第一篇：研發(fā)企業(yè)實施ISO9001質(zhì)量管理的難點

研發(fā)企業(yè)實施ISO9001質(zhì)量管理[QM]體系的難點

ISO9001-2008系列標準在制造型企業(yè)里面的應(yīng)用和實施比較簡單，因為ISO9001-2008系列標準的起源就是一制造型企業(yè)為基礎(chǔ)的，1994版本的20個要素簡直就是套用了通用制造行業(yè)的基本流程和控制要點。但是ISO9001-2008：2000版本的一改以往的要素結(jié)構(gòu)，變?yōu)橐贿^程為導(dǎo)向的管理方式，那么這給以前習(xí)慣了1994版本的咨詢?nèi)藛T帶來很多新的沖擊，有好學(xué)的或者基礎(chǔ)不錯的馬上跟上了步伐改進了自己的思維，但是呢還是有少數(shù)年齡大一點的或者不負責任的或者根本不太懂得ISO9001-2008系列標準內(nèi)涵的人來講，可不是那么簡單的事情，導(dǎo)致的一個結(jié)果就是仍然按照1994版本的要素進行咨詢和培訓(xùn)以及給企業(yè)實施。部分咨詢師提供的文件范本都是1994版本的文件！

這里舉一個典型的例子來進行簡單的分析。

A公司是一家美國IT行業(yè)的專業(yè)設(shè)計公司，主要是為客戶設(shè)計并提供某些IT產(chǎn)品的芯片，A公司需要完成的工作主要是尋找客戶，了解客戶需求、設(shè)計開發(fā)提供圖紙、通過自己的供應(yīng)商生產(chǎn)少量樣品送交客戶確認，通過確認后A公司將圖紙和樣品提交客戶就算完成了這個流程。

A公司根據(jù)客戶要求需要進行ISO9001:2000的認證(Certification)，所以就聘請了B咨詢公司作為他們的顧問。顧問師提供了一套制造型企業(yè)的通用文件給A公司參考，可是A公司的主管人員怎么就覺得很難理解，因為對重要的幾點比較迷糊的要求顧問師告訴他們：7.5中的生產(chǎn)和服務(wù)的提供控制主要針對的是對供應(yīng)商的控制（因為芯片的生產(chǎn)有供應(yīng)商完成），8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量也是針對供應(yīng)商生產(chǎn)完的芯片進行，8.2.3過程的監(jiān)視和測量針對供應(yīng)商生產(chǎn)的監(jiān)視和測量。

1.A公司的性質(zhì)為專業(yè)的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)性公司，自己公司本身沒有產(chǎn)品的生產(chǎn)流程，主要的過程為：客戶需求確定——〉設(shè)計開發(fā)計劃——〉設(shè)計評審——〉設(shè)計驗證——〉設(shè)計確認（可能顧客參與）——〉樣品外包控制（包括供應(yīng)商選擇，生產(chǎn)過程控制等）——服務(wù)。

2.那么對于設(shè)計開發(fā)過程中的輸出——樣品是通過供應(yīng)商來完成的（也就是外包）；

3.A公司的主要產(chǎn)品：服務(wù)，產(chǎn)品圖紙和樣品。

根據(jù)以上3個方面的分析，明顯地對供應(yīng)商外包的控制使用7.5.1/8.2.4/8.2.3要求明顯存在標準的誤解，因為這里7.5.1主要應(yīng)針對A公司內(nèi)部的生產(chǎn)和服務(wù)提供而不是供應(yīng)商，這里的主要過程為服務(wù)的監(jiān)視和測量。而對供應(yīng)商的控制需要識別為外包過程進行控制，因為所有的生產(chǎn)項目都在供應(yīng)商那里完成的，需要嚴格控制，需要包括：

1）如何選擇外包供應(yīng)商（包括初次選擇，體系審核/過程審核/批準以及后續(xù)管理等）。

2）對生產(chǎn)過程的控制主要集中在4M控制（而不是簡單的把7.5.1的要求應(yīng)用于供應(yīng)商控制而減掉對A公司內(nèi)部服務(wù)提供過程的7.5.1控制，因為這個條款主要考慮內(nèi)部控制，當然了你根據(jù)7.5.1的要求應(yīng)用于外包過程控制也無可厚非）。

3）8.2.4的應(yīng)用當然可以包括供應(yīng)商生產(chǎn)的產(chǎn)品的入庫檢驗（這僅僅相當于IQC的部分內(nèi)容），但是不僅僅如此。所以還要考慮公司內(nèi)部的產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，如：服務(wù)質(zhì)量的考核和控制，圖紙等技術(shù)文件、標準等質(zhì)量的控制等等。

4）8.2.3這個我覺得十分簡單的事情，它的對象是“質(zhì)量管理[QM]體系過程”而不光光是生產(chǎn)過程！如果把這個要求僅僅如此理解的話，可以說這個條款你就根本沒有實施了。服務(wù)是一個特殊的產(chǎn)品，服務(wù)的質(zhì)量主要靠的是過程的提供的質(zhì)量，8.2.3當然可以應(yīng)用于服務(wù)提供過程的控制了。對否？另外了，其他的質(zhì)量管理[QM]體系過程就不用監(jiān)視了？

第二篇：物業(yè)管理企業(yè)如何實施ISO9001（范文模版）

物業(yè)管理企業(yè)如何實施ISO9001:2008標準

從深圳萬科物業(yè)管理公司于1996年2月在全國物業(yè)管理企業(yè)中首家通過ISO9002：1994質(zhì)量體系認證開始，已有不少物業(yè)管理企業(yè)通過認證。隨著2000版ISO9000系列標準的出臺，已獲證的物業(yè)管理企業(yè)都面臨著標準的轉(zhuǎn)換問題。下面，筆者就物業(yè)管理企業(yè)如何實施ISO9001:2008標準談一些看法。

1、制定符合物業(yè)管理企業(yè)、業(yè)主和社會要求的適宜的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。

物業(yè)管理企業(yè)是服務(wù)性企業(yè)，它所提供的產(chǎn)品，就是向業(yè)主提供物業(yè)管理服務(wù)。物業(yè)管理企業(yè)的最高管理者應(yīng)根據(jù)服務(wù)行業(yè)八大需要（物美與價廉、及時與周到、安全與衛(wèi)生、舒適與方便、熱情與誠懇、禮貌與尊重、親切與友好、諒解與安慰）和六大特性（功能性、經(jīng)濟性、安全性、時間性、舒適性、文明性），研究、識別、確定業(yè)主的需要和期望，結(jié)合物業(yè)管理行業(yè)和本企業(yè)特點，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。這樣的方針和目標應(yīng)是被全體員工廣泛接受、理解的，應(yīng)是被業(yè)主和社會廣泛認可的。

在方針、目標的內(nèi)容上，應(yīng)體現(xiàn)企業(yè)對物業(yè)服務(wù)質(zhì)量的承諾，強調(diào)顧客（業(yè)主）至上。目標應(yīng)圍繞方針，盡量量化，可以設(shè)置“服務(wù)的總滿意率”、“報修的及時率”、“房屋主體及公共設(shè)施的完好率”、“清潔的及時率”，以及“對所管物業(yè)的評優(yōu)承諾”等質(zhì)量目標。

在方針/目標的實施上，應(yīng)大力宣傳，不僅使組織的所有員工理解和貫徹，還應(yīng)向業(yè)主或業(yè)主委員會和社會公開，體現(xiàn)組織的服務(wù)承諾和社會義務(wù)。

質(zhì)量目標如何進一步細化、分解呢？筆者認為，可以根據(jù)企業(yè)的具體情況設(shè)置“質(zhì)量指標”的概念，對目標分階段、分層次、分項目地展開，最終分解到班組甚至個人。這樣做，可以使每一個員工都清楚自己的工作目標和努力方向，也可以使服務(wù)的對象（業(yè)主）深刻感受到物業(yè)服務(wù)的持續(xù)改進。

2、明確組織內(nèi)部的職責、權(quán)限和相互溝通的形式、方法。

物業(yè)管理企業(yè)內(nèi)部的機構(gòu)設(shè)置、人員配置、職責分配及服務(wù)提供，要根據(jù)服務(wù)對象（業(yè)主）的需求和期望及企業(yè)實際情況進行。應(yīng)規(guī)定各自的工作內(nèi)容應(yīng)達到的水準，尤其應(yīng)注意協(xié)調(diào)管理處與公司、專業(yè)班組（部門）與管理處、各班組之間的關(guān)系，明確各自的職責和相互間的接口，避免遇事誰都不管或誰都去管的極端做法。

物業(yè)管理企業(yè)需要與社會各個方面打交道，從某種意義上說，每個員工都是公關(guān)人員。對此如此，對內(nèi)亦然。2000版ISO9001標準要強調(diào)內(nèi)部溝通（5.5.3）。物業(yè)管理企業(yè)應(yīng)建立內(nèi)部溝通機制和程序，將其納入質(zhì)量管理體系，明確范圍、內(nèi)容和工具等。質(zhì)量管理體系是一個全員參與的體系，及時進行有關(guān)企業(yè)的發(fā)展、方針/目標、服務(wù)理念等信息的傳遞和溝通，使員工之間相互了解、相互信任顯得尤為重要。

3、服務(wù)理念應(yīng)體現(xiàn)“以顧客為關(guān)注焦點”的原則。

在ISO9001:2008標準中，體現(xiàn)“以顧客為關(guān)注焦點”的內(nèi)容有0.1、5.2、5.4.4、7.2.1、7.2.3、7.3、7.5.3、7.5.4、8.2.1等條款?！耙灶櫩蜑殛P(guān)注焦點”是物業(yè)管理企業(yè)的行動準則，識別和確定業(yè)主的需求和期望，是應(yīng)首先考慮的。這種需求和期望既包括在《物業(yè)管理行業(yè)規(guī)范》、《物業(yè)管理委托書（合同）》、《住戶公約》或《業(yè)主公約》中已明確的服務(wù)內(nèi)容，還應(yīng)包括業(yè)主（委托方）未來的、潛在的需求和期望。企業(yè)應(yīng)不斷調(diào)整自己的質(zhì)量目標、提升服務(wù)檔次、完善服務(wù)內(nèi)容，不斷規(guī)范、完善內(nèi)部管理職責、權(quán)限，以適應(yīng)這種發(fā)展。物業(yè)有寫字樓、住宅小區(qū)、商住樓、商場、工業(yè)園區(qū)之分，業(yè)主有私人業(yè)主、企事業(yè)單位之分；業(yè)主的地位、層次、成分也有所不同。不同的業(yè)主、不同的物業(yè)，不但對物業(yè)管理服務(wù)的要求不同，還會隨著時間、環(huán)境等的變化而變化。物業(yè)管理企業(yè)應(yīng)建立動態(tài)的調(diào)查和信息收集程序，不斷研究市場，完善自己。

4、體系的文件化應(yīng)體現(xiàn)行業(yè)特點。

物業(yè)管理企業(yè)的質(zhì)量體系文件必須具有嚴肅性、權(quán)威性、可行性、先進性和靈活性，應(yīng)根據(jù)標準要求、行業(yè)特點顧客（業(yè)主）需求、期望和企業(yè)實際情況進行設(shè)計。按2000版標準建立的物業(yè)管理企業(yè)的文件化結(jié)構(gòu)，以3~4個層次為宜，即第一層次：質(zhì)量手冊；第二層次：程序文件；第三層次：各種工作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄、表式、報告等（也可使第三層次擴展到2~3個層次）。

2000版標準減少了對形成文件程序的強制性要求，強調(diào)組織應(yīng)根據(jù)實際情況編制文件。對文件的具體內(nèi)容，必須按照“結(jié)合實際、量體裁衣”的原則，將其作為組織內(nèi)部的“法律”。文件既是指導(dǎo)員工開展工作的指南，又是評價、考核員工工作績效的規(guī)范和要求。

那么，物業(yè)管理企業(yè)應(yīng)建立多少程序文件呢？筆者認為，除建立6個強制性程序文件（即文件控制、質(zhì)量記錄控制、不合格控制、內(nèi)部審核、糾正措施、預(yù)防措施）外，還應(yīng)根據(jù)行業(yè)特點和人員質(zhì)量技能，建立一些確實需要的程序文件。例如：

為了識別、確定業(yè)主的需求并分析、判斷自身是否具有滿足業(yè)主要求的能力，可以根據(jù)7.7.2條款建立“物業(yè)服務(wù)要求的評審程序”，對物業(yè)服務(wù)項目、服務(wù)等級、服務(wù)收費、服務(wù)承諾等進行綜合性評審；

可以按7.4條款建立“原材料采購和服務(wù)分包管理控制程序”，控制原材料供方和服務(wù)分包方的質(zhì)量，以滿足組織和業(yè)主的要求；

可以按7.1條款建立“物業(yè)管理方案的策劃控制程序”，對投標書、物業(yè)管理方案的編寫和審核、新服務(wù)項目的策劃和開展進行規(guī)范；

對物業(yè)管理服務(wù)的提供，可根據(jù)7.5.1、7.5.2條款建立“物業(yè)管理服務(wù)實施控制程序”，根據(jù)

7.5.3條款建立“服務(wù)標識和可追溯性控制程序”等進行管理；同時，與第三層次文件緊密結(jié)合，對物業(yè)管理服務(wù)的全過程進行有效控制；

對物業(yè)管理服務(wù)實施過程的監(jiān)控是，可根據(jù)8.2.4條款建立“物業(yè)管理服務(wù)的檢查、監(jiān)督控制程序”；按8.3條款建立“不合格服務(wù)控制程序”，按8.5.2條款建立“糾正措施控制程序”等進行監(jiān)控、改進和完善；

對業(yè)主投訴處理、回訪、溝通等活動，可根據(jù)7.2.3條款建立“業(yè)主溝通、回訪和投訴處理控制程序”；

對物業(yè)管理企業(yè)的開放式信息調(diào)查系統(tǒng)，可按8.2.1條款建立“業(yè)主滿意度調(diào)查控制程序”，按規(guī)定的周期對業(yè)主進行服務(wù)信息調(diào)查。

當然，程序文件的數(shù)量應(yīng)由企業(yè)自己決定，質(zhì)量管理基礎(chǔ)好的企業(yè)可酌情減少，質(zhì)量管理基礎(chǔ)較差的企業(yè)可酌情增加。

文件化的質(zhì)量管理體系一旦建立，應(yīng)該采取強制性手段推行，涉及質(zhì)量責任的任何部門、員工（包括最高管理者）都不能例外。這樣做，才能真正將質(zhì)量管理體系文件作為企業(yè)的“法律”，走上法治管理的軌道。

5、應(yīng)注意資源管理和服務(wù)提供的控制。

物業(yè)管理企業(yè)資源管理的對象可以是員工、行業(yè)信息（包括業(yè)主信息、社會信息等）、供方（原材料供應(yīng)商、物業(yè)服務(wù)分包方等）、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備、工作環(huán)境以及財務(wù)資源等?？刂频年P(guān)鍵在于利用資源使業(yè)主滿意?？梢愿鶕?jù)業(yè)主的需求，根據(jù)合同要求配置、調(diào)整資源。對于人員，尤其要注意崗位技能的培訓(xùn)、質(zhì)量服務(wù)意識的培養(yǎng)。物業(yè)管理是一項涉及多種專業(yè)的行業(yè)，從業(yè)人員應(yīng)具有良好的專業(yè)技能并勝任本職工作。對員工的服務(wù)意識、質(zhì)量意識的培養(yǎng)更是物業(yè)管理企業(yè)不能忽視的。企業(yè)可以建立相應(yīng)的程序（如按6.2.2條款建立“培訓(xùn)控制程序”）控制、滿足資源的要求。

物業(yè)管理服務(wù)可以劃分為常規(guī)性的公共服務(wù)（如房屋建筑主體的管理、房屋設(shè)備設(shè)施管理、環(huán)境衛(wèi)生和綠忽視掛尼龍、治安和消防管理、車輛道路秩序管理等）、公共性的代辦房屋、專項

服務(wù)等。對各類服務(wù)過程的控制，除了建立“物業(yè)管理服務(wù)實施過程”程序文件外，還應(yīng)根據(jù)服務(wù)的內(nèi)容和過程，編制各類作業(yè)規(guī)程（作業(yè)指導(dǎo)書）。在作業(yè)指導(dǎo)書中，應(yīng)運用過程方法的要求，首先研究各服務(wù)過程，即識別服務(wù)過程和子過程，明確這些過程的輸入和輸出，識別所需的資源（包括人員、設(shè)備、場所、資金等）。在具體實施中，應(yīng)控制關(guān)鍵過程，設(shè)置過程的監(jiān)控點。對過程控制，應(yīng)規(guī)定相關(guān)的質(zhì)量記錄。

6、設(shè)置適宜的物業(yè)管理服務(wù)監(jiān)控點。

ISO9001:2008標準更突出“動態(tài)監(jiān)控”的特點。對物業(yè)管理企業(yè)來說，如何設(shè)置適宜的監(jiān)控點是需要很好考慮的問題。監(jiān)控點的設(shè)置應(yīng)從物業(yè)管理服務(wù)的策劃(7.1)開始，在物業(yè)管理服務(wù)的實施過程(7.5.1)、日常檢查機制的策劃(8.1)、服務(wù)質(zhì)量的檢驗(8.2.4)中予以明確。例如，對某小區(qū)的公共環(huán)境衛(wèi)生管理，可在小區(qū)“物業(yè)管理方案”中明確要求管理商的服務(wù)承諾與檢查集中；在小區(qū)“環(huán)境衛(wèi)生考核制?quot;中明確檢查的安排和評定準則；在具體的清潔衛(wèi)生過程中落實這種檢查和考核（如開展日檢、周檢、月檢等），并對檢查情況予以記錄，對問題及時采取整改或糾正措施等。相關(guān)質(zhì)量記錄包含的信息和數(shù)據(jù)是發(fā)現(xiàn)問題、改進體系、提高企業(yè)管理水平的主要依據(jù)之一。

7、堅持強調(diào)”持續(xù)改進“。

對物業(yè)管理企業(yè)的改進，應(yīng)首先建立自我完善機制，如按5.6管理評審、8.2.2內(nèi)部審核、8.5.1持續(xù)改進、8.5.2糾正措施、8.5.3預(yù)防措施等條款的要求建立相應(yīng)的文件化程序。企業(yè)應(yīng)建立開放式的信息收集、溝通系統(tǒng)，對收集到的各類信息和數(shù)據(jù)，根據(jù)8.4條款”數(shù)據(jù)分析“的要求進行統(tǒng)計分析。企業(yè)應(yīng)注意利用平時在各類檢查活動、服務(wù)提供過程、內(nèi)審、業(yè)主投訴等記錄中的信息和資料，分析服務(wù)的開展情況、水準、內(nèi)部管理水平。”持續(xù)改進"要求企業(yè)對員工提供適宜方法和手段的培訓(xùn)，使每一個員工將服務(wù)、服務(wù)過程、體系改進作為自己的目標。在企業(yè)內(nèi)部溝通中，應(yīng)確定改進的目標，及時通報改進情況，從而使質(zhì)量管理體系不斷改進、提高、完善。

第三篇：ISO9001質(zhì)量管理匯報材料

雞東縣分公司ISO9001質(zhì)量管理認證

工作現(xiàn)場審核會議匯報材料

尊敬的審核組的各位領(lǐng)導(dǎo)，長城（天津）質(zhì)量保證中心的各位審核專家、老師，你們好：

隆冬時節(jié)，瑞雪千里。在這銀裝素裹、充滿喜悅的季節(jié)里，我們迎來了ISO9001質(zhì)量管理體系審核組的各位專家、老師。在此，我代表雞東縣通信分公司全體干部員工，向前來我公司檢查、指導(dǎo)ISO9001質(zhì)量認證工作的各位專家、老師表示熱烈的歡迎！

ISO9001質(zhì)量管理體系認證，是一個組織所建立和實施的質(zhì)量體系應(yīng)能滿足該組織規(guī)定的質(zhì)量目標，是確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)，是提升我們企業(yè)市場競爭綜合能力的一項必要性工作。因此，這次由長城（天津）質(zhì)量保證中心的各位審核專家、老師所組成的審核組的到來，是給我公司如何作好ISO9001認證、如何強化管理、規(guī)范服務(wù)、創(chuàng)建良好的企業(yè)形象和風采提供了極好指導(dǎo)機會。審核組的到來，不僅可以促進我公司各項業(yè)務(wù)有序發(fā)展和繁榮，而且能夠進一步提高我公司在地區(qū)性通信企業(yè)中的知名度，更能讓我們通過ISO9001認證讓用戶了解雞東通信，讓雞東通信以嶄新的姿態(tài)面對競爭。

一、雞東縣通信分公司概況

雞東縣通信分公司共分有綜合、運維、營銷三個職能部室，下轄東海、永安、向陽、平陽、興農(nóng)、哈達、雞林七個鄉(xiāng)鎮(zhèn)支局，現(xiàn)擁有電話交換機總?cè)萘?1084萬門，實裝47213萬門，交換機實裝率達到92.42%，固定電話主線普及率達到16.26%，戶普及率達到51.5%。擔負著全縣30萬人口多元化、全方位、方便、優(yōu)質(zhì)的通信服務(wù)，是雞東縣地區(qū)通信行業(yè)和龍頭企業(yè)。經(jīng)過多年的不懈努力，我公司已建成了覆蓋全縣、具有國內(nèi)先進水平，高帶寬、立體式、智能化，能夠滿足語音、數(shù)據(jù)、圖像、視頻等業(yè)務(wù)需求的現(xiàn)代化通信網(wǎng)絡(luò)。

二、前一階段質(zhì)量目標運行情況

目前，我公司共有質(zhì)量認證兼職人員3人，自ISO9001質(zhì)量管理體系認證工作于今年7月份在我公司全面啟動以來，我公司在市公司質(zhì)管辦及各位領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下，嚴格落實市公司的工作部署，札實抓好質(zhì)量認證工作的各個環(huán)節(jié)，力求以“ISO9001質(zhì)量管理體系認證工作”為重點，其它工作及各項業(yè)務(wù)發(fā)展協(xié)調(diào)推進，在本職工作與認證工作兩不誤的情況下，建立運行了質(zhì)量管理體系，使企業(yè)的基礎(chǔ)管理工作得到了進一步加強，員工的素質(zhì)有了進一步提高，圓滿完成了市公司預(yù)期所指定的認證計劃，為下一步企業(yè)管理制度的改良和認證工作的順利進行打下了良好的基矗

一是根據(jù)質(zhì)量管理方針，結(jié)合自身情況，明確此次認證工作的總體目標。力求通過認證使公司通信質(zhì)量達到或超過市公司要求，并不斷提高。創(chuàng)造地區(qū)性知名品牌，持久地為用戶提供滿意服務(wù)，使公司的業(yè)務(wù)發(fā)展、效益增長、質(zhì)量管理等方面工作在緊緊圍繞ISO9001質(zhì)量管理體系認證工作的同時，提升到一個新的層次。

二是理順流程，確保認證工作順利進行。將ISO9001認證列入“一把手工程”，由總經(jīng)理親自掛帥，領(lǐng)導(dǎo)班子成員分片主管，及時為認證兼職人員在辦公場地、工作設(shè)施等方面給予充分的保障。為了有效完成體系文件的編寫、整理、修改工作，我公司還通過培訓(xùn)的方法，在公司普及ISO9001質(zhì)量管理體系認證知識，采用全體班組長以上管理人員配合的方法，及時為基礎(chǔ)管理手冊的編寫修訂贏得了時間。

三是制定《質(zhì)量管理認證工作實施方案》，召開《雞東縣分公司ISO9001質(zhì)量管理體系認證工作啟動會議》，加大對2000年6月26日以后收、發(fā)的各類文件及工單進行清整、裝訂和備案力度，把整理任務(wù)分解到各部、室，實行《ISO9001質(zhì)量管理體系認證工作責任狀》，強化職能人員規(guī)范質(zhì)量管理工作思想，剖析自身管理特點，總結(jié)各項職能規(guī)章制度，將各類文件、工單等重新整理、裝訂、登記造冊，對到期不報或上報內(nèi)容質(zhì)量低下的部門，給予一定處罰。在這期間，我公司共編寫了雞東分公司“基礎(chǔ)管理手冊”（其中包括：共包含職責權(quán)限、記錄臺帳、考核標準、規(guī)章制度和工作流程五個分冊）。收錄了各類人員的職責權(quán)限總計35條；記錄臺帳列舉了91項質(zhì)量記錄清單；制定了6項考核標準；建立了33項規(guī)章制度；編制了22條工作流程。嚴格按照市公司的“認證”時間表來運行質(zhì)量管理體系文件，經(jīng)常與市公司質(zhì)量管理辦公室取得聯(lián)系，不斷咨詢和提高我公司的認證工作，確保各項工作的順利開展。

四是加大對一、二次內(nèi)審中存在問題的持續(xù)改進力度。首先是對質(zhì)量記錄紙張過于陳舊，且有部分記錄與記錄臺帳中規(guī)定的不符的記錄或臺帳進行從制定，增設(shè)了《性質(zhì)變動登記本》和《程控業(yè)務(wù)登

第四篇：ISO9001質(zhì)量管理格言

ISO9001質(zhì)量管理格言

1.鑄造輝煌，唯有質(zhì)量。

2.五彩繽紛的生活世界，來自至高的品質(zhì)境界。

3.質(zhì)量——帶給您看得見的未來，說不盡的精彩。

4.質(zhì)量就是效益。

5.品質(zhì)第一，客戶至上；相輔相成，共創(chuàng)繁榮。

6.顧客至上，改革求實，以為人本，團結(jié)進取。

7.貫徹ISO9001標準，樹企業(yè)新形象。

8.實施ISO9001標準，規(guī)范企業(yè)管理行為。

9.發(fā)揮ISO9001科學(xué)效應(yīng)，促進企業(yè)走上新臺階。

10.建有質(zhì)量文化的質(zhì)量體系，創(chuàng)造有魅力、有靈魂的質(zhì)量。

11.開展體系認證，塑一流企業(yè)。

12.百年大計，質(zhì)量第一。

13.百分之一的失誤，百分之百的損失。

14.貫標認證，人人參與，從我做起。

15.創(chuàng)質(zhì)量第一，讓顧客滿意。

16.5S不是“全員參與”，而是“全員實行”。

17.產(chǎn)品原料不放松，后道工序才輕松。

18.預(yù)防為主，未雨綢繆；工序把關(guān)，避免錯檢。

19.質(zhì)檢好比守門員，把關(guān)職能記周全。

20.落實一項措施，勝過十句口號。

第五篇：制藥企業(yè)質(zhì)量管理實施淺談

質(zhì)量管理在制藥企業(yè)中的實施

內(nèi) 容 摘 要

[摘要]：眾所周知，質(zhì)量是企業(yè)的生命線，質(zhì)量是企業(yè)賴以生存發(fā)展的基石，如果一個企業(yè)沒有完整的質(zhì)量管理體系，那么，它的產(chǎn)品是不可信任的。當今世界的競爭，說到底，就是產(chǎn)品質(zhì)量的競爭，沒有質(zhì)量的保障，必然失去市場。藥品制造行業(yè)的競爭日趨激烈，只有樹立優(yōu)勝的質(zhì)量品牌，企業(yè)才能站在制藥行業(yè)的前列。

企業(yè)要立于不敗之地，在當今激烈的市場競爭中，分得一份如意之羹，就要樹立牢固的質(zhì)量意識，有完善的質(zhì)量管理組織機構(gòu)，并有健全的質(zhì)量保證體系，堅持“堅持質(zhì)量第一、用戶至上”的方針。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理；體系實施；質(zhì)量保障；持續(xù)改進 質(zhì)量管理體系概述

1.1 質(zhì)量管理相關(guān)概念

質(zhì)量管理體系（QM）是指建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并為達到質(zhì)量目標所進行的有組織、有計劃的活動。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等質(zhì)量風險，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準和注冊要求的藥品。

質(zhì)量保證（QA）是質(zhì)量管理的一部分，強調(diào)的是為達到質(zhì)量要求應(yīng)提供的保證，它涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預(yù)定用途并達到規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的所有措施的總和。

質(zhì)量控制（QC）也是質(zhì)量管理的一部分，強調(diào)的是質(zhì)量要求，具體是指對原輔料、包材、成品半成品的取樣、檢驗，以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量可控并符合質(zhì)量標準。

1.2 質(zhì)量方針/目標/計劃

質(zhì)量管理體系通過制訂的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量計劃，使質(zhì)量管理體系 的各級組織、人員明確各自的質(zhì)量義務(wù)和承諾，并通過質(zhì)量計劃的落實衡量質(zhì)量目標的完成，通過質(zhì)量管理體系各職能部門制訂并完成各自相應(yīng)的質(zhì)量目標實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針。

我所在公司的質(zhì)量方針為：質(zhì)量第一，顧客至上；科技領(lǐng)先，堅持改進；提供有效、安全、方便的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。并由此制訂了全質(zhì)量目標和質(zhì)量計劃，因涉及內(nèi)容較為復(fù)雜且保密這里不做一一闡述。產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)

影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素存在于產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程，包括人（人員）、機（設(shè)施設(shè)備）、物（物料）、法（工藝、檢法）、環(huán)（環(huán)境）等方面，通過對這些因素所涉及的質(zhì)量活動制訂相應(yīng)的管理程序和標準，使從多的相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量活動得到有效的管理、出于受控狀態(tài)，最終使生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量達到預(yù)定的標準。這就是所謂的“過程方法”，是企業(yè)有效建立和實施質(zhì)量管理體系應(yīng)采取的必要步驟

2.1 人員和機構(gòu)

機構(gòu)是企業(yè)為實現(xiàn)共同目標而設(shè)置的互相協(xié)作的團體，而質(zhì)量目標是企業(yè)建立組織機構(gòu)需要考慮的最重要的目標之一。機構(gòu)是企業(yè)進行質(zhì)量管理的基本單位。人員是組織機構(gòu)建立和運行的寄出。機構(gòu)和人員是簡歷和實施質(zhì)量體系的重要資源。

我所在公司建立了適合的組織架構(gòu)，并明確了相應(yīng)人員的職責和授權(quán)，為生產(chǎn)出合格產(chǎn)品所需的生產(chǎn)質(zhì)量管理提供了保障。人員方面我公司在招聘人才時對應(yīng)聘者個人學(xué)歷、工作經(jīng)歷、所受培訓(xùn)等均按照GMP（2010版）相關(guān)規(guī)定進行嚴格篩選，尤其是質(zhì)量負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量授權(quán)人等關(guān)鍵崗位更進行了先關(guān)SOP明確規(guī)定。且對各崗位人員明確其崗位職責，制訂相應(yīng)的人員培訓(xùn)計劃。

2.2 設(shè)施設(shè)備

廠房設(shè)施作為藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)硬件，是質(zhì)量系統(tǒng)的重要組成要素。它們的選址、設(shè)計、施工、使用和維護情況等都會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生顯著影響。我公司主要的設(shè)施為空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、真空系統(tǒng)等。

設(shè)備是藥品生產(chǎn)所必須的硬件，是確保產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)。因此，制藥企業(yè)的質(zhì)量體系中應(yīng)具備相應(yīng)的系統(tǒng)對這些“硬件”進行控制和管理，確保它們始終處于一種穩(wěn)定的受控狀態(tài)，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

我公司為保障設(shè)備能夠穩(wěn)定的用于生產(chǎn)會對每個新進主要設(shè)備做好“4Q確認”

（DQIQOQPQ）,重要設(shè)施設(shè)備制訂驗證計劃，每年按計劃實施。

2.3 物料與產(chǎn)品

企業(yè)應(yīng)當建立物料供應(yīng)商審計、批準的操作規(guī)程，定期對供應(yīng)商進行質(zhì)量審計，并進行必要的控制，保證采購物料來自于經(jīng)確認的合格供應(yīng)商。并對每家合格供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案。

應(yīng)制定合理的物料（產(chǎn)品、半成品）質(zhì)量標準、接收、貯存、放行和發(fā)放的管理規(guī)程，始終保持所有物料都處于可控狀態(tài)。我公司除建立整套物料管理SOP外，還做到了所有物料都統(tǒng)一K3（計算機系統(tǒng)）管理，使所有物料都能在線及時知道其庫存及去向，以便物料管理和質(zhì)量控制。

合理規(guī)范不合格物料和產(chǎn)品、退貨或召回產(chǎn)品的貯存及處理，應(yīng)做好標示臺帳，避免與正常物料混淆，我公司有自己的物料不合格品庫、產(chǎn)品不合格品庫，并制定了不合格品處理程序、召回程序等管理制度。

2.4 方法（工藝、檢法）

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)工藝過程監(jiān)控體系以確保生產(chǎn)過程一直處于受控狀態(tài)。有效的監(jiān)控體系應(yīng)能夠保證持續(xù)的工藝能力和控制來滿足產(chǎn)品質(zhì)量同時通過數(shù)據(jù)的獲取與收集，確定工藝過程持續(xù)改進的機會。

應(yīng)使用質(zhì)量風險管理方法建立中間控制策略、監(jiān)測控制的方法和頻率。在新產(chǎn)品開發(fā)過程中和產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝放大過程中所獲得的對工藝過程和產(chǎn)品知識可以作為建立生產(chǎn)中間控制策略和基礎(chǔ)。

我所在公司為保證“方法”的有效性，定期對“方法”進行系統(tǒng)性的驗證。驗證包含：工藝驗證、清潔驗證、檢法驗證。我公司以文件形式規(guī)定：工藝驗證周期4年或變更再驗證，清潔驗證周期5年或變更再驗證，檢法驗證變更再驗證。

2.5 環(huán)境控制

根據(jù)GMP的要求，制藥企業(yè)要對藥品的生產(chǎn)環(huán)境進行必要的控制，以避免環(huán)境對藥品的污染。制藥企業(yè)要對藥品的生產(chǎn)環(huán)境的控制主要體現(xiàn)四個方面：

廠房設(shè)備：包括廠房設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造、操作、清潔和維護等要求。空氣：包括潔凈級別、通風、溫濕度和壓差等要求。人員：包括人員的健康、培訓(xùn)、衛(wèi)生、更衣、潔凈區(qū)行為和操作規(guī)范等要求。物料：包括物料的清潔、消毒、貯存、包裝材料和防止交叉污染等要求。

我公司規(guī)定每年對潔凈區(qū)環(huán)境進行驗證，監(jiān)測項目包括：塵埃粒子、沉降菌（浮游菌）、壓差、溫濕度、員工手部菌檢及主要設(shè)備表面菌。日常每月或長期停產(chǎn)生產(chǎn)前進行簡化監(jiān)測。質(zhì)量保證要素

我所理解的質(zhì)保包含：文件系統(tǒng)、變更、偏差、質(zhì)量回顧、質(zhì)量投訴、產(chǎn)品召回、CAPA（糾正預(yù)防）、驗證等。以下我簡單描述下自己工作當中所遇到的認為較為重要的幾點。

3.1 文件管理

我們每個人生活在這個和諧的社會，都會自覺的遵守各項法律法規(guī)。法律法規(guī)也有自己的層次：憲法-法律-行政法規(guī)-地方性法規(guī)-規(guī)章。而藥企內(nèi)部與質(zhì)量相關(guān)工作的運行也是依靠自己的“法律法規(guī)”→文件系統(tǒng)。我所在公司文件系統(tǒng)也如法律一般分為好幾個層次：質(zhì)量手冊-程序性文件-各類SOP（包含各類質(zhì)量標準、工藝規(guī)程等技術(shù)文件）-相關(guān)記錄。

文件管理是質(zhì)量管理系統(tǒng)的基本組成部分，使企業(yè)各項質(zhì)量活動有法可依、有章可循，使行之有效的質(zhì)量管理手段和方法制度化、法規(guī)化。企業(yè)通過質(zhì)量系統(tǒng)文件的實施來保證質(zhì)量體系的有效運行。企業(yè)應(yīng)及時保持文件的時效性，持續(xù)改進，以確保各項質(zhì)量活動的合理性。

3.2 變更管理

藥品生產(chǎn)是依賴穩(wěn)定、一致和持續(xù)可控的狀態(tài)來確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性的。一旦建立起來的規(guī)程、設(shè)備和工藝發(fā)生了變化，無疑會引發(fā)人們對產(chǎn)品質(zhì)量的擔心（對工藝的改變，可能意味著對產(chǎn)品的改變，需謹慎）。但如果能夠預(yù)先對變更可能帶來的影響進行充分的評估，盡量降低風險，實施有效的變更管理，這些顧慮是可以消除的。

我所在公司變更程序如下：

變更申請：變更描述、變更理由、變更內(nèi)容、涉及相關(guān)文件記錄；

變更評估：由相關(guān)部門主管提出此次變更可能帶來的影響，并注明自己的意見建議；

變更批注：由質(zhì)量負責人根據(jù)各部門主管意見決定是否實施此次變更，并給出自己的意見；

變更執(zhí)行：由相關(guān)部門實施此次變更事項；

變更評估：由我持續(xù)跟蹤并評估此次變更的完成情況；

變更關(guān)閉：若質(zhì)量負責人認同該變更相關(guān)整改項已完成則批準關(guān)閉。

3.3 偏差管理

藥品生產(chǎn)中經(jīng)常出現(xiàn)偏離已批準各類技術(shù)標準、質(zhì)量標準等標準文件規(guī)定的任何情況。偏差定義的核心是“偏離”，GMP沒有區(qū)分偏離程度的大?。何覀児緝?nèi)部劃分了3類：嚴重偏差、主要偏差、一般偏差。所有偏離程序或標準的情況都屬于偏差的范疇。如果企業(yè)的程序中，對生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的不同正常情況

及其預(yù)先確定的操作方法進行了描述，則此種情況的出現(xiàn)就應(yīng)該視為正常操作的一部分

我所在公司偏差流程：

發(fā)現(xiàn)偏差：偏差描述，已采取應(yīng)急措施，分析可能的原因； QA調(diào)查：偏差分類、原因調(diào)查、風險評估及意見； 偏差處理批準：質(zhì)量負責人批準； CAPA糾正預(yù)防措施的實施；

偏差整改評估：由我持續(xù)跟蹤并評估此次變更的完成情況； 偏差關(guān)閉：若質(zhì)量負責人認同該變更相關(guān)整改項已完成則批準關(guān)閉。

3.4 質(zhì)量風險管理

新版GMP中增加了質(zhì)量風險管理（QRM）的內(nèi)容，強調(diào)質(zhì)量風險管理是整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。質(zhì)量風險管理是通過足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風險控制，避免危害發(fā)生。質(zhì)量風險管理方法的應(yīng)用，針對不同的風險所用的方法和文件可以有所不同。對質(zhì)量風險的評估應(yīng)該基于科學(xué)和保護患者的出發(fā)點，質(zhì)量風險管理流程和文件的復(fù)雜程度應(yīng)該與對應(yīng)的風險程度相一致。

我所在公司將質(zhì)量風險分為5個階段1個溝通：

風險識別：是進行質(zhì)量風險管理的基礎(chǔ)，即首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗來確認人員、設(shè)備、設(shè)施、材料、過程和程序、環(huán)境等各方面存在的風險，指出將會出現(xiàn)的問題在哪里；

風險分析：對已經(jīng)被識別的風險及其問題進行分析，進而確認將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果。通過分析每個風險的嚴重性以及發(fā)生的可能性，對風險進行深入的描述，然后在風險評價中綜合上述因素確認一個風險的等級；

風險評價：根據(jù)預(yù)先確定的風險標準對已經(jīng)識別并分析的風險進行評價，即通過評價風險的嚴重性、可能性及可識別性從而確認風險的等級。在風險等級的劃分中，可以對風險進行定量描述，即使用具體的數(shù)值來表示。另外，也可以對風險進行定性描述，比如“高”、“中”、“低”，它們所代表的意義需要用戶進行準確的定義或盡可能詳細的描述，以便于最后做出是否對該風險采取措施的決定；

風險控制：目的是將風險降低到一個可以接受的水平。風險控制重點可以反映在如下幾個問題上：風險是否在可以被接受的水平上？可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風險？在控制已經(jīng)識別的風險時是

否會產(chǎn)生新的風險？風險控制的實施一般包括降低風險和接受風險兩個部分。

風險評審：在風險管理流程的最后階段，應(yīng)該對風險管理程序的結(jié)果進行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行審核。風險管理是一個持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當建立階段性審核檢查的機制，審核頻率應(yīng)當建立在相應(yīng)的風險水平之上

風險溝通：在風險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，決策者和相關(guān)部門應(yīng)該對進行的程度和管理方面的信息進行交換和共享，即進行風險溝通。通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果。

結(jié)

論

個人認為質(zhì)量保證是產(chǎn)品的生命。缺乏“質(zhì)量理念”就不能保證藥品的安全和有效性。新版GMP對質(zhì)量管理體系提出了新的要求。制藥企業(yè)要想通過新版GMP認證，就必須健全質(zhì)量管理體系，對質(zhì)量理念的培訓(xùn)、人員素質(zhì)、廠房設(shè)施、設(shè)備配置，健全組織結(jié)構(gòu)和完善各種管理文件、規(guī)定程序、操作記錄，運用系統(tǒng)管理的方法，將企業(yè)內(nèi)部各部門各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動進行有效管理，保證藥品生命周期內(nèi)影響質(zhì)量的一切因素受到控制，將“質(zhì)量風險管理”和“質(zhì)量需要持續(xù)改進”的理念根植于藥品生產(chǎn)和檢驗的全過程，保障公眾用藥安全有效，實實在在的為群眾生產(chǎn)放心藥。

參 考 文 獻

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，2010.[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心.藥品GMP指南，2010.