第一篇：獸藥GSP認(rèn)證的主要內(nèi)容和注意要點(diǎn)

獸藥GSP認(rèn)證的主要內(nèi)容和注意要點(diǎn)

面對獸藥GSP認(rèn)證，不少獸藥經(jīng)營企業(yè)感覺無從下手，這主要是因?yàn)镚SP認(rèn)證牽扯到的條條框框太多而一時無法適應(yīng)。在這里結(jié)合檢查驗(yàn)收過程談一談GSP認(rèn)證準(zhǔn)備階段的6個經(jīng)驗(yàn)，供讀者參考。

一、細(xì)讀文件，領(lǐng)會精神

企業(yè)一旦確定進(jìn)行獸藥GSP認(rèn)證，負(fù)責(zé)人就要組織員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和認(rèn)證有關(guān)的法律、法規(guī)以及各種文件，其中《獸藥質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》、獸藥GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)以及獸藥管理?xiàng)l例要做到人手一份。在學(xué)習(xí)過程當(dāng)中切忌死記硬背，關(guān)鍵是要結(jié)合各自的崗位仔細(xì)領(lǐng)會其中的精髓。對于現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，要逐條逐句細(xì)讀，對其中的關(guān)鍵項(xiàng)，如硬件的要求、軟件的編制等要逐字研究。在工作之余除了組織員工集中學(xué)習(xí)討論以及定期考核外，可以帶領(lǐng)參與獸藥GSP認(rèn)證準(zhǔn)備的工作人員到已通過認(rèn)證的企業(yè)參觀學(xué)習(xí)，詳細(xì)了解他們整個準(zhǔn)備和驗(yàn)收過程。

二、確立機(jī)構(gòu)，設(shè)崗定員

在了解和學(xué)習(xí)獸藥GSP認(rèn)證文件的同時，企業(yè)要根據(jù)規(guī)范的要求第一時間成立相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及其他管理人員，對于新設(shè)立的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和管理人員一定要以文件或通知的形式予以公布。較大的經(jīng)營企業(yè)，要根據(jù)要求設(shè)立各個職能部門，而較小的企業(yè)則要明確各崗位人員，如采購員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員等。以上各人員除具有相應(yīng)的學(xué)歷外，還要有相應(yīng)的專業(yè)職稱。如果人員較少，勢必會出現(xiàn)崗位兼任的情況，山東省的管理規(guī)范規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能由同一人擔(dān)任，采購員也不能由質(zhì)量管理人員擔(dān)任，其他崗位則可以兼任。各機(jī)構(gòu)和崗位確定后，經(jīng)營就要嚴(yán)格按照規(guī)范和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行運(yùn)行，同時要抽調(diào)精干力量進(jìn)行軟、硬件的準(zhǔn)備工作。

三、硬件完善，達(dá)到要求

獸藥GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)硬件有嚴(yán)格要求，經(jīng)營場所和倉庫的面積以及倉庫獸藥分區(qū)如陰涼庫、冷藏庫等必須達(dá)到要求，經(jīng)營場所和倉庫的墻壁和屋頂要粉刷干凈，地面一定要保持平整，倉庫地面必須有墊板，經(jīng)營場所必須有相應(yīng)的柜臺、貨架、干濕度計(jì)、滅火器、滅蚊燈等設(shè)施設(shè)備。儲存和陳列環(huán)境達(dá)不到藥品存放陳列要求的還要安裝空調(diào)，信息查詢要配備電腦。

另外一定要注意在經(jīng)營辦公場所和倉庫，凡是安置的設(shè)施設(shè)備達(dá)到2件或2件以上的，一定要進(jìn)行編號并在醒目位置張貼號碼。

四、軟件編制，抓住重點(diǎn)

獸藥GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定中，尤以軟件編制最復(fù)雜和困難，軟件數(shù)量雖多，但只要抓住重點(diǎn)，還是比較容易做好的，軟件方面的重點(diǎn)主要是以下3方面。

1、.管理制度、操作程序和崗位職責(zé)。這幾項(xiàng)文件是現(xiàn)場檢查驗(yàn)收的重中之重，在編制時，一是要與各地的現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范相結(jié)合；二是要和自己的實(shí)際經(jīng)營情況相結(jié)合。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中有明確規(guī)定，而企業(yè)在經(jīng)營活動中又涉及到的則一定要制定，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)沒有硬性規(guī)定企業(yè)又沒有這方面經(jīng)營的，則可以省略。凡企業(yè)在經(jīng)營活動中涉及到的具體操作都要有相應(yīng)的操作程序，同樣，每種崗位都要有崗位職責(zé)。

崗位職責(zé)主要應(yīng)有負(fù)責(zé)人、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)量管理人員、采購員、驗(yàn)收員、保管員、銷售員、養(yǎng)護(hù)員等職責(zé)。在每個文件的開頭，一定要有文件名稱、編碼、起草人、審批人、審核日期、頒布日期、頒布范圍、頒布數(shù)量、頒布部門等幾項(xiàng)內(nèi)容，正式的文本在文件名稱上還要加蓋公章。

在管理制度方面應(yīng)有企業(yè)的質(zhì)量方針、服務(wù)承諾制度，首營企業(yè)和首營品種審核制度，獸藥的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、陳列、銷售制度，倉庫管理制度，設(shè)備養(yǎng)護(hù)制度，人員健康和培訓(xùn)制度等。操作程序要圍繞獸藥產(chǎn)品的各個運(yùn)行環(huán)節(jié)來制定，主要應(yīng)有產(chǎn)品購進(jìn)、企業(yè)審核、品種審核、檢查驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、不合格獸藥控制、銷后退回工作程序等。

2、記錄 圍繞獸藥的諸多環(huán)節(jié)必須建立多種記錄，從獸藥開始購入到售出應(yīng)有采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出入庫、銷售、儲存和陳列環(huán)境溫濕度、設(shè)施設(shè)備維修養(yǎng)護(hù)等多個記錄，每種記錄要安排專人管理，各記錄數(shù)據(jù)不但要齊全無誤，還一定要有記錄人員或管理人員的簽字。

3、檔案 應(yīng)設(shè)立人員和機(jī)構(gòu)、職工培訓(xùn)、職工健康案和產(chǎn)品質(zhì)量檔案等。機(jī)構(gòu)和人員檔案包括企業(yè)設(shè)立的具體機(jī)構(gòu)名稱、人員組成以及具體的分工。為便于查閱，每人要有一份涵蓋個人基本信息的登記表，登記表后依次附上各種證件的復(fù)印件。

在培訓(xùn)檔案中一定要有企業(yè)的年度培訓(xùn)計(jì)劃和內(nèi)容，每次培訓(xùn)要有簽到表，培訓(xùn)日期、內(nèi)容、地點(diǎn)，主講人以及培訓(xùn)成績等內(nèi)容。用筆試考核的一定要附上每個人的試卷，試卷上要有明確的成績，試題內(nèi)容除了涉及獸藥知識以外，一定要把獸藥GSP認(rèn)證和職工的職業(yè)道德作為考核的重點(diǎn)。

健康檔案，一定要有當(dāng)?shù)貦?quán)威醫(yī)院出具的健康證明，健康檢查除了一些常規(guī)檢查項(xiàng)目外，一定要把傳染病、皮膚病和過敏病癥作為檢查的重點(diǎn)。在產(chǎn)品質(zhì)量檔案當(dāng)中，一定要涵蓋企業(yè)及產(chǎn)品的各種信息，主要包括企業(yè)的授權(quán)委托書、質(zhì)量保證書、獸藥生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、獸藥GMP證書復(fù)印件以及產(chǎn)品合同、品種目錄和每個品種的首營審批表，審批表后依次附上每個品種的批準(zhǔn)文號、標(biāo)簽說明書批件以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)資料的復(fù)印件。

五、申請報(bào)告，重在自查

企業(yè)按照獸藥GSP認(rèn)證運(yùn)行三個月后就要提交申請報(bào)告，這方面最重要的就是自查報(bào)告，自查報(bào)告不要篇幅太長，但必須把企業(yè)的發(fā)展歷史、人員構(gòu)成、經(jīng)營成績以及在準(zhǔn)備獸藥GSP認(rèn)證過程當(dāng)中所做的具體工作和自查過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的問題及解決方法說清楚。除了報(bào)上去的材料外，企業(yè)一定要多預(yù)備幾份，以備現(xiàn)場驗(yàn)收檢查時使用。

六、現(xiàn)場檢查，切忌緊張 檢查人員來臨，企業(yè)的迎檢人員不要慌亂，檢查組提出的問題不要作過多解釋，而是要虛心接受他們的意見，如果最后在關(guān)鍵項(xiàng)上存在缺陷的話，企業(yè)負(fù)責(zé)人還是要進(jìn)行必要的解釋。在檢查軟件的過程中，檢查人員會對各崗位人員提出一些問題，這些問題都是一些常識性的或平時經(jīng)常接觸到的，不要緊張和慌亂。

第二篇：獸藥GSP認(rèn)證自查報(bào)告

獸藥GSP認(rèn)證自查報(bào)告

一、企業(yè)概況

****獸藥經(jīng)銷部成立于2009年11月1日，企業(yè)性質(zhì)為個體，注冊地址為灤南縣程莊鎮(zhèn)梁各莊村。營業(yè)場所36平方米，倉庫36平方米。目前共有人員3人，其中專業(yè)技術(shù)人員 2人，中專學(xué)歷，養(yǎng)護(hù)員1人，中專學(xué)歷。經(jīng)營范圍為獸用化學(xué)藥品、中成藥、抗生素、殺蟲劑、消毒劑，經(jīng)營品種達(dá)210個，為確保GSP認(rèn)證，企業(yè)花費(fèi)近1 萬元，對企業(yè)軟、硬件進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，并進(jìn)一步建立和完善了各項(xiàng)管理制度。

二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查情況(一)管理職責(zé)

為全面開展、實(shí)施GSP認(rèn)證工作，企業(yè)結(jié)合實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了各項(xiàng)管理制度和質(zhì)量崗位職責(zé)，并對全體員工進(jìn)行學(xué)習(xí)和傳達(dá)，為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，企業(yè)每半年組織對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄。(二)人員與培訓(xùn)

企業(yè)目前共有人員3人，企業(yè)負(fù)責(zé)人熟悉有關(guān)法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人為：中專學(xué)歷，西藥師職稱，其他員工均經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。企業(yè)自成立以來,每年年初制定培訓(xùn)計(jì)劃,并按計(jì)劃實(shí)施。兩年來，自行組織各類培訓(xùn)4 次，其中法制培訓(xùn) 2次，質(zhì)量管理制度培訓(xùn)1 次，專業(yè)知識培訓(xùn)1次。(三)銷售與服務(wù) 企業(yè)在銷售中，遵守有關(guān)法律法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺、文明服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見薄。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理，并做好記錄。店內(nèi)無非法藥品廣告。倉庫劃分了合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)，并按要求實(shí)行了色標(biāo)管理。

企業(yè)于 2012 年 2月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，希望各位專家檢杏指導(dǎo)并對我們的工作進(jìn)行核查。

****獸藥經(jīng)銷部

2012年 2月24日

第三篇：GSP認(rèn)證要點(diǎn)

一、GSP認(rèn)證的硬件要求：

（一）、倉庫及環(huán)境的要求

1、企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。其面積（建筑面積）應(yīng)達(dá)到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。

2、庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫應(yīng)能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求：

1）選址要求：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。

2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

3）安全防火要求：庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。

4、倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應(yīng)劃分成待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。

注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者；

（二）、倉庫設(shè)施與設(shè)備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備；

2、避光、通風(fēng)和排水設(shè)備；

3、檢測與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；

5、符合安全用電要求的照明設(shè)備；

6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應(yīng)達(dá)到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間。

8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

（三）、營業(yè)場所的設(shè)施、設(shè)備與要求

1、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。

2、藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求：

①大型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積100M2，倉庫30M2；

②中型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積50M2，倉庫20M2；

③小型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積40M2，倉庫20M2；

④零售連鎖門店?duì)I業(yè)場所面積40M2。

3、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備：

① 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目；

② 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設(shè)備；

③ 零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設(shè)備、工具等；

④必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備；

⑤檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備；

⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；

⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備；

經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備；

4、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設(shè)備要求與零售企業(yè)性同。

5、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動開展的配貨場所。

（四）、藥品檢驗(yàn)室的設(shè)置與要求

1、藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，并配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的還應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。

2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150M2；中型企業(yè)不小于100M2；小型企業(yè)不小50M2。

3、藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析等檢測項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。

①小型企業(yè)--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

②中型企業(yè)--在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓 滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微

鏡。

③大型企業(yè)--在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

（五）、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室

1、藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積要求一般應(yīng)達(dá)到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；

2、設(shè)備要求：驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

二、GSP認(rèn)證對機(jī)構(gòu)與人員要求

（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)

1、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首的，包括 進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。該組織應(yīng)承擔(dān)以下質(zhì)量管理職能：

1）組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

2）組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量方針；

3）建立企業(yè)的質(zhì)量體系；

4）負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；

5）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；

6）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；

7）確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施；

8）確保企業(yè)只來年感管理工作人員行使職權(quán)。

2、藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。

批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。

3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是：

1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

2）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度、并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；

3）負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；

4）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；

5）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；

6）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；

7）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；

8）收集和分析藥品質(zhì)量信息；

9）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

（二）人員及培訓(xùn)要求

1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作；

3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)是職業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。有關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱方面的具體要求如下：

1）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人：

● 大中型企業(yè)--應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；

● 小型企業(yè)--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱；

● 跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人--應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

● 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人-應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。

2）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人--應(yīng)符合1）中規(guī)定的相應(yīng)條件。

3）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的工作人員--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培

訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

4）藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員--應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

5）藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)幾計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)2%，并保持穩(wěn)定。

6）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，上述人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。

7）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。

4、培訓(xùn)方面的要求

1）企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)等工作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

三、GSP認(rèn)證對制度與管理要求

（一）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度

藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)制訂包括以下基本內(nèi)容的質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；

2、質(zhì)量體系的審核；

3、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；

4、質(zhì)量否決的規(guī)定；

5、質(zhì)量信息管理；

6、首營企業(yè)和首營品種的審核；

7、質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理；

8、倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；

9、有關(guān)記錄和憑證的管理；

10、特殊管理藥品的管理；

11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

12、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；

13、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

14、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

15、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（二）進(jìn)貨中質(zhì)量管理

1、為確保進(jìn)貨質(zhì)量，采購環(huán)節(jié)應(yīng)按以下程序組織進(jìn)貨

1）確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；

2）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；

3）對與本錢業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；

4）對首營品種，填寫首次經(jīng)營藥品審核表，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)；

5）簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同；

6）購貨合同中質(zhì)量條款。

2、對首營品種合法性及質(zhì)量情況接進(jìn)行審核的內(nèi)容。

1）核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2）審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定；

3）了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。

3、在購銷合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款：

1）在工商購銷合同中：

①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

②藥品附產(chǎn)品合格證；

③藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

2）在商商間的購銷合同中：

①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

②藥品附產(chǎn)品合格證；

③購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；

④藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

4、建立完整的藥品購進(jìn)記錄

1）記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期、等項(xiàng)；

2）藥品購進(jìn)記錄保存時間：應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（三）藥品驗(yàn)收與檢驗(yàn)的質(zhì)量管理

1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收

1）質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容：

⑴藥品外觀性狀檢查；

⑵藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查，其主要內(nèi)容包括：

①每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

②藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；

③特殊管理藥品、外用藥品的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

④進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)家該共貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

⑤中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

2)作好驗(yàn)收記錄。記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等。

3）對銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

4）對特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

2、藥品檢驗(yàn)

1）對首營品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

2）藥品抽樣檢驗(yàn)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1%。

3）藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。

3、驗(yàn)收、檢驗(yàn)儀器：用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。

(四)儲存與養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量管理

１、藥品儲存中的質(zhì)量管理。

1）儲存的藥品，應(yīng)按編號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。對近效期藥品，應(yīng)按每月填報(bào)效期報(bào)表。

2）藥品與藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

3）藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于３０cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。

4）藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。色標(biāo)應(yīng)按如下規(guī)定：待眼藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。

5）對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。退貨記錄應(yīng)保存3年。

6）不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

7）藥品應(yīng)按溫濕度的要求儲存于相應(yīng)的庫中。

8）搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆碼高度，定期翻垛。

2、在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)。

1）藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)：

①指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存；

②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行倉庫溫濕度等管理。

③對庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并作好檢查記錄；

④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)；

⑤對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；

⑥對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理；

⑦定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

⑧負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理工作；

⑨建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

2）庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長 的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。

3）庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理。

4）應(yīng)作好庫房溫濕度的監(jiān)測與管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

（五）出庫與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理

1、出庫環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

1）藥品出庫應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則；

2）藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度；

3）藥品出庫應(yīng)作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年；

4）藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理：

① 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

② 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

③ 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；

④藥品已超出有效期。

5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫符合時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的符合記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員等項(xiàng)目。

6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查和復(fù)核。

7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項(xiàng)目。

2、運(yùn)輸過程的質(zhì)量管理。

1）對溫度有要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施；

2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理；

3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可發(fā)運(yùn)；

4）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。

5）藥品運(yùn)輸時，應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

（六）藥品銷售與售后服務(wù)中的質(zhì)量管理

1、企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；

2、銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

3、銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得夸大和誤導(dǎo)用戶；

4、銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

5、因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄；

6、藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)；

7、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并作好記錄；

8、企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時追回藥品和做好記錄。

第四篇：獸藥GSP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作

獸藥GSP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作

獸藥 GSP 認(rèn)證的準(zhǔn)備工作 GSP 是獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量而制 定的一整套管理體系。作為一個體系，GSP 有機(jī)地銜接了企業(yè)的產(chǎn)供銷、人財(cái)物各個方面，管理和控制更加有序。隨著《獸藥管理?xiàng)l例》的實(shí)施，各省積極制定相應(yīng)的配套政策，加強(qiáng)對經(jīng)營企業(yè)的指導(dǎo) 與培訓(xùn)，加大獸藥 GSP 的實(shí)施力度，積極有效的推動了獸藥 GSP 的進(jìn)程。作為試點(diǎn)省份的 江蘇省目前已經(jīng)走到全國的前列，2005 年南京中亞動物保健品服務(wù)部順利通過了有關(guān)部門組 織的 GSP 驗(yàn)收，成為中國第一家通過獸藥 GSP 驗(yàn)收的企業(yè)，走在了行業(yè)規(guī)范發(fā)展的前沿。2006 年江蘇省又有十幾家企業(yè)順利通過 GSP 驗(yàn)收，截止 2007 年 12 月，又有一百多家企業(yè) 順利通過 GSP 驗(yàn)收，起到了很好的試點(diǎn)示范作用。與此同時其它省份也都積極推進(jìn) GSP 驗(yàn) 收工作，目前甘肅省已有 4 家企業(yè)順利通過 GSP 驗(yàn)收，山東省 GSP 驗(yàn)收工作也進(jìn)入了實(shí)質(zhì) 階段。如何做好迎接 GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，是申報(bào)認(rèn)證的獸藥經(jīng)營企業(yè)所普遍關(guān) 心的問題。不少企業(yè)都感到，越接近認(rèn)證檢查越覺得問題多，越看心里越是不踏實(shí)。其實(shí)，這是一種正常狀態(tài)，這表明企業(yè)對 GSP 已具有一定的理解和認(rèn)識，即已從過去比照 GSP 規(guī) 范生搬硬套，進(jìn)入到自己能夠運(yùn)用規(guī)范去發(fā)現(xiàn)和解決問題的良性狀態(tài)。應(yīng)當(dāng)說已申報(bào)認(rèn)證的企業(yè)存在的具體問題可能各不相同，但對 GSP 本質(zhì)內(nèi)容的理解和認(rèn) 識都會不同程度地上升到一個新的平臺上。這就是獸藥經(jīng)營企業(yè)做好迎檢準(zhǔn)備工作的思想和 意識基礎(chǔ)。有了這個基礎(chǔ)，最后階段的沖刺就能取得一個好的結(jié)果。那么，最后階段的工作還包括哪些內(nèi)容呢？現(xiàn)從以下幾個方面進(jìn)行介紹：

一、結(jié)合自查發(fā)現(xiàn)問題，全面、深入學(xué)習(xí)GSP 這種學(xué)習(xí)是更高層次上的學(xué)習(xí)，是能獲取更深體會的學(xué)習(xí)。既是學(xué)習(xí)的過程，也是獲 得真知、深刻理解和全面貫徹實(shí)施 GSP 思想的過程。全面、深入學(xué)習(xí)GSP 規(guī)范 對自己申報(bào)認(rèn)證范圍有關(guān)的 GSP 全部內(nèi)容與細(xì)節(jié)要做到了如指掌，不能有任何疏漏。掌握實(shí) 質(zhì)實(shí)施 GSP 不是從文本到文本的本本主義式照搬，而是一種系統(tǒng)規(guī)范的質(zhì)量保證體系在不同 環(huán)境、不同條件下的具體實(shí)施和運(yùn)用。統(tǒng)一認(rèn)識企業(yè)中技術(shù)人員之間、技術(shù)人員與管理部門 之間、管理部門與管理部門之間在進(jìn)行認(rèn)證準(zhǔn)備階段時，都必須在 GSP 實(shí)施上統(tǒng)一認(rèn)識。仔 細(xì)把握、理解、領(lǐng)會相應(yīng)申報(bào)認(rèn)證范圍的 GSP 認(rèn)證檢查條款。要結(jié)合實(shí)際問題去逐項(xiàng)、逐條、逐句理解。有的條款包括了多項(xiàng)內(nèi)容，各項(xiàng)內(nèi)容雖然相關(guān)但要求的具體深度與廣度又有不同。在理解、把握認(rèn)證檢查項(xiàng)目時，不能使用頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳的簡單方式。不妨多問幾個為 什么，多加推敲，舉一反三，定有收獲。

二、按 GSP 規(guī)范要求嚴(yán)格組織自查 自檢自查是迎檢準(zhǔn)備工作中非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。有的企業(yè)把自檢稱為正式檢查前的“彩排”。但在實(shí)踐中不少企業(yè)對此有所疏忽，通常出現(xiàn)的問題，一是不知如何自檢；二是自檢程序不 對，內(nèi)容不全。企業(yè)自檢應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行，對認(rèn)證條款中所有帶*號的關(guān)鍵項(xiàng)目，要實(shí)行濾網(wǎng)式 檢查，不得有任何馬虎、疏漏。

三、確定領(lǐng)檢人員 領(lǐng)檢人員（一般為 1～2 名）是與認(rèn)證檢查組配合、溝通的關(guān)鍵人員，從認(rèn)證準(zhǔn)備階段就 要重點(diǎn)培訓(xùn)、培養(yǎng)。領(lǐng)檢人員一經(jīng)確定，則不能輕易變更。因此，申報(bào)企業(yè)在確定人選時應(yīng) 相當(dāng)慎重，確實(shí)要選準(zhǔn)選好。

四、熟悉與崗位有關(guān)的 GSP 文件 要求做到“三知”、“三會”： 三知即熟知本企業(yè)與對本崗位制定的要求和規(guī)程；熟知涉及本崗位的專業(yè)知識與技術(shù)要 點(diǎn)；熟知本崗位與上、下崗位的關(guān)系與鏈接點(diǎn)。

三會即會按本崗位的規(guī)程實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作；會應(yīng)急處理本崗位出現(xiàn)的突發(fā)事情；會準(zhǔn)確回 答涉及本崗位的一般及綜合性問題。要達(dá)到上述境界，企業(yè)無其它捷徑可走，唯一的選擇是培訓(xùn)到位、反復(fù)錘煉、嚴(yán)格要求、優(yōu)留劣汰。

五、按要求準(zhǔn)備好認(rèn)證申報(bào)材料 這里的“申報(bào)資料”是指與上報(bào)到畜牧局一致的申報(bào)資料，不得有不同的版本出現(xiàn)在檢查 現(xiàn)場。認(rèn)證申報(bào)資料一般至少應(yīng)準(zhǔn)備多份，即檢查組人手一份。企業(yè)所需份數(shù)可根據(jù)情況自 定。

六、擬好綜合性匯報(bào)材料 現(xiàn)場檢查開始后，認(rèn)證檢查組組長將安排企業(yè)主要負(fù)責(zé)人匯報(bào)企業(yè)概況和實(shí)施 GSP 的主 要情況。這是企業(yè)向檢查組展示自己的極好時機(jī)，因此要精心準(zhǔn)備這份綜合性匯報(bào)材料。這 份材料的總體要求是：簡明扼要、內(nèi)容完整、言之有物、表達(dá)精練、特點(diǎn)突出。堅(jiān)決反對與 GSP 認(rèn)證檢查無關(guān)的諸如天南海北、獎項(xiàng)堆積、上級重視等空話、套話。匯報(bào)時間以控制在 15 分鐘以內(nèi)為宜。能用多媒體配合演示當(dāng)然更好，但場景選擇要少而精，要緊貼 GSP 認(rèn)證 主題。

七、迎檢資料的集中管理與分類陳列 這是一項(xiàng)復(fù)雜、細(xì)致的系統(tǒng)性工作。在認(rèn)證檢查組達(dá)到現(xiàn)場前一天，須將迎檢資料集中 管理，并與檢查項(xiàng)目相對應(yīng)的部分進(jìn)行分類對口，做到線條清晰，應(yīng)對自如。一般來說，GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查應(yīng)準(zhǔn)備如下資料： 公司建立的全套 GSP 文件； 申報(bào)資料副本； 企業(yè)主要崗位人員花名冊（包括姓名、性別、出生日期、工作崗位、學(xué)歷、職稱、從事本崗位工作時間等）；企業(yè)營業(yè)場所、倉庫地理位 置圖及內(nèi)部平面圖；企業(yè) GSP 實(shí)施情況的匯報(bào)材料；其他（如筆記本電腦、打印機(jī)、熟練的 打印人員等）。

八、現(xiàn)場檢查中的有關(guān)注意事項(xiàng) 1.現(xiàn)場檢查中避免的做法 竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處；不接受任何批評，固執(zhí)己見，輕視檢查 人員意見；盡可能少說話，不回答問題；一問三不知，不清楚之處用方言搪塞；高談闊論，糾纏問題拖延時間；對問題百般辯解，拒不承認(rèn)。2.其它事宜 接待準(zhǔn)備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）；明確首次會議及末次會議參加 人員；確定檢查路線；現(xiàn)場檢查陪同人員；檢查軟件時總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡(luò)員。相關(guān)鏈接： GSP 實(shí)施過程中存在的問題 1.“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”及相應(yīng)的認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證管理辦法尚未出臺 目前“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”只是征求意見稿，正式稿沒有最后頒布，作為強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，有頒布成文的規(guī)章制度才能更有效推行。原征求意見稿中未對獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營模式進(jìn)行分類，即批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)或零售企 業(yè)，如能對其明確，將能使不同獸藥經(jīng)營企業(yè)結(jié)合企業(yè)自身實(shí)際情況進(jìn)行相應(yīng)的認(rèn)證申請。2.作為配套法規(guī)，獸用處方藥與非處方藥分類管理辦法目前尚未出臺 銷售處方藥應(yīng)遵循處方藥管理辦法，這是國際上藥品、獸藥管理和我國人用藥品管理基本要 求。隨著近年來人們對食品安全的重視，國家對動物源食品中藥物殘留提出了更高的要求，對一些可能影響食品安全、動物疫病防治以及毒副作用大等一些特殊獸藥實(shí)行特殊管理，需 有臨床處方，方可進(jìn)行銷售。因此新《獸藥管理?xiàng)l例》明確規(guī)定實(shí)行獸藥處方藥和非處方藥 分類管理制度，這是獸醫(yī)管理體制與獸藥監(jiān)督管理深化改革的一項(xiàng)重大舉措。獸藥處方藥和非處方藥分類管理制度是獸藥 GSP 的重要組成部分，它的實(shí)施將促使獸藥 經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)變經(jīng)營觀念，從單純的銷售向服務(wù)型企業(yè)轉(zhuǎn)變，讓優(yōu)秀的服務(wù)成為競爭優(yōu)勢。

3.執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師等獸醫(yī)、獸藥專業(yè)技術(shù)人員管理尚待進(jìn)一步明確 獸藥 GSP 的實(shí)施，必將促使獸藥經(jīng)營企業(yè)招賢納士，配備具有獸醫(yī)、獸藥等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷； 或執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師、助理獸醫(yī)師等技術(shù)職稱的獸藥技術(shù)人員，來提供藥學(xué)指導(dǎo)和用藥服務(wù)，這就 需要進(jìn)一步對相關(guān)職稱的評審管理工作及對執(zhí)業(yè)人員執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行規(guī)范的管理辦法的出臺。4.目前我國獸藥經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)狀不容樂觀 獸藥經(jīng)營企業(yè)大都規(guī)模較小，在硬件設(shè)施方面不能滿足獸藥經(jīng)營的要求；技術(shù)力量比較薄弱，缺乏獸藥質(zhì)量管理及專業(yè)技術(shù)人員；另外一些獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理不夠規(guī)范，使假、劣獸 藥有機(jī)可乘，損害了養(yǎng)殖者和正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益。因此獸藥經(jīng)營企業(yè)若要準(zhǔn)備 GSP 認(rèn) 證，需在硬件設(shè)計(jì)與投入、人員配備與培訓(xùn)、軟件編制與實(shí)施上做好功課，更重要的是要打 破傳統(tǒng)、真正實(shí)現(xiàn)經(jīng)營理念的轉(zhuǎn)變，把質(zhì)量與服務(wù)作為企業(yè)競爭的法寶。獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)上承 生產(chǎn)廠家，下連養(yǎng)殖生產(chǎn)，對于凈化行業(yè)秩序，保證產(chǎn)品質(zhì)量具有不可替代的作用。

第五篇：獸藥GSP認(rèn)證所需材料

獸藥GSP認(rèn)證所需材料

GSP是獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量而制定的一整套管理體系。作為一個體系，GSP有機(jī)地銜接了企業(yè)的產(chǎn)供銷、人財(cái)物各個方面，管理和控制更加有序。

隨著《獸藥管理?xiàng)l例》的實(shí)施，各省積極制定相應(yīng)的配套政策，加強(qiáng)對經(jīng)營企業(yè)的指導(dǎo)與培訓(xùn)，加大獸藥GSP的實(shí)施力度，積極有效的推動了獸藥GSP的進(jìn)程。作為試點(diǎn)省份的江蘇省目前已經(jīng)走到全國的前列，2005年南京中亞動物保健品服務(wù)部順利通過了有關(guān)部門組織的GSP驗(yàn)收，成為中國第一家通過獸藥GSP驗(yàn)收的企業(yè)，走在了行業(yè)規(guī)范發(fā)展的前沿。2006年江蘇省又有十幾家企業(yè)順利通過GSP驗(yàn)收，截止2007年12月，又有一百多家企業(yè)順利通過GSP驗(yàn)收，起到了很好的試點(diǎn)示范作用。與此同時其它省份也都積極推進(jìn)GSP驗(yàn)收工作，目前甘肅省已有4家企業(yè)順利通過GSP驗(yàn)收，山東省GSP驗(yàn)收工作也進(jìn)入了實(shí)質(zhì)階段。

如何做好迎接GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，是申報(bào)認(rèn)證的獸藥經(jīng)營企業(yè)所普遍關(guān)心的問題。不少企業(yè)都感到，越接近認(rèn)證檢查越覺得問題多，越看心里越是不踏實(shí)。其實(shí)，這是一種正常狀態(tài)，這表明企業(yè)對GSP已具有一定的理解和認(rèn)識，即已從過去比照GSP規(guī)范生搬硬套，進(jìn)入到自己能夠運(yùn)用規(guī)范去發(fā)現(xiàn)和解決問題的良性狀態(tài)。

應(yīng)當(dāng)說已申報(bào)認(rèn)證的企業(yè)存在的具體問題可能各不相同，但對GSP本質(zhì)內(nèi)容的理解和認(rèn)識都會不同程度地上升到一個新的平臺上。這就是獸藥經(jīng)營企業(yè)做好迎檢準(zhǔn)備工作的思想和意識基礎(chǔ)。有了這個基礎(chǔ)，最后階段的沖刺就能取得一個好的結(jié)果。

那么，最后階段的工作還包括哪些內(nèi)容呢？現(xiàn)從以下幾個方面進(jìn)行介紹：

一、結(jié)合自查發(fā)現(xiàn)問題，全面、深入學(xué)習(xí)GSP 這種學(xué)習(xí)是更高層次上的學(xué)習(xí)，是能獲取更深體會的學(xué)習(xí)。既是學(xué)習(xí)的過程，也是獲得真知、深刻理解和全面貫徹實(shí)施GSP思想的過程。全面、深入學(xué)習(xí)GSP規(guī)范

對自己申報(bào)認(rèn)證范圍有關(guān)的GSP全部內(nèi)容與細(xì)節(jié)要做到了如指掌，不能有任何疏漏。掌握實(shí)質(zhì)實(shí)施GSP不是從文本到文本的本本主義式照搬，而是一種系統(tǒng)規(guī)范的質(zhì)量保證體系在不同環(huán)境、不同條件下的具體實(shí)施和運(yùn)用。統(tǒng)一認(rèn)識企業(yè)中技術(shù)人員之間、技術(shù)人員與管理部門之間、管理部門與管理部門之間在進(jìn)行認(rèn)證準(zhǔn)備階段時，都必須在GSP實(shí)施上統(tǒng)一認(rèn)識。仔細(xì)把握、理解、領(lǐng)會相應(yīng)申報(bào)認(rèn)證范圍的GSP認(rèn)證檢查條款。要結(jié)合實(shí)際問題去逐項(xiàng)、逐條、逐句理解。有的條款包括了多項(xiàng)內(nèi)容，各項(xiàng)內(nèi)容雖然相關(guān)但要求的具體深度與廣度又有不同。在理解、把握認(rèn)證檢查項(xiàng)目時，不能使用頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳的簡單方式。不妨多問幾個為

什么，多加推敲，舉一反三，定有收獲。

二、按GSP規(guī)范要求嚴(yán)格組織自查

自檢自查是迎檢準(zhǔn)備工作中非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。有的企業(yè)把自檢稱為正式檢查前的“彩排”。但在實(shí)踐中不少企業(yè)對此有所疏忽，通常出現(xiàn)的問題，一是不知如何自檢；二是自檢程序不對，內(nèi)容不全。企業(yè)自檢應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行，對認(rèn)證條款中所有帶*號的關(guān)鍵項(xiàng)目，要實(shí)行濾網(wǎng)式檢查，不得有任何馬虎、疏漏。

三、確定領(lǐng)檢人員

領(lǐng)檢人員（一般為1～2名）是與認(rèn)證檢查組配合、溝通的關(guān)鍵人員，從認(rèn)證準(zhǔn)備階段就要重點(diǎn)培訓(xùn)、培養(yǎng)。領(lǐng)檢人員一經(jīng)確定，則不能輕易變更。因此，申報(bào)企業(yè)在確定人選時應(yīng)相當(dāng)慎重，確實(shí)要選準(zhǔn)選好。

四、熟悉與崗位有關(guān)的GSP文件

要求做到“三知”、“三會”：

三知即熟知本企業(yè)與對本崗位制定的要求和規(guī)程；熟知涉及本崗位的專業(yè)知識與技術(shù)要點(diǎn)；熟知本崗位與上、下崗位的關(guān)系與鏈接點(diǎn)。

三會即會按本崗位的規(guī)程實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作；會應(yīng)急處理本崗位出現(xiàn)的突發(fā)事情；會準(zhǔn)確回答涉及本崗位的一般及綜合性問題。

要達(dá)到上述境界，企業(yè)無其它捷徑可走，唯一的選擇是培訓(xùn)到位、反復(fù)錘煉、嚴(yán)格要求、優(yōu)留劣汰。

五、按要求準(zhǔn)備好認(rèn)證申報(bào)材料

這里的“申報(bào)資料”是指與上報(bào)到畜牧局一致的申報(bào)資料，不得有不同的版本出現(xiàn)在檢查現(xiàn)場。認(rèn)證申報(bào)資料一般至少應(yīng)準(zhǔn)備多份，即檢查組人手一份。企業(yè)所需份數(shù)可根據(jù)情況自定。

六、擬好綜合性匯報(bào)材料

現(xiàn)場檢查開始后，認(rèn)證檢查組組長將安排企業(yè)主要負(fù)責(zé)人匯報(bào)企業(yè)概況和實(shí)施GSP的主要情況。這是企業(yè)向檢查組展示自己的極好時機(jī)，因此要精心準(zhǔn)備這份綜合性匯報(bào)材料。這份材料的總體要求是：簡明扼要、內(nèi)容完整、言之有物、表達(dá)精練、特點(diǎn)突出。堅(jiān)決反對與GSP認(rèn)證檢查無關(guān)的諸如天南海北、獎項(xiàng)堆積、上級重視等空話、套話。匯報(bào)時間以控制在15分鐘以內(nèi)為宜。能用多媒體配合演示當(dāng)然更好，但場景選擇要少而精，要緊貼GSP認(rèn)證主題。

七、迎檢資料的集中管理與分類陳列

這是一項(xiàng)復(fù)雜、細(xì)致的系統(tǒng)性工作。在認(rèn)證檢查組達(dá)到現(xiàn)場前一天，須將迎檢資料集中管理，并與檢查項(xiàng)目相對應(yīng)的部分進(jìn)行分類對口，做到線條清晰，應(yīng)對自如。

一般來說，GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查應(yīng)準(zhǔn)備如下資料：

公司建立的全套GSP文件；申報(bào)資料副本；企業(yè)主要崗位人員花名冊（包括姓名、性別、出生日期、工作崗位、學(xué)歷、職稱、從事本崗位工作時間等）；企業(yè)營業(yè)場所、倉庫地理位置圖及內(nèi)部平面圖；企業(yè)GSP實(shí)施情況的匯報(bào)材料；其他（如筆記本電腦、打印機(jī)、熟練的打印人員等）。

八、現(xiàn)場檢查中的有關(guān)注意事項(xiàng) 1.現(xiàn)場檢查中避免的做法

竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處；不接受任何批評，固執(zhí)己見，輕視檢查人員意見；盡可能少說話，不回答問題；一問三不知，不清楚之處用方言搪塞；高談闊論，糾纏問題拖延時間；對問題百般辯解，拒不承認(rèn)。2.其它事宜

接待準(zhǔn)備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）；明確首次會議及末次會議參加人員；確定檢查路線；現(xiàn)場檢查陪同人員；檢查軟件時總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡(luò)員。

GSP實(shí)施過程中存在的問題

1.“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”及相應(yīng)的認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證管理辦法尚未出臺 目前“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”只是征求意見稿，正式稿沒有最后頒布，作為強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，有頒布成文的規(guī)章制度才能更有效推行。

原征求意見稿中未對獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營模式進(jìn)行分類，即批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)或零售企業(yè)，如能對其明確，將能使不同獸藥經(jīng)營企業(yè)結(jié)合企業(yè)自身實(shí)際情況進(jìn)行相應(yīng)的認(rèn)證申請。2.作為配套法規(guī)，獸用處方藥與非處方藥分類管理辦法目前尚未出臺

銷售處方藥應(yīng)遵循處方藥管理辦法，這是國際上藥品、獸藥管理和我國人用藥品管理基本要求。隨著近年來人們對食品安全的重視，國家對動物源食品中藥物殘留提出了更高的要求，對一些可能影響食品安全、動物疫病防治以及毒副作用大等一些特殊獸藥實(shí)行特殊管理，需有臨床處方，方可進(jìn)行銷售。因此新《獸藥管理?xiàng)l例》明確規(guī)定實(shí)行獸藥處方藥和非處方藥分類管理制度，這是獸醫(yī)管理體制與獸藥監(jiān)督管理深化改革的一項(xiàng)重大舉措。

獸藥處方藥和非處方藥分類管理制度是獸藥GSP的重要組成部分，它的實(shí)施將促使獸藥經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)變經(jīng)營觀念，從單純的銷售向服務(wù)型企業(yè)轉(zhuǎn)變，讓優(yōu)秀的服務(wù)成為競爭優(yōu)勢。

3.執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師等獸醫(yī)、獸藥專業(yè)技術(shù)人員管理尚待進(jìn)一步明確

獸藥GSP的實(shí)施，必將促使獸藥經(jīng)營企業(yè)招賢納士，配備具有獸醫(yī)、獸藥等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷；或執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師、助理獸醫(yī)師等技術(shù)職稱的獸藥技術(shù)人員，來提供藥學(xué)指導(dǎo)和用藥服務(wù)，這就需要進(jìn)一步對相關(guān)職稱的評審管理工作及對執(zhí)業(yè)人員執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行規(guī)范的管理辦法的出臺。4.目前我國獸藥經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)狀不容樂觀

獸藥經(jīng)營企業(yè)大都規(guī)模較小，在硬件設(shè)施方面不能滿足獸藥經(jīng)營的要求；技術(shù)力量比較薄弱，缺乏獸藥質(zhì)量管理及專業(yè)技術(shù)人員；另外一些獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理不夠規(guī)范，使假、劣獸藥有機(jī)可乘，損害了養(yǎng)殖者和正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益。因此獸藥經(jīng)營企業(yè)若要準(zhǔn)備GSP認(rèn)證，需在硬件設(shè)計(jì)與投入、人員配備與培訓(xùn)、軟件編制與實(shí)施上做好功課，更重要的是要打破傳統(tǒng)、真正實(shí)現(xiàn)經(jīng)營理念的轉(zhuǎn)變，把質(zhì)量與服務(wù)作為企業(yè)競爭的法寶。獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)上承生產(chǎn)廠家，下連養(yǎng)殖生產(chǎn)，對于凈化行業(yè)秩序，保證產(chǎn)品質(zhì)量具有不可替代的作用。