第一篇：建筑業(yè)三個體系認證

建筑企業(yè)三大體系認證年審準(zhǔn)備材料

環(huán)境管理體系認證、職業(yè)健康安全管理體系、質(zhì)量管理體系認證

關(guān)于“三合一”認證一年一度的認證機構(gòu)的審核，企業(yè)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備的資料大體有：

一、管理體系的變更情況：

1、公司資質(zhì)；

2、認證范圍、產(chǎn)品、場所；

3、適用法律法規(guī)和其他要求；

4、方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)。

5、關(guān)鍵崗位人員的變化情況；

二、體系的運行情況：

1、質(zhì)量方針、目標(biāo)完成情況；

2、過程控制情況和建筑質(zhì)量情況；

3、重要環(huán)境因素和重大危險源控制情況，管理方案實施情況和效果的驗證情況；

4、年度培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)實施情況；

5、年度設(shè)備維修計劃和設(shè)備維修實施情況，設(shè)備日常維護情況；

6、對進入工地的建筑材料的監(jiān)視和測量設(shè)備的檢定校準(zhǔn)情況；

7、采購控制情況、材料的運輸、儲存和交付的情況；

8、內(nèi)外部質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全信息溝通情況；

9、材料標(biāo)識、環(huán)境標(biāo)識、安全標(biāo)識情況，包括現(xiàn)場準(zhǔn)備；

10、應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)情況，包括應(yīng)急預(yù)案的演練和效果的驗證情況；

三、測量分析和改進情況

1、顧客滿意度調(diào)查情況；

2、內(nèi)部審核，不合格報告的糾正和糾正措施實施情況和效果的驗證；

3、過程和產(chǎn)品的監(jiān)視測量情況，包括采購材料的驗證、中間產(chǎn)品的檢驗、成品的檢驗；

4、年度的第三方檢測報告，包括產(chǎn)品的第三方檢測報告，環(huán)境因素和危險源的官方檢測報告；

5、年度合規(guī)性評價報告，環(huán)境守法證明，職業(yè)健康安全守法證明；

6、如有增添的新項目，其環(huán)評報告、安評報告、三同時驗收報告；

7、不合格情況的控制情況；

8、數(shù)據(jù)分析情況；

9、持續(xù)改進，糾正措施和預(yù)防措施實施的情況。

四、資料準(zhǔn)備，包括《文件清單》、《記錄清單》、《法律法規(guī)清單》內(nèi)審、管理評審等。

第二篇：三個體系認證的目的和意義

三體系認證的目的和意義

ISO9001、ISO14001、OHS18001體系標(biāo)準(zhǔn)是被世界多數(shù)企業(yè)所接受、是企業(yè)在開展質(zhì)量、職業(yè)健康安全和環(huán)境工作方面的綱領(lǐng)性指導(dǎo)文件，其中蘊含了豐富的先進的管理思想和理論。

一、企業(yè)進行三個體系認證的目的和意義

企業(yè)進行三個體系的認證是世界性的趨勢，是企業(yè)參與國際貿(mào)易、提高自身競爭的自覺要求，也是企業(yè)遵法守信、誠實負責(zé)的體現(xiàn)形式。通過體系的持續(xù)運行，可不斷提升企業(yè)的各項管理水平。認證也意味著付出，意味著管理成本的增加。任何工作都離不開資源的支持，而企業(yè)追求的目標(biāo)之一是經(jīng)濟效益最大化，如何處理好經(jīng)濟效益和綜合效益的關(guān)系、將經(jīng)濟投入轉(zhuǎn)化為效率提高是企業(yè)認真思考的事情。

二、成功保持體系有效運行的條件

企業(yè)要通過體系認證并不難，難的是能夠真正按照標(biāo)準(zhǔn)要求去實施，并做到持續(xù)改進。要做到體系的持續(xù)有效運行，離不開領(lǐng)導(dǎo)的高度重視和率先垂范，離不開全員參與，離不開眼前利益服從長遠利益、個人利益服從集體利益、集體利益服從國家利益的指導(dǎo)思想，離不開將體系運行與日常管理相融合的工作思路。

三、體系運行前企業(yè)需解決的主要問題

一是組織機構(gòu)的優(yōu)化。組織機構(gòu)是企業(yè)開展管理工作的基石，應(yīng)按照高效的業(yè)務(wù)流程去構(gòu)造組織的機構(gòu)，并努力減少中間環(huán)節(jié)。在職能劃分時既不能出現(xiàn)遺漏，也要盡量避免過多過深的交叉，更要處理好部門之間的接口。目前公司缺少一個能協(xié)調(diào)各職能部門和項目部、集中處理各類信息、為各層次提供決策和咨詢服務(wù)、致力于企業(yè)長遠發(fā)展研究的機構(gòu)。

二是能力、意識和培訓(xùn)問題。合格的人力資源是圓滿完成各項工作任務(wù)的保證。基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事各項工作的人員應(yīng)是能夠勝任的，企業(yè)應(yīng)確定各崗位人員所必要的能力，提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求，并評價所采取措施的有效性，使員工認識到所從事工作的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)目標(biāo)作出貢獻。

三是程序文件的編寫。文件化的程序文件有助于良好地運行控制，體系標(biāo)準(zhǔn)都 是通用的，如體將通有的要求與企業(yè)的具體活動、主品 服務(wù)特點結(jié)合起來是編寫成功的關(guān)鍵。應(yīng)充分反映 企業(yè)的質(zhì)量、安全和環(huán)境等管理現(xiàn)狀，不照搬照抄應(yīng)派有與企業(yè)現(xiàn)有的管理基礎(chǔ)相結(jié)合，不另起爐灶；應(yīng)采用PDCA的過程方法，體現(xiàn)對人、機、料、法、環(huán)的有序控制。應(yīng)成立一個由管理者代表直接領(lǐng)導(dǎo)的跨部門的工作小組，以進行有效的協(xié)調(diào)和通。

四、重視體系的運行管理工作

體系建立起來之后，運行是關(guān)鍵所在。體系文件經(jīng)過審批發(fā)布后各級部門和人員都應(yīng)認真執(zhí)行，并積極提出改進建議，通過內(nèi)審和管理評審不斷提高運行質(zhì)量，確保體系的有效性、適宜性和充分性。管理體系既然是一種約束，就不能容許各行其事。

五、重視績效的監(jiān)視和測量

產(chǎn)品質(zhì)量、工作績效、過程能力、顧客及其它相關(guān)方的感受 的監(jiān)視和測量是持續(xù)改進的基礎(chǔ)，除了對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)視和測量工作，其余的我們做得還不夠，尤其是地過程的監(jiān)視和測量，這可能會導(dǎo)致過程程保證能力的不足，勢必將影響公司的履約能力。

第三篇：體系認證

體系認證

C－GMP（中國體系）

ISO13485（歐盟體系）

QSR 820（美國體系）

CMDCAS（加拿大體系）

TGA（澳大利亞體系）

J－GMP（日本體系）

醫(yī)療器械認證服務(wù) > 體系認證 > C－GMP（中國體系）

中國國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287，它是ISO13485等效采用的中國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對于醫(yī)療器械，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系是取得二、三類產(chǎn)品注冊的必要條件。有兩種方式建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系：

1）通過藥監(jiān)局組織的體系考核；

2）通過YY/T0287的質(zhì)量管理體系認證

第一種方式比較適合于新創(chuàng)辦的醫(yī)療器械企業(yè)初步創(chuàng)建質(zhì)量管理體系；第二種方式比較適合于從一般行業(yè)的ISO9001體系擴充到醫(yī)療器械行業(yè)的YYT0287。

許多企業(yè)為提高醫(yī)療器械招標(biāo)的競爭力和提升內(nèi)部企業(yè)實際管理水平，還常常在通過藥監(jiān)局體系考核后再進行YY/T0287的質(zhì)量管理體系認證。

相應(yīng)的法規(guī)有國家藥品監(jiān)督管理局令第22號《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》。以下是YY/T0287質(zhì)量管理體系認證的情況介紹：

質(zhì)量管理體系認證注冊條件

1.申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）； 3.申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn) 品定型且成批生產(chǎn)。

4.申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月，其它類型的組織，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。

5.申請組織至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

6.在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

第四篇：三個體系

對“三個體系”內(nèi)涵及相互關(guān)系的幾點認識

“三個體系”—檔案資源體系、檔案利用體系和檔案安全體系建設(shè)—是檔案事業(yè)發(fā)展的核心與基礎(chǔ)，是相互聯(lián)系的有機整體。本文就“三個體系”的科學(xué)內(nèi)涵、發(fā)展現(xiàn)狀、主攻方向、目標(biāo)任務(wù)以及相互間的關(guān)系和不同地位進行了闡述。

楊冬權(quán)局長繼2008年提出“兩個體系”建設(shè)的主導(dǎo)思想之后，今年5月又提出了“確保檔案安全保密的檔案安全體系建設(shè)”?！叭齻€體系”建設(shè)思想的提出，既是對過去檔案工作發(fā)展實踐的更全面的概括，又是對未來檔案事業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的更科學(xué)的謀劃?！叭齻€體系”建設(shè)為今后檔案事業(yè)的又好又快發(fā)展明確了發(fā)展方向、工作目標(biāo)和根本任務(wù)，提出了新的更高要求。下面，我就“三個體系”建設(shè)，談幾點粗淺的學(xué)習(xí)體會。

1檔案資源體系的內(nèi)涵

什么叫檔案資源體系?我理解其內(nèi)涵應(yīng)包含三個方面:一是檔案的資源總量;二是檔案的內(nèi)部結(jié)構(gòu);三是檔案的空間布局。這三個方面共同構(gòu)成檔案資源體系。就目前的發(fā)展現(xiàn)狀來看，檔案資源體系存在的主要問題是:國家綜合檔案館館藏總量不足，館藏結(jié)構(gòu)不合理，綜合檔案館明顯不“綜合”，致使國家檔案資源分散保存的趨勢越來越明顯。

建立覆蓋人民群眾的檔案資源體系，需要從三個方面努力:

一是擴大資源總量。這是資源體系建設(shè)的重中之重。

二是優(yōu)化資源結(jié)構(gòu)。要適應(yīng)經(jīng)濟社會多元化發(fā)展的要求，在“多元化”資源上做文章，在“綜合”二字上下功夫，大幅度增加新型載體檔案門類，豐富館藏內(nèi)容，優(yōu)化館藏結(jié)構(gòu)，建設(shè)內(nèi)涵豐富、門類齊全的綜合檔案館。這是資源體系建設(shè)的當(dāng)務(wù)之急。

三是優(yōu)化空間布局。這是資源體系建設(shè)的根本之策。

完成上述三項任務(wù)，需要大刀闊斧地整合檔案資源。通過對現(xiàn)有檔案資源空間布局和內(nèi)部結(jié)構(gòu)的調(diào)整，實現(xiàn)檔案資源和效益的最大化，實現(xiàn)檔案資源的社會共享。檔案資源整合既包括對檔案實體的整合，又包括對檔案信息的整合。

在整合中應(yīng)堅持以下原則:

一是共有共享原則。實現(xiàn)資源共有共享是資源整合的目的，沒有共有共享的目的，就沒有必要整合檔案資源。另外，實現(xiàn)資源共有共享也是推動資源整合的最大動力，沒有共有共享，很難獲得各資源持有單位的支持和配合。檔案人要有不求所有、但求所在的全局意識和長遠觀念，保證資源歸全社會共有，信息由最大多數(shù)人共享。

二是“上窄下寬”原則。從需要整合的檔案實體來說，其覆蓋面應(yīng)呈現(xiàn)“上窄下寬”狀態(tài)，即中央一級綜合檔案館資源整合的面最窄，省一級綜合檔案館資源整合的面稍寬一些，市一級相對較寬，縣一級整合面是最寬的。

三是“上虛下實”原則。這和“上窄下寬”原則是一致的。從需要整合的檔案信息翔實程度來說，上面要虛一點，下面要實一些。上面整合的是檔案的目錄及部分信息，下面整合的才是檔案實體及全部信息。有些檔案信息上面只整合一個目錄，知道這些檔案在哪一級存放就可以了，通過網(wǎng)絡(luò)平臺絲毫不影響資源共享。我不同意把基層的實體檔案都整合到上一級去。比如，鄉(xiāng)一級的檔案，它的發(fā)生地在鄉(xiāng)級，利用者在鄉(xiāng)里，檔案的意義就在鄉(xiāng)里，你不要把它集中到縣里。不要盲目地把下一級存放的檔案整合到上一級來?？梢哉蠙n案的信息，不要整合檔案的實體。

四是分級管理、效率優(yōu)先原則。檔案保管要分級分類，哪一級檔案館該存放哪一級檔案要經(jīng)過認真地思考。不是說越集中越好，也不是說越分散越好，一定要有合理的度。衡量這個“度”的標(biāo)準(zhǔn)是，檔案應(yīng)放到它最能發(fā)揮作用的地方，這就是效率優(yōu)先原則。比如說，宋朝的檔案放到開封市檔案館最好，焦裕祿的檔案放到蘭考縣檔案館最好，紅旗渠的檔案放到林州紅旗渠紀(jì)念館最好。放到它的發(fā)生地，最能發(fā)揮它應(yīng)有的作用。我們的綜合檔案館一定要在“綜合”二字上做文章，要名副其實。什么是名副其實的綜合檔案館?綜合檔案館應(yīng)該是什么都要有，但并非什么都要“全”?！坝小笔侵敢欢ㄒ心軌蚍从掣鞣矫鏆v史的檔案資料;“不全”是指同類的檔案資料不一定要全部進館，只收集“有代表性的”即可，大量同類同質(zhì)的專業(yè)檔案沒有必要也不可能全部收進檔案館。比如企業(yè)檔案的接收，可以選擇不同時期、不同行業(yè)、不同所有制形式的企業(yè)檔案，沒必要將全部企業(yè)的檔案都接收進館。綜合館的館藏，一定要能夠反映這個區(qū)域的全貌;綜合館的服務(wù)，一定要能夠覆蓋這個區(qū)域的全面;綜合館的影響力，一定要能夠主導(dǎo)這個區(qū)域的檔案工作，這才叫名副其實的代表這個區(qū)域水平的國家綜合檔案館。

總之，整合檔案資源，是資源建設(shè)的一個重要抓手，也是未來檔案事業(yè)大發(fā)展的一個重要機遇。這是加強資源建設(shè)的需要，是提高利用效率的需要，是確保檔案安全的需要，是強化綜合檔案館功能、提高綜合檔案館地位的需要，是檔案人靠“有為”爭得“有位”的需要。

2檔案利用體系的內(nèi)涵

什么是檔案利用體系?就是利用檔案資源為社會公眾提供服務(wù)的能力。包括服務(wù)對象、服務(wù)范圍、服務(wù)方式、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)手段和服務(wù)體制機制等各個方面。從各級國家綜合檔案館現(xiàn)有的利用體系來看，主要存在以下問題:服務(wù)面比較窄且利用形式單一，絕大多數(shù)檔案館還是坐等利用者上門，處.于被動服務(wù)狀態(tài)，服務(wù)方式不夠靈活多樣;開發(fā)利用力度不夠，“重保管、輕利用”的思想束縛嚴重，一些巫待開發(fā)利用的檔案資料仍束之高閣，還沒有對外公布開放;利用效率不高，進出檔案館大門的麻煩、手工檢索的繁瑣、管理手段的落后、服務(wù)設(shè)施的不完善等一系列的問題，還不適應(yīng)利用工作的需要;編研成果欠缺，一些編研產(chǎn)品質(zhì)量不高、實用性不強、利用效率低下，缺乏有深度、廣度的編研產(chǎn)品，還不能滿足利用者的需求。這些問題已經(jīng)嚴重制約了方便人民群眾的檔案利用體系建設(shè)。

應(yīng)當(dāng)怎么建立檔案利用體系?我們知道，服務(wù)是檔案部門永恒的主題，是檔案工作的意義所在，也是檔案利用體系建設(shè)的核心所在。我們不能空喊要樹立為人民服務(wù)的宗旨、要堅持以人為本的理念，必須把這些大道理同檔案工作的實際結(jié)合起來;必須在牢固樹立全心全意為人民服務(wù)宗旨的同時，樹立盡職盡責(zé)為檔案服務(wù)的宗旨意識;必須在始終堅持以人為本理念的同時，樹立以檔案為本的服務(wù)理念;必須在建立健全為現(xiàn)實服務(wù)的體制機制的同時，建立健全為歷史服務(wù)的體制機制。要把為人民服務(wù)的根本宗旨體現(xiàn)在為檔案服務(wù)的具體工作中，換句話說，要用為檔案服務(wù)的具體行動實踐為人民服務(wù)的宗旨。要把以人為本的理念落實到以檔案為本的行動中，用以檔案為本的實際成效踐行好以人為本的理念。檔案服務(wù)包括為現(xiàn)實服務(wù)和為歷史服務(wù)兩個方面。為現(xiàn)實服務(wù)，就是在檔案信息資源的開發(fā)利用方面下功夫、挖潛力，打破一些“條條框框”的束縛，拓展檔案服務(wù)領(lǐng)域，豐富檔案服務(wù)內(nèi)容，創(chuàng)新檔案服務(wù)機制，完善檔案服務(wù)手段，改善檔案服務(wù)條件，提高檔案服務(wù)質(zhì)量，變被動服務(wù)為主動服務(wù)，變被動利用為主動利用，滿足社會各方面和人民群眾的檔案利用需求。為歷史服務(wù)，就是在收集檔案時保證齊全完整，在保管和提供現(xiàn)實服務(wù)中，最大限度地保證檔案的安全，不影響其歷史壽命，這就是最好的為歷史服務(wù)。把這兩個服務(wù)搞好了，檔案利用體系建設(shè)自然就完善了。

我們現(xiàn)在講的服務(wù)主要側(cè)重于為現(xiàn)實服務(wù)，必須看到，這只是檔案工作的現(xiàn)實意義，并不是檔案工作的全部價值，檔案人更長遠不變的職責(zé)恰恰應(yīng)是為歷史服務(wù)。強調(diào)為現(xiàn)實服務(wù)，決不能忽視為歷史服務(wù)，因為這兩者有時會是矛盾的。如:現(xiàn)實中一些不光彩的檔案資料怎么辦?是不是從現(xiàn)時政治需要出發(fā)對應(yīng)人庫的檔案作出取舍?絕對不能。這類檔案可以暫不公開，但必須如實完整地保存。所以，在某些時候，為歷史服務(wù)甚至要高于為現(xiàn)實服務(wù)，這才是真正的“史官”應(yīng)該做到的。

3檔案安全體系的內(nèi)涵

檔案安全體系是確保檔案實體和信息安全的基礎(chǔ)設(shè)施和制度規(guī)范。包括檔案安全政策法規(guī)及規(guī)范保障、物質(zhì)保障、技術(shù)保障、機制保障和制度保障，檔案館(庫、室)建設(shè)、檔案搶救與保護、檔案工作突發(fā)事件應(yīng)急處置、檔案信息安全管理和檔案合理開放利用控制等檔案安全的各個環(huán)節(jié)。基礎(chǔ)設(shè)施是硬件，制度規(guī)范是軟件。檔案安全體系建設(shè)包含三個層面:

一是確保檔案實體的安全，不損毀，不丟失;二是確保檔案信息的安全，不失密，不泄密;三是確保檔案的完整齊全并盡量延長檔案實體和信息的保存時限。從檔案安全的性質(zhì)上說，前兩個方面的不安全因素可能造成的損失都是主觀努力可以避免或減少的，后者則是主觀努力雖可延緩但最終難以阻止的。從檔案安全的范圍上說，前兩個方面的不安全因素可能造成的損失都是局部的、偶然的，后者則是全局的和必然的。從檔案安全給予人們的感覺而言，前兩者造成的損失是有形的，是可感覺到的，后者造成的損失是無形的，是人們感受不到的。

確保檔案實體和信息的安全，是檔案安全體系建設(shè)的現(xiàn)實任務(wù)，是主要任務(wù)，是現(xiàn)在必須努力完成的任務(wù);盡量延長檔案實體和信息的保存時限，是檔案安全體系建設(shè)的歷史任務(wù)，是長期任務(wù)，是需要今后努力完成的任務(wù)。實質(zhì)上，確保檔案實體和信息的安全，已包含有盡量延長其保存時限的意思。我之所以把后者單列一個題目，是因為我們實際抓安全工作時，往往忽視這個方面，認為只要檔案及信息不丟失、不損壞，就是安全了，而對時間造成的無形的損害重視不夠。另外，確保檔案的完整齊全并盡量延長保存時限，不僅涉及到現(xiàn)有檔案的安全，也涉及到今后檔案征集、保管、利用的各個方面，是一項更具全局意義和歷史意義的工作。

如何建立檔案安全體系?一是要靠制度保安全，建立一套完整的、符合現(xiàn)實和發(fā)展需要的安全指標(biāo)體系，制定確保這個指標(biāo)體系落實的工作規(guī)范。包括健全和完善檔案安全法規(guī)、規(guī)章、制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，要在檔案法、檔案法實施辦法、檔案管理條例等法律法規(guī)的修改中，增加檔案安全保密方面的內(nèi)容，使檔案安全在檔案法律法規(guī)中不缺位、有地位;要在檔案安全法律法規(guī)、規(guī)章制度條文中，明確對違反者處罰的具體規(guī)定，并加大對違反者處罰的力度，也就是說要有硬規(guī)定、硬辦法，使檔案安全法規(guī)制度具備威懾力、約束力;要在檔案安全法規(guī)制度的執(zhí)行中，加強督促檢查，規(guī)范工作程序，發(fā)現(xiàn)一處，查處一處，切實對違反檔案安全法規(guī)制度的人和事進行查處，使檔案安全法規(guī)具有執(zhí)行力、震撼力。二是要靠硬件保安全，建設(shè)完備的抗震、防盜、防火、防水、防潮、防塵、防蟲、防鼠、防高溫、防強光等基礎(chǔ)設(shè)施。這里，主要涉及館庫建設(shè)和安全設(shè)施建設(shè)兩大因素。一方面，要嚴格按照《檔案館建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》和《檔案館建筑設(shè)計規(guī)范》，加強檔案館和檔案庫房建設(shè)，為檔案建造一個安全的巢、堅固的家。另一方面，在檔案館重要部位要安裝自動報警、自動滅火、溫濕度調(diào)控、監(jiān)控設(shè)施，沒有條件的至少要配備滅火器、除濕器等簡易設(shè)備，做到有備無患。

三是要靠工作保安全，建立行之有效的科學(xué)管理、安全防范和應(yīng)急處置機制。實踐證明，絕大部分安全事故都是因為工作不到位造成的，所以做好工作時確保檔案安全的主要措施。這就要求必須加強內(nèi)部管理，確保各項安全措施真正落實到位。要層層落實檔案安全責(zé)任制，層層簽訂檔案安全保密承諾書，建立檔案安全保密記錄和嚴格的檢查程序，確保各個工作環(huán)節(jié)中檔案的安全保密，即使檔案安全事故發(fā)生了，也可以進行追溯性檢查甚至追回檔案。

四是要靠科技保安全，采用先進的管理設(shè)備、現(xiàn)代化管理手段和科學(xué)的搶救措施，盡可能延長檔案實體的壽命，延續(xù)檔案信息的存在。先進的安全防范技術(shù)可以彌補館庫建設(shè)、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)等方面的先天不足，彌補人們在安全保密方面的懈怠疏失，可以為檔案安全加一道“技術(shù)保險”，從而進一步提高檔案安全系數(shù)。如指紋識別、虹膜識別、臉部識別、紅外報警、磁條防盜、條碼管理、水印防偽、電子文件封裝、信息防火墻等一系列高新科技成果的應(yīng)用。上述各項措施中，制度和基礎(chǔ)設(shè)施是條件，是基礎(chǔ);工作是重點，是保證;科技是潛力，是方向。三者缺一不可。對檔案人來說，條件的改善受制于經(jīng)濟水平和外部因素，只能積極爭取，量力而行。工作是主要的，是安全體系建設(shè)的重中之重?？萍技纫孔约?，更要靠社會力量。

4“三個體系”的相互關(guān)系

縱觀“三個體系”建設(shè)，檔案資源體系建設(shè)是基礎(chǔ)、是根本、是最主要的，是檔案工作賴以生存的必要前提;檔案利用體系建設(shè)是目的、是意義所在、是衡量檔案工作成效的標(biāo)準(zhǔn)，是檔案工作的最終歸宿;檔案安全體系建設(shè)是保障、是為檔案資源體系和檔案利用體系建設(shè)服務(wù)的，是檔案工作的生命線和底線?！叭齻€體系”是一個密切的有機整體，相互依存、相互促進、相互限制，不能將其割裂開來。在實際工作中，“三個體系”建設(shè)的進程，或許在某個地域、某個時期，其中一個體系建設(shè)速度(進度)優(yōu)于其他體系建設(shè)，但不證明這個體系就能率先建成，就能占主導(dǎo)地位。孰輕孰重，還應(yīng)從檔案事業(yè)長遠發(fā)展的角度去審視，從檔案事業(yè)科學(xué)發(fā)展的實際去衡量，不能一跳而就，更不能顧此失彼。在工作中“三個體系”建設(shè)同時部署、同時落實，這無疑是正確的。但是，我不贊成把“三個體系”看作同等重要、或看作是需要付出同等力量去落實的認識和做法。因為這樣看似乎邏輯完整嚴密，實際上并不符合客觀情況，也不利于突出工作重點。

三個體系”建設(shè)就其功能地位來說，是有先有后、有主有次的，就其工作量來說，是有大有小、有重有輕的。毫無疑問，在“三個體系”中資源體系是最重要的，是檔案部門的當(dāng)務(wù)之急和根本之策。它在“三個體系”建設(shè)中處于源頭，占據(jù)主導(dǎo)地位，對于推動新時期檔案事業(yè)的又好又快發(fā)展，有著決定性作用。有了完善的檔案資源體系，才能建立完善的檔案利用體系，也才有必要建立檔案安全體系;拋開了檔案資源體系建設(shè)，檔案利用體系和安全體系建設(shè)就成了無源之水、無本之木。可以說，檔案資源體系建設(shè)是新時期檔案事業(yè)大發(fā)展、大轉(zhuǎn)變中應(yīng)當(dāng)緊緊抓住的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)牽住不放的“牛鼻子”。這個抓住了，就等于抓住了機遇，贏得了主動;丟掉了，可能就會多少年趕不上，致使整體工作的被動和落后。我們講安全高于一切，并不是就其邏輯意義上講的，而是就其否定意義上講的。即:安全雖不能保證資源建設(shè)和利用體系一定能做好，但“不安全完全可能毀掉資源建設(shè)和利用體系的成果”。這和講“改革、發(fā)展、穩(wěn)定”的關(guān)系有點相像。換句話講，可以說安全是為了資源保持完整、服務(wù)更加到位，但不能反過來說資源完整和服務(wù)到位是為了安全。這就要求我們，在工作中必須處理好檔案資源體系、利用體系和安全體系建設(shè)的關(guān)系，做到相互促進、共同發(fā)展，既不能因強調(diào)安全而影響了檔案的征集保管與開發(fā)利用，也不能因強調(diào)征集保管與開發(fā)利用而忽視了檔案的安全。

第五篇：醫(yī)療器械體系認證

醫(yī)療器械體系認證怎么辦理？ 常見的體系認證一般有：ISO/PAS28000：2005供應(yīng)鏈安全管理（反恐認證）、ICTI國際玩具業(yè)協(xié)會商業(yè)行為守則、SA8000：2001社會責(zé)任管理體系認證、QC08000危險物品進程管理系統(tǒng)要求、ISO/TS16949：2002汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系認證、ISO22000：2005與HACCP食品衛(wèi)生安全管理體系認證、ISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證、ISO9001：2008質(zhì)量管理體系認證、ISO14000：2004環(huán)境質(zhì)量管理體系認證、OHSAS18000：1999職業(yè)健康安全管理體系認證、FSC森林體系認證等等。（奧咨達醫(yī)療器械咨詢）

第二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求：

1、醫(yī)療器械注冊申請表;

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;

3、產(chǎn)品技術(shù)報告;

4、安全風(fēng)險分析報告;

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明;(應(yīng)有檢測機構(gòu)簽章)

6、產(chǎn)品性能自測報告;（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）

7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告;(原件)

8、醫(yī)療器械臨床試驗資料;(原件，具體提交方式見《注冊管理辦法》附件12)

9、醫(yī)療器械說明書;

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件;(原件)

11、所提交材料真實性的自我保證聲明。另附：附件

1、醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、臨床試驗資料復(fù)印件(內(nèi)容分別與資料編號1、5、8相一致);附件

2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識備案內(nèi)容表;附件

3、真實性核查文件;附件

4、授權(quán)委托書;附件

5、電子文檔(包括：①注冊申請表;②注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);③說明書;④醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識備案內(nèi)容表)。