第一篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布抗氧化等九個(gè)保健食品功能評(píng)價(jià)方法

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布抗氧化等九個(gè)保健食品

功能評(píng)價(jià)方法

2012年05月10日 發(fā)布

為貫徹落實(shí)《食品安全法》及其實(shí)施條例對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求，嚴(yán)格保健食品準(zhǔn)入管理，切實(shí)提高準(zhǔn)入門(mén)檻，近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局修訂發(fā)布了抗氧化、緩解視疲勞、輔助降血糖、輔助降血脂、改善缺鐵性貧血、促進(jìn)排鉛、對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能、減肥、清咽九個(gè)保健食品功能評(píng)價(jià)方法。新發(fā)布的功能評(píng)價(jià)方法主要提高了判斷標(biāo)準(zhǔn)，完善了動(dòng)物試驗(yàn)?zāi)Ｐ?，?xì)化了人體試食試驗(yàn)受試人群要求，優(yōu)化了試驗(yàn)方法等，從而進(jìn)一步提高了方法的科學(xué)性和可操作性。自2012年5月1日起，保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行新修訂的功能評(píng)價(jià)方法。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局還將陸續(xù)修訂發(fā)布其他保健食品功能評(píng)價(jià)方法。

自2009年2月以來(lái)，為進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品監(jiān)督管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局從保障保健食品質(zhì)量安全的高度，組織開(kāi)展了保健食品功能評(píng)價(jià)方法提高工作。先后組織召開(kāi)了專(zhuān)家、企業(yè)研討會(huì)，邀請(qǐng)了食品科學(xué)與工程、公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、中藥學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家，以及部分國(guó)內(nèi)具有代表性的保健食品生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)研發(fā)企業(yè)參加，就保健食品功能評(píng)價(jià)方法及相關(guān)指標(biāo)、判斷標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和可操作性等方面進(jìn)行了深入研究，反復(fù)論證。在此基礎(chǔ)上，選擇具有較高研究水平的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，開(kāi)展了功能評(píng)價(jià)方法驗(yàn)證提高工作，并面向社會(huì)廣泛征求意見(jiàn)。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局保健食品安全專(zhuān)家委員會(huì)審核，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局修訂發(fā)布了抗氧化等九個(gè)功能評(píng)價(jià)方法。

第二篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評(píng)價(jià)方法等9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法的通知”

關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評(píng)價(jià)方法等9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法的通知

國(guó)食藥監(jiān)?；痆2012]107號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)《食品安全法》及其實(shí)施條例對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求，加強(qiáng)保健食品準(zhǔn)入管理，切實(shí)提高準(zhǔn)入門(mén)檻，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織修訂了抗氧化等9個(gè)功能的評(píng)價(jià)方法，已經(jīng)保健食品安全專(zhuān)家委員會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予印發(fā)。自2012年5月1日起，對(duì)受理的申報(bào)注冊(cè)保健食品的相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)，保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照新發(fā)布的9個(gè)功能評(píng)價(jià)方法開(kāi)展產(chǎn)品功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)等各項(xiàng)工作。

附件：1．抗氧化功能評(píng)價(jià)方法

2．對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能評(píng)價(jià)方法

3．輔助降血糖功能評(píng)價(jià)方法

4．緩解視疲勞功能評(píng)價(jià)方法

5．改善缺鐵性貧血功能評(píng)價(jià)方法

6．輔助降血脂功能評(píng)價(jià)方法

7．促進(jìn)排鉛功能評(píng)價(jià)方法

8．減肥功能評(píng)價(jià)方法

9．清咽功能評(píng)價(jià)方法

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○一二年四月二十三日

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)抗氧化功能評(píng)價(jià)方法等9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法

2012年05月02日

為貫徹落實(shí)《食品安全法》及其實(shí)施條例對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求，加強(qiáng)保健食品準(zhǔn)入管理，切實(shí)提高準(zhǔn)入門(mén)檻，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織修訂了抗氧化等9個(gè)功能的評(píng)價(jià)方法，已經(jīng)保健食品安全專(zhuān)家委員會(huì)審議通過(guò)，并于日前印發(fā)。自2012年5月1日起，對(duì)受理的申報(bào)注冊(cè)保健食品的相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)，保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照新發(fā)布的9個(gè)功能評(píng)價(jià)方法開(kāi)展產(chǎn)品功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)等各項(xiàng)工作。

9個(gè)功能評(píng)價(jià)方法包括：抗氧化功能評(píng)價(jià)方法、對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能評(píng)價(jià)方法、輔助降血糖功能評(píng)價(jià)方法、緩解視疲勞功能評(píng)價(jià)方法、改善缺鐵性貧血功能評(píng)價(jià)方法、輔助降血脂功能評(píng)價(jià)方法、促進(jìn)排鉛功能評(píng)價(jià)方法、減肥功能評(píng)價(jià)方法和.清咽功能評(píng)價(jià)方法。

第三篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的“保健食品清咽功能評(píng)價(jià)方法”(新發(fā)布)

附件9：

清咽功能評(píng)價(jià)方法

試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定

Items, Principles and Result Assessment 試驗(yàn)項(xiàng)目 1.1 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 1.1.1 體重

1.1.2 大鼠棉球植入實(shí)驗(yàn) 1.1.3 大鼠足趾腫脹實(shí)驗(yàn) 1.1.4 小鼠耳腫脹實(shí)驗(yàn)

1.2 人體試食試驗(yàn)：咽部癥狀、體征 2 試驗(yàn)原則

2.1 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。2.2 應(yīng)對(duì)臨床癥狀、體征進(jìn)行觀察。

2.3 在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。3 結(jié)果判定

3.1 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：大鼠棉球植入實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性，同時(shí)大鼠足趾腫脹實(shí)驗(yàn)或小鼠耳腫脹實(shí)驗(yàn)結(jié)果任意一項(xiàng)陽(yáng)性，可判定該受試樣品清咽功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性。

3.2 人體試食試驗(yàn)：試食組自身比較及試食組與對(duì)照組組間比較，咽部癥狀及體征有明顯改善，癥狀及體征的改善率明顯增加，可判定該受試樣品具有清咽功能。

清咽功能檢驗(yàn)方法

Method for the Assessment of Clear the Throat Function 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

1.1 大鼠棉球植入實(shí)驗(yàn) 1.1.1 實(shí)驗(yàn)原理

采用棉球作為異物植入動(dòng)物局部皮下，可引起與臨床某些炎癥后期病理變化相似的肉芽組織增生。比較給予受試樣品后，實(shí)驗(yàn)組動(dòng)物與對(duì)照組動(dòng)物肉芽腫重量的差異，以確定受試樣品是否具有干預(yù)慢性炎癥（肉芽腫形成）的作用。1.1.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

推薦使用成年雄性大鼠，體重150－220克。每組8－12只。1.1.3劑量分組及受試樣品給予時(shí)間

實(shí)驗(yàn)設(shè)三個(gè)劑量組和一個(gè)空白對(duì)照組，三個(gè)劑量組中應(yīng)包括一個(gè)人體推薦量5倍的劑量組，必要時(shí)設(shè)陽(yáng)性對(duì)照組。受試樣品給予時(shí)間30天，必要時(shí)可延長(zhǎng)至45天。1.1.4 儀器和材料

手術(shù)器械、恒溫干燥箱、分析天平、注射器、乙醚、碘伏、脫脂棉、脫毛器 1.1.5 實(shí)驗(yàn)步驟

1.1.5.1 棉球的處理

將脫脂棉制成約20~25mg緊致的小棉球，經(jīng)高壓滅菌后，置恒溫干燥箱60°C干燥3h，取出無(wú)菌條件下稱(chēng)重，干燥保存，備用。1.1.5.2 肉芽腫的形成和測(cè)定

實(shí)驗(yàn)結(jié)束前8天，用脫毛器脫去大鼠兩側(cè)腹股溝處的毛，乙醚淺麻醉大鼠，碘伏消毒，在無(wú)菌條件下切開(kāi)大鼠兩側(cè)腹股溝皮膚，植入備用的棉球，縫合切口，繼續(xù)給予受試物。實(shí)驗(yàn)結(jié)束當(dāng)天，給受試物1小時(shí)后，斷頸處死大鼠，在原縫合處剪開(kāi)皮膚，剝離并取出棉球肉芽組織，置于已稱(chēng)重潔凈平皿中，恒溫干燥箱60°C開(kāi)蓋干燥1小時(shí)后稱(chēng)重，計(jì)算肉芽腫凈量。

肉芽腫凈量（mg）＝干燥后棉球肉芽腫重量－原棉球重量

1.1.6 數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定

一般采用方差分析，但需先進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)，方差齊，則計(jì)算F值。若F值< F0.05，結(jié)論為各組均數(shù)間差異無(wú)顯著性；若F值≥F0.05（即P≤0.05），結(jié)論為各組均數(shù)間差異有顯著性，需進(jìn)一步使用多個(gè)實(shí)驗(yàn)組和一個(gè)對(duì)照組間均數(shù)的兩兩比較方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。對(duì)非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)需進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿(mǎn)足正態(tài)分布或方差齊的要求后，用轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；若經(jīng)變量轉(zhuǎn)換仍不能達(dá)到正態(tài)分布或方差齊的目的，則改用秩和檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

結(jié)果判定：實(shí)驗(yàn)組與空白對(duì)照組比較，肉芽腫凈量明顯下降，經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理差異有顯著性，可判定該受試樣品大鼠棉球植入實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性。

1.1.7 注意事項(xiàng)

1.1.7.1 所用棉球重量及表面積對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果影響較大，故在實(shí)驗(yàn)中，應(yīng)盡可能保證所用棉球重量和表面積近似。

1.1.7.2 盡量使手術(shù)切口的大小一致，以減少差異。

1.1.7.3 植入棉球后，將切口縫合牢固，以免在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中棉球脫落，影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。1.2 大鼠足趾腫脹實(shí)驗(yàn)

1.2.1 實(shí)驗(yàn)原理

一定量致炎劑注入大鼠后肢足趾皮下，可造成足趾腫脹。測(cè)定足趾容積，比較致炎劑作用前后實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組足趾容積的變化，以確定受試樣品是否具有干預(yù)急性炎癥（足趾腫脹）的作用。1.2.2 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

同1.1.2。

1.2.3 劑量分組及受試樣品給予時(shí)間

同1.1.3 1.2.4儀器和材料：

致炎劑（推薦使用葡聚糖4萬(wàn)）、足趾容積測(cè)量?jī)x、無(wú)菌蒸餾水、0.25ml注射器。1.2.5 實(shí)驗(yàn)步驟

1.2.5.1致炎劑的配制

用無(wú)菌蒸餾水配制濃度為1%的葡聚糖4萬(wàn)，備用。

1.2.5.2 足趾腫脹及測(cè)定

實(shí)驗(yàn)結(jié)束當(dāng)天再給受試樣品一次，1小時(shí)后，用足趾容積測(cè)量?jī)x測(cè)量各組大鼠右后足趾的容積，作為0小時(shí)足趾容積。然后在大鼠右后足趾皮下注入1％葡聚糖4萬(wàn)0.1mL/只，分別于1、2、4、6小時(shí)測(cè)量大鼠足趾的容積，同一部位測(cè)量3次，取平均值。以不同時(shí)間所測(cè)足趾容積與致炎劑作用前的足趾容積之差為腫脹值，計(jì)算各個(gè)時(shí)間段的足趾腫脹率。

腫脹率（%）=腫脹值／致炎前足趾容積×100％

1.2.6 數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定

一般采用方差分析，但需先進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)，方差齊，則計(jì)算F值。若F值< F0.05，結(jié)論為各組均數(shù)間差異無(wú)顯著性；若F值≥F0.05（即P≤0.05），結(jié)論為各組均數(shù)間差異有顯著性，需進(jìn)一步使用多個(gè)實(shí)驗(yàn)組和一個(gè)對(duì)照組間均數(shù)的兩兩比較方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。對(duì)非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)需進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿(mǎn)足正態(tài)分布或方差齊的要求后，用轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；若經(jīng)變量轉(zhuǎn)換仍不能達(dá)到正態(tài)分布或方差齊的目的，則改用秩和檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

結(jié)果判定：實(shí)驗(yàn)組與空白對(duì)照組比較，任一時(shí)間點(diǎn)刺激前后足趾容積腫脹率明顯減少，差異有顯著性，可判定該受試樣品大鼠足趾腫脹實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性。1.2.7 注意事項(xiàng)

1.2.7.1 致炎劑注入的質(zhì)量對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果影響很大，注入致炎劑時(shí)，應(yīng)將動(dòng)物后肢拉直，從右后足掌心

向踝關(guān)節(jié)方向皮下注射致炎劑，并應(yīng)盡可能使動(dòng)物不動(dòng)。建議由專(zhuān)人負(fù)責(zé)致炎劑的注射，以保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的一致性。

1.2.7.2 測(cè)量足趾容積時(shí)，嚴(yán)格按儀器說(shuō)明操作。注意應(yīng)在鼠足某處用記號(hào)筆畫(huà)線作為測(cè)量標(biāo)線，將鼠足緩緩放入測(cè)量筒內(nèi)，當(dāng)水平面與鼠足上的測(cè)量標(biāo)線重疊時(shí)，踏動(dòng)腳踏開(kāi)關(guān)，記錄足趾容積，用吸水紙擦干鼠足上的水后，分別再進(jìn)行第2次和第3次測(cè)定。為避免測(cè)量誤差，測(cè)定人員應(yīng)事先進(jìn)行訓(xùn)練，掌握將鼠足放入測(cè)量筒內(nèi)的最佳方式，每個(gè)樣品的測(cè)量最好由專(zhuān)人進(jìn)行。1.2.7.3 每次測(cè)定的部位要固定。1.3 小鼠耳腫脹實(shí)驗(yàn) 1.3.1 實(shí)驗(yàn)原理

二甲苯為無(wú)色澄清液體，涂抹于小鼠耳廓后，由于其刺激作用，可引起鼠耳局部毛細(xì)血管充血，通透性增加，導(dǎo)致急性炎癥。比較實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組二甲苯作用后耳腫脹率的差異，以確定受試樣品是否具有干預(yù)急性炎癥（小鼠耳腫脹）的作用。1.3.2 儀器和材料

直徑9mm打孔器、致炎劑（二甲苯）、微量加樣器、分析天平1.3.3 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

推薦使用近交系雄性小鼠，體重18－22克，每組10－15只。1.3.4劑量分組及受試樣品給予時(shí)間

實(shí)驗(yàn)設(shè)三個(gè)劑量組和一個(gè)空白對(duì)照組，三個(gè)劑量組中應(yīng)包括一個(gè)人體推薦量10倍的劑量組，必要時(shí)設(shè)陽(yáng)性對(duì)照組。受試樣品給予時(shí)間30天，必要時(shí)可延長(zhǎng)至45天。1.3.5 實(shí)驗(yàn)步驟

汲取二甲苯20μl，滴加在小鼠右耳外側(cè)面耳廓的中央，讓其自由擴(kuò)散，30分鐘后，將小鼠脫頸椎處死，剪下雙耳，用9mm直徑打孔器在兩耳相同部位打下耳片并稱(chēng)重，以?xún)啥亓恐顬槎[脹值，計(jì)算耳廓腫脹率。

耳廓腫脹率（%）=耳廓腫脹值／對(duì)照耳片重量×100％

1.3.6 數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定

一般采用方差分析，但需先進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)，方差齊，則計(jì)算F值。若F值< F0.05，結(jié)論為各組均數(shù)間差異無(wú)顯著性；若F值≥F0.05（即P≤0.05），結(jié)論為各組均數(shù)間差異有顯著性，需進(jìn)一步使用多個(gè)實(shí)驗(yàn)組和一個(gè)對(duì)照組間均數(shù)的兩兩比較方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。對(duì)非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)需進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿(mǎn)足正態(tài)分布或方差齊的要求后，用轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；若經(jīng)變量轉(zhuǎn)換仍不能達(dá)到正態(tài)分布或方差齊的目的，則改用秩和檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

結(jié)果判定：實(shí)驗(yàn)組與空白對(duì)照組比較，耳廓腫脹率明顯減少，差異有顯著性，可判定該受試樣品小鼠耳腫脹實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性。1.3.7 注意事項(xiàng)

1.3.7.1 二甲苯具有對(duì)眼及上呼吸道有刺激作用，操作時(shí)，操作者應(yīng)注意自身的防護(hù)。1.3.7.2 打下的耳片應(yīng)及時(shí)稱(chēng)重，以避免水分失去而影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。2 人體試食試驗(yàn) 2.1 受試者納入標(biāo)準(zhǔn)

2.1.1 體征：慢性咽炎人群，主觀癥狀有咽痛、咽癢、咽干、干咳、異物感、多言加重等。2.1.2 咽部癥狀：咽部粘膜水腫、粘膜充血、咽后壁淋巴濾泡增生、分泌物附著。具有2.1.1及2.1.2中至少一項(xiàng)檢查所見(jiàn)的自愿受試者，即可納入觀察。2.2受試者排除標(biāo)準(zhǔn)

2.2.1 慢性咽炎急性發(fā)作期或急性咽炎、聲帶結(jié)節(jié)、感冒或吸煙因素所致者。2.2.2 鼻咽、咽、喉、鼻、喉、食管、頸部及結(jié)核、轉(zhuǎn)移性肺癌病變所致者。2.2.3 年齡在18歲以下或65歲以上者，妊娠和哺乳期婦女及對(duì)受試產(chǎn)品過(guò)敏者。

2.2.4 合并有心、腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)、支氣管和肺等嚴(yán)重疾病及精神病患者和有睡眠疾病的患者。

2.2.5 短期內(nèi)已服用與受試功能有關(guān)的物品，影響到對(duì)結(jié)果的判斷者。

2.2.6 未按規(guī)定服用受試樣品或中途加服其它藥物，無(wú)法判斷功效或資料不全者。

2.3 試驗(yàn)設(shè)計(jì)及分組要求

采用自身和組間兩種對(duì)照設(shè)計(jì)。按受試者的咽部癥狀、體征隨機(jī)分為試食組和對(duì)照組，分組時(shí)盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素如病程、年齡、性別等，進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)，以保證組間的可比性。每組受試者不少于50例。2.4 受試樣品的劑量和使用方法

試食組按推薦服用方法和服用量每日服用受試產(chǎn)品，對(duì)照組可服用安慰劑或采用空白對(duì)照，也可使用具有清咽功能的保健食品作為對(duì)照。受試樣品給予時(shí)間15天~30天。試驗(yàn)期間受試者不改變生活、工作環(huán)境，不改變?cè)瓉?lái)生活、飲食習(xí)慣。2.5 觀察指標(biāo) 2.5.1 安全性指標(biāo)

2.5.1.1 一般狀況（包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等）2.5.1.2 血、尿、便常規(guī)檢查 2.5.1.3 肝、腎功能檢查

2.5.1.4 胸透、心電圖、腹部B超檢查（試驗(yàn)前檢查一次）2.5.2 功效性指標(biāo) 2.5.2.1 癥狀觀察

準(zhǔn)確記錄受試者試食前后的咽部主觀癥狀，主要咽部癥狀包括：咽痛、咽癢、咽干、干咳、異物感多言加重等，按癥狀輕重計(jì)算積分（1度—1分，2度—2分，3度—3分），統(tǒng)計(jì)積分變化和癥狀改善率。

2.5.2.2 體征觀察

咽部檢查：咽部粘膜充血、粘膜水腫、咽后壁淋巴濾泡增生、分泌物等體征。

按檢查結(jié)果的輕、中、重分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級(jí)，分別記錄試食前后體征變化，計(jì)算體征積分和改善率。

觀察指標(biāo)功效判定：

有效：癥狀減輕1度，咽部體征檢查結(jié)果減輕I級(jí) 無(wú)效：癥狀、體征均無(wú)明顯改變 2.6 數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定：

積分變化可用t檢驗(yàn)進(jìn)行分析。凡自身對(duì)照資料可以采用配對(duì)t檢驗(yàn)，兩組均數(shù)比較采用成組t檢驗(yàn)，后者需進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)，對(duì)非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿(mǎn)足正態(tài)方差齊后，用轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)進(jìn)行t檢驗(yàn)；若轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)仍不能滿(mǎn)足正態(tài)方差齊要求，改用t’檢驗(yàn)或秩和檢驗(yàn)；但變異系數(shù)太大（如CV>50％）的資料應(yīng)用秩和檢驗(yàn)。

改善率為計(jì)數(shù)資料，可用X2檢驗(yàn)，四格表總例數(shù)小于40，或總例數(shù)等于或大于40但出現(xiàn)理論數(shù)等于或小于1時(shí)，應(yīng)改用確切概率法。

結(jié)果判定：試食組自身比較及試食組與對(duì)照組組間比較，咽部臨床癥狀、體征積分明顯降低，且癥狀、體征改善率較對(duì)照組有明顯增加，差異有顯著性，可判定該受試樣品具有清咽功能。2.7 注意事項(xiàng)

因咽部癥狀檢查帶有較大的主觀性，建議由專(zhuān)人負(fù)責(zé)所有受試者試食前后的檢查，盡可能保證判斷標(biāo)準(zhǔn)的一致性。

第四篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布保健食品消費(fèi)提示考生提示

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布保健食品消費(fèi)提示 2012年05月10日 發(fā)布

中考、高考即將來(lái)臨，個(gè)別不法企業(yè)利用報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)等虛假夸大宣傳，宣傳產(chǎn)品具有補(bǔ)腦、提高智商等功能，誤導(dǎo)消費(fèi)者；有些家長(zhǎng)為了考生能夠取得好成績(jī)，盲目選購(gòu)使用保健食品，給消費(fèi)者帶來(lái)安全隱患，也給不法企業(yè)非法謀利提供可乘之機(jī)。為保障消費(fèi)者合法權(quán)益，正確認(rèn)識(shí)和合理使用保健食品，謹(jǐn)防上當(dāng)受騙，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提醒消費(fèi)者：

一、國(guó)家從來(lái)未批準(zhǔn)過(guò)補(bǔ)腦、提高智商等功能的保健食品。國(guó)家批準(zhǔn)的改善記憶、緩解體力疲勞、增強(qiáng)免疫力等功能的保健食品不適用于補(bǔ)腦、提高智商、緩解腦力疲勞。消費(fèi)者在選購(gòu)保健食品時(shí)，要理性消費(fèi)，謹(jǐn)防受騙，切忌相信個(gè)別不法企業(yè)的虛假夸大宣傳。

二、消費(fèi)者要合理使用保健食品。有些保健食品原料不太適合考生使用，且產(chǎn)品有規(guī)定的適宜人群和不適宜人群及食用量，消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)時(shí)要仔細(xì)查看。保健食品不能代替藥品，考生如感到身體不適，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)，不要盲目食用保健食品，以免延誤病情。

三、消費(fèi)者若需購(gòu)買(mǎi)保健食品，應(yīng)到信譽(yù)好、證照全的正規(guī)銷(xiāo)售場(chǎng)所購(gòu)買(mǎi)。購(gòu)買(mǎi)時(shí)要認(rèn)準(zhǔn)保健食品標(biāo)志和批準(zhǔn)文號(hào)，仔細(xì)察看包裝上廠名、廠址、聯(lián)系電話(huà)、生產(chǎn)日期、有效期限等，并妥善保管購(gòu)物發(fā)票和相關(guān)憑證。不要購(gòu)買(mǎi)無(wú)保健食品標(biāo)識(shí)的非法保健品，發(fā)現(xiàn)違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品的，可及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)。

四、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)改善記憶、緩解體力疲勞、增強(qiáng)免疫力等功能的保健食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)布消費(fèi)預(yù)警，對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，一經(jīng)查實(shí)，將依法嚴(yán)厲查處。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提醒廣大考生不要盲目食用保健食品，在考試前要合理飲食，注意勞逸結(jié)合，保持良好的睡眠和愉悅的心情，做好心理的調(diào)節(jié)與放松，以最好的精神狀態(tài)迎接考試。祝愿廣大考生取得好成績(jī)。

相關(guān)鏈接：

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部林曉明教授認(rèn)為：營(yíng)養(yǎng)均衡更重要

北京中醫(yī)藥大學(xué)高學(xué)敏教授認(rèn)為：盲目進(jìn)補(bǔ)不科學(xué)

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部林曉明教授認(rèn)為：營(yíng)養(yǎng)均衡更重要

中考、高考是一個(gè)集平日學(xué)習(xí)能力、基礎(chǔ)知識(shí)積累、思考思維和記憶能力等一個(gè)綜合考核過(guò)程，中考、高考復(fù)習(xí)期間的考生，因?qū)W習(xí)壓力大，精神緊張，睡眠和休息時(shí)間不足，能引起疲勞和免疫力下降，在這個(gè)過(guò)程中通過(guò)短期內(nèi)突擊性補(bǔ)充保健食品的攝入可能作用不大。建議通過(guò)規(guī)律性的生活，適當(dāng)?shù)捏w育鍛煉和膳食營(yíng)養(yǎng)進(jìn)行調(diào)節(jié)。目前，有些宣傳“補(bǔ)腦”、“提高智商”等功能的保健食品，存在一定誤導(dǎo)。一是目前我國(guó)從未批準(zhǔn)過(guò)補(bǔ)腦、提高智商等功能的保健食品；二是在考生應(yīng)考期間，隨意服用這些外來(lái)化學(xué)物質(zhì)，由于不同個(gè)體體質(zhì)、生理狀況存在差異，可能會(huì)打亂正常的身體規(guī)律，甚至?xí)霈F(xiàn)副反應(yīng)，適得其反。高考期間，對(duì)考生從飲食營(yíng)養(yǎng)應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：

1、營(yíng)養(yǎng)均衡。按照膳食指南的原則，每日均衡的攝入五類(lèi)食品，包括：糧谷類(lèi)、魚(yú)肉蛋奶類(lèi)、蔬菜、水果以及堅(jiān)果類(lèi)，以滿(mǎn)足每日營(yíng)養(yǎng)需求。

2、飲食有節(jié)。避免過(guò)量高能量、高蛋白的攝入，以免腸胃負(fù)擔(dān)過(guò)重，導(dǎo)致血液分配發(fā)

生改變，使更多的血液分布在胃腸道，腦部血液供應(yīng)相對(duì)減少，容易出現(xiàn)困倦，疲勞，影響思維和學(xué)習(xí)效率。

3、某些營(yíng)養(yǎng)成分如多不飽和脂肪酸中的EPA、DHA并非具有直接補(bǔ)腦和提高智力的作用，他們?cè)谏窠?jīng)系統(tǒng)形成的早期，有益于神經(jīng)組織和神經(jīng)纖維的發(fā)育，但并非對(duì)已經(jīng)發(fā)育成熟的腦有提高記憶力和智力作用。

4、有些食物成分，如茶葉、咖啡等中含有咖啡因，它們有興奮神經(jīng)的作用，過(guò)多飲用，可能會(huì)引起興奮，影響規(guī)律性睡眠和休息，在此期間，應(yīng)該慎重選用。

北京中醫(yī)藥大學(xué)高學(xué)敏教授認(rèn)為：盲目進(jìn)補(bǔ)不科學(xué)

目前，在迎接中考、高考期間，一些家長(zhǎng)主動(dòng)為考生購(gòu)買(mǎi)改善記憶、抗疲勞等保健食品，以期短期內(nèi)改善大腦營(yíng)養(yǎng)、提高智商，期盼取得良好考試成績(jī)的目的，我們認(rèn)為這樣短期、盲目的進(jìn)補(bǔ)的做法是不妥的。

國(guó)家批準(zhǔn)的緩解疲勞的保健食品，主要是適用于體力疲勞的人群，目前尚沒(méi)有緩解腦力疲勞的保健食品問(wèn)世；改善記憶的保健食品，有一定的改善記憶的功能，但是世界上還沒(méi)有能夠提高智商的保健食品。因此，目前一些廠商打著緩解腦力疲勞、提高智商的幌子，來(lái)誤導(dǎo)消費(fèi)者，必須提高警惕，避免上當(dāng)，以免給考生帶來(lái)不良的影響。對(duì)于保健食品的選擇要持著科學(xué)的態(tài)度，嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)的要求合理使用。

還有些家長(zhǎng)到藥店采購(gòu)人參、西洋參、枸杞子、冬蟲(chóng)夏草、靈芝等滋補(bǔ)中藥，在備考期間為孩子進(jìn)行調(diào)補(bǔ)。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，進(jìn)食補(bǔ)劑必須堅(jiān)持“虛則補(bǔ)之”的原則，服用滋補(bǔ)劑是為了恢復(fù)人體氣血陰陽(yáng)的平衡，改善人體機(jī)能的衰弱狀態(tài)。而且不同的補(bǔ)虛藥都有一定的使用宜

忌，使用不當(dāng)還會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)。如大量的長(zhǎng)期的服用人參，可以產(chǎn)生頭暈、失眠、抑郁、血壓升高的“濫用人參綜合征”，并且有促進(jìn)性早熟的副作用。因此我們認(rèn)為，氣血旺盛的青少年考生應(yīng)盡量避免使用補(bǔ)劑，個(gè)別體質(zhì)虛弱者也應(yīng)當(dāng)在保健醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行，避免引起氣血陰陽(yáng)的逆亂，影響考生的健康。

第五篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布保健食品命名規(guī)定[小編推薦]

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布保健食品命名規(guī)定（試行）的通告

（國(guó)食藥監(jiān)注[2007]304號(hào)）

根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)），為規(guī)范保健食品的命名，確保保健食品名稱(chēng)的科學(xué)、準(zhǔn)確，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《保健食品命名規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予以通告，自發(fā)布之日起施行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年五月二十八日

保健食品命名規(guī)定（試行）

一、保健食品命名一般要求

（一）符合《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定。

（二）每個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)名稱(chēng)，其名稱(chēng)由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。

（三）反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡(jiǎn)明、易懂，符合中文語(yǔ)言習(xí)慣。

（四）同一申請(qǐng)人申報(bào)配方原料相同的多個(gè)保健食品，在命名時(shí)應(yīng)當(dāng)采用同一品牌名和通用名。

（五）需要標(biāo)注顏色、口味、特定人群等情形的，應(yīng)當(dāng)在屬性名后加括號(hào)予以標(biāo)識(shí)。

二、品牌名和通用名的一般要求

（一）品牌名和通用名間應(yīng)有文字或符號(hào)區(qū)分。品牌名采用注冊(cè)商標(biāo)的，可以在注冊(cè)商標(biāo)名后右上角標(biāo)示(圈Ｒ,下載查看)，或其后加“牌”字；未采用注冊(cè)商標(biāo)的及已申請(qǐng)注冊(cè)但還未獲批準(zhǔn)的，應(yīng)在品牌名后加“牌”字。

（二）不得使用明示或者暗示治療作用的詞語(yǔ)，不得使用功能名稱(chēng)及其諧音字或形似字，不得使用夸大功能作用的文字、與功能相關(guān)聯(lián)的文字以及誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語(yǔ)。

（三）不得使用庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ)。

（四）不得使用人體組織器官等詞語(yǔ)。

（五）不得使用虛假、夸大和絕對(duì)化的語(yǔ)言：如“高效、速效、第幾代”。

（六）不得使用消費(fèi)者不易理解的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)及地方方言。

（七）不得使用人名、地名（注冊(cè)商標(biāo)除外）。

三、品牌名的特殊要求

（一）品牌名一般采用文字型注冊(cè)商標(biāo)，字?jǐn)?shù)一般不超過(guò)6個(gè)。

（二）采用注冊(cè)商標(biāo)作為產(chǎn)品品牌名的，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

1.商標(biāo)注冊(cè)人與保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人相一致。商標(biāo)注冊(cè)人與保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)當(dāng)簽訂商標(biāo)轉(zhuǎn)讓協(xié)議或商標(biāo)許可使用合同，經(jīng)國(guó)家商標(biāo)局公告或備案。

2.注冊(cè)商標(biāo)的核定使用范圍應(yīng)包括申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品類(lèi)別。

（三）不得使用外文字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)等。

四、通用名的特殊要求

（一）一般以產(chǎn)品的主要原料命名，并使用科學(xué)、規(guī)范的原料名稱(chēng)，兩種以上原料組成的保健食品，不得以單一原料命名。通用名字?jǐn)?shù)不超過(guò)10個(gè)。

（二）不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)，配方為單一原料并以原料名稱(chēng)命名的除外。

（三）配方由三種以上維生素或礦物質(zhì)組成的產(chǎn)品方可以“多種維生素或礦物質(zhì)”命名。

（四）不得使用外文字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)等，以維生素等原料命名的除外，如維生素C。

（五）不得使用特定人群名稱(chēng)。

五、本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

六、本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，以往發(fā)布的規(guī)定與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。