第一篇：農(nóng)業(yè)部修訂《獸藥GMP檢查驗(yàn)收辦法》,自2005年6月1日起取消靜態(tài)檢查

農(nóng)業(yè)部修訂《獸藥GMP檢查驗(yàn)收辦法》，自2005年6月1日起取消靜態(tài)檢查

中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告第496號(hào)

為進(jìn)一步規(guī)范獸藥GMP檢查驗(yàn)收活動(dòng)，加快獸藥GMP實(shí)施進(jìn)程，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我部修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），現(xiàn)予以公布，自2005年6月1日施行。原《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第267號(hào)）同時(shí)廢止?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、自2005年6月1日起取消獸藥GMP靜態(tài)檢查，對(duì)檢查驗(yàn)收通過(guò)企業(yè)核發(fā)的《獸藥GMP證書》有效期均為5年。

二、新建企業(yè)取得《獸藥GMP證書》后，應(yīng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》規(guī)定向我部申請(qǐng)辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

改擴(kuò)建企業(yè)取得《獸藥GMP證書》后，應(yīng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》規(guī)定向我部申請(qǐng)變更《獸藥生產(chǎn)許可證》及辦理新增品種產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

三、我部?jī)H對(duì)《獸藥GMP證書》載明的認(rèn)證范圍、依據(jù)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。新建企業(yè)用于生產(chǎn)驗(yàn)證試產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格的，可在取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門核準(zhǔn)試產(chǎn)品種及數(shù)量后按合格產(chǎn)品處理，但該批產(chǎn)品的有效期必須達(dá)到國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)載明的有效期規(guī)定，并在有效期內(nèi)銷售、使用。

生產(chǎn)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以外的產(chǎn)品，按照《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定辦理。

四、為保持獸藥GMP管理政策的一致性，做好工作銜接，對(duì)2005年6月1日以前通過(guò)獸藥GMP靜態(tài)檢查驗(yàn)收的企業(yè)，須于《獸藥GMP證書》有效期滿3個(gè)月前向所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門提交獸藥GMP實(shí)施情況報(bào)告。

省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門自收到報(bào)告的20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)企業(yè)GMP實(shí)施情況的監(jiān)督檢查，并提出處理意見(jiàn)。監(jiān)督檢查報(bào)告和處理意見(jiàn)需上報(bào)我部和農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會(huì)辦公室。

我部根據(jù)監(jiān)督檢查報(bào)告和有關(guān)規(guī)定辦理《獸藥GMP證書》及相關(guān)行政許可工作。

五、《獸藥GMP證書》是企業(yè)獲得《獸藥生產(chǎn)許可證》，從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng)的前置條件。根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，對(duì)違反獸藥GMP規(guī)范的企業(yè)，我部將視情節(jié)輕重，做出警告、停產(chǎn)整頓、吊銷《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》等處理決定。

二○○五年四月二十七日

第二篇：獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表（定稿）

附錄

1獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表 申請(qǐng)單位：（公章）地址：

填報(bào)日期：

收件日期：

中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部制

填報(bào)說(shuō)明

一、企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》內(nèi)容填寫。

二、檢查驗(yàn)收范圍：填寫各生產(chǎn)線名稱，其中制劑須注明劑型名稱；原料藥須注明品種名稱；生物制品須注明類別（弱毒苗/滅活苗/血清制品/診斷液）或產(chǎn)品名稱。

三、建設(shè)性質(zhì)：填寫新建或改擴(kuò)建。

四、固定資產(chǎn)和投資額計(jì)算單位：萬(wàn)元。生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬(wàn)瓶、萬(wàn)支、萬(wàn)片、萬(wàn)粒、萬(wàn)袋。

五、填寫內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整、字跡清晰。申報(bào)材料用A4紙打印，裝訂成冊(cè)，每?jī)?cè)材料均應(yīng)有目錄。

企業(yè)名稱（中英文）

申請(qǐng)檢查驗(yàn)收范圍

申請(qǐng)檢查驗(yàn)收狀態(tài)（新建/改擴(kuò)建）

注冊(cè)地址

生產(chǎn)地址（中英文）

獸藥生產(chǎn)許可證編號(hào)

企業(yè)始建時(shí)間

企業(yè)類型

職工人數(shù)

法定代表人姓名

生產(chǎn)地址郵編

最近更名時(shí)間 合資企業(yè)外方 國(guó)別或地區(qū)

技術(shù)人員比例

學(xué)歷/ 職稱

專業(yè)

學(xué)歷/

企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名

質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名

聯(lián)系人姓名

傳真

固定資產(chǎn)原值

廠區(qū)占地面積（平方米）

上年產(chǎn)值（萬(wàn)元）

原料藥生產(chǎn)品種（個(gè)）

生產(chǎn)劑型和品種

20.省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門審核意見(jiàn)

備注

職稱

專業(yè) 學(xué)歷/

職稱

專業(yè)電話 手機(jī)

E-mail

固定資產(chǎn)凈值

建筑面積

（平方米）

銷售額（萬(wàn)元）

制劑生產(chǎn)品種（個(gè)）

列表（附申請(qǐng)書后），包括獸藥名稱、劑型文號(hào)或報(bào)批情況

蓋章年月日

生產(chǎn)劑型和獸藥品種表

獸藥名稱 原料藥、制劑劑

型規(guī)格（含量規(guī)格/包裝規(guī)格）批 或報(bào)

第三篇：獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表(小五)

表

1獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表

申請(qǐng)單位：

（公章）

所 在 地：

省、自治區(qū)、直轄市

填報(bào)日期：

填報(bào)說(shuō)明

1.申報(bào)企業(yè)獸藥GMP證書上如需英文信息（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等），請(qǐng)?jiān)谏暾?qǐng)表上自行填寫。

2.企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》標(biāo)明內(nèi)容填寫。外資企業(yè)請(qǐng)注明投資外方的國(guó)別或港、澳、臺(tái)地區(qū)。

3.建設(shè)性質(zhì)：填寫新建（指新開(kāi)辦的獸藥生產(chǎn)企業(yè)）、改擴(kuò)建（指獸藥生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)線）、復(fù)驗(yàn)。

4.申請(qǐng)驗(yàn)收范圍：注射劑應(yīng)注明小容量或大容量、靜脈或非靜脈、最終滅菌或非最終滅菌、粉針劑等；口服固體制劑應(yīng)注明粉劑、散劑、預(yù)混劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑等；口服溶液劑應(yīng)注明最終滅菌或非最終滅菌、酊劑等；青霉素類、β-內(nèi)酰胺類、激素類應(yīng)在括號(hào)中注明；中藥提取車間應(yīng)在括號(hào)中注明；原料藥應(yīng)在括號(hào)中注明品種名稱；生物制品應(yīng)注明生產(chǎn)線名稱，需要注明劑型的應(yīng)在括號(hào)中注明；消毒劑和殺蟲劑應(yīng)注明固體或液體，在括號(hào)中注明劑型如：粉劑、片劑等。

5.（擬）生產(chǎn)劑型和品種表應(yīng)填寫已獲得批準(zhǔn)文號(hào)的全部產(chǎn)品及擬生產(chǎn)的全部產(chǎn)品，獸藥名稱按通用名填寫；年最大生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬(wàn)瓶、萬(wàn)支、萬(wàn)片、萬(wàn)粒、萬(wàn)袋、萬(wàn)毫升、萬(wàn)頭（羽）份、噸等。

6.聯(lián)系電話號(hào)碼前標(biāo)明所在地區(qū)長(zhǎng)途電話區(qū)號(hào)。

7.本申請(qǐng)表填寫應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰，用A4紙打印，申請(qǐng)表格式不得擅自調(diào)整。

（如填寫空間不夠，可另加附頁(yè)）

表2

獸藥GMP申請(qǐng)資料審核表

第四篇：獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案

附錄2：

獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案

根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《獸藥檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，現(xiàn)對(duì)公司（廠）實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案如下：

一、企業(yè)概況和檢查范圍

公司（廠）經(jīng)省獸藥管理部門批準(zhǔn)并在市（縣）新

建/改擴(kuò)建的企業(yè)，公司于己年月正式投產(chǎn)，設(shè)有

檢查范圍：

二、檢查時(shí)間和檢查程序：

檢查時(shí)間：年月日至年月日

檢查程序：

第一階段

首次會(huì)議，雙方見(jiàn)面

公司簡(jiǎn)要匯報(bào)獸藥GMP實(shí)施情況

檢查組宣讀檢查紀(jì)律、確認(rèn)檢查范圍

檢查組介紹檢查要求和注意事項(xiàng)

第二階段

檢查廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局

倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備及物料的配置、流轉(zhuǎn)與質(zhì)量控制

工藝用水的制備與質(zhì)量控制

空調(diào)系統(tǒng)的使用、維護(hù)與管理

質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與管理

第三階段

檢查生產(chǎn)廠房（車間）的設(shè)施、設(shè)備情況

生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制

第四階段

檢查機(jī)構(gòu)與人員配備、培訓(xùn)情況 生產(chǎn)線。

獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件

生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器的管理、驗(yàn)證或校驗(yàn)

與有關(guān)人員面談

第五階段

檢查組綜合評(píng)定，撰寫檢查報(bào)告

末次會(huì)議

檢查組宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及結(jié)論

三、檢查項(xiàng)目

根據(jù)《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，確認(rèn)檢查項(xiàng)目項(xiàng)，其中涉及關(guān)鍵項(xiàng)目項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目項(xiàng)。

四、檢查組成員

組長(zhǎng)：

組員：

某檢查員----主要負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、驗(yàn)證、文件。某檢查員----主要負(fù)責(zé)物料、衛(wèi)生、質(zhì)量管理、自檢。

某檢查員----主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告，并匯總檢查情況，草擬檢查報(bào)告。

五、檢查項(xiàng)目條款：

機(jī)構(gòu)與人員條廠房與設(shè)施設(shè)備條

設(shè)備條物料條

衛(wèi)生條驗(yàn)證條

文件條生產(chǎn)管理?xiàng)l

質(zhì) 量 管理?xiàng)l銷 售 與 回 收條

投訴條自檢條

第五篇：3、獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案

表3

獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案

根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，現(xiàn)對(duì)×××實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案如下：

一、企業(yè)概況和檢查范圍

×××經(jīng)×××省獸藥管理部門批準(zhǔn)并在×××市改擴(kuò)建的企業(yè)，公司于 年 月正式投產(chǎn)，設(shè)有 生產(chǎn)線。該次申請(qǐng)的驗(yàn)收屬于 次驗(yàn)收。

檢查驗(yàn)收范圍：

二、檢查驗(yàn)收時(shí)間和檢查程序：

檢查時(shí)間： 年 月 日 至年 月 日

檢查程序：

第一階段

首次會(huì)議，雙方見(jiàn)面

公司簡(jiǎn)要匯報(bào)獸藥GMP實(shí)施情況

檢查組宣讀檢查驗(yàn)收紀(jì)律、確認(rèn)檢查范圍

檢查組介紹檢查驗(yàn)收要求和注意事項(xiàng)

第二階段

件和設(shè)施及硬件和設(shè)施的管理

檢查廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局

檢查生產(chǎn)廠房（車間）的設(shè)施、設(shè)備情況

生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制

倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備及物料的配置、流轉(zhuǎn)與質(zhì)量控制 工藝用水的制備與質(zhì)量控制

空調(diào)系統(tǒng)的使用、維護(hù)與管理

質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與管理

第三階段

查看文件和現(xiàn)場(chǎng)考核

檢查機(jī)構(gòu)與人員配備、培訓(xùn)情況

獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件

生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器的管理、驗(yàn)證或校驗(yàn) 與有關(guān)人員面談

第四階段

檢查組綜合評(píng)定，撰寫檢查報(bào)告

末次會(huì)議

檢查組宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及結(jié)論

三、檢查組成員

組長(zhǎng)： ×××

組員： ×××、×××、×××

×××、×××----主要負(fù)責(zé)

×××、×××----主要負(fù)責(zé)