清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：更衣程序，洗手程序，手消毒間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑名稱和濃度等。
5305 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定原輔料及直接接觸藥物的包裝材料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
5401 生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時(shí)處理，放入規(guī)定的區(qū)域。
5402 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否設(shè)有明顯的禁煙標(biāo)志。
5501 一般生產(chǎn)區(qū)更衣室、浴室及廁所的設(shè)置和衛(wèi)生環(huán)境是否符合要求，對(duì)生產(chǎn)不產(chǎn)生影響。
5502 潔凈室（區(qū)）設(shè)置的更衣室、浴室及廁所是否對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。
5601 工作服的選材、式樣、穿戴方式是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別的要求相適應(yīng)，不同級(jí)別潔凈區(qū)的工作服是否混用。
5602 潔凈工作服及無(wú)菌工作服的質(zhì)地是否光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫纖維和顆粒物；無(wú)菌工作服的式樣及穿戴方式是否能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
5603 是否根據(jù)不同的清潔要求制定各類工作服的清洗周期和要求。130 5604 不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服是否符合規(guī)范要求；是否分別清洗、整理，潔凈工作服和無(wú)菌工作服是否在30萬(wàn)級(jí)（含30萬(wàn)級(jí)）區(qū)域內(nèi)洗滌；潔凈工作服的整理是否在與使用區(qū)域潔凈度級(jí)別相同的環(huán)境內(nèi)進(jìn)行；無(wú)菌工作服是否按規(guī)定要求滅菌，滅菌后的傳遞、存放是否符合衛(wèi)生要求。
5701 潔凈室（區(qū)）是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量是否嚴(yán)格控制，對(duì)臨時(shí)外來(lái)人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）是否進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。132 5702 進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）是否定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。
5801 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸獸藥；100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作人員是否有裸手操作，不可避免時(shí)手部是否及時(shí)消毒。134 # 5901 潔凈室（區(qū)）是否定期消毒；消毒劑是否對(duì)設(shè)備、物料和獸藥產(chǎn)生污染；消毒劑品種是否定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。
6001 獸藥生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者及體表有傷口者是否從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)操作。136 驗(yàn)證 *6101 獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否建立驗(yàn)證管理制度，是否根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案和工作程序，并組織實(shí)施。
*6102 獸藥生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水用氣系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更等。
*6103 關(guān)鍵設(shè)備及無(wú)菌獸藥的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括混合設(shè)備、滅菌設(shè)備、藥液濾過(guò)及灌封（分裝）系統(tǒng)等。
*6201 是否按驗(yàn)證工作方案進(jìn)行驗(yàn)證，并按規(guī)定作好記錄。
6202 影響產(chǎn)品質(zhì)量主要因素發(fā)生變化或生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗(yàn)證。141 6301 驗(yàn)證工作程序是否包括提出驗(yàn)證要求、建立驗(yàn)證組織、完成驗(yàn)證方案的審批和組織實(shí)施。
6401 驗(yàn)證方案內(nèi)容是否符合要求，是否包括：驗(yàn)證目的、要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施所需要的條件、測(cè)試方法、時(shí)間進(jìn)度表等。
6402 制定的驗(yàn)證方案是否與驗(yàn)證目的、要求相一致。
6403 驗(yàn)證工作完成后是否對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析并寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。145 6501 驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等；驗(yàn)證文件是否歸檔保存。146 文件 6601 企業(yè)是否建立完整的文件管理系統(tǒng)，專人負(fù)責(zé)文件系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)。147 6602 生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件是否完整，內(nèi)容是否符合要求；各種制度及記錄是否完整、內(nèi)容是否符合要求。
6801 生產(chǎn)管理文件是否包括所有產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、清場(chǎng)記錄樣張等。149 6802 生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容是否符合要求。
6803 崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程內(nèi)容是否符合要求。151 6804 批生產(chǎn)記錄、清場(chǎng)記錄內(nèi)容是否符合規(guī)定要求。152 6901 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件是否齊全。
153 6902 產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程是否符合規(guī)定要求。154 6903 批檢驗(yàn)記錄內(nèi)容是否符合要求。
155 7001 是否建立文件起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度，是否按制度執(zhí)行。
156 7002 現(xiàn)場(chǎng)檢查文件是否為現(xiàn)行文本，是否與生產(chǎn)實(shí)際相符合，廢止文本不應(yīng)在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。
157 7101 生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件標(biāo)題、系統(tǒng)編號(hào)、制定與審批的職責(zé)及簽名是否符合規(guī)定；文字、數(shù)據(jù)填寫是否規(guī)范。
158 生產(chǎn)管理 *7201 企業(yè)是否制定每個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)填寫工藝規(guī)程；是否按照經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)。
159 # *7202 生產(chǎn)時(shí)崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否有任意更改情況；更改時(shí)是否按規(guī)定程序執(zhí)行。
160 # *7301 生產(chǎn)操作前，操作人員是否進(jìn)行例行檢查（環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、容器清潔衛(wèi)生狀況），并進(jìn)行必要的核對(duì)（物料、半成品數(shù)量及檢驗(yàn)報(bào)告單）。生產(chǎn)前是否確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。
161 # 7401 獸藥生產(chǎn)是否進(jìn)行物料平衡檢查和計(jì)算收率，物料平衡檢查或收率出現(xiàn)差異后是否查明原因，并采取措施。162 # 7402 中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材是否按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。163 # *7501 是否建立批生產(chǎn)記錄；批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、是否有撕毀和涂改現(xiàn)象；填寫錯(cuò)誤時(shí)是否按規(guī)定更改。
164 # 7502 批生產(chǎn)記錄是否按批號(hào)歸檔，保存至有效期后一年。
165 # 7503 原料藥的生產(chǎn)記錄是否具有可追蹤性，其批生產(chǎn)記錄是否至少?gòu)漠a(chǎn)品的精制工序開始。
166 *7601 獸藥是否按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號(hào)。
167 # 7701 產(chǎn)塵的生產(chǎn)工序是否采取防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施，措施是否有效。168 *7702 不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品是否不在同一操作間同時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)。169 *7703 有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，是否采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。
170 *7704 生產(chǎn)過(guò)程中是否按工藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行中間質(zhì)量檢查。171 7705 是否制定對(duì)生產(chǎn)中工藝參數(shù)進(jìn)行檢查的獸藥工藝查證制度并組織實(shí)施。172 # *7706 無(wú)菌獸藥生產(chǎn)直接接觸獸藥的包裝材料不能回收使用。
173 7707 是否有防止物料使用時(shí)及產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染措施。
174 *7708 無(wú)菌獸藥生產(chǎn)直接接觸獸藥的包裝材料、設(shè)備和其它物品的清洗、干燥、滅菌后到使用時(shí)間間隔是否有規(guī)定，規(guī)定是否符合要求。
175 *7709 無(wú)菌獸藥的藥液從配制到滅菌或除菌過(guò)濾的時(shí)間間隔是否有規(guī)定，規(guī)定是否符合要求。
176 # 7710 每一生產(chǎn)操作間及生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。
177 # 7711 非無(wú)菌獸藥的液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等過(guò)程是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。
178 7712 非無(wú)菌獸藥的軟膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品是否規(guī)定貯存期和貯存條件。
179 # 7713 原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時(shí)，是否有避免污染措施；物料、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房?jī)?nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)是否有避免混淆和污染的措施。180 7714 抗生素生產(chǎn)是否建立發(fā)酵用菌種保管、使用、貯存、復(fù)壯、篩選等管理制度，并有記錄。
181 # 7715 中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，中藥材是否直接接觸地面。182 7716 含有毒性藥材的生產(chǎn)操作，是否有防止交叉污染的特殊措施。183 # 7717 揀選后藥材的洗滌是否使用流動(dòng)水，用過(guò)的水是否用于洗滌其它藥材。184 # 7718 不同藥性的藥材是否在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制和炮制品是否露天干燥。
185 7719 中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法是否合適，是否以不改變質(zhì)量為原則。186 7720 中藥材使用前是否按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、炮制、洗滌及加工。187 *7801 是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定檢驗(yàn)周期，制水工段是否定時(shí)檢驗(yàn)，是否有檢驗(yàn)記錄。188 7802 純化水、注射用水是否定期進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，是否有檢驗(yàn)記錄。189 # 7901 產(chǎn)品是否有批包裝記錄，記錄內(nèi)容是否完整。
190 # 7902 獸藥零頭包裝是否只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外是否標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。合箱產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放。
191 # 7903 物料、中間產(chǎn)品可以重復(fù)使用的包裝容器，是否根據(jù)規(guī)定程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽。
192 # 8001 獸藥的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。是否由質(zhì)量管理人員檢查合格后發(fā)給清場(chǎng)合格證。
193 質(zhì)量管理 8101 質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門是否履行生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的職責(zé)。
194 8102 質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否與獸藥生產(chǎn)的品種和規(guī)模相適應(yīng)。195 *8201 質(zhì)量管理部門是否建立產(chǎn)品批檢驗(yàn)記錄制度和產(chǎn)品質(zhì)量檔案制度，196 # 8202 檢驗(yàn)記錄是否規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容是否符合要求。
197 8203 質(zhì)量管理部門是否履行制定企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量管理部門責(zé)任的職責(zé)。198 8204 質(zhì)量管理部門是否組織企業(yè)的自檢工作；是否參與驗(yàn)證工作。199 *8205 質(zhì)量管理部門是否制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。
200 8206 質(zhì)量管理部門是否制定取樣和留樣制度，并按取樣、留樣管理程序執(zhí)行。是否制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法。
201 # *8207 質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。是否對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)的物料和中間產(chǎn)品作出能否使用的結(jié)論。
202 # *8208 獸藥放行前是否由質(zhì)量管理部門對(duì)批相關(guān)的記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容是否包括批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄，如：配料、稱重過(guò)程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等；是否在符合要求并有審核人員簽字后方予放行。
203 *8209 質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責(zé)并按處理程序嚴(yán)格執(zhí)行。
204 # 8210 取樣程序是否正確，檢驗(yàn)操作是否熟練規(guī)范，檢驗(yàn)報(bào)告是否規(guī)范。205 8211 原料藥的物料因特殊原因需處理使用時(shí)，是否有審批程序，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放使用。
206 8212 質(zhì)量管理部門是否履行監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)的職責(zé)。是否制定監(jiān)測(cè)計(jì)劃并定期檢測(cè)，記錄歸檔。
207 8213 質(zhì)量管理部門是否會(huì)同物料供應(yīng)、生產(chǎn)管理等部門對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。并有完整的評(píng)估報(bào)告。
208 8214 質(zhì)量管理部門是否履行評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、獸藥有效期提供數(shù)據(jù)的職責(zé)。是否定期對(duì)成品留樣進(jìn)行觀察檢測(cè)。209 8215 質(zhì)量管理部門是否履行本部門專業(yè)技術(shù)及獸藥GMP培訓(xùn)、考核及總結(jié)工作的職責(zé)。
210 產(chǎn)品銷售與收回 8301 獸藥產(chǎn)品銷售管理制度是否符合要求。
211 # 8302 每批獸藥是否均有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批獸藥的售出情況，必要時(shí)是否能及時(shí)全部追回。
212 8303 銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
213 # 8401 銷售記錄是否保存至產(chǎn)品有效期后一年。
214 # 8501 是否建立獸藥退貨和收回的書面程序。獸藥退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)。因內(nèi)在質(zhì)量原因退貨和收回的獸藥，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，是否同時(shí)處理。
215 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 8601 是否建立獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，是否指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。
216 # 8701 對(duì)用戶的獸藥質(zhì)量投訴和獸藥不良反應(yīng)，是否有詳細(xì)記錄和進(jìn)行妥善的調(diào)查處理。
217 # 8702 對(duì)獸藥不良反應(yīng)是否及時(shí)向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門報(bào)告。獸藥生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，是否立即停止生產(chǎn)并及時(shí)向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門報(bào)告。218 自檢 8901 企業(yè)是否定期組織自檢；自檢是否按預(yù)定的程序進(jìn)行。219 9001 自檢工作程序是否符合要求，是否對(duì)《規(guī)范》要求涉及的所有項(xiàng)目進(jìn)行檢查，是否有記錄。
220 9101 自檢完成后是否形成自檢報(bào)告，對(duì)自檢結(jié)果作出評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)的措施和建議。自自檢記錄、報(bào)告是否存檔。
綜合評(píng)定結(jié)果： 涉及總條款 條，其中涉及一般條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條，符合率為 %。涉及關(guān)鍵條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條；符合率為 %。檢查組成員簽名： 日 期： 年 月 日
獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
第一章 總 則
第一條 根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于獸藥制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各類機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與獸藥生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的管理人員和技術(shù)人員。
第四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)主管獸藥生產(chǎn)管理的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有制藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
第五條 獸藥生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、制藥及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。
獸藥生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人均應(yīng)由專職人員擔(dān)任，并不得互相兼任。
第六條 直接從事獸藥生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有高中以上文化程度，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。從事生產(chǎn)輔助性工作的人員應(yīng)具有初中以上文化程度。
第七條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂人員培訓(xùn)計(jì)劃，按本規(guī)范要求對(duì)從事獸藥生產(chǎn)的各類人員進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。
對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及與人畜共患病有關(guān)或有特殊要求的獸藥生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員，應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。
第八條 質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)省級(jí)獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗。質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人的任命和變更應(yīng)報(bào)省級(jí)獸藥監(jiān)察所備案。
第三章 廠房與設(shè)施
第九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，其空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)應(yīng)符合生產(chǎn)要求。廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的污染源；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)獸藥生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。
第十條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房設(shè)計(jì)、建設(shè)及布局應(yīng)符合以下要求：
1、生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返；
2、潔凈度級(jí)別高的房間宜設(shè)在靠近人員最少到達(dá)、干擾少的位置。潔凈度級(jí)別相同的房間要相對(duì)集中。潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同房間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合品種和工藝的需要，必要時(shí)要有防止交叉污染的措施；
3、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施；
4、潔凈廠房中人員及物料的出入門應(yīng)分別設(shè)置，物料傳遞路線應(yīng)盡量縮短；
5、物料和成品的出入口應(yīng)分開；
6、人員和物料進(jìn)入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)；
7、操作區(qū)內(nèi)僅允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備，用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；
8、電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室。
第十一條 廠房及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有防止昆蟲、鼠類及其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。
第十二條 廠房應(yīng)便于進(jìn)行清潔工作。非潔凈室（區(qū)）廠房的地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整、清潔、無(wú)污跡，易清潔。潔凈室（區(qū)）內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、耐沖擊、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，地面應(yīng)平整光滑、無(wú)縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊，易除塵清潔。
第十三條 根據(jù)需要，廠房?jī)?nèi)應(yīng)劃分生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)，具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，便于生產(chǎn)操作和安置設(shè)備，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，并應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。
第十四條 根據(jù)獸藥生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，其空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)條件的要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。
第十五條 物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前必須進(jìn)行清潔處理，物料入口處須設(shè)置清除物料外包裝的房間。無(wú)菌生產(chǎn)所需的物料，應(yīng)經(jīng)無(wú)菌處理后再?gòu)膫鬟f窗或緩沖室中傳遞。
第十六條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其它公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
第十七條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯，對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。廠房?jī)?nèi)其它區(qū)域的最低照度不得低于100勒克斯。
第十八條 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
第十九條 潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。空氣潔凈度級(jí)別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于10帕。潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應(yīng)大于12帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置或設(shè)置監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)。對(duì)生物制品的潔凈室車間，上述規(guī)定的靜壓差數(shù)值絕對(duì)值應(yīng)按工藝要求確定。第二十條 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與獸藥生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對(duì)濕度控制在30-65%。
第二十一條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)獸藥產(chǎn)生污染。
第二十二條 不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。
第二十三條 生產(chǎn)青霉素類、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類等高致敏性獸藥應(yīng)使用相對(duì)獨(dú)立的廠房、設(shè)施及獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。如需利用停產(chǎn)的該類車間分裝其它產(chǎn)品時(shí)，則必須進(jìn)行清潔處理，不得有殘留并經(jīng)測(cè)試合格后才能生產(chǎn)其它產(chǎn)品。
第二十四條 生物制品應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn)。強(qiáng)毒菌種與弱毒菌種、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產(chǎn)操作區(qū)域和貯存設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格分開。
第二十五條 中藥制劑的生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)與中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作區(qū)分開。中藥材前處理操作工序應(yīng)有良好的通風(fēng)、排煙、除塵設(shè)施。
第二十六條 工藝用水的水處理及其配套設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和需要，并制訂工藝用水的制造規(guī)程、貯存方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程及設(shè)施的清洗規(guī)程等。
第二十七條 與獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，其潔凈程度應(yīng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的潔凈級(jí)別相同。
第二十八條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)建筑應(yīng)符合防潮、防火的要求，倉(cāng)儲(chǔ)面積應(yīng)適用于物料及產(chǎn)品的分類、有序存放。待檢、合格、不合格物料及產(chǎn)品應(yīng)分庫(kù)保存或嚴(yán)格分開碼垛貯存，并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)記。
對(duì)溫度、濕度有特殊要求的物料或產(chǎn)品應(yīng)置于能保證其穩(wěn)定性的倉(cāng)儲(chǔ)條件下儲(chǔ)存。
易燃易爆的危險(xiǎn)品、廢品應(yīng)分別在特殊的或隔離的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)保存。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)按規(guī)定保存。
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定的消防間距和交通通道。
第二十九條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)。
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)原料取樣或稱量室，其環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。
第三十條 質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室，能根據(jù)需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室潔凈度、溫濕度進(jìn)行控制并與獸藥生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和生物制品檢驗(yàn)用強(qiáng)、弱毒操作間要分室進(jìn)行。第三十一條 對(duì)環(huán)境有特殊要求的儀器設(shè)備，應(yīng)放置在專門的儀器室內(nèi)，并有防止外界因素影響的設(shè)施。
第三十二條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)獸用生物制品必須設(shè)置生產(chǎn)和檢驗(yàn)用動(dòng)物房。生產(chǎn)其他需進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的獸藥產(chǎn)品，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可采取設(shè)置實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房或委托其它單位進(jìn)行有關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的方式，被委托實(shí)驗(yàn)單位的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房必須具備相應(yīng)的條件和資質(zhì)，并應(yīng)符合規(guī)定要求。
第四章 設(shè) 備
第三十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備，其性能和主要技術(shù)參數(shù)應(yīng)能保證生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要。
第三十四條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。
生產(chǎn)設(shè)備的安裝需跨越兩個(gè)潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域時(shí)，應(yīng)采取密封的隔斷裝置。
第三十五條 與獸藥直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與獸藥發(fā)生化學(xué)變化或吸附獸藥。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)獸藥或容器造成污染。
第三十六條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
第三十七條 純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道應(yīng)規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
第三十八條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期經(jīng)法定計(jì)量部門校驗(yàn)。
第三十九條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。
第四十條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備及器具均應(yīng)制定使用、維修、清潔、保養(yǎng)規(guī)程，定期檢查、清潔、保養(yǎng)與維修，并由專人進(jìn)行管理和記錄。
第四十一條 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、衡器均應(yīng)建立設(shè)備檔案，內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠家、型號(hào)、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說(shuō)明書、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，以及檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗(yàn)證記錄、事故記錄等。
第五章 物 料
第四十二條 獸藥生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。
第四十三條 獸藥生產(chǎn)所需的物料，應(yīng)符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、獸用生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)獸藥的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口獸藥應(yīng)有口岸獸藥監(jiān)察所的檢驗(yàn)報(bào)告。第四十四條 獸藥生產(chǎn)所用的中藥材應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。中藥材外包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、來(lái)源、加工日期，并附質(zhì)量合格證。
第四十五條 獸藥生產(chǎn)所用物料應(yīng)從合法或符合規(guī)定條件的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫(kù)。
第四十六條 待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志和防止混淆的措施，并建立物料流轉(zhuǎn)帳卡。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。
第四十七條 對(duì)溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件貯存。固體、液體原料應(yīng)分開貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用潔凈容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開；貴細(xì)藥材、毒性藥材等應(yīng)在專柜內(nèi)貯存。
第四十八條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)及易燃易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)獸醫(yī)微生物菌種保管的規(guī)定。
第四十九條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，未規(guī)定使用期限的，其貯存一般不超過(guò)三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。
第五十條 獸藥的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書應(yīng)與畜牧獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽內(nèi)容包括：獸用標(biāo)記、獸藥名稱（通用名、商品名）、有效成分及其含量、規(guī)格、作用用途、用法用量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、停藥期、生產(chǎn)廠名及地址等。
產(chǎn)品說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)包括獸用標(biāo)記、獸藥名稱、主要成份、性狀、藥理作用、作用用途、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、停藥期、有效期、貯存、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠名等。
必要時(shí)標(biāo)簽與產(chǎn)品說(shuō)明書內(nèi)容可同時(shí)印制在產(chǎn)品標(biāo)簽、包裝盒、袋上。
標(biāo)簽、使用說(shuō)明書應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無(wú)誤后印刷、發(fā)放、使用。
第五十一條 獸藥的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，并符合以下要求：
1、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，由專人驗(yàn)收、保管、發(fā)放、領(lǐng)用，并憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)??；
2、標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀；
3、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。
第六章 衛(wèi) 生
第五十二條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定環(huán)境、工藝、廠房、人員等各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。第五十三條 獸藥生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房、設(shè)備、管道、容器等清潔操作規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)等。
第五十四條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得吸煙及存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。
第五十五條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置及衛(wèi)生環(huán)境不得對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。
第五十六條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）的工作服應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，并不得混用。
潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能最大限度地阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗制度，確定清洗周期。進(jìn)行病原微生物培養(yǎng)或操作區(qū)域內(nèi)使用的工作服應(yīng)消毒后清洗。
第五十七條 潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。
第五十八條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸獸藥。
第五十九條 潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限定使用區(qū)域。潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
第六十條 生產(chǎn)人員應(yīng)建立健康檔案。直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)。
第七章 驗(yàn) 證
第六十一條 獸藥生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)、模擬生產(chǎn)驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證及儀器儀表的校驗(yàn)。
第六十二條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備或主要生產(chǎn)介質(zhì)等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。
第六十三條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目，并制訂工作程序和驗(yàn)證方案。驗(yàn)證工作程序包括：提出驗(yàn)證要求、建立驗(yàn)證組織、完成驗(yàn)證方案的審批和組織實(shí)施。
第六十四條 驗(yàn)證方案主要內(nèi)容包括：驗(yàn)證目的、要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施所需要的條件、測(cè)試方法、時(shí)間進(jìn)度表等。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。第六十五條 驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。第八章 文 件
第六十六條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有完整的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件和各類管理制度、記錄。
第六十七條 各類制度及記錄內(nèi)容應(yīng)包括：
1、企業(yè)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、生產(chǎn)輔助部門的各項(xiàng)管理制度：
2、廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；
3、物料驗(yàn)收、發(fā)放管理制度和記錄；
4、生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品銷售、用戶投訴等制度和記錄；
5、環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員、工藝等衛(wèi)生管理制度和記錄；
6、不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄；
7、本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。
第六十八條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等。
1、生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器，包裝材料的要求等。
2、崗位操作法內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間體、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。
3、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。
4、批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、本批的配方及投料、所用容器和標(biāo)簽及包裝材料的說(shuō)明、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄、檢驗(yàn)結(jié)果及特殊情況處理記錄，并附產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書。
第六十九條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要包括：
1、產(chǎn)品的申請(qǐng)和審批文件；
2、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；
3、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；
4、批檢驗(yàn)記錄，并附檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單。
第七十條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷和保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。
第七十一條 生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應(yīng)符合以下要求：
1、文件標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)；
2、各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編號(hào)和日期；
3、文件數(shù)據(jù)的填寫應(yīng)真實(shí)、清晰，不得任意涂改，若確需修改，需簽名和標(biāo)明日期，并應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)；
4、文件不得使用手抄件；
5、文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。
第九章 生產(chǎn)管理
第七十二條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并不得任意更改。如需更改時(shí)應(yīng)按原文件制訂程序辦理有關(guān)手續(xù)。
第七十三條 生產(chǎn)操作前，操作人員應(yīng)檢查生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、容器的清潔衛(wèi)生狀況和主要設(shè)備的運(yùn)行狀況，并認(rèn)真核對(duì)物料、半成品數(shù)量及檢驗(yàn)報(bào)告單。
第七十四條 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。
第七十五條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至獸藥有效期后一年。未規(guī)定有效期的獸藥，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存三年。
第七十六條 在規(guī)定期限內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的獸藥為一批。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。
第七十七條 獸藥生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：
1、生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)生產(chǎn)環(huán)境中無(wú)上次生產(chǎn)遺留物；
2、應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；
3、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行；有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施；
4、生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)按工藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行中間檢查，并填寫生產(chǎn)記錄；
5、生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；
6、每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志；
7、不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制的炮制品不宜露天干燥；
8、藥材及中間產(chǎn)品的滅菌方法以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。
第七十八條 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定檢驗(yàn)周期。
第七十九條 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，內(nèi)容包括：
1、待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、含量規(guī)格和包裝規(guī)格；
2、印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書及產(chǎn)品合格證；
3、待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；
4、已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；
5、前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）；
6、本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名；
7、生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。
第八十條 每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。
第十章 質(zhì)量管理
第八十一條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)獸藥生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與獸藥生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。
第八十二條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：
1、制訂企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員的職責(zé)；
2、負(fù)責(zé)組織自檢工作；
3、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核；
4、制修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣觀察制度；
5、制訂檢驗(yàn)用設(shè)施、設(shè)備、儀器的使用及管理辦法；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法及消毒劑使用管理辦法等；
6、決定物料和中間產(chǎn)品的使用；
7、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；
8、審核不合格品處理程序；
9、對(duì)物料、標(biāo)簽、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；
10、定期監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)和對(duì)工藝用水的質(zhì)量監(jiān)測(cè)；
11、評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、獸藥有效期提供數(shù)據(jù)；
12、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)考核及總結(jié)報(bào)送工作；
13、負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡(jiǎn)介；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問(wèn)意見(jiàn)、檢驗(yàn)方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)等；
14、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)及本規(guī)范的培訓(xùn)、考核及總結(jié)工作；
15、會(huì)同企業(yè)有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。
第十一章 產(chǎn)品銷售與收回
第八十三條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批獸藥的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等。第八十四條 銷售記錄應(yīng)保存至獸藥有效期后一年。未規(guī)定有效期的獸藥，其銷售記錄應(yīng)保存三年。
第八十五條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立獸藥退貨和收回的書面程序，并有記錄。獸藥退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)。
因質(zhì)量原因退貨和收回的獸藥制劑，應(yīng)在企業(yè)質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。第十二章 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告
第八十六條 企業(yè)應(yīng)建立獸藥不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門部門或人員負(fù)責(zé)管理。
第八十七條 對(duì)用戶的產(chǎn)品質(zhì)量投訴和產(chǎn)品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理，并連同原投訴材料存檔備查。對(duì)獸藥不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧行政管理部門提出書面報(bào)告。
第八十八條 獸藥生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題和嚴(yán)重的安全問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并及時(shí)向當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)報(bào)告。
第十三章 自 檢
第八十九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定自檢工作程序和自檢周期，設(shè)立自檢工作組，并定期組織自檢。自檢工作組應(yīng)由質(zhì)量、生產(chǎn)、銷售等管理部門中熟悉專業(yè)及本規(guī)范的人員組成。自檢工作每年至少一次。
第九十條 自檢工作應(yīng)按自檢工作程序?qū)θ藛T、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、獸藥銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目和記錄定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。
第九十一條 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議，自檢報(bào)告和記錄應(yīng)歸檔。第十四章 附 則
第九十二條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：
獸藥制劑：片劑、注射劑、粉劑、預(yù)混劑、口服溶液劑、混懸劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、軟膏劑、酊劑、灌注劑、流浸膏與浸膏劑、獸用生物制品等。
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯或?qū)彶樵撆F藥的生產(chǎn)歷史。
待驗(yàn)：物料在允許投料、使用或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。
批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。工藝用水：獸藥生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸溜法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。
注射用水：符合2000年版《中國(guó)獸藥典》注射用水項(xiàng)下規(guī)定的水。
潔凈室(區(qū))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。
獸藥不良反應(yīng)：包括所有危及動(dòng)物健康或生命及導(dǎo)致飼料報(bào)酬明顯下降的不良反應(yīng)；疑為獸藥所致的致畸、致癌、致突變反應(yīng)；各種類型的過(guò)敏反應(yīng)；疑為獸藥間相互作用所致的不良反應(yīng)；因獸藥質(zhì)量或穩(wěn)定性問(wèn)題引起的不良反應(yīng)；其它一切意外的不良反應(yīng)。
第九十三條 不同類別獸藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求列入本規(guī)范附錄。
第九十四條 本規(guī)范由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。
第九十五條 本規(guī)范自2002年6月19日起施行。原農(nóng)業(yè)部頒布的
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（[1989]農(nóng)[牧]字第52號(hào)）和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（試行）》（農(nóng)牧發(fā)[1994]32號(hào)）同時(shí)廢止。
獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄
一、總 則
1、本附錄為《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)無(wú)菌獸藥、非無(wú)菌獸藥、原料藥、獸用生物制品、預(yù)混劑、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補(bǔ)充規(guī)定。
2、獸藥生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別：
潔凈度級(jí)別 塵粒最大允許數(shù)/立方米（靜態(tài)）微生物最大允許數(shù)（靜態(tài)）換氣次數(shù)
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/Ф90皿0.5h 100級(jí) 3500 0 5 0.5 附注2 10000級(jí) 350000 2000 50 1.5 ≥20次/時(shí) 100000級(jí) 3500000 20000 150 3 ≥15次/時(shí) 300000級(jí) 10500000 60000 200 5 ≥10次/時(shí)
注：（1）塵埃粒子數(shù)／立方米，要求對(duì)≥0．5μm和≥5μm的塵粒均測(cè)定，浮游菌／立方米和沉降菌／皿，可任測(cè)一種。
（2）100級(jí)潔凈室（區(qū)）0．8米高的工作區(qū)的截面最低風(fēng)速：垂直單向流0．25米／秒；水平單向流0．35米／秒。
（3）潔凈室的測(cè)定參照J(rèn)GJ 71-90《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》執(zhí)行。
3．潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：
（1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
（2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。
（3）100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，手部應(yīng)及時(shí)消毒。
（4）傳輸設(shè)備不應(yīng)在10000級(jí)的強(qiáng)毒、活毒生物潔凈室（區(qū)）以及強(qiáng)致敏性潔凈室（區(qū)）與低級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間穿越，傳輸設(shè)備的洞口應(yīng)保證氣流從相對(duì)正壓側(cè)流向相對(duì)負(fù)壓側(cè)。
（5）100000級(jí)及其以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。
（6）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。
（7）潔凈室（區(qū)）鑒定或驗(yàn)收檢測(cè)，要求兩種粒徑的塵埃粒子數(shù)以及浮游菌數(shù)或沉降菌中任一種結(jié)果均必須符合靜態(tài)條件下的規(guī)定數(shù)值，此外還應(yīng)定期監(jiān)測(cè)動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。
（8）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。
（9）潔凈室（區(qū)）的噪聲不應(yīng)高于60分貝（A），其中局部100級(jí)的房間宜不高于63分貝（A），局部百級(jí)區(qū)和全室100級(jí)的房間應(yīng)不高于65分貝（A）。
（10）潔凈室的換氣次數(shù)和工作區(qū)截面風(fēng)速，一般應(yīng)不超過(guò)其級(jí)別規(guī)定的換氣次數(shù)和截面風(fēng)速的130％，特殊情況下應(yīng)按設(shè)計(jì)結(jié)果選用。
（11）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。
4、獸藥生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括：
（1）空氣凈化系統(tǒng)（2）工藝用水系統(tǒng)
（3）工藝用氣系統(tǒng)
（4）生產(chǎn)工藝及其變更
（5）設(shè)備清洗
（6）主要原輔材料變更
無(wú)菌獸藥生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容還應(yīng)增加：
（1）滅菌設(shè)備
（2）藥液濾過(guò)及灌封（分裝）系統(tǒng)
5．水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
6．印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的獸藥包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。
7、獸藥零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。
8．獸藥放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容應(yīng)包括：配料、稱重過(guò)程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。
二、無(wú)菌獸藥
無(wú)菌獸藥是指法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑。
1、無(wú)菌獸藥生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求：
（1）最終滅菌獸藥
10000級(jí)背景下的局部100級(jí)：大容量靜脈注射劑（≥50毫升）的灌封；
10000級(jí)：注射劑的稀配、濾過(guò)；
大容量非靜脈注射劑和小容量注射劑的灌封；
直接接觸獸藥的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境；
100000級(jí)：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配；
直接接觸獸藥的包裝材料的最后一次精洗。
（2）非最終滅菌獸藥
10000級(jí)背景下局部100級(jí)：灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液配制；
注射劑的灌封、分裝和壓塞；
直接接觸獸藥的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。
10000級(jí)：灌裝前需除菌濾過(guò)的藥液配制。
100000級(jí)：軋蓋，直接接觸獸藥的包裝材料精洗的最低要求。
（3）其它無(wú)菌獸藥
2、無(wú)菌灌裝設(shè)備應(yīng)定期用微生物學(xué)方法檢查，并定期驗(yàn)證，結(jié)果納入記錄。
3．滅菌設(shè)備宜選用雙扉式滅菌柜，并具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄裝置功能，其他滅菌器內(nèi)部工作狀態(tài)應(yīng)用儀表檢測(cè)，其選型、安裝、使用應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，并定期驗(yàn)證。
4．與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連（焊）接。過(guò)濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物。
禁止使用含有石棉的過(guò)濾器材。
5、直接接觸獸藥的包裝材料不得回收使用。
6、批次劃分原則：
（1）大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
（2）粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。（3）凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
7、直接接觸獸藥的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
8、應(yīng)采取措施以避免物料、容器和設(shè)備最終清洗后的二次污染。
9、直接接觸獸藥的包裝材料、設(shè)備和其它物品的清洗、平燥、滅菌到使用時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。
10、藥液從配制到滅菌或除菌過(guò)濾的時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。
11、物料、容器、設(shè)備或其它物品需進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區(qū)時(shí)應(yīng)經(jīng)過(guò)消毒或滅菌處理。
12、成品的無(wú)菌檢查必須按滅菌柜次取樣檢驗(yàn)。
13、原料、輔料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放，并按批取樣檢驗(yàn)。
三、非無(wú)菌獸藥
非無(wú)菌獸藥是指法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)中未列無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑。
1．非無(wú)菌獸藥特定生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別要求：
（1）100000級(jí)：非最終滅菌口服液體獸藥的暴露工序；
深部組織創(chuàng)傷外用獸藥、眼用獸藥的暴露工序；
除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。
（2）300000級(jí)：最終滅菌口服液體獸藥的暴露工序；
片劑、膠囊劑、顆粒劑等口服固體獸藥的暴露工序；
表皮外用獸藥的暴露工序；
直腸用藥的暴露工序。
2、非無(wú)菌獸藥一般生產(chǎn)環(huán)境基本要求：
廠房?jī)?nèi)表面建筑需符合非潔凈室（區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)，門窗應(yīng)能密閉，并有除塵凈化設(shè)施或除塵、排濕、排風(fēng)、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作和各項(xiàng)衛(wèi)生管理措施應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。
該環(huán)境適用于以下獸藥制劑的生產(chǎn)：
（1）預(yù)混劑；
（2）粉劑；
（3）散劑；
（4）浸膏劑與流浸膏。
3、外用殺蟲劑、消毒劑生產(chǎn)環(huán)境要求：
廠房建筑、設(shè)施需符合《規(guī)范》要求，遠(yuǎn)離其他獸藥制劑生產(chǎn)線，并具有良好的通風(fēng)條件和可避免環(huán)境污染的設(shè)施。
4、直接接觸獸藥的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級(jí)別應(yīng)與其獸藥生產(chǎn)環(huán)境相同。
5、產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。
6、空氣潔凈度級(jí)別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。
7、生產(chǎn)激素類獸藥制劑當(dāng)不可避免與其他獸藥交替使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)、清潔措施和必要的驗(yàn)證。
8、干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過(guò)濾裝置，進(jìn)風(fēng)的潔凈度應(yīng)與獸藥生產(chǎn)要求相同，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流的裝置。
9、軟膏劑、栓劑等配制和灌裝的生產(chǎn)設(shè)備、管道應(yīng)方便清洗和消毒。
10、批次劃分原則：
（1）固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
（2）液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
11、生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)制定相應(yīng)管理制度，設(shè)專人專柜保管。
12、獸藥上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。
13、生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長(zhǎng)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。
14、液體制劑的配制、濾過(guò)、灌封、滅菌等過(guò)程應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。
15、軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存期和儲(chǔ)存條件。
16、配料（外用殺蟲劑、消毒劑除外）工藝用水及直接接觸獸藥的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
17、外用殺蟲劑、消毒劑工藝用水及直接接觸獸藥的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
四、原料藥
1．從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。
2．易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲(chǔ)存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。
3．原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求：
（1）法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的原料藥，其暴露環(huán)境應(yīng)為10000級(jí)背景下局部100級(jí)；
（2）其它原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于300000級(jí)。
（3）外用殺蟲劑、消毒劑原料藥生產(chǎn)需符合其制劑生產(chǎn)條件的要求。
4．中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時(shí)，其檢驗(yàn)場(chǎng)所不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。
5．原料藥生產(chǎn)宜使用密閉設(shè)備；密閉的設(shè)備、管道可以安置于室外。使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時(shí)，應(yīng)有避免污染措施。
6．難以精確按批號(hào)分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫(kù)時(shí)應(yīng)編號(hào)；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。
7．企業(yè)可根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核情況，確定物料的質(zhì)量控制項(xiàng)目。
8．物料因特殊原因需處理使用時(shí)，應(yīng)有審批程序，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放使用。
9．批次劃分原則：
（1）連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
（2）間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?；旌锨暗漠a(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。且有可追蹤的記錄。10．原料藥的生產(chǎn)記錄應(yīng)具有可追蹤性，其批生產(chǎn)記錄至少?gòu)拇制返木乒ば蜷_始。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。
11．不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。
12．更換品種時(shí)，必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種時(shí)，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時(shí)，也應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。
13．難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)和儲(chǔ)存。
14．物料、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房?jī)?nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施。
15．無(wú)菌原料藥精制工藝用水及直接接觸無(wú)菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水應(yīng)符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其它原料藥精制工藝用水應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
16．應(yīng)建立發(fā)酵用菌種保管、使用、儲(chǔ)存、復(fù)壯、篩選等管理制度，并有記錄。
17．對(duì)可以重復(fù)使用的包裝容器，應(yīng)根據(jù)書面程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽。
18．原料藥留樣包裝應(yīng)與產(chǎn)品包裝相同或使用模擬包裝，保存在與產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明相符的條件下，并按留樣管理規(guī)定進(jìn)行觀察。
五、生物制品
1．從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等專業(yè)和安全防護(hù)培訓(xùn)。
2．生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責(zé)。
3．生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求：
（1）10000級(jí)背景下的局部100級(jí)：細(xì)胞的制備、半成品制備中的接種、收獲及灌裝前不經(jīng)除菌過(guò)濾制品的合并、配制、灌封、凍干、加塞、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑等；
（2）10000級(jí)：半成品制備中的培養(yǎng)過(guò)程，包括細(xì)胞的培養(yǎng)、接種后雞
胚的孵化、細(xì)菌培養(yǎng)及灌裝前需經(jīng)除菌過(guò)濾制品、配制、精制、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑、除菌過(guò)濾、超濾等；
體外免疫診斷試劑的陽(yáng)性血清的分裝、抗原--抗體分裝；
（3）100000級(jí)：雞胚的孵化、溶液或穩(wěn)定劑的配制與滅菌、血清等的提取、合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的精洗、消毒等；發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)與環(huán)境（暴露部分需無(wú)菌操作）；酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥；
4．各類制品生產(chǎn)過(guò)程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施還應(yīng)符合特殊要求。5．生產(chǎn)過(guò)程中使用某些特定活生物體階段，要求設(shè)備專用，并在隔離或封閉系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行。
6．操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽胞菌應(yīng)在專門的廠房?jī)?nèi)的隔離或密閉系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行，其生產(chǎn)設(shè)備須專用，并有符合相應(yīng)規(guī)定的防護(hù)措施和消毒滅菌、防散毒設(shè)施。對(duì)生產(chǎn)操作結(jié)束后的污染物品應(yīng)在原位消毒、滅菌后，方可移出生產(chǎn)區(qū)。
7．如設(shè)備專用于生產(chǎn)孢子形成體，當(dāng)加工處理一種制品時(shí)應(yīng)集中生產(chǎn)。在某一設(shè)施或一套設(shè)施中分期輪換生產(chǎn)芽胞菌制品時(shí)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)只能生產(chǎn)一種制品。
8．生物制品的生產(chǎn)應(yīng)避免廠房與設(shè)施對(duì)原材料、中間體和成品的潛在污染。
9．聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定必須在各自獨(dú)立的環(huán)境進(jìn)行，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。
10．生產(chǎn)用菌毒種子批和細(xì)胞庫(kù)，應(yīng)在規(guī)定儲(chǔ)存條件下，專庫(kù)存放，并只允許指定的人員進(jìn)入。
11．以動(dòng)物血、血清或臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品必須使用專用設(shè)備，并與其它生物制品的生產(chǎn)嚴(yán)格分開。
12．使用密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)的制品可以在同一區(qū)域同時(shí)生產(chǎn)，如單克隆抗體和重組DNA產(chǎn)品等。
13．各種滅活疫苗（包括重組DNA產(chǎn)品）、類毒素及細(xì)胞提取物的半成品的生產(chǎn)可以交替使用同一生產(chǎn)區(qū)，在其滅活或消毒后可以交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設(shè)施，但必須在一種制品生產(chǎn)、分裝或凍干后進(jìn)行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果應(yīng)定期驗(yàn)證。
14、用弱毒（菌）種生產(chǎn)各種活疫苗，可以交替使用同一生產(chǎn)區(qū)、同一灌裝間或灌裝、凍干設(shè)施，但必須在一種制品生產(chǎn)、分裝或凍干完成后進(jìn)行有效的清潔和消毒，清潔和消毒的效果應(yīng)定期驗(yàn)證。
15．操作有致病作用的微生物應(yīng)在專門的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，并保持相對(duì)負(fù)壓。
16．有菌（毒）操作區(qū)與無(wú)菌（毒）操作區(qū)應(yīng)有各自獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。來(lái)自病原體操作區(qū)的空氣不得再循環(huán)或僅在同一區(qū)內(nèi)再循環(huán)，來(lái)自危險(xiǎn)度為二類以上病原體的空氣應(yīng)通過(guò)除菌過(guò)濾器排放，對(duì)外來(lái)病原微生物操作區(qū)的空氣排放應(yīng)經(jīng)高效過(guò)濾，濾器的性能應(yīng)定期檢查。
17．使用二類以上病原體強(qiáng)污染性材料進(jìn)行制品生產(chǎn)時(shí)，對(duì)其排出污物應(yīng)有有效的消毒設(shè)施。
18．用于加工處理活生物體的生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
19．用于生物制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)的動(dòng)物室應(yīng)分別設(shè)置。檢驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)設(shè)置安全檢驗(yàn)、免疫接種和強(qiáng)毒攻擊動(dòng)物室。動(dòng)物飼養(yǎng)管理的要求，應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理規(guī)定。
20、生物制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的污水、廢棄物、動(dòng)物糞便、墊草、帶毒尸體等應(yīng)具有相應(yīng)設(shè)施，進(jìn)行無(wú)害化處理。21．生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時(shí)內(nèi)使用；制備后4小時(shí)內(nèi)滅菌72小時(shí)內(nèi)使用，或者在80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或 4℃以下存放。
22．管道系統(tǒng)、閥門和通氣過(guò)濾器應(yīng)便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發(fā)酵罐）應(yīng)用蒸汽滅菌。
23．生產(chǎn)過(guò)程中污染病原體的物品和設(shè)備均要與未用過(guò)的滅菌物品和設(shè)備分開，并有明顯標(biāo)志。
24．生物制品生產(chǎn)用的主要原輔料（包括血液制品的原料血漿）必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并由質(zhì)量保證部門檢驗(yàn)合格簽證發(fā)放。
25．生物制品生產(chǎn)用物料須向合法和有質(zhì)量保證的供方采購(gòu)，應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估并與之簽訂較固定供需合同，以確保其物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。
26．動(dòng)物源性的原材料使用時(shí)要詳細(xì)記錄，內(nèi)容至少包括動(dòng)物來(lái)源、動(dòng)物繁殖和飼養(yǎng)條件、動(dòng)物的健康情況。用于疫苗生產(chǎn)、檢驗(yàn)的動(dòng)物應(yīng)符合《獸用生物制品規(guī)程》規(guī)定的“生產(chǎn)、檢驗(yàn)用動(dòng)物暫行標(biāo)準(zhǔn)”。
27．需建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、基礎(chǔ)種子批和生產(chǎn)種子批系統(tǒng)。種子批系統(tǒng)應(yīng)有菌毒種原始來(lái)源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適保存條件等完整資料。
28．生產(chǎn)用細(xì)胞需建立原始細(xì)胞庫(kù)、基礎(chǔ)細(xì)胞庫(kù)和生產(chǎn)細(xì)胞庫(kù)系統(tǒng)，細(xì)胞庫(kù)系統(tǒng)應(yīng)包括：細(xì)胞原始來(lái)源（核型分析，致瘤性）、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細(xì)胞是否為單一純化細(xì)胞系、制備方法、最適保存條件控制代次等。
29．從事人畜共患病生物制品生產(chǎn)、維修、檢驗(yàn)和動(dòng)物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員，應(yīng)接種相應(yīng)疫苗并定期進(jìn)行體檢。
30．生產(chǎn)生物制品的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域，應(yīng)選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，并進(jìn)行檢測(cè)，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。
31．在生產(chǎn)日內(nèi)，沒(méi)有經(jīng)過(guò)明確規(guī)定的去污染措施，生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或動(dòng)物的區(qū)域進(jìn)入到操作其他制品或微生物的區(qū)域。與生產(chǎn)過(guò)程無(wú)關(guān)的人員不應(yīng)進(jìn)入生產(chǎn)控制區(qū)，必須進(jìn)入時(shí)，要穿著無(wú)菌防護(hù)服。
32．從事生產(chǎn)操作的人員應(yīng)與動(dòng)物飼養(yǎng)人員分開。
33．生物制品應(yīng)嚴(yán)格按照《獸用生物制品規(guī)程》或農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的《試行規(guī)程》規(guī)定的工藝方法組織生產(chǎn)。
34．對(duì)生物制品原輔材料、半成品及成品應(yīng)嚴(yán)格按照《獸用生物制品規(guī)程》或《獸用生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。
35．生物制品生產(chǎn)應(yīng)按照《獸用生物制品規(guī)程》中的“制品組批與分裝規(guī)定”進(jìn)行分批和編寫批號(hào)。
36．生物制品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所統(tǒng)一制備、標(biāo)定和分發(fā)。生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品制備其工作標(biāo)準(zhǔn)品。37．生物制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的監(jiān)察室應(yīng)直屬企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)對(duì)物料、設(shè)備質(zhì)量檢驗(yàn)、銷售及不良反應(yīng)的監(jiān)督與管理，并執(zhí)行《生物制品企業(yè)監(jiān)察室組織辦法》的有關(guān)規(guī)定。
六、中藥制劑
1．主管中獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識(shí)。
2．中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，具備鑒別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。
3．用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩等生產(chǎn)操作的廠房門窗應(yīng)能密閉，必要時(shí)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。
其它中藥制劑生產(chǎn)環(huán)境及空氣潔凈度級(jí)別要求同無(wú)菌獸藥、非無(wú)菌獸藥中的相關(guān)要求。
4．中藥材儲(chǔ)存條件應(yīng)能保證其產(chǎn)品質(zhì)量要求，原料庫(kù)與凈料庫(kù)，毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專庫(kù)或?qū)９瘛?/p>
5、中藥材使用前須按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工。
6．凈選藥材的廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái)。工作臺(tái)表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。
7．中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。
8．中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。
9．中藥材篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕吸塵等設(shè)施。
10．與獸藥直接接觸的工具、容器應(yīng)表面整潔，易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物。
11．購(gòu)入的中藥材、中藥飲片應(yīng)有詳細(xì)記錄，每件包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來(lái)源、采收（加工）日期。毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標(biāo)志。
12．批的劃分原則：
（1）固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
（2）液體制劑、浸膏劑與流浸膏以灌裝（封）前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
13．生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材、中藥飲片，應(yīng)按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。
14．中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)采取以下防止交叉污染和混淆的措施：
（1）中藥材不能直接接觸地面。
（2）含有毒性藥材的獸藥生產(chǎn)操作，應(yīng)有防止交叉污染的特殊措施。
（3）不同的藥材不宜同時(shí)洗滌。
（4）洗滌及切制后的藥材和炮制品不得露天干燥。
15、中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變質(zhì)量為原則。16．中藥材、中藥飲片清洗、浸潤(rùn)、提取工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)
中國(guó)獸藥GMP名詞解釋 來(lái)源： 作者：本站
編號(hào) 名詞 解釋 1 無(wú)菌制劑 不存在活的生物的制劑產(chǎn)品。2 非無(wú)菌制劑 所含活的生物量符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的制劑產(chǎn)品。3 控制點(diǎn) 為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時(shí)間和一定的條件下，在產(chǎn)品制造過(guò)程中需重點(diǎn)控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。4 批 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)的質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品。5 批號(hào) 用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。6 批生產(chǎn)記錄 記錄一個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品制造過(guò)程中所用原輔材料與所進(jìn)行操作的文件，包括制造過(guò)程中控制的細(xì)節(jié)。7 文件 一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。8 待驗(yàn) 系指物料在允許投料或出廠前、所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果、不能使用的狀態(tài)。9 無(wú)菌 完全不存在的活的生物[注：無(wú)菌狀態(tài)是絕對(duì)的，不存在不同程度的無(wú)菌狀態(tài) 10 滅菌 使達(dá)到無(wú)菌的狀態(tài) 11 質(zhì)量 產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)滿足規(guī)定或潛在要求（或需要）的特征和特征總和 12 質(zhì)量保證 為使人們確信某一產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)質(zhì)量能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所必需的計(jì)劃、有系統(tǒng)的全部活動(dòng)。13 質(zhì)量控制 為保持某一產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。14 質(zhì)量管理 對(duì)確定和達(dá)到質(zhì)量要求所必需的職能和活動(dòng)的管理。15 質(zhì)量體系 為保證產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體。16 質(zhì)量監(jiān)督 為保證滿足質(zhì)量要求，由用戶或第三方對(duì)程序、方法條件、產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)進(jìn)行連續(xù)評(píng)價(jià)，并按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)或合同要求對(duì)記錄進(jìn)行分析。17 驗(yàn)證 用以證明在藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)中所用的廠房設(shè)施及設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法等是否確實(shí)達(dá)到預(yù)期目的的一系列活動(dòng)。18 狀態(tài)標(biāo)志 用于指明原輔材料、產(chǎn)品、容器或機(jī)器之狀態(tài)的標(biāo)志。19 凈化 指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質(zhì)的過(guò)程。20 空氣凈化 去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。21 污染 作為處理對(duì)象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過(guò)程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染 22 污染物 作為處理對(duì)象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，使其遭受污染，該種物質(zhì)稱為污染物。23 潔凈 未被污染的狀態(tài)稱為潔凈。24 潔凈室 根據(jù)需要，對(duì)空氣中塵粒（包括微生物）、溫度、壓力和噪聲進(jìn)行控制的密閉空間并以其空氣潔凈度等級(jí)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為主要特征。25 潔凈度 指潔凈空氣中空氣含塵（包括微生物）量多少的程度。26 潔凈區(qū) 由潔凈室組成的區(qū)域。27 無(wú)菌室 指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無(wú)菌要求管理，滿足無(wú)菌生產(chǎn)要求的潔凈室。28 人員凈化用室 人員在進(jìn)入潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室。29 物料凈化用室 物料在進(jìn)入潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室。30 氣閘室 為保持潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度和正壓控制而設(shè)置的緩沖室。31 空氣吹淋室 強(qiáng)制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設(shè)施。32 技術(shù)夾層 主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。33 氣流組織 指對(duì)氣流流向和均勻度按一定要求進(jìn)行組織。34 單向流 具有平行線，以單一通路單一方向通過(guò)潔凈室或潔凈區(qū)的氣流。（曾稱“層流”）。35 非單向流 具有多個(gè)通路或氣流方向不平行，不滿足單向流定義的氣流。（曾稱“亂流”）。36 純水 系去離子水與蒸餾水的通稱。37 蒸餾水 通過(guò)蒸餾法制得符合中國(guó)獸藥典蒸餾水項(xiàng)下規(guī)定的水。38 去離子水 指經(jīng)離子交換法制得的25°C時(shí)電阻率大于0.5×106Ω.cm的水 39 注射用水 符合中國(guó)獸藥典注射用水項(xiàng)下規(guī)定的水。40 空態(tài)測(cè)試 指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，室內(nèi)沒(méi)有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測(cè)試。41 靜態(tài)測(cè)試 指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員情況下進(jìn)行的測(cè)試。42 動(dòng)態(tài)測(cè)試 指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測(cè)試。
獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作制度 來(lái)源： 作者：本站
一、檢查組人員組成
每個(gè)檢查組由3-4人組成，從獸藥GMP專家?guī)熘羞x任組長(zhǎng)應(yīng)為組織能力強(qiáng)，專業(yè)水平高，在檢查驗(yàn)收工作中能堅(jiān)持原則，客觀公正的同志，配備的檢查組成員應(yīng)熟悉檢查驗(yàn)收企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理情況。
二、檢查紀(jì)律要求
檢查員不準(zhǔn)參與可能對(duì)公正執(zhí)行檢查驗(yàn)收有影響的活動(dòng)，包括：
1、不準(zhǔn)接受被檢企業(yè)的禮金、有價(jià)證券和貴重物品；
2、不準(zhǔn)向被檢查企業(yè)報(bào)銷任何應(yīng)由個(gè)人支付的費(fèi)用；
3、不準(zhǔn)參與企業(yè)GMP管理軟件的有償轉(zhuǎn)讓活動(dòng)；
4、不準(zhǔn)在企業(yè)兼職或擔(dān)當(dāng)顧問(wèn)；
5、不準(zhǔn)對(duì)被檢查驗(yàn)收企業(yè)進(jìn)行有償咨詢服務(wù)活動(dòng)。凡對(duì)某企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和咨詢服務(wù)的，則不再參加對(duì)該企業(yè)的檢查活動(dòng)。
三、檢查注意事項(xiàng)
1、檢查員應(yīng)客觀公正，耐心聽(tīng)取企業(yè)意見(jiàn)，避免主觀武斷；
2、檢查員的責(zé)任是評(píng)定企業(yè)是否符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，而不是當(dāng)咨詢師具體教企業(yè)如何做，如何做的問(wèn)題應(yīng)由企業(yè)自主決定；
3、查看法規(guī)和企業(yè)制度、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況及后者合理性問(wèn)題。
四、檢查時(shí)限要求
1、每個(gè)檢查驗(yàn)收組的檢查驗(yàn)收活動(dòng)不超過(guò)4家企業(yè)（包括4家）；
2、每家企業(yè)一個(gè)劑型（或生產(chǎn)線，或一個(gè)原料藥）檢查時(shí)間不少于2天，每增加一個(gè)劑型，應(yīng)增加不少于1天。
五、現(xiàn)場(chǎng)檢查工作流程
1、首次會(huì)議
參會(huì)人員：檢查組全體人員，省級(jí)獸藥藥政、藥檢工作人員，被檢查方參加人員包括企業(yè)法人、各部門負(fù)責(zé)人、與檢查范圍有關(guān)的企業(yè)中層技術(shù)和管理人員.會(huì)議流程：(1)檢查組長(zhǎng)介紹檢查組成員，宣讀檢查范圍、檢查路線、日程安排、工作紀(jì)律；（2）聽(tīng)取企業(yè)匯報(bào)，確定聯(lián)絡(luò)人。
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查
檢查路線：廠區(qū)周邊環(huán)境和廠區(qū)環(huán)境———生產(chǎn)車間——輔助設(shè)施——倉(cāng)儲(chǔ)——質(zhì)檢室。
檢查重點(diǎn)：檢查時(shí)應(yīng)注重證據(jù)的采集，作為檢查報(bào)告和結(jié)論的依據(jù)。按照檢查要點(diǎn)，重點(diǎn)查看現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境、布局和衛(wèi)生狀況；設(shè)施配置、運(yùn)行狀態(tài)；人員操作熟練規(guī)范程度；核實(shí)批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)、批包裝記錄及物料檢驗(yàn)等各項(xiàng)記錄在案的真實(shí)性、準(zhǔn)確性；物料流轉(zhuǎn)制度執(zhí)行情況等。
現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)是檢查執(zhí)行得怎樣，而不是僅僅檢查軟件規(guī)定得怎樣。檢查組成員的分工和職責(zé)要明確，要邊檢查邊記錄，不要檢查后靠回憶來(lái)評(píng)定。“標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定檢查的每一條，無(wú)論是通過(guò)或是否定都要有根據(jù)，用事實(shí)和數(shù)據(jù)說(shuō)話，而不是單憑印象來(lái)評(píng)分。每個(gè)檢查員在檢查中遇到疑難的問(wèn)題，可由其他成員協(xié)助復(fù)查，共同討論再作結(jié)論。
3、核實(shí)軟件及記錄
重點(diǎn)檢查各類制度、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容是否符合要求，核對(duì)各項(xiàng)記錄、憑證，是否與制度規(guī)定一致。
4、人員考核
對(duì)主要技術(shù)、管理人員進(jìn)行法規(guī)、管理知識(shí)和技能等方面的考核。根據(jù)考核結(jié)果和現(xiàn)場(chǎng)操作綜合判定人員整體素質(zhì)狀況。
5、組織評(píng)議
結(jié)合實(shí)際，對(duì)照“標(biāo)準(zhǔn)”，逐條做出綜合評(píng)價(jià)，并形成檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表。
6、末次會(huì)議
參會(huì)人員為首次會(huì)議人員。工作流程：
（1）交換意見(jiàn)。檢查組長(zhǎng)宣讀檢查報(bào)告，缺陷項(xiàng)目?jī)?nèi)容。必要時(shí)，其他檢查人員進(jìn)行補(bǔ)充。檢查組應(yīng)針對(duì)缺陷項(xiàng)目表，提出具體的和盡可能詳細(xì)的整改內(nèi)容，并告知整改報(bào)告基本要求；
（2）企業(yè)對(duì)檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表進(jìn)行確認(rèn)；（3）雙方在檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表上簽字；
（4）缺陷項(xiàng)目表一式三份，檢查組、省獸醫(yī)行政管理部門、企業(yè)各執(zhí)一份；檢查報(bào)告和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)打分表一式兩份，檢查組、省局各執(zhí)一份。
7、檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和缺陷項(xiàng)目表內(nèi)容要求
檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告是對(duì)被檢查驗(yàn)收的企業(yè)做出客觀公正的評(píng)價(jià)。檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的格式和文字要規(guī)范，缺陷項(xiàng)目條款應(yīng)盡可能細(xì)化到不符合標(biāo)準(zhǔn)部分的具體要求，包括步驟、崗位、措施等，不應(yīng)出現(xiàn)建議性、模棱兩可或原則性要求的內(nèi)容。
檢查結(jié)束后，組長(zhǎng)將檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表、現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、企業(yè)有關(guān)信息（廠名和地址）中英文名稱等材料一并上報(bào)農(nóng)業(yè)部。
六、其他
建立回避制度。企業(yè)所在地獸藥藥政管理和獸藥監(jiān)察所的成員可作為觀察員，可參加現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)和列席評(píng)定匯總活動(dòng)，但不參加最終結(jié)果評(píng)定。
獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法 來(lái)源： 作者：本站
第一章 總 則
第一條 為推動(dòng)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱獸藥GMP）的實(shí)施，規(guī)范獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作，制定本辦法。
第二條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)獸藥GMP管理和檢查驗(yàn)收工作；負(fù)責(zé)制修訂獸藥GMP檢查驗(yàn)收管理規(guī)定；負(fù)責(zé)獸藥GMP檢查員隊(duì)伍建設(shè)和監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)國(guó)際獸藥貿(mào)易中GMP互認(rèn)工作。
第三條 省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)獸藥GMP檢查驗(yàn)收的生產(chǎn)企業(yè)的初審工作，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥GMP培訓(xùn)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。第二章 申報(bào)與審查
第四條 新建、改建、擴(kuò)建和進(jìn)行GMP改造的獸藥生產(chǎn)企業(yè)及
新建、改建、擴(kuò)建和GMP改造獸藥生產(chǎn)車間的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提出獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。
新建獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)須在籌建前向農(nóng)業(yè)部提交籌建申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后，按獸藥GMP要求設(shè)計(jì)和建設(shè)。
第五條 申請(qǐng)獸藥GMP檢查驗(yàn)收的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定填寫《獸藥
GMP檢查申請(qǐng)表》（見(jiàn)附錄1），并按以下要求報(bào)送書面及電子文檔各一式三份：(一)新建企業(yè)和新增產(chǎn)品劑型的企業(yè) 1.立項(xiàng)報(bào)告、項(xiàng)目批準(zhǔn)文件及企業(yè)概況； 2.擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄；
3.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（須注明各部門名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系）； 4.企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等工作人員登記表（包括文化程度、學(xué)歷、職稱等），并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表等；
5.企業(yè)周邊環(huán)境圖；總平面布置圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖；質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖；
6.生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈度級(jí)別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；
7.擬生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過(guò)程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目及產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件；
8.生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)用儀器儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；
9.農(nóng)業(yè)部認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的潔凈室檢測(cè)報(bào)告書（報(bào)告書有效期限6個(gè)月）； 10.獸藥GMP管理文件和各種記錄、憑證樣張；
11.生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄（注明規(guī)格、型號(hào)、主要技術(shù)參數(shù)）。(二)改建、擴(kuò)建和進(jìn)行GMP改造的企業(yè)
第三篇：中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令
中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令
第 63 號(hào)
《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》業(yè)經(jīng)2006年4月13日農(nóng)業(yè)部第10次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，現(xiàn)將修訂后的《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》公布，自2006年7月1日起施行。1997年10月25日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》同時(shí)廢止。
部 長(zhǎng)：杜青林 二○○六年四月二十五日
農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定
第一章 總
則
第一條 為規(guī)范農(nóng)業(yè)行政處罰，保障和監(jiān)督農(nóng)業(yè)行政主管部門有效實(shí)施行政管理，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》(以下簡(jiǎn)稱行政處罰法）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合農(nóng)業(yè)系統(tǒng)實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條 農(nóng)業(yè)行政處罰應(yīng)當(dāng)遵守行政處罰法和有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及本規(guī)定。
第三條 本規(guī)定所稱農(nóng)業(yè)行政主管部門，是指種植業(yè)、畜牧（草原）、獸醫(yī)、漁業(yè)、農(nóng)墾、鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、飼料工業(yè)和農(nóng)業(yè)機(jī)械化等行政主管機(jī)關(guān)。
本規(guī)定所稱農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)，是指依法行使行政處罰權(quán)的縣級(jí)以上人民政府的農(nóng)業(yè)行政主管部門和法律、法規(guī)授權(quán)的農(nóng)業(yè)管理機(jī)構(gòu)。
第四條 法律、法規(guī)授權(quán)的農(nóng)業(yè)管理機(jī)構(gòu)在法定授權(quán)范圍內(nèi)實(shí)施行政處罰，并對(duì)該行為的后果承擔(dān)法律責(zé)任。
農(nóng)業(yè)行政主管部門依法設(shè)立的農(nóng)業(yè)行政綜合執(zhí)法機(jī)構(gòu)具體承擔(dān)農(nóng)業(yè)行政處罰工作。
未設(shè)立農(nóng)業(yè)行政綜合執(zhí)法機(jī)構(gòu)的，農(nóng)業(yè)行政主管部門根據(jù)法律、法規(guī)或規(guī)章的規(guī)定，可以委托符合行政處罰法第十九條規(guī)定的農(nóng)業(yè)管理機(jī)構(gòu)實(shí)施行政處罰。
第五條 農(nóng)業(yè)行政綜合執(zhí)法機(jī)構(gòu)和受委托的農(nóng)業(yè)管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以農(nóng)業(yè)行政主管部門的名義實(shí)施農(nóng)業(yè)行政處罰。農(nóng)業(yè)行政主管部門對(duì)受委托的農(nóng)業(yè)管理機(jī)構(gòu)實(shí)施行政處罰行為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)督，并對(duì)該行為的后果承擔(dān)法律責(zé)任。
第六條 上級(jí)農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰的監(jiān)督檢查。
第二章 農(nóng)業(yè)行政處罰的管轄
第七條 農(nóng)業(yè)行政處罰由違法行為發(fā)生地的農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)管轄。
第八條 縣級(jí)農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)管轄本行政區(qū)域內(nèi)的行政違法案件。
設(shè)區(qū)的市、自治州的農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)和省級(jí)農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)管轄本行政區(qū)域內(nèi)重大、復(fù)雜的行政違法案件。
農(nóng)業(yè)部及其所屬的經(jīng)法律、法規(guī)授權(quán)的農(nóng)業(yè)管理機(jī)構(gòu)管轄全國(guó)或所轄區(qū)域內(nèi)重大、復(fù)雜的行政違法案件。
第九條 漁業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)管轄本轄區(qū)范圍內(nèi)發(fā)生的和上級(jí)部門指定管轄的漁業(yè)違法案件。
漁業(yè)行政處罰有下列情況之一的，適用“誰(shuí)查獲誰(shuí)處理”的原則：
（一）違法行為發(fā)生在共管區(qū)、疊區(qū)的；
（二）違法行為發(fā)生在管轄權(quán)不明確或者有爭(zhēng)議的區(qū)域的；
（三）違法行為發(fā)生地與查獲地不一致的。
第十條 對(duì)當(dāng)事人的同一違法行為，兩個(gè)以上農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)都有管轄權(quán)的，應(yīng)當(dāng)由先立案的農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)管轄。
第十一條 上級(jí)農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)在必要時(shí)可以管轄下級(jí)農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)管轄的行政處罰案件。
下級(jí)農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)認(rèn)為行政處罰案件重大復(fù)雜或者本地不宜管轄，可以報(bào)請(qǐng)上一級(jí)農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)管轄。
第十二條 農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)對(duì)管轄發(fā)生爭(zhēng)議的，應(yīng)當(dāng)協(xié)商解決。協(xié)商不成的，報(bào)請(qǐng)共同上一級(jí)農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)指定管轄。
第十三條 農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)受理的行政處罰案件不屬于自己管轄的，應(yīng)當(dāng)移送有管轄權(quán)的行政處罰機(jī)關(guān)處理。
受移送的農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)如果認(rèn)為移送不當(dāng)，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)共同上一級(jí)農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)指定管轄，不得再自行移送。
第十四條 上級(jí)農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)在收到報(bào)請(qǐng)管轄或指定管轄的請(qǐng)示后，應(yīng)當(dāng)在十日內(nèi)作出書面決定。
第十五條 縣級(jí)以上地方農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)在辦理跨行政區(qū)域案件時(shí)，需要其他農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)協(xié)查的，可以發(fā)送協(xié)查函。有關(guān)農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助并及時(shí)書面告知協(xié)查結(jié)果。
第十六條 農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)在辦理案件時(shí)，對(duì)需要其他部門作出吊銷有關(guān)許可證、批準(zhǔn)文號(hào)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)將查處結(jié)果告知作出許可決定的部門并提出處理建議。
第十七條 違法行為涉嫌構(gòu)成犯罪的，農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將案件移送司法機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任，不得以行政處罰代替刑罰。
第三章 農(nóng)業(yè)行政處罰的決定
第十八條 公民、法人或者其他組織違反農(nóng)業(yè)行政管理秩序的行為，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)必須查明事實(shí)；違法事實(shí)不清的，不得給予行政處罰。
第十九條 執(zhí)法人員調(diào)查處理農(nóng)業(yè)行政處罰案件時(shí)，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人或者有關(guān)人員出示執(zhí)法證件。有統(tǒng)一執(zhí)法服裝或執(zhí)法標(biāo)志的應(yīng)當(dāng)著裝或佩戴執(zhí)法標(biāo)志。
農(nóng)業(yè)行政執(zhí)法證件由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一制定，省級(jí)以上農(nóng)業(yè)行政主管部門法制工作機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)執(zhí)法證件的發(fā)放和管理工作。
第二十條 農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)在作出農(nóng)業(yè)行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人作出行政處罰的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利。
農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)必須充分聽(tīng)取當(dāng)事人的意見(jiàn)，對(duì)當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由及證據(jù)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核；當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或者證據(jù)成立的，農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)采納。
農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)不得因當(dāng)事人申辯而加重處罰。
第二十一條 農(nóng)業(yè)行政處罰程序分為簡(jiǎn)易程序和一般程序。
第一節(jié) 簡(jiǎn)易程序
第二十二條 違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以五十元以下、對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出農(nóng)業(yè)行政處罰決定。
第二十三條 當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守下列程序：
（一）向當(dāng)事人表明身份，出示執(zhí)法證件；
（二）當(dāng)場(chǎng)查清違法事實(shí)，收集和保存必要的證據(jù)；
（三）告知當(dāng)事人違法事實(shí)、處罰理由和依據(jù)，并聽(tīng)取當(dāng)事人陳述和申辯；
（四）填寫《當(dāng)場(chǎng)處罰決定書》，當(dāng)場(chǎng)交付當(dāng)事人，并應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人，如不服行政處罰決定，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。
第二十四條 執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在作出當(dāng)場(chǎng)處罰決定之日起、漁業(yè)執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)自抵岸之日起二日內(nèi)將《當(dāng)場(chǎng)處罰決定書》報(bào)所屬農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)備案。
第二節(jié) 一般程序
第二十五條 實(shí)施農(nóng)業(yè)行政處罰，除適用簡(jiǎn)易程序的外，應(yīng)當(dāng)適用一般程序。
第二十六條 除依法可以當(dāng)場(chǎng)決定行政處罰的外，執(zhí)法人員經(jīng)初步調(diào)查，發(fā)現(xiàn)公民、法人或者其他組織涉嫌有違法行為依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，應(yīng)當(dāng)填寫《行政處罰立案審批表》，報(bào)本行政處罰機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)立案。
第二十七條 農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對(duì)案件情況進(jìn)行全面、客觀、公正地調(diào)查，收集證據(jù)；必要時(shí)，依照法律、法規(guī)的規(guī)定，可以進(jìn)行檢查。
執(zhí)法人員調(diào)查收集證據(jù)時(shí)不得少于二人。
證據(jù)包括書證、物證、視聽(tīng)資料、證人證言、當(dāng)事人陳述、鑒定結(jié)論、勘驗(yàn)筆錄和現(xiàn)場(chǎng)筆錄。
第二十八條 執(zhí)法人員詢問(wèn)證人或當(dāng)事人（以下簡(jiǎn)稱被詢問(wèn)人)，應(yīng)當(dāng)制作《詢問(wèn)筆錄》。筆錄經(jīng)被詢問(wèn)人閱核后，由詢問(wèn)人和被詢問(wèn)人簽名或者蓋章。被詢問(wèn)人拒絕簽名或蓋章的，由詢問(wèn)人在筆錄上注明情況。
第二十九條 農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)為調(diào)查案件需要，有權(quán)要求當(dāng)事人或者有關(guān)人員協(xié)助調(diào)查；有權(quán)依法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查或者勘驗(yàn)；有權(quán)要求當(dāng)事人提供相應(yīng)的證據(jù)資料；對(duì)重要的書證，有權(quán)進(jìn)行復(fù)制。
執(zhí)法人員對(duì)與案件有關(guān)的物品或者場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查或者勘驗(yàn)檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)通知當(dāng)事人到場(chǎng)，制作《現(xiàn)場(chǎng)檢查（勘驗(yàn)）筆錄》，當(dāng)事人拒不到場(chǎng)或拒絕簽名蓋章的，應(yīng)當(dāng)在筆錄中注明，并可以請(qǐng)?jiān)趫?chǎng)的其他人員見(jiàn)證。
第三十條 農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)在調(diào)查案件時(shí)，對(duì)需要鑒定的專門性問(wèn)題，交由法定鑒定部門進(jìn)行鑒定；沒(méi)有法定鑒定部門的，可以提交有資質(zhì)的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定。
第三十一條 農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)收集證據(jù)時(shí)，可以采取抽樣取證的方法。
在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下，經(jīng)農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以先行登記保存。
農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)可以依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，對(duì)違法物品采取查封、扣押等強(qiáng)制措施。
第三十二條 農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)對(duì)證據(jù)進(jìn)行抽樣取證、登記保存或者采取查封、扣押等強(qiáng)制措施，應(yīng)當(dāng)有當(dāng)事人在場(chǎng)；當(dāng)事人拒絕簽名蓋章的，應(yīng)當(dāng)在筆錄中注明；當(dāng)事人不在場(chǎng)或拒絕到場(chǎng)的，執(zhí)法人員可以邀請(qǐng)其他人員到場(chǎng)見(jiàn)證。
對(duì)抽樣取證、登記保存、查封扣押的物品應(yīng)當(dāng)制作《抽樣取證憑證》、《證據(jù)登記保存清單》、《查封（扣押）通知書》。
第三十三條 農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)抽樣送檢的，應(yīng)當(dāng)將檢測(cè)結(jié)果及時(shí)告知當(dāng)事人。
非從生產(chǎn)單位直接抽樣的，農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)可以向產(chǎn)品標(biāo)注生產(chǎn)單位發(fā)送《產(chǎn)品確認(rèn)通知書》。
第三十四條 先行登記保存物品時(shí)，就地由當(dāng)事人保存的，當(dāng)事人或者有關(guān)人員不得使用、銷售、轉(zhuǎn)移、損毀或者隱匿。
就地保存可能妨害公共秩序、公共安全，或者存在其他不適宜就地保存情況的，可以異地保存。對(duì)異地保存的物品，農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)妥善保管。
第三十五條 農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)對(duì)先行登記保存的證據(jù)，應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)作出下列處理決定并告知當(dāng)事人：
（一）需要進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)或者鑒定的，送交有關(guān)部門檢驗(yàn)或者鑒定；
（二）對(duì)依法應(yīng)予沒(méi)收的物品，依照法定程序處理；
（三）對(duì)依法應(yīng)當(dāng)由有關(guān)部門處理的，移交有關(guān)部門；
（四）為防止損害公共利益，需要銷毀或者無(wú)害化處理的，依法進(jìn)行處理；
（五）不需要繼續(xù)登記保存的，解除登記保存。
第三十六條 案件調(diào)查人員與本案有利害關(guān)系或者其他關(guān)系可能影響公正處理的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)回避，當(dāng)事人也有權(quán)向農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)申請(qǐng)要求回避。
案件調(diào)查人員的回避，由農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人決定；農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人的回避由集體討論決定。
回避未被決定前，不得停止對(duì)案件的調(diào)查處理。
第三十七條 執(zhí)法人員在調(diào)查結(jié)束后，認(rèn)為案件事實(shí)清楚，證據(jù)充分，應(yīng)當(dāng)制作《案件處理意見(jiàn)書》，報(bào)農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人審批。
案情復(fù)雜或者有重大違法行為需要給予較重行政處罰的，應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人集體討論決定。
第三十八條 在作出行政處罰決定之前，農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)制作《行政處罰事先告知書》，送達(dá)當(dāng)事人，告知擬給予的行政處罰內(nèi)容及其事實(shí)、理由和依據(jù)，并告知當(dāng)事人可以在收到告知書之日起三日內(nèi)，進(jìn)行陳述、申辯。符合聽(tīng)證條件的，告知當(dāng)事人可以要求聽(tīng)證。
當(dāng)事人無(wú)正當(dāng)理由逾期未提出陳述、申辯或者要求聽(tīng)證的，視為放棄上述權(quán)利。
第三十九條 農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)當(dāng)事人的陳述、申辯或者聽(tīng)證情況進(jìn)行審查，認(rèn)為違法事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，決定給予行政處罰的，應(yīng)當(dāng)制作《行政處罰決定書》。
第四十條 在邊遠(yuǎn)、水上和交通不便的地區(qū)按一般程序?qū)嵤┨幜P時(shí)，執(zhí)法人員可以采用通訊方式報(bào)請(qǐng)?zhí)幜P機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)立案和對(duì)調(diào)查結(jié)果及處理意見(jiàn)進(jìn)行審查。報(bào)批記錄必須存檔備案。
當(dāng)事人可當(dāng)場(chǎng)向執(zhí)法人員進(jìn)行陳述和申辯。不提出陳述和申辯的，視為放棄此權(quán)利。
本條不適用于應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人集體討論決定的案件。
第四十一條 農(nóng)業(yè)行政處罰案件自立案之日起，應(yīng)當(dāng)在三個(gè)月內(nèi)作出處理決定；特殊情況下三個(gè)月內(nèi)不能作出處理的，報(bào)經(jīng)上一級(jí)農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)批準(zhǔn)可以延長(zhǎng)至一年。
對(duì)專門性問(wèn)題需要鑒定的，所需時(shí)間不計(jì)算在辦案期限內(nèi)。
第三節(jié) 聽(tīng)證程序
第四十二條 農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利。當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證。
前款所指的較大數(shù)額罰款，地方農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)按省級(jí)人大常委會(huì)或者人民政府規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；農(nóng)業(yè)部及其所屬的經(jīng)法律、法規(guī)授權(quán)的農(nóng)業(yè)管理機(jī)構(gòu)對(duì)公民罰款超過(guò)三千元、對(duì)法人或其他組織罰款超過(guò)三萬(wàn)元屬較大數(shù)額罰款。
第四十三條 聽(tīng)證由擬作出行政處罰的農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)組織。具體實(shí)施工作由其法制工作機(jī)構(gòu)或者相應(yīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。
第四十四條 當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)在收到《行政處罰事先告知書》之日起三日內(nèi)向聽(tīng)證機(jī)關(guān)提出。
第四十五條 聽(tīng)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在舉行聽(tīng)證會(huì)的七日前送達(dá)《行政處罰聽(tīng)證會(huì)通知書》，告知當(dāng)事人舉行聽(tīng)證的時(shí)間、地點(diǎn)、聽(tīng)證主持人名單及可以申請(qǐng)回避和可以委托代理人等事項(xiàng)。
當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)按期參加聽(tīng)證。當(dāng)事人有正當(dāng)理由要求延期的，經(jīng)聽(tīng)證機(jī)關(guān)批準(zhǔn)可以延期一次；當(dāng)事人未按期參加聽(tīng)證并且未事先說(shuō)明理由的，視為放棄聽(tīng)證權(quán)利。
第四十六條 聽(tīng)證參加人由聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、書記員、案件調(diào)查人員、當(dāng)事人及其委托代理人組成。
聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、書記員應(yīng)當(dāng)由聽(tīng)證機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人指定的法制工作機(jī)構(gòu)工作人員或其他相應(yīng)工作人員等非本案調(diào)查人員擔(dān)任。
當(dāng)事人委托代理人參加聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書。
第四十七條 除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密或個(gè)人隱私外，聽(tīng)證應(yīng)當(dāng)公開舉行。
第四十八條 當(dāng)事人在聽(tīng)證中的權(quán)利和義務(wù)：
（一）有權(quán)對(duì)案件涉及的事實(shí)、適用法律及有關(guān)情況進(jìn)行陳述和申辯；
（二）有權(quán)對(duì)案件調(diào)查人員提出的證據(jù)質(zhì)證并提出新的證據(jù)；
（三）如實(shí)回答主持人的提問(wèn)；
（四）遵守聽(tīng)證會(huì)場(chǎng)紀(jì)律，服從聽(tīng)證主持人指揮。
第四十九條 聽(tīng)證按下列程序進(jìn)行：
（一）聽(tīng)證書記員宣布聽(tīng)證會(huì)場(chǎng)紀(jì)律、當(dāng)事人的權(quán)利和義務(wù)。聽(tīng)證主持人宣布案由，核實(shí)聽(tīng)證參加人名單，宣布聽(tīng)證開始；
（二）案件調(diào)查人員提出當(dāng)事人的違法事實(shí)、出示證據(jù)，說(shuō)明擬作出的農(nóng)業(yè)行政處罰的內(nèi)容及法律依據(jù)；
（三）當(dāng)事人或其委托代理人對(duì)案件的事實(shí)、證據(jù)、適用的法律等進(jìn)行陳述、申辯和質(zhì)證，可以向聽(tīng)證會(huì)提交新的證據(jù)；
（四）聽(tīng)證主持人就案件的有關(guān)問(wèn)題向當(dāng)事人、案件調(diào)查人員、證人詢問(wèn)；
（五）案件調(diào)查人員、當(dāng)事人或其委托代理人相互辯論；
（六）當(dāng)事人或其委托代理人作最后陳述；
（七）聽(tīng)證主持人宣布聽(tīng)證結(jié)束。聽(tīng)證筆錄交當(dāng)事人和案件調(diào)查人員審核無(wú)誤后簽字或者蓋章。
第五十條 聽(tīng)證結(jié)束后，聽(tīng)證主持人應(yīng)當(dāng)依據(jù)聽(tīng)證情況，制作《行政處罰聽(tīng)證會(huì)報(bào)告書》，連同聽(tīng)證筆錄，報(bào)農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人審查。
第五十一條 聽(tīng)證機(jī)關(guān)組織聽(tīng)證，不得向當(dāng)事人收取費(fèi)用。
第四章 農(nóng)業(yè)行政處罰決定的送達(dá)和執(zhí)行
第五十二條 《行政處罰決定書》應(yīng)當(dāng)在宣告后當(dāng)場(chǎng)交付當(dāng)事人；當(dāng)事人不在場(chǎng)的，應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)送達(dá)當(dāng)事人，并由當(dāng)事人在《送達(dá)回證》上簽名或者蓋章；當(dāng)事人不在的，可以交給其成年家屬或者所在單位代收，并在送達(dá)回證上簽名或者蓋章。
當(dāng)事人或者代收人拒絕接收、簽名、蓋章的，送達(dá)人可以邀請(qǐng)有關(guān)基層組織或者其所在單位的有關(guān)人員到場(chǎng)，說(shuō)明情況，把《行政處罰決定書》留在其住處或者單位，并在送達(dá)回證上記明拒絕的事由、送達(dá)的日期，由送達(dá)人、見(jiàn)證人簽名或者蓋章，即視為送達(dá)。
直接送達(dá)農(nóng)業(yè)行政處罰文書有困難的，可委托其他農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)代為送達(dá)，也可以郵寄、公告送達(dá)。
郵寄送達(dá)的，掛號(hào)回執(zhí)上注明的收件日期為送達(dá)日期；公告送達(dá)的，自發(fā)出公告之日起經(jīng)過(guò)六十天，即視為送達(dá)。
第五十三條 除本規(guī)定第五
十四、第五十五條規(guī)定外，農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)不得自行收繳罰款。決定罰款的農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)或執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)書面告知當(dāng)事人向指定的銀行繳納罰款。
第五十四條 依照本規(guī)定第二十二條的規(guī)定當(dāng)場(chǎng)作出農(nóng)業(yè)行政處罰決定，有下列情形之一的，執(zhí)法人員可以當(dāng)場(chǎng)收繳罰款：
（一）依法給予二十元以下罰款的；(二）不當(dāng)場(chǎng)收繳事后難以執(zhí)行的。
五十五條 在邊遠(yuǎn)、水上、交通不便地區(qū)，農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)及其執(zhí)法人員依照本規(guī)定第二十二條、第三十九條的規(guī)定作出罰款決定后，當(dāng)事人向指定的銀行繳納罰款確有困難，經(jīng)當(dāng)事人提出，農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)及其執(zhí)法人員可以當(dāng)場(chǎng)收繳罰款。
第五十六條 農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)及其執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)收繳罰款的，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具省級(jí)財(cái)政部門統(tǒng)一制發(fā)的罰款收據(jù)，不出具財(cái)政部門統(tǒng)一制發(fā)的罰款收據(jù)的，當(dāng)事人有權(quán)拒絕繳納罰款。
第五十七條 執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)收繳的罰款，應(yīng)當(dāng)自返回行政處罰機(jī)關(guān)所在地之日起二日內(nèi)，交至農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)；在水上當(dāng)場(chǎng)收繳的罰款，應(yīng)當(dāng)自抵岸之日起二日內(nèi)交至農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)；農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在二日內(nèi)將罰款交至指定的銀行。
第五十八條 農(nóng)業(yè)行政處罰決定依法作出后，當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，除法律另有規(guī)定外，行政處罰決定不停止執(zhí)行。
第五十九條 對(duì)需要繼續(xù)行駛的農(nóng)業(yè)機(jī)械、漁業(yè)船舶實(shí)施暫扣或者吊銷證照的行政處罰，農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)在實(shí)施行政處罰的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)發(fā)給當(dāng)事人相應(yīng)的證明，允許農(nóng)業(yè)機(jī)械、漁業(yè)船舶駛往預(yù)定或指定的地點(diǎn)。
第六十條 對(duì)生效的農(nóng)業(yè)行政處罰決定，當(dāng)事人拒不履行的，作出農(nóng)業(yè)行政處罰決定的農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)依法可以采取下列措施：
（一）到期不繳納罰款的，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款；
（二）根據(jù)法律規(guī)定，將查封、扣押的財(cái)物拍賣抵繳罰款；
（三）申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
第六十一條 當(dāng)事人確有經(jīng)濟(jì)困難，需要延期或者分期繳納罰款的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)書面申請(qǐng)，經(jīng)作出行政處罰決定的機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，可以暫緩或者分期繳納。
第六十二條 除依法應(yīng)當(dāng)予以銷毀的物品外，依法沒(méi)收的非法財(cái)物必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。
罰款、沒(méi)收的違法所得或者拍賣非法財(cái)物的款項(xiàng)，必須全部上繳國(guó)庫(kù)，農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)或者個(gè)人不得以任何形式截留、私分或者變相私分。
第六十三條 農(nóng)業(yè)行政處罰案件終結(jié)后，案件調(diào)查人員應(yīng)填寫《行政處罰結(jié)案報(bào)告》，經(jīng)農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后結(jié)案。
第五章 立卷歸檔
第六十四條 農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)按照下列要求及時(shí)將案件材料立卷歸檔：
（一）一案一卷；(二）文書齊全，手續(xù)完備；(三）案卷應(yīng)當(dāng)按順序裝訂。
第六十五條 案件立卷歸檔后，任何單位和個(gè)人不得私自增加或者抽取案卷材料，不得修改案卷內(nèi)容。
第六章 附
則
第六十六條 農(nóng)業(yè)行政處罰機(jī)關(guān)及其執(zhí)法人員違反本規(guī)定的，按照行政處罰法和有關(guān)規(guī)定追究法律責(zé)任。
第六十七條 農(nóng)業(yè)行政處罰基本文書格式由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一制定。省級(jí)農(nóng)業(yè)行政主管部門可以根據(jù)地方性法規(guī)、規(guī)章和工作需要，調(diào)整有關(guān)內(nèi)容或補(bǔ)充相應(yīng)文書，報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。
第六十八條 本規(guī)定自2006年7月1日起實(shí)施。1997年10月25日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》同時(shí)廢止。
農(nóng)業(yè)行政處罰基本文書
第四篇：中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告
中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告
第1427號(hào)
為進(jìn)一步規(guī)范獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我部組織修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》，現(xiàn)予公布，自2010年9月1日起施行。
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范獸藥GMP檢查驗(yàn)收活動(dòng)，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱“獸藥GMP”)的規(guī)定，制定本辦法。第二條 農(nóng)業(yè)部主管全國(guó)獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作。
農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會(huì)辦公室(簡(jiǎn)稱“獸藥GMP辦公室”)承擔(dān)獸藥GMP申報(bào)資料的受理和審查、組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收、獸藥GMP檢查員培訓(xùn)與管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作。第三條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗(yàn)收申報(bào)資料審核及企業(yè)獸藥GMP日常監(jiān)管工作。
第二章 申報(bào)與審查
第四條 新建、改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。復(fù)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP證書》有效期滿6個(gè)月前提交申請(qǐng)。
第五條 申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報(bào)《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》(表1)，并按以下要求報(bào)送書面及電子文檔的申報(bào)資料各一份(電子文檔應(yīng)當(dāng)包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及以下第4、5、8、12目資料)。(一)新建企業(yè) 1．企業(yè)概況；
2．企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(須注明各部門名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系)；
3．企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等工作人員登記表(包括文化程度、學(xué)歷、職稱等)，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；
4．企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所(含檢驗(yàn)動(dòng)物房)平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖；
5．生產(chǎn)車間(含生產(chǎn)動(dòng)物房)概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級(jí)別)；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖； 6．生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況； 7．檢驗(yàn)用計(jì)量器具(包括儀器儀表、量具、衡器等)校驗(yàn)情況；
8．申請(qǐng)驗(yàn)收前6個(gè)月內(nèi)由空氣凈化檢測(cè)資質(zhì)單位出具的潔凈室(區(qū))檢測(cè)報(bào)告； 9．生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄(需注明規(guī)格、型號(hào)、主要技術(shù)參數(shù))； 10．所有獸藥GMP文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對(duì)應(yīng)的空白記錄、憑證樣張； 11．獸藥GMP運(yùn)行情況報(bào)告；
12．?dāng)M生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄(每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的2個(gè)品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個(gè)品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個(gè)品種試生產(chǎn)，每個(gè)品種至少試生產(chǎn)3批)；
13．試生產(chǎn)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過(guò)程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目；(二)改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)
除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴(kuò)建企業(yè)須提供第14目的書面材料；復(fù)驗(yàn)企業(yè)須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料：
14．《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和法定代表人授權(quán)書；
15．企業(yè)自查情況和GMP實(shí)施情況；
16．企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實(shí)施情況與整改結(jié)果； 17．已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄(包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等)；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過(guò)程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目；
第六條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)企業(yè)申報(bào)資料的審核，并簽署審核意見(jiàn)，報(bào)獸藥GMP辦公室。對(duì)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，還應(yīng)當(dāng)填寫《獸藥GMP申請(qǐng)資料審核表》(表2)。
第七條 獸藥GMP辦公室對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，通過(guò)審查的，20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。
申請(qǐng)資料存在實(shí)質(zhì)缺陷的，書面通知申請(qǐng)企業(yè)在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)資料；逾期未補(bǔ)充的，駁回申請(qǐng)。
申請(qǐng)資料存在弄虛作假問(wèn)題的，駁回申請(qǐng)并在一年內(nèi)不受理其驗(yàn)收申請(qǐng)。
第八條 對(duì)涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。
第三章 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收
第九條 申請(qǐng)資料通過(guò)審查的，獸藥GMP辦公室向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書》，同時(shí)通知企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。
第十條 檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫(kù)中遴選，必要時(shí)，可以特邀有關(guān)專家參加。檢查組由3—7名檢查員組成，設(shè)組長(zhǎng)1名，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗(yàn)收活動(dòng)，但不參加評(píng)議工作。
第十一條 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收開始前，檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)主持召開首次會(huì)議，明確《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案》(表3)，確認(rèn)檢查驗(yàn)收范圍，宣布檢查驗(yàn)收紀(jì)律和注意事項(xiàng)，告知檢查驗(yàn)收依據(jù)，公布舉報(bào)電話。申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料，如實(shí)介紹獸藥GMP實(shí)施情況。
現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收結(jié)束前，檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)主持召開末次會(huì)議，宣布綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目。企業(yè)對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報(bào)相關(guān)材料。驗(yàn)收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《檢查驗(yàn)收組工作情況評(píng)價(jià)表》(表4)，直接寄送獸藥GMP辦公室。
必要時(shí)，檢查組組長(zhǎng)可以召集臨時(shí)會(huì)議，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及問(wèn)題進(jìn)行充分討論，并聽(tīng)取企業(yè)的陳述及申辯。
第十二條 檢查組應(yīng)當(dāng)按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》開展現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作，并對(duì)企業(yè)主要崗位工作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。
第十三條 檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問(wèn)題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實(shí)反映獸藥GMP運(yùn)行情況的，應(yīng)當(dāng)調(diào)查取證并暫停驗(yàn)收活動(dòng)，及時(shí)向獸藥GMP辦公室報(bào)告，由獸藥GMP辦公室報(bào)農(nóng)業(yè)部作出相應(yīng)處理決定。
第十四條 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收時(shí)，所有生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。
由于正當(dāng)原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)啟動(dòng)檢查組指定的生產(chǎn)線。其中，注射劑生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無(wú)注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級(jí)別的生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。
第十五條 檢查員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況和存在問(wèn)題。組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)組織綜合評(píng)定，填寫《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》(表5)，撰寫《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》(表6)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論。
《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》應(yīng)當(dāng)明確存在的問(wèn)題。《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地描述企業(yè)實(shí)施獸藥GMP的概況以及需要說(shuō)明的問(wèn)題。
《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。企業(yè)負(fù)責(zé)人拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)注明。
第十六條檢查組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收后10個(gè)工作日內(nèi)將《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案》、《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》一式兩份、《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《檢查員自查表》(表7)及其他有關(guān)資料各一份報(bào)獸藥GMP辦公室?！东F藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》等資料分別由農(nóng)業(yè)部GMP辦公室、被檢查驗(yàn)收企業(yè)和省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門留存。
第十七條 對(duì)作出“推薦”評(píng)定結(jié)論，但存在缺陷項(xiàng)目須整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出整改方案并組織落實(shí)。企業(yè)整改完成后向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門上報(bào)整改報(bào)告，省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)整改情況進(jìn)行核查，填寫《獸藥GMP整改情況核查表》(表8)，并在收到企業(yè)整改報(bào)告的10個(gè)工作日內(nèi)，將整改報(bào)告及《獸藥GMP整改情況核查表》寄送檢查組組長(zhǎng)。
檢查組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核整改報(bào)告，填寫《獸藥GMP整改情況審核表》(表9)，并在5個(gè)工作日內(nèi)將整改報(bào)告、《獸藥GMP整改情況核查表》及《獸藥GMP整改情況審核表》交獸藥GMP辦公室。
第十八條 對(duì)作出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，獸藥GMP辦公室向申報(bào)企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個(gè)月后，企業(yè)可以再次提出驗(yàn)收申請(qǐng)。連續(xù)兩次做出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。
第四章 審批與管理
第十九條 獸藥GMP辦公室收到所有獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告并經(jīng)審核符合要求后，應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收結(jié)果在中國(guó)獸藥信息網(wǎng)(004km.cn)進(jìn)行公示，公示期為10個(gè)工作日。公示期滿無(wú)異議或異議不成立的，獸藥GMP辦公室應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收結(jié)果及有關(guān)材料上報(bào)農(nóng)業(yè)部。第二十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)檢查驗(yàn)收結(jié)果核發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。第二十一條 《獸藥GMP證書》有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)按《獸藥管理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥GMP證書》變更手續(xù)。
第二十二條 企業(yè)停產(chǎn)6個(gè)月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由農(nóng)業(yè)部依法收回、注銷《獸藥GMP證書》、《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
第五章 附則
第二十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收(包括復(fù)驗(yàn)和改擴(kuò)建)時(shí)，可以同時(shí)將所有生產(chǎn)線(包括不同時(shí)期通過(guò)驗(yàn)收且有效期未滿的生產(chǎn)線)一并申請(qǐng)驗(yàn)收。
第二十四條 對(duì)已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線并通過(guò)驗(yàn)收的，換發(fā)的《獸藥GMP證書》與此前已取得證書(指最早核發(fā)并在有效期內(nèi))的有效期一致。
第二十五條 在申請(qǐng)驗(yàn)收過(guò)程中試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)申報(bào)取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷售、使用。
第二十六條 新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請(qǐng)靜態(tài)驗(yàn)收。
第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》(農(nóng)業(yè)部公告第496號(hào))同時(shí)廢止。公示材料二: 農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)我市1家獸藥生產(chǎn)企業(yè)為獸藥GMP企業(yè)
根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》，經(jīng)獸藥GMP檢查組檢查及審核，農(nóng)業(yè)部第1444號(hào)公告批準(zhǔn)我市天津恒基利得生物科技發(fā)展有限公司為獸藥GMP企業(yè)。公示材料三：
農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于印發(fā)《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知 各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、辦）：
為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)監(jiān)督管理，保證獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作質(zhì)量，進(jìn)一步規(guī)范獸藥生產(chǎn)活動(dòng)，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令第11號(hào)，2002年），我部組織制訂了《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，現(xiàn)予以印發(fā)。本標(biāo)準(zhǔn)自2010年10月1日起施行，原《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（農(nóng)辦醫(yī)【2006】6號(hào)）屆時(shí)廢止。
第五篇：中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部蠶種管理辦法
中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部蠶種管理辦法
中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令
第68號(hào)
《蠶種管理辦法》已于2006年6月15日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第14次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2006年7月1日起施行。
部 長(zhǎng)
杜青林
二○○六年六月二十八日
蠶 種 管 理 辦 法 第一章 總 則
第一條 為了保護(hù)和合理利用蠶遺傳資源，規(guī)范蠶種生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，維護(hù)蠶品種選育者和蠶種生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、使用者的合法權(quán)益，促進(jìn)蠶桑業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)畜牧法》，制定本辦法。
第二條 從事蠶品種資源保護(hù)、新品種選育和推廣、蠶種生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和管理等活動(dòng)，適用本辦法。
本辦法所稱蠶種指桑蠶種和柞蠶種，包括原原母種、原原種、原種和一代雜交種；本辦法所稱蠶種生產(chǎn)包括蠶種繁育、冷藏和浸酸。
第三條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)蠶種的管理工作；縣級(jí)以上地方人民政府農(nóng)業(yè)（蠶業(yè)）行政主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的蠶種管理工作。
第四條 縣級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)（蠶業(yè)）行政主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)畜牧法》的規(guī)定，安排資金，支持良種繁育，改善生產(chǎn)條件，加強(qiáng)蠶種場(chǎng)建設(shè)，促進(jìn)蠶種生產(chǎn)健康發(fā)展。
第五條 蠶種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者可以依法自愿成立行業(yè)協(xié)會(huì)。行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)為成員提供信息、技術(shù)、營(yíng)銷、培訓(xùn)等服務(wù)，加強(qiáng)行業(yè)自律，維護(hù)成員和行業(yè)合法權(quán)益。
第二章 蠶遺傳資源保護(hù)、品種選育與審定
第六條 蠶遺傳資源保護(hù)以國(guó)家為主，鼓勵(lì)和支持有關(guān)單位、個(gè)人依法發(fā)展蠶遺傳資源保護(hù)事業(yè)。
第七條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)組織蠶遺傳資源的調(diào)查，發(fā)布國(guó)家蠶遺傳資源狀況報(bào)告，制定全國(guó)蠶遺傳資源保護(hù)和利用規(guī)劃，公布國(guó)家級(jí)蠶遺傳資源保護(hù)名錄。
省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)（蠶業(yè)）行政主管部門制定和公布省級(jí)蠶遺傳資源保護(hù)名錄，并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。
第八條 省級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)（蠶業(yè)）行政主管部門確定的蠶遺傳資源保育單位（蠶種質(zhì)資源庫(kù)）承擔(dān)蠶遺傳資源保護(hù)任務(wù)。未經(jīng)省級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)（蠶業(yè)）行政主管部門批準(zhǔn)，不得擅自處理受保護(hù)的蠶遺傳資源。
蠶遺傳資源保育單位應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)（蠶業(yè)）行政主管部門的有關(guān)規(guī)定，采集新增的蠶遺傳材料，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)提供新增加的蠶遺傳材料。
提供新增加的蠶遺傳材料，有權(quán)獲得適當(dāng)經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。
第九條 禁止除雜交一代蠶品種以外的蠶遺傳資源出口。
因交換需要出口蠶遺傳資源的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)（蠶業(yè)）行政主管部門提出申請(qǐng)，同時(shí)提出國(guó)家共享惠益方案。省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)（蠶業(yè)）行政主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)完成審核，并報(bào)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)。農(nóng)業(yè)部在二十個(gè)工作日內(nèi)做出審批決定，不予批準(zhǔn)的，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。
引進(jìn)蠶遺傳資源，應(yīng)當(dāng)辦理檢疫手續(xù)，并在引進(jìn)后三十日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部備案。
對(duì)外合作研究利用蠶遺傳資源的，按照國(guó)務(wù)院規(guī)定的畜禽遺傳資源對(duì)外合作研究利用的審批辦法審批。
第十條 國(guó)家扶持蠶品種選育和優(yōu)良品種推廣使用，支持企業(yè)、院校、科研機(jī)構(gòu)和技術(shù)推廣單位開展聯(lián)合育種，建立蠶良種繁育體系，推進(jìn)蠶種科技進(jìn)步。
第十一條 新選育的蠶品種在推廣應(yīng)用前應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家級(jí)或者省級(jí)審定。
未經(jīng)審定或者審定未通過(guò)的蠶品種，不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者發(fā)布廣告推廣。
農(nóng)業(yè)部和蠶繭產(chǎn)區(qū)省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)（蠶業(yè)）行政主管部門分別設(shè)立由專業(yè)人員組成的蠶品種審定委員會(huì)，負(fù)責(zé)蠶遺傳資源的鑒定、評(píng)估和蠶品種的審定。
第十二條 通過(guò)國(guó)家級(jí)審定的蠶品種，由農(nóng)業(yè)部公告，可以在全國(guó)適宜的生態(tài)區(qū)域推廣。通過(guò)省級(jí)審定的蠶品種，由省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)（蠶業(yè)）行政主管部門公告，可以在本行政區(qū)域內(nèi)推廣。相鄰省、自治區(qū)、直轄市屬于同一適宜生態(tài)區(qū)的地域，經(jīng)所在地省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)（蠶業(yè)）行政主管部門同意后可以引進(jìn)飼養(yǎng)。
審定未通過(guò)的蠶品種，申請(qǐng)人有異議的，可以向原蠶品種審定委員會(huì)或者上一級(jí)蠶品種審定委員會(huì)申請(qǐng)復(fù)審。
第十三條 利用轉(zhuǎn)基因技術(shù)選育的蠶品種和引進(jìn)的轉(zhuǎn)基因蠶遺傳資源，還應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的規(guī)定。
第十四條 新選育或者引進(jìn)的蠶品種，需要在申請(qǐng)審定前進(jìn)行小規(guī)模（每季1000張或者1000把蠶種以內(nèi)）中試的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)試驗(yàn)所在地省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)（蠶業(yè)）行政主管部門同意。
第三章 蠶種生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)
第十五條 蠶種生產(chǎn)分為三級(jí)繁育（原原種、原種、一代雜交種）和四級(jí)制種（原原母種、原原種、原種、一代雜交種）。
從事蠶種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得蠶種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。
第十六條 申請(qǐng)蠶種生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）符合國(guó)家與區(qū)域蠶業(yè)發(fā)展規(guī)劃要求；
（二）有與蠶種生產(chǎn)能力相適應(yīng)的桑園（柞林）或者穩(wěn)定安全的原蠶飼育區(qū)；
（三）有與蠶種生產(chǎn)相適應(yīng)的資金和檢驗(yàn)等設(shè)施；
（四）有與蠶種生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；
（五）有能夠有效控制蠶微粒子病的質(zhì)量保證措施；
（六）一代雜交種年生產(chǎn)能力5萬(wàn)張以上。
申請(qǐng)蠶種冷藏、浸酸生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)具備與冷藏能力相適應(yīng)的冷藏庫(kù)房、浸酸設(shè)備儀器、場(chǎng)地和相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。
第十七條 申請(qǐng)蠶種經(jīng)營(yíng)許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）有與蠶種經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的場(chǎng)所、資金和保藏、檢驗(yàn)等設(shè)施；
（二）有與蠶種經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；
（三）經(jīng)營(yíng)的蠶種應(yīng)當(dāng)是通過(guò)審定的品種。
第十八條 申請(qǐng)蠶種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)以上地方人民政府農(nóng)業(yè)（蠶業(yè)）行政主管部門提出。受理申請(qǐng)的行政主管部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)完成審核，并報(bào)省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)（蠶業(yè)）行政主管部門審批。
省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)（蠶業(yè)）行政主管部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)做出審批決定。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)者，并說(shuō)明理由。
蠶種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證證書樣式由農(nóng)業(yè)部規(guī)定。
蠶種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證工本費(fèi)按照國(guó)務(wù)院財(cái)政、價(jià)格部門的規(guī)定執(zhí)行。
第十九條 蠶種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證有效期為三年。期滿仍需繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)在有效期滿前30日按原申請(qǐng)程序辦理審批手續(xù)。
在許可證有效期內(nèi)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更手續(xù)。
禁止偽造、變?cè)?、轉(zhuǎn)讓、租借蠶種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。
第二十條 發(fā)布蠶種廣告的，應(yīng)當(dāng)提供蠶種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件。廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，注明蠶品種的審定名稱，文字介紹符合該品種的實(shí)際性狀。
第二十一條 銷售的蠶種應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢疫、檢驗(yàn)合格，并附具蠶種檢疫合格證明、質(zhì)量合格證和標(biāo)簽。
蠶種標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明企業(yè)（種場(chǎng)）名稱、企業(yè)（種場(chǎng)）地址、品種名稱、期別、批次、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、卵量等內(nèi)容。
第二十二條 蠶種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立蠶種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)檔案。
蠶種生產(chǎn)檔案應(yīng)當(dāng)載明品種名稱、親本來(lái)源、繁制地點(diǎn)、生產(chǎn)數(shù)量、檢疫檢驗(yàn)結(jié)果、技術(shù)與質(zhì)檢負(fù)責(zé)人、銷售去向等內(nèi)容；蠶種經(jīng)營(yíng)檔案應(yīng)當(dāng)載明蠶種來(lái)源、保藏地點(diǎn)、質(zhì)量狀況、銷售去向等內(nèi)容。
蠶種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)檔案應(yīng)當(dāng)保存二年以上。
第二十三條 禁止銷售下列蠶種：
（一）以不合格蠶種冒充合格的蠶種；
（二）冒充其他企業(yè)（種場(chǎng)）名稱或者品種的蠶種；
（三）未附具本辦法第二十一條規(guī)定的蠶種檢疫證明、蠶種質(zhì)量合格證和標(biāo)簽的蠶種。
第二十四條 禁止原原母種、原原種、原種出口。出口經(jīng)過(guò)審定的一代雜交種，應(yīng)當(dāng)由省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)（蠶業(yè)）行政主管部門批準(zhǔn)，并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。
《蠶一代雜交種出口審批表》樣式，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定。
第四章 蠶種質(zhì)量
第二十五條 蠶種檢疫由省級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)（蠶業(yè)）行政主管部門確定的蠶種檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。檢疫按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定收取費(fèi)用。
檢疫不合格的蠶種，由縣級(jí)以上地方人民政府農(nóng)業(yè)（蠶業(yè)）行政主管部門監(jiān)督銷毀。
第二十六條 省級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)（蠶業(yè)）行政主管部門應(yīng)當(dāng)制定蠶種質(zhì)量監(jiān)督抽查計(jì)劃并組織實(shí)施。
農(nóng)業(yè)部監(jiān)督抽查的品種，省級(jí)農(nóng)業(yè)（蠶業(yè)）行政主管部門不得重復(fù)抽查。監(jiān)督抽查不得向被抽查者收取任何費(fèi)用。
承擔(dān)蠶種質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的條件，并經(jīng)有關(guān)部門考核合格。
第二十七條 發(fā)生下列情形并嚴(yán)重影響蠶種供應(yīng)的，蠶種生產(chǎn)者或者經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地人民政府農(nóng)業(yè)（蠶業(yè)）行政主管部門報(bào)告，并采取相應(yīng)措施：
（一）微粒子病等蠶病蟲害爆發(fā)；
（二）遭受嚴(yán)重自然災(zāi)害；
（三）生產(chǎn)基地受到較大面積污染和農(nóng)藥中毒；
（四）其他可能嚴(yán)重影響蠶種供應(yīng)的情形。
第二十八條 由于不可抗力原因，需要使用低于國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)蠶種的，應(yīng)當(dāng)由所在地縣級(jí)以上地方人民政府農(nóng)業(yè)（蠶業(yè)）行政主管部門報(bào)經(jīng)同級(jí)人民政府批準(zhǔn)后方可使用。經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)向使用者說(shuō)明并加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)。
第五章 罰 則
第二十九條 違反本辦法第八條規(guī)定，擅自處理受保護(hù)的蠶遺傳資源，造成蠶遺傳資源損失的，由省級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)（蠶業(yè)）行政主管部門處一萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下罰款。
第三十條 未經(jīng)審批開展對(duì)外合作研究利用蠶遺傳資源的，由省級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)（蠶業(yè)）行政主管部門責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收蠶遺傳資源和違法所得，并處一萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下罰款。
未經(jīng)審批向境外提供蠶遺傳資源的，依照《中華人民共和國(guó)海關(guān)法》的有關(guān)規(guī)定追究法律責(zé)任。
第三十一條 違反本辦法第十一條第二款的規(guī)定，銷售、推廣未經(jīng)審定蠶種的，由縣級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)（蠶業(yè)）行政主管部門責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收蠶種和違法所得；違法所得在五萬(wàn)元以上的，并處違法所得一倍以上三倍以下罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足五萬(wàn)元的，并處五千元以上五萬(wàn)元以下罰款。
未按照本辦法第二十條規(guī)定發(fā)布蠶種廣告宣傳的，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的有關(guān)規(guī)定追究法律責(zé)任。
第三十二條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定，無(wú)蠶種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或者違反蠶種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的規(guī)定生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)蠶種，或者轉(zhuǎn)讓、租借蠶種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的，由縣級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)（蠶業(yè)）行政主管部門責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法所得；違法所得在三萬(wàn)元以上的，并處違法所得一倍以上三倍以下罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足三萬(wàn)元的，并處三千元以上三萬(wàn)元以下罰款。違反蠶種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的規(guī)定生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)蠶種或者轉(zhuǎn)讓、租借蠶種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證，情節(jié)嚴(yán)重的，并處吊銷蠶種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。
第三十三條 銷售的蠶種未附具蠶種檢疫證明、質(zhì)量合格證的，由縣級(jí)以上地方人民政府農(nóng)業(yè)（蠶業(yè)）行政主管部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，可以處二千元以下罰款。
第三十四條 違反本辦法第二十三條第一項(xiàng)至第二項(xiàng)規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方人民政府農(nóng)業(yè)（蠶業(yè)）行政主管部門責(zé)令停止銷售，沒(méi)收違法銷售的蠶種和違法所得；違法所得在五萬(wàn)元以上的，并處違法所得一倍以上五倍以下罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足五萬(wàn)元的，并處五千元以上五萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處吊銷蠶種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。
第三十五條 農(nóng)業(yè)（蠶業(yè)）行政主管部門的工作人員利用職務(wù)上的便利，收受他人財(cái)物或者謀取其他利益，對(duì)不符合法定條件的單位、個(gè)人核發(fā)許可證或者有關(guān)批準(zhǔn)文件，不履行監(jiān)督職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處的，依法給予處分。
蠶種質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員，不按要求檢疫檢驗(yàn)或者出具虛假檢疫證明、檢驗(yàn)報(bào)告的，依法給予處分。
第三十六條 蠶種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證被吊銷的，農(nóng)業(yè)（蠶業(yè)）行政主管部門自吊銷許可證之日起十日內(nèi)通知工商行政管理部門。被吊銷許可證的蠶種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依法辦理工商變更登記或者注銷手續(xù)。
第六章 附 則
第三十七條 本辦法下列用語(yǔ)的含義：
（一）原原種是指供生產(chǎn)原種用的蠶種，原種是指供生產(chǎn)一代雜交種用的蠶種，一代雜交種是指用原蠶按規(guī)定組合雜交繁育的蠶種。
（二）原蠶是指由原種孵化而來(lái)的蠶，原蠶飼育區(qū)是指利用桑園與設(shè)施專門飼養(yǎng)原蠶的區(qū)域。
第三十八條 本辦法自二○○六年七月一日起施行。
點(diǎn)擊咨詢 