第一篇：畜牧局獸藥GSP認證專題稿件(以此為準)

全面推進我縣獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP認證工作告知書

全縣各獸藥經(jīng)營企業(yè)：

《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《重慶市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施辦法》（以下簡稱獸藥GSP），已于2010年1月4日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第1次常務(wù)會議通過，自2010年3月1日起強制施行。根據(jù)獸藥GSP認證規(guī)定，全縣現(xiàn)有獸藥經(jīng)營企業(yè)（商戶）應(yīng)于即日起，按照獸藥GSP認證要求建設(shè)和整改軟、硬件條件，達到獸藥GSP認證標準，即通過獸藥GSP檢查驗收合格并取得新版《獸藥經(jīng)營許可證》方可在2011年2月29日后準予繼續(xù)經(jīng)營；條件尚不成熟的要向獸藥GSP過渡的獸藥經(jīng)營企業(yè)（店），請自覺學習《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《重慶市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施辦法》和《重慶市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP檢查驗收評定標準》，并按要求提升和完善自身條件，在2012年2月29日前自愿申請實施獸藥GSP，并根據(jù)獸藥行政主管部門的安排，配合做好驗收準備工作；未打算申請獸藥GSP驗收轉(zhuǎn)行其它項目的獸藥經(jīng)營企業(yè)（店），要提前謀劃自身未來發(fā)展，確保2012年2月底前沒有新進獸藥訂單和沒有獸藥存貨，并從2012年3月1日開始停止經(jīng)營獸藥。

獸藥經(jīng)銷商可以以加盟、連鎖的方式掛靠已經(jīng)通過GSP認證的獸藥公司同步認證經(jīng)營。

2012年3月1日起全縣將統(tǒng)一開展“非獸藥GSP經(jīng)營企業(yè)清理活動”，即對未通過獸藥GSP檢查驗收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)，予以收繳《獸藥經(jīng)營許可證》，責令停止經(jīng)營，依法強制取消其經(jīng)營行為，并按照《獸藥管理條例》無證非法經(jīng)營嚴肅處罰。

豐都縣畜牧獸醫(yī)局

二O一一年八月三十日

（畜牧獸醫(yī)局行政許可服務(wù)科 供稿）

豐都縣獸藥GSP認證統(tǒng)一實施標準

根據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《重慶市獸藥經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范實施辦法》、《重慶市獸藥經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范評審標準》的規(guī)定，結(jié)合我縣本地實際，統(tǒng)一有效規(guī)范獸藥GSP實施標準如下：

一、硬件建設(shè)要求

（一）面積計算

1、面積的認定，以建筑產(chǎn)權(quán)證標注的面積為準；不能提供產(chǎn)權(quán)證明的，以現(xiàn)場測量的使用面積（凈空面積）再除以0.9的得數(shù)為場所面積數(shù)。

2、企業(yè)經(jīng)營方式的界定。縣城區(qū)獸藥經(jīng)營企業(yè)一律作為批發(fā)為主的企業(yè)要求；各中心場鎮(zhèn)和個別鄉(xiāng)鎮(zhèn)的獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式作為零售為主的企業(yè)要求。

（二）經(jīng)營場所（門市）

1、場所的布局。門市內(nèi)不能有廚具、洗衣臺、水龍頭以及晾衣桿、拖帕、穿行的水管等易濕物品；設(shè)有簡易廁所的要有物理隔離，并有棉質(zhì)門墊等防濕措施；與診療區(qū)不能在同一間房內(nèi)，不能有人、畜（禽）共同通道。

2、地面、墻壁、頂棚。地面要硬化，要平整、防滑；墻壁和頂棚要求刮涂料，平整、光潔，走暗線或用線管，不能走裸線或有電線懸吊。

3、貨架和貨柜。門市內(nèi)貨架和貨柜的材質(zhì)、制作要統(tǒng)一，寬度、高度等分別要統(tǒng)一。貨架靠墻（或嵌在墻上），貨柜平行擺放在貨架前面。有貨柜的，貨架擺放瓶、袋裝藥品，貨柜擺放盒裝藥品。

4、分類。門市獸藥分類陳列，可分為：抗生素藥、磺胺類藥、消化道藥、呼吸道藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、粉劑、維生素藥、驅(qū)蟲藥、中藥（成藥）等。其中驅(qū)蟲藥不能擺放在門市門口一側(cè)，且應(yīng)放在較高處或鎖在貨柜內(nèi)。同時，門市內(nèi)內(nèi)用、外用藥品應(yīng)分開陳列、設(shè)置專門的外用藥區(qū)。易然、易爆、麻醉、毒性化學藥品以及毒性中藥和中成藥等特殊獸藥，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定保存和陳列。

5、標識。貨架和貨柜各分類段應(yīng)設(shè)置醒目的標識牌。標識牌應(yīng)統(tǒng)一制作，不能五花八門。

6、公示。在進門的左或右側(cè)設(shè)置公示區(qū)，采取上墻或支架形式。公示項目為：①《獸藥經(jīng)營許可證》，②企業(yè)人員公示圖，③禁用獸藥及其他化合物清單，④經(jīng)營管理制度，⑤服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，⑥客戶意見薄等。

（三）辦公區(qū)

1、設(shè)置。單獨設(shè)置或設(shè)在門市內(nèi)。設(shè)在門市內(nèi)的，要規(guī)范建設(shè)隔斷辦公區(qū)，并設(shè)置醒目的辦公區(qū)標志。辦公區(qū)面積不計算在經(jīng)營場所面積內(nèi)。

2、地面、墻壁、頂棚。與門市要求同。

3、設(shè)施設(shè)備。①與企業(yè)人員規(guī)模相應(yīng)的辦公桌椅，②能查詢獸藥相關(guān)信息和安裝、使用“精誠獸藥銷售系統(tǒng)(專業(yè)版)”的臺式或手提電腦1臺以上，③專門的檔案柜等。

4、公示區(qū)域。在醒目位置上墻公示下列內(nèi)容：①企業(yè)獸藥質(zhì)量管理職責框架圖，②企業(yè)經(jīng)營宗旨和管理目標，③獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度，④崗位職責等。

（四）倉庫

1、位置。倉庫所在建筑不能在低洼潮濕處或近水處（如溝渠、水田）。地下倉庫不能有能見的潮斑，并加強通風、防潮措施。

2、地面、墻壁、頂棚。與門市要求同。

3、設(shè)施設(shè)備。①貨架或防潮板（通氣、防潮、防霉、防蟲）。防潮板高10cm以上，板面可以為空格相間的橫條。貨架、防潮板和堆碼的藥品與墻、柱、屋頂應(yīng)保持30CM的距離。②倉庫安裝有電子滅鼠、蟲、蠅器（不能放滅鼠藥）。③與面積和空間適應(yīng)功率的換氣扇或設(shè)通風口。⑷有消防滅火器。⑸有應(yīng)急備用照明燈。⑹有電子溫濕度顯示器。⑦有禁止行為的顯明提示牌。

4、陰涼間。所有獸藥經(jīng)營企業(yè)倉庫內(nèi)應(yīng)建立一個陰涼間，陰冷間除上述設(shè)備外，應(yīng)安裝有與面積適應(yīng)的空調(diào)。經(jīng)營非國家強制免疫生物制品的還應(yīng)有規(guī)定數(shù)量和功率的冰箱、冰柜和自發(fā)電設(shè)備。

5、分區(qū)。倉庫設(shè)置四個功能區(qū)即分設(shè)合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。各區(qū)域之間用藍色粘膠帶劃分或直接涂漆畫線。合格區(qū)與待檢區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)以人行過道隔離，待檢區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)之間應(yīng)設(shè)置30厘米以上的隔斷，待檢區(qū)應(yīng)設(shè)于倉庫門口一側(cè)，以便搬運。其中各區(qū)大致占倉庫中面積比例為：合格區(qū)70%，待檢區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)和過道分別占6%。

6、上墻內(nèi)容。在進門的左或右側(cè)墻上張貼（懸掛）以下制度：倉庫質(zhì)量管理制度、倉庫安全管理制度等。

7、分類和標識參照經(jīng)營場所的要求。其中合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)標識牌應(yīng)明顯大于其他分類標識牌。

（五）門牌

各獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)懸掛企業(yè)名稱門牌，門牌名稱與工商部門核準和《獸藥經(jīng)營許可證》上的名稱一致。

二、機構(gòu)人員要求

（一）人員具備的條件

1、學歷（職稱）和工作經(jīng)歷。有關(guān)人員應(yīng)具備相應(yīng)的學歷（職稱）條件或工作經(jīng)歷，并有真實的證書或證明；不具備相關(guān)條件的應(yīng)及時調(diào)整工作崗位。

2、崗位限制。除不具有關(guān)條件的人員不能分配相關(guān)崗位外，法定代表人、企業(yè)負責人不能擔任質(zhì)量負責人或質(zhì)量管理人員。否則應(yīng)及時調(diào)整工作崗位。

3、學習情況。直接負責的主管人員、質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人、經(jīng)營獸用生物制品的質(zhì)量管理人員和其他工作人員應(yīng)加強相關(guān)內(nèi)容的學習，并在檢查驗收中回答提問。

（二）明確企業(yè)質(zhì)量管理的環(huán)節(jié)

1、質(zhì)量管理的環(huán)節(jié)。各獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)明確以下17個質(zhì)量管理工作環(huán)節(jié)：評估，采購，驗收，入庫，陳列，儲存，運輸，銷售，出庫，不良反應(yīng)報告，不合格獸藥和退貨獸藥的管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理，記錄、檔案和憑證的管理，培訓、考核，獸藥的清理檢查，設(shè)備維護，清潔衛(wèi)生等。

2、分清環(huán)節(jié)的目的。一是使企業(yè)弄清經(jīng)營過程的質(zhì)量控制需從哪些環(huán)節(jié)著手；二是為企業(yè)制定質(zhì)量管理制度提供方向；三是使企業(yè)在崗位職責分配上更具體，更全面，不遺漏。

（三）人員崗位

獸藥經(jīng)營企業(yè)一般應(yīng)有以下崗位或人員：①法人，②質(zhì)量管理員，③采購員，④庫管員，⑤營銷員，⑥售后服務(wù)員，⑦檔案管理員等。但要根據(jù)企業(yè)人員情況做相應(yīng)合并和分解，如法人直接負責采購，質(zhì)量管理方面增設(shè)專門的質(zhì)量管理機構(gòu)等。

（四）人員職責

企業(yè)應(yīng)根據(jù)其人員數(shù)量和人員結(jié)構(gòu)將獸藥質(zhì)量控制的17個環(huán)節(jié)分配到人頭，使每位工作人員具有固定的職責，建立質(zhì)量管理機制。如質(zhì)量管理員負責評估、驗收、不合格獸藥和退貨獸藥的管理、質(zhì)量查詢、培訓、考核，并負責對其他環(huán)節(jié)進行質(zhì)量技術(shù)指導等；采購員負責采購、入庫（一般入庫和出庫不設(shè)同一人，以便管理）、獸藥的清理檢查、退貨、參與評估，并在質(zhì)量管理人員的技術(shù)指導下做好以上環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作等。

三、軟件建設(shè)要求

按照《獸藥GSP》要求，為便于操作使用，將軟件分為制度類和記錄類，制度類又分為上墻部分和非上墻部分，記錄類分為重點檢查部分和日常使用部分。其中上墻部分為企業(yè)建設(shè)和社會監(jiān)督所必須，非上墻部分為企業(yè)規(guī)范化管理所必須。對重點檢查記錄，企業(yè)必須及時、真實、完整填寫并妥善保管；對一般管理記錄，也應(yīng)作為員工的工作要求，認真填寫，保存?zhèn)洳椤?/p>

（豐都縣畜牧獸局行政許可服務(wù)科 供稿）

獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP認證知識

獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GSP）有四個特征：

一是法定性。獸藥GSP認證是法定的，不同于ISO系列認證。二是強制性。到2012年3月1日前未實施獸藥GSP認證達標的不能從事獸藥經(jīng)營。

三是過程性。GSP對獸藥經(jīng)營全過程進行質(zhì)量控制，從合同簽訂到售后服務(wù)，是一種過程的管理。

四是規(guī)范性。GSP是一套規(guī)范化的管理程序和標準。獸藥GSP認證是獸醫(yī)行政管理部門依法對獸藥經(jīng)營企業(yè)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對獸藥經(jīng)營企業(yè)實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。要求企業(yè)在獸藥經(jīng)營過程中，對獸藥的合同、購進、運輸、驗收、貯存、調(diào)撥、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)，實行全面、科學、規(guī)范的管理，以確保經(jīng)營獸藥質(zhì)量安全。

完善獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理體系是獸藥GSP認證的核心，規(guī)范獸藥經(jīng)營行為是GSP認證的根本，保證獸藥質(zhì)量安全可靠是獸藥GSP認證的目的。

通過獸藥GSP認證，使我縣獸藥經(jīng)營企業(yè)店容店貌、經(jīng)營質(zhì)量管理發(fā)生質(zhì)的飛躍。

1、獸藥GSP認證關(guān)鍵事項

⑴充分重視獸藥GSP認證的三大要素，即人員、硬件（設(shè)施設(shè)備）、軟件（制度、記錄、管理檔案），其中硬件是基礎(chǔ)、軟件是保證、人員是關(guān)鍵，三大要素互相關(guān)聯(lián)，相互制約，缺一不可。

⑵在獸藥質(zhì)量控制上注重三個字，即“進、銷、存”。獸藥GSP是獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的準則，其主要內(nèi)容就是控制獸藥采購、銷售、保管三個環(huán)節(jié)。

⑶明確基本面積要求，區(qū)縣人民政府所在地（名山街道、三合街道）的獸藥經(jīng)營企業(yè)，其營業(yè)場所和倉庫面積各不少于20平方米；其余鄉(xiāng)鎮(zhèn)的經(jīng)營企業(yè)，各不少于15平方米。專門從事獸藥批發(fā)的經(jīng)營企業(yè)，但其辦公、營業(yè)場所面積分別應(yīng)不少于30平方米，倉庫面積應(yīng)不少于50平方米。獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一區(qū)縣內(nèi)有多家經(jīng)營門店的，可統(tǒng)一配置倉儲和相關(guān)設(shè)施設(shè)備，其倉庫總面積應(yīng)不少于150平方米。倉庫應(yīng)劃分為合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域，并設(shè)置明顯區(qū)域劃分標志。

2．基本制度建立

1）企業(yè)質(zhì)量管理目標和質(zhì)量承諾； 2）企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責；

3）對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度；

4）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；

5）經(jīng)營場所、倉庫、設(shè)施設(shè)備等環(huán)境衛(wèi)生管理制度； 6）獸藥不良反應(yīng)報告制度；

7）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；

8）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度； 9）企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度； 10）質(zhì)量管理培訓、考核制度；

11）企業(yè)執(zhí)行獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況自查制度。5．基本記錄

1）人員培訓、考核記錄；

2）控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄；

3）獸藥質(zhì)量評估記錄；

4）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄； 5）獸藥清查記錄；

6）獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄； 7）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；

8）企業(yè)執(zhí)行獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況自查記錄； 9）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。各種記錄內(nèi)容必須全面完整。3.基本檔案建立

1）人員檔案、培訓檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案； 2）產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，包括生產(chǎn)企業(yè)GMP證書、采購合同、質(zhì)量保證協(xié)議、產(chǎn)品批準證明文件、檢驗報告和首營企業(yè)、首營產(chǎn)品審核等；

3）開具的處方、進貨及銷售憑證； 4）購銷記錄及GSP規(guī)范規(guī)定的其他記錄。

質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應(yīng)當保存至產(chǎn)品有效期后1年。

各種檔案必須按照檔案歸卷要求整理裝訂。4.獸藥的陳列、儲存

1）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放；

2）按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；

3）與經(jīng)營場所或倉庫的屋頂（房梁）間距不小于30厘米，與空調(diào)等散熱電器設(shè)備的間距不小于30厘米，與墻面、地面的間距不小于10厘米；

4）內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放；易串味獸藥、危險獸藥等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放； 5）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放； 6）同一企業(yè)的同一批號產(chǎn)品集中存放。7）獸藥堆垛間應(yīng)留有一定距離。

8、所有辦公、倉庫、門店的制度、規(guī)范、準則、程序公示上墻 禁用獸藥及其他化合物清單張貼在經(jīng)營門市醒目的位置公示。

（畜牧獸醫(yī)局行政許可服務(wù)科 供稿）

獸藥經(jīng)營企業(yè)通過GSP認證的四個關(guān)鍵問題

一直以來，由于獸藥行業(yè)準入門檻低、從業(yè)人員素質(zhì)參差，多數(shù)門店經(jīng)營場地、貯藏等條件不合格，而且購銷記錄不完善，導致整個獸藥經(jīng)營市場較為混亂。根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和農(nóng)業(yè)部有關(guān)文件要求，目前全國已全面開展獸藥經(jīng)營企業(yè)GSP認證工作。作為獸藥經(jīng)營企業(yè)的負責人，要認真分析當前實施獸藥GSP認證形勢，組織企業(yè)相關(guān)人員實施獸藥GSP認證，于國家強制認證前（2011年3月1日）全面貫徹落實獸藥質(zhì)量管理規(guī)范GSP認證工作，2011年3月1日起強制淘汰未獲得獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP認證資格的經(jīng)銷商，一律退出市場，否則按照《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》、《獸藥管理條例》等嚴格處罰。

獸藥GSP認證工作的四個關(guān)鍵點：

一、著力強化硬件建設(shè)

硬件設(shè)施是獸藥經(jīng)營企業(yè)的基礎(chǔ)性設(shè)施，是保證獸藥在流通環(huán)節(jié)正常流轉(zhuǎn)的必不可少的基本條件，也是獸藥GSP認證審查的重點環(huán)節(jié)之一。獸藥GSP的實施，對營業(yè)場所、倉儲、人員設(shè)置方面都有硬性規(guī)定。例如：要求企業(yè)營業(yè)場所最低不低于20平方米，其內(nèi)部設(shè)施、設(shè)備必須與所經(jīng)營的獸藥品種和規(guī)模相適應(yīng)；倉儲要求具備“五防”設(shè)施、具備相應(yīng)的面積、能夠保證儲存獸藥質(zhì)量要求的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等儲存?zhèn)}庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備；具有與其經(jīng)營方式、品種、規(guī)模相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理人員、獸醫(yī)獸藥類專業(yè)技術(shù)人員和其他工作人員。所以硬件建設(shè)是通過GSP認證的重中之重。

二、著力加強軟件建設(shè)

企業(yè)要想順利通過獸藥GSP認證，硬件設(shè)施需完備，但如果不具備一整套嚴格的規(guī)章制度來保障實施，也只能是“望證興嘆”。因此，獸藥經(jīng)營企業(yè)必須把工作內(nèi)容形成書面材料，作為工作準則指導從業(yè)人員嚴格執(zhí)行。GSP軟件的編制需指定專人編寫，從管理標準、操作流程、記錄和憑證實施等方面建立一套適合自身的科學嚴格的作業(yè)程序。在編制GSP軟件和實施過程中可請教有經(jīng)驗的GSP認證人員進行經(jīng)常性指導，查缺補漏，提高通過認證的概率。

三、做好員工培訓工作

從業(yè)人員素質(zhì)的高低決定企業(yè)能否順利實施GSP認證工作，再好的硬件設(shè)施、再好的標準，執(zhí)行力不行也等于零。要做好執(zhí)行力工作首先要提高人員的整體素質(zhì)，必須從技術(shù)、GSP軟件等方面加強對員工的培訓，要把GSP的精神實質(zhì)和操作規(guī)范具體落實到每個員工身上。培訓工作人員必須做到有計劃分層次、有教材重規(guī)范、有考核看成績、有記錄重備案。

四、注重實施細節(jié)問題

“細節(jié)決定成敗”，任何一個細微的疏漏，都可能導致GSP認證工作的失敗。在GSP認證工作中要特別注意以下細節(jié)：

一是陳列獸藥要嚴格按照獸用處方藥與非處方藥、獸藥原料與制劑、內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開陳列，按劑型或者用途分類陳列，類別標示放置準確、字跡清楚；危險品或不適宜陳列的獸藥產(chǎn)品不應(yīng)陳列，需陳列時只陳列空包裝；拆零獸藥或分裝的中獸藥飲片應(yīng)集中專柜陳列，并保留原包裝標簽、說明書。

二是在倉庫內(nèi)劃分五區(qū)并實施色標管理。待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。藥品與地面之間須有地墊，具有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、鳥、鼠等設(shè)備，儲存易燃、易爆、強氧化、強腐蝕性等危險品的倉庫應(yīng)安裝防爆燈。易串味的藥品、中藥材、中藥飲片等，單獨存放，并設(shè)明顯標志。

三是麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，必須專庫專柜存放，并安裝報警器，雙人雙鎖保管，專賬記錄，帳物相符。二類精神藥品必須具備相對獨立的儲存區(qū)域，加強帳貨管理。

四是加強庫房溫濕度監(jiān)測及控制，對庫房溫濕度每日上下午各監(jiān)測一次，并做好記錄。

五是人員必須統(tǒng)一佩戴標示工作牌。

六是規(guī)范建立各種臺帳，對各類檔案要及時歸檔。

在獸藥質(zhì)量管理規(guī)范GSP認證過程中，決不能存在“走過場”的應(yīng)付思想。要明確硬件設(shè)施是保證產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)正常流轉(zhuǎn)的必不可少的基本條件；軟件不僅是保證內(nèi)部質(zhì)量管理體系有效開展質(zhì)量管理活動的基礎(chǔ)和依據(jù)，也是進行GSP認證審查和檢查的主要依據(jù)，同時也為外部需要提供必要的見證；人員則是各類資源的核心。所以在哪個方面也不能掉以輕心，一定要摒棄僥幸心理，腳踏實地的進行準備。

（畜牧獸醫(yī)局行政許可服務(wù)科 供稿）

豐都縣畜牧獸醫(yī)局 《獸藥經(jīng)營許可證》申辦指南

一、申辦對象

凡在豐都縣境內(nèi)經(jīng)營獸藥產(chǎn)品的且持有企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或者《企業(yè)（字號）名稱預(yù)先核準通知書》的當事人。

二、法律依據(jù)

國務(wù)院《獸藥管理條例》、農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、市農(nóng)業(yè)委員會《重慶市貫徹實施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范工作方案》。

三、審批流程

(一)獸藥GSP檢查驗收流程

1.申請企業(yè)向縣畜牧獸醫(yī)局遞交《獸藥GSP檢查驗收申報》材料（詳情撥打咨詢電話）；

2.縣畜牧獸醫(yī)局對申報材料是否齊全和符合法定形式進行初審，審查合格的報送市農(nóng)業(yè)委員會；

3.市農(nóng)業(yè)委員會受理申請后，組織專家對企業(yè)的獸藥GSP實施進行現(xiàn)場驗收，并出具《獸藥GSP現(xiàn)場驗收報告》或《獸藥GSP驗收合格證書》。

（二）核發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》流程

⒈審批前提：已經(jīng)獲得了《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP合格證書》或《獸藥GSP現(xiàn)場驗收報告》。

2.材料遞送：將《獸藥經(jīng)營許可證》申辦所需材料遞送縣行政服務(wù)中心畜牧獸醫(yī)局窗口審核發(fā)證（詳情撥打咨詢電話）。3.審批時限：20個工作日內(nèi)。⒋收費標準：不收費。

四、受理地址：

縣行政服務(wù)中心二樓畜牧獸醫(yī)局窗口。

附：核發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》所需申請材料

1.《獸藥GSP合格證書》或《獸藥GSP現(xiàn)場驗收報告》原件和復(fù)印件3份(原件受理單位審核后退回)；

2.《獸藥經(jīng)營許可證》申請表3份（可到縣行政服務(wù)中心畜牧獸醫(yī)局窗口領(lǐng)取或者到所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)畜牧獸醫(yī)站復(fù)制）；

3.工商局出具的“企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書” 原件和復(fù)印件3份(原件受理單位審核后退回)；

4.法人身份證原件和復(fù)印件3份(原件受理單位審核后退回)； 5.質(zhì)量負責人身份證原件和復(fù)印件3份(原件受理單位審核后退回)；

6.技術(shù)人員相關(guān)學歷或職稱證明原件和復(fù)印件3份(畢業(yè)證書、職稱資格證書原件受理單位審核后退回)；

7.經(jīng)營場所房屋產(chǎn)權(quán)證明和租房合同書原件和復(fù)印件3份(原件受理單位審核后退回)；

8.經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件3份(原件受理單位審核后退回)；

⒐企業(yè)與獸藥質(zhì)量管理技術(shù)人員簽訂的《勞動合同書》原件及復(fù)印件3份(原件受理單位審核后退回)。咨詢電話： 縣畜牧獸醫(yī)局:70619102 縣行政服務(wù)中心畜牧獸醫(yī)局窗口：70738647

（畜牧獸醫(yī)局行政許可服務(wù)科 供稿）

第二篇：獸藥GSP認證自查報告

獸藥GSP認證自查報告

一、企業(yè)概況

****獸藥經(jīng)銷部成立于2009年11月1日，企業(yè)性質(zhì)為個體，注冊地址為灤南縣程莊鎮(zhèn)梁各莊村。營業(yè)場所36平方米，倉庫36平方米。目前共有人員3人，其中專業(yè)技術(shù)人員 2人，中專學歷，養(yǎng)護員1人，中專學歷。經(jīng)營范圍為獸用化學藥品、中成藥、抗生素、殺蟲劑、消毒劑，經(jīng)營品種達210個，為確保GSP認證，企業(yè)花費近1 萬元，對企業(yè)軟、硬件進行了較大規(guī)模的改造，并進一步建立和完善了各項管理制度。

二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查情況(一)管理職責

為全面開展、實施GSP認證工作，企業(yè)結(jié)合實際和GSP要求，修訂和完善了各項管理制度和質(zhì)量崗位職責，并對全體員工進行學習和傳達，為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，企業(yè)每半年組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄。(二)人員與培訓

企業(yè)目前共有人員3人，企業(yè)負責人熟悉有關(guān)法律法規(guī)。質(zhì)量負責人為：中專學歷，西藥師職稱，其他員工均經(jīng)培訓考核合格后上崗。企業(yè)自成立以來,每年年初制定培訓計劃,并按計劃實施。兩年來，自行組織各類培訓4 次，其中法制培訓 2次，質(zhì)量管理制度培訓1 次，專業(yè)知識培訓1次。(三)銷售與服務(wù) 企業(yè)在銷售中，遵守有關(guān)法律法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺、文明服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見薄。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理，并做好記錄。店內(nèi)無非法藥品廣告。倉庫劃分了合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)，并按要求實行了色標管理。

企業(yè)于 2012 年 2月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認證申請，希望各位專家檢杏指導并對我們的工作進行核查。

****獸藥經(jīng)銷部

2012年 2月24日

第三篇：獸藥GSP認證的準備工作

獸藥GSP認證的準備工作

獸藥 GSP 認證的準備工作 GSP 是獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則，是為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量而制 定的一整套管理體系。作為一個體系，GSP 有機地銜接了企業(yè)的產(chǎn)供銷、人財物各個方面，管理和控制更加有序。隨著《獸藥管理條例》的實施，各省積極制定相應(yīng)的配套政策，加強對經(jīng)營企業(yè)的指導 與培訓，加大獸藥 GSP 的實施力度，積極有效的推動了獸藥 GSP 的進程。作為試點省份的 江蘇省目前已經(jīng)走到全國的前列，2005 年南京中亞動物保健品服務(wù)部順利通過了有關(guān)部門組 織的 GSP 驗收，成為中國第一家通過獸藥 GSP 驗收的企業(yè)，走在了行業(yè)規(guī)范發(fā)展的前沿。2006 年江蘇省又有十幾家企業(yè)順利通過 GSP 驗收，截止 2007 年 12 月，又有一百多家企業(yè) 順利通過 GSP 驗收，起到了很好的試點示范作用。與此同時其它省份也都積極推進 GSP 驗 收工作，目前甘肅省已有 4 家企業(yè)順利通過 GSP 驗收，山東省 GSP 驗收工作也進入了實質(zhì) 階段。如何做好迎接 GSP 認證現(xiàn)場檢查的各項準備工作，是申報認證的獸藥經(jīng)營企業(yè)所普遍關(guān) 心的問題。不少企業(yè)都感到，越接近認證檢查越覺得問題多，越看心里越是不踏實。其實，這是一種正常狀態(tài)，這表明企業(yè)對 GSP 已具有一定的理解和認識，即已從過去比照 GSP 規(guī) 范生搬硬套，進入到自己能夠運用規(guī)范去發(fā)現(xiàn)和解決問題的良性狀態(tài)。應(yīng)當說已申報認證的企業(yè)存在的具體問題可能各不相同，但對 GSP 本質(zhì)內(nèi)容的理解和認 識都會不同程度地上升到一個新的平臺上。這就是獸藥經(jīng)營企業(yè)做好迎檢準備工作的思想和 意識基礎(chǔ)。有了這個基礎(chǔ)，最后階段的沖刺就能取得一個好的結(jié)果。那么，最后階段的工作還包括哪些內(nèi)容呢？現(xiàn)從以下幾個方面進行介紹：

一、結(jié)合自查發(fā)現(xiàn)問題，全面、深入學習GSP 這種學習是更高層次上的學習，是能獲取更深體會的學習。既是學習的過程，也是獲 得真知、深刻理解和全面貫徹實施 GSP 思想的過程。全面、深入學習GSP 規(guī)范 對自己申報認證范圍有關(guān)的 GSP 全部內(nèi)容與細節(jié)要做到了如指掌，不能有任何疏漏。掌握實 質(zhì)實施 GSP 不是從文本到文本的本本主義式照搬，而是一種系統(tǒng)規(guī)范的質(zhì)量保證體系在不同 環(huán)境、不同條件下的具體實施和運用。統(tǒng)一認識企業(yè)中技術(shù)人員之間、技術(shù)人員與管理部門 之間、管理部門與管理部門之間在進行認證準備階段時，都必須在 GSP 實施上統(tǒng)一認識。仔 細把握、理解、領(lǐng)會相應(yīng)申報認證范圍的 GSP 認證檢查條款。要結(jié)合實際問題去逐項、逐條、逐句理解。有的條款包括了多項內(nèi)容，各項內(nèi)容雖然相關(guān)但要求的具體深度與廣度又有不同。在理解、把握認證檢查項目時，不能使用頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳的簡單方式。不妨多問幾個為 什么，多加推敲，舉一反三，定有收獲。

二、按 GSP 規(guī)范要求嚴格組織自查 自檢自查是迎檢準備工作中非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。有的企業(yè)把自檢稱為正式檢查前的“彩排”。但在實踐中不少企業(yè)對此有所疏忽，通常出現(xiàn)的問題，一是不知如何自檢；二是自檢程序不 對，內(nèi)容不全。企業(yè)自檢應(yīng)當定期進行，對認證條款中所有帶*號的關(guān)鍵項目，要實行濾網(wǎng)式 檢查，不得有任何馬虎、疏漏。

三、確定領(lǐng)檢人員 領(lǐng)檢人員（一般為 1～2 名）是與認證檢查組配合、溝通的關(guān)鍵人員，從認證準備階段就 要重點培訓、培養(yǎng)。領(lǐng)檢人員一經(jīng)確定，則不能輕易變更。因此，申報企業(yè)在確定人選時應(yīng) 相當慎重，確實要選準選好。

四、熟悉與崗位有關(guān)的 GSP 文件 要求做到“三知”、“三會”： 三知即熟知本企業(yè)與對本崗位制定的要求和規(guī)程；熟知涉及本崗位的專業(yè)知識與技術(shù)要 點；熟知本崗位與上、下崗位的關(guān)系與鏈接點。

三會即會按本崗位的規(guī)程實施標準操作；會應(yīng)急處理本崗位出現(xiàn)的突發(fā)事情；會準確回 答涉及本崗位的一般及綜合性問題。要達到上述境界，企業(yè)無其它捷徑可走，唯一的選擇是培訓到位、反復(fù)錘煉、嚴格要求、優(yōu)留劣汰。

五、按要求準備好認證申報材料 這里的“申報資料”是指與上報到畜牧局一致的申報資料，不得有不同的版本出現(xiàn)在檢查 現(xiàn)場。認證申報資料一般至少應(yīng)準備多份，即檢查組人手一份。企業(yè)所需份數(shù)可根據(jù)情況自 定。

六、擬好綜合性匯報材料 現(xiàn)場檢查開始后，認證檢查組組長將安排企業(yè)主要負責人匯報企業(yè)概況和實施 GSP 的主 要情況。這是企業(yè)向檢查組展示自己的極好時機，因此要精心準備這份綜合性匯報材料。這 份材料的總體要求是：簡明扼要、內(nèi)容完整、言之有物、表達精練、特點突出。堅決反對與 GSP 認證檢查無關(guān)的諸如天南海北、獎項堆積、上級重視等空話、套話。匯報時間以控制在 15 分鐘以內(nèi)為宜。能用多媒體配合演示當然更好，但場景選擇要少而精，要緊貼 GSP 認證 主題。

七、迎檢資料的集中管理與分類陳列 這是一項復(fù)雜、細致的系統(tǒng)性工作。在認證檢查組達到現(xiàn)場前一天，須將迎檢資料集中 管理，并與檢查項目相對應(yīng)的部分進行分類對口，做到線條清晰，應(yīng)對自如。一般來說，GSP 認證現(xiàn)場檢查應(yīng)準備如下資料： 公司建立的全套 GSP 文件； 申報資料副本； 企業(yè)主要崗位人員花名冊（包括姓名、性別、出生日期、工作崗位、學歷、職稱、從事本崗位工作時間等）；企業(yè)營業(yè)場所、倉庫地理位 置圖及內(nèi)部平面圖；企業(yè) GSP 實施情況的匯報材料；其他（如筆記本電腦、打印機、熟練的 打印人員等）。

八、現(xiàn)場檢查中的有關(guān)注意事項 1.現(xiàn)場檢查中避免的做法 竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處；不接受任何批評，固執(zhí)己見，輕視檢查 人員意見；盡可能少說話，不回答問題；一問三不知，不清楚之處用方言搪塞；高談闊論，糾纏問題拖延時間；對問題百般辯解，拒不承認。2.其它事宜 接待準備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）；明確首次會議及末次會議參加 人員；確定檢查路線；現(xiàn)場檢查陪同人員；檢查軟件時總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡(luò)員。相關(guān)鏈接： GSP 實施過程中存在的問題 1.“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”及相應(yīng)的認證檢查標準、認證管理辦法尚未出臺 目前“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”只是征求意見稿，正式稿沒有最后頒布，作為強制執(zhí)行的標準，有頒布成文的規(guī)章制度才能更有效推行。原征求意見稿中未對獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營模式進行分類，即批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)或零售企 業(yè)，如能對其明確，將能使不同獸藥經(jīng)營企業(yè)結(jié)合企業(yè)自身實際情況進行相應(yīng)的認證申請。2.作為配套法規(guī)，獸用處方藥與非處方藥分類管理辦法目前尚未出臺 銷售處方藥應(yīng)遵循處方藥管理辦法，這是國際上藥品、獸藥管理和我國人用藥品管理基本要 求。隨著近年來人們對食品安全的重視，國家對動物源食品中藥物殘留提出了更高的要求，對一些可能影響食品安全、動物疫病防治以及毒副作用大等一些特殊獸藥實行特殊管理，需 有臨床處方，方可進行銷售。因此新《獸藥管理條例》明確規(guī)定實行獸藥處方藥和非處方藥 分類管理制度，這是獸醫(yī)管理體制與獸藥監(jiān)督管理深化改革的一項重大舉措。獸藥處方藥和非處方藥分類管理制度是獸藥 GSP 的重要組成部分，它的實施將促使獸藥 經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)變經(jīng)營觀念，從單純的銷售向服務(wù)型企業(yè)轉(zhuǎn)變，讓優(yōu)秀的服務(wù)成為競爭優(yōu)勢。

3.執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師等獸醫(yī)、獸藥專業(yè)技術(shù)人員管理尚待進一步明確 獸藥 GSP 的實施，必將促使獸藥經(jīng)營企業(yè)招賢納士，配備具有獸醫(yī)、獸藥等相關(guān)專業(yè)學歷； 或執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師、助理獸醫(yī)師等技術(shù)職稱的獸藥技術(shù)人員，來提供藥學指導和用藥服務(wù)，這就 需要進一步對相關(guān)職稱的評審管理工作及對執(zhí)業(yè)人員執(zhí)業(yè)行為進行規(guī)范的管理辦法的出臺。4.目前我國獸藥經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)狀不容樂觀 獸藥經(jīng)營企業(yè)大都規(guī)模較小，在硬件設(shè)施方面不能滿足獸藥經(jīng)營的要求；技術(shù)力量比較薄弱，缺乏獸藥質(zhì)量管理及專業(yè)技術(shù)人員；另外一些獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理不夠規(guī)范，使假、劣獸 藥有機可乘，損害了養(yǎng)殖者和正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益。因此獸藥經(jīng)營企業(yè)若要準備 GSP 認 證，需在硬件設(shè)計與投入、人員配備與培訓、軟件編制與實施上做好功課，更重要的是要打 破傳統(tǒng)、真正實現(xiàn)經(jīng)營理念的轉(zhuǎn)變，把質(zhì)量與服務(wù)作為企業(yè)競爭的法寶。獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)上承 生產(chǎn)廠家，下連養(yǎng)殖生產(chǎn)，對于凈化行業(yè)秩序，保證產(chǎn)品質(zhì)量具有不可替代的作用。

第四篇：獸藥GSP認證所需材料

獸藥GSP認證所需材料

GSP是獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則，是為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量而制定的一整套管理體系。作為一個體系，GSP有機地銜接了企業(yè)的產(chǎn)供銷、人財物各個方面，管理和控制更加有序。

隨著《獸藥管理條例》的實施，各省積極制定相應(yīng)的配套政策，加強對經(jīng)營企業(yè)的指導與培訓，加大獸藥GSP的實施力度，積極有效的推動了獸藥GSP的進程。作為試點省份的江蘇省目前已經(jīng)走到全國的前列，2005年南京中亞動物保健品服務(wù)部順利通過了有關(guān)部門組織的GSP驗收，成為中國第一家通過獸藥GSP驗收的企業(yè)，走在了行業(yè)規(guī)范發(fā)展的前沿。2006年江蘇省又有十幾家企業(yè)順利通過GSP驗收，截止2007年12月，又有一百多家企業(yè)順利通過GSP驗收，起到了很好的試點示范作用。與此同時其它省份也都積極推進GSP驗收工作，目前甘肅省已有4家企業(yè)順利通過GSP驗收，山東省GSP驗收工作也進入了實質(zhì)階段。

如何做好迎接GSP認證現(xiàn)場檢查的各項準備工作，是申報認證的獸藥經(jīng)營企業(yè)所普遍關(guān)心的問題。不少企業(yè)都感到，越接近認證檢查越覺得問題多，越看心里越是不踏實。其實，這是一種正常狀態(tài)，這表明企業(yè)對GSP已具有一定的理解和認識，即已從過去比照GSP規(guī)范生搬硬套，進入到自己能夠運用規(guī)范去發(fā)現(xiàn)和解決問題的良性狀態(tài)。

應(yīng)當說已申報認證的企業(yè)存在的具體問題可能各不相同，但對GSP本質(zhì)內(nèi)容的理解和認識都會不同程度地上升到一個新的平臺上。這就是獸藥經(jīng)營企業(yè)做好迎檢準備工作的思想和意識基礎(chǔ)。有了這個基礎(chǔ)，最后階段的沖刺就能取得一個好的結(jié)果。

那么，最后階段的工作還包括哪些內(nèi)容呢？現(xiàn)從以下幾個方面進行介紹：

一、結(jié)合自查發(fā)現(xiàn)問題，全面、深入學習GSP 這種學習是更高層次上的學習，是能獲取更深體會的學習。既是學習的過程，也是獲得真知、深刻理解和全面貫徹實施GSP思想的過程。全面、深入學習GSP規(guī)范

對自己申報認證范圍有關(guān)的GSP全部內(nèi)容與細節(jié)要做到了如指掌，不能有任何疏漏。掌握實質(zhì)實施GSP不是從文本到文本的本本主義式照搬，而是一種系統(tǒng)規(guī)范的質(zhì)量保證體系在不同環(huán)境、不同條件下的具體實施和運用。統(tǒng)一認識企業(yè)中技術(shù)人員之間、技術(shù)人員與管理部門之間、管理部門與管理部門之間在進行認證準備階段時，都必須在GSP實施上統(tǒng)一認識。仔細把握、理解、領(lǐng)會相應(yīng)申報認證范圍的GSP認證檢查條款。要結(jié)合實際問題去逐項、逐條、逐句理解。有的條款包括了多項內(nèi)容，各項內(nèi)容雖然相關(guān)但要求的具體深度與廣度又有不同。在理解、把握認證檢查項目時，不能使用頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳的簡單方式。不妨多問幾個為

什么，多加推敲，舉一反三，定有收獲。

二、按GSP規(guī)范要求嚴格組織自查

自檢自查是迎檢準備工作中非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。有的企業(yè)把自檢稱為正式檢查前的“彩排”。但在實踐中不少企業(yè)對此有所疏忽，通常出現(xiàn)的問題，一是不知如何自檢；二是自檢程序不對，內(nèi)容不全。企業(yè)自檢應(yīng)當定期進行，對認證條款中所有帶*號的關(guān)鍵項目，要實行濾網(wǎng)式檢查，不得有任何馬虎、疏漏。

三、確定領(lǐng)檢人員

領(lǐng)檢人員（一般為1～2名）是與認證檢查組配合、溝通的關(guān)鍵人員，從認證準備階段就要重點培訓、培養(yǎng)。領(lǐng)檢人員一經(jīng)確定，則不能輕易變更。因此，申報企業(yè)在確定人選時應(yīng)相當慎重，確實要選準選好。

四、熟悉與崗位有關(guān)的GSP文件

要求做到“三知”、“三會”：

三知即熟知本企業(yè)與對本崗位制定的要求和規(guī)程；熟知涉及本崗位的專業(yè)知識與技術(shù)要點；熟知本崗位與上、下崗位的關(guān)系與鏈接點。

三會即會按本崗位的規(guī)程實施標準操作；會應(yīng)急處理本崗位出現(xiàn)的突發(fā)事情；會準確回答涉及本崗位的一般及綜合性問題。

要達到上述境界，企業(yè)無其它捷徑可走，唯一的選擇是培訓到位、反復(fù)錘煉、嚴格要求、優(yōu)留劣汰。

五、按要求準備好認證申報材料

這里的“申報資料”是指與上報到畜牧局一致的申報資料，不得有不同的版本出現(xiàn)在檢查現(xiàn)場。認證申報資料一般至少應(yīng)準備多份，即檢查組人手一份。企業(yè)所需份數(shù)可根據(jù)情況自定。

六、擬好綜合性匯報材料

現(xiàn)場檢查開始后，認證檢查組組長將安排企業(yè)主要負責人匯報企業(yè)概況和實施GSP的主要情況。這是企業(yè)向檢查組展示自己的極好時機，因此要精心準備這份綜合性匯報材料。這份材料的總體要求是：簡明扼要、內(nèi)容完整、言之有物、表達精練、特點突出。堅決反對與GSP認證檢查無關(guān)的諸如天南海北、獎項堆積、上級重視等空話、套話。匯報時間以控制在15分鐘以內(nèi)為宜。能用多媒體配合演示當然更好，但場景選擇要少而精，要緊貼GSP認證主題。

七、迎檢資料的集中管理與分類陳列

這是一項復(fù)雜、細致的系統(tǒng)性工作。在認證檢查組達到現(xiàn)場前一天，須將迎檢資料集中管理，并與檢查項目相對應(yīng)的部分進行分類對口，做到線條清晰，應(yīng)對自如。

一般來說，GSP認證現(xiàn)場檢查應(yīng)準備如下資料：

公司建立的全套GSP文件；申報資料副本；企業(yè)主要崗位人員花名冊（包括姓名、性別、出生日期、工作崗位、學歷、職稱、從事本崗位工作時間等）；企業(yè)營業(yè)場所、倉庫地理位置圖及內(nèi)部平面圖；企業(yè)GSP實施情況的匯報材料；其他（如筆記本電腦、打印機、熟練的打印人員等）。

八、現(xiàn)場檢查中的有關(guān)注意事項 1.現(xiàn)場檢查中避免的做法

竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處；不接受任何批評，固執(zhí)己見，輕視檢查人員意見；盡可能少說話，不回答問題；一問三不知，不清楚之處用方言搪塞；高談闊論，糾纏問題拖延時間；對問題百般辯解，拒不承認。2.其它事宜

接待準備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）；明確首次會議及末次會議參加人員；確定檢查路線；現(xiàn)場檢查陪同人員；檢查軟件時總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡(luò)員。

GSP實施過程中存在的問題

1.“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”及相應(yīng)的認證檢查標準、認證管理辦法尚未出臺 目前“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”只是征求意見稿，正式稿沒有最后頒布，作為強制執(zhí)行的標準，有頒布成文的規(guī)章制度才能更有效推行。

原征求意見稿中未對獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營模式進行分類，即批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)或零售企業(yè)，如能對其明確，將能使不同獸藥經(jīng)營企業(yè)結(jié)合企業(yè)自身實際情況進行相應(yīng)的認證申請。2.作為配套法規(guī)，獸用處方藥與非處方藥分類管理辦法目前尚未出臺

銷售處方藥應(yīng)遵循處方藥管理辦法，這是國際上藥品、獸藥管理和我國人用藥品管理基本要求。隨著近年來人們對食品安全的重視，國家對動物源食品中藥物殘留提出了更高的要求，對一些可能影響食品安全、動物疫病防治以及毒副作用大等一些特殊獸藥實行特殊管理，需有臨床處方，方可進行銷售。因此新《獸藥管理條例》明確規(guī)定實行獸藥處方藥和非處方藥分類管理制度，這是獸醫(yī)管理體制與獸藥監(jiān)督管理深化改革的一項重大舉措。

獸藥處方藥和非處方藥分類管理制度是獸藥GSP的重要組成部分，它的實施將促使獸藥經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)變經(jīng)營觀念，從單純的銷售向服務(wù)型企業(yè)轉(zhuǎn)變，讓優(yōu)秀的服務(wù)成為競爭優(yōu)勢。

3.執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師等獸醫(yī)、獸藥專業(yè)技術(shù)人員管理尚待進一步明確

獸藥GSP的實施，必將促使獸藥經(jīng)營企業(yè)招賢納士，配備具有獸醫(yī)、獸藥等相關(guān)專業(yè)學歷；或執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師、助理獸醫(yī)師等技術(shù)職稱的獸藥技術(shù)人員，來提供藥學指導和用藥服務(wù)，這就需要進一步對相關(guān)職稱的評審管理工作及對執(zhí)業(yè)人員執(zhí)業(yè)行為進行規(guī)范的管理辦法的出臺。4.目前我國獸藥經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)狀不容樂觀

獸藥經(jīng)營企業(yè)大都規(guī)模較小，在硬件設(shè)施方面不能滿足獸藥經(jīng)營的要求；技術(shù)力量比較薄弱，缺乏獸藥質(zhì)量管理及專業(yè)技術(shù)人員；另外一些獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理不夠規(guī)范，使假、劣獸藥有機可乘，損害了養(yǎng)殖者和正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益。因此獸藥經(jīng)營企業(yè)若要準備GSP認證，需在硬件設(shè)計與投入、人員配備與培訓、軟件編制與實施上做好功課，更重要的是要打破傳統(tǒng)、真正實現(xiàn)經(jīng)營理念的轉(zhuǎn)變，把質(zhì)量與服務(wù)作為企業(yè)競爭的法寶。獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)上承生產(chǎn)廠家，下連養(yǎng)殖生產(chǎn)，對于凈化行業(yè)秩序，保證產(chǎn)品質(zhì)量具有不可替代的作用。

第五篇：獸藥GSP認證自查報告

XXXX店GSP認證

自查報告

江西省xx市農(nóng)業(yè)局：

GSP認證是獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為規(guī)范準則，是獸品零售企業(yè)直接為養(yǎng)殖戶服務(wù)的窗口。我店成立以來，一直按照管理部門的要求，合法經(jīng)營，根據(jù)《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于貫徹實施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的通知》（農(nóng)辦醫(yī)[2010]12號）精神，并按照藥品零售企業(yè)GSP認證檢查標準進行了全面整改和完善。經(jīng)過認真實施，我店GSP管理工作基本走上了健康、有序的軌道，現(xiàn)將GSP認證自查情況匯報如下: 企業(yè)概況：

Xxxx店成立于xxx年xx月，屬批零兼營個體經(jīng)營企業(yè)，注冊地址為：xxxx，經(jīng)營范圍有：獸用診斷制品，微生態(tài)制品，化學藥品，抗生素，外用殺蟲劑，消毒劑。本店現(xiàn)有在職在崗員工x人，全部符合上崗條件，從事質(zhì)量管理、采購、驗收、養(yǎng)護工作，營業(yè)場所面積x平方米，倉庫面積x平方米。

實施GSP自查報告情況

1、質(zhì)量管理體系健全，GSP運行有效。

按照GSP的規(guī)定和實施細則的要求，我店建立建全了質(zhì)量管理體

系，主要是調(diào)整、充實了藥品質(zhì)量管理員，健全了質(zhì)量管理人員的其職權(quán)范圍，設(shè)立了質(zhì)量管理員、養(yǎng)護員和驗收員，制定完善了質(zhì)量管理文件系統(tǒng)。包括質(zhì)量管理制度11項，做到質(zhì)量相互銜接，有章可遁。并明確規(guī)定質(zhì)量管理責任人，負責藥品全過程的質(zhì)量管理，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。對GSP運行和管理。對崗位職責的履行和制度執(zhí)行情況進行了檢查考核，對存在的問題進行了整改，從而保證了本房各項質(zhì)量管理工作的有效實施。

2．員工教育培訓，建立了員工的培訓和健康檔案

人員素質(zhì)的高低是企業(yè)從事經(jīng)營活動，確保藥品質(zhì)量和

人民群眾用藥安全有效的關(guān)鍵，為提高全體員工的法律、法規(guī)觀念，大力開展了包括《藥品管理法有關(guān)法規(guī)》，《職工道德》《崗位技能培訓》等內(nèi)容的教育培訓，員工教育培訓基本上做到了有組織、有安排、有措施，并建立了《員工教育培訓檔案》從而保證了員工隊伍整體素質(zhì)的不斷提高。

我店組織了相關(guān)人員進行了健康檢查，檢查中未發(fā)現(xiàn)有精神、傳染病或者其他可能污染藥品的患者，建立了員工健康檔案。

經(jīng)營場所條件，使之能與經(jīng)營品種相適應(yīng)。

為保證營業(yè)場所和儲藏與經(jīng)營品種相適應(yīng)，我店對營業(yè)場和倉庫進行了全面更新和改造。有效做到了防蟲、防鼠、防潮、防紫外線照

射。

藥品按劑型或用途分類陳列，增添了貨柜、貨櫥，倉庫按要求擺放藥品，增添了隔離板。在柜使用的計量器具進行了一年一度的檢定，保證了計量器具的準確性、公正性。

4、按需進貨，保證質(zhì)量。

為確保我店經(jīng)營行為的合法性，保證藥品質(zhì)量，我店一直堅持從正規(guī)渠道進貨，不得向其他單位、個人手中購進藥品，索取了供貨方有關(guān)合法證照資料，并與供貨方鑒訂了?藥品質(zhì)量保證協(xié)議?和?藥品配送委托協(xié)議書?規(guī)范采購工作。

銷后退回藥品和購進退出藥品均按有關(guān)規(guī)定復(fù)查驗收，建立了銷后退回和購進退出臺帳。對不合格藥品實行了有效監(jiān)控和不合格藥品的確認、報告、報損的全過程實施控制性管理。

藥品按要求陳列儲存，按類型規(guī)范管理。

為保證藥品質(zhì)量，藥品養(yǎng)護員定期對陳列藥品和倉庫養(yǎng)護檢查。養(yǎng)護員每季匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息，對易變質(zhì)、易發(fā)霉、效期短、儲存條件要求高的藥品實行重點養(yǎng)護，并建立了藥品質(zhì)量檔案和藥品養(yǎng)護檔案。使藥品的養(yǎng)護工作做到心中有數(shù)，有效地防止了藥品變質(zhì)失效現(xiàn)象。營業(yè)廳設(shè)置了溫濕度檢測儀，養(yǎng)護員每日上午、下午進行一次定時觀察，并做好記錄，建立了養(yǎng)護設(shè)備使用記錄和養(yǎng)

護設(shè)備管理檔案。

堅持質(zhì)量查詢，收集和反饋相關(guān)信息，為企業(yè)經(jīng)營服務(wù)。

我店除一直堅持統(tǒng)計、上報質(zhì)量信息以外，平時很注意收集國家關(guān)于藥品管理的有關(guān)法律、法規(guī)和藥監(jiān)部門對藥品管理的有關(guān)規(guī)定。定期進行分析、總結(jié)，并將相關(guān)信息傳遞給有關(guān)崗位、人員，對企業(yè)所經(jīng)營的藥品實行了有效監(jiān)管，保證了所售藥品符合質(zhì)量要求。為了及時給顧客排憂解難，我店對顧客的質(zhì)量查詢、投訴歷來比較重視，除熱情接待外，還要認真解答，解答不了的直接向生產(chǎn)企業(yè)去函、去電查詢，盡量給顧客滿意的答復(fù)和處理。

以顧客滿意為標準開展銷售與售后服務(wù)，對不良反應(yīng)進行監(jiān)管。

藥品質(zhì)量的好壞，藥品零售服務(wù)工作的優(yōu)劣，關(guān)系著廣大養(yǎng)殖戶利益，為給養(yǎng)殖戶提供放心的藥品、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，我店每年都要進行征詢用戶意見活動，藥店還設(shè)置了兼職不良反應(yīng)報告員，負責收集本店售出藥品的效果和不良反應(yīng)情況和進行跟蹤管理。

藥品營業(yè)員對所經(jīng)營的藥品基本熟悉其性能，能隨時給顧客介紹藥品的性能、用途、用量、禁忌注意事項，能正確引導顧客購藥，并建立了規(guī)范完整的獸藥銷售記錄。

為了對我店的服務(wù)及經(jīng)營情況進行監(jiān)督，能及時反饋顧客意見和建議，店內(nèi)設(shè)置了監(jiān)督電話、顧客意見簿、不良反應(yīng)記錄本，始終堅

持以“質(zhì)量第一、顧客至上”為宗旨。對顧客提出的要求建議能及時反饋、妥善處理，做到了件件有交待、樁樁有答復(fù)。

存在問題及整改措施

我店經(jīng)過不懈的努力，但仍然還存在一些措施不夠得力，工作還不夠到位的情況。主要表現(xiàn)在：

1、藥品質(zhì)量信息收集不夠完善；

2、藥品陳列分類擺放還存在一些不足；

3、由于員工素質(zhì)、理解水平等諸多因素的影響，某些表格記錄還有不夠規(guī)范、完整的地方。

針對以上存在的問題，我店采取了積極有效的措施，落實整改責任，限期整改完成，并對相關(guān)人員進行了教育培訓，提高質(zhì)量意識，加大了對藥品質(zhì)量信息收集力度，藥品陳列按分類管理，進行了規(guī)范擺放，各種表格記錄做了重新檢查和糾正，為確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

經(jīng)過規(guī)范實施，達到了零售企業(yè)GSP認證要求，敬請市畜牧獸醫(yī)局領(lǐng)導、專家蒞臨現(xiàn)場檢查驗收！

Xxxxx店

2012年

月

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