第一篇：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證方案

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證方案

目錄

1.0 驗(yàn)證方案的起草與審批

2.0 概述

3.0 驗(yàn)證目的4.0 文件小組成員名單

5.0 范圍

6.0 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)

7.0 內(nèi)容

8.0 再

9.0 最終評(píng)價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告

1.0 方案的起草與審批

驗(yàn)證名稱驗(yàn)證方案編號(hào)

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證方案

制定部門日期

審核部門日期

批準(zhǔn)部門日期

2.0概述

我司最終的包裝采用袋，該袋由透明塑料薄膜PET和紡粘烯烴TYVEK1073B醫(yī)用紙構(gòu)成，具有高透氣性、滅菌效果好等優(yōu)點(diǎn)。此類包裝經(jīng)杜邦試驗(yàn)室5年時(shí)間十分苛刻條件下的貨架試驗(yàn)，證明能充分保證產(chǎn)品在有效期內(nèi)的安全使用。

我公司現(xiàn)有日本富士公司生產(chǎn)的專用封口機(jī)一臺(tái)，型號(hào)為OPL-200-MD。該封口機(jī)的工作模式分為自動(dòng)封口和手動(dòng)封口兩種，但封口工作原理相同，為封口機(jī)壓架下壓、恒溫封口、保壓降溫。該封口機(jī)為自動(dòng)控制系統(tǒng)，操作方便，且使用狀態(tài)良好。OPL-200-MD封口機(jī)參數(shù)：

封口寬度：10mm；

最大封口長(zhǎng)度：200mm；

溫度最小刻度：1℃

時(shí)間最小刻度：0.1s

3.0目的根據(jù)ISO13485：2003的要求，對(duì)滅菌袋封邊機(jī)進(jìn)行有效性驗(yàn)證，以保證醫(yī)療器械的持續(xù)安全有效。

4.0 小組成員名單

姓名部門職責(zé)

組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)方案的起草和結(jié)果的審核。

負(fù)責(zé)按方案進(jìn)行進(jìn)行測(cè)試、檢驗(yàn)和數(shù)據(jù)的收集。

負(fù)責(zé)驗(yàn)證測(cè)試實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的復(fù)核和監(jiān)督。

負(fù)責(zé)方案審批、結(jié)果的批準(zhǔn)。

5.0 確認(rèn)范圍

本確認(rèn)方案僅適用于對(duì)本公司人工晶體袋的包裝過程確認(rèn)。

6.0 依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：ISO11607-1:2006、ISO11607-2:2006

參考文件：GB/T19633-2005EN868-5:1999GB/T14233.2-2005 GB12085.3-89EN868-5：1999EN 868-1：1997ASTM F 1980：2002/GB15980-1995GB 7918.2ISO11138-2:1994

質(zhì)量管理體系——過程確認(rèn)指南、EN868

包裝控制文件

加速老化作業(yè)指導(dǎo)書

設(shè)備管理及維護(hù)程序

《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性實(shí)施細(xì)則（試行）》及相關(guān)附錄。7.0 確認(rèn)項(xiàng)目

7.1 包裝材料和系統(tǒng)的7.1.1 包裝材料的選擇評(píng)價(jià)

包裝材料的選擇評(píng)價(jià)內(nèi)容包括：

·選用的包裝材料的物理化學(xué)性能；

·選用的包裝材料的毒理學(xué)特性；

·包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；

·包裝材料的微生物屏障特性；

·包裝材料與過程的相適應(yīng)性；

·包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性；

·包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適合性。

7.1.1.1包裝材料的物理化學(xué)特性

評(píng)價(jià)目的：可供選擇的包裝材料基本的物理、化學(xué)性能符合產(chǎn)品要求。

評(píng)價(jià)項(xiàng)目：對(duì)包裝材料進(jìn)行物理特性（如外觀、克重、厚度、透氣性、耐水度、撕裂強(qiáng)度等）、化學(xué)特性（如薄膜的溶出物指標(biāo)、pH值、氯、硫含量等）的評(píng)價(jià)。判定方法：通過確認(rèn)供應(yīng)商提供的質(zhì)量保證書。

7.1.1.2 包裝材料的毒理學(xué)特征

評(píng)價(jià)項(xiàng)目：確認(rèn)包裝材料不應(yīng)釋放出足以損害健康的毒性物質(zhì)。

評(píng)價(jià)項(xiàng)目：對(duì)包裝材料進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)和溶血試驗(yàn)；

判定方法：通過供應(yīng)商提供的生物相容性與毒性測(cè)試報(bào)告。

7.1.1.3 包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性

評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性。

評(píng)價(jià)項(xiàng)目：外觀、熱封強(qiáng)度、包裝完整性。

判定方法：通過供應(yīng)商提供的相關(guān)測(cè)試報(bào)告。

7.1.1.4 包裝材料的微生物屏障特性

評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料對(duì)微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無菌性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：對(duì)袋（PET/PE薄膜+醫(yī)用透析紙包裝）進(jìn)行微生物屏障特性試驗(yàn)。判定標(biāo)準(zhǔn)：按ISO11607-1:2006附錄C測(cè)定。

判定方法：通過供應(yīng)商提供的微生物阻隔測(cè)試報(bào)告驗(yàn)證。

7.1.1.5 包裝材料與過程的相適應(yīng)性

評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料與過程的相適應(yīng)性。

評(píng)價(jià)項(xiàng)目：1）袋的生物負(fù)載量；

2）袋的熱封強(qiáng)度、后產(chǎn)品無菌性

A、袋的生物負(fù)載量

驗(yàn)證方法：按GB15980-1995附錄C進(jìn)行。具體如下：

1.0 樣品制備

抽取10個(gè)滅菌袋放在百級(jí)凈化工作臺(tái)上，作為試驗(yàn)樣品待用。

2.0供試液制備

在無菌條件下，將的浸有氯化鈉溶液的棉拭子在袋內(nèi)壁涂抹全部表面，然后放在裝有10ml生理鹽水的無菌試管內(nèi)充分振蕩（振蕩80次以上）待用。

3.0試驗(yàn)方法

a)用無菌吸管取出供試液1ml放在裝有9ml生理鹽水的無菌試管內(nèi)，充分混合均勻；b)另取一只無菌吸管從a）步驟的試管中取出1ml供試稀釋液放入滅菌平皿，將每樣取5份平行樣；

c)在以上平皿中注入約45℃的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約15ml，混勻，待凝固后，在37℃±1℃的恒溫箱中放置培養(yǎng)48h。

d）檢驗(yàn)方法參照GB 7918.2規(guī)定執(zhí)行。

e）判定標(biāo)準(zhǔn)

若每組平皿平均菌數(shù)≤100cfu，則判供試品合格。

若每組平皿平均菌數(shù)＞100cfu，則判供試品不合格。

B、適應(yīng)性

評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 袋的熱封強(qiáng)度、后產(chǎn)品的無菌性。

驗(yàn)證方法：

1）取15個(gè)袋放在百級(jí)凈化工作臺(tái)上，在其中的10個(gè)袋中轉(zhuǎn)入10片生物指示劑（枯草桿菌黑色變種芽胞）和產(chǎn)品。

2）對(duì)上述15個(gè)滅菌袋按正常工藝封口。

3）將裝有生物指示劑的袋放入器中按正常工藝，同時(shí)測(cè)量剩余5個(gè)袋的熱封強(qiáng)度。

4）滅菌后取出生物指示劑在在37℃±1℃的恒溫箱中培養(yǎng)7天，觀察有無菌落生長(zhǎng)。同時(shí)對(duì)其中的5個(gè)滅菌袋測(cè)量熱封強(qiáng)度。

注：步驟3）和4）中的熱封強(qiáng)度測(cè)試方法參考EN868-5：1999。

7.1.1.6 包裝材料與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的相適應(yīng)性

評(píng)價(jià)目的：包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)在確定的條件的的適應(yīng)性。

評(píng)價(jià)項(xiàng)目：1)標(biāo)簽系統(tǒng)在滅菌前應(yīng)保持完整和清晰；

2)標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)因過程而導(dǎo)致難以辨認(rèn)；

3)標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)引起墨跡向產(chǎn)品遷移。

判定方法：

1）在產(chǎn)品已完成正常工藝準(zhǔn)備的情況下隨機(jī)抽取100片產(chǎn)品由具有正常視力或矯正視力的檢驗(yàn)人員在規(guī)定的距離、光照下進(jìn)行觀察，檢驗(yàn)滅菌袋是否完整、標(biāo)簽是否完整和清晰。

2）將此100片產(chǎn)品用多孔的袋子裝好，和其它產(chǎn)品一同按正常工藝進(jìn)行處理。

3）滅菌后取出此100片產(chǎn)品，在規(guī)定的距離和光照條件下觀察標(biāo)簽是否完整、清晰；

4）在10倍放大鏡下觀察此100片產(chǎn)品后標(biāo)簽?zāi)E是否向外遷移。

注：以上觀察距離為25cm～50cm，光照條件為室內(nèi)照明燈具全開。

7.1.1.7 包裝材料與貯存、運(yùn)輸過程的適合性

評(píng)價(jià)目的：在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸條件下，包裝材料是否能保證其特性。

判定方法: 按照GB12085-89標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行跌落試驗(yàn)，觀察袋封口是否完整。具體操作如下：

1）試驗(yàn)對(duì)象：具有代表性的包裝箱，此處為裝有280片具有外包裝產(chǎn)品的包裝箱。

2）試驗(yàn)數(shù)量：1箱；試驗(yàn)高度:1000mm；指定區(qū)域：平整的水泥地面

第二篇：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證報(bào)告

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證報(bào)告 1.0 包裝材料和系統(tǒng)的驗(yàn)證 1.1 包裝材料的選擇評(píng)估內(nèi)容： 1.1.1 包裝材料的物理化學(xué)特性 評(píng)價(jià)目的： 可供選擇的包裝材料基本的物理、化學(xué)性能符合產(chǎn)品要求。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 對(duì)包裝材料進(jìn)行物理特性（如外觀、克重、厚度、透氣性、耐水度、撕裂強(qiáng)度等）、化學(xué)特性（如薄膜的溶出物指標(biāo)、pH 值、氯、硫含量等）的評(píng)價(jià)。判定方法： 通過確認(rèn)供應(yīng)商提供的質(zhì)量保證書驗(yàn)證。判定結(jié)論： 1.1.2 包裝材料的毒理學(xué)特征 評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 確認(rèn)包裝材料不應(yīng)釋放出足以損害健康的毒性物質(zhì)。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 對(duì)包裝材料進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)和溶血試驗(yàn)； 判定方法： 通過供應(yīng)商提供的生物相容性與毒性測(cè)試報(bào)告驗(yàn)證。判定結(jié)論： 1.1.3 包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性 評(píng)價(jià)目的： 確認(rèn)包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 外觀、熱封強(qiáng)度、包裝完整性。判定方法： 通過供應(yīng)商提供的相關(guān)測(cè)試報(bào)告驗(yàn)證。判定結(jié)論： 1.1.4 包裝材料的微生物屏障特性 評(píng)價(jià)目的： 確認(rèn)包裝材料對(duì)微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無菌性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 對(duì)滅菌袋（PET/PE 薄膜+醫(yī)用透析紙包裝）進(jìn)行微生物屏障特性試驗(yàn)。判定標(biāo)準(zhǔn)： 按 ISO11607-1: 2006 附錄 C 測(cè)定。判定方法： 通過供應(yīng)商提供的微生物阻隔測(cè)試報(bào)告驗(yàn)證。判定結(jié)論： 1.1.5 包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性 A、滅菌袋的生物負(fù)載量 驗(yàn)證項(xiàng)目： 滅菌袋的生物負(fù)載量 驗(yàn)證依據(jù)： 按 GB15980-1995、GB 7918.2 試驗(yàn)結(jié)論 樣品編號(hào)平行取樣 總數(shù)平均 菌數(shù) 稀釋倍數(shù)（10-1）結(jié)果（cfu/件）1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 結(jié)論 備注 B、滅菌適應(yīng)性 驗(yàn)證項(xiàng)目： 無菌性、滅菌袋的熱封強(qiáng)度 驗(yàn)證依據(jù)： ISO11138-2: 1994、EN868-5: 1999 無菌性檢測(cè)： 樣品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 測(cè)試結(jié)果 結(jié)論 滅菌袋熱封強(qiáng)度檢測(cè)： 編號(hào) 數(shù)據(jù) 滅菌袋滅菌前的熱封強(qiáng)度 滅菌袋滅菌后的熱封強(qiáng)度 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 測(cè)試結(jié)果 結(jié)論 1.1.6 包裝材料與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的相適應(yīng)性 評(píng)價(jià)目的： 包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)在確定的滅菌條件的的適應(yīng)性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 1)標(biāo)簽系統(tǒng)在滅菌前應(yīng)保持完整和清晰； 2)標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)因滅菌過程而導(dǎo)致難以辨認(rèn)； 3)標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)引起墨跡向產(chǎn)品遷移。驗(yàn)證依據(jù)： ISO11607-1: 2006 試驗(yàn)結(jié)論 分類 數(shù)據(jù) 滅菌前 滅菌后 標(biāo)簽是否完整清晰是否符合規(guī)定 標(biāo)簽是否清晰 墨跡是否遷移測(cè)試結(jié)果 結(jié)論 1.1.7 包裝材料與貯存、運(yùn)輸過程的適合性 評(píng)價(jià)目的： 在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸條件下，驗(yàn)證包裝材料是否能保證其特性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 滅菌袋封口完整性。驗(yàn)證依據(jù): GB12085-89 試驗(yàn)結(jié)論： 1.2 穩(wěn)定性試驗(yàn) 1.2.1 加速老化 評(píng)價(jià)目的： 滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 抗張強(qiáng)度、延伸率、微生物阻隔能力。判定方法： 通過供應(yīng)商提供的相關(guān)測(cè)試報(bào)告驗(yàn)證。判定結(jié)論： 1.2.2 真實(shí)老化 評(píng)價(jià)目的： 滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 抗張強(qiáng)度、微生物阻隔能力。判定方法： 通過供應(yīng)商提供的相關(guān)測(cè)試報(bào)告驗(yàn)證。判定結(jié)論： 1.3 提供的信息 評(píng)價(jià)目的： 標(biāo)簽、說明書、外包裝等是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，是否能是否能提供規(guī)格、批號(hào)、有效期、貯存條件、滅菌方式等信息。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 標(biāo)簽、說明書上的內(nèi)容及形式 驗(yàn)證依據(jù)： ISO11607-1: 2006 試驗(yàn)結(jié)論 類別 編號(hào) 是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求 能否提供規(guī)格、批號(hào)、貯存條件、滅菌方式等信息 A1～10 B1～10 C1～10 檢查結(jié)果 結(jié)論 2.0 包裝過程確認(rèn) 2.1 安裝鑒定 2.1.1 設(shè)備確認(rèn) 設(shè)備（封口機(jī)）確認(rèn)事項(xiàng)列表 項(xiàng)目 描述 檢查結(jié)果 完成/狀態(tài) 未完成/不需要1 設(shè)備是否記錄在冊(cè) 2 確認(rèn)設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及維護(hù)、調(diào)節(jié)和清潔等 3檢查設(shè)備的緊固和松動(dòng)部件是否安裝無4確認(rèn)主電路開關(guān)存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常5 確認(rèn)加熱控制器存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常 6 確認(rèn)當(dāng)電壓有一定波動(dòng)時(shí)設(shè)備可以運(yùn)行 7確認(rèn)儀器操作者已接受相關(guān)培訓(xùn)并給出8確認(rèn)設(shè)備能否運(yùn)行正常 2.1.2 人員資格確認(rèn) 項(xiàng)目 描述 檢查結(jié)果 完成 未完成/不需要1 操作員是否滿足崗位要求 2 培訓(xùn)記錄是否齊全 2.1.3 計(jì)量器具確認(rèn) 計(jì)量器具確認(rèn)表 驗(yàn)證目的： 確認(rèn)設(shè)備附屬量具和檢測(cè)儀器均經(jīng)過校驗(yàn) 驗(yàn)證要求： 確認(rèn)設(shè)備附屬量具和檢測(cè)儀器均經(jīng)過校驗(yàn)并在有效期內(nèi) 驗(yàn)證依據(jù)： ISO11607-

1、2-2006 序號(hào) 量具名稱 量具編號(hào) 檢定單位 檢定日期 結(jié)論 1 ○合格 ○不合格 2 ○合格 ○不合格 3 ○合格 ○不合格 綜合結(jié)論： 2.2 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）2.2.1 參數(shù)優(yōu)選試驗(yàn) 2.2.1.1 參數(shù)區(qū)域中值確認(rèn)表 評(píng)價(jià)目的： 確認(rèn)熱封參數(shù)區(qū)域的中值有效性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 溫度、時(shí)間 驗(yàn)證依據(jù)： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 試驗(yàn)結(jié)論 檢測(cè)項(xiàng)目 涂膠轉(zhuǎn)移 試驗(yàn) 熱封強(qiáng)度試驗(yàn) 包裝完整性檢測(cè) 結(jié)論 樣品編號(hào) 第 1 點(diǎn)值 第 2 點(diǎn)值 第 3 點(diǎn)值 1 / / / / 2 / / / / 3 / / 4 / / 5 / / / / 6 / / / / 綜合結(jié)論 2.2.1.2 參數(shù)區(qū)域確認(rèn)表 評(píng)價(jià)目的： 確認(rèn)熱封參數(shù)的區(qū)域。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 溫度、時(shí)間 驗(yàn)證依據(jù)： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 試驗(yàn)方法： 1.0 通過調(diào)整工藝參數(shù)的范圍設(shè)定，尋找合適的失敗條件，并重復(fù)試驗(yàn)3次，應(yīng)符合要求。由于壓力維 持時(shí)間和發(fā)熱體作用時(shí)間之差的變化對(duì)過程的輸出性能影響不明顯，因此，僅僅對(duì)溫度和發(fā)熱體維持 時(shí)間做挑戰(zhàn)試驗(yàn)。2.0 樣品制備 檢測(cè)項(xiàng)目 數(shù)量 溫度（℃）發(fā)熱體維持 時(shí)間（s）壓力維持時(shí)間與發(fā)熱體 作用時(shí)間之差（s）樣品編號(hào) 1 3 130 3 1 2 3 130 4 1 3 3 135 2 1 4 3 135 3 1 5 3 135 4 1 6 3 140 3 1 7 3 140 4 1 8 3 145 3 1 9 3 145 4 1 3.0 將各組樣品進(jìn)行包裝完整性測(cè)試。試驗(yàn)方法見 EN868-1： 1997 附錄 F。試驗(yàn)結(jié)論 項(xiàng)目 編號(hào) 包裝完整性試驗(yàn) 結(jié)論 1 2 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 綜合結(jié)論 2.2.2 參數(shù)確認(rèn) 評(píng)價(jià)目的： 確認(rèn)熱封最佳參數(shù)區(qū)域在試產(chǎn)階段的有效性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 溫度、時(shí)間 驗(yàn)證依據(jù)： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 滅菌袋試驗(yàn)樣品批號(hào)： 樣品數(shù)量： 試驗(yàn)結(jié)論 編號(hào) 熱封性能的剝離測(cè)定 熱封處剝離強(qiáng)度測(cè)試 包裝完整性檢測(cè) 膠轉(zhuǎn)移試驗(yàn) 結(jié)論 A1~A10 / / / B1~B10 / / / C1~C10 / / / A11~A20 / / / B11~B20 / / / C11~C20 / / / A21~A30 / / / B21~B30 / / / C21~C30 / / / A31~A40 / / / B31 ~B40 / / / C31~C40 / / / 綜合結(jié)論 2.3 性能鑒定（PQ）2.3.1 運(yùn)行試驗(yàn) 評(píng)價(jià)目的： 確認(rèn)熱封最佳參數(shù)區(qū)域在量產(chǎn)中的有效性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 溫度、時(shí)間 驗(yàn)證依據(jù)： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 滅菌袋試驗(yàn)樣品批號(hào)： 樣品數(shù)量： 試驗(yàn)結(jié)論 編號(hào) 熱封性能的剝離測(cè)定 包裝完整性檢測(cè) 膠轉(zhuǎn)移試驗(yàn) 結(jié)論 滅菌前 滅菌后 滅菌前 滅菌后 滅菌前 滅菌后 A11~A20 / / / / B11~B20 / / / / C11~C20 / / / / A21~A30 / / / / B21~B30 / / / / C21~C30 / / / / A31~A40 / / / / B31 ~B40 / / / / C31~C40 / / / / 試驗(yàn)記錄 2： 編號(hào) 滅菌前熱封剝離強(qiáng)度值（N/15mm）滅菌后熱封剝離強(qiáng)度值（N/15mm）結(jié)論1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 綜合結(jié)論： 2.3.2 加速老化試驗(yàn) 1）紙/塑剝離測(cè)定、剝離強(qiáng)度測(cè)試、完整性檢測(cè)、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查試驗(yàn) 評(píng)價(jià)目的： 滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 紙/塑剝離測(cè)定、剝離強(qiáng)度測(cè)試、完整性檢測(cè)、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查 驗(yàn)證依據(jù)： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 滅菌袋試驗(yàn)樣品批號(hào)： 樣品數(shù)量： 試驗(yàn)結(jié)論 表 1： 紙/塑剝離測(cè)定、完整性檢測(cè)、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查表 編號(hào) 熱封性能的剝離測(cè)定 包裝完整性檢測(cè) 膠轉(zhuǎn)移試驗(yàn) 結(jié)論 滅菌前 滅菌后 滅菌前 滅菌后 滅菌前 滅菌后 A11~A20 / / / / B11~B20 / / / / C11~C20 / / / / A21~A30 / / / / B21~B30 / / / / C21~C30 / / / / A31~A40 / / / / B31 ~B40 / / / / C31~C40 / / / / 結(jié)論 表 2： 熱剝離強(qiáng)度測(cè)試 編號(hào) 滅菌前熱封剝離強(qiáng)度值（N/15mm）滅菌后熱封剝離強(qiáng)度值（N/15mm）結(jié)論1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 結(jié)論 2）無菌性檢測(cè)試驗(yàn) 評(píng)價(jià)目的： 滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 無菌性。驗(yàn)證依據(jù)： ISO11138-2: 1994 滅菌袋試驗(yàn)樣品批號(hào)： 樣品數(shù)量： 試驗(yàn)結(jié)論 編號(hào) 滅菌后的培養(yǎng) 沒滅菌的培養(yǎng) 結(jié)論1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 結(jié)論 加速老化試驗(yàn)綜合結(jié)論： 2.3.3 實(shí)時(shí)老化試驗(yàn) 1）紙/塑剝離測(cè)定、剝離強(qiáng)度測(cè)試、完整性檢測(cè)、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查試驗(yàn) 評(píng)價(jià)目的： 滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 紙/塑剝離測(cè)定、剝離強(qiáng)度測(cè)試、完整性檢測(cè)、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查 驗(yàn)證依據(jù)： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 滅菌袋試驗(yàn)樣品批號(hào)： 樣品數(shù)量： 試驗(yàn)結(jié)論 表 1： 紙/塑剝離測(cè)定、、完整性檢測(cè)、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查表 編號(hào) 熱封性能的剝離測(cè)定 包裝完整性檢測(cè) 膠轉(zhuǎn)移試驗(yàn) 結(jié)論 A4~A6 / / B4~B6 / / C4~C6 / / A7~A9 / / B7 ~B9 / / C7~C9 / / A10~A12 / / B10~B12 / / C10~C12 / / 結(jié)論 表 2： 熱剝離強(qiáng)度測(cè)試 編號(hào) 熱封剝離強(qiáng)度值（N/15mm）結(jié)論1-1 1-2 1-3 2-1 2-2 2-3 3-1 3-2 3-3 A1～3 B1～3 C1～3 結(jié)論 2）無菌性檢測(cè)試驗(yàn) 評(píng)價(jià)目的： 滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 無菌性。驗(yàn)證依據(jù)： ISO11138-2: 1994 滅菌袋試驗(yàn)樣品批號(hào)： 樣品數(shù)量： 試驗(yàn)結(jié)論 編號(hào) 滅菌后的培養(yǎng) 結(jié)論1 2 3 124h 72h 120h 168h 24h72h120h168h24h72h 120h 168hA B C 結(jié)論 實(shí)時(shí)老化綜合結(jié)論： 3.0 綜合結(jié)論

第三篇：紫外滅菌驗(yàn)證

驗(yàn)證過程中的性能確認(rèn)

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自凈式傳遞窗驗(yàn)證過程中的性能確認(rèn)

自凈式傳遞窗已經(jīng)過安裝檢查確認(rèn)和塵埃粒子測(cè)試，各性能參數(shù)符合生產(chǎn)要求后。在自凈式傳遞窗紫外線消毒后，通過已經(jīng)過微生物學(xué)、無菌知識(shí)等相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)的人員進(jìn)行挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)對(duì)紫外線消毒效果及消毒時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)紫外線消毒效果及消毒所需時(shí)間。一自凈式傳遞窗驗(yàn)證程序：

紫外線消毒前，將塑料管內(nèi)的生物指示劑菌片無菌移入（用滅菌后的鑷子）到滅菌后的培養(yǎng)皿中（一個(gè)培養(yǎng)皿放三個(gè)菌片），用滅菌后的大頭針支起，盡量讓菌片兩面接觸空氣，裸露在空氣中，紫外線消毒時(shí)放在自凈式傳遞窗內(nèi)合適的位置（關(guān)鍵部位、離高效和回風(fēng)口最遠(yuǎn)的地方），開啟紫外燈及自凈風(fēng)機(jī)開始進(jìn)行消毒，分別做在消毒開始后10分鐘、15分鐘、20分鐘三次實(shí)驗(yàn)，每次結(jié)束后用無菌操作的方法（用滅菌后的鑷子）將培養(yǎng)皿中的菌片（每次一片）移入到裝有枯草芽胞桿菌培養(yǎng)液的塑料管內(nèi)擰緊，做好狀態(tài)標(biāo)記，放入密封容器保存。

培養(yǎng)及結(jié)果觀察：分別將消毒不同時(shí)間段取出的生物指示劑置于恒溫箱中37℃進(jìn)行培養(yǎng)，同時(shí)取一支未經(jīng)滅菌的枯草芽胞菌片加入枯草芽胞桿菌培養(yǎng)液內(nèi)的塑料管中作陽性對(duì)照，經(jīng)48小時(shí)培養(yǎng)后,陽性對(duì)照的培養(yǎng)液應(yīng)呈渾濁生長(zhǎng),培養(yǎng)液由紅變黃。經(jīng)滅菌后培養(yǎng)的菌片液體應(yīng)澄清，培養(yǎng)液仍為原來的紅色。經(jīng)初步觀察后再繼續(xù)培養(yǎng)7天，結(jié)果仍與第一次觀察的結(jié)果一樣，則判為驗(yàn)證合格。根據(jù)培養(yǎng)的結(jié)果判斷紫外線消毒的效果。

注：生物指示劑名稱：枯草芽胞桿菌（Bacillus Subtilis Atcc6633）生物指示劑性狀：圓片形、紅色液體 生物指示劑含菌量：5×105～6CFU/片 適用范圍：氣體滅菌 有效期：一年 生產(chǎn)廠家：上海

二 偏差處理：對(duì)確認(rèn)過程中出現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目進(jìn)行偏差處理。1 處理方法： 該系統(tǒng)在確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照制定的系統(tǒng)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、采樣操作程序、檢測(cè)程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。當(dāng)由于出現(xiàn)故障或系統(tǒng)出現(xiàn)其它原因時(shí)應(yīng)該作為偏差情況進(jìn)行處理立即啟動(dòng)偏差處理，組織相關(guān)人員分析出該項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的原因后，發(fā)整改通知，要求該項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門或單位立即整改，整改合格后，重新進(jìn)行確認(rèn)，確保該項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并編寫偏差處理報(bào)告，內(nèi)容包括：該項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門或單位、發(fā)生的原因、不符合項(xiàng)目特征、整改過程、重新進(jìn)行確認(rèn)記錄等相關(guān)內(nèi)容。重新采樣：由于采樣、外部環(huán)境等因素有時(shí)會(huì)出現(xiàn)個(gè)別采樣點(diǎn)不合格現(xiàn)象，這時(shí)應(yīng)考慮重新采樣，符合以下要求：

（1）在不合格的采樣點(diǎn)重新取一次。

（2）如仍不合格，分析不合格原因，并對(duì)存在問題進(jìn)行整改。

（3）問題解決后重新采樣，如檢查合格，再重復(fù)取樣一次檢查，結(jié)果必須符合要求。5 可接受標(biāo)準(zhǔn)：不符合標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目必須找到原因，進(jìn)行整改，并重新進(jìn)行確認(rèn)直至合格。6.驗(yàn)證總結(jié)及評(píng)價(jià)見附件

（一）7.再驗(yàn)證周期：一年

常用消毒滅菌效果評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)操作實(shí)例

1、目的要求：熟悉壓力蒸汽滅菌、紫外線消毒效果試驗(yàn)的檢測(cè)方法。

2、器材和試劑

（1）菌種：枯草芽孢桿菌黑色變種。

（2）指示劑：嗜熱脂肪芽孢桿菌菌片、枯草芽孢桿菌黑色變種菌片。

（3）培養(yǎng)基：普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、普通肉湯培養(yǎng)基、溴甲酚紫蛋白胨水。（4）試劑：消毒劑及其相應(yīng)的中和劑、洗脫液。

（5）其他器具：壓力蒸汽滅菌器、紫外燈、無菌鑷子、無菌吸管。

3、步驟和方法

（1）壓力蒸汽滅菌效果的檢測(cè)方法：①將5片嗜熱脂肪芽孢桿菌菌片分別裝在滅菌的試管中，管口用牛皮紙包封，然后置在通氣儲(chǔ)物盒內(nèi)；②將通氣儲(chǔ)物盒放于手提壓力蒸汽滅菌器 內(nèi)5個(gè)不同的位置；③103.43kPa滅菌20—30min后，以無菌手續(xù)取出菌片，放入溴甲酚紫蛋白胨水培養(yǎng)基中，于56%培養(yǎng)48h，觀察培養(yǎng)基顏色的變化；④如所有培養(yǎng)基均不變色，外觀澄清，說明無菌生長(zhǎng)，則滅菌合格；如有1支培養(yǎng)基顏色變黃且外觀渾濁，說明有細(xì)菌生長(zhǎng)，則滅菌不合格。（2）紫外線殺菌效果的檢測(cè)方法：①取市售大腸埃希菌ATCC25922染菌的載片8個(gè)置于距紫外燈管垂直1m處，開啟紫外燈照射，于30、60、90、120min4個(gè)不同間隔時(shí)間各取出2個(gè)放入盛有洗脫液的試管中，振搖80次后進(jìn)行適當(dāng)稀釋；②取0.5ml洗脫液做傾注平板，35℃培養(yǎng)48h，做菌落記數(shù)；③試驗(yàn)同時(shí)做陽性對(duì)照，除不做照射外，其他操作同上；④計(jì)算殺滅率

殺滅率=（陽性對(duì)照組菌落數(shù)-試驗(yàn)組菌落數(shù)）*100%/ 陽性對(duì)照組菌落數(shù) ⑤對(duì)指示菌殺滅率≥99.9%，判為消毒合格。達(dá)到物理檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，作為消毒合格的參考標(biāo)準(zhǔn)。

藥典附錄上有呀，濕熱滅菌用嗜熱脂肪芽孢桿菌，干熱滅菌用枯草芽孢桿菌黑色變種芽孢，臭氧消毒用枯草芽孢桿菌

開臭氧消毒前監(jiān)測(cè)結(jié)果與消毒后結(jié)果進(jìn)行比較；每天臭氧空氣消毒后取樣監(jiān)測(cè)浮游菌、沉降菌、設(shè)備表面微生物數(shù)連續(xù)監(jiān)測(cè)7天，結(jié)果應(yīng)符合下述規(guī)定。

潔凈級(jí)別 浮游菌數(shù) /CFU?m3 沉降菌 CFU/皿 設(shè)備表面細(xì)菌數(shù) CFU/6.25㎡ 100級(jí) 5 1 3 10000級(jí) 100 3 5 100，000級(jí) 500 10 ― 生物指示劑與藥典規(guī)定的一致。

表面菌檢查 前后

第四篇：鹵化丁基橡膠塞二次滅菌后性能驗(yàn)證方案

XXXX有限公司

鹵化丁基橡膠塞二次滅菌后性能驗(yàn)證

一、目的：

1、考察鹵化丁基膠塞兩次滅菌后的性能變化；

2、通過實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)比，為膠塞二次滅菌的可行性提供依據(jù)。

二、試驗(yàn)依據(jù)：

1、YBB00042005注射液用鹵化丁基橡膠塞

2、YBB00052005注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞

3、Q/320281YDZ 1-2011注射用冷凍干燥無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞

三、試驗(yàn)方案：

1、取清洗干凈的鹵化丁基膠塞1000只，在高壓滅菌器中121℃×30min滅菌；

2、將滅菌后的膠塞在90℃×2h條件下干燥，待用；

3、按照YBB00052005標(biāo)準(zhǔn)或Q/320281YDZ 1-2011標(biāo)準(zhǔn)用上述膠塞做全項(xiàng)檢驗(yàn)（說明：溶血、全身急性毒性試驗(yàn)未作，熱原試驗(yàn)用細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)替代）；

4、將上述實(shí)驗(yàn)剩余膠塞（即第一次滅菌膠塞）按照步驟1、2進(jìn)行第二次滅菌處理，再按照步驟3進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)；

5、將第二次滅菌后試驗(yàn)剩余膠塞再按照步驟4進(jìn)行第三次滅菌及全項(xiàng)檢驗(yàn)；

6、分別按照上述實(shí)驗(yàn)步驟，注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞和注射用冷凍干燥無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞各做10組試驗(yàn)；

7、由于注射液用鹵化丁基橡膠塞是終端滅菌，本方案沒有進(jìn)行驗(yàn)證。

四、結(jié)論：

1、對(duì)上述每類膠塞的10組試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理并進(jìn)行對(duì)比分析，找出鹵化丁基橡膠塞經(jīng)過第一、二、三次滅菌后的性能變化趨勢(shì)。

2、通過數(shù)據(jù)分析，得出結(jié)論。

編制：審核：批準(zhǔn)：

日期：日期：日期：

第五篇：檢查包裝及滅菌區(qū)工作制度

檢查包裝及滅菌區(qū)工作制度

1、工作人員進(jìn)入檢查包裝及滅菌區(qū)應(yīng)洗手、更鞋、戴圓帽、穿專用工作服，必要時(shí)戴口罩。

2、保持該區(qū)域內(nèi)空氣清潔。該區(qū)保持相對(duì)正壓，機(jī)械換氣次數(shù)為>8次/小時(shí)，保持物體表面及接觸器械的物品和工作人員手的清潔狀態(tài)。

3、嚴(yán)格控制室溫濕度。保持溫度<25℃，相對(duì)濕度45-60﹪。

4、工作人員嚴(yán)格執(zhí)行器械、物品檢查與包裝滅菌操作流程，認(rèn)真落實(shí)查對(duì)制度，確保工作準(zhǔn)確無誤。

5、庫管人員根據(jù)敷料使用情況，合理準(zhǔn)備儲(chǔ)存量，保證供應(yīng)，避免浪費(fèi)。

6、嚴(yán)禁一切與工作無關(guān)的物品進(jìn)入該區(qū)，該區(qū)使用車輛不得隨意出入，必須進(jìn)入者需進(jìn)行處理后方能進(jìn)入該區(qū)，保持該區(qū)清潔干凈。

7、消毒滅菌員需要經(jīng)過專門培訓(xùn)，持證上崗，認(rèn)真履行崗位職責(zé)。

8、工作結(jié)束后，做好登記、環(huán)境整理和安全檢查。

9、其他則按照消毒供應(yīng)中心一般工作制度執(zhí)行。