第一篇：滅菌包裝方法、材料、封包要求

滅菌包裝方法、材料封包要求

——醫(yī)院供應(yīng)中心

第2部分：清洗消毒劑滅菌技術(shù)操作規(guī)范

開放式的儲(chǔ)槽不應(yīng)用于滅菌物品的包裝。

滅菌物品包裝分為閉合包裝和密封式包裝。手術(shù)器械采用閉合式包裝方法，應(yīng)由2層包裝材料分2次包裝。

密封式包裝如使用紙袋、紙塑袋等材料，可使用一層，適用于單獨(dú)包裝的器械。

如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)滅菌化學(xué)指示物的顏色變化，則不放置包外滅菌化學(xué)指示物。

閉合式包裝應(yīng)使用專用膠帶，膠帶長度應(yīng)與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。封包應(yīng)嚴(yán)密，保持閉合完好性。

紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應(yīng)≥6mm，包內(nèi)器械距包裝袋封口處≥2.5cm。

醫(yī)用熱封機(jī)在每日使用前應(yīng)檢查參數(shù)的準(zhǔn)確性破壞性和閉合完好性。

儲(chǔ)存：滅菌后物品存放架或柜應(yīng)距地面高度20～25cm，離墻5～10cm，距天花板50cm。

使用紡織品材料包裝的無菌有效期宜為14d，達(dá)不到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時(shí)有效期宜為7d。

使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個(gè)月；使用一次性紙塑包裝的無菌物品，有效期宜為6個(gè)月。

2012年11月15日

第二篇：檢查包裝及滅菌區(qū)工作制度

檢查包裝及滅菌區(qū)工作制度

1、工作人員進(jìn)入檢查包裝及滅菌區(qū)應(yīng)洗手、更鞋、戴圓帽、穿專用工作服，必要時(shí)戴口罩。

2、保持該區(qū)域內(nèi)空氣清潔。該區(qū)保持相對正壓，機(jī)械換氣次數(shù)為>8次/小時(shí)，保持物體表面及接觸器械的物品和工作人員手的清潔狀態(tài)。

3、嚴(yán)格控制室溫濕度。保持溫度<25℃，相對濕度45-60﹪。

4、工作人員嚴(yán)格執(zhí)行器械、物品檢查與包裝滅菌操作流程，認(rèn)真落實(shí)查對制度，確保工作準(zhǔn)確無誤。

5、庫管人員根據(jù)敷料使用情況，合理準(zhǔn)備儲(chǔ)存量，保證供應(yīng)，避免浪費(fèi)。

6、嚴(yán)禁一切與工作無關(guān)的物品進(jìn)入該區(qū)，該區(qū)使用車輛不得隨意出入，必須進(jìn)入者需進(jìn)行處理后方能進(jìn)入該區(qū)，保持該區(qū)清潔干凈。

7、消毒滅菌員需要經(jīng)過專門培訓(xùn)，持證上崗，認(rèn)真履行崗位職責(zé)。

8、工作結(jié)束后，做好登記、環(huán)境整理和安全檢查。

9、其他則按照消毒供應(yīng)中心一般工作制度執(zhí)行。

第三篇：陽臺(tái)封包材料及施工要求

陽臺(tái)封包材料及施工要求

物業(yè)公司應(yīng)廣大業(yè)主要求，為了不影響整體美觀和使用期間留下安全隱患，針對陽臺(tái)封包制定統(tǒng)一的材料要求及施工方案。陽光房具體要求：

1.邊框使用8×8公分鋼管制作，壁厚不得低于0.3公分。2.頂梁8×8工字鋼，壁厚不得低于0.3公分。3.邊框加設(shè)預(yù)埋件，16公分膨脹螺栓焊接固定。

4.焊接牢固、光滑，鋼柱與橫梁外漏部分采用鋁板扣裝，漆面

與門窗顏色統(tǒng)一。5.門窗使用斷橋鋁。

6.中空夾層玻璃，底層壓花必須與設(shè)計(jì)方案統(tǒng)一。7.屋頂玻璃6+6夾膠鋼化玻璃。

8.屋頂外檐加裝8公分玻璃女兒墻做反水。9.排水由屋頂玻璃鉆孔引至落水管。

在施工期間物業(yè)公司工程部進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)，施工方必須予以配合。私自搭建或材料不合格物業(yè)公司將予以拆除并追加相關(guān)責(zé)任。

第四篇：生物材料的滅菌方法

生物材料的滅菌方法

生材0901 劉文彬 200923008 1.滅菌的種類[1]

⑴ 依據(jù)滅菌方法不同，可分為濕熱滅菌、干熱滅菌、除菌過濾、環(huán)氧乙烷滅菌、電離輻射滅菌和等離子體滅菌。

⑵ 依據(jù)滅菌方式不同，可分為熱力滅菌、機(jī)械滅菌、化學(xué)滅菌和電子滅菌。

⑶ 依據(jù)滅菌對象不同，可分為產(chǎn)品或物品滅菌、環(huán)境滅菌。⑷ 依據(jù)滅菌過程不同，可分為過程滅菌和最終滅菌。2.生物材料的主要滅菌方式 2.1 濕熱滅菌

濕熱滅菌是指物質(zhì)（PP、尼龍、硅膠、PTFE）在滅菌器內(nèi)利用高壓蒸汽與其他熱力學(xué)滅菌手段殺死微生物。由于在濕熱滅菌中加壓蒸汽的穿透性增強(qiáng)、溫度高以及細(xì)胞原生質(zhì)含水量高，變性凝固更容易發(fā)生，所以濕熱滅菌是熱滅菌中最普通、效果最好、最可靠的一種滅菌方法[1]。

實(shí)例：尼龍，無菌衣，膠塞，培養(yǎng)皿[2] 2.2 干熱滅菌

干熱滅菌是指滅菌物質(zhì)在干燥空氣中被加熱，用達(dá)到足以殺死細(xì)菌的溫度的方法來滅菌。但是干熱滅菌所需時(shí)間較濕熱滅菌要長，干熱滅菌使用的溫度條件遠(yuǎn)高于濕熱滅菌溫度[1] 實(shí)例：口腔科器械[3] 2.3 除菌過濾

（常用）過濾機(jī)制－－（1）截留捕獲（2）錯(cuò)流捕獲

除菌過濾是指利用過濾介質(zhì)對細(xì)菌或雜質(zhì)的攔截作用，去除液體或氣體中細(xì)菌或雜質(zhì)的過程。即利用過濾介質(zhì)上的孔隙留住尺寸大于孔隙的微生物，將微生物從液體中出去[1]。2.4 環(huán)氧乙烷滅菌

化學(xué)消毒法和滅菌法是使化學(xué)物質(zhì)滲透到微生物的細(xì)胞內(nèi)與其反應(yīng)形成化合物，影響蛋白質(zhì)、酶系統(tǒng)的生理活性，從而破壞細(xì)胞的生理機(jī)能而導(dǎo)致細(xì)胞死亡，達(dá)到滅菌效果[1]。

實(shí)例：輸液器，采血針，注射器等的滅菌[4] 2.5 輻射滅菌

輻射滅菌是一個(gè)將產(chǎn)品暴露于電離輻射的物理過程。輻射滅菌具有穿透力強(qiáng)、效果好、可在常溫進(jìn)行等特點(diǎn)，并在連續(xù)和大批量滅菌時(shí)經(jīng)濟(jì)效果好。一般采用60Co或127Cs輻射的γ射線進(jìn)行輻射[1]。

實(shí)例：接骨板、縫合線、無紡布片的滅菌[5]

參考文獻(xiàn)：

[1] 石淑先.《生物材料制備和加工》.化學(xué)工業(yè)出版社

[2] 焦彥超.醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)常用滅菌方法.中國醫(yī)療器械信息，2009,15（7）[3] 吳建明，李陽，陳艷芳等.對口腔器械干熱滅菌法效果探討.福建醫(yī)藥雜志，1995,17（3）[4] 劉萌.兩種醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留量測定方法的比較.St rait Pharmaceut ical Journal,2010,22(8)[5] 叢麗紅，朱南康，滕維芳.γ 輻射滅菌醫(yī)療器械初始污染菌的檢測、統(tǒng)計(jì)與分析.輻射研究與輻射工藝學(xué)報(bào)，2009，27（6）

第五篇：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證報(bào)告

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證報(bào)告 1.0 包裝材料和系統(tǒng)的驗(yàn)證 1.1 包裝材料的選擇評估內(nèi)容： 1.1.1 包裝材料的物理化學(xué)特性 評價(jià)目的： 可供選擇的包裝材料基本的物理、化學(xué)性能符合產(chǎn)品要求。評價(jià)項(xiàng)目： 對包裝材料進(jìn)行物理特性（如外觀、克重、厚度、透氣性、耐水度、撕裂強(qiáng)度等）、化學(xué)特性（如薄膜的溶出物指標(biāo)、pH 值、氯、硫含量等）的評價(jià)。判定方法： 通過確認(rèn)供應(yīng)商提供的質(zhì)量保證書驗(yàn)證。判定結(jié)論： 1.1.2 包裝材料的毒理學(xué)特征 評價(jià)項(xiàng)目： 確認(rèn)包裝材料不應(yīng)釋放出足以損害健康的毒性物質(zhì)。評價(jià)項(xiàng)目： 對包裝材料進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)和溶血試驗(yàn)； 判定方法： 通過供應(yīng)商提供的生物相容性與毒性測試報(bào)告驗(yàn)證。判定結(jié)論： 1.1.3 包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性 評價(jià)目的： 確認(rèn)包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性。評價(jià)項(xiàng)目： 外觀、熱封強(qiáng)度、包裝完整性。判定方法： 通過供應(yīng)商提供的相關(guān)測試報(bào)告驗(yàn)證。判定結(jié)論： 1.1.4 包裝材料的微生物屏障特性 評價(jià)目的： 確認(rèn)包裝材料對微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無菌性。評價(jià)項(xiàng)目： 對滅菌袋（PET/PE 薄膜+醫(yī)用透析紙包裝）進(jìn)行微生物屏障特性試驗(yàn)。判定標(biāo)準(zhǔn)： 按 ISO11607-1: 2006 附錄 C 測定。判定方法： 通過供應(yīng)商提供的微生物阻隔測試報(bào)告驗(yàn)證。判定結(jié)論： 1.1.5 包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性 A、滅菌袋的生物負(fù)載量 驗(yàn)證項(xiàng)目： 滅菌袋的生物負(fù)載量 驗(yàn)證依據(jù)： 按 GB15980-1995、GB 7918.2 試驗(yàn)結(jié)論 樣品編號(hào)平行取樣 總數(shù)平均 菌數(shù) 稀釋倍數(shù)（10-1）結(jié)果（cfu/件）1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 結(jié)論 備注 B、滅菌適應(yīng)性 驗(yàn)證項(xiàng)目： 無菌性、滅菌袋的熱封強(qiáng)度 驗(yàn)證依據(jù)： ISO11138-2: 1994、EN868-5: 1999 無菌性檢測： 樣品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 測試結(jié)果 結(jié)論 滅菌袋熱封強(qiáng)度檢測： 編號(hào) 數(shù)據(jù) 滅菌袋滅菌前的熱封強(qiáng)度 滅菌袋滅菌后的熱封強(qiáng)度 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 測試結(jié)果 結(jié)論 1.1.6 包裝材料與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的相適應(yīng)性 評價(jià)目的： 包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)在確定的滅菌條件的的適應(yīng)性。評價(jià)項(xiàng)目： 1)標(biāo)簽系統(tǒng)在滅菌前應(yīng)保持完整和清晰； 2)標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)因滅菌過程而導(dǎo)致難以辨認(rèn)； 3)標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)引起墨跡向產(chǎn)品遷移。驗(yàn)證依據(jù)： ISO11607-1: 2006 試驗(yàn)結(jié)論 分類 數(shù)據(jù) 滅菌前 滅菌后 標(biāo)簽是否完整清晰是否符合規(guī)定 標(biāo)簽是否清晰 墨跡是否遷移測試結(jié)果 結(jié)論 1.1.7 包裝材料與貯存、運(yùn)輸過程的適合性 評價(jià)目的： 在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸條件下，驗(yàn)證包裝材料是否能保證其特性。評價(jià)項(xiàng)目： 滅菌袋封口完整性。驗(yàn)證依據(jù): GB12085-89 試驗(yàn)結(jié)論： 1.2 穩(wěn)定性試驗(yàn) 1.2.1 加速老化 評價(jià)目的： 滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評價(jià)項(xiàng)目： 抗張強(qiáng)度、延伸率、微生物阻隔能力。判定方法： 通過供應(yīng)商提供的相關(guān)測試報(bào)告驗(yàn)證。判定結(jié)論： 1.2.2 真實(shí)老化 評價(jià)目的： 滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評價(jià)項(xiàng)目： 抗張強(qiáng)度、微生物阻隔能力。判定方法： 通過供應(yīng)商提供的相關(guān)測試報(bào)告驗(yàn)證。判定結(jié)論： 1.3 提供的信息 評價(jià)目的： 標(biāo)簽、說明書、外包裝等是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，是否能是否能提供規(guī)格、批號(hào)、有效期、貯存條件、滅菌方式等信息。評價(jià)項(xiàng)目： 標(biāo)簽、說明書上的內(nèi)容及形式 驗(yàn)證依據(jù)： ISO11607-1: 2006 試驗(yàn)結(jié)論 類別 編號(hào) 是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求 能否提供規(guī)格、批號(hào)、貯存條件、滅菌方式等信息 A1～10 B1～10 C1～10 檢查結(jié)果 結(jié)論 2.0 包裝過程確認(rèn) 2.1 安裝鑒定 2.1.1 設(shè)備確認(rèn) 設(shè)備（封口機(jī)）確認(rèn)事項(xiàng)列表 項(xiàng)目 描述 檢查結(jié)果 完成/狀態(tài) 未完成/不需要1 設(shè)備是否記錄在冊 2 確認(rèn)設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及維護(hù)、調(diào)節(jié)和清潔等 3檢查設(shè)備的緊固和松動(dòng)部件是否安裝無4確認(rèn)主電路開關(guān)存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常5 確認(rèn)加熱控制器存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常 6 確認(rèn)當(dāng)電壓有一定波動(dòng)時(shí)設(shè)備可以運(yùn)行 7確認(rèn)儀器操作者已接受相關(guān)培訓(xùn)并給出8確認(rèn)設(shè)備能否運(yùn)行正常 2.1.2 人員資格確認(rèn) 項(xiàng)目 描述 檢查結(jié)果 完成 未完成/不需要1 操作員是否滿足崗位要求 2 培訓(xùn)記錄是否齊全 2.1.3 計(jì)量器具確認(rèn) 計(jì)量器具確認(rèn)表 驗(yàn)證目的： 確認(rèn)設(shè)備附屬量具和檢測儀器均經(jīng)過校驗(yàn) 驗(yàn)證要求： 確認(rèn)設(shè)備附屬量具和檢測儀器均經(jīng)過校驗(yàn)并在有效期內(nèi) 驗(yàn)證依據(jù)： ISO11607-

1、2-2006 序號(hào) 量具名稱 量具編號(hào) 檢定單位 檢定日期 結(jié)論 1 ○合格 ○不合格 2 ○合格 ○不合格 3 ○合格 ○不合格 綜合結(jié)論： 2.2 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）2.2.1 參數(shù)優(yōu)選試驗(yàn) 2.2.1.1 參數(shù)區(qū)域中值確認(rèn)表 評價(jià)目的： 確認(rèn)熱封參數(shù)區(qū)域的中值有效性。評價(jià)項(xiàng)目： 溫度、時(shí)間 驗(yàn)證依據(jù)： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 試驗(yàn)結(jié)論 檢測項(xiàng)目 涂膠轉(zhuǎn)移 試驗(yàn) 熱封強(qiáng)度試驗(yàn) 包裝完整性檢測 結(jié)論 樣品編號(hào) 第 1 點(diǎn)值 第 2 點(diǎn)值 第 3 點(diǎn)值 1 / / / / 2 / / / / 3 / / 4 / / 5 / / / / 6 / / / / 綜合結(jié)論 2.2.1.2 參數(shù)區(qū)域確認(rèn)表 評價(jià)目的： 確認(rèn)熱封參數(shù)的區(qū)域。評價(jià)項(xiàng)目： 溫度、時(shí)間 驗(yàn)證依據(jù)： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 試驗(yàn)方法： 1.0 通過調(diào)整工藝參數(shù)的范圍設(shè)定，尋找合適的失敗條件，并重復(fù)試驗(yàn)3次，應(yīng)符合要求。由于壓力維 持時(shí)間和發(fā)熱體作用時(shí)間之差的變化對過程的輸出性能影響不明顯，因此，僅僅對溫度和發(fā)熱體維持 時(shí)間做挑戰(zhàn)試驗(yàn)。2.0 樣品制備 檢測項(xiàng)目 數(shù)量 溫度（℃）發(fā)熱體維持 時(shí)間（s）壓力維持時(shí)間與發(fā)熱體 作用時(shí)間之差（s）樣品編號(hào) 1 3 130 3 1 2 3 130 4 1 3 3 135 2 1 4 3 135 3 1 5 3 135 4 1 6 3 140 3 1 7 3 140 4 1 8 3 145 3 1 9 3 145 4 1 3.0 將各組樣品進(jìn)行包裝完整性測試。試驗(yàn)方法見 EN868-1： 1997 附錄 F。試驗(yàn)結(jié)論 項(xiàng)目 編號(hào) 包裝完整性試驗(yàn) 結(jié)論 1 2 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 綜合結(jié)論 2.2.2 參數(shù)確認(rèn) 評價(jià)目的： 確認(rèn)熱封最佳參數(shù)區(qū)域在試產(chǎn)階段的有效性。評價(jià)項(xiàng)目： 溫度、時(shí)間 驗(yàn)證依據(jù)： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 滅菌袋試驗(yàn)樣品批號(hào)： 樣品數(shù)量： 試驗(yàn)結(jié)論 編號(hào) 熱封性能的剝離測定 熱封處剝離強(qiáng)度測試 包裝完整性檢測 膠轉(zhuǎn)移試驗(yàn) 結(jié)論 A1~A10 / / / B1~B10 / / / C1~C10 / / / A11~A20 / / / B11~B20 / / / C11~C20 / / / A21~A30 / / / B21~B30 / / / C21~C30 / / / A31~A40 / / / B31 ~B40 / / / C31~C40 / / / 綜合結(jié)論 2.3 性能鑒定（PQ）2.3.1 運(yùn)行試驗(yàn) 評價(jià)目的： 確認(rèn)熱封最佳參數(shù)區(qū)域在量產(chǎn)中的有效性。評價(jià)項(xiàng)目： 溫度、時(shí)間 驗(yàn)證依據(jù)： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 滅菌袋試驗(yàn)樣品批號(hào)： 樣品數(shù)量： 試驗(yàn)結(jié)論 編號(hào) 熱封性能的剝離測定 包裝完整性檢測 膠轉(zhuǎn)移試驗(yàn) 結(jié)論 滅菌前 滅菌后 滅菌前 滅菌后 滅菌前 滅菌后 A11~A20 / / / / B11~B20 / / / / C11~C20 / / / / A21~A30 / / / / B21~B30 / / / / C21~C30 / / / / A31~A40 / / / / B31 ~B40 / / / / C31~C40 / / / / 試驗(yàn)記錄 2： 編號(hào) 滅菌前熱封剝離強(qiáng)度值（N/15mm）滅菌后熱封剝離強(qiáng)度值（N/15mm）結(jié)論1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 綜合結(jié)論： 2.3.2 加速老化試驗(yàn) 1）紙/塑剝離測定、剝離強(qiáng)度測試、完整性檢測、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查試驗(yàn) 評價(jià)目的： 滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評價(jià)項(xiàng)目： 紙/塑剝離測定、剝離強(qiáng)度測試、完整性檢測、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查 驗(yàn)證依據(jù)： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 滅菌袋試驗(yàn)樣品批號(hào)： 樣品數(shù)量： 試驗(yàn)結(jié)論 表 1： 紙/塑剝離測定、完整性檢測、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查表 編號(hào) 熱封性能的剝離測定 包裝完整性檢測 膠轉(zhuǎn)移試驗(yàn) 結(jié)論 滅菌前 滅菌后 滅菌前 滅菌后 滅菌前 滅菌后 A11~A20 / / / / B11~B20 / / / / C11~C20 / / / / A21~A30 / / / / B21~B30 / / / / C21~C30 / / / / A31~A40 / / / / B31 ~B40 / / / / C31~C40 / / / / 結(jié)論 表 2： 熱剝離強(qiáng)度測試 編號(hào) 滅菌前熱封剝離強(qiáng)度值（N/15mm）滅菌后熱封剝離強(qiáng)度值（N/15mm）結(jié)論1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 結(jié)論 2）無菌性檢測試驗(yàn) 評價(jià)目的： 滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評價(jià)項(xiàng)目： 無菌性。驗(yàn)證依據(jù)： ISO11138-2: 1994 滅菌袋試驗(yàn)樣品批號(hào)： 樣品數(shù)量： 試驗(yàn)結(jié)論 編號(hào) 滅菌后的培養(yǎng) 沒滅菌的培養(yǎng) 結(jié)論1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 結(jié)論 加速老化試驗(yàn)綜合結(jié)論： 2.3.3 實(shí)時(shí)老化試驗(yàn) 1）紙/塑剝離測定、剝離強(qiáng)度測試、完整性檢測、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查試驗(yàn) 評價(jià)目的： 滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評價(jià)項(xiàng)目： 紙/塑剝離測定、剝離強(qiáng)度測試、完整性檢測、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查 驗(yàn)證依據(jù)： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 滅菌袋試驗(yàn)樣品批號(hào)： 樣品數(shù)量： 試驗(yàn)結(jié)論 表 1： 紙/塑剝離測定、、完整性檢測、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查表 編號(hào) 熱封性能的剝離測定 包裝完整性檢測 膠轉(zhuǎn)移試驗(yàn) 結(jié)論 A4~A6 / / B4~B6 / / C4~C6 / / A7~A9 / / B7 ~B9 / / C7~C9 / / A10~A12 / / B10~B12 / / C10~C12 / / 結(jié)論 表 2： 熱剝離強(qiáng)度測試 編號(hào) 熱封剝離強(qiáng)度值（N/15mm）結(jié)論1-1 1-2 1-3 2-1 2-2 2-3 3-1 3-2 3-3 A1～3 B1～3 C1～3 結(jié)論 2）無菌性檢測試驗(yàn) 評價(jià)目的： 滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評價(jià)項(xiàng)目： 無菌性。驗(yàn)證依據(jù)： ISO11138-2: 1994 滅菌袋試驗(yàn)樣品批號(hào)： 樣品數(shù)量： 試驗(yàn)結(jié)論 編號(hào) 滅菌后的培養(yǎng) 結(jié)論1 2 3 124h 72h 120h 168h 24h72h120h168h24h72h 120h 168hA B C 結(jié)論 實(shí)時(shí)老化綜合結(jié)論： 3.0 綜合結(jié)論