第一篇：加強中藥材中藥飲片監(jiān)管匯報材料

關(guān)于加強中藥材中藥飲片監(jiān)管工作推進

中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的匯報材料

（臨洮縣食品藥品監(jiān)督管理局2011年5月11日）

尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)：

現(xiàn)將臨洮縣中藥材中藥飲片加工、銷售及使用情況及臨洮縣藥監(jiān)局加強中藥材、中藥飲片監(jiān)管做一簡要匯報，不妥之處，敬請批評指正。

一、臨洮縣中藥材中藥飲片加工、銷售及使用情況 臨洮縣現(xiàn)有中藥飲片加工企業(yè)1家，即臨洮瑞康中藥飲片廠；中藥飲片批發(fā)企業(yè)4家，即臨洮恒康醫(yī)藥公司、甘肅通和中藥飲片有限公司、臨洮鑫泰藥業(yè)有限責任公司、臨洮四通藥業(yè)有限責任公司；中藥飲片零售企業(yè)100余家，中藥飲片使用單位460多家。

中藥材及中藥飲片加工經(jīng)營企業(yè)年銷售額約3600萬元，上交利稅45萬元以上。銷售區(qū)域覆蓋全縣各鄉(xiāng)鎮(zhèn)及榆中、康樂、和政、隴西、渭源、臨潭等鄰近縣的一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)。

二、狠抓管理，加強監(jiān)管，確保中藥飲片質(zhì)量

一是狠抓生產(chǎn)管理，強化中藥飲片、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，從源頭上進行整治。我局嚴格按照省市局要求，強

化對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場動態(tài)檢查，嚴格生產(chǎn)質(zhì)量控制。監(jiān)督企業(yè)落實對原藥材和生產(chǎn)飲片的質(zhì)量檢驗，落實委托檢驗要求；督促和檢查企業(yè)建立真實、完整的批生產(chǎn)記錄和銷售記錄，實現(xiàn)質(zhì)量溯源。對生產(chǎn)企業(yè)，我局每季度檢查一次，并要認真書寫現(xiàn)場檢查記錄，指出存在問題，提出整改要求。

二是狠抓流通管理，強化對中藥材、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)購銷行為的監(jiān)督檢查，從中間環(huán)節(jié)進行整治。按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的要求，檢查經(jīng)營資格、進貨渠道、資證及票據(jù)、購進驗收、儲存養(yǎng)護等環(huán)節(jié)。要求中藥飲片批發(fā)企業(yè)只能銷售給具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)和合法的醫(yī)療機構(gòu)；藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片要按照《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安?2009?283號）文件要求，購銷中藥開具稅務(wù)發(fā)票，違者予以依法查處；要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須從通過GMP認證的合法企業(yè)購進中藥飲片，并索取相關(guān)資質(zhì)證明文件；依法查處無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營及掛靠、走票、制售假劣中藥材及中藥飲片等違法違規(guī)行為，凈化市場流通秩序。

三是狠抓使用管理，強化醫(yī)療機構(gòu)使用中藥飲片的日常監(jiān)管工作，從終端環(huán)節(jié)上進行整治。對醫(yī)療機構(gòu)重點檢查中藥飲片購銷渠道和購銷票據(jù)的合法性、規(guī)范性以及購進驗收、儲存

養(yǎng)護、調(diào)劑使用等環(huán)節(jié)。要求醫(yī)療機構(gòu)必須從通過GMP認證的飲片生產(chǎn)企業(yè)或有經(jīng)營資格的企業(yè)購進中藥飲片。

四是加大對無證生產(chǎn)、經(jīng)營行為的打擊力度，保護合法經(jīng)營者的利益。2010年，針對部分個體戶無證經(jīng)營中藥材、中藥飲片的行為，我局組織當事人召開專門會議，傳達了省市有關(guān)文件精神和管理要求，隨后開展了打擊無證生產(chǎn)、經(jīng)營中藥飲片和盜用合法企業(yè)的包裝、標簽等非法加工中藥飲片的行為的專項整治，共出動執(zhí)法人員100余人次，辦理案件3起，取締2家無證經(jīng)營戶2家。

在貫徹落實省委、省政府《關(guān)于加快隴藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》和市委、市政府《關(guān)于加快推進全市中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》中，藥監(jiān)局主要任務(wù)就是嚴厲打擊制售假冒偽劣中藥材、中藥飲片的違法行為，尤其要對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是否購進使用硫磺熏蒸過的中藥材中藥飲片情況加大檢查力度，做好熏硫藥材的“截堵”工作，防止熏硫藥材流入中藥飲片、中藥制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，切實保護好道地藥材品牌，促進地方經(jīng)濟發(fā)展。我局將在以后工作中，圍繞上述任務(wù)，進一步強化措施，加大力度，為全市打造“中國藥都”貢獻一份力量。

第二篇：中藥材、中藥飲片自查報告

XXX藥店

關(guān)于中藥材、中藥飲片經(jīng)營的自查報告

為加強中藥材、中藥飲片經(jīng)營管理，確保科學(xué)、合理、安全、準確經(jīng)營，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)xx食藥監(jiān)﹝2012﹞7號文件及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其細則要求，現(xiàn)將本藥店經(jīng)營中藥材和中藥飲片的相關(guān)情況自查匯報如下。

一、藥店概況

藥店經(jīng)營方式:藥品零售； 注冊地址：

藥店經(jīng)營性質(zhì)：個體； 法定代表人：

藥店用房面積:75平方米；

藥店主要經(jīng)營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

二、加強中藥材、中藥飲片購進管理

藥品進貨是藥品經(jīng)營的第一關(guān)，是藥品流通中質(zhì)量管理至關(guān)重要的一個環(huán)節(jié)，而首營企業(yè)和首營品種是該環(huán)節(jié)管理的重點。在藥物購進中，我們始終注重對首營企業(yè)的合法化的審查和首營藥品的批次審核，保證始終從正規(guī)企業(yè)進購合法批次藥品，真正把住藥品購進的審核表，確保藥店購進藥品為合法企

－ 1 －

業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。在購進中做到：

①所購中藥材、中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；

②所購中藥材、中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片還應(yīng)有藥品批準文號和生產(chǎn)批號；

③購進進口中藥材、中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復(fù)印件；

④該炮制而未炮制的中藥材、中藥飲片不得購入。⑤不得外購散裝飲片，加工包裝等行為。

三、強化中藥材、中藥飲片驗收管理

在藥品驗收環(huán)節(jié)上，為了切實做到驗收按程序規(guī)范操作，把好藥品購進第一關(guān)。我們首先從資源配備入手，由質(zhì)管驗收人員按照藥品質(zhì)量管理規(guī)范標準進行驗收。要求: ①驗收員應(yīng)按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的中藥材、中藥飲片進行逐批驗收；

②驗收時應(yīng)同時對中藥材、中藥飲片的包裝、標簽及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查；

③驗收應(yīng)按照規(guī)定的方法進行抽樣檢查；

④驗收應(yīng)按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收

－ 2 －

結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容；實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準文號和生產(chǎn)批號；

⑤驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年；

⑥對特殊管理的中藥材、中藥飲片，實行雙人驗收制度。

四、加強中藥材、中藥飲片儲存管理

在庫藥品的存放條件和科學(xué)的養(yǎng)護方法，對藥品安全的儲存，保證質(zhì)量穩(wěn)定起重要作用。在日常工作中，我們對在庫藥品進行科學(xué)養(yǎng)護，合理儲存。根據(jù)藥品儲存條件和藥品的屬性，將藥品分別存放于相應(yīng)的庫區(qū)中；按藥品的屬性分類存放；養(yǎng)護工作采取質(zhì)量普查和重點養(yǎng)護相結(jié)合的方法，對庫存的藥品進行科學(xué)養(yǎng)護，記錄溫濕度，根據(jù)具體情況采取空調(diào)降溫、除濕或灑水增濕等措施，保證藥品儲存條件符合其儲存的要求，藥品質(zhì)量得到根本保障。

①按照中藥材、中藥飲片儲存條件的要求，專斗、分類陳列，易串味藥品應(yīng)單獨存放；

②對中藥材、中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施；

③對中藥材、中藥飲片定期采取養(yǎng)護措施，按季度對藥材、飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié)，即每年5—9月份，每月要將全部飲片檢查一遍；

－ 3 －

④對中藥材、中藥飲片裝斗前進行裝斗復(fù)核，做到不錯斗、串斗，并做好記錄；

⑤對中藥材、中藥飲片裝斗前進行凈選、過篩，定期清理格斗，藥材和飲片前寫正名、正字，防止混藥。

以上幾方面是我們藥店在經(jīng)營中藥材和中藥飲片工作的自查報告。

2012年 月 日

－ 4 －

第三篇：中藥材、中藥飲片質(zhì)量管理制度

中藥材、中藥飲片質(zhì)量管理制度

目 錄

1、藥品購進質(zhì)量管理制度。

2、藥品驗收質(zhì)量管理制度。

3、藥品陳列管理制度。

4、藥品儲存、養(yǎng)護管理制度。

5、不合格藥品管理制度。

6、藥品不良反應(yīng)報告制度。

7、拆零藥品和藥品銷售管理制度。

8、衛(wèi)生管理和人員健康檔案管理制度。

9、質(zhì)量信息管理制度。

一、藥品購進質(zhì)量管理制度。

1、中藥飲片必須從取得GMP或GSP證書的合法飲片生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進，嚴禁從其他任何渠道購進中藥飲片。購貨前應(yīng)簽訂購貨合同（本著公司實際規(guī)模較小，一般均為零星采購，購貨合同可為大合同）。所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號等；實施批文號管理的中藥飲片應(yīng)按藥品采購質(zhì)量管理制度的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2、中藥材可以從中藥材專業(yè)市場購進，也可以從藥農(nóng)手中收購。購貨時應(yīng)向供貨者索取包括攤位證、營業(yè)執(zhí)照、身份證等相關(guān)資質(zhì)證明復(fù)印件，并標明所購藥材的品名、規(guī)格和產(chǎn)地。

3、購進進口中藥材或中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥材批件。

4、購進應(yīng)做好購進記錄，包括日期、品名、規(guī)格、供貨單位、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、單位、數(shù)量、批號、購進人員、備注等內(nèi)容，并保存于電腦中。

二、藥品驗收質(zhì)量管理制度。

1、驗收應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥典》《中藥飲片炮制規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容及購銷合同中簽訂的質(zhì)量條款進行。

2、驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號等，實施批文號管理的中藥飲片包裝上還應(yīng)標明批準文號。驗收應(yīng)在到貨后24小時內(nèi)完成。

3、驗收時應(yīng)注意中藥材、中藥飲片的內(nèi)外包裝、標簽、說明書、外觀性狀的檢查；中藥材還應(yīng)注意水份和雜質(zhì)的檢查；對進口藥材或飲片還應(yīng)檢查供貨方提供的進口藥材或飲片的《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥材批件》的復(fù)印件是否加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章，有效期限是否已經(jīng)過期等。

4、銷后退回的中藥材、中藥飲片驗收，除與來貨驗收的所有規(guī)定相同外，還應(yīng)根據(jù)《藥品退貨質(zhì)量管理制度》中相關(guān)規(guī)定進行驗收。

5、驗收完畢后做好驗收記錄，包括到貨日期、品名、等級（規(guī)格）、產(chǎn)地、數(shù)量、產(chǎn)品批號、供貨單位、驗收結(jié)論、驗收員等內(nèi)容。

三、藥品陳列管理制度。

1、門店陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，符合藥品陳列環(huán)境和存放條件，防止人為污染藥品。

2、門店應(yīng)配備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，如：溫濕度計，空調(diào)或風扇等。

3、陳列藥品應(yīng)遵循藥品分類管理的原則，中藥材、中藥飲片與其他產(chǎn)品應(yīng)分開存放，并按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放。類別標簽應(yīng)放置準確，字跡清晰。

4、每月應(yīng)對藥品陳列的環(huán)境和條件進行檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)問題要及時整改。

四、藥品儲存、養(yǎng)護管理制度。

1、庫存藥品應(yīng)按批號及效期遠近依次或分開碼放。并與墻壁、屋頂(房梁)、散熱器保持30cm距離；與地面距離不小于10cm；照明燈具垂直下方不得堆放產(chǎn)品，其垂直下方與貨架的水平間距不小于50cm。

2、保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防蟲、防鼠及防污染等工作。

3、每次新購藥品入庫或在養(yǎng)護檢查時，倉庫管理人員應(yīng)按效期遠近對庫存藥品作適當調(diào)整。

在發(fā)貨時，做到“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。

4、對中藥材、中藥飲片應(yīng)按其特性采取篩選，涼曬，熏蒸等方法進行養(yǎng)護。

5、門店應(yīng)每天對店內(nèi)的溫濕度情況進行檢測，并按時記錄。溫濕度達臨界點或超標時，應(yīng)采取通風除濕、降溫等措施，以保證陳列藥品質(zhì)量和安全。

五、不合格藥品管理制度。

1、對藥監(jiān)局通知的不合格藥品，門店在接到通知后，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并按規(guī)定處理。

2、門店在銷售和養(yǎng)護檢查過程中如發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并查找不合格原因，防止不合格藥品擴散化。

3、對于顧客退回的不合格品，由質(zhì)量管理員確認后放入不合格藥品存放處。

4、對有效期在6個月（可自定時限）以內(nèi)的近效期藥品應(yīng)及時銷售。臨效期時限應(yīng)下架停售，并按不合格藥品處理。

5、近效期藥品為重點養(yǎng)護檢查藥品，應(yīng)每月養(yǎng)護檢查并有記錄。

6、因各種原因產(chǎn)生的不合格藥品，均應(yīng)作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應(yīng)按規(guī)定進行處理。

六、藥品不良反應(yīng)報告制度。

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度是國家加強藥品管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，門店有責任和義務(wù)主動做好該項工作。

2、藥品不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)實行逐級報告制度。

3、當有顧客反映在本店購用藥品后出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況時，當班接待的工作人員應(yīng)認真聆聽顧客的敘述，詳細詢問顧客相關(guān)情況，如屬藥品未標明的不良反應(yīng)現(xiàn)象，應(yīng)將收集的信息填寫《不良反應(yīng)記錄表》，核實情況后報告當?shù)厮幈O(jiān)局。

4、門店遇到顧客反映的不良反應(yīng)事件時，工作人員應(yīng)勸告顧客立即停藥，視情況對顧客進行合理的解釋，比較嚴重的不良反應(yīng)應(yīng)規(guī)勸顧客或患者立即到醫(yī)院處理。

七、拆零藥品和藥品銷售管理制度。

1、藥品在拆零前，銷售人員應(yīng)仔細查看藥品的包裝、合格證明和其他標示以及藥品標簽或說明書上必須注明的內(nèi)容，并檢查藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定，嚴禁將不合格藥品拆零出售。拆零藥品保留原包裝和原標簽，嚴禁拆零藥品用其它無標示的容器盛裝。

2、拆零藥品應(yīng)陳列在拆零藥品專柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時旋緊，以防受潮變質(zhì)。拆零藥品專柜應(yīng)有明顯的標識。

3、拆零藥品銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。分零使用的藥匙（至少兩支）應(yīng)裝入防塵、防污染的容器中。拆零用具應(yīng)整齊擺放。

4、藥品拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其它劑型藥品，應(yīng)使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥袋上標明品名、規(guī)格、服法、每日、每次劑量和藥品有效期等，以保證病患者用藥安全。

5、拆零銷售的藥品應(yīng)做好名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、效期、拆零日期和最后銷售完日期記錄，經(jīng)辦人應(yīng)簽字或蓋章。

6、門店在銷售藥品過程中要嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和公司規(guī)定的制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內(nèi)容，給予合理用藥指導(dǎo)，不得采用虛假和夸大的方式誤導(dǎo)顧客。

7、藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式進行銷售。

8、過期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉爛變質(zhì)、風化潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品嚴禁上柜銷售。

八、衛(wèi)生管理和人員健康檔案管理制度。

1、門店店堂前的招牌應(yīng)完好、整潔。店堂內(nèi)地面、墻壁、頂棚無積塵，無污染物，無蜘蛛網(wǎng)，無碎屑剝落。店堂內(nèi)的清潔應(yīng)按時打掃，并隨時保持貨柜、貨架、各類商品和各種用具的清潔和衛(wèi)生。

2、藥品貨柜上安裝的柜門應(yīng)完好，取用商品后應(yīng)及時關(guān)好，以防止異物、灰塵、老鼠或其它動物進入造成藥品和其它商品污染。

3、門店所有人員要注意養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，注意個人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤修指甲、勤洗手，工作服應(yīng)勤洗勤換，保持整潔。

4、門店直接接觸藥品的人員每年必須進行一次健康檢查，健康檢查資料要保管兩年以上，留存?zhèn)洳椤?/p>

5、凡發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其它可能污染藥品的疾病，應(yīng)及時調(diào)離接觸藥品的崗位。

九、質(zhì)量信息管理制度。

1、認真執(zhí)行《藥品驗收質(zhì)量管理制度》，根據(jù)原始憑證和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進及銷后退回藥品進行逐批驗收。

2、驗收藥品時，檢查藥品的外觀性狀，同時對藥品內(nèi)外包裝、標簽、說明書、標識及有關(guān)證明文件進行檢查。驗收整件藥品的包裝中有產(chǎn)品合格證。

3、對驗收合格的藥品應(yīng)及時上柜銷售；對驗收不合格的藥品應(yīng)及時存放不合格藥品區(qū)，做好記錄。報告質(zhì)量負責人和門店負責人進行處理。

4、及時做好驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，并簽章負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

第四篇：中藥材中藥飲片進銷存管理制度

西安家美家大藥房有限責任公司文件

題目:中藥材、中藥飲片購銷存管理制度 編制部門: 起草日期:2007.5.1 變更記錄: 起草人:王萍 批準日期:2007.5.8 審核人:王萍 編號:JMJ/GSP/17 批準人:李文舉 執(zhí)行日期:2007.5.9 版本號:2007年 批準人:李文舉 執(zhí)行日期:2007.5.9 版本號:2007年 批準人:李文舉 執(zhí)行日期:2007.5.9 版本號:2007年 批準人:李文舉 執(zhí)行日期:2007.5.9 版本號:2007年第1版 變更原因:

中藥飲片的性質(zhì)進行烘烤、翻曬等養(yǎng)護措施。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施；

(4)中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜；

(5)嚴把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，不得混裝、錯裝，及時清理格斗，做好記錄。顧客返回的質(zhì)量信息要及時解決；

(6)中藥飲片配方場所及加工間每天一小掃，每周一大掃，工作完畢要關(guān)好水、電、氣、門窗，確保環(huán)境衛(wèi)生、安全；

(7)如違反上述規(guī)定，工作失職，連續(xù)兩次檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的中藥飲片，在季度質(zhì)量考核中處罰。

第五篇：中藥材中藥飲片 整治工作方案

中藥材中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營活動專項整治工作方案

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于進一步加強中藥材專業(yè)市場質(zhì)量監(jiān)管的通知》（食藥監(jiān)電?***?*號）和《***食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)***中藥材中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營活動專項整治工作方案的通知》（*食藥監(jiān)?***?*號）要求，結(jié)合我區(qū)實際，制定本方案。

一、工作目標

通過中藥材、中藥飲片經(jīng)營活動專項整治工作，強化中藥材、中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范中藥材、中藥飲片經(jīng)營行為，嚴厲打擊制售假劣中藥材和中藥飲片違法犯罪活動，進一步規(guī)范中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營秩序。

二、整治任務(wù)和措施

（一）加強對轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室中藥制劑和中藥材、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。對生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室重點檢查：是否存在外購非法加工的中藥飲片改換包裝標簽銷售的行為；是否存在增重染色和摻雜使假的行為；是否存在出租證照、出具虛假檢驗報告書的行為；是否存在使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和被污染的或提取過的中藥材生產(chǎn)藥品的行為；是否存在使用非法提取物等生產(chǎn)藥品的行為。對經(jīng)營企業(yè)重點檢查：藥品經(jīng)營企業(yè)是否存在“掛靠”、“走票”，出租出借證照行為；中藥材、中藥飲片購進渠道是否合法；中藥材經(jīng)營企業(yè)是否存在違規(guī)收購非地產(chǎn)中藥材行為；是否存在銷售摻雜使假、增重染色、二氧化硫超標等行為；是否存在將購進的中藥材按中藥飲片銷售給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)的行為；是否存在批發(fā)企業(yè)銷售中藥材、中藥飲片不按規(guī)定開具發(fā)票的行為；是否存在違規(guī)分裝中藥飲片、改換標簽行為；購進中藥飲片后的回款單位是否與供貨單位一致；是否嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》審核保存供貨方資質(zhì)、索取購進發(fā)票、檢驗報告書等資料；中藥材、中藥飲片購進驗收、銷售、儲存養(yǎng)護等記錄是否完整。

對使用單位重點檢查：醫(yī)療機構(gòu)購進、使用中藥飲片是否嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》和《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，完善購進記錄、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)劑、臨方炮制等過程管理制度和措施；是否存在從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人處違法采購中藥飲片調(diào)劑使用；是否存在使用摻雜使假、增重染色、二氧化硫超標中藥材、中藥飲片行為；購進中藥飲片后的匯款單位是否與供貨單位一致；醫(yī)療機構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購中藥飲片是否按要求索取并保存供貨方資質(zhì)證明文件及所購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告書，從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片是否要求供貨方提供經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明及所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》、質(zhì)量檢驗報告書；購進的中藥飲片包裝是否符合規(guī)定；醫(yī)療機構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，是否將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監(jiān)管部門備案。

（二）針對中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營的特點和存在的突出問題，充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督作用，利用已批準的中藥材補充檢驗方法對容易發(fā)生以次充好、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為的中藥材進行監(jiān)督抽驗。對監(jiān)督抽驗中發(fā)現(xiàn)的其他違法違規(guī)行為，要積極開展相應(yīng)的補充檢驗方法研究，及時發(fā)現(xiàn)和查處中藥材摻雜使假等違法行為。針對容易出現(xiàn)問題的品種開展針對性抽驗，加大抽驗批次，發(fā)現(xiàn)一批，檢驗一批，查處一批。

三、工作要求

（一）全面落實監(jiān)管責任。認真貫徹國家食品藥品監(jiān)管總局等八部委《關(guān)于進一步加強中藥材管理的通知》（食藥監(jiān)?2013?208號）精神，加強對轄區(qū)內(nèi)中藥材、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管和針對性抽驗；對經(jīng)營非中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，或沒有檢驗報告書的中藥飲片，發(fā)現(xiàn)一起，依法查處一起。

（二）加強信息溝通和曝光力度。加強信息溝通，將藥品安全專項整治工作中發(fā)現(xiàn)的風險隱患、假劣中藥材和中藥飲片查處情況、抽驗情況及階段性工作總結(jié)及時上報。加強對專項整治工作重要意義和有關(guān)法律法規(guī)的宣傳。對投訴舉報信息要高度重視，及時調(diào)查核實，充分發(fā)揮社會共治作用。

（三）嚴厲打擊違法犯罪行為。對中藥材、中藥飲片經(jīng)營活動專項整治工作中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要迅速立案查處。對涉嫌制假售假犯罪行為的，一律移送公安機關(guān)追究刑事責任。

（四）整治工作自*月*日開始，為期半年，兩個月報送一次工作進展情況，*月*日將工作總結(jié)上報市局。

2015年*月*日