第一篇：獸藥質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則

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福建省獸藥GSP檢查驗(yàn)收辦法

第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范我省獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》等規(guī)定，制定本辦法。

第二條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全省獸藥GSP檢查驗(yàn)收的監(jiān)督管理工作；縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作；設(shè)區(qū)市人民政府獸醫(yī)行政管理部門受省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門的委托，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作。

第三條 本辦法所稱的獸藥GSP檢查驗(yàn)收，是指對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的檢查、評(píng)價(jià)。

第四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)填報(bào)《獸藥GSP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)》（附錄1），同時(shí)提交以下材料：

1.《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》（已開(kāi)辦的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（未注冊(cè)的新設(shè)企業(yè)提供由工商管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)）、法定代表人身份證復(fù)印件；

2.企業(yè)人員情況一覽表；質(zhì)量管理人員聘用合同證明復(fù)印件；

3.企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

4.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)權(quán)證明，租賃的要提供租賃合同（復(fù)印件）；

5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

6.企業(yè)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度及空白記錄、憑證樣張。

第五條 組織驗(yàn)收的獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)指派3名以上獸藥GSP檢查員組成檢查組負(fù)責(zé)企業(yè)獸藥GSP的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作。

第六條 獸藥GSP檢查員是在獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作中從事現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的人員。獸藥GSP檢查員應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）遵紀(jì)守法，廉潔正派，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是；

（二）熟悉《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和獸藥GSP的方針政策；

（三）從事畜牧獸醫(yī)監(jiān)督管理工作的在職人員；

（四）具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有2年以上畜牧獸醫(yī)相關(guān)工作經(jīng)歷。

第七條 獸藥GSP檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作；負(fù)責(zé)與被檢查企業(yè)交換意見(jiàn)；負(fù)責(zé)匯總檢查情況，擬定和反饋現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；負(fù)責(zé)提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及有關(guān)資料。

第八條 檢查組到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后，應(yīng)當(dāng)表明身份，說(shuō)明檢查工作程序及有關(guān)事項(xiàng)，確認(rèn)檢查范圍。被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)向檢查組簡(jiǎn)要匯報(bào)企業(yè)基本情況，并確定陪同人員。

第九條 檢查組在檢查中應(yīng)當(dāng)遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持公平、公開(kāi)、公正原則，文明禮貌、對(duì)被檢查企業(yè)提供的信息資料負(fù)保密責(zé)任，與本人及其近親屬有利害關(guān)系的應(yīng)當(dāng)回避。

第十條 在獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作中，檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《福建省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組對(duì)照《福建省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥等）（附錄2）或《福建省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（生物制品）（附錄3）規(guī)定的內(nèi)容，準(zhǔn)確、全面地查驗(yàn)企業(yè)相關(guān)情況，客觀反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，公正評(píng)價(jià)被檢查驗(yàn)收的企業(yè)，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目要逐項(xiàng)如實(shí)記錄。對(duì)被檢查企業(yè)提出異議的，應(yīng)當(dāng)作出說(shuō)明和解釋，必要時(shí)重新核對(duì)。

第十一條 根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況及評(píng)定結(jié)果，由檢查組成員提出意見(jiàn)，檢查組組長(zhǎng)擬定檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，提出檢查項(xiàng)目缺陷，提交《獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》（附錄4），作出“推薦”或“不推薦”該企業(yè)為獸藥GSP檢查驗(yàn)收合格企業(yè)的綜合評(píng)定。檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組全體成員簽字確認(rèn)。

第十二條 檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)反饋檢查情況，檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告需交由被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。

第十三條 檢查工作結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)將檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、相關(guān)資料、記錄等，上報(bào)組織驗(yàn)收的獸醫(yī)行政管理部門。

第十四條 組織驗(yàn)收的獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗(yàn)收結(jié)果進(jìn)行審查，在《獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》中作出該企業(yè)獸藥GSP檢查驗(yàn)收“合格”或“不合格”的結(jié)論?！东F藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》一式兩份，一份存檔，一份交給企業(yè)。

第十五條 被檢查企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論有異議的，可以提出復(fù)檢，組織驗(yàn)收的獸醫(yī)行政管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行復(fù)檢的，可以進(jìn)行復(fù)檢，必要時(shí)可重新組織新的檢查組進(jìn)行檢查驗(yàn)收。

第十六條 設(shè)區(qū)市獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗(yàn)收工作的要求，定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)獸藥GSP檢查員進(jìn)行培訓(xùn)，建立檢查員個(gè)人檔案并定期進(jìn)行考評(píng)。

第十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行。有效期五年。

第二篇：實(shí)施獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告

實(shí)施獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告

我店主要經(jīng)營(yíng)非強(qiáng)制免疫用獸用生物制品、獸用化學(xué)藥品、中藥制劑、生化藥品、外用殺蟲(chóng)藥、消毒藥?，F(xiàn)有職工3人，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，法定代表人宋立英，質(zhì)量負(fù)責(zé)人××畜牧獸醫(yī)大專畢業(yè)，熟知獸藥法律法規(guī)及國(guó)家獸藥管理的相關(guān)政策。企業(yè)負(fù)責(zé)人每年參加縣局組織的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)班，店內(nèi)人員定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所自己所有權(quán)，經(jīng)營(yíng)面積21平方米，獸藥庫(kù)房面積為39平方米，完全適應(yīng)現(xiàn)有的經(jīng)營(yíng)規(guī)模。獸藥經(jīng)營(yíng)區(qū)完全獨(dú)立，寬敞明亮、整潔門。倉(cāng)庫(kù)劃分為合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)，并有明顯標(biāo)志，不同獸藥品種分區(qū)儲(chǔ)存，溫度、濕度等環(huán)境能夠滿足獸藥儲(chǔ)存要求。現(xiàn)有貨架和柜臺(tái)4套，完全滿足獸藥經(jīng)營(yíng)需要，有避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備，有溫、濕度計(jì)1個(gè)，隨時(shí)監(jiān)測(cè)庫(kù)房的溫濕度；有獸藥防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠的設(shè)施。根據(jù)獸藥品種、類別、用途分別按片劑類、粉針類、水針類和器械類并有明顯標(biāo)志。

嚴(yán)把獸藥采購(gòu)關(guān)，采購(gòu)前對(duì)供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)

量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，要求對(duì)方提供“獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書(shū)及此批產(chǎn)品獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的復(fù)印件”并與供貨單位簽訂采購(gòu)合同。對(duì)每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查，符合要求的方可購(gòu)進(jìn)，保存購(gòu)藥憑證，做好采購(gòu)記錄，記錄保存到該藥過(guò)期后一年，入庫(kù)前嚴(yán)格檢查，對(duì)不符合要求堅(jiān)決不入庫(kù)并按合同要求返回。

經(jīng)營(yíng)人員統(tǒng)一著白大衣，并佩戴標(biāo)有姓名、職稱、職務(wù)等內(nèi)容的胸卡。有獸藥質(zhì)量監(jiān)督公示板，對(duì)不合格獸藥決不銷售，在銷售過(guò)程中嚴(yán)格按國(guó)家批準(zhǔn)的標(biāo)簽、說(shuō)明進(jìn)行宣傳，不作誤導(dǎo)購(gòu)買者，指導(dǎo)購(gòu)買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥。發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時(shí)，及時(shí)向縣動(dòng)監(jiān)局報(bào)告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。

我店建立了一系列質(zhì)量管理制度文件和記錄檔案：

一、管理文件：

1、企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)；

2、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；

3、對(duì)供貨單位和所購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度；

4、獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理制度；

5、環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；

6、獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；

7、不合格獸

藥和退貨獸藥的管理制度；

8、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；

9、企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；

10、質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。

二、管理記錄：

1、人員培訓(xùn)、考核記錄；

2、控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄；

3、獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄；

4、獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)等記錄；

5、獸藥清查記錄；

6、獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；

7、不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；

8、獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。

我們將嚴(yán)格遵守上述管理制度，如實(shí)填寫(xiě)記錄，設(shè)專人專柜管理檔案文件。

××××××獸藥店

201年月19日

第三篇：獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范工作總結(jié)

***實(shí)施獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

管理規(guī)范工作總結(jié)

為整頓規(guī)范我市獸藥市場(chǎng)和獸藥經(jīng)營(yíng)行為，強(qiáng)化獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，提高獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，保障動(dòng)物用藥安全，保證我市獸藥GSP順利實(shí)施，根據(jù)《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于貫徹實(shí)施獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的通知》、《**省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的要求，按照局領(lǐng)導(dǎo)的工作部署，結(jié)合我市實(shí)際，主要抓了以下幾方面的工作：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任

針對(duì)此次活動(dòng)，局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，成立獸藥專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組，解決協(xié)調(diào)全市獸藥GSP工作中遇到的具體困難和問(wèn)題，具體落實(shí)獸藥GSP工作。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)畜牧獸醫(yī)站站長(zhǎng)為成員，將獸藥GSP工作納入對(duì)各站目標(biāo)考核，確保完成獸藥專項(xiàng)整治工作各項(xiàng)任務(wù)。

二、開(kāi)展摸底調(diào)查工作

從2011年7月起我市開(kāi)展了獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的清理、調(diào)查和登記工作。通過(guò)調(diào)查，全面了解、掌握本市的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量、分布區(qū)域和各企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模、倉(cāng)儲(chǔ)條件、設(shè)施設(shè)備、人員狀況、經(jīng)營(yíng)范圍、有效期、營(yíng)業(yè)額等情況，為獸藥GSP的實(shí)施奠定基礎(chǔ)。經(jīng)調(diào)查，我市現(xiàn)有獸藥經(jīng)營(yíng)戶59家。其中市區(qū)9家，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)共計(jì)50家。

三、制定工作實(shí)施方案

根據(jù)獸藥GSP規(guī)范和獸藥經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作的有關(guān)要求，結(jié)合本 1

地實(shí)際，制定我市獸藥GSP工作實(shí)施方案，及時(shí)召開(kāi)啟動(dòng)工作會(huì)，明確目標(biāo)任務(wù)，落實(shí)工作責(zé)任。

四、建立獸藥GSP評(píng)審員隊(duì)伍

根據(jù)農(nóng)業(yè)部、**省及**市市局的要求，從現(xiàn)有動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所管理人員中挑選素質(zhì)高、業(yè)務(wù)精的人員，通過(guò)集中培訓(xùn)后組成評(píng)審小組，負(fù)責(zé)全市的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的評(píng)審工作。

五、開(kāi)展宣傳動(dòng)員工作

獸藥GSP是一項(xiàng)全新的事物，社會(huì)的認(rèn)識(shí)和認(rèn)同度還較低，實(shí)施工作難度較大，因此，我局在認(rèn)真調(diào)研的基礎(chǔ)上，廣泛動(dòng)員，組織開(kāi)展宣傳活動(dòng)，給獸藥經(jīng)銷商下發(fā)《***畜牧獸醫(yī)局關(guān)于獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行申請(qǐng)認(rèn)證的通知》**份，使獸藥經(jīng)銷商熟悉了解獸藥GSP的內(nèi)容和要求，切實(shí)把實(shí)施獸藥GSP的各項(xiàng)工作精心組織好、實(shí)施好。

六、及時(shí)開(kāi)展試點(diǎn)工作。

在市區(qū)選擇6家規(guī)模較大、經(jīng)營(yíng)條件較好、質(zhì)量管理工作較為扎實(shí)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展獸藥GSP試點(diǎn)，于2012年1月1日前組織完成試點(diǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查初審驗(yàn)收工作，在此基礎(chǔ)上又選擇6家城鄉(xiāng)結(jié)合處的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行獸藥GSP改建。

七、加強(qiáng)培訓(xùn)，提高素質(zhì)

一是對(duì)獸藥監(jiān)督管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，使他們能準(zhǔn)確理解、全面掌握、準(zhǔn)確實(shí)施獸藥GSP規(guī)定。

二是對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行培訓(xùn)指導(dǎo)，2012年1月6日，在****會(huì)議室對(duì)我市40余名獸藥經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行獸藥GSP培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容為農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《**省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》以及《獸藥管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)。通過(guò)培訓(xùn)，促使獸藥經(jīng)營(yíng)戶了解獸藥GSP工作的必要性和重要性，明確獸藥GSP工作的時(shí)間要求，督促他們?cè)鰪?qiáng)自覺(jué)性和責(zé)任心，并發(fā)放相關(guān)軟件資料。

三是加強(qiáng)獸藥GSP評(píng)審員的培訓(xùn)和考核工作，提高素質(zhì)，杜絕流于形式的評(píng)審工作，為獸藥GSP順利實(shí)施奠定良好基礎(chǔ)。

八、嚴(yán)格驗(yàn)收，規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)行為

為抓好獸藥GSP工作，在檢查驗(yàn)收工作中：一查企業(yè)人員資質(zhì)；二查獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備、庫(kù)房是否符合《**省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》經(jīng)營(yíng)要求；三查獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)職責(zé)、制度是否落實(shí)；四查各項(xiàng)記錄填寫(xiě)是否規(guī)范；五查庫(kù)房?jī)?nèi)是否存在失效或違禁夸大療效的獸藥藥品；六查經(jīng)營(yíng)企業(yè)獸藥藥品是否按要求擺放；七查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否張貼“規(guī)范”要求的公示牌及監(jiān)督電話是否準(zhǔn)確。通過(guò)開(kāi)展檢查，一方面對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出限期整改，另一方面督促獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從獸藥的采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收到銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)規(guī)范經(jīng)營(yíng)，從而進(jìn)一步增強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信自律意識(shí)，質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

九、工作進(jìn)程

****年**月**至**日，我市第一批12家獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)順利通過(guò)晉城市畜牧獸醫(yī)局驗(yàn)收小組的驗(yàn)收。

****年**月*號(hào)至今又有16家零售企業(yè)通過(guò)初審，等待晉城市畜牧獸醫(yī)局再審。

對(duì)10余家零售企業(yè)下達(dá)限期整改書(shū)，要求在**月**日前整改完畢并提出驗(yàn)收申請(qǐng)。

另有20余家不符合獸藥經(jīng)營(yíng)條件的微小門市全部責(zé)令關(guān)停。

十、今后工作思路

獸藥GSP工作是一個(gè)長(zhǎng)期的工作，不可能一步到位。因此在下一步的工作提出以下意見(jiàn)：

1、在試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，加大宣傳，進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥GSP管理規(guī)范的宣傳和學(xué)習(xí)培訓(xùn)。逐批對(duì)原來(lái)已取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)、考核和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，對(duì)整改后驗(yàn)收合格的及時(shí)發(fā)放《**市獸藥GSP認(rèn)證書(shū)》并換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。

2、統(tǒng)一全市獸藥登記臺(tái)帳，逐步建立供應(yīng)、銷售、使用三級(jí)獸藥質(zhì)量保障體系。

3、按照“獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”，逐步規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的環(huán)境和經(jīng)營(yíng)行為。

4、加大對(duì)獸藥市場(chǎng)的整治力度，嚴(yán)厲打擊不符合規(guī)定的獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的違法行為。

5、對(duì)不具備條件的引導(dǎo)其調(diào)整企業(yè)發(fā)展方向，走聯(lián)合、重組或轉(zhuǎn)行等道路。力爭(zhēng)在2012年7月前基本完成各獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP改造建設(shè)工作。

總之，我局在GSP獸藥質(zhì)量管理規(guī)范活動(dòng)中，認(rèn)真貫徹農(nóng)業(yè)部、省市局文件、各項(xiàng)重要指示精神，嚴(yán)格按照法律法規(guī)的規(guī)定，精心組織，嚴(yán)格要求，認(rèn)真履行工作職責(zé)，充分發(fā)揮職能作用，抓出成效，規(guī)范市場(chǎng)，確保了獸藥質(zhì)量安全。

二0一二年三月二十三日

第四篇：江蘇省實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則

江蘇省實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則

江蘇省農(nóng)業(yè)委員會(huì)文件

蘇農(nóng)規(guī)(2010)1號(hào)

關(guān)于印發(fā)《江蘇省關(guān)于實(shí)施<獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>細(xì)則》的通知 各市、縣（市、區(qū)）農(nóng)業(yè)委員會(huì)（農(nóng)林、農(nóng)業(yè)、林牧漁業(yè)局）：

根據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令2010年第3號(hào)）規(guī)定，我委組織制定了《江蘇省關(guān)于實(shí)施<獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>細(xì)則》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

附件：江蘇省關(guān)于實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則

二〇一〇年五月二十五日

附件：

江蘇省關(guān)于實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則

第一章 總則

第一條 根據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）第三十六條的規(guī)定，制定

本細(xì)則。

第二條 本細(xì)則適用于江蘇省境內(nèi)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第三條 本細(xì)則是對(duì)《規(guī)范》部分條款的具體細(xì)化，《規(guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細(xì)則

不再作出具體規(guī)定。第二章 場(chǎng)所與設(shè)施

第四條 用于獸藥經(jīng)營(yíng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)寬敞、整潔，其面積應(yīng)當(dāng)與所經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下規(guī)定：

（一）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)貯面積均不少于30平方米。

（二）專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以不設(shè)置零售柜臺(tái)、貨架等設(shè)施，但其辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于30平方米，倉(cāng)貯面積不少于50平方米。

（三）從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獸用生物制品專庫(kù)。經(jīng)營(yíng)大批量固體消毒劑的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的固體消毒劑專庫(kù)。

第五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所隔離，其設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：

（一）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)獸藥的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。其中，冷藏庫(kù)溫度為2～10℃，陰涼庫(kù)溫度為0～20℃，常溫庫(kù)溫度為0～30℃，各庫(kù)房相對(duì)濕度保

持在30～75%之間。

（二）獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模的需要，設(shè)置冷庫(kù)或配置冷柜、冰箱等必要的設(shè)施、設(shè)備，備有保溫、發(fā)電等設(shè)施設(shè)備，或具有相關(guān)產(chǎn)品停電后的保溫辦法。

第六條 在同一縣（市）內(nèi)統(tǒng)一配置倉(cāng)儲(chǔ)的獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其每個(gè)連鎖門店應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模的需要，設(shè)置一定面積的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)等，用于門店零售獸藥的臨時(shí)存放。第三章 機(jī)構(gòu)與人員

第七條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。其具體職責(zé)是：

（一）貫徹執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

（二）制定企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和有關(guān)獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量審核，建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)獸藥的質(zhì)量檔案。

（四）負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

（五）負(fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收，指導(dǎo)、監(jiān)督獸藥儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量工作，按規(guī)定處理不

合格獸藥。

（六）負(fù)責(zé)企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

（七）其他相關(guān)工作。

因經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小而未能設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量管理人員，其工作按照上述質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)進(jìn)行。

獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

第八條 設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的獸藥專業(yè)知識(shí)，并具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的企業(yè)，從事獸藥質(zhì)量管理的人員不得少于2人。

第九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。

獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)參加縣級(jí)以上獸醫(yī)行政主管部門的培訓(xùn)、考核。

獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)參加省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門的培

訓(xùn)、考核。第四章 規(guī)章制度

第十條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度。在獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程中建立各類真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄，載明足夠的信息，并有經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字，確保獸藥產(chǎn)品和相

關(guān)人員的可追溯性。第五章 采購(gòu)與入庫(kù)

第十一條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥應(yīng)當(dāng)按照以下程序進(jìn)行：

（一）確定供貨單位的資質(zhì)及質(zhì)量信譽(yù)。

（二）審核所購(gòu)入獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。

（三）對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的確認(rèn)。

（四）簽訂有明確質(zhì)量條款的采購(gòu)合同。

第十二條 對(duì)供貨單位資質(zhì)的審核，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

（二）獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書(shū)（供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的）。

（三）獸藥經(jīng)營(yíng)許可證（供貨單位為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的）。

第十三條 對(duì)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品合法性及質(zhì)量情況的審核，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）核實(shí)獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

（二）獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告。

（三）審核獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容是否符合規(guī)定。

（四）了解獸藥的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。

（五）進(jìn)口獸藥的應(yīng)當(dāng)核實(shí)進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)、獸用生物制品進(jìn)口許可證、進(jìn)口獸藥通

關(guān)單等內(nèi)容。

第十四條 獸藥質(zhì)量驗(yàn)收，包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。包裝、標(biāo)識(shí)的檢查主要包括以下內(nèi)容：

（一）每件包裝中，是否有產(chǎn)品合格證。

（二）獸藥包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有獸藥的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有獸藥的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

（三）特殊管理藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。獸用處方藥和非處方藥標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)的包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合農(nóng)業(yè)部的有關(guān)規(guī)定。

（四）進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

（五）中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，中藥材應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

第六章 陳列與儲(chǔ)存

第十五條 獸藥堆垛應(yīng)當(dāng)留有一定距離。獸藥與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

第十六條 對(duì)銷后退回的獸藥，憑銷售部門開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(kù)（區(qū)）；不合格獸藥由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。

第十七條 不合格獸藥應(yīng)當(dāng)存放在不合格藥品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)當(dāng)有完善的手續(xù)和記錄。

第十八條 應(yīng)當(dāng)做好庫(kù)房溫度、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)當(dāng)定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

第七章 銷售與運(yùn)輸

第十九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按以下有關(guān)規(guī)定銷售獸藥：

（一）營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，質(zhì)量管理人員在崗，并佩戴胸卡。

（二）獸用處方藥不得采用開(kāi)架自選的銷售方式。

第二十條 獸藥拆零銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)有適宜的產(chǎn)品包裝，并向購(gòu)買者提供相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)

明書(shū)的內(nèi)容。

第二十一條 獸用生物制品在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取冷藏、保溫等有效的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄。第八章 售后服務(wù)

第二十二條 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單、畫(huà)報(bào)等資料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。不應(yīng)張貼、發(fā)布未依法取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥產(chǎn)品的廣告宣傳。

第二十三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，公布當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政主管部門監(jiān)督電話，設(shè)置意見(jiàn)簿。

第九章 附則

第二十四條 本細(xì)則涉及的獸藥經(jīng)營(yíng)范圍包括以下類別：獸用化學(xué)藥品、中藥制劑、生化藥品、外用殺蟲(chóng)劑、消毒劑、原料藥、中藥材（中藥飲片）、特殊藥品（獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品），以及獸用生物制品等。

第二十五條 本細(xì)則由江蘇省農(nóng)業(yè)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。

第二十六條 本細(xì)則自2010年7月1日起施行。

第五篇：湖南實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則

湖南實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則

第一條 根據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《獸藥GSP》)第三十六條規(guī)定，制定本細(xì)則。

第二條 在湖南省境內(nèi)從事獸藥經(jīng)營(yíng)和開(kāi)展獸藥監(jiān)督管理，應(yīng)遵守《獸藥GSP》和本細(xì)則。

第三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)法人代表（負(fù)責(zé)人）應(yīng)熟悉《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥GSP》等相關(guān)獸藥管理法律法規(guī)，懂得所經(jīng)營(yíng)獸藥的相關(guān)專業(yè)知識(shí)。

第四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或至少配備一名專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或取得相關(guān)專業(yè)初級(jí)或以上技術(shù)職稱，或取得執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格證書(shū)，具備相應(yīng)的動(dòng)物疾病診療、疫病防控和使用獸藥等專業(yè)知識(shí)。

經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的獸藥質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識(shí)。

第五條 獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位任職。

第六條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事其他工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)獸藥管理法律、法規(guī)和獸醫(yī)、獸藥知識(shí)培訓(xùn)。

第七條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有固定獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不小于20㎡。

經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)應(yīng)與《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的地點(diǎn)一致。

變更經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。

第八條 獸藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)有相應(yīng)的辦公設(shè)備,配備有專門用于獸藥經(jīng)營(yíng)使用的辦公電腦，有能滿足所經(jīng)營(yíng)獸藥能按照處方藥、非處方藥及獸藥類別與獸藥劑型分別陳列的貨架、櫥柜和柜臺(tái)。

第九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有固定獨(dú)立的獸藥倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)設(shè)有常溫倉(cāng)庫(kù)和陰涼倉(cāng)庫(kù)，總面積應(yīng)不小于40㎡。

貯存獸用生物制品倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不小于30㎡，并有用于獸用生物制品的冷凍、冷藏的設(shè)施、設(shè)備。

第十條 獸藥倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有照明、通風(fēng)、避光、防潮、防塵、防污染、防蟲(chóng)鼠、防火和進(jìn)行溫、濕度監(jiān)控的設(shè)施、設(shè)備。

用于貯存獸用精神藥品、毒性藥品、易燃易爆藥品,易制毒化學(xué)藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有專門的防盜、防火等設(shè)施并符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第十一條 獸藥倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域或設(shè)施，對(duì)合格獸藥、不合格獸藥、待驗(yàn)獸藥、退貨獸藥實(shí)行分區(qū)管理并按照獸藥不同品種、不同批號(hào)實(shí)行分類保管和貯存。

第十二條 在同一行政管轄區(qū)域內(nèi)，實(shí)行獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)部（門店）可以不再設(shè)獸藥倉(cāng)庫(kù)，可由總公司（店）實(shí)行統(tǒng)一倉(cāng)儲(chǔ)、統(tǒng)一商品配送。

第十三條 獸藥營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地面、墻壁等應(yīng)當(dāng)平整、干燥、潔凈，易清潔；門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，可以上鎖封閉。

第十四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)生如下變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

（一）變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積；

（二）變更倉(cāng)庫(kù)位置、倉(cāng)庫(kù)數(shù)量；

（三）變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備；

（四）變更質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員。

第十五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定下列管理制度：

（一）企業(yè)員工崗位職責(zé)；

（二）獸藥采購(gòu)管理制度；

（三）獸藥驗(yàn)收、入庫(kù)管理制度；

（四）獸藥銷售管理制度；

（五）獸藥貯存保管制度；

（六）獸用生物制品停電時(shí)貯存應(yīng)急措施；

（七）倉(cāng)庫(kù)管理制度；

（八）獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；

（九）獸藥質(zhì)量檔案管理制度；

（十）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備維護(hù)管理制度；

（十一）企業(yè)員工培訓(xùn)制度；

（十二）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量承諾制度；

（十三）質(zhì)量投拆與質(zhì)量事故處理制度；

（十四）記錄與資料管理制度。

第十六條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好下列經(jīng)營(yíng)記錄：

（一）獸藥采購(gòu)記錄；

（二）獸藥銷售記錄；

（三）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；

（四）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄；

（五）倉(cāng)庫(kù)溫、濕度監(jiān)測(cè)記錄；

（六）冷凍柜、冷藏柜溫度監(jiān)測(cè)記錄；

（七）員工培訓(xùn)記錄；

（八）獸藥質(zhì)量檔案；

（九）獸藥不良反應(yīng)記錄。

第十七條 獸藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)保持清潔干凈?！东F藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等應(yīng)懸掛在醒目位置。處方類獸藥應(yīng)存放在封閉式櫥柜和柜臺(tái)內(nèi)，其他獸藥應(yīng)按品種、類別整齊陳列，產(chǎn)品標(biāo)示應(yīng)清晰醒目。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得兼作倉(cāng)庫(kù)堆放獸藥和其他物品，或兼做經(jīng)營(yíng)獸藥以外的用途。

第十八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購(gòu)獸藥的有效憑證，所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，應(yīng)有供貨方提供的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書(shū)》、《產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)書(shū)》等產(chǎn)品合法性證明文件并加蓋企業(yè)公章。

獸藥入庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收。獸用生物制品入庫(kù)，應(yīng)當(dāng)由兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收。

第十九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)要建立獸藥購(gòu)入臺(tái)帳。獸藥購(gòu)入臺(tái)帳應(yīng)載明：產(chǎn)品通用名、商品名、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)（獸用中藥材、中藥飲片的應(yīng)注明產(chǎn)地）、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、進(jìn)貨日期、進(jìn)貨數(shù)量、供貨單位、供貨人姓名、供貨人聯(lián)系方式以及入庫(kù)驗(yàn)收人。

第二十條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)要建立獸藥銷售臺(tái)帳。獸藥銷售臺(tái)帳應(yīng)載明：產(chǎn)品通用名/商品名、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)（獸用中藥材、中藥飲片應(yīng)注明產(chǎn)地）、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、銷售日期、銷售數(shù)量、銷往地點(diǎn)、經(jīng)手人姓名、經(jīng)手人聯(lián)系方式。

獸藥銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。

第二十一條 銷售的獸藥應(yīng)在有效期內(nèi)，包裝完好無(wú)損，銷售獸藥應(yīng)遵守國(guó)家制定的有關(guān)獸藥處方藥品、獸用生物制品、獸用精神藥品、獸藥原料藥品等規(guī)定和獸藥先產(chǎn)先出、按批號(hào)順序出庫(kù)的獸藥銷售原則。

銷售獸藥應(yīng)向購(gòu)買者開(kāi)具有效銷售憑證，并及時(shí)填寫(xiě)好銷售記錄。

第二十二條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)做好銷售服務(wù)工作，要在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，按照國(guó)家批準(zhǔn)的獸藥產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和獸藥使用有關(guān)規(guī)定，向購(gòu)藥者提供獸藥產(chǎn)品宣傳、技術(shù)咨詢、用藥指導(dǎo)等服務(wù)。

第二十三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向購(gòu)買者了解所銷售獸藥使用情況，對(duì)獸藥使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)和其他質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)或向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門反映。對(duì)發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。

第二十四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)要建立獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括；產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、獸藥購(gòu)入合同、購(gòu)入記錄、銷售記錄、產(chǎn)品銷售憑證、不良反映和退貨處理記錄、獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)管記錄等。

第二十五條 獸藥應(yīng)按照不同類別、不同品種、不同用途、不同批號(hào)實(shí)行分開(kāi)貯存。獸藥包裝不得與墻面、地面直接接觸。合格獸藥、不合格獸藥、待驗(yàn)獸藥和退貨獸藥貯存應(yīng)有不同的存放區(qū)或有明顯的標(biāo)識(shí)區(qū)別。

倉(cāng)庫(kù)要保持干凈衛(wèi)生，貨物堆放要整齊，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不得放置非獸藥物品或兼作他用。

第二十六條 獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、放射性藥品等特殊藥品應(yīng)與其他獸藥分庫(kù)貯存，并符合國(guó)家的有關(guān)管理規(guī)定。

第二十七條 獸藥倉(cāng)庫(kù)的照明、通風(fēng)、防潮、防塵、防蟲(chóng)鼠、防火、溫、濕度表和冷藏柜（庫(kù)）、冷凍柜（庫(kù)）等設(shè)施設(shè)備應(yīng)處于良好狀態(tài)并運(yùn)轉(zhuǎn)正常。應(yīng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行經(jīng)常性的檢查和維護(hù)，及時(shí)修復(fù)損壞的設(shè)施設(shè)備。

應(yīng)按規(guī)定不間斷地對(duì)倉(cāng)庫(kù)、陰涼倉(cāng)庫(kù)、冷藏柜（庫(kù)）、冷凍柜（庫(kù)）進(jìn)行溫、濕度監(jiān)測(cè)并作好記錄。

第二十八條 要按照獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的貯存條件貯存獸藥，經(jīng)常對(duì)獸藥貯存情況進(jìn)行檢查，防止獸藥貯存期間發(fā)生蟲(chóng)鼠害、霉變、污染、有效期過(guò)期等質(zhì)量問(wèn)題。對(duì)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題和過(guò)期的獸藥應(yīng)及時(shí)處理，并作好檢查處理記錄。

第二十九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)送獸藥時(shí)，要按照獸藥外包裝標(biāo)示的要求，做好獸藥運(yùn)送途中的防潮、防曬、防擠壓等措施，保證獸藥運(yùn)送質(zhì)量。運(yùn)送獸用生物制品等有溫度要求的產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用冷藏箱（包）等保溫運(yùn)輸工具。運(yùn)送獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、放射性藥品等特殊藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定。

第三十條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)獸醫(yī)行政管理部門進(jìn)行的監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽樣、情況調(diào)查應(yīng)積極主動(dòng)配合，對(duì)在檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要按照有關(guān)規(guī)定認(rèn)真整改。

第三十一條 本細(xì)則由湖南省畜牧水產(chǎn)局解釋，自印發(fā)之日起執(zhí)行。