第一篇:基本藥物生產(chǎn)工藝和處方自查報(bào)告
基本藥物生產(chǎn)工藝和處方自查報(bào)告
--------食品藥品監(jiān)督管理局:
我公司從2011年元月到2011年3月底對(duì)每個(gè)基本藥物品種逐一進(jìn)行了生產(chǎn)工藝和處方自查。
我公司基本藥物各品種規(guī)格共計(jì)17個(gè),(詳列藥物品種),其中在產(chǎn)的是藿香正氣水,復(fù)方丹參片為計(jì)劃生產(chǎn)品種。
在產(chǎn)的基本藥物藿香正氣水的生產(chǎn)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局原注冊(cè)生產(chǎn)工藝和處方進(jìn)行,原注冊(cè)生產(chǎn)工藝和處方至今未做變更。基本藥物生產(chǎn)過(guò)程中,也嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。對(duì)照GMP的要求,從人員管理、廠房設(shè)施設(shè)備管理、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、文件管理等方面進(jìn)行全面自查,對(duì)發(fā)現(xiàn)的小問(wèn)題及時(shí)自糾,未出現(xiàn)相應(yīng)大問(wèn)題。同時(shí)對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行了回顧性驗(yàn)證,驗(yàn)證結(jié)果合格,證明原注冊(cè)工藝規(guī)程能夠生產(chǎn)出安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定的基本藥物。在生產(chǎn)工藝和處方未變更的情況下,對(duì)本企業(yè)使用的原輔料進(jìn)行清理,對(duì)供應(yīng)商(資質(zhì)證照、質(zhì)量保證、信譽(yù)、供應(yīng)能力等)進(jìn)行審計(jì)清理,對(duì)購(gòu)入原輔料檢驗(yàn)報(bào)告及審核放行報(bào)告進(jìn)行清理,對(duì)出入庫(kù)和生產(chǎn)投料的稱量及監(jiān)控情況進(jìn)行清理,均為合格。所以我們的基本藥物生產(chǎn)設(shè)備未做改動(dòng),原輔材料及直接接觸藥品的包裝材料供應(yīng)商也未做變動(dòng)。
在基本藥物整個(gè)生產(chǎn)流程中,既保證嚴(yán)遵工藝規(guī)程,又猛抓質(zhì)量安全,嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)。加強(qiáng)藥源管理,創(chuàng)新售后管理,構(gòu)筑防御更廣闊的質(zhì)量保證城墻。我們堅(jiān)信藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的,不是檢測(cè)出來(lái)的。嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)SOP,狠抓現(xiàn)場(chǎng)管理,貫徹規(guī)范生產(chǎn)、清潔生產(chǎn)的理念。采用以點(diǎn)帶面的形式,對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、物料、設(shè)備、文件進(jìn)行細(xì)致認(rèn)真地審查,并積極發(fā)表改進(jìn)意見(jiàn)和措施。與此同時(shí),根據(jù)生產(chǎn)中遇到的問(wèn)題,車(chē)間制定了一系列獎(jiǎng)罰制度,使員工切實(shí)關(guān)注質(zhì)量,進(jìn)一步消除質(zhì)量隱患。
在社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)呼喚和倡導(dǎo)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)的當(dāng)下,作為制藥企業(yè),我們正以高度的社會(huì)責(zé)任感和無(wú)比的敬業(yè)精神,創(chuàng)建并執(zhí)行更完善的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系,雖任重而道遠(yuǎn),我們依然會(huì)為質(zhì)量“零缺陷”的目標(biāo)而努力。
-------------有限公司 2011年03月28日
第二篇:巴中市基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案
巴中市基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案
為切實(shí)規(guī)范基本藥物生產(chǎn)企業(yè)改變工藝和處方的研究工作和申報(bào)行為,確?;舅幬镔|(zhì)量,根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》(國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕771號(hào))和四川省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<四川省基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案>的通知》要求,結(jié)合巴中實(shí)際,制定本方案。
一、工作目標(biāo)
通過(guò)開(kāi)展基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作,進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)改變工藝和處方的研究工作和申報(bào)行為,排除基本藥物質(zhì)量安全隱患,確保藥品質(zhì)量;監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)工藝、處方和GMP要求組織生產(chǎn),改變工藝和處方必須嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行研究并依法申報(bào)。
二、職責(zé)分工
(一)市局在省局領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)全市基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作的總體部署、督查指導(dǎo)、組織核查、匯總上報(bào)等工作。
(二)各縣區(qū)局配合市局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查具體實(shí)施的相關(guān)工作:
1、組織轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)開(kāi)展自查工作;
2、建立基本藥物監(jiān)管檔案;
3、協(xié)助市局實(shí)施基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查,督促不符合要求的企業(yè)進(jìn)行整改,對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;
4、按要求匯總和報(bào)告核查工作情況。
三、核查范圍
6、近三年藥品質(zhì)量或不良反應(yīng)概況,原因調(diào)查及處理結(jié)果(主要是近三年來(lái)出現(xiàn)的生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題或不良反應(yīng)情況,如是否有重大質(zhì)量安全事故、抽驗(yàn)不合格、藥品不良反應(yīng)等,出現(xiàn)上述情況后調(diào)查和處理情況,簡(jiǎn)要填寫(xiě)事故原因和處理措施等);
7、企業(yè)法人出具的確保申報(bào)資料內(nèi)容真實(shí)有效的保證函;
8、委托經(jīng)辦人辦理的《法人授權(quán)委托書(shū)》,并附經(jīng)辦人身份證復(fù)印件(經(jīng)辦人主要負(fù)責(zé)資料審核中的聯(lián)系工作);
9、其他需要的證明材料。
企業(yè)應(yīng)如實(shí)提供相關(guān)資料,申報(bào)資料按順序裝訂成冊(cè),每頁(yè)加蓋企業(yè)印章,申報(bào)資料一式二份并附電子文檔于10月30日前交市局安監(jiān)科。
對(duì)于停產(chǎn)和未生產(chǎn)的品種,企業(yè)可暫不申報(bào),如企業(yè)擬恢復(fù)生產(chǎn),正式生產(chǎn)銷(xiāo)售前必須提出申請(qǐng)并進(jìn)行工藝處方核查,申報(bào)程序同本次核查。
(三)組織審查。
市局會(huì)同縣區(qū)局組織開(kāi)展基本藥物工藝和處方評(píng)審,必要時(shí)提請(qǐng)省局支持,包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)和專家評(píng)審。核查重點(diǎn)為企業(yè)申報(bào)資料的完整性和實(shí)際生產(chǎn)工藝和處方的真實(shí)性,企業(yè)變更生產(chǎn)工藝和處方情況及相應(yīng)研究和驗(yàn)證情況?,F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)按品種規(guī)格逐一核實(shí)其處方、生產(chǎn)工藝及工藝參數(shù),并填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查表。
(四)分類處理。
經(jīng)過(guò)核查,企業(yè)按原工藝和處方生產(chǎn),能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的可繼續(xù)生產(chǎn);企業(yè)未經(jīng)充分研究和驗(yàn)證,擅自改變工藝和處方并存在質(zhì)量隱患的責(zé)令停止生產(chǎn);通過(guò)核查,存在變更生產(chǎn)工藝和處方,需按《藥品注冊(cè)管理辦法》申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)的責(zé)令企業(yè)申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng);除上述情況外,對(duì)工藝不成熟、處方和劑型不合理、
第三篇:基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查
基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查
一、核查范圍
基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查是在注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查的基礎(chǔ)上,參照國(guó)家局《關(guān)于開(kāi)展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕504號(hào))要求開(kāi)展。本次核查范圍是正常生產(chǎn)的基本藥物中除靜脈給藥的注射劑以外的品種,包括基本藥物非靜脈給藥的注射劑品種和基本藥物非注射劑品種。
二、核查安排
基本藥物非靜脈給藥的注射劑品種生產(chǎn)工藝和處方核查工作由市局負(fù)責(zé)組織實(shí)施?;舅幬锓亲⑸鋭┢贩N生產(chǎn)工藝和處方核查工作由企業(yè)所在地分局受理資料并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。
(一)基本藥物非靜脈給藥的注射劑品種生產(chǎn)工藝和處方核查工作,已于2010年5月1日啟動(dòng)(“北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)管理有關(guān)工作的通知”(京藥監(jiān)安〔2010〕20號(hào))),具體要求按照我局《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于繼續(xù)做好注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》(京藥監(jiān)安[2008]100號(hào))執(zhí)行。市局將于2010年12月31日前完成在產(chǎn)的基本藥物非靜脈給藥的注射劑品種生產(chǎn)工藝和處方核查工作。
(二)基本藥物非注射劑品種生產(chǎn)工藝和處方核查工作分三個(gè)階段進(jìn)行。
1.2010年11月31日前,各分局組織轄區(qū)內(nèi)的企業(yè),開(kāi)展基本藥物非注射劑品種生產(chǎn)工藝和處方核查自查工作。要求企業(yè)參照國(guó)家局《關(guān)于開(kāi)展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕504號(hào))文件,結(jié)合基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作的有關(guān)要求,對(duì)每個(gè)核查品種的原注冊(cè)申報(bào)、實(shí)際執(zhí)行的工藝和處方、工藝處方發(fā)生的變更情況及其針對(duì)變更內(nèi)容所進(jìn)行的研究和驗(yàn)證工作等情況進(jìn)行全面自查。并于12月1日前將自查報(bào)告及生產(chǎn)工藝和處方核查申報(bào)資料(見(jiàn)附件1、2、3、4)報(bào)分局。
2.2011年1月1日至2011年11月30日,各分局組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)的基本藥物非注射劑品種的生產(chǎn)工藝和處方核查工作。
3.對(duì)于有生產(chǎn)工藝和處方變更的品種市局組織進(jìn)行專家審評(píng),召開(kāi)相關(guān)部門(mén)聯(lián)席會(huì)議討論后公布核查結(jié)果。
三、核查要求
各分局在進(jìn)行基本藥物非注射劑品種的生產(chǎn)工藝和處方核查現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)要與日常監(jiān)督檢查、GMP跟蹤檢查等工作有機(jī)結(jié)合。
(一)各分局應(yīng)組織轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)按照附件1、2、3、4中的要求整理基本藥物非注射劑品種的生產(chǎn)工藝和處方核查申報(bào)資料(申報(bào)資料加蓋騎縫章)。分局受理企業(yè)申報(bào)資料時(shí)按照文件要求審核資料的準(zhǔn)確性和完整性,填寫(xiě)《基本藥物非注射劑品種生產(chǎn)工藝和處方核查資料交接單》(附件5)。
(二)分局應(yīng)在受理資料后60個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查,并將申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、匯總資料上報(bào)安全監(jiān)管處。分局應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督的情況,制訂檢查計(jì)劃組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組,實(shí)施生產(chǎn)工藝和處方核查現(xiàn)場(chǎng)檢查,重點(diǎn)檢查原注冊(cè)申報(bào)資料(個(gè)別企業(yè)可能缺失)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、再注冊(cè)申報(bào)資料等,核對(duì)企業(yè)生產(chǎn)工藝和處方核查申報(bào)資料的真實(shí)性以及生產(chǎn)工藝和處方是否發(fā)生變更,并按品種形成現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(附件6),按企業(yè)匯總檢查信息(附件7,excel制表)。對(duì)于生產(chǎn)工藝和處方發(fā)生變更的,應(yīng)在檢查報(bào)告中詳細(xì)描述變更的時(shí)間及變更前后生產(chǎn)工藝和處方,并將企業(yè)針對(duì)變更內(nèi)容所進(jìn)行的研究和驗(yàn)證工作等資料隨核查資料一并上報(bào)。
(三)檢查中如發(fā)現(xiàn)重大安全隱患應(yīng)立即上報(bào),并采取有效措施。如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為,依法移交稽查部門(mén)處理,并將有關(guān)情況在報(bào)告中予以專述。
四、處理原則
對(duì)于基本藥物非注射劑品種的生產(chǎn)工藝和處方核查的結(jié)果處理,將按照國(guó)家局《關(guān)于開(kāi)展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕504號(hào))文件中的“處理原則”執(zhí)行。
(一)經(jīng)過(guò)核查,企業(yè)按原注冊(cè)申報(bào)的工藝和處方生產(chǎn),能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的,可以繼續(xù)生產(chǎn);
(二)企業(yè)經(jīng)充分研究和驗(yàn)證后改變工藝和處方,能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的,必須按要求限時(shí)進(jìn)行申報(bào),視情況可以同意繼續(xù)生產(chǎn);
(三)企業(yè)未經(jīng)充分研究和驗(yàn)證,擅自改變工藝和處方,并存在質(zhì)量隱患的,必須責(zé)令其停止生產(chǎn)。
除上述情況外,對(duì)工藝不成熟、處方和劑型不合理、質(zhì)量不穩(wěn)定品種的生產(chǎn),也要視情況采取相應(yīng)處理措施。對(duì)工藝、處方與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不相適應(yīng)的,責(zé)令限期建立完善相應(yīng)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),并申報(bào)修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
五、其他要求
各分局應(yīng)在本次基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作的基礎(chǔ)上建立基本藥物品種監(jiān)管檔案,按企業(yè)和品種規(guī)格逐一建立監(jiān)管檔案,作為今后日常監(jiān)管、現(xiàn)場(chǎng)檢查及企業(yè)生產(chǎn)工藝和處方變更的依據(jù)。因停產(chǎn)未進(jìn)行核查的品種,也應(yīng)建立基本信息檔案。同時(shí)加強(qiáng)基本藥物日常監(jiān)管,切實(shí)加強(qiáng)基本藥物的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作,消除安全隱患。防止未按要求進(jìn)行生產(chǎn)工藝和處方核查的品種以及在生產(chǎn)工藝和處方核查工作中被停止生產(chǎn)的藥品擅自生產(chǎn)。
各分局要高度重視本次核查工作,充分認(rèn)識(shí)到基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任的重大。認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家局和市局關(guān)于基本藥物及生產(chǎn)工藝和處方核查等有關(guān)文件,組織本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作。督促轄區(qū)內(nèi)的企業(yè),認(rèn)真開(kāi)展自查,按照規(guī)定如實(shí)申報(bào)核查資料,積極配合現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。對(duì)常年不生產(chǎn)的品種要求企業(yè)主動(dòng)提交暫不核查申請(qǐng),企業(yè)擬恢復(fù)生產(chǎn)前必須提出申請(qǐng)進(jìn)行生產(chǎn)工藝和處方核查,核查通過(guò)后方可組織生產(chǎn)。
第四篇:基本藥物自查報(bào)告
吳興區(qū)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院基本藥物配備使用情況自查報(bào)告
根據(jù)湖衛(wèi)[2012]169號(hào)文件的要求,對(duì)我院基本藥物配備使用情況進(jìn)行了自查。
我院共配備了國(guó)家基本藥物215種,省增補(bǔ)品種105 種,過(guò)渡期品種 30種,其它藥品品種 95種,基本藥物按要求配備。我院有健全的內(nèi)部激勵(lì)約束機(jī)制,鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員合理使用藥品,優(yōu)先使用基本藥物。
為了進(jìn)一步督查、落實(shí)基本藥物使用情況,4月份對(duì)醫(yī)院本部基本藥物使用情況進(jìn)行檢查,基本藥物銷(xiāo)售情況不樂(lè)觀,剔除社區(qū)站點(diǎn)的藥品銷(xiāo)售金額,醫(yī)院本部的基本藥物銷(xiāo)售金額僅有25.8%。查找原因主要有兩點(diǎn):
1、采購(gòu)部門(mén)基本藥物制度執(zhí)行不嚴(yán),對(duì)臨床用藥監(jiān)管不到位。
2、由于我院以肛腸專科為特色,主要收治肛腸病人,因?yàn)橹委煾啬c病的基藥比較少,有很多肛腸??朴盟幹荒軓娜贩N中采購(gòu)(如肛泰軟膏、普濟(jì)痔瘡栓等),造成基本藥物銷(xiāo)售金額低。
針對(duì)上述情況,院部非常的重視,立即召集相關(guān)人員召開(kāi)緊急會(huì)議,調(diào)整部分藥品的采購(gòu),停用部分全品種,加大基本藥物的使用,并由醫(yī)務(wù)科下發(fā)通知,采購(gòu)中心加強(qiáng)對(duì)臨床用藥的監(jiān)管,根據(jù)基本藥物使用情況隨時(shí)調(diào)整藥品品種,力爭(zhēng)基本藥物使用銷(xiāo)售金額達(dá)到省廳要求。
湖州吳興區(qū)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院
采購(gòu)中心
2014-05-06
第五篇:基本藥物處方點(diǎn)評(píng)方案及工作細(xì)則
基本藥物處方點(diǎn)評(píng)方案及工作細(xì)則
為全面貫徹落實(shí)國(guó)家、省、市關(guān)于基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)與要求,規(guī)范基本藥物的臨床使用與管理,根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范(試行)》和《處方管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,特建立我院基本藥物處方點(diǎn)評(píng)方案及工作細(xì)則。
一、點(diǎn)評(píng)目的
通過(guò)建立健全基本藥物處方點(diǎn)評(píng)和監(jiān)督制度,規(guī)范醫(yī)師處方行為,推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)改進(jìn)和提高處方質(zhì)量,保證醫(yī)療安全。完善基本藥物使用激勵(lì)和約束機(jī)制,加強(qiáng)藥品臨床應(yīng)用管理,規(guī)范基本藥物使用,糾正不合理用藥行為,保證患者用藥安全。
二、點(diǎn)評(píng)范圍
醫(yī)院基本藥物的門(mén)、急診、住院處方。
三、評(píng)價(jià)內(nèi)容:
1、點(diǎn)評(píng)內(nèi)容包括不規(guī)范處方、用藥不適宜處方及超常處方。
2、有下列情況之一的,應(yīng)當(dāng)判定為不規(guī)范處方: ⑴處方的前記、正文、后記內(nèi)容缺項(xiàng),書(shū)寫(xiě)不規(guī)范或者字跡難以辨認(rèn)的;
⑵醫(yī)師簽名、簽章不規(guī)范或者與簽名、簽章的留樣不一致的;
⑶藥師未對(duì)處方進(jìn)行適宜性審核的(處方后記的審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥欄目無(wú)審核調(diào)配藥師及核對(duì)發(fā)藥藥師簽名,或者單人值班調(diào)劑未執(zhí)行雙簽名規(guī)定);
⑷新生兒、嬰幼兒處方未寫(xiě)明日、月齡的; ⑸西藥、中成藥與中藥飲片未分別開(kāi)具處方的; ⑹未使用藥品規(guī)范名稱開(kāi)具處方的;
⑺藥品的劑量、規(guī)格、數(shù)量、單位等書(shū)寫(xiě)不規(guī)范或不清楚的;
⑻用法、用量使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句的;
⑼處方修改未簽名并注明修改日期,或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的;
⑽開(kāi)具處方未寫(xiě)臨床診斷或臨床診斷書(shū)寫(xiě)不全的; ⑾單張門(mén)急診處方超過(guò)五種藥品的;
⑿無(wú)特殊情況下,門(mén)診處方超過(guò)7日用量,急診處方超過(guò)3日用量,慢性病、老年病或特殊情況下需要適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量未注明理由的;
⒀開(kāi)具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品處方未執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定的;
⒁醫(yī)師未按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定開(kāi)具抗菌藥物處方的;⒂中藥飲片處方藥物未按照“君、臣、佐、使”的順序排列,或未按要求標(biāo)注藥物調(diào)劑、煎煮等特殊要求的,用法用量未按照“每日1劑,水煎400ml,分早晚兩次空腹溫服的”。
4、有下列情況之一的,應(yīng)當(dāng)判定為用藥不適宜處方: ⑴適應(yīng)證不適宜的; ⑵遴選的藥品不適宜的;
⑶藥品劑型或給藥途徑不適宜的; ⑷無(wú)正當(dāng)理由不首選國(guó)家基本藥物的; ⑸用法、用量不適宜的; ⑹聯(lián)合用藥不適宜的; ⑺重復(fù)給藥的;
⑻有配伍禁忌或者不良相互作用的; ⑼其它用藥不適宜情況的。
5、有下列情況之一的,應(yīng)當(dāng)判定為超常處方: ⑴無(wú)適應(yīng)證用藥;
⑵無(wú)正當(dāng)理由開(kāi)具高價(jià)藥的; ⑶無(wú)正當(dāng)理由超說(shuō)明書(shū)用藥的;
⑷無(wú)正當(dāng)理由為同一患者同時(shí)開(kāi)具2種以上藥理作用相同藥物的。
四、評(píng)價(jià)方法:
(一)處方的抽樣率為總處方量的1‰,每月點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)不少于100張,記入《處方點(diǎn)評(píng)工作表》
(二)每月抽查處方,抽查數(shù)不低于總出院病例數(shù)的1%,絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于30份
(三)隨機(jī)抽樣,兼顧各科。
五、處方評(píng)價(jià)結(jié)果
(一)處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果分為合理處方和不合理處方。
(二)不合理處方包括不規(guī)范處方、用藥不適宜處方及超常處方。
六、處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果處理與持續(xù)改進(jìn):
對(duì)于處方點(diǎn)評(píng)工作進(jìn)行詳細(xì)的登記和記錄,定期分析結(jié)果,反饋臨床,監(jiān)督改進(jìn)。并把處方點(diǎn)評(píng)的情況納入科室和個(gè)人的績(jī)效考核,促進(jìn)處方點(diǎn)評(píng)管理工作的提高,持續(xù)改進(jìn)醫(yī)院合理用藥水平。具體做法有:
(一)藥房即時(shí)處理、登記(配伍禁忌等);
(二)每月向臨床科室通報(bào)該科不合理處方情況;
(三)每季度醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)與醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)對(duì)處方質(zhì)量分析、總結(jié),典型不合理處方點(diǎn)評(píng);
(四)每臨床科室和醫(yī)師個(gè)人處方合格率情況納入科室和個(gè)人年終績(jī)效考核;
(五)每個(gè)醫(yī)師在定期考核周期內(nèi),對(duì)3次開(kāi)具不合理處方的下發(fā)預(yù)警通知書(shū),5次開(kāi)具不合理處方的離崗培訓(xùn)。