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      關(guān)于中藥材中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理情況自查的說明(共五則)

      時間:2019-05-12 02:59:05下載本文作者:會員上傳
      簡介:寫寫幫文庫小編為你整理了多篇相關(guān)的《關(guān)于中藥材中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理情況自查的說明》,但愿對你工作學(xué)習(xí)有幫助,當(dāng)然你在寫寫幫文庫還可以找到更多《關(guān)于中藥材中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理情況自查的說明》。

      第一篇:關(guān)于中藥材中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理情況自查的說明

      關(guān)于中藥材中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理情況自查的說明

      大連市食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處:

      由于市場原因,我公司自2010年1月起至今一直未組織藥品生產(chǎn)。近期既無生產(chǎn)安排也無中藥材及中藥飲片采購計劃,倉庫內(nèi)無新購中藥材及中藥飲片存貨。

      特此說明!

      大連天維藥業(yè)股份有限公司2010.5.25

      第二篇:中藥材、中藥飲片自查報告

      XXX藥店

      關(guān)于中藥材、中藥飲片經(jīng)營的自查報告

      為加強中藥材、中藥飲片經(jīng)營管理,確??茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確經(jīng)營,杜絕銷售假藥、劣藥,根據(jù)xx食藥監(jiān)﹝2012﹞7號文件及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其細則要求,現(xiàn)將本藥店經(jīng)營中藥材和中藥飲片的相關(guān)情況自查匯報如下。

      一、藥店概況

      藥店經(jīng)營方式:藥品零售; 注冊地址:

      藥店經(jīng)營性質(zhì):個體; 法定代表人:

      藥店用房面積:75平方米;

      藥店主要經(jīng)營范圍:中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

      二、加強中藥材、中藥飲片購進管理

      藥品進貨是藥品經(jīng)營的第一關(guān),是藥品流通中質(zhì)量管理至關(guān)重要的一個環(huán)節(jié),而首營企業(yè)和首營品種是該環(huán)節(jié)管理的重點。在藥物購進中,我們始終注重對首營企業(yè)的合法化的審查和首營藥品的批次審核,保證始終從正規(guī)企業(yè)進購合法批次藥品,真正把住藥品購進的審核表,確保藥店購進藥品為合法企

      - 1 -

      業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。在購進中做到:

      ①所購中藥材、中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品;

      ②所購中藥材、中藥飲片應(yīng)有包裝,包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期,實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號;

      ③購進進口中藥材、中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復(fù)印件;

      ④該炮制而未炮制的中藥材、中藥飲片不得購入。⑤不得外購散裝飲片,加工包裝等行為。

      三、強化中藥材、中藥飲片驗收管理

      在藥品驗收環(huán)節(jié)上,為了切實做到驗收按程序規(guī)范操作,把好藥品購進第一關(guān)。我們首先從資源配備入手,由質(zhì)管驗收人員按照藥品質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)進行驗收。要求: ①驗收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的中藥材、中藥飲片進行逐批驗收;

      ②驗收時應(yīng)同時對中藥材、中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查;

      ③驗收應(yīng)按照規(guī)定的方法進行抽樣檢查;

      ④驗收應(yīng)按規(guī)定做好驗收記錄,記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收

      - 2 -

      結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容;實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號;

      ⑤驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年,但不得少于二年;

      ⑥對特殊管理的中藥材、中藥飲片,實行雙人驗收制度。

      四、加強中藥材、中藥飲片儲存管理

      在庫藥品的存放條件和科學(xué)的養(yǎng)護方法,對藥品安全的儲存,保證質(zhì)量穩(wěn)定起重要作用。在日常工作中,我們對在庫藥品進行科學(xué)養(yǎng)護,合理儲存。根據(jù)藥品儲存條件和藥品的屬性,將藥品分別存放于相應(yīng)的庫區(qū)中;按藥品的屬性分類存放;養(yǎng)護工作采取質(zhì)量普查和重點養(yǎng)護相結(jié)合的方法,對庫存的藥品進行科學(xué)養(yǎng)護,記錄溫濕度,根據(jù)具體情況采取空調(diào)降溫、除濕或灑水增濕等措施,保證藥品儲存條件符合其儲存的要求,藥品質(zhì)量得到根本保障。

      ①按照中藥材、中藥飲片儲存條件的要求,專斗、分類陳列,易串味藥品應(yīng)單獨存放;

      ②對中藥材、中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護,根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施;

      ③對中藥材、中藥飲片定期采取養(yǎng)護措施,按季度對藥材、飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié),即每年5—9月份,每月要將全部飲片檢查一遍;

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      ④對中藥材、中藥飲片裝斗前進行裝斗復(fù)核,做到不錯斗、串斗,并做好記錄;

      ⑤對中藥材、中藥飲片裝斗前進行凈選、過篩,定期清理格斗,藥材和飲片前寫正名、正字,防止混藥。

      以上幾方面是我們藥店在經(jīng)營中藥材和中藥飲片工作的自查報告。

      2012年 月 日

      - 4 -

      第三篇:中藥材、中藥飲片質(zhì)量管理制度

      中藥材、中藥飲片質(zhì)量管理制度

      目 錄

      1、藥品購進質(zhì)量管理制度。

      2、藥品驗收質(zhì)量管理制度。

      3、藥品陳列管理制度。

      4、藥品儲存、養(yǎng)護管理制度。

      5、不合格藥品管理制度。

      6、藥品不良反應(yīng)報告制度。

      7、拆零藥品和藥品銷售管理制度。

      8、衛(wèi)生管理和人員健康檔案管理制度。

      9、質(zhì)量信息管理制度。

      一、藥品購進質(zhì)量管理制度。

      1、中藥飲片必須從取得GMP或GSP證書的合法飲片生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進,嚴(yán)禁從其他任何渠道購進中藥飲片。購貨前應(yīng)簽訂購貨合同(本著公司實際規(guī)模較小,一般均為零星采購,購貨合同可為大合同)。所購中藥飲片應(yīng)有包裝,包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號等;實施批文號管理的中藥飲片應(yīng)按藥品采購質(zhì)量管理制度的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

      2、中藥材可以從中藥材專業(yè)市場購進,也可以從藥農(nóng)手中收購。購貨時應(yīng)向供貨者索取包括攤位證、營業(yè)執(zhí)照、身份證等相關(guān)資質(zhì)證明復(fù)印件,并標(biāo)明所購藥材的品名、規(guī)格和產(chǎn)地。

      3、購進進口中藥材或中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥材批件。

      4、購進應(yīng)做好購進記錄,包括日期、品名、規(guī)格、供貨單位、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、單位、數(shù)量、批號、購進人員、備注等內(nèi)容,并保存于電腦中。

      二、藥品驗收質(zhì)量管理制度。

      1、驗收應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥典》《中藥飲片炮制規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容及購銷合同中簽訂的質(zhì)量條款進行。

      2、驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號等,實施批文號管理的中藥飲片包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。驗收應(yīng)在到貨后24小時內(nèi)完成。

      3、驗收時應(yīng)注意中藥材、中藥飲片的內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、外觀性狀的檢查;中藥材還應(yīng)注意水份和雜質(zhì)的檢查;對進口藥材或飲片還應(yīng)檢查供貨方提供的進口藥材或飲片的《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥材批件》的復(fù)印件是否加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章,有效期限是否已經(jīng)過期等。

      4、銷后退回的中藥材、中藥飲片驗收,除與來貨驗收的所有規(guī)定相同外,還應(yīng)根據(jù)《藥品退貨質(zhì)量管理制度》中相關(guān)規(guī)定進行驗收。

      5、驗收完畢后做好驗收記錄,包括到貨日期、品名、等級(規(guī)格)、產(chǎn)地、數(shù)量、產(chǎn)品批號、供貨單位、驗收結(jié)論、驗收員等內(nèi)容。

      三、藥品陳列管理制度。

      1、門店陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生,符合藥品陳列環(huán)境和存放條件,防止人為污染藥品。

      2、門店應(yīng)配備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備,如:溫濕度計,空調(diào)或風(fēng)扇等。

      3、陳列藥品應(yīng)遵循藥品分類管理的原則,中藥材、中藥飲片與其他產(chǎn)品應(yīng)分開存放,并按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放。類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確,字跡清晰。

      4、每月應(yīng)對藥品陳列的環(huán)境和條件進行檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)問題要及時整改。

      四、藥品儲存、養(yǎng)護管理制度。

      1、庫存藥品應(yīng)按批號及效期遠近依次或分開碼放。并與墻壁、屋頂(房梁)、散熱器保持30cm距離;與地面距離不小于10cm;照明燈具垂直下方不得堆放產(chǎn)品,其垂直下方與貨架的水平間距不小于50cm。

      2、保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生,做好防火、防潮、防鳥、防蟲、防鼠及防污染等工作。

      3、每次新購藥品入庫或在養(yǎng)護檢查時,倉庫管理人員應(yīng)按效期遠近對庫存藥品作適當(dāng)調(diào)整。

      在發(fā)貨時,做到“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。

      4、對中藥材、中藥飲片應(yīng)按其特性采取篩選,涼曬,熏蒸等方法進行養(yǎng)護。

      5、門店應(yīng)每天對店內(nèi)的溫濕度情況進行檢測,并按時記錄。溫濕度達臨界點或超標(biāo)時,應(yīng)采取通風(fēng)除濕、降溫等措施,以保證陳列藥品質(zhì)量和安全。

      五、不合格藥品管理制度。

      1、對藥監(jiān)局通知的不合格藥品,門店在接到通知后,應(yīng)立即下柜,存放于不合格藥品存放處,并按規(guī)定處理。

      2、門店在銷售和養(yǎng)護檢查過程中如發(fā)現(xiàn)不合格藥品,應(yīng)立即下柜,存放于不合格藥品存放處,并查找不合格原因,防止不合格藥品擴散化。

      3、對于顧客退回的不合格品,由質(zhì)量管理員確認后放入不合格藥品存放處。

      4、對有效期在6個月(可自定時限)以內(nèi)的近效期藥品應(yīng)及時銷售。臨效期時限應(yīng)下架停售,并按不合格藥品處理。

      5、近效期藥品為重點養(yǎng)護檢查藥品,應(yīng)每月養(yǎng)護檢查并有記錄。

      6、因各種原因產(chǎn)生的不合格藥品,均應(yīng)作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應(yīng)按規(guī)定進行處理。

      六、藥品不良反應(yīng)報告制度。

      1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度是國家加強藥品管理,指導(dǎo)合理用藥的依據(jù),門店有責(zé)任和義務(wù)主動做好該項工作。

      2、藥品不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)實行逐級報告制度。

      3、當(dāng)有顧客反映在本店購用藥品后出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況時,當(dāng)班接待的工作人員應(yīng)認真聆聽顧客的敘述,詳細詢問顧客相關(guān)情況,如屬藥品未標(biāo)明的不良反應(yīng)現(xiàn)象,應(yīng)將收集的信息填寫《不良反應(yīng)記錄表》,核實情況后報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。

      4、門店遇到顧客反映的不良反應(yīng)事件時,工作人員應(yīng)勸告顧客立即停藥,視情況對顧客進行合理的解釋,比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)規(guī)勸顧客或患者立即到醫(yī)院處理。

      七、拆零藥品和藥品銷售管理制度。

      1、藥品在拆零前,銷售人員應(yīng)仔細查看藥品的包裝、合格證明和其他標(biāo)示以及藥品標(biāo)簽或說明書上必須注明的內(nèi)容,并檢查藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定,嚴(yán)禁將不合格藥品拆零出售。拆零藥品保留原包裝和原標(biāo)簽,嚴(yán)禁拆零藥品用其它無標(biāo)示的容器盛裝。

      2、拆零藥品應(yīng)陳列在拆零藥品專柜,按貯存要求擺放整齊,瓶蓋要隨時旋緊,以防受潮變質(zhì)。拆零藥品專柜應(yīng)有明顯的標(biāo)識。

      3、拆零藥品銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。分零使用的藥匙(至少兩支)應(yīng)裝入防塵、防污染的容器中。拆零用具應(yīng)整齊擺放。

      4、藥品拆零裝袋,不得用手直接觸摸藥片或其它劑型藥品,應(yīng)使用藥匙取藥裝入藥袋,并在服藥袋上標(biāo)明品名、規(guī)格、服法、每日、每次劑量和藥品有效期等,以保證病患者用藥安全。

      5、拆零銷售的藥品應(yīng)做好名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、效期、拆零日期和最后銷售完日期記錄,經(jīng)辦人應(yīng)簽字或蓋章。

      6、門店在銷售藥品過程中要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和公司規(guī)定的制度,向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內(nèi)容,給予合理用藥指導(dǎo),不得采用虛假和夸大的方式誤導(dǎo)顧客。

      7、藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式進行銷售。

      8、過期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉?fàn)€變質(zhì)、風(fēng)化潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品嚴(yán)禁上柜銷售。

      八、衛(wèi)生管理和人員健康檔案管理制度。

      1、門店店堂前的招牌應(yīng)完好、整潔。店堂內(nèi)地面、墻壁、頂棚無積塵,無污染物,無蜘蛛網(wǎng),無碎屑剝落。店堂內(nèi)的清潔應(yīng)按時打掃,并隨時保持貨柜、貨架、各類商品和各種用具的清潔和衛(wèi)生。

      2、藥品貨柜上安裝的柜門應(yīng)完好,取用商品后應(yīng)及時關(guān)好,以防止異物、灰塵、老鼠或其它動物進入造成藥品和其它商品污染。

      3、門店所有人員要注意養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣,注意個人衛(wèi)生,做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤修指甲、勤洗手,工作服應(yīng)勤洗勤換,保持整潔。

      4、門店直接接觸藥品的人員每年必須進行一次健康檢查,健康檢查資料要保管兩年以上,留存?zhèn)洳椤?/p>

      5、凡發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其它可能污染藥品的疾病,應(yīng)及時調(diào)離接觸藥品的崗位。

      九、質(zhì)量信息管理制度。

      1、認真執(zhí)行《藥品驗收質(zhì)量管理制度》,根據(jù)原始憑證和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進及銷后退回藥品進行逐批驗收。

      2、驗收藥品時,檢查藥品的外觀性狀,同時對藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識及有關(guān)證明文件進行檢查。驗收整件藥品的包裝中有產(chǎn)品合格證。

      3、對驗收合格的藥品應(yīng)及時上柜銷售;對驗收不合格的藥品應(yīng)及時存放不合格藥品區(qū),做好記錄。報告質(zhì)量負責(zé)人和門店負責(zé)人進行處理。

      4、及時做好驗收記錄,字跡清楚,內(nèi)容真實,項目齊全,并簽章負責(zé),按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

      第四篇:中藥材中藥飲片進銷存管理制度

      西安家美家大藥房有限責(zé)任公司文件

      題目:中藥材、中藥飲片購銷存管理制度 編制部門: 起草日期:2007.5.1 變更記錄: 起草人:王萍 批準(zhǔn)日期:2007.5.8 審核人:王萍 編號:JMJ/GSP/17 批準(zhǔn)人:李文舉 執(zhí)行日期:2007.5.9 版本號:2007年 批準(zhǔn)人:李文舉 執(zhí)行日期:2007.5.9 版本號:2007年 批準(zhǔn)人:李文舉 執(zhí)行日期:2007.5.9 版本號:2007年 批準(zhǔn)人:李文舉 執(zhí)行日期:2007.5.9 版本號:2007年第1版 變更原因:

      中藥飲片的性質(zhì)進行烘烤、翻曬等養(yǎng)護措施。出現(xiàn)質(zhì)量問題,立即采取補救措施;

      (4)中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進先出,易變先出的原則,不合格飲片一律不得上柜;

      (5)嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān),過篩后裝斗,不得混裝、錯裝,及時清理格斗,做好記錄。顧客返回的質(zhì)量信息要及時解決;

      (6)中藥飲片配方場所及加工間每天一小掃,每周一大掃,工作完畢要關(guān)好水、電、氣、門窗,確保環(huán)境衛(wèi)生、安全;

      (7)如違反上述規(guī)定,工作失職,連續(xù)兩次檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的中藥飲片,在季度質(zhì)量考核中處罰。

      第五篇:中藥材中藥飲片 整治工作方案

      中藥材中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營活動專項整治工作方案

      根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于進一步加強中藥材專業(yè)市場質(zhì)量監(jiān)管的通知》(食藥監(jiān)電?***?*號)和《***食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)***中藥材中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營活動專項整治工作方案的通知》(*食藥監(jiān)?***?*號)要求,結(jié)合我區(qū)實際,制定本方案。

      一、工作目標(biāo)

      通過中藥材、中藥飲片經(jīng)營活動專項整治工作,強化中藥材、中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管,規(guī)范中藥材、中藥飲片經(jīng)營行為,嚴(yán)厲打擊制售假劣中藥材和中藥飲片違法犯罪活動,進一步規(guī)范中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營秩序。

      二、整治任務(wù)和措施

      (一)加強對轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室中藥制劑和中藥材、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。對生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室重點檢查:是否存在外購非法加工的中藥飲片改換包裝標(biāo)簽銷售的行為;是否存在增重染色和摻雜使假的行為;是否存在出租證照、出具虛假檢驗報告書的行為;是否存在使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和被污染的或提取過的中藥材生產(chǎn)藥品的行為;是否存在使用非法提取物等生產(chǎn)藥品的行為。對經(jīng)營企業(yè)重點檢查:藥品經(jīng)營企業(yè)是否存在“掛靠”、“走票”,出租出借證照行為;中藥材、中藥飲片購進渠道是否合法;中藥材經(jīng)營企業(yè)是否存在違規(guī)收購非地產(chǎn)中藥材行為;是否存在銷售摻雜使假、增重染色、二氧化硫超標(biāo)等行為;是否存在將購進的中藥材按中藥飲片銷售給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)的行為;是否存在批發(fā)企業(yè)銷售中藥材、中藥飲片不按規(guī)定開具發(fā)票的行為;是否存在違規(guī)分裝中藥飲片、改換標(biāo)簽行為;購進中藥飲片后的回款單位是否與供貨單位一致;是否嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》審核保存供貨方資質(zhì)、索取購進發(fā)票、檢驗報告書等資料;中藥材、中藥飲片購進驗收、銷售、儲存養(yǎng)護等記錄是否完整。

      對使用單位重點檢查:醫(yī)療機構(gòu)購進、使用中藥飲片是否嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》和《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定,完善購進記錄、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)劑、臨方炮制等過程管理制度和措施;是否存在從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人處違法采購中藥飲片調(diào)劑使用;是否存在使用摻雜使假、增重染色、二氧化硫超標(biāo)中藥材、中藥飲片行為;購進中藥飲片后的匯款單位是否與供貨單位一致;醫(yī)療機構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購中藥飲片是否按要求索取并保存供貨方資質(zhì)證明文件及所購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告書,從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片是否要求供貨方提供經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明及所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》、質(zhì)量檢驗報告書;購進的中藥飲片包裝是否符合規(guī)定;醫(yī)療機構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片,是否將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監(jiān)管部門備案。

      (二)針對中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營的特點和存在的突出問題,充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督作用,利用已批準(zhǔn)的中藥材補充檢驗方法對容易發(fā)生以次充好、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為的中藥材進行監(jiān)督抽驗。對監(jiān)督抽驗中發(fā)現(xiàn)的其他違法違規(guī)行為,要積極開展相應(yīng)的補充檢驗方法研究,及時發(fā)現(xiàn)和查處中藥材摻雜使假等違法行為。針對容易出現(xiàn)問題的品種開展針對性抽驗,加大抽驗批次,發(fā)現(xiàn)一批,檢驗一批,查處一批。

      三、工作要求

      (一)全面落實監(jiān)管責(zé)任。認真貫徹國家食品藥品監(jiān)管總局等八部委《關(guān)于進一步加強中藥材管理的通知》(食藥監(jiān)?2013?208號)精神,加強對轄區(qū)內(nèi)中藥材、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管和針對性抽驗;對經(jīng)營非中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片,或沒有檢驗報告書的中藥飲片,發(fā)現(xiàn)一起,依法查處一起。

      (二)加強信息溝通和曝光力度。加強信息溝通,將藥品安全專項整治工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患、假劣中藥材和中藥飲片查處情況、抽驗情況及階段性工作總結(jié)及時上報。加強對專項整治工作重要意義和有關(guān)法律法規(guī)的宣傳。對投訴舉報信息要高度重視,及時調(diào)查核實,充分發(fā)揮社會共治作用。

      (三)嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為。對中藥材、中藥飲片經(jīng)營活動專項整治工作中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要迅速立案查處。對涉嫌制假售假犯罪行為的,一律移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

      (四)整治工作自*月*日開始,為期半年,兩個月報送一次工作進展情況,*月*日將工作總結(jié)上報市局。

      2015年*月*日

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