第一篇：體系認(rèn)證審核員崗位責(zé)任制

體系認(rèn)證審核員崗位責(zé)任制

一、不斷的學(xué)習(xí)理解體系管理知識并在實際工作中應(yīng)用。

二、負(fù)責(zé)本公司的各種管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)體系的宣貫、維護、監(jiān)督和改進(jìn)。

三、協(xié)助公司完成體系審核、外部審核等任務(wù)。

四、負(fù)責(zé)對不符合項糾正措施進(jìn)行跟蹤、驗證。

五、協(xié)助完成公司需要的其它體系認(rèn)證工作。

六、負(fù)責(zé)質(zhì)量的驗收工作。

第二篇：認(rèn)證審核員基礎(chǔ)知識考試

一、單項選擇題

1.ISO17007合格評定--合格評定用規(guī)范性文件的編寫指南（D）

A提供了制定合格評定程序的指南

B 提供了制定合格評定對象特征的規(guī)定要求的規(guī)范性文件的指南 C提供了制定合格評定制度規(guī)定要求的規(guī)范性文件的指南 D B+C 2．ISO17007合格評定--合格評定用規(guī)范性文件的編寫指南規(guī)定了（A）

A如何撰寫規(guī)范性文件的原則和指南，例如標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、行為守則和條例 B 認(rèn)證管理體系文件的編寫方法 C認(rèn)證機構(gòu)質(zhì)量手冊的編寫要求 D認(rèn)證機構(gòu)管理文件的編寫要求

3.ISO/IEC導(dǎo)則2的部分規(guī)定了（A）的結(jié)構(gòu)及編寫規(guī)則 A擬制定成國際標(biāo)準(zhǔn) B可公開提供的規(guī)范文件 C技術(shù)規(guī)范 D以上都有

4.目前我國以中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會的名義參加IPC，是IPC的（A）成員 A 全權(quán) B正式 C常務(wù) D核心

5.IPC的宗旨是通過在世界范圍內(nèi)統(tǒng)一認(rèn)證人員的培訓(xùn)及認(rèn)證（注冊）制度，（D）A統(tǒng)一審核員培訓(xùn)課程的批準(zhǔn)，以保證人員認(rèn)證工作的水平B促進(jìn)相互承認(rèn)人員認(rèn)證的結(jié)果

C促進(jìn)管理體系、產(chǎn)品認(rèn)證等認(rèn)證結(jié)果的國際互認(rèn) D以上都有

6.前身為國際審核員與培訓(xùn)注冊協(xié)會（IATCA）的IPC是（D）A國際人員培訓(xùn)協(xié)會 B國際審核員協(xié)會 C國際人員認(rèn)證協(xié)會

D國際審核員與培訓(xùn)注冊協(xié)會

7.由亞太經(jīng)濟合作組織（APEC）成員的合格評定相關(guān)機構(gòu)組成的協(xié)會，其目標(biāo)是在國際認(rèn)證論壇的（D）全球成人體系下，促進(jìn)亞太地區(qū)貿(mào)易和商務(wù)的發(fā)展 A管理體系、人員合格評定 B產(chǎn)品、服務(wù)

C或類似合格評定制度 D以上都有

8.亞太實驗室認(rèn)可合作組織英文簡稱是（A）A.APLAC B.PAC C.ILAC D.IAF 9．國際實驗室認(rèn)可合作組織英文簡稱是（C）A.APLAC

B.PAC C.ILAC D.IAF 10.（B）是由亞太經(jīng)濟合作組織（APEC）成員的合格評定相關(guān)機構(gòu)組成的協(xié)會 A.IAF B.PAC C.IPC D.IFM 11．國際認(rèn)可論壇2007年和CNAS共同舉辦了（B）活動 A國際認(rèn)可日

B國際認(rèn)可中國日活動 C中國認(rèn)證日 D國際認(rèn)證日

12.國際認(rèn)可論壇英文簡稱是（A），是由美國國家標(biāo)準(zhǔn)研究院發(fā)起的多邊合作組織 A.IAF B.PAC C.IPC D.IFOM 13.CCAA向所有獲得注冊的人員頒發(fā)證書。（B）保留證書的唯一的所有權(quán)。A．獲得注冊人 B．CCAA C．認(rèn)證機構(gòu) D．注冊審核員

14.GB/T27021/ISO/IEC17.21:2011是（C）A.合格評定 審核認(rèn)證機構(gòu)的要求 B.合格評定 體系認(rèn)證機構(gòu)的要求

C.合格評定 管理體系審核認(rèn)證機構(gòu)的要求 D.合格評定 產(chǎn)品認(rèn)證機構(gòu)的要求

15.注冊申請資料應(yīng)由（D）評價考核人員進(jìn)行評價 A.有資格的、公正的 B.CCAA的工作人員

C.與評價結(jié)果無利害沖突的 D.A+C 16.GB/T 27021標(biāo)準(zhǔn)為（A）

A.策進(jìn)對管理體系認(rèn)證的承認(rèn)提供了基礎(chǔ)，這種承認(rèn)有利于國際貿(mào)易 B.認(rèn)證機構(gòu)的管理提供了指南 C.認(rèn)可機構(gòu)的認(rèn)可工作提供了要求 D.以上都是

17.CCAA根據(jù)注冊制度的要求，采用（D）實施對注冊人員能力考核。A.書面的、觀察的 B.口頭的、實踐的 C.其他的方法 D.以上都是

18.CCAA對不再申請注冊人員或自動放棄資格的人員，CCAA將（A）其資格

A.注銷 B.停止 C.撤銷

D.從以上選擇

19.對違反CCAA注冊人員行為準(zhǔn)則和不滿足CCAA相關(guān)注冊準(zhǔn)則要求的注冊人員，做出（A）資格處置決定

A.撤銷、暫停、降級 B.通報、暫停、降級 C.通報、暫停、撤銷 D.批評、暫停、降級

20.GB/T 18346-2001/ISO/IEC17020:1998檢查機構(gòu)運作的基本準(zhǔn)測涉及（D）的檢查會涉及檢查項目周期中的所有階段 A.產(chǎn)品 B.安裝 C.工廠

D.以上都有

一、單項選擇題

1.協(xié)會組織專門的價格檢查員隊伍實施價格檢查，價格檢查員的管理依據(jù)（B）進(jìn)行 A．《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》 B．《中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會行業(yè)自律價格檢查員管理辦法》 C．《中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會章程》及相關(guān)自律規(guī)范性文件 D．以上都是

2.非例行價格檢查可以采用（D）等方式進(jìn)行。A.同行檢查、協(xié)會檢查、檢查 B.協(xié)調(diào)委托質(zhì)監(jiān)部門檢查 C.委托地方認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會 D.以上都是

3.注冊認(rèn)證人員轉(zhuǎn)換職業(yè)機構(gòu)暫停規(guī)定的目的是（D）A.保護注冊認(rèn)證人員和認(rèn)證從業(yè)機構(gòu)的合法權(quán)益 B.規(guī)范注冊認(rèn)證人員的執(zhí)業(yè)活動和有序流動 C.加強認(rèn)證從業(yè)機構(gòu)對注冊認(rèn)證人員的培養(yǎng)、管理和促進(jìn)認(rèn)證從業(yè)機構(gòu)和注冊認(rèn)證人員共同發(fā)展

D．以上都是

4.根據(jù)（D）的有關(guān)規(guī)定，制定注冊認(rèn)證人員轉(zhuǎn)換職業(yè)機構(gòu)暫行規(guī)定。A.《中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會規(guī)章》/《中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會章程》 B.《認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T管理辦法》 C.《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》 D.以上都是

5.注冊認(rèn)證人員轉(zhuǎn)換機構(gòu)應(yīng)遵循（D）A.平等互利

B.兼顧個人和事業(yè)發(fā)展 C.保證雙方基本利益的原則 D.以上都是

6.例行價格檢查的時間一般為（B）A.每年7-8月

B.每年一次，根據(jù)具體情況確定 C.每年5-6月 D.以上都是

7.我國的認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理制度的特征是（D）A.統(tǒng)一管理 B.政府主管 C.共同實施 D.A+C 8.對注冊認(rèn)證人員再注冊的目的是（C）A.提高注冊人員的素質(zhì) B.符合認(rèn)可的要求

C.確保獲得注冊的人持續(xù)符合現(xiàn)行有效的注冊要求 D.以上都是

9.轉(zhuǎn)入機構(gòu)必須憑（D）到協(xié)會辦理轉(zhuǎn)換手續(xù)

A.轉(zhuǎn)出機構(gòu)為該注冊認(rèn)證人員開具的《離職證明》 B.注冊認(rèn)證人員本人和轉(zhuǎn)入機構(gòu)簽字蓋章的《申請書》 C.轉(zhuǎn)出機構(gòu)為該注冊認(rèn)證人員開具的《工作表現(xiàn)》 D.A+B 10.中國認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)管制度包括（D）A.認(rèn)證人員轉(zhuǎn)會制度

B.認(rèn)證機構(gòu)管理體系認(rèn)證價格檢查制度 C.實驗室、檢查機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定制度 D.以上都是

11.中國認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)管支付歸納共有（A）項 A．8 B．7 C．6 D．5 12.對于違反自律公約的單位與個人，經(jīng)查證屬實的，由中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會依據(jù)（A）進(jìn)行處置

A.《中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會章程》及相關(guān)自律規(guī)范性文件 B.《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》

C.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強認(rèn)證認(rèn)可工作的通知》 D.以上都是

13.應(yīng)承諾自覺信守中國認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)自律公約的是（D）

A.認(rèn)證機構(gòu)、檢查機構(gòu)、認(rèn)證咨詢機構(gòu)、認(rèn)證培訓(xùn)機構(gòu)、實驗室 B.認(rèn)可機構(gòu)、獲證組織 C.個人會員 D.以上都是

14.各個認(rèn)證機構(gòu)推薦良好認(rèn)證審核實踐案例的基本條件是（D）

A.認(rèn)證審核活動的策劃與組織符合認(rèn)證認(rèn)可相關(guān)法律法規(guī)、認(rèn)可規(guī)范的要求 B.審核員現(xiàn)場審核能力強，并且在本次審核中得到了充分發(fā)揮與體現(xiàn)

C.對受審核方的管理、技術(shù)、產(chǎn)品、服務(wù)準(zhǔn)確判斷、評價 D.以上都是

15.為了更好地執(zhí)行國家價格政策，按照申請認(rèn)證組織的（A），在鼓勵優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的基礎(chǔ)上，形成管理體系認(rèn)證最低限價

A.申請認(rèn)證組織的規(guī)模（員工人數(shù)）并考慮其他影響認(rèn)證工作量的因素 B.申請認(rèn)證組織的利潤并考慮其他影響認(rèn)證工作量的因素 C.申請認(rèn)證組織的產(chǎn)值并考慮其他影響認(rèn)證工作量的因素 D.以上都有

16.認(rèn)證機構(gòu)一次性交納公平競爭信譽保證金為：（C）A.1萬元 B.20萬元 C.10萬元 D.100萬元

17.協(xié)會根據(jù)國家認(rèn)監(jiān)委授權(quán)，實施（D）A.對認(rèn)證人員實施繼續(xù)教育確認(rèn)制度 B.培訓(xùn)機構(gòu)和培訓(xùn)課程確認(rèn)制度 C.培訓(xùn)教師注冊制度 D.以上都有

18.注冊認(rèn)證人員違反轉(zhuǎn)會規(guī)定經(jīng)調(diào)查核實的，協(xié)會將進(jìn)行（D）A.公開通報 B.暫停 C.取消

D.A或B或C 20.GB/T 18346-2001/ISO/IEC17020：1998檢查機構(gòu)運作的基本準(zhǔn)則涉及（）的檢查會涉及檢查項目周期中的所有階段 A.產(chǎn)品 B.安裝 C.工廠

D.以上都有

17.嚴(yán)格、公正的行政監(jiān)管體系，為規(guī)范（B）提供了政府強有力保證。A.認(rèn)證人員的活動 B.中國的認(rèn)證認(rèn)可活動 C.咨詢機構(gòu)的活動 D.以上都是

18.協(xié)會根據(jù)國家認(rèn)監(jiān)委授權(quán)，實施（D）A.對認(rèn)證人員實施繼續(xù)教育確認(rèn)制度 B.培訓(xùn)機構(gòu)和培訓(xùn)課程確認(rèn)制度 C.培訓(xùn)教師注冊制度 D.以上都有

20.中國認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)自律公約依據(jù)（C）制定 A、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》 B、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強認(rèn)證認(rèn)可工作的通知》 C、《中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會章程》

D、以上都是

20.與適用相同規(guī)定要求、具體規(guī)則與程序的特定合格評定對象相關(guān)的合格評定制度是（D）A、合格評定管理 B、合格評定制度 C、合格評定活動 D、合格評定方案

1、對于獲準(zhǔn)認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)，認(rèn)可機構(gòu)證明（B）A、認(rèn)證機構(gòu)能夠開展認(rèn)證活動；

B、其在特定范圍內(nèi)按國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)具有從事相應(yīng)認(rèn)證活動的能力； C、認(rèn)證機構(gòu)的每張認(rèn)證證書都符合要求； D、認(rèn)證機構(gòu)具有從事相應(yīng)認(rèn)證活動的能力

2、《 》規(guī)定了產(chǎn)品認(rèn)證的性質(zhì)、組織管理、認(rèn)證條件和程序等？（A）A、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理條例》 B、《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法》 C、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》 D、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》

3、“合格評定”包括了《》等合格評定活動（D）A、檢查

B、檢測

C、認(rèn)可

D、以上都是

4、根據(jù)專業(yè)判斷確定過程與通用要求的符合性的活動是（A）A、檢查

B、檢測

C、認(rèn)可

D、以上都是

5、按照程序確定合格評定對象的一個或多個特性的活動。（B）A、檢查

B、檢測

C、認(rèn)可

D、以上都是

6、實施合格評定的規(guī)則、程序和對實施合格評定的管理。（C）A、合格評定程序 B、合格評定方案 C、合格評定制度 D、以上都是

7、合格評定機構(gòu)從事的合格評定活動包括（D）A、認(rèn)證

B、校準(zhǔn)

C、檢測

D、以上都是

8、認(rèn)可機構(gòu)是（A）A、不是合格評定機構(gòu) B、是合格評定機構(gòu) C、是合格評定管理機構(gòu) D、以上都不是

9、如果認(rèn)證證書帶有認(rèn)可標(biāo)識，表明（D）A、認(rèn)證證書有效

B、認(rèn)可機構(gòu)對認(rèn)證結(jié)果負(fù)責(zé)任 C、認(rèn)證的結(jié)果有效

D、認(rèn)證的結(jié)果更加可信，可以有效提高消費者的購買信心

10、“合格評定”這一概念關(guān)注的是（D）A、符合要求 B、合格 C、滿足要求

D、滿足規(guī)定要求

1、合格評定由（D）功能有序組成，它們可以滿足對證實規(guī)定要求得到實現(xiàn)的需求或需要: A、選取

B、確定

C、復(fù)核與證明

D、以上都是 2、2004年合格評定功能法在（A）提出

A.ISO/IEC 17000

B.ISO/IEC 17020 C.ISO/IEC17021 D.ISO/IEC 17011

3、需要確定擬評定的特性、要求以及對評定和抽樣適用的程序（D）A.檢查

B.確定

C.審核

D.選取

4、按照程序提供合格評定對象的樣品的活動是（B）A、抽樣

B、取樣

C、選取

D、檢測

5、（C）合格評定 詞匯和通用原則

A、GB/T 27027-2008

B、GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025 C、ISO/IEC 17000:2004 D、GB/T 19017-2008/ISO 10007：2003

6、針對合格評定對象滿足規(guī)定要求的情況，對選取和確定活動及其結(jié)果的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行的驗證是（C）

A、證明

B、確定

C、復(fù)核

D、檢查

7、作為保持符合性說明有效性的基礎(chǔ)的對合格評定活動的系統(tǒng)性重復(fù)（A）A、監(jiān)督

B、確定

C、證明

D、復(fù)核

8、（D）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了如何撰寫規(guī)范性文件的原則和指南 A.ISO/IEC導(dǎo)則2 B.ISO 17021 C.ISO17000 D.ISO 17007 9.合格評定的“功能法”是指

C、按功能劃分合格評定活動的方法

10.國際標(biāo)準(zhǔn)組織/標(biāo)準(zhǔn)組織采納的并且可向公眾提供的標(biāo)準(zhǔn)是 B.國際標(biāo)準(zhǔn)

1、五位一體的監(jiān)管體系是（D）A、法律法規(guī)、行政監(jiān)管 B、認(rèn)可約束、行業(yè)自律 C、社會監(jiān)督 D、以上都是

2.非例行價格檢查主要針對（D）情況進(jìn)行

A、根據(jù)價格信息通報，存在需要進(jìn)一步核實的問題 B、根據(jù)例行價格檢查結(jié)果，存在需要進(jìn)一步核實的問題 C、根據(jù)行業(yè)自律投訴舉報情況，存在需要進(jìn)一步核實的問題 D、以上都是

3、推進(jìn)合格評定機構(gòu)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等要求加強建設(shè)，促進(jìn)合格評定機構(gòu)以公正的行為、科學(xué)的手段、準(zhǔn)確的結(jié)果有效地為社會提供服務(wù)是（）的宗旨 B、認(rèn)可委

4.自覺信守中國認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)自律公約的承諾包括（D）A、共同抵制和糾正違規(guī)違約行為 B、相互監(jiān)督

C、積極參加中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會組織的自律規(guī)范活動 D、以上都是

5.（）有權(quán)向中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會反映可能的違約行為的 B、任何單位和個人

6.研究起草并貫徹執(zhí)行國家認(rèn)證認(rèn)可、安全質(zhì)量認(rèn)可、衛(wèi)生注冊和合格評定方面的法律、法規(guī)和規(guī)章，制定、發(fā)布并組織實施認(rèn)證認(rèn)可和合格評定的監(jiān)督管理制度、規(guī)定是（）的職責(zé) A、認(rèn)監(jiān)委

7.中國認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)管制定包括（D）

A、統(tǒng)一的認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理制度（統(tǒng)一管理、共同實施）B、統(tǒng)一的認(rèn)可制度

C、符合認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)特點的法律責(zé)任制度 D、以上都是

8.注冊人員在未取得《機構(gòu)轉(zhuǎn)換證明》之前（）

A、仍屬于原認(rèn)證機構(gòu)，不得擅自代表其他認(rèn)證從業(yè)機構(gòu)從事認(rèn)證活動 9.由認(rèn)證機構(gòu)發(fā)放的證書，應(yīng)當(dāng)由（）負(fù)責(zé)該證書的監(jiān)督 C.該發(fā)展機構(gòu)負(fù)責(zé)該證書的監(jiān)督

10.注冊認(rèn)證人員轉(zhuǎn)換認(rèn)證從業(yè)機構(gòu)，轉(zhuǎn)換申請（）提出 A、必須由注冊認(rèn)證人員本人

1.我國行業(yè)自律體系基本特征是（C）A． 認(rèn)證機構(gòu)與監(jiān)管機構(gòu)實施措施 B． 認(rèn)證機構(gòu)與認(rèn)證人員共同執(zhí)行 C． 自律性行業(yè)體系，自發(fā)性約束措施 D． 以上都是

2.我國認(rèn)證認(rèn)可行政監(jiān)管體系的主要特征是（D）A． 政府與機構(gòu)共同控制 B． 威懾性執(zhí)法機制 C． 全國性監(jiān)管網(wǎng)絡(luò) D． B+C 3.我國的認(rèn)可約束體系主要方式是（C）A． 認(rèn)可機構(gòu)認(rèn)可 B． 政府監(jiān)督 C． 系統(tǒng)評價與連續(xù)監(jiān)督 D． A+B 4.我國的行業(yè)自律體系基本方式是（B）A． 認(rèn)證機構(gòu)與監(jiān)管機構(gòu)實施措施 B． 行業(yè)規(guī)范與監(jiān)督機制 C． 認(rèn)證機構(gòu)與認(rèn)證人員共同執(zhí)行 D． B+C 5.認(rèn)證人員注冊工作的法律依據(jù)是(D)A． 國家質(zhì)檢總局《認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T管理辦法》 B． 認(rèn)證認(rèn)可條例 C． 認(rèn)證培訓(xùn)機構(gòu)管理辦法 D． 以上都是

6.我國的認(rèn)可約束體系的執(zhí)行機構(gòu)是(D)

D，中國合格評定國家認(rèn)可委員會 7.我國的認(rèn)可約束體系是（B）B，系統(tǒng)、獨立的

8.中國認(rèn)證認(rèn)可法律法規(guī)體系它以（A）為主干 A． 認(rèn)可制度、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督以及法律責(zé)任 B． 國家的法律、行政法規(guī) C． 相關(guān)產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入條件

D． 政府部門規(guī)章和行政規(guī)范性文件

9.中國認(rèn)證主何監(jiān)管體系的總目標(biāo)是(D)A． 提高認(rèn)證認(rèn)可的有效性和公信力 B． 合理有效規(guī)范認(rèn)證市場 C． 促進(jìn)認(rèn)證認(rèn)可結(jié)果得到普遍信任和接受

D． A+C

10.獲證組織確需在證書有效期內(nèi)轉(zhuǎn)換認(rèn)證機構(gòu)的，應(yīng)由轉(zhuǎn)入機構(gòu)向（）備案，說明轉(zhuǎn)出的原因 B．協(xié)會

11.比較完善的法律法規(guī)體系，為調(diào)整和規(guī)范（D）提供了堅實的法律保障 A． 行政執(zhí)法活動 B． 中國的認(rèn)證認(rèn)可活動 C． 提高認(rèn)證有效性 D． B+C

12.由認(rèn)證機構(gòu)發(fā)放的證書，應(yīng)當(dāng)由（C）負(fù)責(zé)該證書的監(jiān)督 C該發(fā)證機構(gòu)負(fù)責(zé)該證書的監(jiān)督

13.《與認(rèn)證證書有關(guān)的有違公平競爭行為約束》的依據(jù)：（D）A+C A． 中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會章程 B． 中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例 C． 中國認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)自律公約 D． A+B

14.中國認(rèn)證認(rèn)可法律法規(guī)體系在內(nèi)容上主要規(guī)定了（D）A． 認(rèn)證、檢測等合格評定機構(gòu)及其從業(yè)人員的資質(zhì)條件 B． 相關(guān)產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入條件 C． 認(rèn)可制度、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督及法律責(zé)任 D． 以上都是

15.目前認(rèn)證認(rèn)可法律制度體系基本健全，構(gòu)建了以（A）為核心的認(rèn)證認(rèn)可法律制度體系 A． 中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例

16.中國認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)管體系的方針是（A）A． 先鞏固、提高、再充實、拓展

17.《與認(rèn)證證書有關(guān)的有違公平競爭行為約束》的目的是（D）A、約束與認(rèn)證證書有關(guān)的有違公平競爭行為

B、維護認(rèn)證行業(yè)的權(quán)威和聲譽，引導(dǎo)認(rèn)證機構(gòu)之間公平競爭

C、維護認(rèn)證證書的權(quán)威性，創(chuàng)造公平和諧的競爭環(huán)境，持續(xù)提高認(rèn)證有效性 D．以上都是

18.我國認(rèn)證認(rèn)可行政監(jiān)管體系的主要方式是（D）A． 行政許可 B． 市場監(jiān)督 C． 質(zhì)檢總局系統(tǒng)監(jiān)管

D． A+B

19.我國的認(rèn)可約束體系認(rèn)可依據(jù)是 A、認(rèn)可規(guī)則、相應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)

1.一個產(chǎn)品通過了不同種類的認(rèn)證，代表了（C）A． 它的不同方面性能滿足了不同的認(rèn)證要求 B． 為消費者不同方面的需求選擇提供了指南 C． 為消費者不同方面的需求選擇提供了參考 D． 以上都有

2.從事檢測、檢查和認(rèn)證的機構(gòu)統(tǒng)稱為 B，合格評定機構(gòu)

3.如果認(rèn)證證書帶有認(rèn)可標(biāo)識，表明（D）

A． 認(rèn)證的結(jié)果更加可信 B． 可以有效提高消費者的購買信心 C． 認(rèn)可并不對該產(chǎn)品進(jìn)行評價，也不能代表認(rèn)可機構(gòu)對該獲得認(rèn)證的產(chǎn)品質(zhì)量或其他性能予以擔(dān)保

D.以上都有

4.認(rèn)可機構(gòu)有責(zé)任確保其（D）負(fù)責(zé)

A.各項認(rèn)可活動的公正性和能力符合規(guī)定要求 B.對所發(fā)布認(rèn)可結(jié)果的真實性、準(zhǔn)確性和有效性 C.承擔(dān)合格評定活動符合認(rèn)可要求 D.A+B

5.檢測、檢查和認(rèn)證等合格評定活動的對象是（D）

A.過程、產(chǎn)品 B.人員 C.體系

D.以上都是

6.GB/T18346-2001、ISO/IEC17020：1998在提供檢查服務(wù)，尤其是進(jìn)行合格評定時，通常要求（C）

A.檢查機構(gòu)派出觀察員

B.接受檢查的組織提供檢查服務(wù) C.提供服務(wù)的人員具有專業(yè)判斷經(jīng)驗 D.提供能確保通過檢查的服務(wù)

7.注冊認(rèn)證人員轉(zhuǎn)換職業(yè)機構(gòu)暫行規(guī)定的目的是（D）A保護注冊認(rèn)證人員和認(rèn)證從業(yè)機構(gòu)的合法權(quán)益 B規(guī)范注冊認(rèn)證人員的職業(yè)活動和有序流動。C加強認(rèn)證從業(yè)機構(gòu)對注冊認(rèn)證人員的培養(yǎng)、管理和促進(jìn)認(rèn)證從業(yè)機構(gòu)和注冊認(rèn)證人員共同發(fā)展

D以上都是

1.（）國家認(rèn)監(jiān)委成立，開始統(tǒng)一、規(guī)范認(rèn)證監(jiān)管。A2001

2.加強社會責(zé)任監(jiān)督，制定行規(guī)行業(yè)行為，維護行業(yè)利益；調(diào)查研究中外行業(yè)發(fā)展及市場趨勢……和立法建議是（C）的職責(zé)。C.認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會

3.中國認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)管制度包括（D）

A自愿性認(rèn)證和強制性認(rèn)證相結(jié)合的認(rèn)證制定 B認(rèn)證機構(gòu)、認(rèn)證培訓(xùn)機構(gòu)和咨詢機構(gòu)的審批 C認(rèn)證從業(yè)人員注冊管理制度 D以上都是

4.《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》于（C）C 2003

5.(B)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對管理體系認(rèn)證機構(gòu)的要求 B ISO17021

1各級別審核員均需滿足一定的（D）要求后才能繼續(xù)保持資格。A． 審核經(jīng)歷

B.繼續(xù)教育 C.專業(yè)發(fā)展 D.以上都有

3.根據(jù)復(fù)核后的決定上，就規(guī)定要求的滿足已得到證實出具說的活動稱為（）B.證明

10.（B）一般為政府機構(gòu)本身或政府授權(quán)的機構(gòu)。B.認(rèn)可機構(gòu)

9.確定可以包括（D）

A.設(shè)計評價 B.服務(wù)評定 C.審核 D.以上都是 10.（D）是質(zhì)量管理體系_技術(shù)狀態(tài)管理指南 D.GB/T19017-2008/ISO10007:2003

11.行政監(jiān)管體系基本特征是（D）

A.全國性監(jiān)管網(wǎng)絡(luò) B.威懾性執(zhí)法機制C.系統(tǒng)監(jiān)控 D.A+B 7.我國認(rèn)可約束體系的基本特征是（D）

A.嚴(yán)格的認(rèn)可體系

B.中國化實施機制 C.國際化認(rèn)可體系 D.B+C 8.獲得認(rèn)可的合格評定機構(gòu)有責(zé)任（C）

C.確保其被認(rèn)可的各項合格評定活動的公正性和能力符合認(rèn)可要求 14.《 C 》明確質(zhì)量認(rèn)證制度為國家的基本質(zhì)量監(jiān)督制度。C.《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》 20.我國的認(rèn)可約束體系是（B）B.系統(tǒng)、獨立的

10.我國的認(rèn)可約束體系執(zhí)行機構(gòu)是（D）D.中國合格評定國家認(rèn)可委員會（也是CNAS）11.我國的認(rèn)可約束體系主要方式是：（C）C.系統(tǒng)評價與連續(xù)監(jiān)督

12.我國的行業(yè)自律體系基本特征是（C）C.自律性行業(yè)體系 自發(fā)性約束措施

3.推進(jìn)合格評定機構(gòu)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等要求加強建設(shè)，促進(jìn)合格評定機構(gòu)以公正的行為、科學(xué)的手段、準(zhǔn)確的結(jié)果有效地為社會提供服務(wù)是（B）的宗旨 認(rèn)可委

17.中國認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)自律公約依據(jù)（C）制定 C.《中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會章程》

第三篇：體系認(rèn)證

體系認(rèn)證

C－GMP（中國體系）

ISO13485（歐盟體系）

QSR 820（美國體系）

CMDCAS（加拿大體系）

TGA（澳大利亞體系）

J－GMP（日本體系）

醫(yī)療器械認(rèn)證服務(wù) > 體系認(rèn)證 > C－GMP（中國體系）

中國國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287，它是ISO13485等效采用的中國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對于醫(yī)療器械，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系是取得二、三類產(chǎn)品注冊的必要條件。有兩種方式建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系：

1）通過藥監(jiān)局組織的體系考核；

2）通過YY/T0287的質(zhì)量管理體系認(rèn)證

第一種方式比較適合于新創(chuàng)辦的醫(yī)療器械企業(yè)初步創(chuàng)建質(zhì)量管理體系；第二種方式比較適合于從一般行業(yè)的ISO9001體系擴充到醫(yī)療器械行業(yè)的YYT0287。

許多企業(yè)為提高醫(yī)療器械招標(biāo)的競爭力和提升內(nèi)部企業(yè)實際管理水平，還常常在通過藥監(jiān)局體系考核后再進(jìn)行YY/T0287的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

相應(yīng)的法規(guī)有國家藥品監(jiān)督管理局令第22號《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》。以下是YY/T0287質(zhì)量管理體系認(rèn)證的情況介紹：

質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件

1.申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）； 3.申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn) 品定型且成批生產(chǎn)。

4.申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月，其它類型的組織，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。

5.申請組織至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

6.在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

第四篇：三體系內(nèi)審核員試卷

ISO9001:2008版內(nèi)審員培訓(xùn)考核

部門： 姓名： 成績：

1、中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求是由誰在什么時候發(fā)布的，并要求在什么時候?qū)嵤?/p>

2、3、ISO9001:2000版總提出，組織通過顧客滿意度測量來作為質(zhì)量管理寫出ISO9001:2008版4.1總要求總對過程控制的要求有那些變化？

體系業(yè)績的一種測量，在ISO9001:2008版中除了顧客滿意度測量之外，還有什么其他來源？

4、5、ISO9001:2008版在培訓(xùn)方面有那些新要求？

ISO9001:2008條款7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程確認(rèn)，作了哪些說明，結(jié)合本公司實際情況，我們有哪些與7.5.2條款有關(guān)，怎么做才符合要求？

第五篇：醫(yī)療器械體系認(rèn)證

醫(yī)療器械體系認(rèn)證怎么辦理？ 常見的體系認(rèn)證一般有：ISO/PAS28000：2005供應(yīng)鏈安全管理（反恐認(rèn)證）、ICTI國際玩具業(yè)協(xié)會商業(yè)行為守則、SA8000：2001社會責(zé)任管理體系認(rèn)證、QC08000危險物品進(jìn)程管理系統(tǒng)要求、ISO/TS16949：2002汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO22000：2005與HACCP食品衛(wèi)生安全管理體系認(rèn)證、ISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO9001：2008質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO14000：2004環(huán)境質(zhì)量管理體系認(rèn)證、OHSAS18000：1999職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證、FSC森林體系認(rèn)證等等。（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）

第二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求：

1、醫(yī)療器械注冊申請表;

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;

3、產(chǎn)品技術(shù)報告;

4、安全風(fēng)險分析報告;

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明;(應(yīng)有檢測機構(gòu)簽章)

6、產(chǎn)品性能自測報告;（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）

7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告;(原件)

8、醫(yī)療器械臨床試驗資料;(原件，具體提交方式見《注冊管理辦法》附件12)

9、醫(yī)療器械說明書;

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件;(原件)

11、所提交材料真實性的自我保證聲明。另附：附件

1、醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、臨床試驗資料復(fù)印件(內(nèi)容分別與資料編號1、5、8相一致);附件

2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識備案內(nèi)容表;附件

3、真實性核查文件;附件

4、授權(quán)委托書;附件

5、電子文檔(包括：①注冊申請表;②注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);③說明書;④醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識備案內(nèi)容表)。