第一篇：平谷區(qū)藥品安全專項整治工作落實情況自查報告

平谷區(qū)藥品安全專項整治工作落實情況

自 查 報 告

尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)：

按照衛(wèi)生部等六部門和北京市衛(wèi)生局等六部門關(guān)于藥品安全專項整治工作的統(tǒng)一部署，兩年來，在區(qū)政府領(lǐng)導(dǎo)下，在區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組直接指揮下，平谷藥監(jiān)、衛(wèi)生、公安、工商、經(jīng)信委五部門緊緊圍繞藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)存在的突出問題，認(rèn)真研究，周密部署，精心組織，扎實開展了藥品安全專項整治工作，初步取得良好成效，現(xiàn)將藥品專項整治工作落實情況匯報如下：

一、平谷區(qū)基本情況

平谷區(qū)位于北京市東北部,西北與北京市密云縣、西與順義區(qū)接壤，南與河北省三河市為鄰，東南與天津市薊縣、東北與河北省興隆縣毗連。轄區(qū)面積1075平方公里，人口40萬人，下轄14鎮(zhèn)、2鄉(xiāng)、2個街道辦事處，273個行政村。共有藥品生產(chǎn)5家、經(jīng)營企業(yè)110家；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)16家、經(jīng)營企業(yè)96家；一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)26家，一級以下273家；保健食品、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用1100余家。

二、健全組織機(jī)構(gòu)，明確領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任

（一）成立藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組

為確保藥品安全專項整治工作扎實、有序開展，平谷區(qū)政府高度重視，在原有區(qū)藥品安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)上，2009年10月份，組建了平谷區(qū)藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù) 責(zé)藥品安全整治工作的具體落實。小組成員如下：

組 長：王志勉（區(qū)政府副區(qū)長）副組長：劉建強(qiáng)（區(qū)藥監(jiān)分局局長）成 員：徐福利（區(qū)衛(wèi)生局副局長）

徐雙合（區(qū)經(jīng)信委副主任）王寶倉（區(qū)公安分局副局長）閆子燕（區(qū)工商分局副局長）白金祿（區(qū)藥監(jiān)分局副局長）

領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在市藥監(jiān)局平谷分局辦公室，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查、研究解決整治工作中的主要問題。

（二）制定工作方案，嚴(yán)格責(zé)任落實

根據(jù)市六部門制定的藥品安全專項整治工作《實施意見》和《任務(wù)分解表》的工作安排，平谷五部門制定了《平谷區(qū)藥品安全專項整治實施意見》和《藥品安全專項整治工作方案》，明確整治重點(diǎn)，細(xì)化任務(wù)分解，落實部門責(zé)任。

三、完成整治任務(wù)，整治效果顯著

（一）嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為

兩年來，區(qū)五部門結(jié)合市、區(qū)文件精神及轄區(qū)實際，共開展打擊以“五黑”等形式存在的嚴(yán)重違法行為、利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告、通過寄遞等渠道銷售假藥、侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品等一系列專項整治、專項檢查90余次，聯(lián)合檢查20余次。共取締“黑診所”、“黑藥店”和有違法經(jīng)營藥品行為的成人保健店17家，涉案金額5萬余元，同時張貼《違法經(jīng)營使用藥品醫(yī)療器械保健食品行為告知書》、《不得違法經(jīng)營藥品的告知 書》400余份。與城管部門共同清理非法藥品小廣告345張，停用非法回收藥品聯(lián)系電話10部。受理“三品一械”舉報案件153起，全部在規(guī)定時限內(nèi)處理完成并及時答復(fù)舉報人。兩年來，查處違法案件41起，沒收物品金額20077.4元人民幣，沒收違法所得21126.85元人民幣，罰款109617.5元人民幣，罰沒款合計130744.35元。移送工商違法廣告3起；上報市藥監(jiān)局稽查辦利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告、銷售藥品違法網(wǎng)站15個，嚴(yán)力打擊了轄區(qū)藥品市場內(nèi)的違法行為，震懾了不法分子，同時也解決了群眾關(guān)心、影響面廣的監(jiān)管熱點(diǎn)。

（二）大力整治非藥品冒充藥品行為

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部《關(guān)于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》（2009年第69號）要求，兩年來，對藥品經(jīng)營企業(yè)先后開展了3次非藥品冒充藥品專項整治、6次監(jiān)督檢查，共檢查了藥品經(jīng)營企業(yè)420家次，實現(xiàn)覆蓋率100%。發(fā)現(xiàn)非藥品冒充藥品的違法產(chǎn)品95個，其中標(biāo)示保健用品76個、國產(chǎn)食品16個、化妝品26個、保健食品1個、消毒產(chǎn)品11個。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法產(chǎn)品，全部依法予以暫停銷售，并按照職責(zé)歸屬移送其他職能部門。通過這次專項行動，進(jìn)一步凈化了藥品市場，維護(hù)了公眾用藥安全。

（三）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管

1.強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。2010年底，按照市藥監(jiān)局要求，完成了3家藥品生產(chǎn)企業(yè)基本藥物品種處方和工藝的核查工作。截止2011年3月底，平谷區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全部完成電子監(jiān)管賦碼系統(tǒng)調(diào)試運(yùn)行工作。同時，加強(qiáng)基本藥物質(zhì) 量監(jiān)管，實施全品種抽驗。并結(jié)合GSP認(rèn)證和跟蹤檢查，監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)基本藥物配送企業(yè)和零售藥店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》組織基本藥物的采購、儲存和配送，嚴(yán)格低溫保存藥品的全程冷鏈管理，嚴(yán)格藥品銷售的票據(jù)管理。

2.全面落實藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度。按照上級文件精神，組織監(jiān)管人員和藥品生產(chǎn)企業(yè)管理人員分3批參加北京市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會舉辦的質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)班，認(rèn)真審核質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)證明材料，并為審核通過的質(zhì)量受權(quán)人建立檔案。針對變更的質(zhì)量受權(quán)人，督促其認(rèn)真自學(xué)，并提交學(xué)習(xí)報告。2009年底，全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)100%實施質(zhì)量受權(quán)人制度。

3.強(qiáng)化藥品購銷渠道管理。結(jié)合轄區(qū)實際確定重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)，對城鄉(xiāng)結(jié)合部及外埠進(jìn)貨的零售單體、新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)、抽驗不合格或曾被依法查處的藥品經(jīng)營企業(yè)等高風(fēng)險藥品經(jīng)營企業(yè)實施重點(diǎn)監(jiān)管；對藥品購進(jìn)、儲存、票據(jù)管理、人員情況、藥品分類管理以及電子監(jiān)管實施情況等重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行監(jiān)督檢查。同時，開展整治藥品流通環(huán)節(jié)“掛靠經(jīng)營”和“走票”行為的治理。目前，平谷區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)共110家，平谷藥監(jiān)分局每年對零售企業(yè)實施全覆蓋的監(jiān)督檢查，未發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)存在走票和掛靠經(jīng)營現(xiàn)象。

4.加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑批發(fā)企業(yè)監(jiān)管。轄區(qū)共有批發(fā)企業(yè)2家，做到全覆蓋，重點(diǎn)檢查企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備條件、運(yùn)輸情況、電子監(jiān)管、藥品流向、追溯執(zhí)行情況以及購進(jìn)、驗收、儲存、銷售環(huán)節(jié)相關(guān)記錄等，做到藥品流向可追溯、銷售票據(jù)可查詢。

（四）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管

進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的日常監(jiān)督，主要對藥品購進(jìn)和儲存、疫苗冷鏈管理、特殊藥品采購和貯存、中藥配方顆粒試點(diǎn)使用的情況等進(jìn)行檢查，重點(diǎn)加強(qiáng)對診所（門診部）、營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查。兩年來，對全區(qū)一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查覆蓋率100%，實施基本藥物制度的社區(qū)服務(wù)中心監(jiān)督檢查全覆蓋，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量。

（五）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測

為加強(qiáng)我區(qū)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，一是組織轄區(qū)內(nèi)4家二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加北京市藥物警戒工作交流會，為“藥物警戒站”的創(chuàng)建奠定基礎(chǔ)；二是根據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)零售藥店藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)相關(guān)工作的通知》文件精神，2010年組織開展了轄區(qū)藥品零售企業(yè)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)，全區(qū)101家企業(yè)的負(fù)責(zé)人參加了培訓(xùn)；三是40余家藥品零售企業(yè)申請建立監(jiān)測網(wǎng)點(diǎn)；四是轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)和一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋面已達(dá)100%；五是加大重點(diǎn)品種藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的日常監(jiān)督力度。

四、開展安全用藥宣傳，提升公共服務(wù)水平

（一）做好法規(guī)及藥學(xué)知識普及，引導(dǎo)科學(xué)用藥

兩年來，打造藥品安全五大宣傳平臺，即：每周一期電視臺《藥監(jiān)長廊》專題節(jié)目；56個《藥監(jiān)長廊》宣傳櫥窗定期更新；編發(fā)《藥品安全》期刊在系統(tǒng)內(nèi)、鎮(zhèn)鄉(xiāng)政府、相關(guān)委辦局及涉藥單位發(fā)放；舉辦《安全用藥講師團(tuán)》六進(jìn)活動；藥監(jiān)分局對外網(wǎng)站即時更新。通過五大宣傳平臺，有效、及時宣傳藥品相關(guān)法律 法規(guī)、藥品市場監(jiān)管工作及藥品安全專項整治工作進(jìn)展情況。

（二）開展“三個五”藥學(xué)服務(wù)活動

2011年，平谷藥監(jiān)分局推出“三個五”藥學(xué)服務(wù)工程，并納入?yún)^(qū)政府為群眾辦實事折子工程，即以5個鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）、50個村（社區(qū)）、5000戶家庭為重點(diǎn)，輻射全區(qū)，開展安全用藥服務(wù)活動。截止目前，組織工作人員走進(jìn)五個鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、10余個村（居民社區(qū)），向近2000戶居民、村民家庭開展了以“遠(yuǎn)離虛假宣傳，科學(xué)理性消費(fèi)”為主題的安全用藥宣傳活動。同時向居民發(fā)放“百姓安全用藥知識”讀本及“三品一械”法律法規(guī)知識手冊共計2000余冊，還利用群發(fā)信息系統(tǒng)向5000戶發(fā)送“關(guān)于安全、合理使用藥品”的溫馨提示。同時，主動攜手國際商報社，利用《新農(nóng)村商報》刊登安全用藥知識、假劣藥及違法案件查處信息等，向5000戶家庭發(fā)放，進(jìn)一步擴(kuò)大“三個五”藥學(xué)服務(wù)宣傳途徑。

五、完善監(jiān)管體系，加強(qiáng)整治保障

兩年來，區(qū)五部門進(jìn)一步完善了三個體系、建立了三個機(jī)制和加強(qiáng)了六項措施，充分發(fā)揮各自監(jiān)管職能，有力地提高了藥品專項整治活動的靶向性和有效性。

（一）完善了三個體系

一是完善了藥品安全責(zé)任體系

2007年，成立了平谷區(qū)藥品安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室，建立健全了“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，在全區(qū)形成了統(tǒng)一協(xié)調(diào)、責(zé)任明確、相互配合、監(jiān)管得力的藥品監(jiān)管工作機(jī)制和齊抓共管的良 好局面。在此基礎(chǔ)上，于2009年10月組建平谷區(qū)藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，強(qiáng)化了藥品專項整治的領(lǐng)導(dǎo)部門和參與部門的協(xié)調(diào)和協(xié)作能力，加大了藥品專項整治力度。

二是完善了藥品安全保障體系

為進(jìn)一步規(guī)范平谷區(qū)藥品市場秩序，保障藥品質(zhì)量安全，在一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)實行藥品統(tǒng)一招標(biāo)采購，二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施零庫存制度，并由區(qū)內(nèi)兩家藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一配送，做到藥品進(jìn)貨渠道規(guī)范，避免醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品儲存環(huán)節(jié)發(fā)生質(zhì)量隱患。同時，不斷加強(qiáng)三級監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)，借力于藥品安全百千萬工程，充分發(fā)揮社會的監(jiān)督力量，通過專管員進(jìn)駐治安檢查站，嚴(yán)把外埠藥品流入轄區(qū)的關(guān)口，通過社會監(jiān)督員和藥品安全員的監(jiān)督和信息反饋，查辦了多起藥品違法案件，通過新聞媒體的暗訪，開展了違規(guī)銷售處方藥的整治活動。

三是完善了藥品安全應(yīng)急管理體系

平谷藥監(jiān)分局重新修訂了《三品一械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，建立了分工明確、責(zé)任到人、常備不懈、反應(yīng)迅速的“三品一械”突發(fā)事件處置工作機(jī)制。組織應(yīng)急工作專門培訓(xùn)，讓所有人員都熟悉應(yīng)急管理體制的程序和方法，清楚自身在應(yīng)急狀態(tài)下的工作職責(zé)。

兩年來，在市藥監(jiān)局指揮下完成了“忠誠行動”、“11.20”、“重大節(jié)日和重大活動安全保障”等實戰(zhàn)應(yīng)急演練活動，鍛煉了隊伍，提高了處理藥品突發(fā)事件的應(yīng)急協(xié)調(diào)能力。整個演練中，從應(yīng)急狀態(tài)下的措施制定、現(xiàn)場指揮、信息報送、物資保障和技術(shù)支持等全部按規(guī)定要求完成，達(dá)到了檢驗應(yīng)急預(yù)案、磨合應(yīng)急 機(jī)制、鍛煉隊伍的目的。

（二）建立了三個機(jī)制

一是建立區(qū)內(nèi)部門聯(lián)合執(zhí)法工作機(jī)制

2009年，藥監(jiān)、衛(wèi)生、公安、城管、工商、監(jiān)察、宣傳、區(qū)電視臺等八家單位共同召開了平谷區(qū)強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管取締無證行醫(yī)售藥行為專項工作會，組成聯(lián)合執(zhí)法隊打擊以各種形式存在的涉藥違法行為；通過鎮(zhèn)鄉(xiāng)政府、街道辦事處、社區(qū)等途徑發(fā)出由藥監(jiān)、衛(wèi)生兩部門聯(lián)合印發(fā)的《致平谷區(qū)居民一封信》，提醒居民避免違法小廣告的欺騙和誤導(dǎo)；與城管、工商聯(lián)動，采取由張貼者、產(chǎn)權(quán)單位、門前三包負(fù)責(zé)人鏟除多種形式，開展違法回收藥品等非法廣告清理工作；與經(jīng)信委、工商、廣電部門開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假藥品廣告違法行為。

二是建立保持與外埠藥監(jiān)聯(lián)動打假機(jī)制

加強(qiáng)周邊地區(qū)醫(yī)藥市場的監(jiān)管力度，消除監(jiān)管空白點(diǎn)，與三河市、興隆縣、薊縣藥監(jiān)局建立信息情報共享和藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，聯(lián)手打擊非法跨省藥械交易。

三是建立執(zhí)行兩法銜接工作機(jī)制

兩年來，不斷完善兩法銜接工作機(jī)制，規(guī)范涉刑案件移送和抄備程序，與區(qū)檢察院密切合作，參與制定《平谷區(qū)行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作指南手冊》，2010年5月，還邀請區(qū)檢察院刑偵處領(lǐng)導(dǎo)針對兩法銜接工作進(jìn)行專題培訓(xùn)和指導(dǎo)。同時，嚴(yán)格執(zhí)行平谷區(qū)兩法銜接聯(lián)席會議制度，作為聯(lián)席會成員單位，及時通報執(zhí)法情況，研討工作重點(diǎn)、難點(diǎn)，交流執(zhí)法經(jīng)驗，促進(jìn)兩法銜接工作日趨成熟和完善。

（三）加強(qiáng)了六項措施

一是加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)。加強(qiáng)對藥品從業(yè)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和上門服務(wù)指導(dǎo)，加強(qiáng)GSP飛行檢查，及時實施跟蹤檢查，防止企業(yè)認(rèn)證后反彈。每年對藥品從業(yè)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)一次，今年5月，舉辦藥品從業(yè)人員培訓(xùn)班，聘請市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會專家講授了有關(guān)企業(yè)第一責(zé)任人、企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人制度等方面的知識培訓(xùn)。

二是啟動“百千萬工程”。2011年3月，正式啟動“藥品安全百千萬工程”。目前百千萬工程正在實施當(dāng)中，處于示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)和示范企業(yè)的籌備和申報階段，平谷區(qū)擬創(chuàng)建5個藥品安全示范街道（鎮(zhèn)鄉(xiāng)）、評選20家質(zhì)量管理示范企業(yè)、聘請318名藥品安全員。

三是實施色標(biāo)管理。結(jié)合市場巡查、群眾舉報和違法違規(guī)行為發(fā)生的情況，對轄區(qū)內(nèi)110家藥品經(jīng)營企業(yè)實施“綠、黃、黑”色標(biāo)管理，其中對被列入“黃、黑”標(biāo)的企業(yè)實施重點(diǎn)監(jiān)督。

四是強(qiáng)化區(qū)劃責(zé)任。建立了由藥監(jiān)部門和行業(yè)協(xié)會雙管齊下的區(qū)域管理責(zé)任制，把轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)按府前街國泰百貨十字路口劃分，形成東南、西南、東北、西北四個區(qū)域企業(yè)小組，選出組長，建立組長聯(lián)系制度，企業(yè)實行行業(yè)自我監(jiān)督，發(fā)揮龍頭企業(yè)的規(guī)范、示范效應(yīng)，促進(jìn)企業(yè)以大帶小、以強(qiáng)扶弱、信息共享、榮辱與共的行業(yè)誠信和企業(yè)互助體系的形成。今年7月份，結(jié)合專項整治自查自評活動，在片內(nèi)開展互查活動，互相查找問題與不足，互相促進(jìn)和提高。

五是專管員駐店督查。從2008年開始，實行專管員駐店制度，先后將藥品專管員派駐進(jìn)10家藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場督查，當(dāng)場糾正企業(yè)違規(guī)行為，督促企業(yè)整改。

六是實行業(yè)內(nèi)通報。2008年，分局建立業(yè)內(nèi)通報制度，對藥品監(jiān)管中檢查發(fā)現(xiàn)的問題和單位，予以業(yè)內(nèi)通報。一年內(nèi)連續(xù)出現(xiàn)2次以上被通報或立案查處的單位，將采取嚴(yán)厲的檢查措施和處罰手段，進(jìn)行專門整頓。2011年，對11家藥品零售企業(yè)進(jìn)行了業(yè)內(nèi)通報。

兩年來，在區(qū)委、區(qū)政府和市六部門的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在平谷區(qū)五部門的共同努力下，在相關(guān)委辦局和社會各界的大力協(xié)助下，平谷區(qū)藥品安全專項整治工作取得了階段性成效，我們也深知藥品安全涉及千家萬戶，任重道遠(yuǎn)，我們決心繼續(xù)加大藥品安全專項整治力度，確保轄區(qū)百姓用藥安全有效。

以上匯報如有不妥之處，敬請市檢查組各位領(lǐng)導(dǎo)批評指正。

二〇一一年八月七日

第二篇：藥品安全專項整治工作自查報告

藥品安全專項整治工作自查報告
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局等 6 部門聯(lián)合發(fā)表的《藥品安全專項整治工 作方案》和國家局制定的《關(guān)于深入開展藥品安全專項整治工作的指導(dǎo)意見》 要求，我公司于 2009 年 11 月 16 日成立了“藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，制定了“公司藥品安全專項整治工作方案”并下發(fā)公司各部門。下面向市局監(jiān) 管領(lǐng)導(dǎo)匯報公司開展藥品安全專項整治工作的情況。

一、落實藥監(jiān)工作部署
在藥品安全專項整治工作中，按藥監(jiān)局的部署成立了公司“藥品安全專項 整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組” ；并制定了“公司藥品安全專項整治工作方案” ；已召開藥 品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組會議 3 次，研究解決了整治中公司需要解決的問 題。按照 2011 年 4 月 19 日市藥監(jiān)局流通處“2011 年藥品流通監(jiān)管工作的主要 任務(wù)”的部署和工作目標(biāo)要求，對公司藥品經(jīng)營管理進(jìn)行了自查。并將自 查結(jié)果匯總寫出書面“自查報告”，于 2011 年 4 月 29 日交市局流通處。

二、打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告專項整治工作
在開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告及通過寄遞等渠道銷售假藥專 項行動中。公司將接收到的利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告及通過寄遞等渠道 銷售假藥的信息，及時向各部門傳遞、自查，從每次自查經(jīng)營商品看，公司從 未經(jīng)營違法、違規(guī)藥品、醫(yī)療器械，也不曾有違法、違規(guī)廣告宣傳行為。1.對照 2007--2011 年市局暫停違法藥械廣告產(chǎn)品名單我公司不存在繼續(xù)銷售 暫停產(chǎn)品行為。2.我公司未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，也不在互聯(lián)網(wǎng)廣告上發(fā)布 信息。

三、打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣藥品專項整治工作
在貫徹落實“雙打”專項行動中，我公司內(nèi)部先進(jìn)行了自查，公司所經(jīng)營商 品的說明書、標(biāo)簽、廣告宣傳中沒有侵犯知識產(chǎn)權(quán)和銷售假冒偽劣商品行為； 公司自 2009 年 9 月成立以來，未曾經(jīng)營已實施下架、暫停銷售或待藥檢后實施 處理的商品。我公司將繼續(xù)貫徹《藥品管理法》 《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范》，依法經(jīng)營，保證不經(jīng)營各種違法藥品、嚴(yán)把藥品進(jìn)貨檢驗關(guān)，確 保藥品質(zhì)量，確保企業(yè)經(jīng)營合法、規(guī)范，保障人民用藥安全。自查后，已將“雙打自查報告”于 2011 年 1 月 18 日上交流通處。

四、實施基本藥物電子監(jiān)管情況
公司在實施基本藥物電子監(jiān)管專項工作中，制定了“藥品電子監(jiān)管的管理” 制度，今年 3 月 24 日組織全體員工對“基本藥物實行電子監(jiān)管的意義” 進(jìn)行了 專門培訓(xùn)。目前，我公司電子監(jiān)管相關(guān)的設(shè)施設(shè)備齊全，有專人負(fù)責(zé)賦碼藥品 的

入庫核準(zhǔn)、出口核銷；有專人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)上傳工作?；舅幬镫娮颖O(jiān)管運(yùn)轉(zhuǎn)正 常。已完成對所經(jīng)營的基本藥物實施電子監(jiān)管。

五、含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售檢查
我公司經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑的品種只有復(fù)方氨酚甲麻口服液（納爾平），成分有對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬、馬來酸氯苯那敏、鹽酸甲基麻黃堿、愈創(chuàng)木酚磺酸鉀、核黃素磷酸鈉、無水咖啡因。北京韓美藥品有限公司出品，我公司納爾平全部銷售給三甲醫(yī)院。我公司嚴(yán)格銷售管理，有專職崗位人員的任命，還特別制定了含麻黃堿類 復(fù)方制劑的管理制度。2010 年 5 月 26 日和 2011 年 7 月 28 日組織員工分別就 “興 奮劑經(jīng)營管理”和“進(jìn)一步強(qiáng)化含麻黃堿類復(fù)方制劑管理”進(jìn)行了學(xué)習(xí)。在含麻黃堿類復(fù)方制劑專項整治中，根據(jù)市局要求，我公司進(jìn)行了自查并 于 2011 年 7 月 27 日，將自查報告交流通處。

六、藥品購銷渠道管理
公司始終貫徹執(zhí)行《藥品管理法》 《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范》，依法經(jīng)營。檢查購銷企業(yè)資質(zhì)證件、票據(jù)及隨貨通行單，我公司 不存在“走票”和“掛靠經(jīng)營”行為。

七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及重大安全事件應(yīng)急處置 2010 年公司通過了國家藥監(jiān)局全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)、器械不良事件 監(jiān)測系統(tǒng)的審核并注冊。公司有完整的售后服務(wù)制度并制定藥品不良反應(yīng)報告管理制度，當(dāng)公司所 經(jīng)營的藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件時，公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)人按規(guī)定將 藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件報市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和局藥品流通監(jiān) 管處。目前，公司經(jīng)營的藥品及醫(yī)療器械尚未發(fā)生不良反應(yīng)或不良事件。

八、安全用藥宣傳及專項整治宣傳工作 公司在倉庫臨街處懸掛了大型帶宣傳標(biāo)語的橫幅，大力宣傳藥品安全 政策法規(guī)，深入普及藥品安全常識，全面展示整治成果，有力震懾不法行為，
營造社會各界人人關(guān)心、支持、參與藥品安全的良好氛圍。在藥品安全專項整治行動中，我公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 的要求經(jīng)營管理，根據(jù)藥監(jiān)局的部署，做好各項整治工作。通過專項整治工作 的開展，也促進(jìn)了我公司的健康發(fā)展。以上是我公司的藥品安全專項整治工作自查報告，請市局監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)

檢查指導(dǎo)！

2011 年 9 月 1 日

第三篇：藥品安全專項整治自查報告

仁懷市中樞街道辦事處葡萄井社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站

藥品安全專項整治自查報告

根據(jù)仁懷市藥品監(jiān)督局關(guān)于開展藥品安全專項整治檢查評估工作的相關(guān)要求，我院組織人員認(rèn)真進(jìn)行自查，現(xiàn)將情況簡要報告如下：

一、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全，成立藥品分管小組、成員如下；

組長：陳松

成員：李伯遷、陳何婭

二、建立健全藥品質(zhì)量管理制度，將藥品質(zhì)量和安全管理納 入科室責(zé)任目標(biāo)進(jìn)行定期檢查和考核。

三、購進(jìn)藥品時，建立供貨單位和產(chǎn)品檔案，嚴(yán)格審核供貨 單位、購進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采 購合法藥品。

四、建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度。驗收和使用過程中發(fā)現(xiàn) 假劣藥品立即停止使用并上報藥品監(jiān)督部門。

五、實行藥品效期儲存管理，對效期不足 6 個月的藥品應(yīng)按 月報各使用科室進(jìn)行促用。

六、按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求規(guī)范管理，藥庫藥房面積達(dá)標(biāo)，與生活區(qū)、診療區(qū)、治療區(qū)分開。

七、藥品儲存達(dá)到質(zhì)量要求，庫存藥品按屬性分類存放。

八、藥品儲存設(shè)施設(shè)備齊全，定期進(jìn)行檢查和保養(yǎng)。

九、精神藥品按規(guī)定管理，專柜存放，專賬記錄，賬物相符。

十、認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，有專人負(fù)責(zé)信息 的收集和報告工作。藥品質(zhì)量和管理責(zé)任重大，我院充分利用院委會、職工大會 組織職工學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量管理實施方案，同時利用專欄宣傳醫(yī)療平安創(chuàng)建相關(guān)知識，讓全院職工明白藥品質(zhì)量管理的目標(biāo)、任務(wù)，充分認(rèn)識實施藥品質(zhì)量管理的重要性、必要性和緊迫性。在下一 步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點(diǎn)，扎實有效地開展 好以下幾個方面的工作：

（一）加強(qiáng)院與組兩級管理，提高藥品質(zhì)量管理，確保用 藥安全，確保醫(yī)療安全。(二)提高服務(wù)意識，改善服務(wù)態(tài)度，加強(qiáng)醫(yī)患溝通，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系。

(三)建立醫(yī)院藥品質(zhì)量科學(xué)管理的長效機(jī)制，嚴(yán)格貫徹 執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)。

（四）醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告領(lǐng)導(dǎo)小組要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，落實好藥品不良反應(yīng)報告制度； 認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)密監(jiān)測，及時報告；重點(diǎn)監(jiān)測高風(fēng)險制劑、生物制品及注射液 的不良反應(yīng)報告，嚴(yán)禁藥品不良反應(yīng)遲報、漏報和隱瞞藥品不良 反應(yīng)資料等現(xiàn)象發(fā)生。

（五）加強(qiáng)高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

仁懷市中樞街道辦事處

葡萄井社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站

二〇 一二年三月二十八日

第四篇：藥品安全專項整治工作自查報告上傳件

藥品安全專項整治工作自查報告

自2011年1月，我區(qū)開展藥品安全專項整治工作以來，全區(qū)藥品安全工作按照“地方政府負(fù)總責(zé)、各部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的工作機(jī)制,立足實際，突出重點(diǎn)，加強(qiáng)部門聯(lián)動，認(rèn)真貫徹落實國家六部委關(guān)于開展藥品安全專項整治的文件精神，大力宣傳藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，通過整治和規(guī)范藥品銷售和使用行為，不斷深入開展藥品安全專項整治工作，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度，努力提高藥品質(zhì)量監(jiān)管力度，使我區(qū)藥品安全水平得到了進(jìn)一步提高，現(xiàn)在將我區(qū)開展藥品安全專項整治工作總結(jié)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任

2011年-月-日，區(qū)政府組織召開了全區(qū)藥品安全專項整治工作會議，會議成立了由區(qū)委常委、常務(wù)副區(qū)長——任組長，區(qū)政府辦公室——主任、區(qū)食藥局——局長任副組長，工商、公安、食藥、衛(wèi)生、發(fā)改局等單位分管領(lǐng)導(dǎo)為成員的全區(qū)藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。會議部署了全區(qū)藥品安全專項整治工作重點(diǎn)，下發(fā)了《——區(qū)藥品安全專項整治工作方案》，明確了各部門在整治工作中的職責(zé)和任務(wù)，提出了整治措施和具體要求，為更加有效的開展藥品安全專項整治工作做了周密的部署。

二、召開聯(lián)席會議，建立聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制 2011年5月8日，區(qū)藥品安全專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組召集區(qū)食藥、衛(wèi)生、公安、工商、發(fā)改局等領(lǐng)導(dǎo)小組成員部門召開了全區(qū)藥品安全專項整治聯(lián)席會議，會議確立了藥品安全專項整治聯(lián)席會議制度，完善了藥品安全聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，下發(fā)了《——藥品安全專項整治聯(lián)合執(zhí)法工作制度》。使各部門加強(qiáng)協(xié)調(diào)和配合，形成監(jiān)管合力，合理調(diào)動執(zhí)法資源，確保藥品安全專項整治工作的各項任務(wù)圓滿完成。自專項整治工作開展以來，我區(qū)共召開藥品安全專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組會議3次，研究解決整治中的重大問題，并根據(jù)各階段藥品安全專項整治工作的形勢和任務(wù)，召開藥品安全專項整治聯(lián)席會議4次，制定下發(fā)了《——城中村和城郊結(jié)合部居民消費(fèi)環(huán)境集中整治工作方案》和《——人民政府辦公室轉(zhuǎn)發(fā)——市人民政府印發(fā)建立查處取締無證無照經(jīng)營行為長效機(jī)制意見的通知》。

三、強(qiáng)化藥品安全各環(huán)節(jié)監(jiān)管。

（一）強(qiáng)化藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管

在藥品經(jīng)營企業(yè)以藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）為基礎(chǔ)，通過開展抗菌藥物、中藥飲片、含麻黃堿復(fù)方制劑等專項整治工作，規(guī)范了藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為；以非藥品冒充藥品、超范圍經(jīng)營、掛靠走票經(jīng)營以及購銷渠道和票據(jù)不合法為重點(diǎn)，按照《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)對各種違法違規(guī)行為給予嚴(yán)厲打擊。在整頓行動中，我區(qū)始終把藥品安全有效放在第一位，截止目前開展專項檢查40余次，監(jiān)督檢查覆蓋率100%。查處超范圍經(jīng)營、非法渠道購進(jìn)藥品等案件10起，責(zé)令整改2家，收繳罰款9800元。

（二）強(qiáng)化藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管

實行對醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常檢查與專項整治相結(jié)合的監(jiān)管模式，全面加強(qiáng)了對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。截至目前，我區(qū)全覆蓋、拉網(wǎng)式對轄區(qū)內(nèi)1家大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)、7家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、93家個體診所和私立醫(yī)院進(jìn)行常規(guī)檢查，區(qū)食藥局會同衛(wèi)生局開展了抗菌藥物、非藥品冒充藥品等聯(lián)合檢查，轉(zhuǎn)發(fā)了《呼和浩特市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》。通過檢查，梳理出一些違法違規(guī)單位，下半年在藥品安全專項整治工作中，重點(diǎn)對這些單位進(jìn)行跟蹤檢查，著重檢查其藥品購進(jìn)渠道、購銷憑證、藥品儲存條件以及非藥品冒充藥品使用和一次性醫(yī)療器械毀形情況，對違法違規(guī)行為從重予以處罰。

（三）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告

為全面掌握藥品質(zhì)量，及時收集上報藥品不良反應(yīng)，有效杜絕藥害事件發(fā)生，我區(qū)通過制作相關(guān)展版、發(fā)放宣傳圖片等方式，廣泛宣傳、有力推動藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，制定并下發(fā)了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度》，開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測用戶注冊工作，全區(qū)5家二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定了藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告責(zé)任人和聯(lián)絡(luò)員。促進(jìn)了我區(qū)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作順利開展。

（四）加強(qiáng)應(yīng)急處置體系建設(shè) 開展藥品安全專項整治初期，我區(qū)就非常重視應(yīng)急處置體系建設(shè)，堅持“健全體制、明確責(zé)任，居安思危、預(yù)防為主，強(qiáng)化法治、依靠科技，協(xié)同應(yīng)對、快速反應(yīng)，加強(qiáng)基層、全面參與”的原則，制定藥品安全應(yīng)急處置預(yù)案，建立藥品安全事故監(jiān)測、報告體系和信息收集、評估、啟動應(yīng)急機(jī)制，確保一旦發(fā)生重大藥品安全事故，能夠有效組織，快速反應(yīng)，高效運(yùn)轉(zhuǎn)，處理得當(dāng)，預(yù)防和減少突發(fā)事件及其造成的損失，保障人民群眾生命財產(chǎn)安全，維護(hù)社會穩(wěn)定。

（五）強(qiáng)化基本藥物監(jiān)管

為了加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量安全，依據(jù)國家局《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》，按照自治區(qū)局《加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》的有關(guān)要求，我區(qū)把基本藥物監(jiān)管納入日常監(jiān)管的重要組成部分，并結(jié)合我區(qū)實際，制定了工作方案。重點(diǎn)對基本藥物配送、經(jīng)營企業(yè)開展檢查。建立并完善了基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)的基礎(chǔ)檔案。

（六）加強(qiáng)藥品購銷渠道管理

按照《藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案》的要求，制定下發(fā)了《——區(qū)集中整治藥品流通環(huán)節(jié)“掛靠經(jīng)營”和“走票”工作方案》，在轄區(qū)藥品流通領(lǐng)域開展藥品經(jīng)營企業(yè)“掛靠經(jīng)營”和“走票”專項整頓工作。檢查藥品批發(fā)企業(yè)11家，藥品零售企業(yè)199家。嚴(yán)格規(guī)范了藥品流通環(huán)節(jié)的購銷渠道，切實杜絕了藥品非法購銷市場形成和蔓延，從流通環(huán)節(jié)保障藥品質(zhì)量安全。

四、深入開展專項整治工作

1、藥品流通領(lǐng)域抗菌藥物專項整治

為了保障廣大消費(fèi)者用藥安全，合理、安全使用抗菌藥物及其他處方藥，規(guī)范轄區(qū)藥品流通領(lǐng)域各企業(yè)的經(jīng)營行為，區(qū)食藥局于2011年3月23日組織召開了“藥品流通領(lǐng)域抗菌藥物專項整治工作動員大會”。同時制定了《——區(qū)抗菌藥物專項整治工作實施方案》，組織開展了抗菌藥物專項整治工作、對轄區(qū)200多家藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行了專項檢查，重點(diǎn)對抗菌藥物及其他處方藥的銷售行為進(jìn)行規(guī)范，同時宣傳濫用抗菌藥物的危害，正確引導(dǎo)廣大消費(fèi)者購買藥品，有效杜絕了藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

2、開展非藥品冒充藥品專項整治

區(qū)食藥局召開專門會議，學(xué)習(xí)有關(guān)文件和法律條款，研究安排部署我區(qū)非藥品冒充藥品專項整治工作，制定了專項整治工作方案，并把有關(guān)文件印發(fā)給各食藥監(jiān)督辦和藥品經(jīng)營企業(yè)。在整治行動中執(zhí)法人員對各種非藥品冒充藥品的行為分門別類，重點(diǎn)打擊藥品經(jīng)營企業(yè)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)以食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產(chǎn)品、未標(biāo)示文號產(chǎn)品冒充藥品的違法行為。檢查中，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)上述產(chǎn)品在包裝、標(biāo)簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等行為以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或相似的，一律予以停止銷售和使用。通過開展拉網(wǎng)式檢查，共檢查藥品經(jīng)營企業(yè)212家，存在有非藥品冒充藥品行為的企業(yè)2家；檢查基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)13家，民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)9家，未發(fā)現(xiàn)存在非藥品冒充藥品的行為。

3、開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告、通過寄遞渠道非法銷售藥品專項檢查

我區(qū)按照上級政府的要求，聯(lián)合食藥、公安、工商在轄區(qū)內(nèi)開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告、通過寄遞渠道進(jìn)行銷售假劣藥品的專項整治行動，制定了專項整治行動計劃。為切實取得實效，區(qū)食藥局聯(lián)合公安、工商等部門對郵政局、物流公司進(jìn)行隨機(jī)抽查，此次聯(lián)合檢查出動執(zhí)法人員12人，執(zhí)法車輛3臺，抽查轄區(qū)內(nèi)郵政支局4家，均未發(fā)現(xiàn)通過郵寄渠道非法銷售假劣藥品的違法行為。

4、開展中藥飲片專項檢查

為進(jìn)一步加強(qiáng)對中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的秩序，提高中藥飲片質(zhì)量，針對目前出現(xiàn)的中藥制劑違法添加化學(xué)藥成分情形，區(qū)食藥局組織稽查隊和監(jiān)督辦執(zhí)法人員對轄區(qū)105戶中藥飲片經(jīng)營單位開展了專項檢查，檢查的項目有：銷售的中藥材是否符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，是否標(biāo)明藥材產(chǎn)地；是否存在從事中藥飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動；采購中藥飲片渠道是否合法等情況。通過此次專項檢查，使藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片的購銷行為得到進(jìn)一步規(guī)范。切實保障廣大居民的用藥安全。

5、開展“含麻黃堿類復(fù)方制劑”專項整治工作 自年初開始，我區(qū)就已將含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理納入藥品安全專項整治工作中，按照國家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]613號）文件要求，制定了《——區(qū)“含麻黃堿類復(fù)方制劑”專項整治工作方案》并嚴(yán)格要求企業(yè)建立含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售登記制度。在日常工作中，區(qū)食藥局執(zhí)法人員不斷加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)跟蹤核實相關(guān)藥品銷售流向，使藥品在可控渠道內(nèi)流通，嚴(yán)防流弊發(fā)生。共檢查麻黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)企業(yè)12戶次。藥品零售企業(yè)126家，出動執(zhí)法人員224人次，執(zhí)法車輛56臺次，通過檢查未發(fā)現(xiàn)有違法行為。

6、開展了自治區(qū)藥監(jiān)局要求停止銷售的藥品的專項檢查

區(qū)食藥局按照自治區(qū)局、市局的文件要求，在全區(qū)范圍內(nèi)開展了停止銷售“冠心保軟膠囊”等13種廣告違法藥品、葛蘭素史可公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑、假劣藥品“十珍排毒強(qiáng)腎膠囊”、“本草降脂靈膠囊”、“十珍前列貼”、“固精根膠囊”、“活腎健陽膠囊”、“諾康舒眠寧”等專項檢查工作

半年來，我區(qū)在藥品安全專項整治行動中，共檢查藥品經(jīng)營企業(yè)212家，累計日常監(jiān)督和專項檢查共計373家次，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)101戶次，檢查覆蓋率100%，共計出動執(zhí)法人員1920人次。執(zhí)法車輛480臺次，查處案件14起，罰沒款9800元。

六、宣傳和信息工作

為確保專項整治工作取得實效，我區(qū)制定了《——區(qū)安全用藥科普宣傳方案》，組織開展大規(guī)模宣傳活動，使藥品安全宣傳進(jìn)社區(qū)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)廠礦。一些重大的整治活動和聯(lián)合檢查邀請新聞媒體參與，加大曝光力度。充分發(fā)揮群眾監(jiān)督和社會輿論監(jiān)督雙重作用，使藥品安全專項整治工作成為得民心、順民意的為民工程，促使專項整治工作取得更大實效。

截止目前，我區(qū)共開展大型宣傳活動5次，出動宣傳人員81人次，出動宣傳車12臺次，發(fā)放《藥品管理法》、《食品安全法》等宣傳資料14500余份。

七、投訴舉報工作

專項整治活動開展以來，區(qū)食藥局接到群眾舉報案件2起，立案查處2起，結(jié)案1起。

八、藥品安全責(zé)任體系建設(shè)工作 為做好全區(qū)藥品安全責(zé)任體系評價工作，經(jīng)區(qū)政府同意，成立了以區(qū)委常委、常務(wù)副區(qū)長——為組長，區(qū)政府辦公室——主任、食藥局——局長任副組長，區(qū)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員的區(qū)藥品安全責(zé)任體系評價工作領(lǐng)導(dǎo)小組，在區(qū)食藥局設(shè)辦公室負(fù)責(zé)日常工作。印發(fā)了“——區(qū)開展藥品安全責(zé)任體系評價工作實施方案”和“——區(qū)藥品安全責(zé)任體系評價參考指標(biāo)”。在2011年4月27日召開的——區(qū)食品藥品安全工作會議上，——區(qū)長與開發(fā)區(qū)、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道辦事處和食品安全委員會18個成員單位的負(fù)責(zé)人簽訂了《2011年——區(qū)食品藥品安全監(jiān)管目標(biāo)管理責(zé)任狀》。區(qū)食藥局分別與醫(yī)藥企業(yè)簽訂了藥品質(zhì)量安全承諾書。進(jìn)一步明確了任務(wù)，強(qiáng)化了責(zé)任，逐步形成“區(qū)政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系。

第五篇：藥品安全專項整治工作自查報告和工作總結(jié)（模版）

洪 澤 縣 中 醫(yī) 院

實施藥品安全專項整治工作自查報告和工作總結(jié)

隨著人們對健康的日益關(guān)注，用藥安全成為公眾最關(guān)心的問題之一，為客觀公正地評價藥品安全專項整治工作成效，推進(jìn)藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制建設(shè)。根據(jù)《洪澤縣藥品安全專項整治工作方案》確定的目標(biāo)任務(wù)，藥劑科成立了以分管院長朱曉華院長為組長，魏素萍、張巧龍、趙趣、倪在平、韓愛萍、曹瑩、談娟為組員的自查自評小組，藥品質(zhì)量是患者用藥安全有效的前提，也是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量的保障，按藥品安全專項整治的要求，整個藥劑科人員都做了大量細(xì)致的自查工作，自查報告如下：

1、藥品供應(yīng)和管理 藥劑科承擔(dān)著全院藥品供應(yīng)工作，藥庫配備標(biāo)準(zhǔn)的溫度調(diào)節(jié)系統(tǒng)及冷藏設(shè)備,以確保藥存貯的質(zhì)量。現(xiàn)有西藥藥品500多種，中藥400多種。病區(qū)藥房與各病區(qū)實行電腦聯(lián)網(wǎng)，大大提高了對住院病人提供藥的工作效率；門診藥房發(fā)藥形式以敞開柜臺式，使藥師能夠與病人面對面的交流，便于病人咨詢；藥品的調(diào)劑嚴(yán)格實行“四查十對”配藥、發(fā)藥雙人核對制度，防止差錯，以確保病人用藥的安全。在全科室的共同努力下，2011年我院藥房藥庫通過江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局組織的“江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范”的驗收。工作中嚴(yán)抓藥品質(zhì)量，堅持藥品驗收、領(lǐng)藥、發(fā)藥“三把關(guān)”制度，要求所進(jìn)藥品供貨商提供完整的生產(chǎn)經(jīng)營許可證，藥品等產(chǎn)品合格證等資質(zhì)，保證所進(jìn)藥品100%符合國家規(guī)定。堅持每月一次對藥房、庫房上架藥品的質(zhì)量抽查，保證所售藥品的質(zhì)量。強(qiáng)化安全管理，堅持對科內(nèi)各藥房每季度一次的安全、衛(wèi)生大檢查，消除不安全隱患，堵絕不安全事故的發(fā)生。

2、規(guī)范處方點(diǎn)評工作，積極開展臨床藥學(xué) 結(jié)合臨床實際，對每月的處方包括病歷進(jìn)行專項點(diǎn)評，無論是健全規(guī)范制度，還是一絲不茍的處方點(diǎn)評，都是為了切實保證藥品的合理使用和用藥安全，這就是臨床藥學(xué)一切工作的目的。

3、“用心”做好藥物咨詢 我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)生的負(fù)擔(dān)很重，沒有足夠的時間與患者進(jìn)行溝通。作為醫(yī)院的一個窗口單位，也是患者在醫(yī)院就醫(yī)的最后環(huán)節(jié)，藥劑科各調(diào)劑室往往擔(dān)負(fù)著與患者進(jìn)行溝通的職責(zé)，而且往往會面對病人的苛

責(zé)、怨氣，需要解決很多的矛盾和沖突。為此2011年藥劑科開展了面對患者的藥物咨詢服務(wù)，在服務(wù)臺設(shè)置專門的藥師咨詢服務(wù)，以解答、分析、反饋的模式開展，期待解決患者更多的疑惑，并設(shè)主任咨詢門診，實時解決藥學(xué)問題。

4、成立藥物不良反應(yīng)監(jiān)測組織，構(gòu)建監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，開展多層次培訓(xùn)與宣傳，提高ADR報告質(zhì)量。ADR監(jiān)測小組還通過多種形式為臨床提供藥學(xué)服務(wù)：①定期分析、匯總ADR上報情況，反饋給臨床，讓臨床了解此階段我院ADR發(fā)生特點(diǎn)，提醒臨床在用藥中注意類似情況的發(fā)生，促進(jìn)安全合理用藥；②將上報過程中ADR發(fā)生率高的藥品和發(fā)生嚴(yán)重的藥品列為重點(diǎn)監(jiān)測藥品及時通報，提醒臨床用藥注意；③深入臨床調(diào)查發(fā)生ADR較集中的藥品，給臨床提出合理用藥的建議

5、建立安全用藥質(zhì)量管理監(jiān)督機(jī)制 ①、藥品質(zhì)控員對保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要

為了更好的抓好藥品質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全，醫(yī)院在原有的藥品管理模式上，專門成立藥品質(zhì)量質(zhì)控員，全方位督察藥品管理各項工作，并制定相關(guān)職責(zé)與制度。從藥品品牌選擇、藥品在庫養(yǎng)護(hù)、效期管理、標(biāo)識與擺放、各部門調(diào)劑使用到臨床用藥跟蹤與質(zhì)量反饋及問題處理等只要涉及到藥品質(zhì)量、用藥安全的事情都由質(zhì)量管理小組督促檢查、討論決定，目的只有一個就是保障患者用藥安全。

②、高危藥品、易誤用藥品管理對安全用藥至關(guān)重要

我院緊抓藥品質(zhì)量安全管理的同時防范用藥過程中的差錯及其產(chǎn)生的風(fēng)險對保障患者用藥安全至關(guān)重要，其中高危藥品和易誤用藥品的使用管理尤為重要，目前已越來越受到業(yè)內(nèi)人員的關(guān)注。在這方面我院采取了規(guī)范與完善的管理措施，做好標(biāo)識管理在全院各部門如藥劑科各藥房、藥庫及病區(qū)所有小藥柜專設(shè)高危藥品存放區(qū)，通過上述措施時時防范用藥差錯風(fēng)險，處處提醒用藥安全，只有這樣才能保障患者安全用藥。

6、積極組織科內(nèi)人員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和法律法規(guī)學(xué)習(xí)，提高了全科人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。藥劑科各部門負(fù)責(zé)人都具有?？埔陨蠈W(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉業(yè)務(wù)藥品知識，能堅持原則進(jìn)行監(jiān)督和檢查，并能獨(dú)立解決。建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計劃，每月安排兩次以上的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高人員素質(zhì)，對從事藥品質(zhì)量管理、調(diào)配、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的人員每年

都進(jìn)行健康查體，并建立健康檔案。

以上都是圍繞藥品安全我院藥事工作的具體措施，工作中取得的一些成績，通過全縣的藥品安全專項整治措施我院又系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)劃組織，現(xiàn)將工作總結(jié)如下：

一、健全質(zhì)量安全制度，落實專項整治要求

根據(jù)洪澤縣藥品安全專項整治工作任務(wù)要求和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定：建立質(zhì)量安全管理體系，制定崗位質(zhì)量責(zé)任制和各項規(guī)章制度，包括人員管理、設(shè)施和設(shè)備管理、藥品質(zhì)量管理、藥品供應(yīng)管理、處方調(diào)劑管理、信息管理、高危藥品管理、文檔管理、安全管理、突發(fā)和危急事件處置管理等。明確質(zhì)量管理職能與責(zé)任，定期進(jìn)行監(jiān)督與檢查，保證質(zhì)量管理制度的貫徹與落實。從而保證藥品質(zhì)量，達(dá)到臨床用藥安全、經(jīng)濟(jì)、有效。

根據(jù)二級綜合醫(yī)院藥學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知進(jìn)行布局設(shè)置，建立尊重病人、方便快捷、保障患者正確用藥的藥品發(fā)放服務(wù)流程。完善基本設(shè)施，保障用藥安全和正常工作開展的需要，配備與開展臨床藥學(xué)和藥品監(jiān)控等工作相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備.按照國家中醫(yī)藥管理局的規(guī)定對中藥房進(jìn)行了改造。加強(qiáng)了藥房易混淆藥品、高危藥品、麻醉藥品、藥品分類管理的標(biāo)識管理。

醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院賴以生存和發(fā)展的首要條件,而藥品質(zhì)量是保證醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵之一。藥品質(zhì)量的好壞與醫(yī)療質(zhì)量息息相關(guān)，要保證人民群眾用藥安全,有效管理藥品的使用,必須加強(qiáng)對醫(yī)院內(nèi)部藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的管理。在醫(yī)院內(nèi)部,從藥品采購到病人使用要有一定流程。首先，嚴(yán)把藥品進(jìn)貨關(guān)，堅持主渠道進(jìn)藥,執(zhí)行江蘇省藥品網(wǎng)上統(tǒng)一采購。嚴(yán)格審核供應(yīng)單位、個人以及藥品的資質(zhì)材料、保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，選擇質(zhì)優(yōu)價廉的品種。重視藥品驗收，做好藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)。其次，醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行崗位責(zé)任制，加強(qiáng)藥品有效期的監(jiān)管，各個藥房定期報告藥品有效期情況，對于三個月有效期內(nèi)的藥品一律上報。藥庫組織討論，對近效期藥品，形成處理意見；再次，醫(yī)院嚴(yán)禁退藥，對于特殊情況的，要進(jìn)行審批和藥師審核，方能退藥，這樣既解決了特殊患者的用藥，又避免了退藥過程中藥品問題。建立藥房質(zhì)控員，協(xié)助藥房負(fù)責(zé)人專項檢查藥品質(zhì)量，同時對藥品調(diào)劑過程中的質(zhì)量隱患提出整改意見，提前預(yù)防。

新時期的麻醉藥品、精神藥品管理，應(yīng)更多地體現(xiàn)“以人為本”的理念，充分滿足患者的合理要求，減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和疾病痛苦，提高患者的生活質(zhì)量，最大限度地滿足患者需要。同時也要求做好各項監(jiān)管工作，防止麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道。做好日常供應(yīng)管理的同時還得深入使用過程和環(huán)節(jié)的管理，如各科室間實行基數(shù)管理、殘余量管理、空安瓿管理、批號管理等。

二、做好藥品安全保障工作，建立藥品全方位安全體系，隨著醫(yī)院藥學(xué)工作的轉(zhuǎn)變—由傳統(tǒng)的藥品供應(yīng)、調(diào)配型向藥學(xué)服務(wù)型轉(zhuǎn)變，要求藥師不僅具有藥學(xué)專業(yè)知識，還必須具備醫(yī)學(xué)相關(guān)知識和溝通技能，能更好地與醫(yī)師、護(hù)士溝通，參與合理用藥。深入臨床，協(xié)助醫(yī)師作出正確的治療決策，評估藥物治療，提高合理用藥水平。制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，針對藥學(xué)安全問題及時分析定期組織培訓(xùn)。

建立行之有效的行政管理體系，在臨床科室建立了“藥物不良反應(yīng)報告速報制度”,一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)要如實填報,藥劑科協(xié)助調(diào)查、分析、查找原因,及時妥善處理和反饋,共同做好安全合理用藥的工作,這樣使全院醫(yī)護(hù)人員都直接參與了藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作,有力地保證了藥品使用質(zhì)量，杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。

利用ADR（藥物不良反應(yīng)）知識，鑒別診斷藥源性疾病 ,根據(jù)衛(wèi)生部抗菌藥物使用管理規(guī)范，及時組織培訓(xùn)和監(jiān)管。同時還要樹立起良好的職業(yè)道德觀，要有強(qiáng)烈的事業(yè)心和責(zé)任感，用“心”去服務(wù)。

三、做好用藥安全宣傳和信息工作

以“提供藥物咨詢，關(guān)注合理用藥“為口號，以解答、分析、反饋的模式組建一支藥學(xué)團(tuán)隊。發(fā)現(xiàn)藥學(xué)問題（醫(yī)院增設(shè)了服務(wù)臺咨詢藥師）及時與醫(yī)師聯(lián)系、及時糾正，可減少因用藥不當(dāng)而引起的藥害事件。同時，為患者提供藥物咨詢，解答藥物的適應(yīng)證、用法、用量及注意事項等，提高患者的知情度和依從性，確保病人用藥安全有效。

藥品安全整治工作是保民生、保穩(wěn)定的一件大事，下一步，我院將從藥品安全監(jiān)管的實際出發(fā)，以此次督查考核為契機(jī)，查漏補(bǔ)缺，落實相關(guān)措施，健全工作機(jī)制，鞏固整治成果，切實保障人民群眾用藥安全。我們相信，通過全縣藥品安全專項整治，在實踐摸索中建立了一套完善的藥事管理制度，并能持續(xù)改進(jìn)力爭使我院藥品管理工作上一新臺階，為廣大患者提供安全、有效的藥品及優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)。

二零一一年七月十五日