第一篇：因輸血感染所致?lián)p害的法律救濟探析

【摘要】在因輸血使患者感染疾病的場合，如果血液提供者存在過錯，由于過錯責(zé)任原則的存在，患者可獲得的法律救濟較為簡單。如果血液提供方?jīng)]有過錯，患者會求助于貨物銷售、默示擔(dān)保、產(chǎn)品責(zé)任法律制度，訴訟前景

不容樂觀。貨物與服務(wù)的二分法排除了在醫(yī)療輸血領(lǐng)域貨物銷售法律制度的適用。血液提供的必要性、不可替代性

和風(fēng)險的不

可避免性否定了默示擔(dān)保和嚴(yán)格責(zé)任的適用余地。要獲得產(chǎn)品責(zé)任制度的益處，患者要跨過“產(chǎn)品”、“缺

陷”、“發(fā)展抗辯”三道關(guān)口，結(jié)果可想而知。

【關(guān)鍵詞】輸血感染；貨物銷售；默示擔(dān)保；產(chǎn)品責(zé)任；嚴(yán)格責(zé)任

【中圖分類號】d922．16

【文獻標(biāo)識碼】a

【文章編號】1007—9297(2007)04—0284—07

legalremediestoinfectioncausedbybloodtransfusion．zha0xi-j~shandonguniversity oftcm,jz’嘲．25035

5【abstract】for infection caused by blood transfusion，if the blood provider has fault，due to the existence of fault

liability，the leg remedy for the patients is relatively simple．however，if the blod provider has no fault，the patient will

pursue remedies provided by sale of gods，implied warranties and product liability．but it is not easy job．，i'he division

between gods and service excludes application of the sale of goods legislation in blood transfusion area． the necessity

an d uniqueness of blood and unavoidability of risk seems to leave no room for the implied warranties and strict liability to

apply．th e definitions of “product”．“defect’’an d“development risks’’will also make the application of product liability

difiqcult．

【key words】infection caused by blod transfusion，sale of gods，implied warranties，product liability，strict liabil—

lt)r

因輸血而感染疾病的現(xiàn)象在任何國家都是存在的。在我國，自從1983年起，黑龍江、河南、山東、山

西、湖北等許多地區(qū)已經(jīng)先后出現(xiàn)了一系列因輸血

感染疾病而引發(fā)的索賠案件。對于在醫(yī)院因輸血感

染疾病案件，牽涉的法律關(guān)系眾多且復(fù)雜，很有梳理

和探討的必要。

一、醫(yī)院或血站存在過錯：過錯責(zé)任的適用

醫(yī)院或血站在提供血液過程中應(yīng)行使合理的注

意。遵守法定的要求。我國獻血法第1o條、第12條、第13條分別規(guī)定：(1)血站采集血液必須嚴(yán)格遵守

有關(guān)操作規(guī)程和制度。采血必須由具有采血資格的醫(yī)務(wù)人員進行。一次性采血器材用后必須銷毀。確保

獻血者的身體健康。血站應(yīng)當(dāng)根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生行政

部門制定的標(biāo)準(zhǔn)，保證血液質(zhì)量。血站對采集的血液

必須進行檢測；未經(jīng)檢測或者檢測不合格的血液，不

得向醫(yī)療機構(gòu)提供。(2)臨床用血的包裝、儲存、運

輸，必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。(3)醫(yī)療

機構(gòu)對臨床用血必須進行核查，不得將不符合國家

規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液用于臨床。我國獻血法第19條和第22條還規(guī)定：(1)血站違反有關(guān)操作規(guī)程和制度采

集血液，給獻血者健康造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法賠償；

(2)醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員違反獻血法規(guī)定，將不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液用于患者的，給患者健康造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法賠償。另外，為了規(guī)范原料血漿的采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，我國還

出臺了《血液制品管理條例》。

如果在血液提供過

程中，醫(yī)院或血站存在過錯，問題就較為簡單一些。此時，對醫(yī)院來說，患者既可

以追究醫(yī)院的基于過錯的侵權(quán)責(zé)任，也可以追究醫(yī)

院的因違反醫(yī)療服務(wù)合同而承擔(dān)的違約責(zé)任。在大

陸法系．此種法律解決做法的理論基礎(chǔ)是規(guī)范競合說和加害給付說。在合同履行過程中，債務(wù)人的履行

行為損害債權(quán)人固有利益的，既是違約

行為，也是侵

權(quán)行為，構(gòu)成違約責(zé)任和侵權(quán)責(zé)任的競合。醫(yī)院輸血

[作者簡介]趙西巨，男，(1969-)，碩士，副教授，山東新泰人。te1：+86-531—88540020；e-mail：xijuzhao@yahoo．com

法律與醫(yī)學(xué)雜志2007年第14卷(第4期)

造成患者感染疾病，侵害了患者的健康權(quán)，造成了合同預(yù)期利益以外的固有利益損害，構(gòu)成加害給付。患

者可以針對違約責(zé)任或侵權(quán)責(zé)任，在兩者中擇一提

起訴訟。如果過錯在于血站或血液中心，基于合同的相對性?；颊卟荒茏肪垦镜倪`約責(zé)任，但是卻可以

追究血站的侵權(quán)責(zé)任。此處適用的歸責(zé)原則是過錯／

過失責(zé)任原則。

與其它歸責(zé)原則相比，過失責(zé)任比較有利于保

護被告，被告承擔(dān)責(zé)任是以法院對其行為的過錯認

定為前提的。此種歸責(zé)原則對于像患者這樣的原告

未必有利。撇開艱難的因果關(guān)系證明不說，原告還要

跨越證明被告過錯這一門檻。因此，尋求更加有利的制度保護，比如貨物銷售法律制度與默示擔(dān)保制度的保護，便成為原告的一種趨利避害的選擇，甚至在有些情況下是一種過失責(zé)任無法適用后的無奈選

擇。

二、醫(yī)院和血站不存在過錯：嚴(yán)格責(zé)任的適用?

問題的復(fù)雜之處在于。如果醫(yī)院和血站在血液

提供過程中均沒有過錯，受輸血感染之害的患者應(yīng)

如何獲得法律救濟。在此情況下，過錯／過失理論和

過錯責(zé)任原則已不能發(fā)揮應(yīng)有作用?；颊弑仨毩肀?/p>

他徑尋求救濟渠道，應(yīng)尋求一種比過失責(zé)任更為嚴(yán)

格的責(zé)任基礎(chǔ)。就目前各國的法律環(huán)境來說，患者是

可以從以下法律制度中尋找突破口的。但是結(jié)果會

如何呢?

(一)貨物銷售／產(chǎn)品買賣合同和產(chǎn)品質(zhì)量保證

在英美法中?；颊吲c醫(yī)方問的物品和服務(wù)交易

可以得到制定法和普通法上的支持。制定法上的支

持來自于在英美法國家普通存在的貨物銷售法案

fsale of goods act1；普通法上的支持則是得益于默

示擔(dān)保(implied warranties)制度。

根據(jù)英國的貨物銷售法案，如果賣方所提供的貨物與其描述(description)~符，① 或者由于貨物不

具有“令人滿意的質(zhì)量(satisfactory quality)”② 或由于

不適合其特定目的(not fit for particular purpose)從而

沒有滿足“質(zhì)量狀況fquality conditions)”，賣方應(yīng)對

此承擔(dān)責(zé)任。在普通法中，違反默示條款(implied

terms)所承擔(dān)的責(zé)任是“嚴(yán)格(strict)”責(zé)任，即沒有必

要去證明賣方存在過錯(fault)或過失fnegligence)。②

① the sale of goods act 1979，s 13(1)．

② sale and supply of goods act 1994，s 1．

③ frost v．a(chǎn)ylesbury dairy co ltd【1905】1 kb 608，ca

· 285 ·

在英國的貨物和服務(wù)提供法案(supply of goods and

services act 19821中。對于在提供服務(wù)的過程中貨

物的提供。也有類似的規(guī)定。

貨物銷售／產(chǎn)品買賣法律制度的吸引人之處是

它規(guī)定了產(chǎn)品銷售者對產(chǎn)品質(zhì)量包括“目的適宜性”的擔(dān)保。并由成文法所支撐。此種質(zhì)量擔(dān)保不僅包括

明示擔(dān)保。而且還包括對消費者極為有利的默示擔(dān)

保。默示擔(dān)保理論認為，凡是交付標(biāo)的物的合同履行

行為。不論債務(wù)人是否有明示擔(dān)保，都應(yīng)承擔(dān)標(biāo)的物的瑕疵擔(dān)保責(zé)任。比如，我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》第26條

要求生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。并提出

產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合下列要求：(1)不存在危及人身、財產(chǎn)安全的不合理的危險，有保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合該標(biāo)

準(zhǔn)；(2)具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能，但是，對產(chǎn)品

存在使用性能的瑕疵作出說明的除外；(3)符合在產(chǎn)

品或者其包裝上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，符合以產(chǎn)品

說明、實物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況。第(1)項要

求是在產(chǎn)品缺陷上的要求，第(2)項和第(3)項要求

實際上分別是產(chǎn)品的默示擔(dān)保和明示擔(dān)保。在損害

賠償方面，該產(chǎn)品質(zhì)量法第40條規(guī)定，售出的產(chǎn)品

有下列情形之一的。給購買產(chǎn)品的消費者造成損失的，銷售者應(yīng)當(dāng)賠償損失：(1)不具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能而事先未作說明的；(2)不符合在產(chǎn)品或

者其包裝上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的；(3)不符合以產(chǎn)

品說明、實物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況的。?銷售

者依照前款規(guī)定賠償損失后。屬于生產(chǎn)者的責(zé)任或

者屬于向銷售者提供產(chǎn)品的其他銷售者(供貨者)的責(zé)任的，銷售者有權(quán)向生產(chǎn)者、供貨者追償。?生產(chǎn)者

之間。銷售者之間。生產(chǎn)者與銷售者之間訂立的買賣

合同、承攬合同有不同約定的。合同當(dāng)事人按照合同

約定執(zhí)行。也就是說，我國法律基本上將因違反產(chǎn)品

明示擔(dān)?；蚰緭?dān)保所導(dǎo)致?lián)p失的賠償主體定為銷

售者。并規(guī)定了銷售者面向生產(chǎn)者的追償機制。

但是，在法院那里，此種利好的法律制度往往得

不到適用。原因很簡單，貨物(goods)提供與服務(wù)ser—

vice)提供的區(qū)分決定著是否可適用制定法上的貨物

銷售法案(sale of goods act)。醫(yī)院的血液提供過程

充滿了很多的職業(yè)技能判斷。血液提供僅是治療的一部分，是附屬于技能判斷的，因此法律會將此種情

· 286 ·

況下的醫(yī)患間整體交易視為一種服務(wù)提供而非貨物

提供。① 因此，對于醫(yī)療服務(wù)合同，醫(yī)方應(yīng)使用的僅

僅是“合理的注意和技能”，所承擔(dān)的也僅僅是過錯

責(zé)任，而非無過錯責(zé)任。

在美國的perlmutter v beth david hospital案②

中?；颊咴谥委熯^程中因輸血而感染黃疸病毒。醫(yī)方

不存在過失問題，因為不存在測試此種血液污染的手段?；颊邔で蟮氖秦浳镤N售法案下的救濟，認為應(yīng)

存在這樣一個默示擔(dān)保，即血液應(yīng)適合其用途并具

有可銷售質(zhì)量(merchantable quality)。在此案中，法院

認為，血液的提供完全是附屬性的，它完全附屬于醫(yī)

院所提供的技能服務(wù)，因此貨物銷售方面的立法是

不能適用的，這是因為“如果法院將血液提供一或其

它醫(yī)學(xué)輔助材料的提供一視為銷售(sale1，這將意味

著，如果由于“不好的”血液使患者遭受了什么，不管

醫(yī)院如何仔細。也不管導(dǎo)致疾病的物質(zhì)是如何不可

能發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院都要承擔(dān)責(zé)任，就像保險公司一樣”。本

案的fuld法官還認為。醫(yī)療職業(yè)活動與通常的商業(yè)

活動不一樣。“醫(yī)療通常需要平衡對患者的風(fēng)險和危

險。因此，如果因采取某種措施而導(dǎo)致傷害，如果不

存在過錯或過失，就不應(yīng)該讓實際上是在挽救或幫

助患者的機構(gòu)來承擔(dān)責(zé)任”。同時，不同于一般的商

業(yè)活動，在類似案件情況下，醫(yī)生是不可能向起始的生產(chǎn)商追溯責(zé)任的，生物產(chǎn)品不同于一般的商業(yè)生

產(chǎn)的物品。如果捐獻者不存在過失，醫(yī)院就不能從捐

獻者處獲得賠償。因此。在貨物銷售法案下或根據(jù)普

通法默示擔(dān)保所附加的嚴(yán)格責(zé)任背后的合理化理由

不再存在。它不適合不是在通常意義下生產(chǎn)的物品。

另外，不同于一般的生產(chǎn)商品，諸如血液和精子這些

生物制品是含有一些潛在的風(fēng)險的。在控制這些產(chǎn)

品的安全方面，醫(yī)院所能做的只能是行使一位從業(yè)

者應(yīng)有的合理注意以確保這些生物制品中沒有有害

病毒。只要整個醫(yī)療服務(wù)還沒有達到產(chǎn)生不合理風(fēng)

險因而應(yīng)被叫停的地步。這種醫(yī)療服務(wù)作為一種重

要的醫(yī)療程序就應(yīng)保留，此時應(yīng)由患者去權(quán)衡醫(yī)療的風(fēng)險而決定是否接受此種醫(yī)療。

同樣，在美國的fisher v sibley memorial hospi—

tal案③ 中，患者因輸血而感染肝炎，當(dāng)時是不可能

檢測到所涉及的肝炎病毒的。此案的上訴法院判稱，法律與醫(yī)學(xué)雜志2007年第l4卷(第4期)

默示擔(dān)保理論和侵權(quán)法中的嚴(yán)格責(zé)任在醫(yī)院提供血

液場合沒有立足之地，原因是：(1)“要認定在人的血

液的適宜性質(zhì)量方面存在默示擔(dān)保是不切實際的”：

(2)“盡管從理論上講，銷售者不能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的缺陷

與擔(dān)保訴因并不相關(guān)。我們不能忽視根據(jù)當(dāng)時的醫(yī)

學(xué)知識狀態(tài)檢測血液中肝炎病毒的困難性”；(3)“在將患者的安全和醫(yī)院的利益(主要是指缺乏充分的測試手段來確定血液中肝炎病毒的存在)以及確保

血液在醫(yī)學(xué)治療中的隨時獲得這一公共利益平衡之

后，我們不太樂意通過類比的方式或者通過將相關(guān)

交易視為銷售的方式將可銷售性責(zé)任(merchantabili—

ty liability)擴展到非銷售性質(zhì)的交易之中”。④ 法院

還認為，醫(yī)院的主要目的是提供健康服務(wù)和治療，而

非商業(yè)銷售，患者所依賴的是醫(yī)生的技能而不是任

何適宜性的擔(dān)保。而且血液制品也是具有不可避免的危險性的。

上述對醫(yī)患者合同性質(zhì)的認定以及對嚴(yán)格責(zé)任的排除適用在美國的侵權(quán)法重述中也有體現(xiàn)。即評

論k(comment k)。該重述將“不可避免地不安全

funavoidably unsafe)” 產(chǎn)品排除在了嚴(yán)格責(zé)任之外。

① 此種例外曾被適用于處方藥(prescription drugs)，②

因為它的益處遠遠大于對患者的潛在傷害風(fēng)險。這

一例外也被應(yīng)用到了輸血感染領(lǐng)域。在belle bon—

ills memorial blood bank v．hansen案④ 中，美國科

羅拉多州最高法院就認為，血庫不能對血液質(zhì)量承

擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任。為了適用評論k這一例外。法院還列

舉了生產(chǎn)商需證明的以下幾個要素：(1)產(chǎn)品的益處

必須大大高于它所制造的風(fēng)險；(2)風(fēng)險必須是已知

風(fēng)險；(3)產(chǎn)品的益處必須是不能通過其它方式而取

得；(4)在現(xiàn)有知識狀況下，風(fēng)險必須是不可避免的；

(5)產(chǎn)品必須妥善生產(chǎn)，而且附有充分的風(fēng)險說明。

在另一個因輸血而感染疾病(hiv)的案件一miles

laboratories v．doe案④ 一中，法院將“不可避免地不

安全”產(chǎn)品這一例外還擴展到了感染風(fēng)險不知的場

合。此案的法院認為。血液制品的巨大需要和必要性

通常壓倒輸血所帶來的風(fēng)險。在法官眼中，這些血液

制品不僅是“有用的而且對生命和健康也是至關(guān)重

要的”，“考慮到血液是一種挽救生命、維持生命的物

質(zhì)并且沒有其它明顯的替代這一獨特性質(zhì)”，應(yīng)適用

① dodd v．wilson【1946]2 all er 691．

② perlmutter v．beth david hospital，123 n．e．2d 792 fn．y．1954)．

③ fisher v．sibley memorial hospital，403 a．2d i 1 30 fd．c．1 979)．

④ fisher v．sibley memorial hospital，403 a．2d i 130(d．c．1979)，pp．i 132—1 133，gallagher j

法律與醫(yī)學(xué)雜志2007年第14卷(第4期)

評論k這一例外。

(二)普通法上的默示擔(dān)保

在英美法國家，在基于服務(wù)／貨物兩分法而無法

適用貨物銷售法律制度之后，患者往往會尋求普通

法上的默示擔(dān)保的支持，因為普通法上的此項制度

是不分合同是產(chǎn)品銷售合同還是服務(wù)合同的。在既

包括產(chǎn)品提供又包括服務(wù)提供的醫(yī)療服務(wù)合同中，普通法要求所提供的產(chǎn)品具有“目的適宜性”。結(jié)果

又會如何呢?

加拿大的ter neuzen v．korn案⑤ 雖不直接涉及

輸血感染．卻是因醫(yī)療行為而感染疾病案件，有一定

參考價值。在此案中，原告因人工授精而感染hiv。

因人工授精而感染hiv的風(fēng)險在當(dāng)時并不是一個

已知的風(fēng)險，而且當(dāng)時加拿大還沒有精液或血液的hiv檢測。當(dāng)時醫(yī)生對精液捐獻者的征集和篩選是

符合當(dāng)時加拿大的通行做法的。本案法院直面了普

通法中的默示擔(dān)保，而本案的默示擔(dān)?？赡苁蔷?/p>

不應(yīng)被hiv污染。

對于默示擔(dān)保問題，法院認為：(1)與英國一樣，在加拿大，不管是服務(wù)加物品提供合同還是純貨物

銷售合同，普通法中均存在著一個默示擔(dān)保，即除非

存在一個充分的理由排除此種擔(dān)保，合同中應(yīng)存在“所售物品應(yīng)合理地適合它所意指的目的”這一默示

條款，此種保證目的適合性的(warranty of fitness)條

款實際上是附加了嚴(yán)格責(zé)任。(2)但是，上述默示擔(dān)

保并不是在任何情形中都存在，為此，法院必須審查

合同的具體性質(zhì)和合同雙方的關(guān)系．以評估此種默

示擔(dān)保是否為雙方之意圖。(3)默示擔(dān)保存在的一個

合理化理由是貨物的提供者具有根據(jù)法定的貨物銷

售法律向貨物的生產(chǎn)商獲得救濟的渠道，也就是說，一個人總是可以循著貨物制造的鏈條從應(yīng)該對產(chǎn)品

負責(zé)的人處獲得賠償。也許，有時，貨物提供者會因

為生產(chǎn)商破產(chǎn)或過了時效而喪失了救濟渠道，但是

與讓消費者喪失救濟渠道相比，讓貨物提供者承擔(dān)

一下商品缺陷的代價而讓購買者獲得賠償總是合理

· 287 ·的。(4)在此方面，本案的問題是，“在一個涉及使用

生物材料(精子)的實施醫(yī)療程序的合同中，去認定

合同存在這樣一個默示條款是否是適當(dāng)?shù)模簯?yīng)擔(dān)保

精子不存在任何缺陷(即hiv污染)。(5)要回答上

述問題，要考慮合同的性質(zhì)，即本合同與其它商業(yè)合同是否性質(zhì)一樣，還要考慮附加默示擔(dān)保的政策考

慮因素以及它所帶來的影響。

在考察了幾則來自美國的案例之后，審理此案的加拿大最高法院認為，盡管存在著不同聲音，⑥美

國的主流司法意見是，基于政策考慮，在提供醫(yī)療服

務(wù)的場合，不能基于貨物的擔(dān)保而讓醫(yī)療執(zhí)業(yè)人員

承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任。因此，加拿大最高法院同意了上訴法

院的意見，認為在本案中對醫(yī)方行為的審查應(yīng)限于

“過失(negligence)”，沒有政策理由對醫(yī)方施加更加

嚴(yán)格的責(zé)任。法院還認為，即使上述判定錯誤而承認

默示擔(dān)保存在的話，此種擔(dān)保也只是行使合理注意

和勤勉的擔(dān)保。

從上文可以看到，普通法上的默示擔(dān)保這一法

律救濟渠道在法院那里也被否定掉了，而理由大多

是政策考慮和利益平衡，其中包括：(1)血液提供的救助和公益性質(zhì)；(2)血液在治療中的不可替代性；

(3)血液中風(fēng)險的不可避免性；(4)醫(yī)院有時在向患

者賠償之后缺乏向其它人追償?shù)臋C制。1998年，美

國法學(xué)會在《第三次侵權(quán)法重述：產(chǎn)品責(zé)任》提出，由

于醫(yī)學(xué)技術(shù)的限制，要完全保證臨床輸注的血液不

帶有任何病毒是難以做到的。美國大多數(shù)州還通過

立法的形式一《血液保護法》一排斥了普通法上的產(chǎn)

品質(zhì)量安全默示擔(dān)保在血液領(lǐng)域的適用。

(三)產(chǎn)品責(zé)任法律制度

在歐洲國家，2o世紀(jì)6o年代反應(yīng)停(thalido．

mide)藥害事件的發(fā)生觸發(fā)了產(chǎn)品法律的改革。改革的方向是將“以過錯為基礎(chǔ)的ffault—based)”責(zé)任轉(zhuǎn)

變?yōu)閲?yán)格責(zé)任。在嚴(yán)格責(zé)任制度下，一般認為，產(chǎn)品的生產(chǎn)商是最好的“承擔(dān)損失的人floss carrier)”，它

能將一些代價“內(nèi)化(internalize)”，因此生產(chǎn)商被要

① comment k，restatement(2d)of torts．

② brown v．superior court(1988)751 p 2d 470(cal sup c【)；feldman v．ledefle laboratories(1984)479 1 2d 374(nj sup ct)．

⑧ beae bonfils memorim blood bank v．hansen f19831 665 p 2d l18 fcdo sup ct)．

④ miles laboratories v．doe(19891 556 a 2d 1 107(md ca)．

⑤ ter neuzen v．kom(1995)127 dlr(4th)577(can sup ct)．

⑥ cunningham v．maeneal memorial hospital，266 n．e．2d 897(il1．1970)．該案同樣是個因輸血感染肝炎案件。在該案中，法院

駁斥了因為沒有“銷售”而不能產(chǎn)生默示擔(dān)保的說法，法院盡管承認血液不是商業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，但是卻是讓患者使用而分發(fā)的產(chǎn)品．貨物銷售與服務(wù)合同是可以分離的。

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求去承擔(dān)產(chǎn)品導(dǎo)致?lián)p害的風(fēng)險 ①

以產(chǎn)品缺陷為基礎(chǔ)的產(chǎn)品責(zé)任法的吸引人之處

在于它不再關(guān)注產(chǎn)品提供者或生產(chǎn)者的行為，而是

關(guān)注產(chǎn)品本身，它撇開了對產(chǎn)品生產(chǎn)商行為合理性

和過錯的考慮。不過，在醫(yī)院和血站無過錯的情況

下，輸血感染要適用產(chǎn)品缺陷責(zé)任制度，它要跨過三

道門檻：(1)血液是否為“產(chǎn)品”?(2)即使血液是“產(chǎn)

品”，受病毒污染的血液是否具有“缺陷”?(3)即使認

定產(chǎn)品存在“缺陷”，是否可以適用“發(fā)展風(fēng)險”抗辯?

1．血液是否為“產(chǎn)品”?

在我國，產(chǎn)品責(zé)任法意義上的“產(chǎn)品”是指經(jīng)過

加工、制作，用于銷售的產(chǎn)品。血液制品，是特指各種

人血漿蛋白制品。② “血液制品”在我國屬于藥品。將

其歸為“產(chǎn)品”不存在困難。但是。對于“血液”是否為

“產(chǎn)品”這一問題，卻存在不同意見?！把骸敝概R床輸

用的血液，包括全血和成分血。日本官方認為。從人

體采取的基本上不作加工處理而用于輸血的全血制

劑和血液成分制劑(全血和成分血)，進行分裝、貯

存、保管、運輸以及加入抗凝劑等，均不構(gòu)成“加工”，故肉體的一部分(血液)等應(yīng)排除在制造物(產(chǎn)品)之

外。否定血液為產(chǎn)品的人還會我國獻血法的下列規(guī)

定中尋找到注腳：(1)我國實行無償獻血制度(第2條)；(2)血站是采集、提供臨床用血的機構(gòu)，是不以

營利為目的的公益性組織(第8條)；(3)無償獻血的血液必須用于臨床，不得買賣。血站、醫(yī)療機構(gòu)不得

將無償獻血的血液出售給單采血漿站或者血液制品

生產(chǎn)單位(第11條)；(4)公民臨床用血時只交付用

于血液的采集、儲存、分離、檢驗等費用(第14條)。

但是，另一種意見認為，某種物質(zhì)經(jīng)過適當(dāng)加工，在流通領(lǐng)域中交換，其實就是產(chǎn)品。血液中心將血液提

供給醫(yī)院使用，該血液已經(jīng)變成了產(chǎn)品。其實，域外

法中。對“產(chǎn)品”概念的寬松解釋很容易將“血液”囊

括在“產(chǎn)品”名下。血液在提供給患者之前。畢竟經(jīng)過

了人的干預(yù)和處理，血液提供也帶有產(chǎn)品交易屬性。

為了強化干預(yù)者責(zé)任，為了合理分配風(fēng)險，將血液視

為產(chǎn)品也為情理之事。

2．受病毒污染的血液是否具有“缺陷”?

在我國，產(chǎn)品存在缺陷“是指產(chǎn)品存在危及人

身、他人財產(chǎn)安全的不合理的危險”(產(chǎn)品質(zhì)量法

(2ooo年)第46條)。在英國，產(chǎn)品存在缺陷是指“一

法律與醫(yī)學(xué)雜志2007年第14卷(第4期)

件產(chǎn)品不具有的人們通常有權(quán)或有資格期望的安全

(the safety of the product is not such as persons gen．

erally are entitled to expect)”(英國1987年消費者保

護法案第3條)。在美國的侵權(quán)法重述中，“缺陷產(chǎn)品

fdefective product)”是指具有“不合理危險的(unre．．

sonably dangerous)”產(chǎn)品，③ 而“不合理危險”則是指

“危險程度超出了一位對產(chǎn)品特性擁有通常知識

fordinary knowledge)并購買產(chǎn)品的通常消費者(ordi．

nary consumer)所料想的范圍”。④

即使“血液”能跨過“產(chǎn)品”定性這一道關(guān)，帶有

疾病病毒的血液是否為“缺陷”產(chǎn)品又是一道不易跨

越的關(guān)口。

在無過錯情況下，血液中帶有病毒往往不是醫(yī)

院或血站的過失行為所致，而是基于以下原因：(1)

已知某種病毒存在，但由于客觀原因(如漏檢率和窗

口期)而不能檢測發(fā)現(xiàn)到該病毒；(2)某種病毒存在屬于當(dāng)時尚不可知的風(fēng)險。在上述情況下。若從行為

合理性角度判斷，醫(yī)院或血站的行為肯定不存在過

失，即使血液中事實上染有病毒。在此情況下。是否

可以從血液的“缺陷”人手讓醫(yī)院或血站承擔(dān)嚴(yán)格的無過錯責(zé)任呢?從目前的英美司法來看。上述想法也

很難如愿。原因是，在判定“不合理危險”的“消費者

期望”測試標(biāo)準(zhǔn)中，法官同樣摻人了風(fēng)險一益處分

析。消費者的期望不是任意的，而是揉人了利益平衡的法律認可的期望。血液中染有病毒這一風(fēng)險存在只是問題的一方面。消除這一風(fēng)險所需的成本以及

血液提供給社會所帶來的巨大益處足以讓法官去容

忍風(fēng)險的存在。1996年。美國醫(yī)療機構(gòu)采取抗原測

試法，從2500萬獻血人員中檢測出3例窗口期內(nèi)的帶病毒血源，但檢測成本高達4千萬 6千萬美元。

3．若產(chǎn)品存在“缺陷”。是否可以適用“發(fā)展風(fēng)

險”抗辯?

阻礙患者成功訴訟的最后一道門檻是“發(fā)展風(fēng)

． 險”抗辯，也就是說，即使產(chǎn)品存在缺陷，但若屬一種

發(fā)展性缺陷一即當(dāng)時現(xiàn)有科技不能發(fā)現(xiàn)該缺陷存

在，產(chǎn)品生產(chǎn)商仍可免予責(zé)任。

關(guān)于發(fā)展風(fēng)險抗辯。英國消費者保護法的規(guī)定

(s4(1)(e))是，在就產(chǎn)品缺陷而對被告提起的民事訴訟

中，下列情形將構(gòu)成一種抗辯：在相關(guān)時間內(nèi)的科學(xué)

和技術(shù)知識狀態(tài)(the state of scientific and technical

① kennedy&grubb，medical law(third edition)，oxford university press 2005，p．16

42② 我國《血液制品管理條例》第45條。

③ restatement(2d)of torts，section 402a．

④ restatement(2d)of torts，comment i．

法律與醫(yī)學(xué)雜志2007年第l4卷(第4期)

knowledge at the relevant time)使人不能期望與所涉

產(chǎn)品具有相同特性的產(chǎn)品的制造者(a producer of

products of the same description)發(fā)現(xiàn)缺陷，如果產(chǎn)品

已在其控制時存在缺陷的話。根據(jù)上述規(guī)定，如果被

告生產(chǎn)商能證明生產(chǎn)相同產(chǎn)品的生產(chǎn)商也不會發(fā)現(xiàn)

缺陷時．抗辯便會發(fā)揮作用。此抗辯所依靠的似乎是

某一行業(yè)內(nèi)的判斷．標(biāo)準(zhǔn)更加主觀，更加有利于產(chǎn)品

制造者．與“傳統(tǒng)的過失表述非常相近”。① 英國立法的批評者認為．英國立法將科技知識狀態(tài)和缺陷的可發(fā)(discoverability1問題限制在某一特定的產(chǎn)業(yè)

界一生產(chǎn)相同產(chǎn)品的生產(chǎn)商一內(nèi)，此種做法將目光

集中在有限的某一生產(chǎn)商群體內(nèi)．而不是去客觀地

挖掘知識狀態(tài)、可發(fā)現(xiàn)性和缺陷這些概念．很容易危

險地引人過失理論中的合理性標(biāo)準(zhǔn)。② 英國在此方

面的立法與歐共體指令有所差異。歐共體產(chǎn)品責(zé)任

指令關(guān)于發(fā)展風(fēng)險抗辯的表述是．“在生產(chǎn)商將產(chǎn)品

投人市場的時間，科學(xué)和技術(shù)知識狀態(tài)不能發(fā)現(xiàn)缺

陷之存在”。③這種立法差異直接導(dǎo)致了歐洲委員會

對英國政府所提起的訴訟，④ 稱英國未能正確實施

歐共體指令第7(e)條。盡管歐洲法院駁回了此訴訟，但是．歐洲法院在訴訟中對歐共體和英國相關(guān)立法的解釋卻并不能使英國法律界感到釋然。歸納起來，歐洲法院在“發(fā)展風(fēng)險”抗辯方面的觀點是：(1)歐共

體立法中并沒有提及生產(chǎn)商所在的產(chǎn)業(yè)界所使用的做法和安全標(biāo)準(zhǔn)，而是，毫無保留地，指向了所涉產(chǎn)

品投人流通時的科學(xué)和技術(shù)知識狀態(tài)fthe state of

scientific and technical knowledge1．包括具有最先進

水平(most advanced)l~知識，這種知識狀態(tài)應(yīng)是客觀的(objective1．生產(chǎn)商應(yīng)被假定知道這些知識。很顯

然，上述要求是個很高的要求．如果某一行業(yè)內(nèi)的知

識不能發(fā)現(xiàn)某一缺陷，但是另一行業(yè)的或?qū)W術(shù)性的更先進知識能發(fā)現(xiàn)此種缺陷，生產(chǎn)商還不能援引發(fā)

展風(fēng)險這一抗辯?？梢钥吹贸鰜?，上述說法的初衷是

讓生產(chǎn)商對科技信息保持最高度的警覺性，包括最

前沿信息。(2)“科學(xué)和技術(shù)知識”應(yīng)是在產(chǎn)品投人流

通時可以獲得的(accessible)知識。在決定“可獲得性／

可及性(accessibility)”問題時．指令還存在解釋的空

間。(3)在決定缺陷是否屬于“不能發(fā)現(xiàn)(undiscover．

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able)”時，所依據(jù)的應(yīng)是最高水平的科技知識。“可發(fā)

現(xiàn)性(discoverability)”的測試標(biāo)準(zhǔn)并不一定要基于多

數(shù)派觀點。在專家領(lǐng)域有意見分歧時．最具先進性的觀點將占上風(fēng)．哪怕是少數(shù)派觀點。

由此看來．對“發(fā)展風(fēng)險”抗辯的解釋有寬嚴(yán)之

別，其發(fā)揮作用的空間也有大小之分。這主要歸因于

風(fēng)險的“不能發(fā)現(xiàn)”所依據(jù)的知識水平不同，以依據(jù)

某一行業(yè)領(lǐng)域(如制藥業(yè))的知識還是將知識領(lǐng)域擴

展到行業(yè)之外．是否只依據(jù)占主流的多數(shù)派知識，還

是可依據(jù)只占少數(shù)的最先進知識。其實．兩種意見反

映的是是維護產(chǎn)品責(zé)任的嚴(yán)格性還是向行為合理

性一過失理論做些回歸。

如果血液感染某種hiv病毒的風(fēng)險是已知的但不能發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(the known but discoverable risk1，比如感染風(fēng)險雖是已知的．但是從統(tǒng)計上看，檢測過

程總會在幾例中出錯(如出現(xiàn)錯誤的陰性)，但又無

法找出這幾例錯誤。此時，生產(chǎn)商可以借助于“現(xiàn)有

科技知識”的限制和“發(fā)展風(fēng)險”去獲得免責(zé)。

如果存在不可知的風(fēng)險(unknowable risk1，即某

種血液感染風(fēng)險并不為人們所知，生產(chǎn)商會通過二種

方法去否定自己的責(zé)任。一是否定產(chǎn)品存在“缺陷”，二是，即使產(chǎn)品存在缺陷，尋求“發(fā)展風(fēng)險”的援助。

三、疫苗所導(dǎo)致?lián)p害的賠償機制一一種可借鑒

機制?

早在1978年英國的一個委員會就出具了一份

報告，⑤ 該報告，基于疫苗的特殊性，做出了如下建

議：“如果一個人(不管是成人還是小孩)由于參與為

了社區(qū)利益(in the interests of the community)而推薦的免疫而遭受到嚴(yán)重損害severe damage)，政府，或

者相關(guān)的地方權(quán)力機構(gòu)．應(yīng)當(dāng)在侵權(quán)法上對此承擔(dān)

嚴(yán)格責(zé)任(strictly liable)”。其理由和具體建議是：(1)

按照目前的法律．對于疫苗所導(dǎo)致的損害，去追究實

施免疫的醫(yī)生的侵權(quán)責(zé)任是不可能成功的，因為醫(yī)

生的行為沒有超出合理的邊界，不存在過失。應(yīng)當(dāng)有

一個替代的救濟途徑。(2)如果能證明疫苗所導(dǎo)致的損害是源于遵循了政府或地方權(quán)力機構(gòu)的建議，那

些遭受了嚴(yán)重的和持續(xù)性的損害的人應(yīng)當(dāng)有權(quán)向政

府或地方權(quán)力機構(gòu)提出侵權(quán)法上的訴訟。(3)承擔(dān)責(zé)

① winfield and jolowitz，tort(1989，13th edn)，p 258．see，kennedy&grubb，medical law(third edition)，oxford university press

2005，p．1653．

② kennedy&grubb，medical law(third edition)，oxford university press 2005，p．1657．

③ “?the state of scientific and technical knowledge at the time when he put the product into circulation was not such as to enable

the existence of the defect to be discovered? ”directive on products liability(85／374／eec)，art 7(e)．

④ commission v．uk(case c-300／95)【1997】all er(ec)481．

⑤ the royal commission on civil and compensation for personal injury the pearson report)，1978 cmnd 7054．

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任的基礎(chǔ)不應(yīng)該是基于“過錯”而就應(yīng)是嚴(yán)格的。也

就是說．如果原告能夠基于可能性之平衡證明所遭

受的傷害是由于實施政府或地方權(quán)力機構(gòu)所建議的疫苗導(dǎo)致的．他就有權(quán)獲得賠償。這個報告出臺后不

久．英國就頒布了疫苗損害支付法案(the vaccine

damage payments act 1979)。疫苗所導(dǎo)致?lián)p害的賠

償體制算是一種特例。其特殊性表現(xiàn)在，它所給予的損害賠償是基于一種嚴(yán)格責(zé)任，而非藥商的過錯。

很顯然．此種機制不太可能移植到因輸血而導(dǎo)

致感染疾病這一問題上。理由似乎很簡單：在免疫問

題上只所以做出上述特殊安排．是因為免疫是由國

家為了整個社會的益處而推薦的，政府所做出的賠

償可以看作是保護整個社會所付出的代價的一部

分，而患者接受輸血往往是為了個人利益，國家有理

由認為只要患者同意了輸血．它就應(yīng)面對輸血所隱

含的風(fēng)險。

· 醫(yī)事法律·

法律與醫(yī)學(xué)雜志2007年第14卷(第4期)

四、結(jié)語

要獲得無過錯輸血造成損害的賠償．不管是在我國還是英美國家的目前法律下不太容易。我國《醫(yī)

療事故處理條例》明文規(guī)定“無過錯輸血感染造成不

良后果的”是“不屬于醫(yī)療事故”的免責(zé)事由之一。即

使借助于貨物銷售和產(chǎn)品質(zhì)量等其它法律制度．前

景也不容樂觀。好在在我國的歸責(zé)原則中．有一個公

平責(zé)任原則．它可以使受到輸血傷害的患者不至于

完全處于一種法律上的無助狀態(tài)。正如某省高級人

民法院一份復(fù)函所稱：“醫(yī)療單位的輸血行為致病員

患丙型肝炎．供血單位和醫(yī)療單位不具有主觀方面的故意和過失，不宜承擔(dān)損害賠償責(zé)任。但如果查明

病員患丙型肝炎確因輸血感染所致，可以比照《民法

通則》第132條規(guī)定的精神，適用公平原則處理，醫(yī)

療單位給予受害人適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟補賠?！?/p>

(收稿：2007—08—19)

醫(yī)療行為與消費者權(quán)益保護法的適用

李大平

f廣東醫(yī)學(xué)院。廣東東莞5238o8)

【摘 要】患者為消費者，應(yīng)受消法的保護。醫(yī)師、醫(yī)院皆為消法上的經(jīng)營者，為消法責(zé)任的主體，醫(yī)患關(guān)系為消

費關(guān)系的一種形態(tài)。對于醫(yī)師的責(zé)任，由于消法本身責(zé)任規(guī)范規(guī)定不清，不能適用。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療行為；消費者權(quán)益保護法；法律適用

【中圖分類號】d9

3【文獻標(biāo)識碼】a

【文章編號】1007—9297(2007)04-0290—06

m edical behavior and application ofconsumer protection law．lida-ping,guangdongmed~d c0如，dongguan,523808

【abstract】as consumer,patient should be protected by consumer protection law．in accordance with the law。doc．

tor and hospital are operators who should take appropriate responsibility，and therefore，doctor-patient relationship is re·

garded as one kind of consumption relationship．for doctor’s liability，due to no clear definition in the law，cpl is not印·

plied．

【key words】medical behavior，consumer protection law,application

醫(yī)療行為是否適用《消費者權(quán)益保護法》(以下

簡稱消法)呢?我國消費者權(quán)益保護法關(guān)于服務(wù)業(yè)責(zé)

任的規(guī)定，自公布以來，一直成為爭論的話題。醫(yī)師

作為醫(yī)療行為的主動實施者．而患者是醫(yī)療行為的承受者，那么患者接受醫(yī)療行為．是否為消費行為

呢?同時醫(yī)院、診所是否為企業(yè)經(jīng)營者呢?醫(yī)療界人

士大多以醫(yī)療行為并非消費行為，病人不是消費者．

醫(yī)院也不是企業(yè)經(jīng)營者．而排除消法對醫(yī)療行為的適用。本文將對此主要運用案例分析和比較的方法

進行探討。

第二篇：控制輸血感染方案

控制輸血感染方案

1、健全管理：醫(yī)院由業(yè)務(wù)副院長主管輸血工作，醫(yī)務(wù)部詳細檢查協(xié)調(diào)，各科室要加強對醫(yī)生的輸血法規(guī)的教育，減少輸人情血、安慰血，提高成份輸血，自體輸血的比例

2、完善制度：嚴(yán)格遵守《采供血機構(gòu)管理辦法》等輸血法規(guī)外，結(jié)合我院情況制訂了較完善的制度，如取血來自登記制度、病原復(fù)檢制度、輸血及血制品審批制度等，做到了有章可循，有法可依，一旦發(fā)生了問題，也能迅速區(qū)分責(zé)任。

3、廣泛宣傳教育，各病區(qū)宣傳義務(wù)獻血等。規(guī)范實施無償獻血。醫(yī)院感染管理辦法

4、嚴(yán)格把握輸血適應(yīng)癥。

5、嚴(yán)格操作規(guī)程，尤其是血液出、入庫及病原學(xué)檢測的規(guī)程，采用復(fù)檢制。

6.手術(shù)病人及圍產(chǎn)期保健門診病人開展愛滋病抗體檢查及丙肝抗體檢查。

第三篇：輸血感染控制方案

祁門縣人民醫(yī)院 輸血感染控制方案

1.目的 有效地控制臨床輸血感染疾病的發(fā)生，確保輸血安全。

2.依據(jù) 《獻血法》、《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》和《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范對控制輸血感染的規(guī)定和要求。3.適用范圍 祁門縣人民醫(yī)院 4.職責(zé)

4.1.臨床科室和輸血科負責(zé)輸血感染控制措施的執(zhí)行和輸血感染疾病的登記、報告。4.2.各臨床科室主任和輸血科主任負責(zé)本科室輸血感染控制措施執(zhí)行情況的監(jiān)督，并配合臨床用血管理委員會開展相關(guān)督查和調(diào)查處理工作。

4.3.臨床用血管理委員會負責(zé)全院輸血感染控制措施執(zhí)行情況的督查和對輸血感染疾病的調(diào)查處理，并協(xié)同醫(yī)務(wù)科和質(zhì)控科負責(zé)全員培訓(xùn)工作。5.實施方案

5.1.本方案包括但不限于下列經(jīng)血液傳播的感染性疾?。阂倚透窝?、丙型肝炎、艾滋病、巨細胞病毒感染、梅毒、瘧疾、EB病毒感染、黑熱病、回歸熱、絲蟲病、弓形體病、成人嗜T淋巴細胞白血病病毒等。

5.2.各輸血相關(guān)科室的醫(yī)務(wù)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行本方案，嚴(yán)格控制輸血感染，努力確保輸血感染零發(fā)生率。5.3.全員培訓(xùn)管理

臨床用血管理委員會協(xié)同醫(yī)務(wù)科和質(zhì)控科定期開展輸血相關(guān)知識的全員培訓(xùn)，每年至少開展兩次，以提高全院職工輸血安全意識和輸血醫(yī)學(xué)理論水平；對全院臨床科室和醫(yī)技科室的醫(yī)務(wù)人員，除輸血相關(guān)知識培訓(xùn)外，還應(yīng)進行理論考核和輸血技術(shù)訓(xùn)練。

全院臨床科室和醫(yī)技科室的醫(yī)務(wù)人員均必須參加培訓(xùn)、考核和技術(shù)訓(xùn)練；對培訓(xùn)后考核和訓(xùn)練不合格者，需再培訓(xùn)、再考核和再訓(xùn)練，直至合格為止。

臨床科室和醫(yī)技科室應(yīng)加強對本科室人員的培訓(xùn)管理，積極開展輸血技術(shù)訓(xùn)練，提高員工的輸血理論水平和輸血技術(shù)操作能力。5.4.血液運輸、入庫、保存和出庫管理

血液運輸、入庫、保存和出庫管理是保證血液質(zhì)量、控制輸血感染的重要環(huán)節(jié)，輸血科和各輸血相關(guān)臨床科室應(yīng)建立嚴(yán)格的相關(guān)管理制度，確保血液質(zhì)量安全。5.4.1.血液運輸

對院外的血液運輸，由輸血科安排專人負責(zé)；對院內(nèi)的血液運輸，由臨床科室安排本科室的醫(yī)護人員負責(zé)。

負責(zé)血液運輸?shù)娜藛T在取血時，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行輸血查對制度，仔細核查血液物理外觀和血袋包裝是否合格、血液是否來自于衛(wèi)生主管部門唯一指定的合法采供血機構(gòu)（即黃山市中心血站），確保血液質(zhì)量安全。血液包裝不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，應(yīng)拒領(lǐng)拒收。

應(yīng)使用專用的冷鏈設(shè)備運輸血液，且冷鏈設(shè)備內(nèi)不得放入與血液運輸無關(guān)的物品。在血液運輸途中，負責(zé)血液運輸?shù)娜藛T應(yīng)時刻檢查血液運輸條件是否符合要求，一旦運輸條件不符合要求，應(yīng)立即采取措施予以解決，確保血液在運輸過程中的質(zhì)量安全，并做好相應(yīng)記錄。5.4.2.血液入庫 輸血科在接收血液入庫前，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行輸血查對制度，仔細核查血液物理外觀和血袋包裝，核查內(nèi)容包括：血站的名稱和許可證號、血型、血液品種、采血日期和時間、有效期和時間、血袋條形碼、儲存條件和血液物理外觀。

血液包裝不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，應(yīng)拒領(lǐng)拒收。嚴(yán)禁接收不合格血液入庫。

5.4.3.血液保存

對已入庫的血液，輸血科應(yīng)根據(jù)血液種類、血型和采血日期（或失效日期）等立即依次將血液保存于相應(yīng)的專用儲血設(shè)備內(nèi)。儲血設(shè)備內(nèi)嚴(yán)禁存放任何與血液保存無關(guān)的其它物品。

輸血科應(yīng)對儲血設(shè)備進行溫度和運轉(zhuǎn)情況記錄，每天至少記錄4次（每隔6小時記錄一次）。

輸血科應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行庫存血交接班制度。5.4.4.血液出庫

嚴(yán)格執(zhí)行輸血查對制度，不得將不合格血液發(fā)往臨床。血液交接時，嚴(yán)格執(zhí)行雙簽名制度。

除臨床醫(yī)師因治療原因特別要求外，輸血科應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行 “先進先出”的原則，以確保有效儲血和避免血液因過期而報廢。

血液一旦出庫，原則上不得再入庫。特殊情況下需要再入庫時，必須嚴(yán)格執(zhí)行血液入庫的相關(guān)管理制度和操作規(guī)程，在確保血液質(zhì)量安全的前提下，方可進行血液再發(fā)放，并做好相關(guān)記錄。5.5.臨床輸血管理

5.5.1.嚴(yán)禁非法采供血，嚴(yán)禁從除黃山市中心血站之外的非指定采供血機構(gòu)取血。5.5.2.由于當(dāng)前血液檢測水平有限，現(xiàn)有的技術(shù)手段還不能完全解決感染的窗口期問題和消除一切潛在的有害病原體等，因此，輸血或血液制品都有傳播疾病的危險，輸血相關(guān)臨床科室和醫(yī)師在決定給患者進行輸血治療前，必須嚴(yán)格掌握輸血適應(yīng)證，認真權(quán)衡利弊，謹(jǐn)慎決定，杜絕不合理用血。

5.5.3.輸血作為臨床救治傷病員一種重要的治療手段，已隨著現(xiàn)代科學(xué)高新技術(shù)和醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展而不斷更新，因此，廣大醫(yī)務(wù)人員應(yīng)不斷更新輸血觀念和輸血知識，淘汰陳舊落后的錯誤認識和技術(shù)手段。

5.5.4.在臨床輸血工作中，輸血相關(guān)臨床科室和醫(yī)師應(yīng)認真做到安全、科學(xué)、合理、節(jié)約用血：

1）能不輸血的，盡量不要輸；能少輸血的，就不多輸；能輸自體血的，就不輸異體血。

2）能不輸全血的，盡量不輸全血。3）能不輸新鮮血的，盡量不輸新鮮血。

4）大力開展成分輸血等輸血新技術(shù)，做到有目的、有針對性地用血。

5）正確運用成熟的臨床醫(yī)療技術(shù)和血液保護技術(shù)，包括成分輸血和自體輸血等。5.5.5.在臨床輸血操作過程中，輸血相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員必須認真做到：

1）嚴(yán)格執(zhí)行輸血相關(guān)操作規(guī)程和無菌操作規(guī)程，不得隨意打開血袋，以避免污染。2）從專用儲血冰箱或保存箱內(nèi)取出并發(fā)往臨床的血液，根據(jù)血液種類的不同，應(yīng)在相應(yīng)的規(guī)定時間內(nèi)盡快輸注完畢，臨床科室不得擅自儲存。

3）從專用儲血冰箱內(nèi)取出的血液，可以回溫后再輸，必要時還可用專用加溫儀器進行加溫，但加溫的溫度不得超過37℃。

4）除靜脈注射用生理鹽水外，禁止將其它任何藥物直接加入血液內(nèi)一同輸注。5）輸血前查對是控制輸血感染的最后環(huán)節(jié)，護理人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行輸血查對制度，嚴(yán)禁將不合格血液用于患者。輸血前，護理人員應(yīng)仔細核查血液運輸條件是否符合要求、血液物理外觀和血袋包裝是否合格、血液是否來自于衛(wèi)生主管部門指定的、合法的采供血機構(gòu)，并嚴(yán)格執(zhí)行雙核雙簽制度，對存在質(zhì)量問題的血液，應(yīng)堅決拒絕簽收和執(zhí)行輸血操作。

凡血袋有下列情況之一者，一律不得給患者輸注： ①標(biāo)簽破損、字跡不清； ②血袋破損、滲血、漏血； ③血液中有明顯凝塊； ④血漿呈乳糜狀或暗灰色；

⑤血漿中有明顯氣泡、絮狀物或粗大顆粒； ⑥有溶血；

⑦過期或其它須查證的情況。

6）輸注血液時，應(yīng)使用三證齊全的、合格的一次性輸血器材進行輸血。

7）嚴(yán)格遵照輸血相關(guān)制度做好輸血過程觀察、輸血相關(guān)記錄和不良事件的調(diào)查處理等工作，包括輸血不良反應(yīng)及輸血感染疾病的登記、報告和調(diào)查處理工作，并妥善保存相關(guān)記錄（輸血相關(guān)記錄應(yīng)至少保存十年）。

8）嚴(yán)格遵照輸血相關(guān)制度做好患者輸血前經(jīng)血傳播疾病免疫標(biāo)志物檢測，包括谷丙轉(zhuǎn)氨酶、乙肝五項指標(biāo)、抗-HCV、抗-HIV、梅毒等。

9）血液輸注完畢后，嚴(yán)格遵照院感管理要求，做好血袋的統(tǒng)一回收、保存和報廢處理工作。嚴(yán)禁私自報廢處理血袋或留作它用。5.6.儲血設(shè)備管理

輸血科應(yīng)對儲血室和所有儲血設(shè)備進行定期清潔消毒并記錄:每天應(yīng)使用含氯消毒劑對儲血室地面進行一次擦拭消毒；每天晚上應(yīng)使用空氣消毒機對儲血室空氣進行消毒3小時；每周應(yīng)使用含氯消毒劑對儲血設(shè)備內(nèi)、外表面至少進行一次擦拭消毒。

輸血科應(yīng)每月至少對儲血室和儲血冰箱內(nèi)進行一次空氣微生物學(xué)檢測:儲血冰箱內(nèi)不得檢出致病微生物和霉菌，且細菌生長菌落數(shù)應(yīng)≦200CFU/m3；空氣微生物學(xué)檢測不合格時，應(yīng)及時查找原因、制定改進措施、實施改進方法，并上報臨床用血管理委員會和院感管理科。

輸血科應(yīng)對儲血設(shè)備進行每天24小時的監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)短期可以解決的故障時，應(yīng)及時報請設(shè)備科檢修排出故障；發(fā)現(xiàn)短期無法解決的故障時，應(yīng)立即將庫存血液安全轉(zhuǎn)移至備用儲血冰箱內(nèi)保存，并及時報請設(shè)備科盡快檢修，同時做好相應(yīng)記錄。

設(shè)備科應(yīng)定期對專用儲血冰箱進行維護保養(yǎng)，記錄維護保養(yǎng)過程和設(shè)備運行狀態(tài)，并進行專業(yè)評估，若設(shè)備年久老化，應(yīng)及時提出設(shè)備更新報告；輸血科應(yīng)積極給予相應(yīng)配合。

5.7.輸血器材管理

藥劑科應(yīng)對一次性輸血器材進行政府集中招標(biāo)采購，并查驗、備案經(jīng)銷許可證、注冊證、營業(yè)執(zhí)照和衛(wèi)生許可證等證件，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。各相關(guān)科室不得私自購買一次性輸血器材。

使用后的一次性輸血器材（含血袋），應(yīng)按《醫(yī)療廢棄物管理制度》的規(guī)定，進行統(tǒng)一回收、保存、消毒和報廢處理，各臨床相關(guān)科室不得私自處理，更不得回收重復(fù)使用。

5.8.常見輸血傳染疾病的預(yù)防措施 5.8.1.輸血后肝炎

病毒性肝炎由多種不同類型的肝炎病毒引起，是目前世界和我國流行最廣泛且十分嚴(yán)重的傳染病，是輸血常見的并發(fā)癥，主要有乙型肝炎和丙型肝炎，尤其是丙型肝炎（約占輸血后肝炎的90％以上）。

作為用血的醫(yī)療機構(gòu)，預(yù)防輸血后肝炎的措施主要如下： 1）大力宣傳無償獻血制度。

2）嚴(yán)禁非法采供血，嚴(yán)禁從除黃山市中心血站之外的非指定采供血機構(gòu)取血。3）在決定給患者進行輸血治療前，臨床醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格掌握輸血適應(yīng)癥，認真權(quán)衡利弊，謹(jǐn)慎決定，非必要時不要給患者輸血。

4）大力提倡選擇性的自身輸血和成分輸血。進行異體輸血時，應(yīng)選擇來自衛(wèi)生主管部門唯一指定的合格血站（即黃山市中心血站）提供的合格血液。

5）嚴(yán)格執(zhí)行消毒制度和無菌操作規(guī)程，嚴(yán)格使用三證齊全的、合格的一次性輸血器材進行輸血。

6）保護受血者，必要時可在輸血后24小時內(nèi)和輸血后1個月時各肌注乙肝抗體1次，對經(jīng)常輸血的患者最好注射乙肝疫苗。5.8.2.艾滋病

艾滋病全稱為獲得性免疫缺陷綜合征，是一種嚴(yán)重威脅人類生命的傳染病和免疫缺陷性疾病，病原體是人類免疫缺陷病毒，傳播途徑主要有：①性接觸；②靜脈注射毒品；③輸用HIV污染的血液或制品，移植感染者的器官、組織；④母嬰傳播。

輸血引起的艾滋病，其臨床表現(xiàn)同一般艾滋病一樣復(fù)雜而嚴(yán)重，病毒累及所有器官，死亡率極高；其潛伏期短者為6 個月，長則達10年以上；其感染早期有50～70％的感染者無明顯癥狀，成為HIV攜帶者，危害更大。

作為用血的醫(yī)療機構(gòu)，防止輸血傳播艾滋病的措施主要如下：

1）加強宣傳教育，使公民認識到艾滋病的危害性和經(jīng)血傳播的危險性，使艾滋病高危人群、感染者和可疑感染者能主動退出獻血行列。

2）禁止使用進口血液制品。

3）嚴(yán)禁非法采供血，嚴(yán)禁從除黃山市中心血站之外的非指定采供血機構(gòu)取血。4）在決定給患者進行輸血治療前，臨床醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格掌握輸血適應(yīng)癥，認真權(quán)衡利弊，謹(jǐn)慎決定，非必要時不要給患者輸血。

5）大力提倡選擇性的自身輸血和成分輸血。進行異體輸血時，應(yīng)選擇來自衛(wèi)生主管部門唯一指定的合格血站（即黃山市中心血站）提供的合格血液。

6）嚴(yán)格執(zhí)行消毒制度和無菌操作規(guī)程，嚴(yán)格使用三證齊全的、合格的一次性輸血器材進行輸血。5.8.3.梅毒

梅毒是由梅毒螺旋體引起的慢性傳染病。獻血者患有梅毒，并處于梅毒螺旋體血癥階段，其獻出的血液被輸用后可以傳播梅毒。輸血傳播梅毒的潛伏期為4周到5個月，平均為9～10周。感染者常見的癥狀是典型的二期梅毒丘疹。

雖然我們使用的血液對獻血者進行了梅毒檢測試驗，但由于（1）第一期梅毒的早期（此時螺旋體血癥十分明顯）血清學(xué)試驗常是陰性；（2）與梅毒螺旋體檢測方法和試劑的敏感程度有很大關(guān)系，所以仍存在輸血后傳播梅毒危險。

作為用血的醫(yī)療機構(gòu)，預(yù)防梅毒傳播的措施主要如下：

1）加強宣傳教育，使有性病或性濫交者及其伙伴主動退出獻血行列。

2）嚴(yán)禁非法采供血，嚴(yán)禁從除黃山市中心血站之外的非指定采供血機構(gòu)取血。3）大力提倡選擇性的自身輸血和成分輸血。進行異體輸血時，應(yīng)選擇來自衛(wèi)生主管部門唯一指定的合格血站（即黃山市中心血站）提供的合格血液。

4）梅毒螺旋體在4℃條件下保存72小時便失去活性，因此，臨床醫(yī)師應(yīng)盡量給患者輸用4℃冷藏保存3天以上的血液，避免使用4℃冷藏保存3天以內(nèi)的所謂“新鮮血液”。5.8.4.巨細胞病毒感染

巨細胞病毒（CMV）感染以輸血最為多見，多發(fā)生在免疫功能低下的受血者，如早產(chǎn)兒、低體重兒、先天性免疫缺陷、腎移植和骨髓移植者，且隨著輸血次數(shù)的增多和輸血量的增大而使感染率增大；庫存血液中，CMV的存活時間不長，因此，輸用庫血感染CMV的幾率比新鮮血的小，也更安全。

作為用血的醫(yī)療機構(gòu)，預(yù)防輸血感染CMV的措施主要如下：

1）大力提倡選擇性的自身輸血和成分輸血。對確需輸異體血的患者，應(yīng)優(yōu)先輸用去白細胞（較好方法是用白細胞過濾器）的血液、洗滌紅細胞。

2）對免疫功能低下者，抗－CMV陰性時，應(yīng)輸用CMV抗體陰性血液。3）盡量輸用儲存血液，可減少CMV感染機會。

4）對低體重兒和早產(chǎn)兒，盡量減少血液標(biāo)本采集數(shù)量和次數(shù)，以避免因缺血過多而增加輸血機會，從而減少感染機會。

5）靜注CMV免疫球蛋白，對易感者有預(yù)防作用。5.8.5.瘧疾

瘧原蟲可存在于各種血細胞、血漿和冷沉淀中。患過瘧疾的人，體內(nèi)或血中可能仍帶有瘧原蟲，其血液仍可能傳播瘧疾。經(jīng)輸血傳播的瘧疾通常約在輸血后1周至1個月內(nèi)發(fā)病，也可短至1日長至60日。

作為用血的醫(yī)療機構(gòu)，預(yù)防輸血傳播瘧疾的措施主要如下：

1）加強宣傳教育，使有瘧疾病史者在病愈3年內(nèi)主動暫緩獻血（須在病愈3年后方能獻血）；使在疫區(qū)暫住或作短期逗留，且離開后既未服抗瘧藥又無癥狀者，6個月后方可獻血。

2）大力提倡選擇性的自身輸血和成分輸血。

3）對輸入疑有癥原蟲污染血液的受血者、或在瘧疾流行區(qū)的受血者，都應(yīng)服用抗瘧劑預(yù)防。輸血前24小時，受血者可口服氯喹1500毫克，或輸血后立即口服氯喹至少300毫克，連續(xù)5～7天。5.8.6.其他輸血相關(guān)疾病

成人嗜T淋巴細胞白血病是發(fā)生于成人T淋巴細胞中的特殊類型的白血病，由嗜T淋巴細胞白血病病毒Ⅰ型引起，可通過輸血傳播。目前主要流行區(qū)有日本南部的九州地區(qū)、加勒比海地區(qū)和非洲的尼日利亞北部地區(qū)，我國福建省沿海、粵東地區(qū)有小流行區(qū)，其他地區(qū)也有散在小區(qū)域發(fā)病病例。

弓形體病是由于弓形體引起的一種細胞內(nèi)寄生、人畜共患的流行性傳染病，多為隱性感染，但能引起多系統(tǒng)損害，易通過皮膚黏膜和胃腸道感染，但也能通過輸血、器官移植、胎盤傳播。

加強輸血感染疾病的控制，是對患者負責(zé)，也是一個醫(yī)務(wù)工作者應(yīng)盡的義務(wù)，臨床輸血必須按照國家有關(guān)輸血法律法規(guī)文件執(zhí)行，堅持能不輸則不輸，能少輸則不多輸?shù)脑瓌t，切實從患者利益出發(fā)，確保輸血患者安全。

第四篇：控制輸血感染方案（定稿）

控制輸血感染的方案

廣泛開展合理、科學(xué)輸血，提高輸血風(fēng)險意識、安全意識，嚴(yán)格遵守臨床輸血管理制度及輸血技術(shù)操作規(guī)程，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)輸血管理辦法（試行）》和《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》的要求與規(guī)定，制定本方案。

一、組織構(gòu)成

醫(yī)療質(zhì)量管理委員會是控制臨床輸血感染的最高組織形式，臨床輸血管理委員會具體領(lǐng)導(dǎo)并督查各臨床科室開展輸血感染控制工作。

各臨床科室成立以科主任為組長，護士長為副組長，質(zhì)控員為成員的控制臨床輸血感染的領(lǐng)導(dǎo)小組。負責(zé)督促執(zhí)行臨床輸血工作的輸血指征把關(guān)、輸血前檢查、血液交接核對、血液質(zhì)量檢查、輸血前查對、無菌操作、輸血不良反應(yīng)觀察等環(huán)節(jié)管理。

二、工作目標(biāo)

執(zhí)行無菌操作技術(shù)，遵守《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》，輸血感染率控制為零發(fā)生；

嚴(yán)密觀察輸血過程，輸血不良反應(yīng)發(fā)生率控制在3%以內(nèi)，嚴(yán)格執(zhí)行公安縣衛(wèi)生局的規(guī)定，確保荊州市中心血站為臨床用血唯一來源地，堅決打擊自采自供血液的非法行為，嚴(yán)格控制經(jīng)血液途徑傳播疾病感染的發(fā)生。

三、實施措施

(一)、全員培訓(xùn)

輸血管理委員會每年至少開展一次臨床輸血知識培訓(xùn)活動，全院專業(yè)技術(shù)人員參加。提高全員輸血安全意識及輸血醫(yī)學(xué)理論水平。

醫(yī)療質(zhì)量管理職能部門加強臨床輸血技術(shù)管理，開展臨床輸血技術(shù)訓(xùn)練，提高臨床輸血管理水平和輸血技術(shù)操作能力，(二)、血液來源

醫(yī)院臨床用血嚴(yán)格加強血液來源管理，堅決打擊自采自供非法采血行為，接受茂名市衛(wèi)生局監(jiān)督，確保血液來源合法，血液質(zhì)量合格。

茂名市醫(yī)療機構(gòu)臨床用血全部由茂名市中心血站供應(yīng)。(三)、血液保存

血液保存是保證血液質(zhì)量，控制輸血感染的重要環(huán)節(jié)，血庫應(yīng)建立完善的血液入庫、保存、發(fā)放及儲血設(shè)備管理制度，確保出庫血液合格。

1、血液入庫管理 輸血科在血液產(chǎn)品接收過程中要認真核查血袋包裝，核查血液質(zhì)量，禁止接受不合格血液入庫，核查內(nèi)容如下：

（1）血站的名稱及其許可證號；（2）血型；（3）血液品種；（4）采血日期及時間；（5）有效期及時間；（6）血袋編號（或條形碼）；（7）儲存條件。

血液包裝不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求應(yīng)拒領(lǐng)拒收。

2、血液保存管理

（1）建立科學(xué)的血液庫存基數(shù)，庫存上限基數(shù)：O型2000毫升、A型2000毫升、B型2000毫升、AB型600毫升；庫存下限基數(shù)：O型800毫升、A型800毫升、B型800毫升、AB型400毫升。

（2）分型保存應(yīng)分類按序擺放，各型血液存放有明顯的標(biāo)示

（3）儲血冰箱溫度記錄，貯血冰箱按規(guī)范有溫度記錄，每6小時一次，出現(xiàn)故障后，有檢修、恢復(fù)記錄及血液保存處理的記錄；

（4）嚴(yán)格血液保管交接班制度，（6）貯血冰箱內(nèi)嚴(yán)禁保存雜物及私人物品。

3、血液出庫管理

（1）嚴(yán)格查對制度，發(fā)血時嚴(yán)格查對血型、數(shù)量、用血單位及各種報告單，（2）入出有序，血液的發(fā)放除臨床醫(yī)師因治療原因特別要求外，嚴(yán)格遵守先進先出的原則，以保證有效貯血。（3）嚴(yán)格執(zhí)行送血回執(zhí)制度，送（發(fā)）收（?。╇p方簽名，以示血液產(chǎn)品合格收（?。?，并有可追蹤性。

（4）血液一旦出庫原則上不得再入庫，特殊情況下血液再入庫必須遵守再入另存，記錄另冊，備忘明示的原則。在確保血液無損壞，質(zhì)量可靠的前提下再發(fā)放。

4、儲血設(shè)備管理

（1）儲血室、儲血冰箱內(nèi)定期消毒清潔。儲血室每日晚用紫外線消毒1小時，儲血冰箱內(nèi)每月用戊二醛進行物體表面擦洗消毒，再清水清潔，（2）細菌指數(shù)監(jiān)測；每月進行一次儲血室內(nèi)、儲血冰箱內(nèi)空氣細菌指數(shù)監(jiān)測?？諝饧毦笖?shù)監(jiān)測不合格，應(yīng)及時查找原因，制定改進措施，實施改進方法，上報專案報告到醫(yī)務(wù)科。

（3）設(shè)備科專業(yè)維修保養(yǎng)人員定期對儲血冰箱進行維修保養(yǎng)，記錄維修保養(yǎng)過程，設(shè)備運行狀態(tài)，對儲血專用冰箱進行評估，若設(shè)備年久老化，及時提出更新設(shè)備報告，(四)、輸血器材

設(shè)備科統(tǒng)一對一次性輸血器材進行政府集中招標(biāo)采購，查驗并備案經(jīng)銷許可證、藥監(jiān)局注冊證、營業(yè)執(zhí)照及產(chǎn)品衛(wèi)生許可證等證件，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。各科室不得自行購買一次性輸血器材，更不得回收重復(fù)使用。使用后的一次性輸血器材（含血袋）按《醫(yī)療廢物管理制度》規(guī)定進行統(tǒng)一回收、消毒、處理。

(五)、輸血操作

護理人員是控制臨床輸血感染的最后環(huán)節(jié)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行輸血前七查七對制度，認真履行血液交接雙核雙簽名制度，對質(zhì)量存在問題的血液堅決拒領(lǐng)拒收。

加強護理人員的在職繼續(xù)教育，不斷提高專業(yè)理論水平與操作技能，強化無菌操作觀念，控制臨床輸血感染。

第五篇：輸血感染管理工作規(guī)范

為了防止和杜絕經(jīng)血液傳播疾病,必須做好輸血前檢查和核對制度與采血、r：存血、輸血區(qū)域的消毒隔離工作。根據(jù)病毒的潛伏期制定以下管理措施：

1.全血、血液成分入庫前要認真核對驗收。核對驗收內(nèi)容包括：運輸條件、物理外觀、血袋封閉及包裝是否合格、標(biāo)簽填寫是否清楚齊全等。

2.病人入院時進行HBV.HIV、HCV檢查，如輸血需加做梅毒血清測定，病人住院超過3個月如要輸血，需復(fù)查乙肝六項、丙肝、艾滋病、梅毒監(jiān)測。

3.嚴(yán)格掌握輸血指征，節(jié)約用血，提倡成分輸血和自身輸血，降低輸血相關(guān)感染。

4.掌握用血時間，臨床上盡量不輸3日以內(nèi)新鮮血(庫存血保存10日傳播疾病的可能性很少)。

5.保護易感者、經(jīng)常接受輸血或血制品的病人(如血液科、感染科做人工肝的病人），為其接種乙肝疫苗，肌肉注射免疫球蛋白。

6.檢驗人員、醫(yī)務(wù)人員要注意自身防護，在醫(yī)療操作中防止受傷，接觸有可能污染的血液或體液時應(yīng)戴一次性手套。

7.對采血室、PC存室要加強消毒管理。

(1)室內(nèi)要保持干凈，室內(nèi)地面用濕式清掃，每日用消毒水拖地,紫外線照射消毒。

(2)在進行操作時，室內(nèi)不得掃地、抹灰，并盡量減少人員流動。

(3)無菌器皿容器每周消毒一次，敷料缸及裝血的器材每日消毒一次。

(4)一切無菌物品必須保存于清潔干燥密閉柜內(nèi)。

(5)血冰箱只C存血液或成分血，不得C：存其他任何物品，包括各種標(biāo)本及標(biāo)準(zhǔn)血清和試劑。

(6)病人血標(biāo)本必須專柜PC存。

(7)血容器(包括冰箱、振蕩溫箱及送血容器），每周消毒清潔一次。

(8)不得從血袋穿刺取標(biāo)本或加入藥物。