第一篇：德國藥品和保健食品的管理

德國藥品和保健食品的管理

文/張文康

張文康

全國政協(xié)委員

全國政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會、副主任

衛(wèi)生部原部長

全國政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會代表團于2010年2月對德國進行了友好訪問，專題考察德國生物制藥及保健食品行業(yè)管理。

訪問期間，代表團分別與德國聯(lián)邦議會衛(wèi)生委員會主席卡羅拉·萊蔓、德國聯(lián)邦議會食品、農(nóng)業(yè)和消費者保護委員會主席漢斯·米歇伊爾·戈爾德曼、德國衛(wèi)生部國務(wù)秘書托馬斯·伊爾卡和德國食品法與食品科學(xué)協(xié)會負責(zé)人進行了座談，參觀了魁士藥業(yè)公司等制藥企業(yè)。德國是世界上藥品和保健食品的生產(chǎn)大國，全球的產(chǎn)量僅次于美國名列第二。德國對藥品和保健食品的管理有完備的法律法規(guī)、有健全的監(jiān)管機制。在德國從議會議員到政府官員、從衛(wèi)生部和食品協(xié)會專家到普通民眾都有一個共識，在德國吃東西可以放心。座談中，我們了解到，德國聯(lián)邦議會專業(yè)委員會的設(shè)置與政府行政部門相對應(yīng)，各自承擔(dān)不同職責(zé)。保健食品屬于食品范疇，由聯(lián)邦食品、農(nóng)業(yè)與消費者保護局負責(zé)，只要不違背《食品法》，即可自行上市銷售，由消費者自行選購；藥品歸衛(wèi)生部藥品安全局管理，藥品進入市場必須證明藥效、說明藥理過程和毒副作用，生產(chǎn)、銷售審批管理十分嚴格。對于食品和保健食品的管理，政府監(jiān)管機構(gòu)主要是監(jiān)督生產(chǎn)條件是否合格，產(chǎn)品包裝說明（成分劑量、保質(zhì)期等）、廣告宣傳是否合規(guī)，食品法與食品科學(xué)協(xié)會也在其中發(fā)揮了重要作用。該協(xié)會作為聯(lián)邦一級的行業(yè)組織，代表了整個食品行業(yè)鏈，并與律師和科學(xué)家進行跨學(xué)科的合作，內(nèi)設(shè)有法律委員會和科學(xué)顧問委員會。協(xié)會的宗旨是，對內(nèi)遵守法律、尊重科學(xué)的基礎(chǔ)上，強調(diào)企業(yè)自律；對位為企業(yè)爭取良好的自由發(fā)展空間。在德國，安全放心的食品和保健食品是生產(chǎn)出來的，不是監(jiān)管出來的，這已成為全社會的共識。

德國聯(lián)邦議會專業(yè)委員會每周開會一次，在出現(xiàn)藥品、食品危機事件時可快速反應(yīng)，可

要求政府官員在第一時間到議會接受咨詢，可臨時組織有效機構(gòu)獨立進行調(diào)查，直接面對媒體和公眾，向政府發(fā)出呼吁或提議出議案。議會專業(yè)委員會發(fā)出的聲音，提出的意見，對于政府、媒體、公眾甚至歐盟國家都會產(chǎn)生非常重要的影響。在德國，食品和保健食品生產(chǎn)企業(yè)一旦出現(xiàn)重大質(zhì)量問題，就會面臨嚴厲的懲罰。

訪問中，代表團實地考察了德國魁士藥業(yè)公司。這家公司已有100多年生產(chǎn)和銷售天然營養(yǎng)保健食品的歷史，是德國天然植物保健食品領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，2008年被德國經(jīng)濟部評為德國信得過百家企業(yè)之一。企業(yè)旗下的“雙心”品牌是德國著名保健食品品牌，據(jù)德國消費者協(xié)會統(tǒng)計，有93%的德國人知道“雙心”品牌，有74%的德國人知道其主打產(chǎn)品雙心口服液是一種強化心臟和促進血液循環(huán)的滋補口服液?！半p心”牌系列保健食品在德國有5萬多個銷售點，在藥店、超市和百貨店都有其產(chǎn)品擺在醒目的位置，深受百姓的喜愛。目前，德國“雙心”牌系列保健食品已進入中國市場。

德國之行，德國政府、議會的管理、盡職，德國企業(yè)的認真、嚴謹，德國產(chǎn)品的優(yōu)質(zhì)、卓越，都給我們留下了深刻的印象。

—— 摘自《中國政協(xié)十二屆一次會議——中國政協(xié)委員健康》

?？?/ 2013年3月

一、雙心品牌德國驕傲

—— 健康生活 從心開始

1、鑄就百年“雙心”品牌

長期以來，德國魁士藥業(yè)憑借其著名雙心品牌 Doppelherz 為人們的健康保駕護航。身為魁士人，深知不生病不代表健康。使消費者一生擁有健康是魁士人工作的目標。

魁士藥業(yè)擁用一百多年的歷史，對健康領(lǐng)域的深入研究是魁士的一貫傳統(tǒng)。

1897年，藥劑師AlfredQueisser在漢堡以他的名字成立了魁士公司，當(dāng)時他的公司生產(chǎn)牙膏、液體皂和潤膚露。1919年，德國藥劑師Josef Peter Hennes從草藥和其它天

然植物中萃取多種有效成份配制成雙心滋補液，在德國埃森市生產(chǎn)。1976年，魁士公司和雙心產(chǎn)品的創(chuàng)始人Josef Peter Hennes的公司合并成魁士藥業(yè)。

兩位創(chuàng)始人對事業(yè)的追求以及目標明確的開拓精神促成了今天的魁士藥業(yè)。他們治病救人的精神不存在今天仍能感覺到，而且也是公司運營的推動力。

自上世紀七十年代末以來，魁士藥業(yè)歸屬于Herm.G.Dethleffsen AG & Co.KG，這是一家位于弗倫斯堡、始建于1738年的著名家族企業(yè)。

1987年，魁士藥業(yè)遷至弗倫斯堡。雙心滋補液及其它雙心品牌系列產(chǎn)品在這里進行生產(chǎn)并投放市場。

雙心滋補液是德國最著名的品牌產(chǎn)品之一。93%的德國人知道這個品牌，74%的德國人都知道雙心是一種強化心臟和促進血液循環(huán)的滋補口服液。

于1992年上市的雙心活力滋補液（又名雙心牌雙心口服液）不含酒精和糖，糖尿病患者也可服用。雙心能量滋補液和雙心活力滋補液從山楂花、山楂葉、啤酒花、蜜蜂花等植物中萃取多種有效成分，配制成口服液，以純天然的方式強化心臟功效和促進血液循環(huán)，保護大腦。

2、全球最嚴格的質(zhì)量標準

魁士產(chǎn)品的成分基本取自于純天然，在制劑過程中遵循嚴格的工藝，這對于它們在人體組織中的積極療效至關(guān)重要。

世界衛(wèi)生組織在多年前為藥品制劑生產(chǎn)制定了質(zhì)量規(guī)范，魁士藥業(yè)通過了藥品GMP認證（Good Manufacture Practice）。藥品質(zhì)量規(guī)范（GMP）不僅保證了產(chǎn)品質(zhì)量，也確保了產(chǎn)品按照規(guī)范的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)和檢驗，從而確保產(chǎn)品符合其預(yù)期的益于健康的用途。

“GMP規(guī)范所要求的，正是我們魁士所追求的。我們所掌握的技術(shù)很多，但為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量，我們嚴格控制出品的數(shù)量”，魁士藥業(yè)的質(zhì)檢總監(jiān)Sabine Lorenzen 博士說。高質(zhì)量標準也同樣用于滋補液的生產(chǎn)過程。

在滋補液的生產(chǎn)過程中，需要檢測產(chǎn)品的有效成分含量、酒精含量、液體濃度、含糖量以及口味和氣味。產(chǎn)品絕不添加人造增味劑，所以可能由于原材料植物成熟時的氣候不同，從而使滋補液產(chǎn)品的口味有所不同。這一點明確證明，我們的產(chǎn)品遵循了“純天然，無化學(xué)”的原則。

有效成分本身還不能作為保健食品和健康食品，在它們進入市場之前，必須將其加工成制劑產(chǎn)品。在魁士藥業(yè)，每個產(chǎn)品的生產(chǎn)過程都依據(jù)固定的生產(chǎn)參數(shù)和全面的數(shù)據(jù)管理，這確保了所有產(chǎn)品都擁有穩(wěn)定且經(jīng)得住考驗的品質(zhì)?？克帢I(yè)和其它制藥商一樣定期接受官方的審查，由此更保證我們的生產(chǎn)符合德國及歐盟地區(qū)的規(guī)定。

3、“雙心”的成就與輝煌

世界衛(wèi)生組織 頒發(fā) GMP（優(yōu)良制造標準）證書

2008年獲德國佛倫斯堡工商協(xié)會“產(chǎn)品質(zhì)量管理優(yōu)質(zhì)獎”；

德意志聯(lián)邦平等機會委員會頒發(fā)（機會均等）人事政策榮譽證書

2009年獲德意志聯(lián)邦石勒蘇益格-荷爾斯泰因州政府“專業(yè)發(fā)展模式獎”；

2007-2009年被德意志聯(lián)邦經(jīng)濟部評為“德國百強企業(yè)最佳雇主單位”；

獲德意志聯(lián)邦就業(yè)局頒發(fā)“2009/2010年度發(fā)展促進獎”；

2011年獲瑞士“蒙特勒金獎產(chǎn)品”榮譽。

4、雙心品牌背后的團隊

“成功在于團隊合作”這句話是魁士員工的左右銘。在魁士藥業(yè)，不管是在弗倫斯堡的總部還是在國外的分支機構(gòu)，各個工作環(huán)節(jié)緊密相扣、相輔相成；每個部門互相合作、積極交流。

支撐魁士成功運作的是一支以平等和開放為原則的管理團隊。這里的平等和開放意味著信息的及時傳遞和觀點的和諧交流。

“我驕傲，我是魁士人”，這是公司銷售總監(jiān)Bernd W.Hildebrandt 的一句名言，每位魁士員工都為自己身為魁士人而感到驕傲。

魁士藥業(yè)總經(jīng)理Gert Bendixen 在總結(jié)企業(yè)內(nèi)部的團隊氛圍時說道：“為了能夠和大型的國際集團競爭，我們作為中型企業(yè)必須做到大膽、快捷和靈活。為此我們需要優(yōu)秀并且積極地員工以及一個平等的企業(yè)平臺。我們作為一個團隊不斷成長，為我們的品牌和產(chǎn)品及整

個企業(yè)的發(fā)展而努力工作。”

我們希望，將這種積極的氛圍帶到市場上、藥店里直至產(chǎn)品的陳列架上。

5、用心與消費者交流

消費者如今已不再把自己的健康完全交給醫(yī)生，而是自己主動進行自我保健?！霸谶@方面，魁士產(chǎn)品是引領(lǐng)人們進入一個全新的更加健康和自主的生活方式的指路標。”魁士藥業(yè)總經(jīng)理Gert Bendixen 肯定的說道。

今天見多識廣的消費者還持有這樣的觀點：質(zhì)量和價格成正比。他們不再盲目的購買產(chǎn)品來和自己關(guān)心的、無價的健康開玩笑。消費者知道自己需要什么，通過比較他們更清楚，優(yōu)質(zhì)的保健食品更能為自身贏得健康。

“人類重新體會到，生活中最珍貴的是健康，所以人們比以往更不惜重金來留住健康”，魁士藥業(yè)的系哦啊手總監(jiān)Bernd W.Hildebrandt 用自己的職業(yè)經(jīng)驗證實了市場調(diào)查研究的結(jié)果。

如今任何一家成功企業(yè)都希望做到與消費者成功交流?！澳囊庖娢覀兎旁谛纳稀?，這句話在魁士藥業(yè)不是一句平淡無味的廣告詞，而是真正的體現(xiàn)在了產(chǎn)品上?！拔覀冋J真對待消費者，詢問他們的需求，如果可能，在我們的產(chǎn)品中運用他們的建議”，魁士藥業(yè)市場部經(jīng)理Claudia Harding 說道。“在這方面，我們所做的遠遠高于德國法律規(guī)定的要求。善待消費者，對我們極為重要?！?/p>

近幾年，健康食品市場不斷變化，人們在采購生活必需品的同時也習(xí)慣性的選擇一些健康食品。在德國，魁士健康食品擁有50000多家銷售點。除在日用品商店和食品零售店出售外，藥店也是最佳的銷售渠道?？恐?，想要穩(wěn)固并提高銷售業(yè)績就必須為消費者提供更優(yōu)質(zhì)的健康產(chǎn)品。

第二篇：如何區(qū)分保健食品和藥品（本站推薦）

如何區(qū)分保健食品和藥品

近年來，一些不法分子將保健食品冒充藥品進行宣傳和銷售，給群眾醫(yī)療和用藥安全埋下隱患。那么，如何正確區(qū)分保健食品和藥品呢？

一、保健食品與藥品的區(qū)別

從概念上來看，保健食品是指適用于特定人群食用、具有機體調(diào)節(jié)功能、不以治療疾病為目的的食品；藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人體疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)。從定義的含義上看，二者有本質(zhì)區(qū)別，不能相互替代。保健食品不是藥品，僅有保健作用并無治療作用，因此，消費者患病必須到正規(guī)醫(yī)院醫(yī)治，以免貽誤病情。

辦法》明確，保健食品是指聲稱具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性，可以是普通食品的形態(tài)，也可以使用片劑、膠囊等特殊劑型；標簽說明書可以標示保健功能，而食品的標簽不得標示保健功能。保健食品與藥品的主要區(qū)別是，保健食品不能以治療為目的，但可以聲稱具有保健功能，不能有任何毒性，可以長期使用；而藥品應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的，并有確定的適應(yīng)癥和功能主治，可以有不良反應(yīng)，有規(guī)定的使用期限。

二、保健食品的幾種違法宣傳銷售形式

結(jié)合基層藥品稽查實踐，筆者總結(jié)出保健食品冒充藥品進行違法宣傳和銷售的幾種形式：

一是義診。銷售人員利用晨練這一老年人相對集中的時段，以義診名義無償為老年人檢查身體，檢查結(jié)果是多數(shù)老年人應(yīng)服用其銷售的產(chǎn)品。銷售人員往往一邊向老年人介紹某種疾病的危害，一邊講解產(chǎn)品的功能主治及療效，以達到促銷之目的。

二是免費咨詢、贈藥。銷售人員先是散發(fā)免費咨詢、贈藥的宣傳單，然后假扮專家舉辦講座，聲稱免費贈送產(chǎn)品，患者用后可達到藥到病除的效果。這種贈藥活動往往為限量贈送，同時向患者發(fā)放購貨優(yōu)惠卡，引誘患者大量購買其產(chǎn)品。

三是到偏遠農(nóng)村進行銷售。銷售人員利用農(nóng)村交通不便、農(nóng)民對保健食品和藥品辨別能力較差的特點，深入偏遠村屯，在人口相對集中的小賣店等場所，與事先安排好的“托兒”配合，誘騙農(nóng)民購買保健食品。

以上幾種宣傳銷售形式，由于方式隱蔽、流動性強，即使消費者發(fā)覺上當(dāng)受騙舉報到相關(guān)部門，調(diào)查的難度也較大。

三、如何辨別保健食品

杜絕保健食品違法宣傳銷售，除了相關(guān)部門應(yīng)加大監(jiān)管力度以外，提高消費者自身的辨別能力和自我保護意識至關(guān)重要。因此，消費者可從以下幾個途徑辨別保健食品：

一是通過外包裝進行識別。保健食品外包裝必須注明以下內(nèi)容：保健食品品名、生產(chǎn)單位、批準文號、主要原料、功效成分、保健功能、適宜人群(不適宜人群)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、注意事項等。消費者在選購時，首先要看清時間。保健食品必須標有生產(chǎn)日期、保質(zhì)期及食用周期。其次要看批準文號。保健食品外包裝上應(yīng)印有專門的“保健食品”標志（圖案為藍色草帽形狀），其下方印有“保健食品批準文號”。根據(jù)規(guī)定，批準文號標示方式為“衛(wèi)食健字（××××）第××××號”（2003年6月前批準的）或“國食健字（××××）第××××號”（2003年10月以后批準的）；進口的為國食健j字，前面的四位數(shù)代表批準年份，后面四位數(shù)代表流水號；每個品種只有一個批準文號。第三要看保健功能。根據(jù)《保健食品管理辦法》規(guī)定，保健食品“標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用”，“不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳”，只能規(guī)定保健作用的適用人群、適用方法及食用量等內(nèi)容。

二是將外包裝與說明書上的內(nèi)容進行對比。如果外包裝和說明書上的批準文號不一致，則該產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量也很難保障。

三是將同一企業(yè)的不同品種或是不同企業(yè)的相同品種進行對比。如同一企業(yè)兩個品種保健食品的生產(chǎn)原料完全相同，則該產(chǎn)品的作用就值得懷疑。

四是通過保健食品審批部門網(wǎng)站進行查詢。目前，相關(guān)職能部門對審批通過的品種已上網(wǎng)公布，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的保健食品，消費者可以通過職能部門的網(wǎng)站進行查詢，辨別產(chǎn)品真?zhèn)巍?/p>

在此，筆者建議消費者到正規(guī)的藥店、保健食品專賣店、超市等具有合法營業(yè)證照的單位選購保健食品，并應(yīng)索要購貨憑據(jù)或發(fā)票。文/薛克壯 韓文友 邵士波

第三篇：關(guān)于印發(fā)藥品 醫(yī)療器械 保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理

關(guān)于印發(fā)藥品 醫(yī)療器械 保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法的通知

國食藥監(jiān)市[2007]625號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告發(fā)布秩序，促進藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用體系建設(shè)，國家局制定了《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。對執(zhí)行中遇到的問題，請及時報國家局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年十月十六日

附件：

藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法

第一章 總則

第一條 為切實維護廣大消費者的合法權(quán)益，加強對藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的監(jiān)督管理，強化藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信守法意識，促進藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用體系建設(shè)，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械和保健食品監(jiān)督管理的有關(guān)法律法規(guī)、《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》，制定本辦法。

第二條 藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門在依法履行廣告審查職責(zé)的同時，通過對藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的監(jiān)測，對藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)布廣告行為進行信用等級認定，并根據(jù)信用等級開展針對性的監(jiān)督管理工作。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)對全國藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)布廣告行為信用等級認定的指導(dǎo)工作。

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織對轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用信息的采集、記錄、認定和公示管理工作。

第四條 對違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施不良行為記錄和公示，堅持教育與懲處相結(jié)合，綜合治理的原則。

第二章 信用信息的采集和發(fā)布

第五條 地（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門具體負責(zé)組織對本轄區(qū)內(nèi)發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告的監(jiān)測，對發(fā)布違法廣告企業(yè)的不良信息進行采集、記錄，建立企業(yè)不良信息記錄檔案，并及時將企業(yè)不良信息記錄上報省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

地（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)違法廣告情節(jié)、影響程度等情況，在本轄區(qū)內(nèi)發(fā)布消費安全警示。

第六條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時將地（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門上報的違法發(fā)布廣告企業(yè)不良信息記錄進行匯總，并依據(jù)本辦法第三章規(guī)定對違法發(fā)布廣告的企業(yè)進行信用等級認定。

對違法發(fā)布廣告情節(jié)嚴重的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以在轄區(qū)內(nèi)對其違法行為進行信用等級公示或發(fā)布消費安全警示。

第七條 對藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違法發(fā)布廣告行為進行信用等級公示的主要內(nèi)容包括：廣告中標示的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的名稱、發(fā)布違法廣告媒介和時間、發(fā)布違法廣告內(nèi)容、簡要概述、刊播次數(shù)以及食品藥品監(jiān)督管理部門采取的措施等。公示中不得涉及國家秘密、商業(yè)秘密與個人隱私。

第三章 信用等級的認定

第八條 藥品、醫(yī)療械器、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)的信用等級分為三級：守信、失信和嚴重失信。信用等級的認定周期為一年，時間從每年的1月1日到12月31日。

守信，是指企業(yè)本內(nèi)發(fā)布的廣告經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)測，沒有違反國家有關(guān)廣告法律法規(guī)的。失信，是指企業(yè)本發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告有違反國家有關(guān)廣告法律法規(guī)的，但違法情節(jié)不嚴重。

嚴重失信，是指企業(yè)本內(nèi)發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告違法情節(jié)嚴重，廣告中含有以下內(nèi)容：

（一）任意更改經(jīng)批準的產(chǎn)品適應(yīng)癥、功能主治或適應(yīng)范圍以及保健功能等內(nèi)容進行虛假宣傳的；

（二）含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證、含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專

家、醫(yī)生、患者、消費者等的名義和形象為產(chǎn)品功效作證明的；

（三）違反有關(guān)廣告法律法規(guī)的規(guī)定，含有其他嚴重欺騙和誤導(dǎo)消費者進行虛假宣傳的。

第九條 被認定為失信等級的企業(yè)，在隨后一年內(nèi)發(fā)布的廣告無違法違規(guī)的，其信用等級可調(diào)升到守信等級。

被認定為嚴重失信等級的企業(yè)，在隨后兩年內(nèi)發(fā)布的廣告無違法違規(guī)的，其信用等級可調(diào)升到守信等級。

被認定為失信等級的企業(yè)，在隨后一年仍然存在違法發(fā)布廣告的行為，無論違法情節(jié)是否嚴重，其信用等級將下調(diào)至嚴重失信等級。

第十條 對發(fā)布廣告不良行為的記錄、信用信息的登記以及變更等，應(yīng)填寫《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用信息管理表》，同時列入企業(yè)安全信用檔案進行管理。

第四章 監(jiān)督管理

第十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)認定為發(fā)布廣告失信等級的藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，責(zé)令限期改正，同時將其違法行為記錄在信用檔案中；逾期不改的，可以將其失信等級向社會予以公示，并加強對其監(jiān)督檢查的力度。

第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)認定為發(fā)布廣告嚴重失信等級的藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，責(zé)令限期改正，其違法行為記錄在信用檔案中；逾期不改的，可以將其嚴重失信等級向社會予以公示，對其違法廣告品種作為重點抽驗對象，并對該品種的購銷行為進行重點檢查。

第十三條 對失信和嚴重失信企業(yè)發(fā)布的廣告，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對其廣告中所標示的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位加大監(jiān)督管理力度；必要時可對廣告中所標示的有關(guān)經(jīng)營和使用單位的藥品、醫(yī)療器械購銷行為進行專項檢查。

第十四條 對篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容，任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導(dǎo)消費者，進行虛假宣傳的違法廣告，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，對該廣告所涉及的藥品采取行政強制措施。

對違反食品藥品監(jiān)督管理部門做出的暫停銷售違法廣告品種的行政強制措施、繼續(xù)銷售該產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門將記錄該企業(yè)的不良行為，并將該企業(yè)認定為嚴重失信等級。

第十五條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將認定為失信和嚴重失信等級的企業(yè)的情況及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)各地上報的情況予以匯總發(fā)布。第十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)下列信息，對發(fā)布違法廣告涉及的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和品種加強日常監(jiān)管：

（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)測發(fā)布的違法廣告信息；

（二）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷或收回藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準文號的信息；

（三）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告公告；

（四）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布者信用等級認定的公示。

第十七條 藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)，認為食品藥品監(jiān)督管理部門采集、記錄、公示的信用信息與事實不符的，有權(quán)向該食品藥品監(jiān)督管理部門或其上級部門提出申訴。申訴經(jīng)核查屬實的，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時更正或責(zé)令其下級食品藥品監(jiān)督管理部門予以更正。

對信用等級公示不當(dāng)?shù)?，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在原公示范圍內(nèi)予以更正。

第十八條 對因違法發(fā)布廣告而被認定為失信和嚴重失信的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法從重查處。

第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門要加強同工商行政管理等有關(guān)部門的聯(lián)系，建立必要的工作協(xié)調(diào)機制。

第二十條 食品藥品監(jiān)督管理部門對發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告企業(yè)的不良行為記錄，應(yīng)依據(jù)《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》，納入企業(yè)安全信用檔案進行管理。

對發(fā)布保健食品廣告企業(yè)的安全信用檔案管理工作，也可參照《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》進行管理。

第二十一條 對在發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告企業(yè)誠信管理工作中玩忽職守的工作人員，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照有關(guān)規(guī)定對有關(guān)責(zé)任人給予行政處分。

第五章 附 則

第二十二條 本辦法所稱的藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告，是指經(jīng)食品藥品監(jiān)督部門監(jiān)測，對違法事實做出認定后向工商行政管理機關(guān)移送的廣告，以及工商行政管理機關(guān)監(jiān)測查處并向食品藥品監(jiān)督管理部門通報的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告。

第二十三條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第二十四條 本辦法自2008年1月1日起施行。

第四篇：藥品、醫(yī)療器械、保健食品常識

藥品、醫(yī)療器械、保健食品常識

選購和使用藥品、醫(yī)療器械、保健食品的基本注意事項..........................................................................1 藥品、保健食品的概念和區(qū)別......................................................................................................................6

選購和使用藥品、醫(yī)療器械、保健食品的基本注

意事項

（一）選購藥品、醫(yī)療器械、保健食品時需要注意的問題

1、購買藥品時應(yīng)注意什么?(1)一定要到合法的藥店買藥。合法的藥店是經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準的，藥店內(nèi)都懸掛著《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》。

(2)如果知道買哪種藥，可直接說出藥品名稱，如果不知道應(yīng)該買哪種藥，請向店內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師說明自己買藥的目的：什么人用藥，治療什么病等。

(3)購買處方藥時必須憑醫(yī)生處方才可購買和使用。沒有醫(yī)生處方，為了您的用藥安全，藥店不能隨意賣處方藥。

(4)購買非處方藥時，應(yīng)對患者的病情有明確的了解，如曾用過什么藥品，用藥的效果如何，有無過敏史。

（5)在決定購買某種藥品之前，應(yīng)仔細閱讀藥品使用說明書，看是否對癥，如果對說明書內(nèi)容不明白，可以向店內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師咨詢，以免買錯藥、用錯藥。(6)買藥時，一定要仔細查看藥品包裝上的生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容，不要買過期藥品。

(7)買藥后一定不要忘記把購藥的憑證保管好，如購藥小票或發(fā)票，萬一藥品質(zhì)量有問題，購藥憑證是投訴、索賠、維護自己權(quán)益的重要憑據(jù)。

2、購買醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)注意哪些問題？

(1)應(yīng)確認產(chǎn)品是否標示醫(yī)療器械注冊證書編號，如有疑問應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上進行查詢(網(wǎng)站地址：http：//004km.cn/頁面

中的“數(shù)據(jù)查詢”欄目)。

(2)應(yīng)確認該產(chǎn)品注冊證書沒有失效。醫(yī)療器械注冊證書的有效期為4 年。消費者在核對證書時，除了確認其真?zhèn)沃?，還應(yīng)確認該證書是否在有效期內(nèi)?！?/p>

(3)對于隱形眼鏡護理液等產(chǎn)品，產(chǎn)品本身是有有效期要求的。在購買時，消費者應(yīng)注意核對產(chǎn)品是否過期。

(4)購買時，要特別注意確認產(chǎn)品的適用范圍，尤其是一些治療儀類的產(chǎn)品。醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍是產(chǎn)品上市前審批的重要內(nèi)容。但在經(jīng)銷過程

中，有些銷售商卻擅自夸大適用范圍。

對于常見的一些慢性病，如高血壓、糖尿病等，目前食品藥品監(jiān)督管理部門尚未批準過能夠治愈這類疾病的醫(yī)療器械產(chǎn)品。如在銷售過程中，商家聲稱能夠“根治”或“治愈”高血壓、糖尿病等疾病，或者聲稱能夠替代藥物治療，那么消費者應(yīng)警惕，以免上當(dāng) 受騙。

(5）盡量不要通過網(wǎng)上購物的方式購買醫(yī)療器械產(chǎn)品。(6)不要購買無生產(chǎn)企業(yè)名稱、無生產(chǎn)地址、無聯(lián)系方式的“三無”產(chǎn)品。

3、如何正確選擇和食用保健食品？

(1)檢查保健食品包裝上是否有天藍色保健食品標志及保健食品批準文號(國食健字x x x號，或衛(wèi)食健字x x x號兩種，2003年7月以后保健食品由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準)；

(2)檢查保健食品包裝上是否注明生產(chǎn)企業(yè)名稱及其衛(wèi)生許可證號；

(3)食用保健食品要依據(jù)其功能有針對性地選擇，切忌盲目使用：

(4）保健食品不能代替藥品，不可輕信“治療”、“治愈”、“療效”、“痊愈”、“醫(yī)治”等字眼的廣告宣傳：

(5)保健食品應(yīng)按標簽說明食用。

4、購買了假劣藥品或可疑藥品怎么辦？

如果對購買的藥品質(zhì)量有確切懷疑，請盡量保留相關(guān)證據(jù)，包括購買藥品實物及其包裝、購買藥品的憑據(jù)，如銷售票據(jù)、小票、發(fā)票等。然后，就近向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品造成損害的情況，涉嫌藥品質(zhì)量問題的應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門反映；涉嫌醫(yī)務(wù)人員違反有關(guān)法 律法規(guī)規(guī)定非合理用藥的，應(yīng)及時向衛(wèi)生行政部門反映。

5、遇到藥品價格問題怎么辦？

對藥品價格有疑問或發(fā)現(xiàn)藥店、醫(yī)院或診所違反藥品價格管理規(guī)定，應(yīng)向當(dāng)?shù)匚飪r管理部門舉報。

(二)使用藥品、醫(yī)療器械、保健食品的常見問題

1、通用名相同，商品名不同的藥品可以互相替代嗎？ 通用名相同的藥品，藥品的成分是完全一樣的。通用名相同而商品名不同的話，藥品的含量可能不一樣，用法也可能不一樣。所以，通用名相同的藥品不一定能夠互相替代。如果劑型、規(guī)格完全相同，一般來說是可以替代的。必要時請向藥店的執(zhí)業(yè)藥師咨詢。

2、如何識別過期藥品？

藥品標簽中的有效期按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年xx月”或者“有效期至xxxx／xx／xx”等。購買藥品時一定要看清包裝上標注的有效期，過期藥品千萬不能服用。

3、什么藥品的副作用？

藥品的副作用表現(xiàn)多種，一般癥狀較輕，屬于病人耐受范圍之內(nèi)，都是可以恢復(fù)的。用藥過程中出現(xiàn)一些副作用是難以避免的。但如果副作用較猛烈或由于副作用可能導(dǎo)致病人其他疾病或病情加重時，就應(yīng)考慮停藥、暫時停用或改用其他藥物，也可以有針對性地服用一些能削弱或抵消副作用的藥品。

4、什么藥品不良反應(yīng)？

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品無論是正常使用或非正常使用(如超量、誤服等)都可能產(chǎn)生不良作用；藥品不良反應(yīng)只限于正常使用范圍，而排除其他因素(如誤用、超量等)，這是基于藥品管理的要求。

5、發(fā)生藥品不良反應(yīng)時怎么辦？

如發(fā)生藥品不良反應(yīng)的癥狀，作為患者首先要停止服用發(fā)生藥品不良反應(yīng)的可疑藥品，并向醫(yī)生咨詢?？梢砂Y狀如確屬藥品不良反應(yīng)，今后應(yīng)慎重服用該種藥品。如果不良反應(yīng)十分嚴重，應(yīng)避免再服用同樣的藥物，并去醫(yī)院就診治療。

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)藥品的可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向各級食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

6、什么是藥品的過敏反應(yīng)？

藥品對于人是一種外來的“異物”，人的身體生來就有一種對“外來異物”作出反應(yīng)的能力，這本是人體一種自我保護能力。但是這種反應(yīng)如果超出了一定的限度，反而會對身體造成傷害。過敏反應(yīng)是人體對藥物一種超出限度的反應(yīng)，它本質(zhì)上屬于一類免疫反應(yīng)。藥物過敏反應(yīng)屬于藥品不良反應(yīng)。藥品、保健食品的概念和區(qū)別

1、什么藥品? 藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。我們平時常說的中藥、西藥(包括化學(xué)藥品和生物制品)都是藥品。俗話說：“對癥下藥”。意思是服用藥品必須有明確的預(yù)防或治療目的，治什么病用什么藥。在沒有明確診斷的情況下，最好不要自行用藥。

2、什么是處方藥和非處方藥? 處方藥是必須醫(yī)生開處方，患者必須憑醫(yī)生處方購買的藥品，簡稱RX。非處方藥是不需要憑醫(yī)生處方，消費者就可以在藥店購買和使月的藥品．簡稱OTC。

非處方藥根據(jù)安全性的不同，又劃分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。甲類非處方藥須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購買和使用：而乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在獲得藥品監(jiān)督管理部門批準的超市、賓館、百貨商店等地點銷售。

3、什么是保健食品? 保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品：即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

4、保健食品與一般食品有何的區(qū)別?(1)保健食品含有一定量的功效成分(生理活性物質(zhì))，能調(diào)節(jié)人體的機能，具有特定的功能；而一般食品不強調(diào)特定功能。

(2)保健食品一般有特定的食用范圍(特定人群)，而一般食品無特定的食用范圍。在一般食品中也含有生理活性物質(zhì)，由于含量較低，在人體內(nèi)無法達到調(diào)節(jié)機能的濃度，不能實現(xiàn)功效作用。保健食品中的生理活性物質(zhì)是通過提取、分離、濃縮(或是添加了純度較高的某種生理活性物質(zhì))，使其在人體內(nèi)達到發(fā)揮作用的濃度，從而具備了食品的第三功能。

5、保健食品與藥品有何區(qū)別? 保健食品與藥品最根本的區(qū)別就在于保健食品沒有確切的治療作用，不能用作治療疾病，只具有保健功能。

要區(qū)別保健食品和藥品最簡單的辦法是，當(dāng)你買藥時，一定要先在藥品的包裝盒上找“批比準文號”，藥品的批準文號開頭為“國藥準字”，保健品的批準文號開頭為“國食健字”或“x衛(wèi)食健字(其中的x代表某個地區(qū)簡稱)”。

6、什么是假藥? 《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：(1)藥品所合成分與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的：例如，中藥中擅自加入西藥成分；

(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的：例如，用淀粉作的片劑冒充治療感冒的藥品，用獸用藥冒充 入用藥。

7、什么情況下按假藥論處？

現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的藥按假藥論處：1．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；2，依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；3．變質(zhì)的；4．被污染的；5．使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的：6．所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

8、什么是劣藥？

現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。例如：藥品含量不足的，含量超過規(guī)定限度的藥品。

9、什么情況下按劣藥論處？

1．未標明有效期或者更改有效期的；2．不注明或者更改生產(chǎn)批號的；3．超過有效期的：4．直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；5．擅自添加著色劑、防腐劑、香料味劑及輔料的；6．其他不符合藥品標準規(guī)定的。

10、如何識別違法藥品、保健食品廣告？

1、廣告中是否有經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的廣告批準文號。合法的保健食品廣告應(yīng)該在刊發(fā)時標出廣告審查批準文號。

2、經(jīng)審查批準的廣告中不應(yīng)含有以下內(nèi)容： ①廣告中含有絕對化的語言，如：根治、根除、不反彈、藥到病除、國家級、最先進科學(xué)、最高技術(shù)等用語。

②廣告中含有“無效退款”、“保險公司保險”、“無毒副作用”、“服用1至幾個療程病癥全無”等承諾。

③廣告中含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)生為產(chǎn)品的功效作證明和肯定，或者聲稱該產(chǎn)品被某學(xué)術(shù)機構(gòu)、政府部門、醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)生等推薦為治療疾病、康復(fù)保健的唯一或最佳產(chǎn)品等內(nèi)容。

④廣告中含有治愈率、有效率以及獲獎等內(nèi)容。

⑤廣告中有患者來信、感謝信等為產(chǎn)品的功效作證明，聲稱使用該產(chǎn)品后，病癥減輕或痊愈等內(nèi)容。

⑥保健食品廣告中，聲稱可以治療某種疾病，例如可以治療糖尿病、腫瘤等內(nèi)容。

11、發(fā)現(xiàn)違法藥品廣告怎么辦 ? 發(fā)現(xiàn)違法藥品廣告，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T舉報，也可撥打12315舉報電話。

第五篇：藥品醫(yī)療器械保健食品廣告承諾書

藥品醫(yī)療器械保健食品廣告承諾書

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局：

本企業(yè)在取得江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)（包括備案）的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準文號后，嚴格按照以下條款規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行：

一、企業(yè)刊播的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的內(nèi)容、樣式（包括散發(fā)的傳單、招貼等）和省食品藥品監(jiān)督管理部門審批內(nèi)容、樣式完全一致，不得作任何修改和變更。

二、企業(yè)刊播的媒體或其它傳播媒介（包括散發(fā)的傳單、招貼等）和省食品藥品監(jiān)督管理部門備案的媒介完全一致。

三、企業(yè)已制定了有效的監(jiān)督管理措施，已和企業(yè)的銷售人員及銷售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個人簽訂保證書，確保在全國任何媒體或其它媒介發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告和省食品藥品監(jiān)督管理部門審批的完全一致。

四、企業(yè)保證不將省食品藥品監(jiān)督管理部門審批的藥品、醫(yī)療器械、保健食品審批文件提供給任何非法單位和個人從事非法藥品、醫(yī)療器械、保健食品宣傳活動。

五、企業(yè)的銷售人員及銷售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個人，刊播的違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告（包括散發(fā)的傳單、招貼等）其非法宣傳的法律責(zé)任由本企業(yè)承擔(dān)。

六、企業(yè)保證追究發(fā)布違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的單位和個人的責(zé)任。

七、以上承諾，本企業(yè)保證嚴格遵照執(zhí)行，如發(fā)生刊播（包括散發(fā)的傳單、招貼等）違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品等行為，企業(yè)完全接受食品藥品監(jiān)督管理部門作出的撤銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準文號、一年內(nèi)不受理該產(chǎn)品的審批或備案以及暫停藥品、醫(yī)療器械銷售等行政處理決定。

法人代表簽字（或蓋章）

企業(yè)公章

年 月 日