第一篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)章程

關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)章程的通知

國(guó)食藥監(jiān)許[2010]398號(hào)

2010年09月30日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國(guó)藥品生物制品檢定所：

為加強(qiáng)和規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)工作，提高和保證化妝品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)將《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)章程》印發(fā)你們。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二Ο一Ο年九月三十日

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)章程

第一章 總 則

第一條 根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》（國(guó)辦發(fā)〔2008〕100號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)（下稱化妝品標(biāo)委會(huì)）。為加強(qiáng)和規(guī)范化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)的工作，提高和保證化妝品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量，根據(jù)化妝品有關(guān)法律法規(guī)，制定本章程。

第二條 化妝品標(biāo)委會(huì)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)下承擔(dān)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)的技術(shù)和咨詢工作。

第三條 化妝品標(biāo)委會(huì)由顧問(wèn)、主任委員、副主任委員、委員和秘書(shū)長(zhǎng)組成。

第四條 化妝品標(biāo)委會(huì)設(shè)立秘書(shū)處，秘書(shū)處由秘書(shū)長(zhǎng)和工作人員組成。

第五條 秘書(shū)處設(shè)置在中國(guó)藥品生物制品檢定所。

第二章 任務(wù)與職責(zé)

第六條 化妝品標(biāo)委會(huì)的任務(wù)與職責(zé)：

（一）提出擬定化妝品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展規(guī)劃和擬定化妝品標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審工作程序的建議；

（二）提出制修訂標(biāo)準(zhǔn)年度工作計(jì)劃的建議；

（三）協(xié)助做好有關(guān)化妝品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃、計(jì)劃的實(shí)施工作；

（四）評(píng)審化妝品標(biāo)準(zhǔn)草案，提出評(píng)審結(jié)論；

（五）開(kāi)展化妝品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法技術(shù)咨詢；

（六）參與開(kāi)展化妝品標(biāo)準(zhǔn)宣貫和培訓(xùn)工作；

（七）收集、整理國(guó)內(nèi)外有關(guān)化妝品標(biāo)準(zhǔn)信息，開(kāi)展國(guó)際交流活動(dòng)；

（八）為化妝品監(jiān)管部門(mén)政策法規(guī)制定和決策、突發(fā)事件處理、重大疑難問(wèn)題的解決，提供建議和技術(shù)咨詢；

（九）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托的其他工作。

第七條 化妝品標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)化妝品標(biāo)委會(huì)工作計(jì)劃、總結(jié)、報(bào)告、規(guī)劃等文件的起草、審核、簽發(fā)、校對(duì)、印制、發(fā)送和歸檔；

（二）負(fù)責(zé)化妝品標(biāo)委會(huì)召開(kāi)的各種會(huì)議的記錄、整理；

（三）負(fù)責(zé)組織落實(shí)化妝品標(biāo)委會(huì)的有關(guān)決議；

（四）負(fù)責(zé)化妝品標(biāo)委會(huì)的信息化建設(shè)工作；

（五）負(fù)責(zé)化妝品標(biāo)委會(huì)的收文、擬辦、督辦、結(jié)辦等工作，并按規(guī)定整理和歸檔；

（六）負(fù)責(zé)化妝品標(biāo)委會(huì)的其他日常工作；

（七）完成國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他工作。

第三章 委 員

第八條 化妝品標(biāo)委會(huì)顧問(wèn)、主任委員、副主任委員、秘書(shū)長(zhǎng)、委員由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聘任，任期四年，可以連聘連任。

第九條 化妝品標(biāo)委會(huì)委員應(yīng)具備下列條件：

（一）德才兼?zhèn)洹⒆黠L(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)、廉潔公正、身體健康；

（二）對(duì)化妝品專業(yè)具有較高造詣和業(yè)務(wù)水平，具有高級(jí)技術(shù)職稱；

（三）熟悉和熱心化妝品標(biāo)準(zhǔn)工作，能夠及時(shí)掌握國(guó)內(nèi)外化妝品標(biāo)準(zhǔn)的信息和進(jìn)展；

（四）年齡一般不超過(guò)65周歲。

第十條 委員的職責(zé)：

（一）參加化妝品標(biāo)委會(huì)的會(huì)議和活動(dòng)，并承擔(dān)分配的任務(wù)；

（二）積極收集有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的信息，追蹤發(fā)展動(dòng)態(tài)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂提出具體意見(jiàn)和建議；

（三）遵守本章程的各項(xiàng)規(guī)定，執(zhí)行委員會(huì)的各項(xiàng)決議；

（四）保守相關(guān)秘密。

第十一條 為使化妝品標(biāo)準(zhǔn)工作更加科學(xué)、客觀、公正，化妝品標(biāo)委會(huì)設(shè)立咨詢成員。咨詢成員應(yīng)為具有廣泛性、代表性的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)企業(yè)推薦的本企業(yè)人員，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管司局提出建議名單，送化妝品標(biāo)委會(huì)審議通過(guò)后，由化妝品標(biāo)委會(huì)予以聘任。

咨詢成員承擔(dān)對(duì)化妝品標(biāo)準(zhǔn)草案提出建議和意見(jiàn)的職責(zé)，但無(wú)權(quán)參與化妝品標(biāo)準(zhǔn)的審評(píng)和表決。

第十二條 化妝品標(biāo)委會(huì)換屆時(shí)，原委員原則上應(yīng)保留三分之一以上。

因工作需要可進(jìn)行個(gè)別調(diào)整。

第十三條 化妝品標(biāo)委會(huì)委員應(yīng)遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，積極參加化妝品標(biāo)委會(huì)的各項(xiàng)活動(dòng)，科學(xué)、及時(shí)、公正、明確地提出本人意見(jiàn)。第十四條 連續(xù)兩次無(wú)故不參加化妝品標(biāo)委會(huì)活動(dòng)，視為自動(dòng)放棄委員資格。

第十五條 對(duì)不履行職責(zé)或因組織、機(jī)構(gòu)、工作變動(dòng)等原因不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者，可重新推薦人選，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，解聘或另行聘任。

第四章 全體委員大會(huì)

第十六條 化妝品標(biāo)委會(huì)每年不定期地召開(kāi)全體委員會(huì)議，但每年不少于一次全體委員會(huì)議。

如需要，可邀請(qǐng)有關(guān)專家和監(jiān)管部門(mén)有關(guān)人員列席會(huì)議。第十七條 全體委員會(huì)議內(nèi)容：

（一）審議委員會(huì)章程；

（二）審議化妝品標(biāo)委會(huì)工作報(bào)告和工作計(jì)劃；

（三）研討化妝品標(biāo)準(zhǔn)政策和發(fā)展戰(zhàn)略；

（四）審議標(biāo)準(zhǔn)化工作范疇內(nèi)的有關(guān)重大問(wèn)題；

（五）審議化妝品專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展規(guī)劃；

（六）其他重要事項(xiàng)。

第五章 議事規(guī)則與程序

第十八條 全體委員會(huì)議由主任委員負(fù)責(zé)召集。

第十九條 全體委員會(huì)議應(yīng)在其委員三分之二以上出席的情況下召開(kāi)，并通過(guò)決議。會(huì)議決議須形成正式的文件。

第二十條 會(huì)議須及時(shí)形成會(huì)議紀(jì)要并建立完整的檔案。

對(duì)于委員出席會(huì)議的情況、委員表決的情況、會(huì)議討論的情況等，須有可查實(shí)的、詳細(xì)的和完整的記錄。

第二十一條 化妝品標(biāo)委會(huì)應(yīng)按規(guī)定的工作程序進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審，可采用會(huì)議評(píng)審或函評(píng)方式。

第二十二條 化妝品標(biāo)委會(huì)日常工作會(huì)議、標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審會(huì)議由主任委員或委托副主任委員主持召開(kāi)，一般邀請(qǐng)部分委員參加。

必要時(shí)，可邀請(qǐng)有關(guān)專家和監(jiān)管部門(mén)有關(guān)人員列席會(huì)議。

第二十三條 化妝品標(biāo)委會(huì)在做出有關(guān)決定時(shí)，原則上應(yīng)協(xié)商一致。如需表決確定的，須四分之三以上出席會(huì)議人員同意，方為通過(guò)。

第六章 附則

第二十四條 本章程經(jīng)化妝品標(biāo)委會(huì)全體會(huì)議審議通過(guò)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后執(zhí)行。

第二十五條 本章程由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。

（2）取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對(duì)照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件測(cè)定，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對(duì)照品的圖譜一致（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測(cè)定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.0~6.0。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

測(cè)定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。精密量取對(duì)照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國(guó)家藥典委員會(huì)審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測(cè)定法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測(cè)定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測(cè)定，含水分應(yīng)為5.0%~6.5%。

熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1％。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第三篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2010年 第33號(hào)

國(guó)家藥品質(zhì)量公告

（2010年第1期，總第81號(hào)）

為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國(guó)藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)丹參注射液等6個(gè)國(guó)家基本藥物品種以及燈盞細(xì)辛注射液等17個(gè)制劑品種進(jìn)行了評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。結(jié)果顯示，本次抽驗(yàn)的23個(gè)品種3098批次產(chǎn)品中，有3089批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個(gè)批號(hào)（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽驗(yàn)產(chǎn)品總體質(zhì)量狀況良好?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

一、國(guó)家基本藥物品種抽驗(yàn)結(jié)果

本次共抽驗(yàn)丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗6個(gè)國(guó)家基本藥物品種707 批次，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：

（一）丹參注射液。

全國(guó)共有105個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，37個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣218批次，涉及13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國(guó)共有177個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，175個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣374批次，涉及81個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國(guó)共有3個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣29批次，涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國(guó)共有4個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣15批次，涉及4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國(guó)共有5個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣48批次，涉及4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）皮內(nèi)注射用卡介苗。

全國(guó)共有2個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，2個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣23批次，涉及2個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、其他制劑品種抽驗(yàn)結(jié)果

本次共抽驗(yàn)燈盞細(xì)辛注射液、復(fù)方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術(shù)油注射液、魚(yú)腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細(xì)胞集落刺激因子等17個(gè)制劑品種2391批次，其中2382批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個(gè)批號(hào)（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：

（一）燈盞細(xì)辛注射液。

全國(guó)共有2個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣89批次，涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）復(fù)方青黛制劑。

全國(guó)共有5個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣132批次，涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國(guó)共有51個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，48個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣301批次，涉及41個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)云南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國(guó)共有15個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，11個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣94批次，涉及7個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)西藏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國(guó)共有17個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣267批次，涉及9個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)寧夏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）冬凌草片。

全國(guó)共有9個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，8個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣266批次，涉及6個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（七）養(yǎng)血安神片。

全國(guó)共有138個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，138個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣286批次，涉及31個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國(guó)共有32個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，19個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣106批次，涉及9個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（九）刺五加注射液。

全國(guó)共有9個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣76批次，涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，2批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為080517、080502的各1批次，不合格項(xiàng)目均為含量測(cè)定。

（十）莪術(shù)油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國(guó)共有77個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，59個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣45批次，涉及12個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，1批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為西安秦巴藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為0810171，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定。

（十一）魚(yú)腥草注射液。

全國(guó)共有13個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣86批次，涉及7個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有1個(gè)批號(hào)（2批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為福建三愛(ài)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為080302，不合格項(xiàng)目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國(guó)共有106個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，80個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣276批次，涉及19個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有3個(gè)批號(hào)（4批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090102的2批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定；蕪湖三益制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090302、081204的各1批次，其中批號(hào)為090302的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）、含量測(cè)定；批號(hào)為081204的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）。

第四篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2009年 第81號(hào)

關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告為了加強(qiáng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范申報(bào)和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對(duì)該類產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)事宜公告如下：

一、根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：

（一）用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理；

（二）用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理類別受理醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。

三、已經(jīng)按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊(cè)申請(qǐng)，正在審評(píng)、審批的品種，繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行審評(píng)、審批，符合要求的，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。其中，需要改變管理類別的，限定其批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日期為2012年12月31日。

四、已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，需要改變管理類別的，如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件和質(zhì)量事故，原藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證在證書(shū)有效期內(nèi)繼續(xù)有效；批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證書(shū)即將到期的，企業(yè)可按原管理類別提出延期申請(qǐng)，我局對(duì)其原藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)予以適當(dāng)延期，但延長(zhǎng)后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。所涉及企業(yè)應(yīng)按照改變后類別的有關(guān)要求積極開(kāi)展轉(zhuǎn)換工作，在2012年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。

特此公告。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年十二月二十四日

第五篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2009年 第21號(hào)

國(guó)家藥品質(zhì)量公告

（2009年第1期，總第77號(hào)）

為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)計(jì)劃，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近期組織對(duì)鹽酸二甲雙胍片、板藍(lán)根顆粒、麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗3個(gè)品種進(jìn)行了全國(guó)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。結(jié)果顯示，總體質(zhì)量狀況良好?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

一、鹽酸二甲雙胍片

全國(guó)共有180個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、165家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣987批，涉及71家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，981批次抽驗(yàn)結(jié)果為合格，6批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，遼源市迪康藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為20080204的2批次，不合格項(xiàng)目中1批次為檢查（溶出度）、1批次為性狀及檢查（溶出度），批號(hào)為20060601的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（溶出度）；常州制藥廠有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為0706011的1批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定；河南興源制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為0705330的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（重量差異）；北京市永康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為071102789的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（溶出度）。

二、板藍(lán)根顆粒

全國(guó)共有916個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、777家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣775批，涉及155家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，771批次抽驗(yàn)結(jié)果為合格，4批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為陜西省中醫(yī)藥研究院漢唐制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為080101的2批次，不合格

項(xiàng)目均為檢查（微生物限度）；廣西潤(rùn)達(dá)制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為070905的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（裝量差異）；哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠生產(chǎn)的批號(hào)為0706514的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（水分）。

三、麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗

全國(guó)共有4個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)、4 家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣12批，涉及3家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，本次全國(guó)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗樣品全部合格。

各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)要依法對(duì)本期質(zhì)量公告中不合格藥品及相關(guān)單位進(jìn)行查處，并于2009年6月30日前將查處結(jié)果報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時(shí)抄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督辦公室。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年四月二十三日