第一篇：基本藥物生產(chǎn)工藝和處方自查報(bào)告

基本藥物生產(chǎn)工藝和處方自查報(bào)告

--------食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司從2011年元月到2011年3月底對(duì)每個(gè)基本藥物品種逐一進(jìn)行了生產(chǎn)工藝和處方自查。

我公司基本藥物各品種規(guī)格共計(jì)17個(gè)，（詳列藥物品種），其中在產(chǎn)的是藿香正氣水，復(fù)方丹參片為計(jì)劃生產(chǎn)品種。

在產(chǎn)的基本藥物藿香正氣水的生產(chǎn)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局原注冊(cè)生產(chǎn)工藝和處方進(jìn)行，原注冊(cè)生產(chǎn)工藝和處方至今未做變更。基本藥物生產(chǎn)過(guò)程中，也嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。對(duì)照GMP的要求，從人員管理、廠房設(shè)施設(shè)備管理、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、文件管理等方面進(jìn)行全面自查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的小問(wèn)題及時(shí)自糾，未出現(xiàn)相應(yīng)大問(wèn)題。同時(shí)對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行了回顧性驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果合格，證明原注冊(cè)工藝規(guī)程能夠生產(chǎn)出安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定的基本藥物。在生產(chǎn)工藝和處方未變更的情況下，對(duì)本企業(yè)使用的原輔料進(jìn)行清理，對(duì)供應(yīng)商（資質(zhì)證照、質(zhì)量保證、信譽(yù)、供應(yīng)能力等）進(jìn)行審計(jì)清理，對(duì)購(gòu)入原輔料檢驗(yàn)報(bào)告及審核放行報(bào)告進(jìn)行清理，對(duì)出入庫(kù)和生產(chǎn)投料的稱量及監(jiān)控情況進(jìn)行清理，均為合格。所以我們的基本藥物生產(chǎn)設(shè)備未做改動(dòng)，原輔材料及直接接觸藥品的包裝材料供應(yīng)商也未做變動(dòng)。

在基本藥物整個(gè)生產(chǎn)流程中，既保證嚴(yán)遵工藝規(guī)程，又猛抓質(zhì)量安全，嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)。加強(qiáng)藥源管理，創(chuàng)新售后管理，構(gòu)筑防御更廣闊的質(zhì)量保證城墻。我們堅(jiān)信藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢測(cè)出來(lái)的。嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)SOP，狠抓現(xiàn)場(chǎng)管理，貫徹規(guī)范生產(chǎn)、清潔生產(chǎn)的理念。采用以點(diǎn)帶面的形式，對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、物料、設(shè)備、文件進(jìn)行細(xì)致認(rèn)真地審查，并積極發(fā)表改進(jìn)意見(jiàn)和措施。與此同時(shí)，根據(jù)生產(chǎn)中遇到的問(wèn)題，車(chē)間制定了一系列獎(jiǎng)罰制度，使員工切實(shí)關(guān)注質(zhì)量，進(jìn)一步消除質(zhì)量隱患。

在社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)呼喚和倡導(dǎo)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)的當(dāng)下，作為制藥企業(yè)，我們正以高度的社會(huì)責(zé)任感和無(wú)比的敬業(yè)精神，創(chuàng)建并執(zhí)行更完善的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，雖任重而道遠(yuǎn)，我們依然會(huì)為質(zhì)量“零缺陷”的目標(biāo)而努力。

-------------有限公司 2011年03月28日

第二篇：巴中市基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案

巴中市基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案

為切實(shí)規(guī)范基本藥物生產(chǎn)企業(yè)改變工藝和處方的研究工作和申報(bào)行為，確?；舅幬镔|(zhì)量，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕771號(hào)）和四川省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<四川省基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案>的通知》要求，結(jié)合巴中實(shí)際，制定本方案。

一、工作目標(biāo)

通過(guò)開(kāi)展基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)改變工藝和處方的研究工作和申報(bào)行為，排除基本藥物質(zhì)量安全隱患，確保藥品質(zhì)量；監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)工藝、處方和GMP要求組織生產(chǎn)，改變工藝和處方必須嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行研究并依法申報(bào)。

二、職責(zé)分工

（一）市局在省局領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)全市基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作的總體部署、督查指導(dǎo)、組織核查、匯總上報(bào)等工作。

（二）各縣區(qū)局配合市局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查具體實(shí)施的相關(guān)工作：

1、組織轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)開(kāi)展自查工作；

2、建立基本藥物監(jiān)管檔案；

3、協(xié)助市局實(shí)施基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查，督促不符合要求的企業(yè)進(jìn)行整改，對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

4、按要求匯總和報(bào)告核查工作情況。

三、核查范圍

6、近三年藥品質(zhì)量或不良反應(yīng)概況，原因調(diào)查及處理結(jié)果（主要是近三年來(lái)出現(xiàn)的生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題或不良反應(yīng)情況，如是否有重大質(zhì)量安全事故、抽驗(yàn)不合格、藥品不良反應(yīng)等，出現(xiàn)上述情況后調(diào)查和處理情況，簡(jiǎn)要填寫(xiě)事故原因和處理措施等）；

7、企業(yè)法人出具的確保申報(bào)資料內(nèi)容真實(shí)有效的保證函；

8、委托經(jīng)辦人辦理的《法人授權(quán)委托書(shū)》，并附經(jīng)辦人身份證復(fù)印件（經(jīng)辦人主要負(fù)責(zé)資料審核中的聯(lián)系工作）；

9、其他需要的證明材料。

企業(yè)應(yīng)如實(shí)提供相關(guān)資料，申報(bào)資料按順序裝訂成冊(cè)，每頁(yè)加蓋企業(yè)印章，申報(bào)資料一式二份并附電子文檔于10月30日前交市局安監(jiān)科。

對(duì)于停產(chǎn)和未生產(chǎn)的品種，企業(yè)可暫不申報(bào)，如企業(yè)擬恢復(fù)生產(chǎn)，正式生產(chǎn)銷(xiāo)售前必須提出申請(qǐng)并進(jìn)行工藝處方核查，申報(bào)程序同本次核查。

（三）組織審查。

市局會(huì)同縣區(qū)局組織開(kāi)展基本藥物工藝和處方評(píng)審，必要時(shí)提請(qǐng)省局支持，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)和專家評(píng)審。核查重點(diǎn)為企業(yè)申報(bào)資料的完整性和實(shí)際生產(chǎn)工藝和處方的真實(shí)性，企業(yè)變更生產(chǎn)工藝和處方情況及相應(yīng)研究和驗(yàn)證情況?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)按品種規(guī)格逐一核實(shí)其處方、生產(chǎn)工藝及工藝參數(shù)，并填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查表。

（四）分類處理。

經(jīng)過(guò)核查，企業(yè)按原工藝和處方生產(chǎn)，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的可繼續(xù)生產(chǎn)；企業(yè)未經(jīng)充分研究和驗(yàn)證，擅自改變工藝和處方并存在質(zhì)量隱患的責(zé)令停止生產(chǎn)；通過(guò)核查，存在變更生產(chǎn)工藝和處方，需按《藥品注冊(cè)管理辦法》申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)的責(zé)令企業(yè)申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)；除上述情況外，對(duì)工藝不成熟、處方和劑型不合理、

第三篇：基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查

基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查

一、核查范圍

基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查是在注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查的基礎(chǔ)上，參照國(guó)家局《關(guān)于開(kāi)展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕504號(hào))要求開(kāi)展。本次核查范圍是正常生產(chǎn)的基本藥物中除靜脈給藥的注射劑以外的品種，包括基本藥物非靜脈給藥的注射劑品種和基本藥物非注射劑品種。

二、核查安排

基本藥物非靜脈給藥的注射劑品種生產(chǎn)工藝和處方核查工作由市局負(fù)責(zé)組織實(shí)施?；舅幬锓亲⑸鋭┢贩N生產(chǎn)工藝和處方核查工作由企業(yè)所在地分局受理資料并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

(一)基本藥物非靜脈給藥的注射劑品種生產(chǎn)工藝和處方核查工作，已于2010年5月1日啟動(dòng)(“北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)管理有關(guān)工作的通知”(京藥監(jiān)安〔2010〕20號(hào)))，具體要求按照我局《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于繼續(xù)做好注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》(京藥監(jiān)安[2008]100號(hào))執(zhí)行。市局將于2010年12月31日前完成在產(chǎn)的基本藥物非靜脈給藥的注射劑品種生產(chǎn)工藝和處方核查工作。

(二)基本藥物非注射劑品種生產(chǎn)工藝和處方核查工作分三個(gè)階段進(jìn)行。

1.2010年11月31日前，各分局組織轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)，開(kāi)展基本藥物非注射劑品種生產(chǎn)工藝和處方核查自查工作。要求企業(yè)參照國(guó)家局《關(guān)于開(kāi)展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕504號(hào))文件，結(jié)合基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作的有關(guān)要求，對(duì)每個(gè)核查品種的原注冊(cè)申報(bào)、實(shí)際執(zhí)行的工藝和處方、工藝處方發(fā)生的變更情況及其針對(duì)變更內(nèi)容所進(jìn)行的研究和驗(yàn)證工作等情況進(jìn)行全面自查。并于12月1日前將自查報(bào)告及生產(chǎn)工藝和處方核查申報(bào)資料(見(jiàn)附件1、2、3、4)報(bào)分局。

2.2011年1月1日至2011年11月30日，各分局組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)的基本藥物非注射劑品種的生產(chǎn)工藝和處方核查工作。

3.對(duì)于有生產(chǎn)工藝和處方變更的品種市局組織進(jìn)行專家審評(píng)，召開(kāi)相關(guān)部門(mén)聯(lián)席會(huì)議討論后公布核查結(jié)果。

三、核查要求

各分局在進(jìn)行基本藥物非注射劑品種的生產(chǎn)工藝和處方核查現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)要與日常監(jiān)督檢查、GMP跟蹤檢查等工作有機(jī)結(jié)合。

(一)各分局應(yīng)組織轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)按照附件1、2、3、4中的要求整理基本藥物非注射劑品種的生產(chǎn)工藝和處方核查申報(bào)資料(申報(bào)資料加蓋騎縫章)。分局受理企業(yè)申報(bào)資料時(shí)按照文件要求審核資料的準(zhǔn)確性和完整性，填寫(xiě)《基本藥物非注射劑品種生產(chǎn)工藝和處方核查資料交接單》(附件5)。

(二)分局應(yīng)在受理資料后60個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查，并將申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、匯總資料上報(bào)安全監(jiān)管處。分局應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督的情況，制訂檢查計(jì)劃組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組，實(shí)施生產(chǎn)工藝和處方核查現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查原注冊(cè)申報(bào)資料(個(gè)別企業(yè)可能缺失)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、再注冊(cè)申報(bào)資料等，核對(duì)企業(yè)生產(chǎn)工藝和處方核查申報(bào)資料的真實(shí)性以及生產(chǎn)工藝和處方是否發(fā)生變更，并按品種形成現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(附件6)，按企業(yè)匯總檢查信息(附件7，excel制表)。對(duì)于生產(chǎn)工藝和處方發(fā)生變更的，應(yīng)在檢查報(bào)告中詳細(xì)描述變更的時(shí)間及變更前后生產(chǎn)工藝和處方，并將企業(yè)針對(duì)變更內(nèi)容所進(jìn)行的研究和驗(yàn)證工作等資料隨核查資料一并上報(bào)。

(三)檢查中如發(fā)現(xiàn)重大安全隱患應(yīng)立即上報(bào)，并采取有效措施。如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為，依法移交稽查部門(mén)處理，并將有關(guān)情況在報(bào)告中予以專述。

四、處理原則

對(duì)于基本藥物非注射劑品種的生產(chǎn)工藝和處方核查的結(jié)果處理，將按照國(guó)家局《關(guān)于開(kāi)展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕504號(hào))文件中的“處理原則”執(zhí)行。

(一)經(jīng)過(guò)核查，企業(yè)按原注冊(cè)申報(bào)的工藝和處方生產(chǎn)，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的，可以繼續(xù)生產(chǎn);

(二)企業(yè)經(jīng)充分研究和驗(yàn)證后改變工藝和處方，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的，必須按要求限時(shí)進(jìn)行申報(bào)，視情況可以同意繼續(xù)生產(chǎn);

(三)企業(yè)未經(jīng)充分研究和驗(yàn)證，擅自改變工藝和處方，并存在質(zhì)量隱患的，必須責(zé)令其停止生產(chǎn)。

除上述情況外，對(duì)工藝不成熟、處方和劑型不合理、質(zhì)量不穩(wěn)定品種的生產(chǎn)，也要視情況采取相應(yīng)處理措施。對(duì)工藝、處方與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不相適應(yīng)的，責(zé)令限期建立完善相應(yīng)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，并申報(bào)修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

五、其他要求

各分局應(yīng)在本次基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作的基礎(chǔ)上建立基本藥物品種監(jiān)管檔案，按企業(yè)和品種規(guī)格逐一建立監(jiān)管檔案，作為今后日常監(jiān)管、現(xiàn)場(chǎng)檢查及企業(yè)生產(chǎn)工藝和處方變更的依據(jù)。因停產(chǎn)未進(jìn)行核查的品種，也應(yīng)建立基本信息檔案。同時(shí)加強(qiáng)基本藥物日常監(jiān)管，切實(shí)加強(qiáng)基本藥物的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作，消除安全隱患。防止未按要求進(jìn)行生產(chǎn)工藝和處方核查的品種以及在生產(chǎn)工藝和處方核查工作中被停止生產(chǎn)的藥品擅自生產(chǎn)。

各分局要高度重視本次核查工作，充分認(rèn)識(shí)到基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任的重大。認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家局和市局關(guān)于基本藥物及生產(chǎn)工藝和處方核查等有關(guān)文件，組織本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作。督促轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)，認(rèn)真開(kāi)展自查，按照規(guī)定如實(shí)申報(bào)核查資料，積極配合現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。對(duì)常年不生產(chǎn)的品種要求企業(yè)主動(dòng)提交暫不核查申請(qǐng)，企業(yè)擬恢復(fù)生產(chǎn)前必須提出申請(qǐng)進(jìn)行生產(chǎn)工藝和處方核查，核查通過(guò)后方可組織生產(chǎn)。

第四篇：基本藥物自查報(bào)告

吳興區(qū)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院基本藥物配備使用情況自查報(bào)告

根據(jù)湖衛(wèi)[2012]169號(hào)文件的要求,對(duì)我院基本藥物配備使用情況進(jìn)行了自查。

我院共配備了國(guó)家基本藥物215種,省增補(bǔ)品種105 種，過(guò)渡期品種 30種,其它藥品品種 95種，基本藥物按要求配備。我院有健全的內(nèi)部激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員合理使用藥品，優(yōu)先使用基本藥物。

為了進(jìn)一步督查、落實(shí)基本藥物使用情況，4月份對(duì)醫(yī)院本部基本藥物使用情況進(jìn)行檢查，基本藥物銷(xiāo)售情況不樂(lè)觀，剔除社區(qū)站點(diǎn)的藥品銷(xiāo)售金額，醫(yī)院本部的基本藥物銷(xiāo)售金額僅有25.8%。查找原因主要有兩點(diǎn)：

1、采購(gòu)部門(mén)基本藥物制度執(zhí)行不嚴(yán)，對(duì)臨床用藥監(jiān)管不到位。

2、由于我院以肛腸專科為特色，主要收治肛腸病人，因?yàn)橹委煾啬c病的基藥比較少，有很多肛腸?？朴盟幹荒軓娜贩N中采購(gòu)（如肛泰軟膏、普濟(jì)痔瘡栓等），造成基本藥物銷(xiāo)售金額低。

針對(duì)上述情況，院部非常的重視，立即召集相關(guān)人員召開(kāi)緊急會(huì)議，調(diào)整部分藥品的采購(gòu)，停用部分全品種，加大基本藥物的使用，并由醫(yī)務(wù)科下發(fā)通知，采購(gòu)中心加強(qiáng)對(duì)臨床用藥的監(jiān)管，根據(jù)基本藥物使用情況隨時(shí)調(diào)整藥品品種，力爭(zhēng)基本藥物使用銷(xiāo)售金額達(dá)到省廳要求。

湖州吳興區(qū)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院

采購(gòu)中心

2014-05-06

第五篇：基本藥物處方點(diǎn)評(píng)方案及工作細(xì)則

基本藥物處方點(diǎn)評(píng)方案及工作細(xì)則

為全面貫徹落實(shí)國(guó)家、省、市關(guān)于基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)與要求，規(guī)范基本藥物的臨床使用與管理，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》和《處方管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，特建立我院基本藥物處方點(diǎn)評(píng)方案及工作細(xì)則。

一、點(diǎn)評(píng)目的

通過(guò)建立健全基本藥物處方點(diǎn)評(píng)和監(jiān)督制度，規(guī)范醫(yī)師處方行為，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)改進(jìn)和提高處方質(zhì)量，保證醫(yī)療安全。完善基本藥物使用激勵(lì)和約束機(jī)制，加強(qiáng)藥品臨床應(yīng)用管理，規(guī)范基本藥物使用，糾正不合理用藥行為，保證患者用藥安全。

二、點(diǎn)評(píng)范圍

醫(yī)院基本藥物的門(mén)、急診、住院處方。

三、評(píng)價(jià)內(nèi)容：

1、點(diǎn)評(píng)內(nèi)容包括不規(guī)范處方、用藥不適宜處方及超常處方。

2、有下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)判定為不規(guī)范處方： ⑴處方的前記、正文、后記內(nèi)容缺項(xiàng)，書(shū)寫(xiě)不規(guī)范或者字跡難以辨認(rèn)的；

⑵醫(yī)師簽名、簽章不規(guī)范或者與簽名、簽章的留樣不一致的；

⑶藥師未對(duì)處方進(jìn)行適宜性審核的（處方后記的審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥欄目無(wú)審核調(diào)配藥師及核對(duì)發(fā)藥藥師簽名，或者單人值班調(diào)劑未執(zhí)行雙簽名規(guī)定）；

⑷新生兒、嬰幼兒處方未寫(xiě)明日、月齡的； ⑸西藥、中成藥與中藥飲片未分別開(kāi)具處方的； ⑹未使用藥品規(guī)范名稱開(kāi)具處方的；

⑺藥品的劑量、規(guī)格、數(shù)量、單位等書(shū)寫(xiě)不規(guī)范或不清楚的；

⑻用法、用量使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句的；

⑼處方修改未簽名并注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的；

⑽開(kāi)具處方未寫(xiě)臨床診斷或臨床診斷書(shū)寫(xiě)不全的； ⑾單張門(mén)急診處方超過(guò)五種藥品的；

⑿無(wú)特殊情況下，門(mén)診處方超過(guò)7日用量，急診處方超過(guò)3日用量，慢性病、老年病或特殊情況下需要適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量未注明理由的；

⒀開(kāi)具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品處方未執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定的；

⒁醫(yī)師未按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定開(kāi)具抗菌藥物處方的;⒂中藥飲片處方藥物未按照“君、臣、佐、使”的順序排列，或未按要求標(biāo)注藥物調(diào)劑、煎煮等特殊要求的，用法用量未按照“每日1劑，水煎400ml，分早晚兩次空腹溫服的”。

4、有下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)判定為用藥不適宜處方： ⑴適應(yīng)證不適宜的； ⑵遴選的藥品不適宜的；

⑶藥品劑型或給藥途徑不適宜的； ⑷無(wú)正當(dāng)理由不首選國(guó)家基本藥物的； ⑸用法、用量不適宜的； ⑹聯(lián)合用藥不適宜的； ⑺重復(fù)給藥的；

⑻有配伍禁忌或者不良相互作用的； ⑼其它用藥不適宜情況的。

5、有下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)判定為超常處方： ⑴無(wú)適應(yīng)證用藥；

⑵無(wú)正當(dāng)理由開(kāi)具高價(jià)藥的； ⑶無(wú)正當(dāng)理由超說(shuō)明書(shū)用藥的；

⑷無(wú)正當(dāng)理由為同一患者同時(shí)開(kāi)具2種以上藥理作用相同藥物的。

四、評(píng)價(jià)方法：

（一）處方的抽樣率為總處方量的1‰，每月點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)不少于100張，記入《處方點(diǎn)評(píng)工作表》

（二）每月抽查處方，抽查數(shù)不低于總出院病例數(shù)的1%，絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于30份

（三）隨機(jī)抽樣，兼顧各科。

五、處方評(píng)價(jià)結(jié)果

（一）處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果分為合理處方和不合理處方。

（二）不合理處方包括不規(guī)范處方、用藥不適宜處方及超常處方。

六、處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果處理與持續(xù)改進(jìn)：

對(duì)于處方點(diǎn)評(píng)工作進(jìn)行詳細(xì)的登記和記錄，定期分析結(jié)果，反饋臨床，監(jiān)督改進(jìn)。并把處方點(diǎn)評(píng)的情況納入科室和個(gè)人的績(jī)效考核，促進(jìn)處方點(diǎn)評(píng)管理工作的提高，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)院合理用藥水平。具體做法有：

（一）藥房即時(shí)處理、登記（配伍禁忌等）；

（二）每月向臨床科室通報(bào)該科不合理處方情況；

（三）每季度醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)與醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)對(duì)處方質(zhì)量分析、總結(jié)，典型不合理處方點(diǎn)評(píng)；

（四）每臨床科室和醫(yī)師個(gè)人處方合格率情況納入科室和個(gè)人年終績(jī)效考核；

（五）每個(gè)醫(yī)師在定期考核周期內(nèi)，對(duì)3次開(kāi)具不合理處方的下發(fā)預(yù)警通知書(shū)，5次開(kāi)具不合理處方的離崗培訓(xùn)。