第一篇：質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)條件及申報(bào)材料

質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)條件及申報(bào)材料

一、申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件：

1、申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2、已取得生產(chǎn)許可證或其他資質(zhì)證明（國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)）；

3、申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)

準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4、申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月，其他類型的組織，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。

5、申請(qǐng)組織至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

6、在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

二、質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)材料要求：

1、申請(qǐng)組織授權(quán)代表簽署的質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)書；

2、申請(qǐng)組織營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

3、其他資質(zhì)證明（國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)）；如，屬于3C認(rèn)證的產(chǎn)品，還提供3C認(rèn)證

證書（復(fù)印件）；

4、質(zhì)量手冊(cè)及程序文件清單，必要時(shí)提供程序文件；

5、管理評(píng)審報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告；

6、產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說(shuō)明；

7、產(chǎn)品或服務(wù)涉及的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)/要求、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單；

8、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告或說(shuō)明書；

9、對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交“醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證”，已經(jīng)取得醫(yī)療器械產(chǎn)

品注冊(cè)的產(chǎn)品提交“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”（復(fù)印件）（包括醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表）；

10、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交以下材料：

a)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；

b)產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；

c)符合相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗(yàn)資料或豁免臨床的說(shuō)明；

d)產(chǎn)品說(shuō)明書；

e)生產(chǎn)流程；

f)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品提交的產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；

注：如同是申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證，相同材料可只提交一份。

第二篇：質(zhì)量管理體系認(rèn)證

國(guó)際質(zhì)量管理體系認(rèn)證

作業(yè)

國(guó)際質(zhì)量管理體系認(rèn)證問題.原因及對(duì)策分析

ISO9000是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織總結(jié)世界許多國(guó)家，特別是發(fā)達(dá)國(guó)家企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理成功的經(jīng)驗(yàn)和實(shí)踐，應(yīng)用先進(jìn)的管理理論和方法，以簡(jiǎn)明的標(biāo)準(zhǔn)形式向世界推薦的一套實(shí)用的管理理念、方法和體系。它的作用在于為實(shí)現(xiàn)企業(yè)管理的科學(xué)化、系統(tǒng)化、制度化、規(guī)范化提供了一個(gè)堅(jiān)實(shí)的平臺(tái)，進(jìn)而推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。毋庸質(zhì)疑，通過施行ISO9000，大多數(shù)企業(yè)的管理人員更加清晰地認(rèn)識(shí)到了質(zhì)量管理的基本概念和方法；培養(yǎng)了管理者科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，減少了工作的隨意性；幫助企業(yè)建立了一個(gè)邏輯關(guān)系緊密的管理系統(tǒng)（生產(chǎn)、采購(gòu)、人力資源、研究與開發(fā)、營(yíng)銷）；幫助企業(yè)樹立良好的市場(chǎng)形象，推動(dòng)市場(chǎng)開拓。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)已十多年，客觀地講，這十多年不僅是中國(guó)企業(yè)所提供產(chǎn)品或服務(wù)品質(zhì)不斷改良的十多年，也是中國(guó)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理水平不斷提高的十多年。因此，可以說(shuō)，ISO9000的出現(xiàn)，滿足了眾多企業(yè)提高管理水平的需要，使更多經(jīng)營(yíng)者對(duì)科學(xué)管理有了更多的認(rèn)識(shí)。但令人遺憾的是，不論在推行ISO9000還是在認(rèn)證過程中，都不同程度地存在著這樣或那樣的一些問題，進(jìn)而導(dǎo)致當(dāng)前的企業(yè)ISO9000行為走向困境甚至是混亂狀態(tài)?，F(xiàn)就目前推行ISO9000及認(rèn)證中存在的問題談?wù)剛€(gè)人的見解。

一、目前存在的問題及產(chǎn)生原因

1、企業(yè)自身的問題。影響質(zhì)量體系推行中獲取成效的因素，主要有下述幾方面：

(1)缺少對(duì)標(biāo)準(zhǔn)熟悉的骨干。只有管理層或個(gè)別人對(duì)標(biāo)準(zhǔn)一知半解，未能全面透徹地理解、領(lǐng)會(huì)ISO9000質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵及精髓，缺少對(duì)體系運(yùn)行進(jìn)行有效性、適宜性及充分性評(píng)價(jià)從而發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)。

(2)重形式、輕實(shí)效，為取證而搞ISO9000認(rèn)證，沒有真正作為一項(xiàng)管理制度被企業(yè)各級(jí)人員廣泛認(rèn)識(shí)和運(yùn)用。只片面注重文件化的編制工作，未能結(jié)合企業(yè)自身特點(diǎn)去度身訂做企業(yè)的“憲法”——質(zhì)量手冊(cè)，而是做一些表面功夫去應(yīng)付第三方審核，忽視求取質(zhì)量實(shí)效的質(zhì)量改進(jìn)和管理水平提升。

(3)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的制定不完全，缺乏操控性。反映在質(zhì)量目標(biāo)的建立過于形式和簡(jiǎn)單，沒有定到點(diǎn)子上，操控性不強(qiáng)，沒有提升空間。有的甚至缺乏檢查、分析、跟蹤工作，使得質(zhì)量目標(biāo)形同虛設(shè)；有的企業(yè)在獲取認(rèn)證后，質(zhì)量管理未提出新的目標(biāo)，由此也難以有新的提高。

(4)基礎(chǔ)工作欠缺。反映在基礎(chǔ)臺(tái)帳不全或不規(guī)范，難以提供準(zhǔn)確、有效的數(shù)據(jù)，甚至有些企業(yè)的管理層覺得搞了體系后增添了不少工作，要求多了，記錄多了，做了很多原來(lái)不用做的工作，因此重視不夠。更談不上利用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)各種數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，不能給管理者提供能發(fā)現(xiàn)問題和改進(jìn)機(jī)會(huì)的有參考價(jià)值的科學(xué)管理依據(jù)。

(5)目的不夠明確。反映在把獲取認(rèn)證作為唯一目的，忽視持續(xù)改進(jìn)原則，不注重質(zhì)量管理的科學(xué)化、規(guī)范化、系統(tǒng)化的提升。

(6)缺少全員參與。反映在僅靠少數(shù)幾名專業(yè)人員推行質(zhì)量體系，甚至是咨詢公司在做質(zhì)量體系。管理職責(zé)不到，最高管理者和管理者代表在質(zhì)量管理體系中的不作為，日常工作各行其是，內(nèi)審和管理評(píng)審走過場(chǎng)。往往導(dǎo)致難以全面推進(jìn)。

(7)缺乏協(xié)調(diào)工作。反映在企業(yè)內(nèi)部缺少溝通，不少接口部門出現(xiàn)扯皮現(xiàn)象，導(dǎo)致管

理層對(duì)生產(chǎn)進(jìn)度難以掌握，出現(xiàn)交貨期不準(zhǔn)或不能控制的現(xiàn)象。

(8)少檢查考評(píng)。反映在未對(duì)體系及質(zhì)量目標(biāo)定期檢查、考評(píng)等等。導(dǎo)致員工對(duì)制度的淡化，喪失績(jī)效的激勵(lì)作用。

2、認(rèn)證機(jī)構(gòu)合力不足。中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)“散”、“小”、“多”，形不成合力。雖然目前總數(shù)已達(dá) 100 多家，但很多機(jī)構(gòu)規(guī)模很小，技術(shù)力量薄弱。已經(jīng)形成規(guī)模，具備一定技術(shù)和管理能力，能夠?yàn)樯暾?qǐng)人提供滿意服務(wù)，并形成自身良性循環(huán)，具有發(fā)展前途的機(jī)構(gòu)還比較少。很多機(jī)構(gòu)只能通過價(jià)格戰(zhàn)的方式來(lái)占領(lǐng)市場(chǎng)，商業(yè)味很濃，并且大有惡性循環(huán)之勢(shì)，低價(jià)格、低素質(zhì)、低標(biāo)準(zhǔn)，輕培養(yǎng)（培訓(xùn)）、輕質(zhì)量、輕品牌，重市場(chǎng)、重效益、重眼前的現(xiàn)狀已導(dǎo)致認(rèn)證行業(yè)的不良競(jìng)爭(zhēng)，造成當(dāng)前認(rèn)證市場(chǎng)的混亂狀態(tài)。這樣勢(shì)必影響認(rèn)證的服務(wù)質(zhì)量，有的機(jī)構(gòu)甚至可以先發(fā)證后評(píng)審，評(píng)審過程也是泛泛做些虛假記錄走過場(chǎng)。導(dǎo)致企業(yè)對(duì)本來(lái)很科學(xué)、很嚴(yán)肅的質(zhì)量體系認(rèn)證看成是只賣一張證書而已，非但沒有幫助企業(yè)從管理水平上得到提高，還令質(zhì)量管理的作用在認(rèn)證市場(chǎng)上大打折扣，造成當(dāng)前企業(yè)對(duì)認(rèn)證的消極，甚至偏見誤解。這種證書“含金量”下降的現(xiàn)象也直接影響ISO9000的推行。

3、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核員水平的高低以及審核尺度的掌握，直接影響了企業(yè)施行ISO9000的有效性。審核員在審核過程中的關(guān)注點(diǎn)其實(shí)相當(dāng)于一個(gè)指揮棒，企業(yè)往往以審核員的審核發(fā)現(xiàn)為準(zhǔn)則。那么我們的審核員如果掌握的尺度不一甚至有誤的話，則會(huì)引導(dǎo)企業(yè)走進(jìn)誤區(qū)。我在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)經(jīng)常會(huì)遇到這樣的情況，受審核方往往說(shuō)：我現(xiàn)在才明白，但怎么去年的審核員不是這樣要求的？所以說(shuō)如果審核員的專業(yè)水平不高或者對(duì)標(biāo)準(zhǔn)掌握有偏，那么帶來(lái)的后果是顯而易見的。

二、企業(yè)做好質(zhì)量管理體系的對(duì)策

1、企業(yè)要使質(zhì)量體系認(rèn)證工作獲取良好的質(zhì)量成效，宜采取下述主要措施： ⑴.注重全面檢查與評(píng)價(jià)

①了解質(zhì)量目標(biāo)的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)；②檢查質(zhì)量職能中的薄弱環(huán)節(jié)；③了解各項(xiàng)基礎(chǔ)管理工作的現(xiàn)狀及差距；④了解骨干層人員素質(zhì)及推行ISO 9000質(zhì)量體系的難點(diǎn)；⑤了解產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及同行業(yè)的水平；⑥了解企業(yè)發(fā)展方向及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中所處的地位；⑦了解近三年質(zhì)量及經(jīng)濟(jì)效益狀況等。

⑵.建立可操控的有效目標(biāo)體系

質(zhì)量體系的推進(jìn)與運(yùn)行是否確有成效，必須堅(jiān)持用數(shù)據(jù)說(shuō)話，故在前期即要考慮建立目標(biāo)體系。其要點(diǎn)：①要結(jié)合企業(yè)的質(zhì)量方針提出；②目標(biāo)的提出要注重可行性、先進(jìn)性、適宜性、充分性和操控性；③要注重目標(biāo)的綜合考慮與評(píng)價(jià)，防止以單一目標(biāo)代替全部目標(biāo)的片面性；④要結(jié)合企業(yè)及產(chǎn)品自身的特點(diǎn)提出目標(biāo)值；⑤目標(biāo)值的確認(rèn)注重可行性分析等。如某電子廠提出準(zhǔn)時(shí)交貨率、生產(chǎn)直通率、生產(chǎn)定額完成率、成品抽查合格率、投訴(退貨)率、生產(chǎn)損耗、生產(chǎn)數(shù)量、庫(kù)存數(shù)量及滯貨庫(kù)存等幾項(xiàng)主要目標(biāo)值，由此層層展開，才能最后評(píng)定獲取的實(shí)際成效。

⑶.編制質(zhì)量計(jì)劃、進(jìn)行層層分解

圍繞質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)，結(jié)合ISO 9000質(zhì)量體系認(rèn)證總體安排，具體編制出各項(xiàng)質(zhì)量計(jì)劃。其要點(diǎn)：①明確現(xiàn)狀及主要的問題點(diǎn)；②提出具體的實(shí)施或改進(jìn)措施；③明確責(zé)任部門和責(zé)任人；④明確具體的實(shí)施期限；⑤明確檢查人及檢查(考評(píng))日期；⑥明確協(xié)調(diào)和接口的辦法和措施；⑦注重層層分解，各個(gè)專項(xiàng)具體落實(shí)到人等。

⑷.堅(jiān)持內(nèi)部質(zhì)量審核及管理評(píng)審

為判定所建立和實(shí)施的質(zhì)量體系是否確有成效，則要開展內(nèi)審及管理評(píng)審工作，管理評(píng)審一定要從體系的有效性、適宜性和充分性來(lái)評(píng)價(jià)，從而發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)。其要點(diǎn)：①要針對(duì)關(guān)鍵、薄弱環(huán)節(jié)開展；②要注重內(nèi)審及評(píng)審人員的資格及條件；③要注重做好各項(xiàng)原始記錄；④要堅(jiān)持以數(shù)據(jù)說(shuō)話；⑤要充分協(xié)調(diào)確認(rèn)問題點(diǎn)；⑥要注重跟蹤措施與反饋等。如上述單位某部門在質(zhì)量體系剛開始建立時(shí)，準(zhǔn)時(shí)交貨率僅達(dá)58.5%，生產(chǎn)定額完成率僅為63%，客戶投訴率為10.9%，這一組數(shù)據(jù)表明這是一個(gè)薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)是加強(qiáng)內(nèi)審工作的重點(diǎn)。

⑸.堅(jiān)持開展質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)

由前所述，通過質(zhì)量體系認(rèn)證工作，無(wú)論是開展認(rèn)證工作的全過程，還是認(rèn)證后要求取得更大的效益，堅(jiān)持開展質(zhì)量改進(jìn)工作是促使獲取成效的永恒主題。其主要點(diǎn)：①建立和完善質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)制；②收集各類信息并注重準(zhǔn)確、及時(shí)、有效；③注重質(zhì)量分析，找準(zhǔn)薄弱環(huán)節(jié)；④注重技術(shù)、管理、工人三結(jié)合進(jìn)行集體分析；⑤注重收集各類原始臺(tái)帳和憑證；⑥合理應(yīng)用相關(guān)的數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法；⑦注重各項(xiàng)改進(jìn)措施的針對(duì)性、可行性等。如當(dāng)發(fā)現(xiàn)客戶投訴率為10.9%時(shí)，則應(yīng)從產(chǎn)品制造到售后服務(wù)全過程進(jìn)行全面跟蹤，運(yùn)用魚刺圖、排列圖找出主要病癥所在，由此進(jìn)行系統(tǒng)性的質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。⑹.注重效果檢查

推行質(zhì)量體系及認(rèn)證活動(dòng)，是否獲取真實(shí)成效，則要按前面所述效果評(píng)價(jià)的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查。其主要點(diǎn)：①要重點(diǎn)檢查改進(jìn)后薄弱環(huán)節(jié)的現(xiàn)狀；②要檢查體系運(yùn)行情況及需修改的部分內(nèi)容；③管理評(píng)審應(yīng)由主要負(fù)責(zé)人親自組織并實(shí)施；④一切檢查要做好記錄并按程序歸檔；⑤對(duì)于成功的經(jīng)驗(yàn)要納入標(biāo)準(zhǔn)化；⑥遺留問題要繼轉(zhuǎn)下一輪質(zhì)量循環(huán)，再行開展質(zhì)量改進(jìn)。如上述薄弱環(huán)節(jié)經(jīng)二個(gè)月的質(zhì)量跟蹤，準(zhǔn)時(shí)交貨率由58.5%上升到78%，生產(chǎn)定額完成率由63%上升到 92%，客戶投訴率由10.9%下降到零，說(shuō)明確實(shí)取得了實(shí)際成效。

2、在現(xiàn)階段，可以采取以下措施和手段解決認(rèn)證市場(chǎng)存在的問題，提高認(rèn)證的有效性。⑴.進(jìn)一步規(guī)范認(rèn)證市場(chǎng)和行為，優(yōu)化組合認(rèn)證機(jī)構(gòu)，扶持中國(guó)認(rèn)證的民族品牌，應(yīng)對(duì)國(guó)外機(jī)構(gòu)競(jìng)爭(zhēng)，維護(hù)國(guó)家經(jīng)濟(jì)安全和利益。

⑵.理順國(guó)家認(rèn)證主管部門和認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間的關(guān)系。主管部門應(yīng)加大力度對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)上報(bào)資料和獲證企業(yè)的抽查，確保管理橫到邊，豎到底，避免將問題象“滾雪球”越滾越大。

⑶.國(guó)家認(rèn)證主管部門要加大對(duì)認(rèn)證市場(chǎng)的監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊違法操作和經(jīng)營(yíng)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。以免出現(xiàn)認(rèn)證市場(chǎng)的惡性競(jìng)爭(zhēng)局面。

3、審核員需要通過各種途徑提高審核技巧，從而使審核增值。

⑴.加強(qiáng)對(duì)審核員的崗前及持續(xù)培訓(xùn)。平時(shí)可通過審核員之間的經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)或座談會(huì)的形式，定期進(jìn)行系統(tǒng)性的持續(xù)培訓(xùn)。從而達(dá)到統(tǒng)一尺度，統(tǒng)一做法，提高技巧的目的。⑵.審核員在審核時(shí)應(yīng)更關(guān)注“有效性”。為此，審核員應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立審核思路、審核方法和審核技巧。

⑶.審核員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)《ISO9001審核實(shí)踐組指南》，根據(jù)質(zhì)量文化成熟度的四個(gè)不同區(qū)域組織的特點(diǎn)有針對(duì)性地進(jìn)行審核，審核過程不是簡(jiǎn)單地核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款的“有”或“無(wú)”，而是象《指南》所“通過給最高層管理層提供有關(guān)組織達(dá)到戰(zhàn)略目標(biāo)能力的相關(guān)信息；

通過識(shí)別問題，如果能夠加以解決，這將提升組織的績(jī)效；通過識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)和可能存在的風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域”。這樣才能“對(duì)于認(rèn)證機(jī)構(gòu)，通過改進(jìn)第三方認(rèn)證過程的可信性”。通過質(zhì)量體系認(rèn)證只是一種手段，從根本目的而言，推行認(rèn)證在于提高管理水平的基礎(chǔ)，求取更大的企業(yè)及社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。并在此基礎(chǔ)上，繼續(xù)推進(jìn)，以達(dá)到更高的效益目標(biāo)。這樣企業(yè)對(duì)推行ISO9000的積極性才會(huì)高，認(rèn)證市場(chǎng)也會(huì)更加廣闊。

第三篇：ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證

ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證

ISO9001認(rèn)證：設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審的程序

萬(wàn)德誠(chéng)iso9001質(zhì)量管理體系：http://

1)申請(qǐng)

某個(gè)階段工作按規(guī)定完成后，由設(shè)計(jì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人填寫設(shè)計(jì)評(píng)審申請(qǐng)報(bào)告，報(bào)總設(shè)計(jì)師審批：設(shè)計(jì)項(xiàng)目可以是全系統(tǒng)，也可以是分系統(tǒng)；可以是整機(jī)，也可以是部件或零件。

(2)準(zhǔn)備

在申請(qǐng)的同時(shí)，設(shè)計(jì)者或設(shè)計(jì)部門應(yīng)做好有關(guān)的準(zhǔn)備工作，并向評(píng)審組提供主要設(shè)計(jì)資料，其中包括：

①設(shè)計(jì)總結(jié)（階段工作報(bào)告）。該總結(jié)要用數(shù)據(jù)說(shuō)話，對(duì)影響成敗和存有疑慮的問題要列出清單； ②評(píng)審項(xiàng)目技術(shù)報(bào)告；

③經(jīng)審查簽署的試驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)的原始資料；

④樣品（模型、初樣機(jī)或正樣機(jī)）。

上述資料（除樣品外）應(yīng)提前送評(píng)審組主要成員審閱，以便其準(zhǔn)備評(píng)審意見。

(3)組織評(píng)審組

一般情況下由總設(shè)計(jì)師負(fù)責(zé)組織評(píng)審組，全系統(tǒng)的設(shè)計(jì)評(píng)審則按權(quán)限由上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)人負(fù)責(zé)組織。評(píng)審組成員必須是知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)均較豐富的專家，包括同行專家，用戶代表，標(biāo)準(zhǔn)化、可靠性、價(jià)值工程、質(zhì)量保證等有關(guān)業(yè)務(wù)部門代表，以及協(xié)作單位代表等。直接設(shè)計(jì)者不參加評(píng)審組，但應(yīng)參加評(píng)審工作。評(píng)審組組長(zhǎng)由總設(shè)計(jì)師擔(dān)任，必要時(shí)也可由總質(zhì)量師擔(dān)任。

設(shè)計(jì)評(píng)審能否取得預(yù)期的效果，一是看準(zhǔn)備工作進(jìn)行得如何，二是看評(píng)審組成員的資格和水平如何。如果上述兩條不理想，那么很可能提不出質(zhì)疑、意見和建議，或者僅僅局限在一般的差錯(cuò)上，不能使設(shè)計(jì)水平有顯著的提高。

(4)召開評(píng)審會(huì)議

①由設(shè)計(jì)者報(bào)告設(shè)計(jì)情況及主要技術(shù)難點(diǎn)；

②評(píng)審員對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)論，提出質(zhì)疑、建議和意見；

③由設(shè)計(jì)者對(duì)評(píng)審者提出的問題進(jìn)行必要的解答，一時(shí)不能解答的，允許會(huì)后解答；

④由評(píng)審組組長(zhǎng)或其指定的評(píng)審員填寫評(píng)審報(bào)告，經(jīng)評(píng)審組通過后報(bào)總設(shè)計(jì)師或上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)人，并由設(shè)計(jì)部門或質(zhì)量保證部門存檔。

評(píng)審報(bào)告按設(shè)計(jì)和開發(fā)階段轉(zhuǎn)報(bào)的批準(zhǔn)權(quán)限進(jìn)行審批，一般由總設(shè)計(jì)師或上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。ISO9001認(rèn)證：設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審的原則

（1）性能方面

實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求或設(shè)汁開發(fā)任務(wù)書所規(guī)定的性能指標(biāo)要求。

（2）原理方面

簡(jiǎn)單易行，適應(yīng)性強(qiáng)

（3）結(jié)構(gòu)方面

結(jié)構(gòu)合理，組成件少，構(gòu)件簡(jiǎn)單，體積盡量小，重量盡量輕；計(jì)算簡(jiǎn)便，工藝性好精度要求合理，需用的特殊材料盡量少。

（4）安全性方面

使用、維修、保養(yǎng)均安全，不需特殊的附加保護(hù)措施。

（5）可靠性方面

進(jìn)行可靠性設(shè)計(jì)和管理，具有可行的可靠性保證。

（6）制造方面

盡量采用常規(guī)加工方法，加工盡量少

（7）檢驗(yàn)方面

檢驗(yàn)過程少，檢驗(yàn)量少，方法簡(jiǎn)單易行

（8）裝配方面

裝配工作簡(jiǎn)便、迅速，盡量不采用特殊設(shè)備，易于實(shí)現(xiàn)裝配自動(dòng)化。

（9）使用方面

操作方便、安全、簡(jiǎn)單；包裝密到性好，長(zhǎng)期儲(chǔ)存性好；便于運(yùn)輸；便于維修；與環(huán)境相容，無(wú)污染或盡量減少污染；用后處置方便。

（10）經(jīng)濟(jì)性方面

無(wú)多余功能或已減至最低限度；產(chǎn)品成本（包括使用成本）低廉，有較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。ISO9001認(rèn)證：設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審的要素

ISO9001認(rèn)證應(yīng)按照具體的設(shè)計(jì)階段和產(chǎn)品考慮下述各項(xiàng)：

（1）與滿足顧客需要和顧客滿意有關(guān)的項(xiàng)目

①將材料、產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)范與產(chǎn)品規(guī)范中表達(dá)的顧客需要進(jìn)行對(duì)比；

②通過樣機(jī)（樣品）的試驗(yàn)對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)；

③產(chǎn)品在預(yù)期的使用和環(huán)境條件下的工作能力；

④非預(yù)期的使用和誤用；

⑤安全性和環(huán)境相容性；

⑥是否符合法律法規(guī)要求及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以及組織慣例；

⑦與有竟?fàn)幮缘脑O(shè)計(jì)進(jìn)行對(duì)比，與同類設(shè)計(jì)進(jìn)行對(duì)比，特別要對(duì)過去組織內(nèi)外發(fā)生的問題進(jìn)行分析，以防止問題再次發(fā)生

（2）與產(chǎn)品規(guī)范要求有關(guān)的項(xiàng)目

①可信性和耐用性的要求；

②允許偏差以及與過程能力的比較；

③產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

④安裝和易裝配性、貯存要求、貨架壽命和可處置性；

⑤良性失效和失效安全特性；

⑥美學(xué)規(guī)范和接收準(zhǔn)則；

⑦失效模式和影響分析，以及故障樹分析；

⑧診斷和糾正問題的能力；

⑨標(biāo)簽、注意事項(xiàng)、標(biāo)識(shí)、可追溯性要求和使用說(shuō)明；

⑩標(biāo)準(zhǔn)件的評(píng)審和使用。

（3）與過程規(guī)范要求有關(guān)的項(xiàng)目

①生產(chǎn)的產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)的能力，包括特殊過程要求、機(jī)械化、自動(dòng)化、部件的裝配和安裝；

②設(shè)計(jì)一的檢驗(yàn)和試驗(yàn)?zāi)芰Γㄌ厥鈾z驗(yàn)和試驗(yàn)要求；

③材料、零部件和組件的規(guī)范，包括已被認(rèn)可的供應(yīng)品和供方及其供應(yīng)情況；

④包裝、搬運(yùn)、貯存和貨架壽命的要求，特別是與進(jìn)出物品有關(guān)的安全因素。

第四篇：質(zhì)量管理體系認(rèn)證流程

申請(qǐng)ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，要經(jīng)過如下流程：

1、選擇咨詢公司。

2、在咨詢公司幫助下建立質(zhì)量管理體系并通過內(nèi)審和管理評(píng)審。

3、由咨詢公司推薦或你自己選擇合適的認(rèn)證公司。

4、向認(rèn)證公司提交申請(qǐng)書、手冊(cè)、程序文件等。

5、認(rèn)證公司以現(xiàn)場(chǎng)審核。

6、下符合項(xiàng)整改。

7、獲得證書。

注：費(fèi)用一般在認(rèn)證前交付，總費(fèi)用大約8000元左右。

第五篇：質(zhì)量管理體系認(rèn)證總結(jié)

雞東縣分公司ISO9001質(zhì)量管理認(rèn)證 工作現(xiàn)場(chǎng)審核會(huì)議匯報(bào)材料

尊敬的審核組的各位領(lǐng)導(dǎo)，長(zhǎng)城（天津）質(zhì)量保證中心的各位審核專家、老師，你們好：

隆冬時(shí)節(jié)，瑞雪千里。在這銀裝素裹、充滿喜悅的季節(jié)里，我們迎來(lái)了ISO9001質(zhì)量管理體系審核組的各位專家、老師。在此，我代表雞東縣通信分公司全體干部員工，向前來(lái)我公司檢查、指導(dǎo)ISO9001質(zhì)量認(rèn)證工作的各位專家、老師表示熱烈的歡迎！

ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是一個(gè)組織所建立和實(shí)施的質(zhì)量體系應(yīng)能滿足該組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，是確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)，是提升我們企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)綜合能力的一項(xiàng)必要性工作。因此，這次由長(zhǎng)城（天津）質(zhì)量保證中心的各位審核專家、老師所組成的審核組的到來(lái)，是給我公司如何作好ISO9001認(rèn)證、如何強(qiáng)化管理、規(guī)范服務(wù)、創(chuàng)建良好的企業(yè)形象和風(fēng)采提供了極好指導(dǎo)機(jī)會(huì)。審核組的到來(lái)，不僅可以促進(jìn)我公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)有序發(fā)展和繁榮，而且能夠進(jìn)一步提高我公司在地此文章來(lái)自于公文網(wǎng) 004km.cn區(qū)性通信企業(yè)中的知名度，更能讓我們通過ISO9001認(rèn)證讓用戶了解雞東通信，讓雞東通信以嶄新的姿態(tài)面對(duì)競(jìng)爭(zhēng)。

一、雞東縣通信分公司概況

雞東縣通信分公司共分有綜合、運(yùn)維、營(yíng)銷三個(gè)職能部室，下轄東海、永安、向陽(yáng)、平陽(yáng)、興農(nóng)、哈達(dá)、雞林七個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)支局，現(xiàn)擁有電話交換機(jī)總?cè)萘?1084萬(wàn)門，實(shí)裝47213萬(wàn)門，交換機(jī)實(shí)裝率達(dá)到92.42%，固定電話主線普及率達(dá)到16.26%，戶普及率達(dá)到51.5%。擔(dān)負(fù)著全縣30萬(wàn)人口多元化、全方位、方便、優(yōu)質(zhì)的通信服務(wù)，是雞東縣地區(qū)通信行業(yè)和龍頭企業(yè)。經(jīng)過多年的不懈努力，我公司已建成了覆蓋全縣、具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平，高帶寬、立體式、智能化，能夠滿足語(yǔ)音、數(shù)據(jù)、圖像、視頻等業(yè)務(wù)需求的現(xiàn)代化通信網(wǎng)絡(luò)。

二、前一階段質(zhì)量目標(biāo)運(yùn)行情況

目前，我公司共有質(zhì)量認(rèn)證兼職人員3人，自ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證工作于今年7月份在我公司全面啟動(dòng)以來(lái)，我公司在市公司質(zhì)管辦及各位領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下，嚴(yán)格落實(shí)市公司的工作部署，札實(shí)抓好質(zhì)量認(rèn)證工作的各個(gè)環(huán)節(jié)，力求以“ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證工作”為重點(diǎn)，其它工作及各項(xiàng)業(yè)務(wù)公文寫作首選網(wǎng)站--公文網(wǎng) 004km.cn發(fā)展協(xié)調(diào)推進(jìn)，在本職工作與認(rèn)證工作兩不誤的情況下，建立運(yùn)行了質(zhì)量管理體系，使企業(yè)的基礎(chǔ)管理工作得到了進(jìn)一步加強(qiáng)，員工的素質(zhì)有了進(jìn)一步提高，圓滿完成了市公司預(yù)期所指定的認(rèn)證計(jì)劃，為下一步企業(yè)管理制度的改良和認(rèn)證工作的順利進(jìn)行打下了良好的基礎(chǔ)。一是根據(jù)質(zhì)量管理方針，結(jié)合自身情況，明確此次認(rèn)證工作的總體目標(biāo)。力求通過認(rèn)證使公司通信質(zhì)量達(dá)到或超過市公司要求，并不斷提高。創(chuàng)造地區(qū)性知名品牌，持久地為用戶提供滿意服務(wù)，使公司的業(yè)務(wù)發(fā)展、效益增長(zhǎng)、質(zhì)量管理等方面工作在緊緊圍繞ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證工作的同時(shí)，提升到一個(gè)新的層次。

二是理順流程，確保認(rèn)證工作順利進(jìn)行。將ISO9001認(rèn)證列入“一把手工程”，由總經(jīng)理親自掛帥，領(lǐng)導(dǎo)班子成員分片主管，及時(shí)為認(rèn)證兼職人員在辦公場(chǎng)地、工作設(shè)施等方面給予充分的保障。為了有效完成體系文件的編寫、整理、修改工作，我公司還通過培訓(xùn)的方法，在公司普及ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證知識(shí)，采用全體班組長(zhǎng)以上管理人員配合的方法，及時(shí)為基礎(chǔ)管理手冊(cè)的編寫修訂贏得了時(shí)間。三是制定《質(zhì)量管理認(rèn)證工作實(shí)施方案》，召開《雞東縣分公司ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證工作啟動(dòng)會(huì)議》，加大對(duì)2000年6月26日以后收、發(fā)的各類文件及工單進(jìn)行清整、裝訂和備案力度，把整理任務(wù)分解到各部、室，實(shí)行《ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證工作責(zé)任狀》，強(qiáng)化職能人員規(guī)范質(zhì)量管理工作思想，剖析自身管理特點(diǎn)，總結(jié)各項(xiàng)職能規(guī)章制度，將各類文件、工單等重新整理、裝訂、登記造冊(cè)，對(duì)到期不報(bào)或上報(bào)內(nèi)容質(zhì)量低下的部門，給予一定處罰。在這期間，我公司共編寫了雞東分公司“基礎(chǔ)管理手冊(cè)”（其中包括：共包含職責(zé)權(quán)限、記錄臺(tái)帳、考核標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度和工作流程五個(gè)分冊(cè)）。收錄了各類人員的職責(zé)權(quán)限總計(jì)35條；記錄臺(tái)帳列舉了91項(xiàng)質(zhì)量記錄清單；制定了6項(xiàng)考核標(biāo)準(zhǔn)；建立了33項(xiàng)規(guī)章制度；編制了22條工作流程。嚴(yán)格按照市公司的“認(rèn)證”時(shí)間表來(lái)運(yùn)行質(zhì)量管理體系文件，經(jīng)常與市公司質(zhì)量管理辦公室取得聯(lián)系，不斷咨詢和提高我公司的認(rèn)證工作，確保各項(xiàng)工作的順利開展。

四是加大對(duì)一、二次內(nèi)審中存在問題的持續(xù)改進(jìn)力度。首先是對(duì)質(zhì)量記錄紙張過于陳舊，且有部分記錄與記錄臺(tái)帳中規(guī)定的不符的記錄或臺(tái)帳進(jìn)行從制定，增設(shè)了《性質(zhì)變動(dòng)登記本》和《程控業(yè)務(wù)登記本》。其次是進(jìn)一步明確了公司領(lǐng)導(dǎo)班子的職責(zé)權(quán)限，對(duì)各部室職能人員的職責(zé)權(quán)限、業(yè)務(wù)流程也重新進(jìn)行整改、下發(fā)。并在全公司范圍內(nèi)，統(tǒng)一組織了ISO9001知識(shí)培訓(xùn)，進(jìn)行了考試，使公司員工對(duì)ISO9001的基礎(chǔ)知識(shí)和我公司質(zhì)量方針、目標(biāo)等有了新的認(rèn)識(shí)。再次是對(duì)質(zhì)量目標(biāo)考核不規(guī)范的地方及時(shí)進(jìn)行了糾正，結(jié)合實(shí)際查找體系文件中的不足，確保ISO9001工作朝健康的方向發(fā)展。

三、通過認(rèn)證所收到的效果

通過實(shí)施ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，我公司全面規(guī)范地建立和修正了內(nèi)部管理制度，達(dá)到了良性有序的運(yùn)作；明確劃分各部門工作職責(zé)和質(zhì)量職責(zé)及員工的崗位責(zé)任；增進(jìn)了各部門工作的透明度及部門間、員工間的相互溝通,營(yíng)造了良好的企業(yè)文化氛圍和強(qiáng)烈的“求特色、上水平、創(chuàng)最佳”的服務(wù)意識(shí)。在前階段的質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中，公司各項(xiàng)工作均在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求下有條不紊地進(jìn)行，部門間職責(zé)明確，節(jié)省了不必要的工作環(huán)節(jié)，提高了工作效率；公司員工嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求，靈活應(yīng)用于各自分管工作，也是受益菲淺，感觸頗深。實(shí)施ISO9001質(zhì)量管理體系，有利于提高我公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)發(fā)展和服務(wù)質(zhì)量、規(guī)范管理制度、增進(jìn)內(nèi)部溝通、增強(qiáng)社會(huì)誠(chéng)信度、增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)信心，是完善企業(yè)管理制度和維持競(jìng)爭(zhēng)能力的重要手段，更為我公司下一步各項(xiàng)業(yè)務(wù)的市場(chǎng)拓展打下了良好的基礎(chǔ)。到目前為止，我公司各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)完成狀況良好，整體工作已基本告捷。通信質(zhì)量目標(biāo)方面，固定電話裝、修、移機(jī)及時(shí)率已達(dá)到了100%（大于98%）；電路開通率達(dá)到100%（大于98%）；網(wǎng)絡(luò)接通率達(dá)到了100%（96%），大客戶流失率為0（小于2）；服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)方面，顧客綜合滿意度大于81.3分（81分）；企業(yè)責(zé)任投拆為0（十萬(wàn)分之一），180回訪率100%（100%），應(yīng)答時(shí)限達(dá)到了7秒（≤10秒）；較好地完成了市公司確定的質(zhì)量目標(biāo)。

四、持續(xù)改進(jìn)

ISO9001認(rèn)證工作的順利運(yùn)行，是我公司在當(dāng)前緊迫的市場(chǎng)形勢(shì)，抓住機(jī)遇，乘勢(shì)而上，實(shí)現(xiàn)公司創(chuàng)立追趕型、跨越式發(fā)展目標(biāo)的基石我公司將在未來(lái)的工作中，通過及時(shí)的學(xué)習(xí)、檢查、組織研究等方法對(duì)現(xiàn)有的編制形文件程序做好持續(xù)改進(jìn)工作，確保公司質(zhì)量管理體系的有效性。在這里，我真誠(chéng)地希望，前來(lái)檢查、指導(dǎo)ISO9001認(rèn)證工作的各位專家、老師，更多地關(guān)注我們雞東通信的認(rèn)證工作、宣傳雞東通信的誠(chéng)信形象、支持雞東通信朝著正規(guī)化的企業(yè)方向大步邁進(jìn)。最后，做為雞東縣通信分公司的管理者，我代表雞東縣通信分公司全體干部員工誠(chéng)摯的希望和歡迎各位專家、老師在日后的任何時(shí)間內(nèi)到雞東作客和指導(dǎo)工作。我相信，只要我們肯吃苦耐勞，加上各位專家、老師悉心教導(dǎo)，我們雞東縣通信分公司就一定能夠?qū)崿F(xiàn)雙贏，就一定能夠通過認(rèn)證走向正規(guī)化管理的道路，就一定能夠創(chuàng)造出更美好的未來(lái)！謝謝大家！

雞東縣通信分公司總經(jīng)理