第一篇：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表-（xiexiebang推薦）

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

內(nèi)

部

審

核

檢

查二Ο一六年九月

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事

表

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表 4 評(píng)審要求 4.1組織 實(shí)驗(yàn)室是單位法人 4.1.1 是否有相應(yīng)的單位法人證明和合法的服務(wù)范圍證明? 4.1.2 是否明確承諾并切實(shí)履行職責(zé)，保證從事的檢測和校準(zhǔn)活動(dòng)滿 足認(rèn)可準(zhǔn)則和外部有關(guān)各方的要求？ 4.1.3 是否用組織結(jié)構(gòu)圖明確了內(nèi)外部關(guān)系？ a)管理和技術(shù)人員是否有履行其職責(zé)的權(quán)力和資源？ 4.1.4.b)是否有措施保證管理者和員工免受來自內(nèi)外部的任何可能 影響工作質(zhì)量的壓力和影響？ c)是否有程序保護(hù)客戶的機(jī)密信息和技術(shù)所有權(quán)

a)是否規(guī)定了對(duì)檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作 和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系？（包括總經(jīng)理、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、科室主任與檢測工作有關(guān)的其他崗位。）b)是否任命了熟悉各項(xiàng)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員擔(dān) 任監(jiān)督員并對(duì)檢測和校準(zhǔn)工作進(jìn)行了充分監(jiān)督？ c)是否有技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)技術(shù)運(yùn)作和確保運(yùn)作質(zhì)量所需的資源 4.1.5 全面負(fù)責(zé)？ d)是否指定了質(zhì)量負(fù)責(zé)人并保證管理體系在任何時(shí)候都能得 到實(shí)施和執(zhí)行？他是否能與最高管理者直接聯(lián)系？ e)是否有權(quán)力委派、職務(wù)代理人？ f)員工是否理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管 理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)? 4.2 人員 a）是否配備有足夠的技術(shù)人員？ 4.2.1 b）化驗(yàn)檢測人員是否具有相關(guān)的專業(yè)理論知識(shí)和實(shí)驗(yàn)操作 能力？ 是否明確了管理者及相關(guān)科室人員職責(zé)？ 4.2.2 4.2.3 是否建立了人員培訓(xùn)和管理程序？ 詢問最高管理者通過什么方式將客戶 4.2.4 是否規(guī)定了人員的基本要求？ 要求和法定要求傳達(dá)到實(shí)驗(yàn)室的所有 員工，查閱相關(guān)記錄和證據(jù)。2

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 4.2.5 是否制定了培訓(xùn)計(jì)劃和目標(biāo)？ 4.2.6 授權(quán)范圍是如何規(guī)定的？ 4.2.7 是否建立有人員技術(shù)檔案？

4.3 工作場所和工作環(huán)境

4.3.1 工作場所和工作環(huán)境是否滿足檢測工作的需要？

4.3.2 是否明確了管理者和檢測人員的相應(yīng)職責(zé)？ a）是否建立并實(shí)施《現(xiàn)場檢測控制程序》？ 4.3.3 b）是否建立并實(shí)施《實(shí)驗(yàn)室安全與內(nèi)務(wù)管理程序》？ c）是否建立并實(shí)施《環(huán)境保護(hù)程序》？ a）實(shí)驗(yàn)室的采光、通風(fēng)、照明、供電是否滿足要求？ 4.3.4 b）是否設(shè)臵通風(fēng)櫥以排除有毒和刺激性氣體？ C)是否對(duì)溫度、濕度和清潔度進(jìn)行控制？ d）實(shí)驗(yàn)室布局是否合理？ e）是否有必要的隔離措施，以免對(duì)檢測結(jié)果產(chǎn)生影響？ 4.3.5 檢測、控制是否按要求進(jìn)行？是否進(jìn)行記錄？ 4.3.6 特殊區(qū)域的控制溶液？ 4.3.7 對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全與內(nèi)務(wù)管理是否有明確規(guī)定？ 4.4 設(shè)備設(shè)施 a）是否配備了進(jìn)行檢測、校準(zhǔn)、取樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理 與分析所要求的全部設(shè)備？ 4.4.1 b)設(shè)備是否處于受控狀態(tài)？ 4.4.2 是否制定了管理者和相關(guān)科室人員的設(shè)備管理職責(zé)？ a）是否建立了《儀器設(shè)備管理程序》？ 4.4.3 b）是否建立了《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序》？

a）是否配備了檢測工作所需要的儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？ 4.4.4 b）檢測、采樣所使用的儀器設(shè)備及其軟件的主要技術(shù)指標(biāo)是 否滿足檢測方法要求？ a）是否明確規(guī)定了儀器設(shè)備的使用要求？ b）檢測、校準(zhǔn)和取樣設(shè)備及其軟件是否達(dá)到了要求的準(zhǔn)確度，并符合相應(yīng)的檢測和校準(zhǔn)規(guī)范要求？ 4.4.5 c）是否制定對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值的校準(zhǔn)計(jì) 劃？ d）設(shè)備是否由經(jīng)過授權(quán)的人員操作？ 3

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 e）是否按照規(guī)定程序喝茶需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn) 狀態(tài)的可信度的設(shè)備？ f）檢測和校準(zhǔn)設(shè)備，包括硬件和軟件是否妥善保護(hù)，并避免 發(fā)生導(dǎo)致檢測和/校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整？ g）是否正確更新校準(zhǔn)產(chǎn)生的修正因子，并備份? 1.適合時(shí)，用于檢測和校準(zhǔn)并對(duì)結(jié)果有影響的每臺(tái)設(shè)備及其

軟件是否有唯一性標(biāo)識(shí)？ 2.是否保存對(duì)所進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)有影響的每臺(tái)設(shè)備及 其軟件的記錄？ 3.設(shè)備檔案內(nèi)容： a)是否有設(shè)備及其軟件的識(shí)別？ b)是否有設(shè)備制造商名稱、型號(hào)標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯 唯一性標(biāo)識(shí)？ c)是否對(duì)設(shè)備進(jìn)行符合規(guī)范的核查？

d)是否說明當(dāng)前的位臵（如果適用）？ e)如果有有制造商的使用說明書，是否說明存放地點(diǎn)？

f)是否有校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，驗(yàn)收準(zhǔn)則

和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期？ 4.4.6 g)是否有設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)記錄（適合時(shí)）？ h)是否有設(shè)備損壞、故障、改裝或維修的記錄？

4.是否有測量設(shè)備的安全處臵、運(yùn)輸、存放、使用和有計(jì)劃

維護(hù)的程序？ 5.設(shè)備使用不當(dāng)、結(jié)果可疑、已顯示有缺陷或超出規(guī)定限度時(shí)，是否停止使用，并予以隔離，或加貼明顯的停用標(biāo)識(shí)，直至修復(fù)且經(jīng)過校準(zhǔn)或測試表明能正常工作？ 6.是否核查設(shè)備故障對(duì)先前的檢測和校準(zhǔn)的影響，并執(zhí)行了 不符合工作控制程序？ 7.適合時(shí)，實(shí)驗(yàn)室控制范圍內(nèi)的需要校準(zhǔn)的所有設(shè)備是否均以標(biāo)簽、編碼或其它標(biāo)識(shí)方式來表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次

校準(zhǔn)日期、再校準(zhǔn)或失效日期？ 8.脫離過實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備返回后，是否在使用前對(duì)其 功能和校準(zhǔn)狀態(tài)核查合格后才重新投入使用？ 9.是否按照《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序》對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行管理？

a）是否對(duì)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行檔案化管理？ 4.4.7 b）是否對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄等有關(guān)資料進(jìn)行歸檔管理？ 4.5 管理體系的建立與運(yùn)行 a）管理體系是否滿足既定的質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾？ 4.5.1 b）是否明確了最高管理者和質(zhì)量負(fù)責(zé)人在管理體系中的職 責(zé)？ 4

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 c）管理體系是否覆蓋《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的 全部要素？ d）體系文件分為幾個(gè)層次？

e）是否宣貫了管理體系文件并有宣貫記錄？

f）是否制定了體系的保持和改進(jìn)措施？ 4.5.2 公司人員是否熟知質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？ a）管理體系的文件是否按程序進(jìn)行管理？

b）是否明確了相應(yīng)管理人員在文件管理中的職責(zé)？ c）是否建立并實(shí)施《文件控制程序》？ 4.5.3 d）是否明確了內(nèi)部及外來文件控制的范圍？

e）文件審批及發(fā)布是否按程序進(jìn)行？

f）是否保證了現(xiàn)行文件的有效性？

a）是否評(píng)審和確定本公司的實(shí)際能力，以保證有效的履行合 同？ b）是否明確相應(yīng)管理人員在合同評(píng)審中的職責(zé)？ c）是否建立并實(shí)施《合同的評(píng)審程序》？ d）是否明確了合同管理的工作程序？ e）是否在工作開始前，合同已被雙方認(rèn)可？ 4.5.4 f）合同評(píng)審內(nèi)容是否全面？ g）實(shí)驗(yàn)室能力是否滿足評(píng)審要求？ h）是否規(guī)定了評(píng)審的簡化程序？ i）是否保存了評(píng)審記錄和客戶溝通記錄？ J）對(duì)合同的任何偏離是否通知了客戶和相關(guān)人員？

a）分包項(xiàng)目是否按照《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的 要求對(duì)分包方進(jìn)行選擇？ b）是否明確了最高管理者和相應(yīng)人員對(duì)分包工作的職責(zé)？ c）是否建立《合格分包方名冊》？ 4.5.5 d）是否建立并實(shí)施《分包管理程序》？ e）分包實(shí)驗(yàn)室是否滿足法定條件和相關(guān)規(guī)定？ f）是否保存分包方記錄？ a）是否有政策和程序管理對(duì)檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和 供應(yīng)品的選擇和采購？ 4.5.6 b）是否明確最高管理者和相應(yīng)人員在采購工作中的職責(zé)? c）是否建立并實(shí)施《服務(wù)和供應(yīng)品的采購管理程序》？ 5

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 d）服務(wù)及供應(yīng)品需求的采購計(jì)劃是否按程序進(jìn)行審批？

e）是否建立有《合格供應(yīng)商名錄》以保證供應(yīng)品的質(zhì)量？

f）是否對(duì)所購臵的儀器設(shè)備、試劑和易耗品驗(yàn)收并記錄？

a）是否與客戶或其代表合作，以明確客戶要求，并在能確保 其他客戶機(jī)密的前提下，允許客戶監(jiān)視與其工作有關(guān)的操 作？ 4.5.7 b)是否征求客戶反饋意見，無論是正面的還是負(fù)面的。是否用和分析這些意見并應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測和校準(zhǔn)活動(dòng) 及對(duì)客戶的服務(wù)? a）是否有政策和程序處理來自客戶或其他方面的申訴和投 訴？ b）是否保存所有申訴、投訴記錄和實(shí)驗(yàn)室調(diào)查申訴、投訴并

4.5.8 采取措施記錄？ c）當(dāng)申訴的問題關(guān)系到質(zhì)量體系和檢測結(jié)果的重大事項(xiàng)時(shí)，是否組織臨時(shí)審核？ a）是否建立并實(shí)施了《不符合工作控制程序》？ b)是否規(guī)定了管理不符合工作人員的責(zé)任和權(quán)利，并規(guī)定當(dāng)

識(shí)別出不符合工作時(shí)所采取的措施？ c)是否對(duì)不符合工作嚴(yán)重性進(jìn)行了評(píng)價(jià)？ d)是否立即進(jìn)行了糾正，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性 4.5.9 做出了決定？ e)是否在必要時(shí)通知了客戶并取消工作？

f)是否規(guī)定了批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)？

g）當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作 對(duì)其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，是否立即執(zhí)行糾正措 施程序？ a)是否制定了政策和程序，并規(guī)定實(shí)施糾正措施的相應(yīng)權(quán) 利？ b)糾正措施程序是否從調(diào)查確定問題的根本原因開始？

c)是否選擇和實(shí)施了最可能消除和防止問題再次發(fā)生的措 施？ d)糾正措施是否與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)？

e)是否將糾正活動(dòng)調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以 4.5.10 實(shí)施？ f)是否對(duì)糾正措施的有效果進(jìn)行了監(jiān)控？ g)在識(shí)別的不符合或偏離引起對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合其自身的政策和 程序，或符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時(shí)，是否盡快對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域 進(jìn)行附加審核？

h)是否開展了識(shí)別潛在不符合因素和所需改進(jìn)的活動(dòng)？ i)在需要采取預(yù)防措施時(shí)，是否有制定、執(zhí)行和監(jiān)控預(yù)防措 6

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 施的計(jì)劃并借機(jī)改進(jìn)？ j)是否有啟動(dòng)、控制并確保措施有效性的預(yù)防措施程序？

k)是否有通過實(shí)施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù) 據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來持續(xù)改進(jìn)管理 體系的有效性的證據(jù)？

a)是否建立和保持了質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的管理程序？

b)質(zhì)量記錄是否包括了審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告、糾正措施 和預(yù)防措施記錄? c)所有記錄是否清晰明了，并存放在便于存取和防止損壞、變質(zhì)和丟失的適宜的設(shè)施中？ d)是否規(guī)定了記錄的保存期？ e)所有記錄是否安全保護(hù)和保密？ f)是否有能防止未經(jīng)授權(quán)的接觸或修改的保護(hù)和備份電子方

式儲(chǔ)存的記錄程序？ g)是否按規(guī)定的時(shí)間保存各類記錄、檔案、報(bào)告或證書副本？

h)每項(xiàng)記錄是否包含了能識(shí)別不確定度的影響因素并確保檢 4.5.11 測或校準(zhǔn)能夠在盡可能接近原來?xiàng)l件的情況下重復(fù)的充分信 息？ i)記錄是否有負(fù)責(zé)取樣人員、每項(xiàng)檢測和校準(zhǔn)的操作人員和 結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)？ j)觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算是否在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄？

k)記錄是否能按照特定任務(wù)分類識(shí)別？

l)當(dāng)記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，是否實(shí)行劃改，并在旁邊填寫正確值，而不是擦掉、涂掉，致使字跡模糊或消失？ m)記錄的所有改動(dòng)是否有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫？

n)電子存儲(chǔ)的記錄是否采取同等措施，能避免原始數(shù)據(jù)丟失

或改動(dòng)？ a)是否按預(yù)定的日程表和程序，定期對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審

核？ b)內(nèi)部審核計(jì)劃是否涉及管理體系的全部要素并包括檢測和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)？ c)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否按照日程表的要求和管理者的需要策劃和 組織內(nèi)部審核？ d)審核是否由受過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行？ 4.5.12 e)資源允許時(shí)，審核人員是否獨(dú)立于被審核活動(dòng)？

f)在發(fā)現(xiàn)對(duì)運(yùn)作的有效性、檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效 性產(chǎn)生懷疑時(shí)，是否及時(shí)采取糾正措施？

g)在調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已經(jīng)受到影響時(shí)，是否書面 通知了客戶？ h)是否記錄了審核的活動(dòng)的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采 7

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 取的糾正措施？ y)跟蹤審核活動(dòng)是否驗(yàn)證和記錄了所采取的糾正措施的實(shí)施 情況及有效性? a）最高管理者是否根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)實(shí)驗(yàn)

室管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行管理評(píng)審？ b）管理評(píng)審的輸入是否包括了政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報(bào)告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正措施和預(yù)防措施、由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié) 4.5.13 果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進(jìn)的建議、質(zhì)量控制活動(dòng)、資源、員工培訓(xùn)計(jì)劃的有效性以及總體目標(biāo)等？ c）是否記錄了管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施？

d）管理者是否在適當(dāng)和約定的時(shí)限內(nèi)實(shí)施這些措施？ a)是否建立并實(shí)施《檢測方法及方法確認(rèn)程序》？

b）是否采用能滿足客戶要求并適用檢測工作和實(shí)驗(yàn)室條件的 4.5.14 可操作性的方法？ c）是否對(duì)使用的非標(biāo)準(zhǔn)方法形成了文件化作業(yè)指導(dǎo)書？

d）方法確認(rèn)是否通過檢查并提供客觀證據(jù)來滿足特定要求？ 4.6 采購服務(wù)和供應(yīng)品 是否有政策和程序管理對(duì)檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供 4.6.1 應(yīng)品的選擇和采購？

是否有試劑和消耗材料的采購、接收和存儲(chǔ)的程序？ 4.6.2 對(duì)檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)、供應(yīng)品、試劑和消耗材料 是否經(jīng)過檢查或驗(yàn)證符合有關(guān)要求之后才投入使用？ 使用的服務(wù)和供應(yīng)品是否符合規(guī)定要求？ 是否保存了所進(jìn)行符合性檢查的活動(dòng)記錄？ 4.6.3 影響輸出質(zhì)量的物品的采購文件是否包含了應(yīng)有的資料，采 購文件發(fā)出前，技術(shù)內(nèi)容是否在經(jīng)過審批？ 4.6.4 是否對(duì)重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行了評(píng)價(jià)？ 是否保存評(píng)價(jià)記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單？ 4.7 服務(wù)客戶 4.7.1 是否與客戶或其代表合作，以明確客戶要求，并在能確保其 8

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 他客戶機(jī)密的前提下，允許客戶監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作？ 4.7.2 是否征求客戶反饋意見，無論是正面的還是負(fù)面的。是否使 查閱實(shí)驗(yàn)室收集的客戶意見和建議，詢問相關(guān)責(zé)任人員，是否對(duì)客戶的意

用和分析這些意見并應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測和校準(zhǔn)活動(dòng)見和建議進(jìn)行了分析，采取了相應(yīng)的改進(jìn)措施。及對(duì)客戶的服務(wù)？ 4.8

投訴 是否有政策和程序處理來自客戶或其它方面的投訴？ 是否保存所有投訴記錄和實(shí)驗(yàn)室調(diào)查投訴并采取糾正措施的 記錄？ 4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制 是否有管理各方面不符合工作應(yīng)實(shí)施的政策和程序？ 4.9.1 不符合工作控制政策和程序 a)是否規(guī)定了管理不符合工作人員的責(zé)任和權(quán)利，并規(guī)定當(dāng) 識(shí)別出不符合工作時(shí)所采取的措施？ b)是否對(duì)不符合工作嚴(yán)重性進(jìn)行了評(píng)價(jià)？ c)是否立即進(jìn)行了糾正，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性 做出了決定？ d)是否在必要時(shí)通知了客戶并取消工作？ e)是否規(guī)定了批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)？

4.9.2 當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作對(duì) 其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，是否立即執(zhí)行糾正措施 程序？

4.10改進(jìn) 是否有通過實(shí)施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù) 查閱手冊是否有規(guī)定和實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來持續(xù)改進(jìn)管理體糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審記錄及其有效性。系的有效性的證據(jù)？ 4.1

1糾正措施 4.11.1 是否制定了政策和程序，并規(guī)定實(shí)施糾正措施的相應(yīng)權(quán)利？ 4.11.2 糾正措施程序是否從調(diào)查確定問題的根本原因開始？

4.11.3

是否選擇和實(shí)施了最可能消除和防止問題再次發(fā)生的措施？ 糾正措施是否與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)？ 是否將糾正活動(dòng)調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實(shí) 施？ 4.11.4 是否對(duì)糾正措施的有效果進(jìn)行了監(jiān)控？ 4.11.5 在識(shí)別的不符合或偏離引起對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合其自身的政策和程 序，或符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時(shí)，是否盡快對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn) 行附加審核？

4.12 預(yù)防措施 9

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否開展了識(shí)別潛在不符合因素和所需改進(jìn)的活動(dòng)？ 4.12.1 在需要采取預(yù)防措施時(shí)，是否有制定、執(zhí)行和監(jiān)控預(yù)防措施 的計(jì)劃并借機(jī)改進(jìn)？ 4.12.2 是否有啟動(dòng)、控制并確保措施有效性的預(yù)防措施程序？ 4.13 記錄的控制 是否建立和保持了質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的管理程序？ 4.13.1.1 質(zhì)量記錄是否包括了審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告、糾正措施和 預(yù)防措施記錄? 所有記錄是否清晰明了，并存放在便于存取和防止損壞、變 4.13.1.2 質(zhì)和丟失的適宜的設(shè)施中？ 是否規(guī)定了記錄的保存期？ 4.13.1.3 所有記錄是否安全保護(hù)和保密？ 4.13.1.4 是否有能防止未經(jīng)授權(quán)的接觸或修改的保護(hù)和備份電子方式 儲(chǔ)存的記錄程序？ 4.13.2 技術(shù)記錄 是否按規(guī)定的時(shí)間保存各類記錄、檔案、報(bào)告或證書副本？ 4.13.2.1 每項(xiàng)記錄是否包含了能識(shí)別不確定度的影響因素并確保檢測

或校準(zhǔn)能夠在盡可能接近原來?xiàng)l件的情況下重復(fù)的充分信 息？ 記錄是否有負(fù)責(zé)取樣人員、每項(xiàng)檢測和校準(zhǔn)的操作人員和結(jié)

果校核人員的標(biāo)識(shí)？ 4.13.2.2 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算是否在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄？ 記錄是否能按照特定任務(wù)分類識(shí)別？ 當(dāng)記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，是否實(shí)行劃改，并在旁邊填寫正確值，而不是擦掉、涂掉，致使字跡模糊或消失？ 記錄的所有改動(dòng)是否有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫？ 4.13.2.3 電子存儲(chǔ)的記錄是否采取同等措施，能避免原始數(shù)據(jù)丟失或 改動(dòng)？ 4.14 內(nèi)部審核

是否按預(yù)定的日程表和程序，定期對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核？

4.14.1 內(nèi)部審核計(jì)劃是否涉及管理體系的全部要素并包括檢測和/ 或校準(zhǔn)活動(dòng)？

質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否按照日程表的要求和管理者的需要策劃和組 織內(nèi)部審核？ 審核是否由受過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行？ 資源允許時(shí)，審核人員是否獨(dú)立于被審核活動(dòng)？ 4.14.2 在發(fā)現(xiàn)對(duì)運(yùn)作的有效性、檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性 產(chǎn)生懷疑時(shí)，是否及時(shí)采取糾正措施？ 10

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事

在調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已經(jīng)受到影響時(shí)，是否書面通 知了客戶？ 4.14.3 是否記錄了審核的活動(dòng)的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取 的糾正措施？ 4.14.4 跟蹤審核活動(dòng)是否驗(yàn)證和記錄了所采取的糾正措施的實(shí)施情 況及有效性? 15 管理評(píng)審 最高管理者是否根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)實(shí)驗(yàn)室 4.15.1 管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行管理評(píng)審？ 管理評(píng)審的輸入是否包括了政策和程序的適用性、管理和監(jiān) 督人員的報(bào)告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正措施和預(yù)防措施、由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進(jìn)的建議、質(zhì)量控制活動(dòng)、資源、員工培訓(xùn)計(jì)劃的有效性以及總體目標(biāo)

等？ 是否記錄了管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施？ 4.15.2 管理者是否在適當(dāng)和約定的時(shí)限內(nèi)實(shí)施這些措施？ 5 技術(shù)要求

5.1 總則 5.1.1 決定實(shí)驗(yàn)室檢測和校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有許多，這些因素包括人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)、設(shè)備、測量的溯源性、取樣、檢測和校準(zhǔn)物品的處臵。上述因素對(duì)總的測量不確定度的影響程度，在不同(類別)的檢測和不同(類別)的校準(zhǔn)之間明顯不

5.1.2 同。實(shí)驗(yàn)室在檢測和校準(zhǔn)方法和程序的制定、人員培訓(xùn)和考核、所用設(shè)備選擇和校準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)考慮到這些因素。5.2 人員 操作專門設(shè)備、從事檢測和校準(zhǔn)、評(píng)價(jià)結(jié)果和簽署檢測報(bào)告 5.2.1 和校準(zhǔn)證書的人員是否有相應(yīng)的能力？ 是否對(duì)在培訓(xùn)中的員工安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督？ 是否對(duì)從事特殊檢驗(yàn)工作的人員按要求進(jìn)行資格確認(rèn)？ 管理者是否制訂了人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)？ 5.2.2 是否有確定培訓(xùn)需要和提供人員培訓(xùn)的政策和程序？ 詢問技術(shù)主管：如何組織實(shí)施員工的培訓(xùn)計(jì)劃是否適應(yīng)于當(dāng)前的和預(yù)期的任務(wù)？ 技術(shù)培訓(xùn)，查閱相關(guān)記錄。評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性：培訓(xùn)計(jì)劃是否可 是否評(píng)價(jià)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性？ 行，目標(biāo)是否明確，培訓(xùn)結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。實(shí)驗(yàn)室是否使用長期雇傭或簽約人員？ 5.2.3 簽約和其它技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員是否勝任、受到監(jiān)督 并且依據(jù)實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求進(jìn)行工作？ 11

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 5.2.4 是否保存了檢測和校準(zhǔn)的管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員當(dāng)前工 作的描述？ 是否給進(jìn)行特殊類型的取樣、檢測和校準(zhǔn)、發(fā)布檢測報(bào)告和

5.2.5 校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設(shè)備的專門 人員授權(quán)？ 是否保留了所有技術(shù)人員、包括簽約人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄？ 是否易于獲取包含授權(quán)和能力確認(rèn)日期的上述記錄？ 5.3設(shè)施和環(huán)境條件 用于檢測和校準(zhǔn)的能源、照明和環(huán)境條件等設(shè)施是否有利于 5.3.1 檢測和校準(zhǔn)的正確實(shí)施？ 實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件是否會(huì)使結(jié)果無效或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量產(chǎn)生不 良影響？ 在固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行取樣、檢測和校準(zhǔn)時(shí)，環(huán)境條件 是否滿足要求？ 對(duì)影響檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求是否已 經(jīng)文件化？ 在有關(guān)規(guī)范、方法和程序有要求或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量影響時(shí)，是

5.3.2 否監(jiān)測、控制并記錄環(huán)境條件？ 技術(shù)活動(dòng)涉及的生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級(jí)和振動(dòng)水平等因素是否滿足要求？

當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測和校準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，是否停止了檢測和 校準(zhǔn)？ 5.3.3 不相容的活動(dòng)是否進(jìn)行了有效隔離，不會(huì)交叉污染？ 5.3.4 是否控制進(jìn)入和使用影響檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域，并根據(jù)情 況規(guī)定控制范圍？ 5.3.5 是否有良好的內(nèi)務(wù)管理，必要時(shí)，是否制定專門的程序？ 5.4 檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn) 5.4.1 總則 使用的各種方法和程序是否合適所進(jìn)行的檢測和校準(zhǔn)，取樣

和樣品處理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備。適當(dāng)時(shí)，有測量不確定度

的評(píng)定和分析檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)？ 是否有必要的指導(dǎo)書指導(dǎo)排除對(duì)檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的影響？ 與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考資料是否所 有都保持現(xiàn)行有效并便于人員取閱？ 偏離檢測和校準(zhǔn)方法時(shí)，已被文件規(guī)定、經(jīng)過技術(shù)判斷、授 權(quán)和客戶接受后才允許發(fā)生？ 方法的選擇 5.4.2 是否采用滿足客戶要求并且適用的測試、校準(zhǔn)的方法、取樣 方法并優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)方法？ 12

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否優(yōu)先使用最新有效版本的標(biāo)準(zhǔn)，除非該版本不適宜或不 可能使用？ 是否有必要的附加細(xì)則確保應(yīng)用的一致性？ 客戶未指定所用方法時(shí)，是否從國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)方法、或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的方法、或 設(shè)備制造商指定的方法中選擇適合的方法？ 使用實(shí)驗(yàn)室制定的方法或被實(shí)驗(yàn)室采用的方法，是否滿足用 途并經(jīng)過驗(yàn)證？ 是否將選用的方法通知客戶？ 在標(biāo)準(zhǔn)方法引入檢測或校準(zhǔn)前，是否證實(shí)了能夠正確地運(yùn) 用？ 標(biāo)準(zhǔn)方法有改變，實(shí)驗(yàn)室是否重新進(jìn)行證實(shí)？ 認(rèn)為客戶建議的方法不適合或已過期時(shí)，是否通知了客戶？ 5.4.3 實(shí)驗(yàn)室制定的方法 是否有計(jì)劃地制訂檢測和校準(zhǔn)方法？ 是否指定具有足夠資源和有資格的人員制訂方法？ 是否隨著方法制定的進(jìn)度更新計(jì)劃，并在所有有關(guān)人員之間 有效溝通？ 非標(biāo)準(zhǔn)方法 5.4.4

使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法時(shí)，是否遵守與客戶達(dá)成的協(xié) 議，包括對(duì)客戶要求的清晰說明以及檢測和校準(zhǔn)的目的？ 制定的方法使用前是否經(jīng)過適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)？ 5.4.5． 方法的確認(rèn) 5.4.5.1.確認(rèn)是通過檢查并提供客觀證據(jù)證實(shí)某一預(yù)期的特定使要求 已經(jīng)得到滿足。是否對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)（制定）的方法、超出其預(yù) 5.4.5.2 定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)該方法適合于預(yù)期的用途？ 確認(rèn)是否盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要？ 是否記錄了獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及該方法是否適 于預(yù)期用途的結(jié)論？ 5.4.5.3 對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，由該方法得到的數(shù)據(jù)的范圍和準(zhǔn)確 性是否與客戶的需求相適應(yīng)？ 5.4.6 測量不確定度的評(píng)定 5.4.6.1 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測實(shí)驗(yàn)室，是否具有并應(yīng)用所 有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類型測量不確定度的評(píng)定程序？ 檢測實(shí)驗(yàn)室是否具有并應(yīng)用測量不確定度的評(píng)定程序？ 5.4.6.2 檢測方法的性質(zhì)會(huì)妨礙對(duì)測量不確定度進(jìn)行嚴(yán)密的計(jì)量學(xué)和

統(tǒng)計(jì)學(xué)的角度進(jìn)行有效的計(jì)算時(shí)，是否努力找出不確定度的 所有分量并作出合理評(píng)定，并結(jié)果的報(bào)告方式?jīng)]有造成對(duì)不 確定度的錯(cuò)覺？ 13

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否在方法特性的理解和測量范圍的基礎(chǔ)上，并利用諸如過 去的經(jīng)驗(yàn)和確認(rèn)數(shù)據(jù)建立合理的評(píng)定？

5.4.6.3.評(píng)定測量不確定度時(shí)，是否采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽⒔o定情況

下的所有重要不確定度分量都考慮在內(nèi)？

5.4.7 數(shù)據(jù)控制 5.4.7.1 是否對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移進(jìn)行適當(dāng)?shù)暮拖到y(tǒng)的檢查？

利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢 5.4.7.2 索管檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)：

a)使用者開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件是否被制定成足夠詳細(xì)的文件，并對(duì)其適用性進(jìn)行了適當(dāng)驗(yàn)證？ b)是否建立并實(shí)施了保護(hù)數(shù)據(jù)在輸入、采集、、存儲(chǔ)、傳輸 和處理等過程中的完整性和保密性的程序，c)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備是否維護(hù)，并安臵在能確保持功能正常，有利于保護(hù)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境條件下？

5.5 設(shè)備 是否配備了正確進(jìn)行檢測、校準(zhǔn)、取樣、物品制備、數(shù)據(jù)處 5.5.1 理與分析所要求的全部設(shè)備？ 使用實(shí)驗(yàn)室永久控制以外的設(shè)備，是否能滿足認(rèn)可準(zhǔn)則的要 求？ 檢測、校準(zhǔn)和取樣設(shè)備及其軟件是否達(dá)到了要求的準(zhǔn)確度，5.5.2 并符合相應(yīng)的檢測和校準(zhǔn)規(guī)范要求？ 是否制定對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值的校準(zhǔn)計(jì) 劃？ 投入服務(wù)前，是否校準(zhǔn)或核查設(shè)備（包括取樣設(shè)備），證實(shí)能 5.5.2 夠滿足有關(guān)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)要求？ 每次使用前是否進(jìn)行核查或校準(zhǔn)？（見5.6.）

設(shè)備是否由經(jīng)過授權(quán)的人員操作？ 5.5.3 設(shè)備使用和維護(hù)的最新版指導(dǎo)書（包括設(shè)備制造商提供的手

冊）是否便于取用？

5.5.4

5.5.5 14

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 5.5.6 5.5.7 5.5.8 5.5.9 5.5.10 5.5.11 是否正確更新校準(zhǔn)產(chǎn)生的修正因子，并有備份？ 5.5.12 檢測和校準(zhǔn)設(shè)備，包括硬件和軟件是否妥善保護(hù)，并避免發(fā) 生導(dǎo)致檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整？ 5.6測量溯源性 總則 5.6.1 凡對(duì)檢測、校準(zhǔn)和取樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的 所有檢測和校準(zhǔn)設(shè)備在投入使用前是否進(jìn)行校準(zhǔn)？ 是否制定了設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和程序？ 5.6.2 特定要求 5.6.2.1 校準(zhǔn) 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室制定和實(shí)施的設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃是否已經(jīng)使實(shí)驗(yàn)室所 5.6.2.1.1 進(jìn)行的校準(zhǔn)和測量能溯源到國際單位制（SI）？ 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是否通過不間斷的校準(zhǔn)鏈實(shí)現(xiàn)了測量標(biāo)準(zhǔn)和測量 儀器對(duì)SI基準(zhǔn)的溯源性？ 對(duì)SI的鏈接是否通過參比國家測量標(biāo)準(zhǔn)或其他國家計(jì)量院所 校準(zhǔn)的次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到的？ 使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時(shí),是否使用能證明其資格、測量能力和溯 源性的實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)服務(wù),以保證測量的溯源性? 對(duì)外部校準(zhǔn)服務(wù)的校準(zhǔn)證書是否包含測量不確定度和符合不 確定的計(jì)量規(guī)范的聲明？ 目前尚不能嚴(yán)格按SI單位進(jìn)行的校準(zhǔn)，通過對(duì)適當(dāng)測量標(biāo)準(zhǔn) 5.6.2.1.2 的溯源來提供測量可信度： 是否通過使用有能力的供應(yīng)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來對(duì)某種

材料給出可靠的物理或化學(xué)特性溯源？ 15

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否使用規(guī)定的方法或關(guān)各方接受并描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)？ 可能時(shí)，是否參加了適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃？ 檢測 5.6.2.2 測量設(shè)備和具有檢測功能的測量，是否通過不間斷的校準(zhǔn)鏈 5.6.2.2.1 實(shí)現(xiàn)了測量標(biāo)準(zhǔn)和測量儀器對(duì)SI基準(zhǔn)的溯源性？ 未嚴(yán)格對(duì)SI基準(zhǔn)溯源的設(shè)備是否能夠提供校準(zhǔn)對(duì)測量所需的 總不確定度幾乎沒有影響的證據(jù)？ 5.6.2.2.2 測量無法溯源到SI單位或與之無關(guān)時(shí)： 是否能溯源到有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？ 是否為使用了約定的方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn) ？

參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）5.6.3 參考標(biāo)準(zhǔn) 5.6.3.1 是否有參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)計(jì)劃和程序？ 參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)是否由有溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行？ 參考標(biāo)準(zhǔn)僅用于校準(zhǔn)以外目的時(shí)，是否能夠證明其作為參考 標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效？ 參考標(biāo)準(zhǔn)在進(jìn)行任何調(diào)整的前后，是否均做了校準(zhǔn)？ 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）5.6.3.2 在可能的情況下，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否溯源到SI測量單位或有證標(biāo) 準(zhǔn)物質(zhì)？ 在技術(shù)上和經(jīng)濟(jì)條件允許時(shí)，是否對(duì)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物 質(zhì)）進(jìn)行核查？ 期間核查

5.6.3.3 是否按照規(guī)定程序和日程對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工

作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查，保持對(duì)其校準(zhǔn)狀態(tài)的臵信 度？ 運(yùn)輸和儲(chǔ)存 5.6.3.4 是否有參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全處臵、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用 程序？ 5.7 取樣 在為后續(xù)檢測或校準(zhǔn)而對(duì)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品取樣時(shí)，是否有 5.7.1 取樣計(jì)劃和程序？ 在取樣地點(diǎn)是否取樣計(jì)劃和程序可用？ 是否制定取樣計(jì)劃，說明取樣過程中要控制的因素，保證檢 測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性？ 5.7.2 客戶要求偏離、添加或刪節(jié)文件化的取樣程序時(shí)，是否詳細(xì)

記錄了要求和相關(guān)的取樣資料，并記入包含檢測和校準(zhǔn)結(jié)果 的所有文件中？ 16

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 上述變更是否通知了相關(guān)人員？

取樣作為檢測或校準(zhǔn)的一部分時(shí),是否按程序記錄了與取樣 5.7.3 有關(guān)的資料和操作? 記錄是否包括了所用取樣程序、取樣人的識(shí)別、環(huán)境條件（如

果相關(guān)）、標(biāo)明取樣位臵的圖示或其它等效方式（必要時(shí)）、取樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法（適用時(shí)）？

5.8 樣品處臵

5.8.1 是否有檢測和校準(zhǔn)物品的運(yùn)輸、接收、處臵、保護(hù)、存儲(chǔ)、保管和/或清理的程序，包括為保護(hù)檢測和/或校準(zhǔn)物品完整 性、保護(hù)實(shí)驗(yàn)室和客戶利益的所需的全部條款？ 是否有檢測和/或校準(zhǔn)物品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)？ 5.8.2 該標(biāo)識(shí)系統(tǒng)是否在物品進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室后的整個(gè)期間內(nèi)予以保 留？ 該標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和使用是否確保物品在實(shí)物中、在涉及的 記錄和在其它文件中不會(huì)混淆？ 適用時(shí)，該系統(tǒng)是否包含物品群組的細(xì)分和物品在實(shí)驗(yàn)室內(nèi) 部和向外的傳遞？ 在接收檢測或校準(zhǔn)物品時(shí)，是否記錄異常情況或與檢測或校 5.8.3 準(zhǔn)方法中所描述的正?；蛞?guī)定條件的偏離？

如果對(duì)物品是否適用有疑問，或者物品與描述不符，或者要

求規(guī)定不夠詳細(xì)，是否在開始工作前詢問客戶，要求進(jìn)一步 給出說明，并記錄討論內(nèi)容？ 是否有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施以避免檢測或校準(zhǔn)樣品在儲(chǔ)存、處

臵、準(zhǔn)備過程中退化、丟失或損壞？ 是否遵守隨物品提供的處理說明？ 5.8.4 如果檢測或校準(zhǔn)樣品或其一部分需安全保護(hù)，實(shí)驗(yàn)室是否有 存放和安全作出安排，以保護(hù)這些物品或其有關(guān)部分的狀態(tài) 和完整性？ 5.9 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證 5.9.1 是否有監(jiān)控檢測和/或校準(zhǔn)有效性的質(zhì)量控制程序？ 是否所有數(shù)據(jù)的記錄方式便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢？ 如可行，是否采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)結(jié)果進(jìn)行審查？ 是否有監(jiān)控計(jì)劃并加以評(píng)審,包括以下內(nèi)容： a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）和/或次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參 考物質(zhì)）進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制？

b)參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃？ c)利用相同或不同方法的重復(fù)檢測或校準(zhǔn)？ d)保存物品的再次檢測或再校準(zhǔn)？ e)一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性的分析？ 17

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事

是否分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)?

5.9.2 在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出預(yù)定的判據(jù)時(shí)，是否采取有計(jì)劃的 查控制數(shù)據(jù)分析的記錄，需要時(shí)是否

采取相應(yīng)的糾正與預(yù)防措施。措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果? 5.10 結(jié)果報(bào)告 總則 5.10.1 每項(xiàng)檢測、校準(zhǔn)，或一系列檢測或校準(zhǔn)的結(jié)果，是否均按照

檢測或校準(zhǔn)方法中的規(guī)定要求是否準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀 地出具在報(bào)告中？ 結(jié)果是否通常以檢測報(bào)告（或稱檢測證書）或校準(zhǔn)證書（或 稱校準(zhǔn)報(bào)告）的形式出具，其內(nèi)容是否包括客戶要求的、說

明檢測或校準(zhǔn)結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息？

這些信息是否通常滿足5.10.2和5.10.3或5.10.4中所要求

的？

為內(nèi)部客戶或與客戶有書面協(xié)議的情況下，簡化的結(jié)果報(bào)告 中說明的信息是否可隨時(shí)調(diào)用？ 5.10.2 檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書 是否每份檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書包括了以下信息： a)標(biāo)題（如“檢測報(bào)告”或“校準(zhǔn)證書”）？ b)實(shí)驗(yàn)室名稱與地址，進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí) 驗(yàn)室地址不同的話）？ c)檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的唯一性標(biāo)識(shí)（如系列號(hào)），頁碼，結(jié) 尾標(biāo)識(shí)？ d)客戶的名稱和地址？ e)采用的方法識(shí)別? f)檢測或校準(zhǔn)物品的描述、狀態(tài)及明確的標(biāo)識(shí)？ g)檢測或校準(zhǔn)樣品的接收日期（如果該日期對(duì)結(jié)果的有效性 及應(yīng)用是至關(guān)重要的）和進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)的日期？ h)與結(jié)果有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí)，取樣計(jì)劃和程序的說明？ i)適用時(shí)，包括結(jié)果帶有測量單位？ j)批準(zhǔn)檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的人員姓名、職務(wù)、簽字或等效 的標(biāo)識(shí)？ k)有關(guān)時(shí)，結(jié)果僅與所檢測或校準(zhǔn)物品有關(guān)的聲明？ 5.10.3.檢測報(bào)告 檢測報(bào)告附加信息 5.10.3.1 a)對(duì)檢測方法的偏離、增添或刪除，以及特定檢測條件的信 息，如環(huán)境條件？ b)相關(guān)時(shí)，符合或不符合要求或規(guī)范的聲明？ 18

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 c)在不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān),或客戶制定

中提出要求,或不確定度影響對(duì)規(guī)范限值的符合性時(shí),檢測報(bào) 告中是否要加入不確定度的信息? d)適用和需要時(shí)，給出意見和解釋? e)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息？ 5.10.3.2 對(duì)檢測結(jié)果作解釋并與取樣有關(guān)時(shí)附加信息 a)取樣日期？

b)抽取物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識(shí)（適用時(shí)，包括制造商 名稱、型號(hào)或類型標(biāo)示以及相應(yīng)的系列號(hào)）？ c)取樣位臵，包括任何簡圖、草圖或照片？ d)所用取樣計(jì)劃和程序？ e)取樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件詳細(xì)信息？ f)關(guān)于取樣方法或程序的所有標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對(duì)有關(guān)規(guī)范 的偏離、增添或刪節(jié)。5.10.4 校準(zhǔn)證書 校準(zhǔn)證書附加信息

5.10.4.1

a)進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí)影響結(jié)果的條件（如環(huán)境條件）？ b)測量不確定度和/或符合確定的計(jì)量規(guī)范或條款的聲明？ c)保證測量溯源的證據(jù)？ 校準(zhǔn)證書是否僅與量和功能性測試的結(jié)果有關(guān)?

5.10.4.2 作出符合某規(guī)范的說明，是否指明符合哪些條款或不符合哪 些條款？ 聲明符合某規(guī)范而省略了測量結(jié)果和相關(guān)的不確定度，實(shí)驗(yàn) 室是否記錄并保存了有關(guān)結(jié)果以備將來查閱？ 做出符合性聲明時(shí)，是否考慮到測量不確定度？ 5.10.4.3 被校準(zhǔn)的儀器被調(diào)整或維修后,校準(zhǔn)證書是否給出了調(diào)整或 維修前后的校準(zhǔn)結(jié)果(如果可獲得)? 5.10.4.4 校準(zhǔn)證書中是否沒有推薦校準(zhǔn)時(shí)間間隔（該要求應(yīng)由法律規(guī) 定來確定）？ 意見和解釋 5.10.5 報(bào)告中包括意見和解釋時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否將意見和解釋的依據(jù) 文件化，是否在檢測報(bào)告中清晰標(biāo)注了意見和解釋？ 5.10.6 從分包方獲得的檢測和校準(zhǔn)結(jié)果 是否清晰地在報(bào)告中標(biāo)明這些結(jié)果來源于分包方？ 校準(zhǔn)分包時(shí)，是否直接由分包校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室向合同實(shí)驗(yàn) 室出具校準(zhǔn)證書？ 5.10.7 結(jié)果的電子傳送 19

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 當(dāng)用戶要求實(shí)驗(yàn)室用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方 式傳輸檢測或校準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，是否能滿足認(rèn)可準(zhǔn)則要求？ 報(bào)告和證書的格式 5.10.8 設(shè)計(jì)的格式是否適用于進(jìn)行的各類檢測或校準(zhǔn)，沒有產(chǎn)生誤 解或誤用的可能性？ 5.10.9 檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書的修改

對(duì)已發(fā)布的檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書做實(shí)質(zhì)性修改時(shí),是否只采 用追加文件或更換資料的形式？ 上述修改是否滿足認(rèn)可準(zhǔn)則的所有要求？ 發(fā)布一份全新的檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書時(shí)，新報(bào)告或證書是否

有唯一性標(biāo)識(shí)，并在其中注明所代替的原件？ 20

第二篇：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表編制示例

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表編制示例 ISO9001：2008 第

頁 質(zhì)量管理體系審核檢查表 共 頁 4．0質(zhì)量管理體系 質(zhì)量手冊說明的細(xì)節(jié)是否合理？ 4.2.審核

質(zhì)量手冊內(nèi)容的覆蓋面是否完整？ 2質(zhì)要點(diǎn) 點(diǎn)？ 量

質(zhì)量手冊中各過程的描述是否反映了組織所提供產(chǎn)品的特質(zhì)量手冊的編寫格式不作具體要求，可通

對(duì)質(zhì)過現(xiàn)場審核了解其實(shí)際體審核系方法 效果。

量手冊進(jìn)行審查時(shí)，可以同時(shí)請(qǐng)組織提供程序文件和主要文手冊 件清單，以審查質(zhì)量管理體系是否能全面覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。

審查質(zhì)量手冊和明示的6個(gè)程序文件，在質(zhì)量手冊中包含的對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求剪裁的說明、引用或含有程序、過程順序和相互關(guān)系的表述、支持性文件清單，確定其是否滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。審核 記錄 的程序？ 4.2.審核理體系要求？

組織是否制定了形成文件

組織的質(zhì)量體系文件包括哪些？文件是否符合組織的產(chǎn)品特點(diǎn)和3文要點(diǎn) 件質(zhì)量管

文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)？文件的識(shí)修訂是否及時(shí)？修訂后是否被控制 重新批準(zhǔn)？

別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的方法是什么？是否滿足要求？ 使用處是否得到有效版本的適用文件？作廢文件是否從發(fā)放場所及時(shí)撤回？ 外來文件是否得到識(shí)別？發(fā)放如何控制？ 保留作廢文件的標(biāo)識(shí)是否清晰？ 向負(fù)責(zé)文件管理的部門負(fù)責(zé)人索取文件控制的程序文件，了解實(shí)審核方法 施情況。

檢查程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)。審查文件控制的范圍是否包括了管理性文件、技術(shù)性文件及外來文件。

了解有關(guān)文件審批、發(fā)布、檢查質(zhì)量管理體系文件

檢查發(fā)放記錄的規(guī)定以及控制文件有效版本和作廢文件方法的適用性和有效性。

清單，抽查數(shù)份，了解其編號(hào)及受控情況。文件的處理情況。審核 記錄 的控制程序？ 4.2.審核保存期？ 量 向負(fù)責(zé)管理質(zhì)量記錄的負(fù)責(zé)人索閱控制程序，檢查程序內(nèi)容是否符合了了解其實(shí)施情況。記審核檢索是否方便？ 4質(zhì)要點(diǎn) 文件更改情況，了解其通知時(shí)間、更改時(shí)間、失效

是否制定了質(zhì)量記錄是否規(guī)定了質(zhì)量記錄的質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)是否清楚？標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)。錄方法

解是否對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、檢索、保護(hù)、保存期限和處的控置作了明確規(guī)定，其適用性和有效性如何。制 審核 記錄 ISORC ISO9001：2008 第 頁 質(zhì)量管理體系審核檢查表 共 頁 5．0管理職責(zé)

最高管理者對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾能夠提供哪些證5．1審核管要點(diǎn) 據(jù)？

最高管理者如何認(rèn)識(shí)滿足顧客的要求和法律、法規(guī)要求的重要理承性？ 最高管理者采取了哪些相應(yīng)措施將滿足顧客要求和法律、法規(guī)要諾 求的重要性傳達(dá)給組織的成員？ 組織的成員如何認(rèn)識(shí)這種重要性？

通過與最高管理者座談，了解最高管理者是否知道滿足顧客要求審核方法 和法律、法規(guī)要求的重要性。在質(zhì)量管理體系中是如何體現(xiàn)的？如對(duì)顧客要求的識(shí)別、產(chǎn)品要求的評(píng)審、設(shè)計(jì)開發(fā)、顧客滿意的測量和監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析以及持續(xù)改進(jìn)等方面的要求。審核 記錄 何確定顧客的需求和期望？ 5．2審核求和期望轉(zhuǎn)化為要求的形式是什么？ 以要點(diǎn) 顧

組織如組織

將顧客的需如何證實(shí)顧客需求轉(zhuǎn)化為相應(yīng)要求并得到了滿足？

通過與最高管理者座談，了解其對(duì)以顧客為中心的質(zhì)量管理原則客審核為方法 的理解，并在審核與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)開發(fā)過程、顧客滿意的測中量和監(jiān)控過程以及持續(xù)改進(jìn)方面尋找證據(jù)予以證實(shí)。心

審核記錄

最高管理者是如何認(rèn)識(shí)質(zhì)量方針的制定的質(zhì)量方針能否滿足標(biāo)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系是重要性的？ 5．3審核準(zhǔn)的要求？ 質(zhì)要點(diǎn) 否明確？ 量

組織采用什么措施傳達(dá)質(zhì)量方針？ 方組織各層次對(duì)質(zhì)量方針的理解程度如何？ 針 質(zhì)量方針的評(píng)審及修改狀態(tài)是否符合文件控制的要求？ 審核最高管理者對(duì)制定的質(zhì)量方針內(nèi)涵的說明，是否為制定質(zhì)量審核目標(biāo)提供了框架，怎樣在適當(dāng)層次上達(dá)到溝通與理解，是否在持續(xù)適方法 宜性方面得到評(píng)審。審核記錄

質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定是否在相關(guān)層次上得到分解？

質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方質(zhì)量目標(biāo)是否具有可

從產(chǎn)品特性及服分解是否適宜？ 5．4審核針給定的框架一致？ 策要點(diǎn)

測量性？測量方法是否明確？ 劃

務(wù)質(zhì)量特性中，從作為七架的質(zhì)量方針?biāo)鶎?duì)應(yīng)的5.4.審核1質(zhì)方法 內(nèi)容中識(shí)別建立質(zhì)量方針的適宜性。質(zhì)量目標(biāo)對(duì)于有形產(chǎn)品和無琪產(chǎn)品來說都應(yīng)是可測量的，考察其量目測量方法的合理性。標(biāo) 審核 記錄 質(zhì)量策劃的輸出是否形成了文件？ 審核質(zhì)量目標(biāo)的資源的否齊備？ 要點(diǎn) 2質(zhì)現(xiàn)的程度如何？ 量體系的持續(xù)改進(jìn)？ 策

實(shí)現(xiàn)

質(zhì)量目標(biāo)實(shí)

質(zhì)量策劃是否體現(xiàn)了質(zhì)量管理質(zhì)量策劃的更改是否受控？更改期間是否保持了質(zhì)量管理體系的劃 完整性？ 審查質(zhì)量管理體系文件是否能夠反映了質(zhì)量策劃的結(jié)果，并體現(xiàn)審核方法 了持續(xù)改進(jìn)的要求。

質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的效果可通過內(nèi)審、過程及產(chǎn)品的測量和監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審等方面的審核來了解。審查改進(jìn)計(jì)劃的有效性，如果有效性不好，是否有替代的改進(jìn)計(jì)劃？審查如何傳達(dá)至相關(guān)部門的？ 審核 記錄 對(duì)應(yīng)組織質(zhì)量管理體系各過程的職能，是否明確了相應(yīng)的職能和5.5審核職崗位？ 要點(diǎn)

部門和崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系是否清楚、協(xié)調(diào)？ 責(zé)、各部門負(fù)責(zé)人及各崗位員工是否明確自已的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)權(quán)限系？

查閱組織結(jié)構(gòu)圖及規(guī)定各部門、各崗位職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系的和審核溝有關(guān)文件，并到有關(guān)部門、崗位進(jìn)行詢問、了解，予以證實(shí)。方法 通 審核5.5.記錄 1職責(zé)和權(quán)限 5.5.審核

管理者代表采取什么措施來實(shí)現(xiàn)自已的職責(zé)和權(quán)限？效果如何？

如果管理者代表是一組人，職責(zé)是否清楚？ 詢問管理者代表是如何建立并保持質(zhì)量查閱有關(guān)規(guī)定，并通過詢問、了解予

組織內(nèi)溝通工具有哪些？ 審核審核組織是否對(duì)信息溝通的職2管要點(diǎn) 理有效性。代以證實(shí)。

表 審核 記錄 狀況？ 要點(diǎn) 3內(nèi)部各類人員是否了解組織的質(zhì)量管理體系的運(yùn)行責(zé)和方法作出明確的規(guī)定，是否使審核溝方法 用了恰當(dāng)?shù)募夹g(shù)和工具，信息是否被有效地利用。通 管理體系的，如何評(píng)價(jià)質(zhì)審核者方法 量管理體系的審核內(nèi)部溝通時(shí)，目的是檢查組織管理層對(duì)內(nèi)部溝通的保證作用和效果。主要檢查組織是否對(duì)信息內(nèi)容、職責(zé)、方法、渠道、工具等方面作出了規(guī)定；是否在相關(guān)部門和管理過程中按規(guī)定開展了必要的活動(dòng)；管理層是否對(duì)不同層次和職能間進(jìn)行溝通的效果進(jìn)行了評(píng)價(jià)。

審核記錄 的重要性？ 5．6審核管要點(diǎn)

最高管理者如何認(rèn)識(shí)管理評(píng)審是否保存了管理評(píng)審的記錄？

上次管理評(píng)審的改進(jìn)

對(duì)本次管理

查管理評(píng)審的執(zhí)行人、時(shí)間間隔、輸入及輸出是否符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定？ 理措施是否得到實(shí)施？有效性如何？ 評(píng)評(píng)審輸出的改進(jìn)措施是否進(jìn)行了跟蹤驗(yàn)證？ 審 持了管理審核方法 評(píng)審活動(dòng)。閱有關(guān)管理評(píng)審的規(guī)定，了解最高管理者是否親自主

管理者代表及質(zhì)量

管理評(píng)審管理部門和其他部門的相關(guān)人員是否參加了管理評(píng)審活動(dòng)，作了哪些管理評(píng)審的準(zhǔn)備工作。的輸入是否完備，輸出是否明確？

抽查1~2次管理評(píng)審活動(dòng)的全部記錄資料，主要包括會(huì)議通知、會(huì)議簽到表、管理評(píng)審計(jì)劃、會(huì)議記錄、管理評(píng)審報(bào)告等。向部門負(fù)責(zé)人了解參與管理評(píng)審的情況及糾最高管理者采取了何種途徑確定所需提供

為滿足實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目正、預(yù)防措施的實(shí)施情況，要求出示有關(guān)證據(jù)。審核 記錄 的資源？ 6．0審核標(biāo)的要求，提供了哪些資源？ 資要點(diǎn) 提供的資源

針對(duì)部是否能確保提供的產(chǎn)品達(dá)到顧客滿意？ 源所需管審核理方法 資源的適宜性。資源的安排和承諾及其落實(shí)情況。門職能所涉及的過程，檢查使得輸出滿足輸入要求時(shí)

審核領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)結(jié)合實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、滿足顧客期望及持續(xù)改進(jìn)的要求資源綜合判定年所需資源的必要性，識(shí)別是否有資源短缺或資源過剩的情的況。素。審核記錄

組織是否識(shí)別了從事影響質(zhì)量活動(dòng)的各類人員

是否對(duì)人員能力的勝任情況進(jìn)

是否評(píng)價(jià)了培訓(xùn)的有

是否保持了適的能力？ 6．2審核

通過產(chǎn)品不合格情況，反推是否存在資源提供不足或提供不及時(shí)提供 的因行了考核？人員的安排是否滿足需人要點(diǎn) 力求？ 是否按需求安排了培訓(xùn)？ 資效性？ 源 當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)記錄？ 鍵部門加以驗(yàn)證。員工的質(zhì)量意識(shí)如何？

在人力資源主管部門檢查人力資通過考試、談話、業(yè)績評(píng)價(jià)、源的需求、資格要求和滿足情況，審核方法 并在關(guān)能力測試等其他有效方法來評(píng)定培訓(xùn)的有效性。通過考試、面談?dòng)^察工作態(tài)度、詢問對(duì)“以顧客為中心”、“持續(xù)改進(jìn)”等質(zhì)量管理原則和對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的理解來評(píng)價(jià)人員的質(zhì)量意識(shí)。審核 記錄 為使產(chǎn)品符合要求，組織提供了哪些設(shè)施、設(shè)備？ 6．3設(shè)審核

設(shè)施、設(shè)備是否符合實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的需要？

通過閱讀申請(qǐng)材料及在現(xiàn)

觀察現(xiàn)場，是否得到維護(hù)？ 施 要點(diǎn)

場審核時(shí)結(jié)合產(chǎn)品的工藝過程來評(píng)價(jià)提審核方法 供的設(shè)施是否能確保產(chǎn)品能符合要求。核 記錄 并查閱維護(hù)記錄，考察設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)情況。審組織所處的工作環(huán)境條件是否滿足需要？

檢查組織是否得到了管理？ 6．4工審核作環(huán)要點(diǎn)

是否識(shí)別了為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所提供的人的因素和物的因境 審核方法 素，如何管理的？有效性如何？ 審核 記錄 是否確定了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程？ 7．0產(chǎn)審核

對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是否形成了必要的文件？對(duì)于沒有形成文件的過品實(shí)要點(diǎn) 現(xiàn)7.1程和活動(dòng)，如何實(shí)施？是否明確了必要的資源？ 量記錄？ 過程

是否規(guī)定了相應(yīng)的驗(yàn)證和確

是否規(guī)定了必要的質(zhì)認(rèn)活動(dòng)以及驗(yàn)收準(zhǔn)則？ 實(shí)現(xiàn)

是否針對(duì)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制了必要的質(zhì)量計(jì)劃？ 的策

由專業(yè)人員確認(rèn)質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范

審查質(zhì)量查相關(guān)文件圍并識(shí)別過程和過劃 審核方法 程網(wǎng)絡(luò)。認(rèn)其實(shí)際情況，包括剪裁的合理性。手冊中質(zhì)量體系覆蓋的過程，在現(xiàn)場審查時(shí)進(jìn)一步確并結(jié)合現(xiàn)場審核，了解組織是否規(guī)定了相應(yīng)的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)、驗(yàn)收準(zhǔn)則、必要的質(zhì)量記錄，實(shí)施效果如何？ 查組織所提供的產(chǎn)品是否均被組織的質(zhì)量管理體系所覆蓋，對(duì)于超出質(zhì)量體系覆蓋范圍的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，是否制定了相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃，是否滿足要求。審核 記錄

組織如何確定顧客的要求？ 7．

2強(qiáng)與審核顧客要求是否形成了文件？ 顧客要點(diǎn) 控制？ 有關(guān)制性標(biāo)準(zhǔn)和法律、法規(guī)要求有哪些？是否進(jìn)行了有效

組織應(yīng)從產(chǎn)品明示規(guī)定的要求、隱含

審核組織關(guān)于識(shí)別顧客要求的審核組織對(duì)具體產(chǎn)的要求和法律、法規(guī)要求等的過審核程方法 方面來識(shí)別顧客的要求。

相關(guān)規(guī)定，包括職責(zé)、識(shí)別方法、7.2.1顧客識(shí)別結(jié)果的提供形式及實(shí)施的證據(jù)。

品的顧客要求的識(shí)別結(jié)果，如合同草案、市場要求的識(shí)調(diào)研報(bào)告、產(chǎn)品開發(fā)論證報(bào)告、服務(wù)的公開承諾及其他證據(jù)。

索取與組織提供產(chǎn)品相關(guān)的法律、法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單，判定別 其文本的有效性。審核結(jié)果應(yīng)能表明，組織已從明示規(guī)定、隱含要求和法律法規(guī)要求等方面識(shí)別了顧客的要求。

審核記錄 對(duì)產(chǎn)品要求評(píng)審的時(shí)間、內(nèi)容和結(jié)果是否滿足

評(píng)審的結(jié)產(chǎn)品要求本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要7.2.審核2產(chǎn)要點(diǎn) 求？ 果和后續(xù)的跟蹤措施是否予以記錄？ 品更改后，相關(guān)文件是否被及時(shí)更改？相關(guān)人員是否了解要求了更改情況？ 向負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求評(píng)審的部門索要有關(guān)產(chǎn)品要求評(píng)審的文件，檢查的審核評(píng)方法 其規(guī)定內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否包含組織確定的附加要求，組審 織確定的附加要求的目的是什么，能否達(dá)到預(yù)期效果。

抽取數(shù)份產(chǎn)品要求評(píng)審的記錄，檢查其是否按規(guī)定要求進(jìn)行了評(píng)審，并檢查其后續(xù)的跟蹤措施記錄，了解產(chǎn)品要求評(píng)審的效果。詢問是否存在產(chǎn)品要求發(fā)生更改的情況，當(dāng)更改發(fā)生時(shí)，組織是否按規(guī)定要求將更改內(nèi)容通知到相關(guān)部門和人員，并到相關(guān)部門核實(shí)是否收到了產(chǎn)品要求更改的通知單。審核 記錄 組織對(duì)有關(guān)產(chǎn)品信息、問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修7.2.審核3顧要點(diǎn) 訂、顧客反饋，包括顧客投訴諸方面與顧客的溝通作了哪些安排？ 這些安排是否得到了實(shí)施？ 客果如何？ 溝

實(shí)施的實(shí)施的效

檢查組織是否在產(chǎn)品提供的前、中、后都安排了與顧客的有效溝通 審核方法 通，以了解顧客要求并獲取顧客滿意的信息。檢查組織是否對(duì)安排與顧客溝通作出的規(guī)定，包括溝通時(shí)機(jī)、渠道、人員和職責(zé)、方法及期望獲取的信息；檢查實(shí)施這些活動(dòng)的結(jié)果，包括產(chǎn)品提供過程中是否能獲得合同／訂單修改的信息，產(chǎn)品提供后是否能獲得顧客對(duì)產(chǎn)品滿意或不滿意的反饋意見。審核 記錄 7．3審核設(shè)要點(diǎn) 合產(chǎn)品的特點(diǎn)？ /責(zé)權(quán)限？ 何？

組織對(duì)產(chǎn)品設(shè)策劃的輸出是否計(jì)和／或一切是否進(jìn)行了策劃？策劃的階段是否符形成了文件？是否包含了策劃的階段、活動(dòng)和職計(jì)和對(duì)參與設(shè)計(jì)、開發(fā)不同組別之間的接口規(guī)定是否明確？是否進(jìn)行或開了管理？溝通的效果如必要時(shí)，策劃的輸出是否隨設(shè)計(jì)和／或開發(fā)

向設(shè)計(jì)和／或開發(fā)部門的負(fù)責(zé)

抽查數(shù)份正在進(jìn)

詢問負(fù)的進(jìn)展而更新？ 發(fā)

人索閱有關(guān)控制設(shè)計(jì)和／或開發(fā)活7.3.審核1設(shè)方法 動(dòng)的文件，并詢問其實(shí)施情況。

行或已完成的設(shè)計(jì)計(jì)劃表，查看活動(dòng)、職責(zé)、人計(jì)和員、進(jìn)度、資源配備及計(jì)劃批準(zhǔn)等情況。

責(zé)人關(guān)于部門內(nèi)各設(shè)計(jì)開發(fā)組（機(jī)械、電器、液壓、自控、／或工藝等）之間的接口如何規(guī)定，并核查溝通的有效性。

查閱數(shù)份各組間互提條件或溝通信

如有其他部門息的文件，并追溯其評(píng)審記錄。開參與設(shè)計(jì)和／或開發(fā)活動(dòng)（如檢驗(yàn)部門、組織以外發(fā)策的研究所等），則查閱與這些部門的接口文件。劃 審核 記錄 審核設(shè)計(jì)和／或開發(fā)輸出文件有哪些？ 7.3.設(shè)計(jì)和／或開發(fā)輸出是否

在設(shè)計(jì)和／或開設(shè)計(jì)和／或開發(fā)輸出文件在發(fā)放前是否進(jìn)行了評(píng)審和批準(zhǔn)？ 3設(shè)要點(diǎn)

滿足輸入的要求？如何證實(shí)？ 計(jì)發(fā)部門查數(shù)套設(shè)計(jì)和／或開發(fā)輸出文件，檢查總和審核／方法 目錄中列出文件的完整性是否滿足規(guī)定要求，設(shè)計(jì)和／或開發(fā)輸入中或所規(guī)定的產(chǎn)品性能指標(biāo)和有關(guān)法律、法規(guī)要求是否得到滿足，檢驗(yàn)測開試及監(jiān)控規(guī)程是否齊全，并查設(shè)計(jì)說明書中是否有安全、操作、維護(hù)發(fā)等特性的說明。

到檢驗(yàn)部門了解這幾套設(shè)計(jì)和／或開發(fā)輸出規(guī)定的檢驗(yàn)驗(yàn)收規(guī)范輸出 是否齊全、合理，是否可以作為驗(yàn)證和確認(rèn)的依據(jù)。到采購部門了解設(shè)計(jì)和／或開發(fā)部門是否為這幾套設(shè)計(jì)產(chǎn)品提供了采購材料或元器件的清單，清單是否與圖紙相符。審核 記錄

查這幾套設(shè)計(jì)和／或開發(fā)輸出文件在設(shè)計(jì)和／或開發(fā)過程中是如何體現(xiàn)發(fā)放前的評(píng)審記錄。

系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和／或開發(fā)評(píng)7.3.審核4設(shè)要點(diǎn) 審？ 設(shè)計(jì)和／或開發(fā)評(píng)審的階段目標(biāo)、參加人員等是否符合策劃規(guī)定計(jì)和的要求？ 是否得到了解決？ ／果和跟蹤措施？ 或

在評(píng)審中識(shí)別出的問題評(píng)審記錄是否包括了評(píng)審結(jié)在設(shè)計(jì)和／或開發(fā)部門查設(shè)計(jì)

索要數(shù)套設(shè)計(jì)和／或開和／或開發(fā)評(píng)審記錄的總目錄，判開審核發(fā)定是否進(jìn)行了各階段的評(píng)審。方法

發(fā)文件，查看有無各階段（方案階段、第評(píng)審 一次設(shè)計(jì)階段、樣品試制階段、定型設(shè)計(jì)階段）設(shè)計(jì)評(píng)審計(jì)劃。查這幾套設(shè)計(jì)和／或開發(fā)過程中各階段的查詢評(píng)審結(jié)論是否在到銷售、采購、檢驗(yàn)、評(píng)審記錄，查看參加會(huì)議的名單，是否有專家和部門代表，評(píng)審內(nèi)容是否適當(dāng)。在定型設(shè)計(jì)中得到解決。下階段設(shè)計(jì)中得到貫徹，樣品設(shè)計(jì)中發(fā)現(xiàn)的問題是否制造等部門了解是否參加了這幾套產(chǎn)品設(shè)計(jì)和／或開發(fā)階段的評(píng)審會(huì)議，對(duì)設(shè)計(jì)有什么意見。

審核記錄 是否實(shí)施了設(shè)計(jì)和／或開發(fā)的驗(yàn)證？ 7.3.審核

查數(shù)套驗(yàn)證活動(dòng)能否確保輸出滿足輸入的要求？ 5設(shè)要點(diǎn) 是否記錄了驗(yàn)證的結(jié)果及跟蹤措施？ 計(jì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和／或一切各階段（首次設(shè)計(jì)階段、樣品試制階和審核／段和定型設(shè)計(jì)階段）的設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄。查記錄中是否記載了驗(yàn)證方法方法 或（用其他計(jì)算方法、類似設(shè)計(jì)比較、實(shí)驗(yàn)和證實(shí)等）。

查驗(yàn)證記

確如錄中的決定是否得到落實(shí)。開發(fā)

審核驗(yàn)記錄 證

是否實(shí)施了設(shè)計(jì)和／或一切確認(rèn)？ 7.3.6審核認(rèn)的時(shí)間、方法是否符合規(guī)定要求？ 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 符合規(guī)定和／或開要求？ 跟蹤措施？ 發(fā)確果實(shí)施局部確認(rèn)，局部確認(rèn)的范圍、時(shí)間、方法是否

是否記錄了確認(rèn)結(jié)果及

查數(shù)個(gè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和／或開發(fā)記錄，記錄中是否反映了滿足顧客認(rèn) 審核方法 要求的問題（如使用方便、操作靈活、運(yùn)行可靠、維修方便、美觀、耐用等），這些問題是否得到了解決。動(dòng)進(jìn)行的情況以及顧客的要求和意見。審核 記錄 7.3.7審核和／

向檢驗(yàn)、銷售、質(zhì)量管理部門了解設(shè)計(jì)和／或開發(fā)確認(rèn)活

設(shè)計(jì)和／或開發(fā)更改是否形成了文件？

如是否對(duì)更改進(jìn)行了評(píng)價(jià)？ 設(shè)計(jì)要點(diǎn)

有驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，采用的方法是否符合規(guī)定要求？

實(shí)施更改前是否得到了批準(zhǔn)？ 或開

是否記錄了更改的結(jié)果及跟蹤措施？ 發(fā)更

查數(shù)套產(chǎn)品設(shè)計(jì)和／或開發(fā)圖紙中更改的標(biāo)識(shí)和批準(zhǔn)情況，查看改的審核控制 方法 這幾個(gè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和／或開發(fā)相關(guān)文件的修改情況。

查閱數(shù)份修改通知單以及修改后的驗(yàn)證和確認(rèn)記錄，以核實(shí)是否滿足規(guī)定要求。到相關(guān)部門查看這幾套產(chǎn)品設(shè)計(jì)和／或開發(fā)文件修改后的下達(dá)情況。

審核記錄

是否規(guī)定了對(duì)供方的選擇和定期評(píng)價(jià)準(zhǔn)則？實(shí)施情況如何？ 7． 4審核對(duì)供方的控制是否體現(xiàn)了采購產(chǎn)品對(duì)隨后實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的影采購要點(diǎn) 響程度？ 價(jià)的結(jié)果和跟蹤措施？ 采購

是否記錄了評(píng)

索要合格供方名錄，從中抽查數(shù)個(gè)合格供方的有關(guān)記錄、業(yè)績，控制

審核包括是否都進(jìn)行了評(píng)審，并且按采購合同要求的能力選擇了不同的評(píng)方法 價(jià)方法，有關(guān)部門是否參加了, 是否對(duì)其進(jìn)行了有效控制，控制的方法和程度是否考慮了采購產(chǎn)品對(duì)成品質(zhì)量的影響程度以及對(duì)供方質(zhì)量管理體系能力的證實(shí)情況，是否有控制記錄。抽查數(shù)份采購合同，是否均在合格供方范圍內(nèi)。審核記錄 7.4.2審核是否清楚、明確規(guī)定了采購產(chǎn)品的信息？ 規(guī)定應(yīng)該具備哪些采購文件？ 采購要點(diǎn)

抽查數(shù)套采購采購文件發(fā)放前，是否對(duì)規(guī)定要求的適宜性進(jìn)行了評(píng)審？評(píng)審的信息 方式是否有效？

文件，包括標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、非標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、關(guān)鍵產(chǎn)品或批審核量大的產(chǎn)品，判定其采購文件是否齊備，是否經(jīng)審批、其中標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品方法 是否寫明了規(guī)格和型號(hào)、非標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品是否寫明了具體要求，并考慮了顧客要求，對(duì)天關(guān)鍵產(chǎn)品或批量大的產(chǎn)品是否在寫明具體要求的基礎(chǔ)上提出了質(zhì)量管理體系能力的要求。

審核記錄

是否確定了生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的全過程？是否規(guī)

是否按規(guī)定要求實(shí)施了對(duì)生產(chǎn)和

生產(chǎn)和服務(wù)的設(shè)施、定了相應(yīng)的信息？7．5生審核產(chǎn)和服要點(diǎn) 包括必要的作業(yè)指導(dǎo)書？

服務(wù)運(yùn)作過程的控制？ 務(wù)的運(yùn)運(yùn)作控和保養(yǎng)？ 設(shè)備是否符合運(yùn)作的要求？是否進(jìn)行了維護(hù)作7.5.1測量和監(jiān)控設(shè)備是否齊備，其測

運(yùn)作過程中設(shè)定了

向生量能力是否滿足所需要求？ 制

哪些監(jiān)控點(diǎn)？監(jiān)控活動(dòng)是否滿足規(guī)定要求？ 產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作部門的負(fù)責(zé)人索要有關(guān)控制過程的文件及數(shù)分審核方法 作業(yè)指導(dǎo)書（包括監(jiān)控點(diǎn)和關(guān)鍵過程和特殊過程），并向其了解實(shí)施情況。

檢查運(yùn)作過程的控制文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)，重點(diǎn)檢查文件是否涉及了所有運(yùn)作過程，是否對(duì)人員、設(shè)備、執(zhí)行文件、監(jiān)控要求等作了規(guī)定，是否對(duì)主要設(shè)備、設(shè)施和關(guān)鍵、特殊崗位的人員作了認(rèn)可規(guī)定。定進(jìn)行操作。

在生產(chǎn)現(xiàn)場抽查數(shù)名操作者，觀察其索閱設(shè)備、設(shè)施保養(yǎng)計(jì)劃，并在現(xiàn)

是操作過程，對(duì)照相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，核實(shí)其是否按規(guī)場抽查數(shù)臺(tái)設(shè)備、設(shè)施（其中包括重要設(shè)備、設(shè)施）檢查其維護(hù)保養(yǎng)情況，并核實(shí)記錄。審核 記錄 否在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的全過程對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)（包括在運(yùn)作過7.5.2標(biāo)審核識(shí)和可要點(diǎn) 程中對(duì)產(chǎn)品的測量狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)）？

當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，是否控

向負(fù)責(zé)標(biāo)制和記錄了產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)？ 追溯性 解審核方法 其實(shí)施情況。識(shí)和可追溯性要求部門的負(fù)責(zé)人索要相關(guān)文件，并了

是否規(guī)定了在接收、生產(chǎn)、安裝、交付等各階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并且對(duì)標(biāo)識(shí)的移植作了規(guī)定，以保證每一產(chǎn)品具有唯一性標(biāo)識(shí)，有可追溯性要求時(shí)，能否實(shí)現(xiàn)。

抽取數(shù)份伴隨產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)記錄（如入庫單、過程卡、跟蹤卡等），檢查是否有標(biāo)識(shí)記錄。抽取數(shù)個(gè)有可追溯性要求的查生產(chǎn)現(xiàn)產(chǎn)品進(jìn)行追溯，評(píng)定是否能達(dá)到目的。

場的使用各種物料、過程中產(chǎn)品、成品是否有明確的測量狀態(tài)標(biāo)識(shí)以及對(duì)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的保護(hù)情況。

審核記錄 對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和

當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)出現(xiàn)問題時(shí)是否有

向主管顧客查看如何對(duì)維護(hù)？ 7.5.3顧審核記錄？是否向顧客報(bào)告？ 客財(cái)產(chǎn) 要點(diǎn) 審核現(xiàn)場核實(shí)具體的實(shí)施情況。方法 財(cái)產(chǎn)部門的負(fù)責(zé)人了解對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的管理情況，并到顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證及維護(hù)，是否有適當(dāng)?shù)挠涗?，?dāng)顧客財(cái)產(chǎn)出現(xiàn)問題時(shí)，如何向顧客報(bào)告。

審核記錄 在生產(chǎn)和服務(wù)的全過程中是否明確了需實(shí)施防

產(chǎn)品防護(hù)的實(shí)施向主管產(chǎn)品防護(hù)護(hù)（包括標(biāo)識(shí)、搬7.5.4審核產(chǎn)品要點(diǎn) 運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)）的產(chǎn)品類別和要求？ 是否符合要求？是否有效？ 防護(hù)

部門的負(fù)責(zé)人了解有關(guān)產(chǎn)品防護(hù)的規(guī)定，重點(diǎn)了審核方法 解是否對(duì)標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝和保護(hù)作了具體的規(guī)定，并到現(xiàn)場了解實(shí)施情況。審核 記錄 組織規(guī)定了哪些特殊過程？ 7.5.5審核過程要點(diǎn) 確認(rèn) 是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求？

對(duì)這類特殊是否進(jìn)行了過程是否實(shí)施了確認(rèn)？對(duì)確認(rèn)的安排是否作了規(guī)定？再確認(rèn)？ 程。審核是否對(duì)特殊過程的更改進(jìn)行了控制？ 查有關(guān)文件，對(duì)這些特殊過程的確認(rèn)是考察生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的全過程，了解具有哪些特殊過如何規(guī)定的，查確認(rèn)時(shí)過方法 程參數(shù)的鑒定記錄，設(shè)備能力和人員的資格以及其他記錄，評(píng)定是否符合規(guī)定要求。

了解在什么情況下需進(jìn)行再確認(rèn)，在是否對(duì)確保產(chǎn)品符規(guī)定的時(shí)間間隔、發(fā)生問題時(shí)或過程發(fā)生更改時(shí)，是否進(jìn)行了再確認(rèn)？

審核記錄

合規(guī)定要求所需的測量和監(jiān)控裝置進(jìn)行了識(shí)7．6審核別？是否配備了必要的測量和監(jiān)控裝置？ 測量要點(diǎn) 測量和監(jiān)控裝置的測量能力是否與測量要求相

對(duì)測量和監(jiān)控裝置的控制是否滿足標(biāo)

發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)控裝置一致？ 和監(jiān)準(zhǔn)中規(guī)定的各項(xiàng)要求？ 控裝偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，對(duì)先前測量結(jié)果的有效性置的采取了哪些復(fù)評(píng)方式？是否根據(jù)復(fù)評(píng)結(jié)果采取了相應(yīng)的糾正措施？ 控制

用于測量和監(jiān)控的軟件，在使用前

向計(jì)量部門負(fù)責(zé)人了解有關(guān)測是否進(jìn)行了確認(rèn)？

量和監(jiān)控裝置的規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品驗(yàn)審核收準(zhǔn)則及監(jiān)控要求，判定所規(guī)定的測量和監(jiān)控裝置的測量能力及數(shù)量方法 是否足夠。是否建立了統(tǒng)一的校準(zhǔn)系統(tǒng)，規(guī)定了維護(hù)保養(yǎng)方法。

查閱測量和監(jiān)控裝置清單，抽查數(shù)種測量和監(jiān)控裝置，檢查其有效期、編號(hào)、在用、停用、禁用、限用標(biāo)志，觀察測量和監(jiān)控裝置的保管情況、工作環(huán)境是否符合規(guī)定要求。情況的控制是否得當(dāng)？

除定期校準(zhǔn)外，是否存在不定期校準(zhǔn)和調(diào)整的情況？對(duì)這種

是否有文件規(guī)定，發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)控裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，對(duì)先前測量結(jié)果的有效性應(yīng)采取的復(fù)評(píng)，怎樣根據(jù)復(fù)評(píng)結(jié)果采取相應(yīng)的糾正措施。對(duì)于用于測量和監(jiān)控的軟件是如何進(jìn)行控制的？是否規(guī)定了在使用前進(jìn)行確認(rèn)？確認(rèn)的方法是否合理？并查確認(rèn)記錄。

審核 記錄 ISORC ISO9001：2008 第 頁 質(zhì)量管理體系審核檢查表 共 頁 8．0測量分析和改進(jìn) 是否對(duì)保證質(zhì)量體系運(yùn)行所需的測量和監(jiān)控活

在動(dòng)進(jìn)行了規(guī)定、8．0審核測要點(diǎn) 策劃和實(shí)施？

測量、分析和改活動(dòng)中是否采用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)？ 量、測量和監(jiān)控活動(dòng)是否能確保滿足要求和實(shí)現(xiàn)改進(jìn)？ 分查閱相關(guān)文件，了解對(duì)保證質(zhì)量管理體系正常

詢問質(zhì)量管理部門，在測運(yùn)轉(zhuǎn)和不斷改進(jìn)析審核和方法 而規(guī)定的測量監(jiān)控活動(dòng)的合理性及充分性。

量、分析和改進(jìn)活動(dòng)中采用了哪些統(tǒng)改進(jìn) 計(jì)技術(shù)（包括描述性的和分析性的），效果如何。并查閱運(yùn)用統(tǒng)計(jì)8.1技術(shù)的記錄。

是否有對(duì)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)的識(shí)別方法以及地持續(xù)改進(jìn)的文件規(guī)策劃 定，實(shí)施情況如何。詢問最高管理者是如何考慮持續(xù)改

對(duì)顧客滿意程度

這

組織是否按進(jìn)的，是如何策劃的。審核 記錄 的信息規(guī)定了哪些收集和分析方法？ 8．2審核些收集和分析方法是否適用？ 測要點(diǎn) 規(guī)定要求執(zhí)行？ 量改進(jìn)起到了哪些作用？ 和

對(duì)顧客滿意程度的分析結(jié)果對(duì)

檢查組織是否收集并分

檢查組織是否制析了顧客滿意和不滿意信息，并作為評(píng)監(jiān)審核控 方法 價(jià)質(zhì)量體系業(yè)績的依據(jù)之一。

定了獲取和利用顧客滿意和不滿意信息的有關(guān)8.2.1顧規(guī)定，這些規(guī)定是否包括獲取信息的時(shí)機(jī)、職責(zé)、方式、內(nèi)容、分客析信息的方法及春客觀性和可信程度。檢查組織獲取的顧客滿意和不滿意信息，檢查對(duì)這些信息進(jìn)行滿意 綜合分析的證據(jù)和結(jié)果。審核時(shí)應(yīng)注意，組織的有關(guān)規(guī)定可能是口頭的，應(yīng)著重從“過程”和“結(jié)果”來檢查顧客的滿意程度。對(duì)不滿足隱含的要求和習(xí)慣上的要求，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)提出不合格報(bào)告。審核 記錄 是否制定了形成文件的程序？程序文件是否符

是否對(duì)內(nèi)部審核方案進(jìn)行了

審核人員是否具備獨(dú)合標(biāo)準(zhǔn)要求？ 8.2.審核策劃？策劃的結(jié)果是否適合組織的2內(nèi)要點(diǎn) 部現(xiàn)狀？ 是否按規(guī)定要求實(shí)施？ 審立性？ 核 是否記錄了審核中發(fā)現(xiàn)的問題？是否及時(shí)采取了糾正措施？是否對(duì)糾正措施進(jìn)行了驗(yàn)證和報(bào)告？效果如如何？

向主管內(nèi)部審核部門的負(fù)責(zé)人

檢查程序內(nèi)索要程序文件，了解實(shí)施情況。審核容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)，重方法 點(diǎn)了解內(nèi)部審核是否涉及了產(chǎn)品、過程及體系，實(shí)施步驟安排地是否合理，對(duì)內(nèi)審人員是否提出了具體要求，對(duì)審核結(jié)果的落實(shí)與跟蹤是否提出了要求。查閱內(nèi)審計(jì)劃，是否覆蓋了質(zhì)量管理體系的所有過程、部門。

抽查1至2套內(nèi)部審核的全套資料（主要有：會(huì)議通知、會(huì)議簽到、會(huì)議記錄、審核計(jì)劃、檢查表、不合格報(bào)告、審核報(bào)告、糾正措施跟蹤報(bào)告），了解內(nèi)部審核的實(shí)施情況。審核 記錄 測量和8.2.審核3過要點(diǎn) 監(jiān)控方法？ 的要求進(jìn)行了實(shí)施？效果如何？ 程

是否明確了為滿足顧客要求所必須進(jìn)行的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程

是否按規(guī)定過程的測量和監(jiān)控”活動(dòng)是否覆蓋了全部的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程？ 的審核是否識(shí)別了過程測量和監(jiān)控的環(huán)節(jié)，如測量點(diǎn)、控制點(diǎn)、見證測方法 量點(diǎn)、停止點(diǎn)、巡回檢查點(diǎn)、自動(dòng)監(jiān)測點(diǎn)和報(bào)警點(diǎn)和報(bào)警系統(tǒng)等。視、評(píng)價(jià)、記錄分析和定期評(píng)審等。

是否確定了測是否對(duì)每一量和監(jiān)控方法，如測量、驗(yàn)證、見證、檢查、巡和監(jiān)過程“持續(xù)滿足其預(yù)期目的”的能力進(jìn)行評(píng)審或評(píng)控 價(jià)，如何進(jìn)行？ 查在對(duì)過程進(jìn)行測量和監(jiān)控時(shí)是否運(yùn)

是否明確了在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)。審核 記錄

過程的哪些階段需進(jìn)行測量和監(jiān)控？對(duì)8.2.審核4產(chǎn)要點(diǎn) 測量和監(jiān)作了哪些規(guī)定？形成了哪些文件？ 是否對(duì)產(chǎn)品特性按要求進(jìn)行了測量和監(jiān)控？ 品負(fù)責(zé)產(chǎn)的測品放行的責(zé)任者？

符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)是否形成了文件？是否表明經(jīng)授權(quán)

有無顧客批準(zhǔn)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的特例情況？是否滿足要量和求？

向主客產(chǎn)品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人索要有關(guān)產(chǎn)品測量和監(jiān)控的控制文監(jiān)審核控 方法 件，檢查是否規(guī)定了需進(jìn)行測量和監(jiān)控的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段，是否對(duì)這些階段安排了檢測點(diǎn)，是否對(duì)實(shí)施檢驗(yàn)的人員資格、檢驗(yàn)方法、使用的測量和監(jiān)控裝置、工作環(huán)境以及應(yīng)留下的記錄作了明確規(guī)定。

通過現(xiàn)場審核，觀察檢驗(yàn)人員是否遵照規(guī)定對(duì)產(chǎn)品特性按要求進(jìn)行了測量和監(jiān)控。檢查檢驗(yàn)記錄是否能證實(shí)滿足符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的要求，是否有負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行責(zé)任者的簽名或章印。行控制的？ 審核 記錄 的識(shí)別和控制？

對(duì)于顧客批準(zhǔn)放行和交付服務(wù)的特例情況，組織是如何進(jìn)

是否制定了程序文件？在程序文件中是否規(guī)定了對(duì)不合格產(chǎn)品8．3審核不要點(diǎn)

是否明確了對(duì)不合格產(chǎn)品的評(píng)審

不合格產(chǎn)方式？評(píng)審結(jié)果是否得到了實(shí)合格施？ 品是否得到了糾正？糾正后是否對(duì)其進(jìn)行了再次驗(yàn)控制 證？ 對(duì)交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，是否明確讓組織是否采取了措施？有效性如何？ 和有關(guān)部門報(bào)告？ 步處理需報(bào)告的場合和部門？讓步處理時(shí)是否向顧客

向主管不合格控制部門的負(fù)責(zé)人索要不合格控制程序文件，檢審核方法 查程序內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)。重點(diǎn)了解是否對(duì)不合格產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審及處置作了規(guī)定；對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)施糾正后是否規(guī)定了不合格產(chǎn)品的重新驗(yàn)證；對(duì)交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品如何處置；如何了解顧客對(duì)處置結(jié)果的滿意程度；是否規(guī)定了讓步處理的投機(jī)倒把以及應(yīng)向哪些部門報(bào)告，在什么情況下，應(yīng)將讓步處理的結(jié)果向顧客和有關(guān)部門報(bào)告。

抽查數(shù)份不合格產(chǎn)品處置記錄，檢查相應(yīng)的不合格報(bào)告中是否有參加評(píng)審和處置人員的簽字，是否按評(píng)審的后的決定進(jìn)行處置，是否有糾正后重新驗(yàn)證的記錄？讓步申請(qǐng)書是否有顧客簽字或授權(quán)人簽字，讓步處理時(shí)向顧客或有關(guān)部門報(bào)告的形式是什么，等等。審核 記錄

組織對(duì)哪些數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析？采用了哪些統(tǒng)計(jì)技術(shù)？ 8．4審核分析的結(jié)果提供了哪些信息？信息的利用程度如何？ 數(shù)要點(diǎn) 檢查組織是否收集了有關(guān)的數(shù)據(jù)，通過分析數(shù)

組織據(jù)得到顧客滿意據(jù)審核分方法 程度、產(chǎn)品符合性、產(chǎn)品特性及其趨勢以及過程和體系的信息。性，析 尋找對(duì)體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)。是否能及時(shí)利用這些信息來評(píng)價(jià)體系的有效性和適宜

檢查組織對(duì)數(shù)據(jù)收集作出的規(guī)定，包括數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)內(nèi)容、人員職責(zé)、渠道和方法；檢查組織對(duì)數(shù)據(jù)分析的有關(guān)規(guī)定，是否明確可獲得產(chǎn)品、過程、體系和顧客滿意程度等方面的信息；檢查在收集和分析數(shù)據(jù)的規(guī)定中，是否確定正確使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)；檢查組織利用數(shù)據(jù)分析的信息進(jìn)行質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)和尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)的結(jié)果。審核 記錄

第三篇：質(zhì)量管理體系審核檢查表(全部)[推薦]

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：

共 頁 第 頁

不符合報(bào)序 審 核 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號(hào) 在建立質(zhì)量管理體系過程中，如何識(shí)4.1 別過程，明確輸入和輸出（包括誰負(fù) 責(zé)，如何組織，以什么形式明確等）？ 如何明確這些過程間輸入、輸出的接4.1 口關(guān)系，識(shí)別過程順序、過程網(wǎng)絡(luò)？ 如何明確這些過程開展的活動(dòng)、活動(dòng)4.1 的準(zhǔn)則和方法，以便有效運(yùn)作和控 制？ 使用何資源和信息（如指導(dǎo)操作的文4.1 件、相關(guān)過程運(yùn)行的狀況等），使過 程良好運(yùn)行，并進(jìn)行有效的監(jiān)視？

對(duì)這些過程如何進(jìn)行監(jiān)視、測量、分4.1 析，如何利用有關(guān)信息達(dá)到預(yù)期的目 標(biāo)和持續(xù)改進(jìn)？ 對(duì)外包的影響到產(chǎn)品符合性的過程，4.1 在質(zhì)量管理部門代表：

部門其他人員： 年 月 日 體系中是如何明確要求 的？

審核員：

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：

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不符合報(bào)序 審 核 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號(hào) 4.2.1 是否明確了質(zhì)量管理體系文件的層 次、內(nèi)容？ 4.2.1 編制了哪些質(zhì)量管理體系文件？是 如何考慮的？是否適宜？ 4.2.2 質(zhì)量手冊適用范圍是否明確？是否

包括了刪減的細(xì)節(jié)和理由？是否明

確了覆蓋的產(chǎn)品？ 4.2.2 質(zhì)量手冊是否包括了標(biāo)準(zhǔn)中要求的六個(gè)形成文件的程序（或引用）？對(duì) 其他重要的質(zhì)量活動(dòng)要求是否形成 文件？ 4.2.2 質(zhì)量手冊中對(duì)受審核方體系的主要

過程的敘述是否充分？是否包括了 輸入、輸出、資源、活動(dòng)等？是否表 述了過程的相互作用？ 4.2.2 質(zhì)量手冊是否受控（包括標(biāo)識(shí)、部門其他人員： 年 月 日

發(fā)放、換版等）？ 審核員： 部門代表：

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：

共 頁 第 頁 不符合報(bào)序 審 核 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號(hào) 是否編制了有關(guān)文件控制的程序文4.2.3 件? 文件發(fā)布前是否經(jīng)審核、批準(zhǔn)? 4.2.3 對(duì)在用文件的評(píng)審是如何規(guī)定的?對(duì)4.2.3 評(píng)審后的修改是否經(jīng)批準(zhǔn)?

文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)采用何4.2.3 種方式標(biāo)識(shí)?是否便于識(shí)別? 在使用場所,是否有文件的有效、適4.2.3 用的版本? 文件是否有良好的保管手段和標(biāo)識(shí)?4.2.3 是否保持清晰、易于識(shí)別和檢索?

對(duì)外來文件是否給予特定標(biāo)識(shí),便于4.2.3 識(shí)別?發(fā)放、修改是否有記錄? 作廢文件是否有明確的標(biāo)識(shí)？ 4.2.3

審核員： 部門代表：

部門其他人員： 年 月 日

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：

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不符合報(bào)序 審 核 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號(hào) 是否編制了有關(guān)記錄控制的程序文4.2.4 件？ 是否有完整的表明質(zhì)量體系有效運(yùn)4.2.4 行的記錄（如體系的策劃、管理評(píng)審、內(nèi)部審核等）？ 記錄是否清晰？如何標(biāo)識(shí)？是否便4.2.4 于識(shí)別和檢索？ 是否規(guī)定了記錄的保存期限？是否4.2.4 按規(guī)定實(shí)施？ 記錄是否存放在適宜的環(huán)境中，以防4.2.4 止損壞、變質(zhì)和丟失？ 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：

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不符合報(bào)序 審 核 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號(hào) 最高管理者如何向組織宣傳、貫徹5.1

“以顧客為中心”的思想及有關(guān)的法 律、法規(guī)（首先了解是否識(shí)別了有關(guān) 的法律、法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求）？ 最高管理者如何建立質(zhì)量方針和質(zhì)5.1 量目標(biāo)（依據(jù)、指導(dǎo)思想、建立的方 法等）？ 最高管理者如何組織管理評(píng)審？如5.1 何確保其適宜性、有效性，促進(jìn)持續(xù) 改進(jìn)？ 最高管理者如何考慮配備必要的資5.1 源，確保組織質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí) 現(xiàn)？ 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：

共 頁 第 頁 不符合報(bào)序 審 核 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號(hào) 通過哪些渠道，如何確定顧客的要5.2 求？ 顧客的要求經(jīng)多次轉(zhuǎn)換才能在產(chǎn)品5.2 中實(shí)現(xiàn)，組織如何確保經(jīng)多次轉(zhuǎn)換后 仍能達(dá)到顧客滿意的目標(biāo)？ 組織的質(zhì)量方針是如何制定的？是5.3 否適合組織的宗旨？ 質(zhì)量方針是否體現(xiàn)了滿足顧客要求5.3 和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效 性？ 質(zhì)量方針是否體現(xiàn)了組織質(zhì)量目標(biāo)5.3 的總體方向、框架？ 采用了哪些方法、手段將質(zhì)量方針傳5.3 達(dá)到各層次，使其理解？ 在何時(shí)、部門代表：

部門其他人員： 年 月 日 用何方法評(píng)審質(zhì)量方針的適5.3 宜性？

審核員：

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門： 共 頁 第 頁

不符合報(bào)序 審 核 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號(hào) 組織是否在各相關(guān)職能和層次上建5.4.1 立了質(zhì)量目標(biāo)？ 質(zhì)量目標(biāo)是否可測量？是否與組織5.4.1 的質(zhì)量方針一致？

質(zhì)量目標(biāo)是否包括顧客對(duì)產(chǎn)品的要5.4.1 求？

對(duì)質(zhì)量管理體系是如何進(jìn)行策劃5.4.2 的？是否滿足對(duì)質(zhì)量目標(biāo)和體系的 總體要求？

近期體系是否有變更（如機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)5.4.2 過程、產(chǎn)品等）？如何進(jìn)行策劃和實(shí) 施，以確保變更期間體系的完整性？ 如何規(guī)定各項(xiàng)活動(dòng)的職能，明確職5.5.1 責(zé)、權(quán)限？以何種形式規(guī)定的？ 上述規(guī)定如何傳達(dá)到有關(guān)人員？ 部門其他人員： 年 月 日 5.5.1

審核員：

部門代表：

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：

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不符合報(bào)序 審 核 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號(hào) 對(duì)如何指派的管理者代表？是否具 5.5.2 備能力勝任其工作？ 是否明確了管理者代表的職責(zé)、權(quán)5.5.2 限？是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？ 管理者代表是否按規(guī)定履行了職5.5.2 責(zé)？

于質(zhì)量管理體系過程及有效性的溝5.5.3 通，有哪些方式？ 溝通的效果如何？ 5.5.3 最高管理者是否按計(jì)劃的時(shí)間間隔5.6.1 組織了管理評(píng)審？

在組織的質(zhì)量管理體系變化時(shí)，管理5.6.1 評(píng)審是否針對(duì)變化進(jìn)行了評(píng)審，包括 對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)審？ 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門： 共 頁 第 頁

不符合報(bào)序 審 核 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號(hào) 管理評(píng)審輸入是否包括了標(biāo)準(zhǔn)中要5.6.2 求的七方面的內(nèi)容？ 管理評(píng)審前是否對(duì)這七個(gè)方面的內(nèi)5.6.2 容進(jìn)行了準(zhǔn)備，形成了哪些文件？ 管理評(píng)審的輸出是否包含了標(biāo)準(zhǔn)中5.6.3 要求的三方面內(nèi)容？ 對(duì)管理評(píng)審中提出的措施是否有有5.6.3 效的跟蹤驗(yàn)證？ 對(duì)管理評(píng)審的部門代表：

部門其他人員： 年 月 日 結(jié)果是否有記錄（如評(píng)5.6.3 審報(bào)告）？ 審核員：

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：

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不符合報(bào)序 審 核 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號(hào) 對(duì)資源提供是如何策劃的？如何確6.1

保適時(shí)地確定資源需要，及時(shí)提供？ 資源管理對(duì)于體系和顧客的效果如6.1 何？ 對(duì)與質(zhì)量有關(guān)的各級(jí)、各類人員是否6.2.1 明確了教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的資 格要求？ 是否按規(guī)定的資格要求配置人員？ 6.2.1 是否明確了影響質(zhì)量的各類人員能6.2.2 力的需求？

提供了哪些培訓(xùn)或其他措施？是否6.2.2 能滿足需求？

是否對(duì)培訓(xùn)的有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)？6.2.2 誰來評(píng)價(jià)？以什么形式？ 對(duì)提高員工的質(zhì)量意識(shí)做了哪些工6.2.2 作？員工是否清楚對(duì)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)具備的知識(shí)和能力？ 是否保存了有關(guān)教育、培訓(xùn)、技能和6.2.2 經(jīng)歷的記錄？ 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門： 共 頁 第 頁 不符合報(bào)序 審 核 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號(hào) 何部門負(fù)責(zé)所需基礎(chǔ)設(shè)施的識(shí)別？ 6.3 提供的基礎(chǔ)設(shè)施是否能確保產(chǎn)品的6.3 符合性？有哪些基礎(chǔ)設(shè)施能確保？ 不能確保的是否有改善措施？ 如何識(shí)別工作環(huán)境要求？何部門來6.4 識(shí)別，何部門具體負(fù)責(zé)提供資源？ 對(duì)工作部門代表：

部門其他人員： 年 月 日 環(huán)境如何進(jìn)行有效的管理？ 6.4

審核員： 質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：

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不符合報(bào)序 審 核 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號(hào) 何部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃，形7.1 成何種文件（不是必須的）？ 質(zhì)量策劃是否與質(zhì)量管理體系的其7.1 他要求一致（如質(zhì)量手冊、程序文件 等）？ 對(duì)特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，質(zhì)量策7.1 劃時(shí)是否明確了： ——質(zhì)量目標(biāo)和要求

——確定過程和資源

——過程需要的文件 ——驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn) 活動(dòng) ——產(chǎn)部門代表：

部門其他人員： 年 月 日 品的驗(yàn)收準(zhǔn)則

——必須的記錄

審核員：

質(zhì)量管理體系審核檢查表

門

受審核部

：

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不符合報(bào)序 審 核 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號(hào) 何部門負(fù)責(zé)識(shí)別顧客要求？ 7.2.1 以什么方式識(shí)別顧客要求？以什么7.2.1 方式確定（包括合同情況和非合同情 況）？ 識(shí)別顧客的要求是否考慮了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)7.2.1 定的四個(gè)方面（明確的、未明確的、法律法規(guī)要求、組織的附加要求）？

對(duì)于合同情況，是否在投標(biāo)、接受合7.2.2 同或訂單之前對(duì)其進(jìn)行了評(píng)審？ 對(duì)于非合同情況，何時(shí)進(jìn)行評(píng)審？如7.2.2 何進(jìn)行？是否按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行了評(píng) 審？ 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日

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不符合報(bào)序 審 核 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號(hào) 評(píng)審記錄是否保存？存在的問題是7.2.2 否已解決？

產(chǎn)品要求變更時(shí)，相關(guān)文件（如設(shè)計(jì)、7.2.2 工藝、采購、檢驗(yàn)等文件）是否修改？ 是否傳達(dá)到有關(guān)人員？ 何部門負(fù)責(zé)與顧客的溝通？職責(zé)是7.2.3 否落實(shí)？

以什么方式、方法與顧客溝通？ 7.2.3 與顧客溝通的安排是否有部門其他人員： 年 月 日 效？ 7.2.3 審核員： 部門代表：

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不符合報(bào)序 審 核 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號(hào) 設(shè)計(jì)和開發(fā)如何策劃？形成何文7.3.1 件？

是否確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)的各階段的7.3.1 過程及其評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)等活動(dòng)？ 是否明確了各項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的7.3.1 職責(zé)和權(quán)限？ 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)與哪些部門有接7.3.1 口？傳遞什么信息？職責(zé)和要求是 什么？ 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入形成什么文件？ 7.3.2 輸入文件中是否包含了標(biāo)準(zhǔn)中要部門其他人員： 年 月 日 求7.3.2 的內(nèi)容？ 審核員： 部門代表：

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不符合報(bào)序 審 核 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號(hào) 是否對(duì)輸入的充分性與適宜性進(jìn)行7.3.2 了評(píng)審？是否對(duì)顧客要求全部轉(zhuǎn)換 為輸入要求進(jìn)行了評(píng)審？ 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計(jì)和開7.3.3 發(fā)輸入的要求，并以針對(duì)輸入要求進(jìn) 行驗(yàn)證的形式表達(dá)？ 為生產(chǎn)和服務(wù)提供了什么信息？是7.3.3 否傳遞到有關(guān)部門？

輸出文件是否包括驗(yàn)收準(zhǔn)則？ 7.3.3 輸出文件是否規(guī)定了所必須的產(chǎn)品7.3.3 特性？

輸出文件在發(fā)放前是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 7.3.3 評(píng)審是否已納入設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃？ 部門其他人員： 年 月 日

7.3.4

審核員：

部門代表：

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：

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不符合報(bào)序 審 核 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號(hào) 是否按計(jì)劃進(jìn)行了系統(tǒng)的評(píng)審？ 7.3.4 有關(guān)的職能部門代表是否都參加了7.3.4 評(píng)審？

評(píng)審的內(nèi)容是否包括了評(píng)價(jià)滿足要7.3.4 求的能力和識(shí)別問題提出跟蹤措施 兩方面的內(nèi)容？ 是否記錄了評(píng)審結(jié)果及隨后的必要7.3.4 措施？ 是否按計(jì)劃進(jìn)行了設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)7.3.5 證？ 驗(yàn)證采用了何種手段、方法，以確保7.3.5 輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求？ 是否記錄了驗(yàn)證結(jié)果及隨后的必要7.3.5 措施？ 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：

共 頁 第 頁 不符合報(bào)序 審 核 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號(hào) 開展了哪些設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)？ 7.3.6 可行時(shí)，是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴?.3.6 成確認(rèn)？

是否記錄了確認(rèn)結(jié)果及隨后的必要7.3.6 措施？

什么人員有權(quán)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的更7.3.7 改，是否適宜？

更改的評(píng)審是否充分？是否考慮了7.3.7 對(duì)各組成部分和交付產(chǎn)品的影響？

在何種情況下對(duì)更改進(jìn)行驗(yàn)證和確7.3.7 認(rèn)？實(shí)施前是否經(jīng)批準(zhǔn)？ 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改如何形成文件？如7.3.7 何傳遞到所有的相關(guān)部門？

何種情況下對(duì)更改評(píng)審？評(píng)審的要7.3.7 求如何？更改的評(píng)部門代表：

部門其他人員： 年 月 日 審結(jié)果及隨后的必要措施是否形成文件？

審核員：

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：

共 頁 第 頁 不符合報(bào)序 審 核 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號(hào) 如何根據(jù)采購產(chǎn)品對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程7.4.1

和最終產(chǎn)品的影響而對(duì)采購過程進(jìn) 行不同方式和程度的控制？ 對(duì)供方選擇評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則7.4.1 是如何規(guī)定的？是否考慮了供方符 合組織要求的能力？ 是否記錄了評(píng)價(jià)的結(jié)果及必要措7.4.1 施？

采購文件是否包含了所采購的必要7.4.2 信息（如有關(guān)產(chǎn)品、程序、過程、設(shè) 備批準(zhǔn)的要求、人員資格及質(zhì)量管理 體系要求）？ 采購文件發(fā)放前如何確保其規(guī)定要7.4.2 求充分、適宜？ 對(duì)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證要求如何識(shí)別、確7.4.3 定？ 在供方供貨處驗(yàn)證采購產(chǎn)品時(shí)，是否7.4.3 在采購信部門代表：

部門其他人員： 年 月 日 息中規(guī)定了驗(yàn)證、放行的要 求？

審核員：

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門： 共 頁 第 頁

不符合報(bào)序 審 核 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號(hào) 是否明確了產(chǎn)品特性，特別是重要特7.5.1 性？ 在何種情況下要求編制作業(yè)指導(dǎo)7.5.1 書？是否適宜？

對(duì)設(shè)備、工裝、模具的維修是否進(jìn)行7.5.1 了策劃？有何規(guī)定？

是否配備了滿足要求的監(jiān)視、測量設(shè)7.5.1 備？

如何對(duì)過程實(shí)施監(jiān)視和測量活動(dòng)（特7.5.1 別是對(duì)與重要特性、特殊特性有關(guān)的 過程）？監(jiān)視和測量的有效性如何？ 是否明確了產(chǎn)品的放行、交付和交付7.5.1 后的過程（包括售后服務(wù)）？要求是 否明確？部門其他人員： 年 月 日 是如何實(shí)施的？ 審核員： 部門代表：

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不符合報(bào)序 審 核 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號(hào) 是否確認(rèn)了特殊過程？有哪些？ 7.5.2

對(duì)哪些過程進(jìn)行了確認(rèn)？是否適7.5.2 宜？是否對(duì)有關(guān)設(shè)備、人員、方法、程序、記錄要求都考慮了是否需要進(jìn) 行確認(rèn)？ 在已鑒定的過程發(fā)生變化時(shí)，是否進(jìn)7.5.2 行了再確認(rèn)？

在何種情況下要求對(duì)問題可追溯？7.5.3 如何標(biāo)識(shí)以確?？勺匪菪?？ 在各生產(chǎn)階段是否根據(jù)重要性規(guī)定7.5.3 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)？如何進(jìn)行 標(biāo)識(shí)？ 在各生產(chǎn)階段如何按監(jiān)視、測量要求7.5.3 標(biāo)識(shí)產(chǎn)品狀部門其他人員： 年 月 日 態(tài)？

審核員：

部門代表：

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不符合報(bào)序 審 核 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號(hào) 是否存在顧客財(cái)產(chǎn)（包括圖樣、軟件、7.5.4

知識(shí)產(chǎn)權(quán)等）？以何方式明確顧客財(cái) 產(chǎn)？

在接收顧客財(cái)產(chǎn)時(shí)，是否進(jìn)行了驗(yàn)7.5.4 證？

如何對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、防護(hù)、維7.5.4 護(hù)？

對(duì)于顧客財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或其他不適7.5.4 用，是否記錄并向顧客報(bào)告產(chǎn)品的保 護(hù)？ 搬運(yùn)方法是否能防止產(chǎn)品損壞或變7.5.5 質(zhì)？

是否有符合顧客要求的包裝規(guī)范？7.5.5 是否對(duì)裝箱、包裝及標(biāo)識(shí)做了規(guī)定并 進(jìn)行控制？ 貯存環(huán)境是否適合于防止產(chǎn)品損壞7.5.5 或變質(zhì)？

產(chǎn)品的保管和部門代表：

部門其他人員： 年 月 日 防護(hù)方法是否適當(dāng)？ 7.5.5

審核員：

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不符合報(bào)序 審 核 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號(hào) 是否確認(rèn)并配備了所需要的監(jiān)視和7.6 測量裝置？ 監(jiān)視和測量裝置是否確保其測量能7.6 力與測量要求相一致？ 測量設(shè)備是否按周期或使用前按規(guī)7.6 定進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整？ 當(dāng)不存在國際或國家承認(rèn)的有關(guān)基7.6 準(zhǔn)時(shí)，是否明確了校準(zhǔn)的依據(jù)并記 錄？是否按規(guī)定校準(zhǔn)和調(diào)整？ 是否有防止因調(diào)整不當(dāng)而使校準(zhǔn)失7.6 效的措施？ 測量設(shè)備在搬運(yùn)、維修和貯存時(shí)，是7.6 否有防止損壞和劣化的措施？ 是否記錄了校準(zhǔn)結(jié)果？在用測量設(shè)7.6 備是否經(jīng)校準(zhǔn)合格？ 當(dāng)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，是否評(píng)定了7.6 先前檢測結(jié)果的有效性并采取糾正 措施？ 是否保持了校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記7.6 錄？ 是否有計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)視和測量7.6 的情況？是否在初次使用前確認(rèn)，必 要時(shí)重新確認(rèn)？ 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：

共 頁 第 頁 不符合報(bào)序 審 核 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號(hào) 對(duì)監(jiān)視、測量、分析和持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)8.1 是如何策劃和實(shí)施的？是否適宜？ 是否識(shí)別了統(tǒng)計(jì)技術(shù)的需要，并正確8.1 使用？ 監(jiān)視顧客滿意由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)？ 8.2.1 對(duì)于監(jiān)視顧客滿意，規(guī)定了收集哪些8.2.1 信息？

對(duì)于顧客部門代表：

部門其他人員： 年 月 日 滿意，如何進(jìn)行分析、度8.2.1 量？ 審核員：

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不符合報(bào)序 審 核 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號(hào) 是否編制了內(nèi)部審核的程序文件？ 8.2.2 是否根據(jù)審核活動(dòng)、區(qū)域的現(xiàn)狀與重8.2.2 要性制定審核大綱？

審核大綱是否規(guī)定了審核的范圍、頻8.2.2 次和方法？

內(nèi)部審核員是否經(jīng)培訓(xùn)，具備資格？ 8.2..2 進(jìn)行審核的人員是否從事被審核的8.2.2 活動(dòng)？

審核結(jié)果是否向管理者報(bào)告？管理8.2.2 者是否組織采取了糾正措施？ 部門代表：

部門其他人員： 年 月 日 是否驗(yàn)證和記錄了糾正措施完成情8.2.2 況？ 審核員：

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：

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不符合報(bào)序 審 核 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號(hào) 何部門負(fù)責(zé)過程的監(jiān)視和測量？ 8.2.3 采用什么方法進(jìn)行質(zhì)量管理體系過8.2.3 程的監(jiān)視和測量（適用時(shí)）？ 過程的監(jiān)視和測量結(jié)果是否能證實(shí)8.2.3 過程的能力滿足要求？ 是否編制了產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則？ 8.2.4 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各個(gè)階段，對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)8.2.4 視和測量是如何規(guī)定的？ 是否按規(guī)定進(jìn)行了產(chǎn)品的監(jiān)視和測8.2.4 量，以證實(shí)滿足了產(chǎn)品的要求？ 產(chǎn)品的驗(yàn)收證據(jù)是否形成文件？是8.2.4 否標(biāo)明授權(quán)的檢驗(yàn)者？

是否所有規(guī)定的活動(dòng)已圓滿完成產(chǎn)8.2.4 品才發(fā)出（否則需經(jīng)有部門代表：

部門其他人員： 年 月 日 關(guān)授權(quán)人員以 及（適用時(shí)）顧客批準(zhǔn)）？

審核員：

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：

共 頁 第 頁 不符合報(bào)序 審 核 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號(hào) 是否編制了不合格控制的程序文8.3 件？ 對(duì)不合格品是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)？ 8.3 對(duì)不合格品是否進(jìn)行了糾正？糾正8.3 后是否重新驗(yàn)證？

對(duì)不合格的性質(zhì)及所采取的跟蹤措8.3 施，包括獲得的讓步是否予以記錄？

對(duì)交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格8.3 品，是否考慮其影響，進(jìn)行了適當(dāng)?shù)?處置？ 是否按程序文件規(guī)定控制不合格8.3 品？ 修正不合格品時(shí)，是否向有關(guān)的授權(quán)8.3 人員以及顧客（適用時(shí)）報(bào)告，提出 讓步，經(jīng)批準(zhǔn)？何部門負(fù)責(zé)報(bào)告？如 何傳遞有關(guān)信息？ 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：

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序 審 核 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 不符合報(bào)告單編號(hào) 何部門負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析？ 8.4 收集和分析了哪些數(shù)據(jù)，提供了哪些8.4 信息？ 信息是否傳遞到負(fù)責(zé)質(zhì)量改進(jìn)的部8.4 門？ 何部門負(fù)責(zé)持續(xù)改進(jìn)？ 8.5.1 如何開展持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)？ 8.5.1 持續(xù)改進(jìn)的效果如何？ 8.5.1 是否制定了糾正措施的程序文件？ 8.5.2 如何利用收集、分析的信息評(píng)審不合8.5.2 格？

如何分析不合格原因，并采取糾正措8.5.2 施？

如何記錄、評(píng)審糾正措施的結(jié)果？ 8.5.2 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門： 共 頁 第 頁

序 審 核 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 不符合報(bào)告單編號(hào) 是否制定了預(yù)防措施的程序文件？ 8.5.3 如何利用適當(dāng)?shù)男畔碓捶治鰸撛?.5.3 的不合格及其原因？ 如何確保預(yù)防措施的實(shí)施？ 8.5.3 如何記錄、評(píng)審預(yù)防措施的結(jié)果？ 部門其他人員： 年 月 日 8.5.3

審核員：

部門代表：

第四篇：質(zhì)量管理體系內(nèi)外部審核檢查表

GB/T19001—2008標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)指導(dǎo)書 簡 略 寫 法 審 核 要 點(diǎn) 1 范圍 1 范圍 1.組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？ ·QMS范圍和過程完整性 2.組織QMS對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款的刪減？查：刪減的合理性。·刪減的合理性 4.1 總要求 4.1 總要求 1.組織是否按標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS？ 識(shí)別的 4大過程（及子過程）： 2.組織QMS過程、過程間順序及關(guān)系是否被確定和管理？ ·按標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保 3.QMS關(guān)鍵過程所需資源和信息充分，足以支持過程有效運(yùn)行和監(jiān)控？ 持和改進(jìn)QMS 4.QMS及過程測量和監(jiān)控點(diǎn)確定并有效否？監(jiān)控結(jié)果有否分析、改進(jìn)？ ·過程、順序及關(guān)系的確定和 5.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程及控制情況 管理

（此條款是對(duì)QMS的總要求，是在對(duì)QMS全面審核后，對(duì)QMS所進(jìn)行的綜合判 ·關(guān)鍵過程資源和信息充分性 斷。本條款不適宜進(jìn)行單獨(dú)審核。）·QMS及過程測量和監(jiān)控的確 定,結(jié)果的分析和改進(jìn) ·外包過程及控制（僅是對(duì)QMS的綜合判斷，不單獨(dú)進(jìn)行審核）4.2 文件要求 4.2 文件要求 4.2.1 總則 4.2.1 總則 了解組織的QMS文件結(jié)構(gòu)，是否包括以下內(nèi)容: ·結(jié)構(gòu)（范圍和媒體）： — 質(zhì)量方針和目標(biāo) 方針及目標(biāo)、手冊、程序、1

— 質(zhì)量手冊 其它操作文件、外來文件和 — 至少6個(gè)程序文件（文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品

記錄 控制、糾正措施、預(yù)防措施）·（符合、適宜、可操作性的評(píng)價(jià)）— 過程策劃、運(yùn)行、控制的文件 — 記錄 4.2.2 質(zhì)量手冊 ·從手冊和認(rèn)證合同，查文審 4.2.2 質(zhì)量手冊 意見的修改 查認(rèn)證合同、手冊以及文審表： ·QMS刪減及合理性 1.手冊是否按文審提出的意見進(jìn)行了修改？（審核組長應(yīng)對(duì)其審核、（· 范圍，包括刪減的細(xì)節(jié)與合理性； 并記錄）·程序文件或?qū)ζ湟茫?2.通過現(xiàn)場審核，評(píng)價(jià)QMS刪減的內(nèi)容是否合理，描述是否清楚？）·過程之間相互作用的表述。（）：本條款括號(hào)內(nèi)容內(nèi)審、咨詢應(yīng)審核 4.2.3 文件控制 4.2.3 文件控制 1.（文審）程序與標(biāo)準(zhǔn)符合性 ·程序符合性 2.（文審）受控文件的范圍是否界定清楚： ·范圍界定（方針、目標(biāo)、手冊、程序及所需文件、相關(guān)產(chǎn)品的法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）·查：編審批發(fā)改廢評(píng)審 3.抽查：編、審、批、發(fā)、改、廢、評(píng)審 ·查：外來文件識(shí)別及分發(fā) 4.外來文件的識(shí)別及分發(fā) 4.2.4 記錄控制 4.2.4 記錄控制 1.（文審）程序符合性（標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期和處置）·程序符合性 2.（文審）范圍界定及不同媒體記錄 ·范圍、標(biāo)識(shí)、檢索、填寫 2

3.程序的有效實(shí)施 ·保存、保護(hù)、媒體、處置 5 管理職責(zé) 5 管理職責(zé) 5.1 管理承諾（最高管理者）5.1 管理承諾 1.如何向組織傳達(dá)滿足法規(guī)要求的重要性 問如何： 2.如何保證資源的職責(zé)落實(shí) ·傳達(dá)滿足法規(guī)要求的重要性 3.自己控制哪些資源及存在問題 ·保證資源的職責(zé)落實(shí) ·存在問題及措施 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 1.是否清楚組織在確定顧客要求（見7.2.1），滿足顧客要求（見8.2.1）·要求確定、滿足方式（7.2.1）

方面的狀況及出現(xiàn)問題的解決？ 狀況及問題（7.2.2）、（8.2.1）2.通過什么方式確保顧客的要求得到確定、滿足（要結(jié)合7.2、8.2.1 的解決（7.2.3）等來體現(xiàn)其充分性、有效性。）[· 確定、滿足顧客要求的充分有效性 ]（要結(jié)合7.2、8.2.1體現(xiàn)）5.3 質(zhì)量方針 5.3 質(zhì)量方針 1.質(zhì)量方針文件化并由最高管理者正式發(fā)布 ·文件方針批準(zhǔn)、發(fā)布及傳達(dá) 2.質(zhì)量方針的內(nèi)容與本組織宗旨是否相適應(yīng) ·適應(yīng)宗旨；體現(xiàn)滿足顧客與 3.通過文審及談話證實(shí)體現(xiàn)滿足顧客與法規(guī)要求、QMS持續(xù)改進(jìn)的承 法規(guī)要求、持續(xù)改進(jìn)的承諾 諾 4.是否清楚方針要定期或不定期的評(píng)審，以保持方針的持續(xù)適宜性？ ·評(píng)審時(shí)機(jī)及證據(jù) 評(píng)審的時(shí)機(jī)？ ·提供目標(biāo)建立和評(píng)審的框架 5.方針能否為目標(biāo)的建立和評(píng)審提供框架 3

6.方針是否傳達(dá)到組織內(nèi)成員，并抽查證實(shí)。5.4 策劃 5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)（查閱及面談）1.面談或查閱目標(biāo)文件 ·體現(xiàn)滿足顧客和法規(guī)要求，2.體現(xiàn)有能力穩(wěn)定地滿足顧客和法規(guī)要求以改進(jìn)及持續(xù)增強(qiáng)顧客滿意 以改進(jìn)、持續(xù)增強(qiáng)顧客滿意 內(nèi)容 3.包括了滿足產(chǎn)品要求（固有特性）內(nèi)容 ·產(chǎn)品要求（內(nèi)容）4.與方針相一致并體現(xiàn)質(zhì)量方針的要求 ·與方針（相）一致 5.可測量性及展開（實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目內(nèi)容所涉及的各職能部門與不同層次 ·可測量性及展開

如決策層、執(zhí)行層、作業(yè)層等），并實(shí)施 ·時(shí)限性及（可）追求性 6.目標(biāo)體現(xiàn)出時(shí)限性及可追求性 ·更改評(píng)審及實(shí)施 7.目標(biāo)更改得到評(píng)審，并按文件控制要求實(shí)施 ·完成情況

5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 1.從手冊的文審及現(xiàn)場審核中證實(shí)企業(yè)對(duì)QMS正常情況下的策劃滿足 ·查證：現(xiàn)有情況下策劃滿足 4.1及目標(biāo)的要求 4.1及目標(biāo)要求 2.特定產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同的策劃及質(zhì)量計(jì)劃 ·特定情況策劃及質(zhì)量計(jì)劃 3.QMS的變更策劃，變更及與變更有關(guān)的運(yùn)行過程和相關(guān)資源，并保 ·變更策劃：規(guī)定過程和資源 持QMS的完整性 并QMS完整性保持 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 4

5.5.1 職責(zé)與權(quán)限 5.5.1 職責(zé)與權(quán)限 1.詢問對(duì)QMS的部門及崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的規(guī)定和溝通 ·職權(quán)、關(guān)系規(guī)定和溝通 2.現(xiàn)場審核時(shí)，抽查部門和人員以證實(shí)其職責(zé)權(quán)限與規(guī)定的相一致。（·現(xiàn)場查與規(guī)定一致性）5.5.2 管理者代表 5.5.2 管理者代表 1.正式任命了管理者代表？其職責(zé)和權(quán)限： ·管代任命及職責(zé)履行： a）確保QMS的過程得到建立、實(shí)施和保持； a）建立、實(shí)施和保持QMS的 b）向最高管理者報(bào)告QMS業(yè)績和改進(jìn)需要； 過程 c）確保在組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)； b）報(bào)告QMS業(yè)績和改進(jìn) d）就QMS有關(guān)事宜與外部的信息交流。c）提高滿足顧客要求的意識(shí) 2.問管理者代表如何履行以上職責(zé)的？ d）QMS事宜的外部聯(lián)絡(luò) 5.5.3 內(nèi)部溝通 5.5.3 內(nèi)部溝通 1.組織內(nèi)部門間建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，對(duì)QMS有效性的溝通及內(nèi)容 ·溝通過程及內(nèi)容： 2.今年目標(biāo)的完成、方針的實(shí)現(xiàn)情況如何向全體員工溝通？ — 方針、目標(biāo)溝通 3.今年重大的質(zhì)量問題、顧客投訴、或比較好事情與全體員工的溝通 — 重大質(zhì)量、投訴或成績的 溝通 5.6 管理評(píng)審 5.6 管理評(píng)審 1.按計(jì)劃的時(shí)間間隔對(duì)QMS進(jìn)行評(píng)審 ? 計(jì)劃間隔 2.管理評(píng)審輸入： ? 輸入內(nèi)容（七項(xiàng)）及分析： 1）內(nèi)容包括： [ a）審核結(jié)果； 5

a）審核結(jié)果； b）顧客反饋； b）顧客反饋； c）過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 c）過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性（實(shí)物質(zhì)量）； d）預(yù)防和糾正措施 d）預(yù)防和糾正措施的狀態(tài)； e）以往管評(píng)跟蹤措施 e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施;f）影響QMS的變更 f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更； ]g）改進(jìn)的建議 g）改進(jìn)的建議。? ?QMS三性評(píng)價(jià) 2）輸入是基于事實(shí)和信息的分析 ? ?評(píng)價(jià)QMS改進(jìn)和變更 3）就質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性系統(tǒng)的評(píng)價(jià) 4）評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更需要 3.管理評(píng)審輸出包括： ? 輸出：（報(bào)告）a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)（包括方針目標(biāo)）;[a）QMS及過程有效性的改進(jìn) 方針目標(biāo)、b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； b）產(chǎn)品的改進(jìn) c）資源的需求。c）資源的需求] 4.管理評(píng)審記錄 ? 輸出及措施跟蹤記錄 5.輸出結(jié)果、措施跟蹤及記錄 6 資源管理 6 資源管理 6.1 資源提供 6.1 資源提供 1.為實(shí)施、保持、改進(jìn)QMS過程，達(dá)到顧客滿意，組織能夠及時(shí)確定 ?資源的確定、提供和使用的 并提供所需資源？ ?驗(yàn)證、管理及維護(hù) 關(guān)鍵、特殊過程資源是否充分、適宜？（查或詢問策劃的6.2、6.3、6.4文件）6

2.組織對(duì)資源的確定、提供、使用是否進(jìn)行管理、驗(yàn)證，消除不適當(dāng) 資源，不適當(dāng)使用，提高資源利用率？ 6.2 人力資源 6.2 人力資源 ? 能力要求及評(píng)價(jià)記錄 1.能力要求 ? 措施、培訓(xùn)及有效性 2.從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)方面能力的判斷 ?（問:員工工作相關(guān)重要性及 3.針對(duì)能力的需求提供相應(yīng)培訓(xùn)（計(jì)劃）或措施？ 有關(guān)目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)）4.從人員勝任的角度評(píng)價(jià)采取措施的有效性 ?查：教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng) 5.查問員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性重要性及與有關(guān)的目標(biāo)和實(shí)現(xiàn) 歷記錄 ? 查：關(guān)鍵、特殊過程和特殊工6.查閱與QMS規(guī)定職責(zé)人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄

種、化驗(yàn)、檢驗(yàn)等工作人員的資格 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 1.確定并提供為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施？查清單。?確定、提供 2.存在因基礎(chǔ)設(shè)施不足可能造成產(chǎn)品的不符合？ ?查過程設(shè)備及其他設(shè)施臺(tái)帳 3.基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)（包括工裝與支持性服務(wù)）： ?查維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃及實(shí)施 6.4 工作環(huán)境 6.4 工作環(huán)境 1.確定并提供為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境 ? 確定、提供、管理（特殊工作環(huán)境規(guī)定、提供及管理）2.存在因工作環(huán)境不足可能造成產(chǎn)品的不符合 3.工作環(huán)境的維護(hù)情況

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 1.對(duì)QMS范圍產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程的策劃包括： ?主要過程確定：（7.2～7.5）a）確定文件化的產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求； a）產(chǎn)品目標(biāo)、要求確定 b）文件描述產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程（工藝或過程流程圖）包括關(guān)鍵、特 b）文件描述的過程和關(guān)鍵、殊過程及控制方法； 特殊過程及控制方法 c）確定為確保過程有效運(yùn)行和控制的文件； c）運(yùn)行、控制文件 d）確定實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品過程中所需的資源； d）過程資源的確定 e）規(guī)定過程所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及成品 e）驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)測活動(dòng)及 和過程產(chǎn)品的驗(yàn)收/接收準(zhǔn)則； 產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則 f）確定證實(shí)產(chǎn)品/過程滿足要求所需的記錄。f）要求的記錄 2.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是否和QMS的其他過程（除第7章外）要求相一致 ?與其他過程的一致性 3.對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的策劃及質(zhì)量計(jì)劃 ?特定情況策劃及質(zhì)量計(jì)劃

?（策劃與其他過程的一致性評(píng)價(jià)）7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 7.2.1 產(chǎn)品要求的確定 1.對(duì)顧客的要求（包括交付和交付后活動(dòng)的要求）的識(shí)別及確定 ?抽：合同評(píng)審表及合同，查 2.沒有明確，但規(guī)定或已知預(yù)期用途要求（產(chǎn)品的固有特性）的確定 四項(xiàng)要求的確定 3.與產(chǎn)品有關(guān)法規(guī)要求確定（環(huán)境、安全、健康）（明示、隱含、法規(guī)、附加）4.根據(jù)自身需要確定的其他附加要求 ? 口頭要求確認(rèn) 5.以上要求以什么形式確定，如果未形成文件，查問相關(guān)的職能人員 ? 確定的要求轉(zhuǎn)化（設(shè)計(jì)或其他 8

回答的一致性 過程如7.5的輸入）6.對(duì)以上識(shí)別的要求轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)開發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)的輸入 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 1.從合同臺(tái)帳，包括口頭、電話記錄中，抽查常規(guī)、特殊合同與口頭 ? 查承諾前的評(píng)審：（常規(guī)、特殊）定單在向顧客承諾提供產(chǎn)品之前的評(píng)審 [a）產(chǎn)品要求明確規(guī)定

評(píng)審內(nèi)容包括： b）不一致要求的解決 a）對(duì)產(chǎn)品要求做出明確規(guī)定 c）有能力滿足使用、交付和服務(wù) b）與以前表述不一致的要求得到解決 要求 c）有能力滿足產(chǎn)品的使用交付和服務(wù)等要求 ]d）評(píng)審結(jié)果及措施記錄 d）保持評(píng)審結(jié)果及措施的記錄 ? 口頭要求評(píng)審 2.對(duì)顧客沒有形成文件的要求的確認(rèn)，?（宣傳資料評(píng)審）3.抽查產(chǎn)品要求變更的評(píng)審記錄及文件修改記錄，并傳遞到相關(guān)人員 4.在產(chǎn)品宣傳時(shí)對(duì)提供的產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容的評(píng)審 7.2.3 顧客溝通 7.2.3 顧客溝通 1.與顧客溝通的方式及職權(quán)明確并安排 ? 方式、職權(quán)及產(chǎn)品信息確定 2.對(duì)產(chǎn)品信息確定形式（例如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品使用說明書等）? 問訊、合同處理、修改實(shí)施 3.查顧客問訊、合同或定單處理、修改的實(shí)施 ? 產(chǎn)品問題反饋及溝通 4.查顧客反饋、投訴及向顧客的反饋記錄 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 9

7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 1.設(shè)計(jì)和開發(fā)依據(jù)（調(diào)研報(bào)告、建議、合同等）?設(shè)計(jì)和開發(fā)依據(jù) 2.設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃明確：（.設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃）（調(diào)研報(bào)告、建議、合同等）a）設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段（包括完成期限）?計(jì)劃的階段及（包括完成期）b）設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn) 各階段評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn) c）有關(guān)部門和人員在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)不同階段、活動(dòng)中職責(zé)與權(quán)限 和人員職權(quán) 3.對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)之間的接口管理，分工明確，確保有效溝通 ?接口、分工及有效溝通 4.策劃輸出隨設(shè)計(jì)、開發(fā)進(jìn)展的更新 ?策劃輸出隨進(jìn)展的更新 5.設(shè)計(jì)各階段所需資源充分，人員能力勝任（輸出一般是設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃）（注：設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的輸出形式一般是文件，也可以是不同媒體）7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 1.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入內(nèi)容的確定并記錄。輸入的內(nèi)容包括： ? 輸入內(nèi)容：（設(shè)計(jì)任務(wù)書）a）功能和性能要求； [a）功能和性能要求 b）適用的法律、法規(guī)要求； b）適用的法規(guī)要求 c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； C）類似設(shè)計(jì)提供信息 d）其他要求（包括包裝、運(yùn)輸、貯存、維護(hù)、環(huán)境等）。d）其他要求（包裝、運(yùn)輸、貯存、維 2.對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的充分、適宜性評(píng)審 護(hù)、環(huán)境等）] a）評(píng)審輸入是否能滿足已確定的產(chǎn)品要求； b）設(shè)計(jì)輸入適宜、全面否？有無過期、漏項(xiàng)、違反法規(guī)要求的內(nèi)容 ? 輸入充分、適宜性評(píng)審： c）有無互相矛盾、不完善、不清楚的內(nèi)容 [ a）輸入能滿足已確定的產(chǎn)品要求 b）輸入應(yīng)完整、清楚，且不能自相 10

] 矛盾 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出形式便于對(duì)其輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證 ? 輸出便于對(duì)輸入驗(yàn)證 2.抽查設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出： ? 抽查輸出（4項(xiàng)）： a）滿足輸入要求； [ a）滿足輸入要求 b）為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息（材料清單、圖樣、說明書等）b）提供采購、生產(chǎn)、服務(wù)信息 c）包含或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則如：檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求 c）包含引用驗(yàn)收準(zhǔn)則 d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用必需產(chǎn)品特性 ]d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用特性 3.輸出在放行前得到批準(zhǔn) ·放行前批準(zhǔn) 7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 1.按7.3.1策劃的各階段系統(tǒng)的評(píng)審（評(píng)審項(xiàng)目、內(nèi)容應(yīng)全面、完整）·按策劃的各階段系統(tǒng)的評(píng)審： 2.評(píng)審內(nèi)容包括： a）評(píng)審輸出的結(jié)果滿足要求的能力；

[a）輸出結(jié)果滿足要求的能力 b）識(shí)別和發(fā)現(xiàn)的問題及提出必要的措施 ]b）發(fā)現(xiàn)的問題及措施 3.參加人員包括設(shè)計(jì)和開發(fā)有關(guān)的職能代表 ·有關(guān)的職能代表參加 4.評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄予以保持 ·記錄評(píng)審結(jié)果及措施 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 1.按策劃（7.3.1）的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證的結(jié)果能證 ·按策劃的驗(yàn)證

明滿足輸入的要求 ·驗(yàn)證能證明滿足輸入的要求 11

2.保持驗(yàn)證結(jié)果及驗(yàn)證提出問題的措施的記錄 ·問題及措施記錄 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 1.按7.3.1策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)按規(guī)定的使用或已知預(yù)期用途的 ·按策劃對(duì)規(guī)定使用或預(yù)期用

要求進(jìn)行確認(rèn) 途要求進(jìn)行 2.只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿?·交付或?qū)嵤┣按_認(rèn) 3.保持確認(rèn)結(jié)果（絕大部分情況應(yīng)有書面結(jié)論）及任何必要措施記錄 ·確認(rèn)結(jié)論及措施記錄 7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 1.識(shí)別更改的各種契機(jī)及實(shí)施，并保持記錄?！じ呐鷾?zhǔn)、實(shí)施記錄 2.識(shí)別更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等活動(dòng)的時(shí)機(jī)（不強(qiáng)求必須包括三 ·識(shí)別更改的評(píng)審、驗(yàn)證、確 種活動(dòng)），并實(shí)施。認(rèn)及實(shí)施記錄 3.更改評(píng)審考慮對(duì)已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響

4.更改在實(shí)施前得到批準(zhǔn)

5.更改的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的結(jié)果及措施記錄 7.4 采購 7.4 采購 7.4.1 采購過程 7.4.1 采購過程 1.對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有影響的采購品如：原材料、零部件、機(jī)加工廠的模具 ·控制范圍及分類 等進(jìn)行控制 ·選擇、評(píng)價(jià)及重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 2.依據(jù)其采購產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響確定對(duì)供方及 ·合格供方名錄批準(zhǔn)、分發(fā)

采購產(chǎn)品控制的類型和程度 ·評(píng)價(jià)結(jié)果、措施記錄或業(yè)績 12

3.根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力制定選擇、評(píng)價(jià)及重新評(píng)價(jià) 及措施記錄（特別是不良）供方的準(zhǔn)則（·外包控制）4.建立、批準(zhǔn)且分發(fā)合格供方名錄查采購是否按名錄進(jìn)行

5.保持對(duì)供方的評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)措施的記錄、供方業(yè)績的記錄，包括 當(dāng)供方業(yè)績不良時(shí)采取措施對(duì)供方進(jìn)行控制的記錄

6.外包按本條款對(duì)其進(jìn)行控制情況 7.4.2 采購信息 7.4.2 采購信息 1.采購信息（文件、實(shí)物、圖樣等）清楚地表述擬采購的產(chǎn)品 ·采購要求規(guī)定 查采購計(jì)劃的依據(jù)、批準(zhǔn)，從合同臺(tái)帳中抽查合同簽訂內(nèi)容的正確、查：計(jì)劃、合同及批準(zhǔn) 完整性等。（采購要求正確、完整性）2.在采購信息中，適當(dāng)時(shí)考慮標(biāo)準(zhǔn)）條款的相應(yīng)要求： ·采購信息中7.4.2a）/b）/c a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求 條款的相應(yīng)要求： b）人員資格的要求 [a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)要求 c）質(zhì)量管理體系的要求 b）人員資格的要求 3.與供方溝通前，確保所規(guī)定的采購要求是充分適宜的 ]c）質(zhì)量管理體系的要求 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 1.組織確定并實(shí)施進(jìn)貨檢驗(yàn)及其他必要的活動(dòng)，以滿足采購要求否？ ·確定、實(shí)施進(jìn)貨檢驗(yàn)及其它 2.當(dāng)組織或顧客有現(xiàn)場驗(yàn)證要求時(shí)，組織要在采購信息中對(duì)驗(yàn)證的安 活動(dòng) 排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 ·組織或顧客現(xiàn)場驗(yàn)證要求、實(shí)施和放行規(guī)定 13

7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 1.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制策劃及控制條件規(guī)定 ·控制策劃及規(guī)定 2.規(guī)定的關(guān)鍵、特殊過程 ·產(chǎn)品、生產(chǎn)計(jì)劃及完成 3.適用時(shí)生產(chǎn)和服務(wù)部門或人員得到表述產(chǎn)品特性信息，如產(chǎn)品規(guī) ·工藝流程及關(guān)鍵、特殊過程

范、圖樣、服務(wù)規(guī)范等 ·產(chǎn)品信息/作業(yè)指導(dǎo)書 4.必要時(shí)，具體作業(yè)人員得到并執(zhí)行有效的作業(yè)指導(dǎo)書 ·設(shè)備能力、使用及維護(hù) 5.使用的設(shè)備能否滿足實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品特性及過程能力的要求 ·監(jiān)測設(shè)備配置、校準(zhǔn)、使用 查設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)情況 ·監(jiān)測活動(dòng)（包括過程監(jiān)控記錄）6.配備使用必要的監(jiān)視和測量設(shè)備或委托檢驗(yàn) ·放行、交付和交付后活動(dòng) 7.實(shí)施策劃出的監(jiān)視和測量活動(dòng)

8.過程的監(jiān)控記錄

9.實(shí)施依據(jù)策劃的安排對(duì)產(chǎn)品的放行、交付和交付后活動(dòng) 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程 1.當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證的過 的確認(rèn) 程，包括在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付后問題才顯現(xiàn)的過程（特殊過程）·方法項(xiàng)目及要求規(guī)定的實(shí)施： 對(duì)這樣的過程的確認(rèn)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力

[a）過程評(píng)審、批準(zhǔn)準(zhǔn)則（經(jīng)評(píng)定）2.對(duì)如何確認(rèn)及確認(rèn)的項(xiàng)目，每項(xiàng)要達(dá)到的要求規(guī)定 b）設(shè)備認(rèn)可

適用時(shí)包括下面的a）/b）/c）/d）/e）中的一項(xiàng)或幾項(xiàng)： c）資格鑒定 a）規(guī)定評(píng)審依據(jù)、評(píng)審的項(xiàng)目、判定的準(zhǔn)則及評(píng)審、批準(zhǔn)人 d）確認(rèn)過程特定方法和程序認(rèn)定 14

b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； ]e）記錄要求及實(shí)施 c）對(duì)確認(rèn)過程所使用的特定方法和程序的認(rèn)定 ·再確認(rèn) d）識(shí)別記錄的要求，并實(shí)施； e）再確認(rèn)的需求，并實(shí)施。7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 1.識(shí)別出的標(biāo)識(shí)要求，并采取適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí) ·識(shí)別的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及實(shí)施 2.根據(jù)監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài) ·識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)及實(shí)施 3.有可追溯性要求的場合，記錄產(chǎn)品唯一性的標(biāo)識(shí)并控制 ·可追溯性標(biāo)識(shí)、控制及記錄 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 1.充分識(shí)別組織控制下或使用的顧客財(cái)產(chǎn)（包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)）·顧客財(cái)產(chǎn)的識(shí)別規(guī)定 2.對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù) ·驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)記錄 3.顧客財(cái)產(chǎn)當(dāng)丟失損壞或不適用情況時(shí)，及時(shí)報(bào)告顧客，并保持記錄 ·問題的報(bào)告及記錄 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 1.在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品提供適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)（包括 ·防護(hù)規(guī)定及提供 標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)）（標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)）2.防護(hù)的范圍包括產(chǎn)品的組成部分（原材料和半成品）·產(chǎn)品組成部分的防護(hù) 3.在生產(chǎn)現(xiàn)場與庫房查其防護(hù)的實(shí)施（包括帳、卡、物一致性和安全 查防護(hù)的實(shí)施（生產(chǎn)現(xiàn)場與庫房）措施）查庫房管理制度及實(shí)施 15

7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 1.確定為驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性所需的監(jiān)視與測量要求，以及與測量要求 ·監(jiān)測要求及裝置配置 相適用的監(jiān)視與測量裝置 ·查臺(tái)帳或周檢表的校準(zhǔn)周期 查檢測裝置臺(tái)帳對(duì)檢定、校準(zhǔn)周期的規(guī)定 規(guī)定及實(shí)施 2.對(duì)監(jiān)視和測量活動(dòng)進(jìn)行控制，包括對(duì)監(jiān)視和測量設(shè)備（本組織及顧 ·查：裝置監(jiān)測活動(dòng)的控制

客提供）校準(zhǔn)、維護(hù)、調(diào)整：包括對(duì)操作人員、測量方法及測試 ·校準(zhǔn)外包控制 環(huán)境的控制。對(duì)監(jiān)視和測量外包的的控制 ·自校實(shí)施 3.對(duì)有必要確保有效結(jié)果時(shí)的測量設(shè)備作到：（準(zhǔn)則、設(shè)備、記錄、環(huán)境、人員資格）a）按照規(guī)定的時(shí)間間隔或使用前，對(duì)照可溯源至國際或國家基準(zhǔn)的 測量基準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證?！け匾獣r(shí)的調(diào)整或再調(diào)整 當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)；查自校（驗(yàn) ·搬運(yùn)、維護(hù)和貯存防護(hù) 證）規(guī)程的適宜性?！ば?zhǔn)狀態(tài)識(shí)別 b）必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； ·偏離、措施、記錄 c）應(yīng)能識(shí)別測量設(shè)備處于校準(zhǔn)狀態(tài)； ·計(jì)算機(jī)軟件使用前確認(rèn) d）采取措施防止調(diào)整時(shí)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，造成測量失效； ·現(xiàn)場查：使用、維護(hù)、標(biāo)識(shí) e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效

4.當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)或損壞時(shí)，當(dāng)設(shè)備不符合要求時(shí)，對(duì) 以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄，對(duì)該測量設(shè)備和任何受影 響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?5.保存校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄 6.監(jiān)視設(shè)備不能達(dá)到預(yù)期效果時(shí)采取可行的措施（校準(zhǔn)、調(diào)試等），保證監(jiān)視活動(dòng)與監(jiān)視要求相一致 16

7.用于監(jiān)測的計(jì)算機(jī)軟件在初次使用前確認(rèn)滿足預(yù)期能力并在必要時(shí) 重新確認(rèn) 8 測量、分析和改進(jìn) 8 測量、分析和改進(jìn) 8.1 總則 8.1 總則 1.組織為確保產(chǎn)品，QMS符合性并實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，對(duì)所需的監(jiān)控、測 ·策劃及輸出：（監(jiān)測、分析、改進(jìn)）量、分析如何進(jìn)行策劃？策劃是否在產(chǎn)品、過程、體系業(yè)績、顧客 [· 策劃應(yīng)在產(chǎn)品、過程、體系業(yè)滿意程度四方面展開？結(jié)果是否形成文件？文件中是否確定了使用 ] 績、滿意程度四方面展開

方法及應(yīng)用程度？ ·統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用及監(jiān)控、驗(yàn)證 2.組織在策劃過程中，是否確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用需求、場合及要求？對(duì) 統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用正確性、適用性是否有監(jiān)控、驗(yàn)證措施？ 8.2 監(jiān)視和測量 8.2 監(jiān)視和測量 8.2.1 顧客滿意 8.2.1 顧客滿意 1.獲取顧客滿意信息渠道、方法和頻次的確定，這些渠道和方法能全 ·（信息獲取、分析、利用及其渠道、方 面的識(shí)別顧客滿意方面的信息（包括產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)方面的 職責(zé)確定 法、頻次）反映、顧客需求和期望的信息，市場動(dòng)態(tài)）·信息包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、交付 2.分析利用顧客滿意信息的頻次、方法和職責(zé)的確定 和服務(wù)的反映、顧客需求和 3.規(guī)定對(duì)顧客不滿意的關(guān)鍵因素設(shè)立監(jiān)測點(diǎn)和監(jiān)測方法 期望信息，市場動(dòng)態(tài)

查顧客滿意度統(tǒng)計(jì)分析相關(guān)資料。·不滿意的監(jiān)測及處理 ·查:滿意度統(tǒng)計(jì)分析 17

8.2.2 內(nèi)部審核 8.2.2 內(nèi)部審核 1.制定內(nèi)部質(zhì)量質(zhì)量管理體系審核程序，規(guī)定策劃和實(shí)施審核及報(bào)告 ·程序符合性及職責(zé) 結(jié)果和保持記錄的職責(zé)與要求 ·方案策劃與范圍 2.審核方案的策劃是否考慮了將要審核的過程和區(qū)域的現(xiàn)狀與重要 ·實(shí)施計(jì)劃 性，以及以往審核的結(jié)果并在一年內(nèi)覆蓋了組織的QMS全部范圍 ·審核員資格及規(guī)避 3.按規(guī)定的時(shí)間間隔及審核方案的安排進(jìn)行內(nèi)部審核 ·檢查表及審核記錄 4.審核員應(yīng)具備能力，并不應(yīng)審核自己的工作 ·原因分析及措施驗(yàn)證 5.受審核部門管理者應(yīng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題采取措施以消除不符合及其原因 ·報(bào)告批準(zhǔn)及分發(fā) 6.跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和形成閉環(huán)的驗(yàn)證報(bào)告（見 8.5.2）8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 1.識(shí)別出需監(jiān)視和測量的質(zhì)量管理體系過程 ·過程識(shí)別及規(guī)定 2.對(duì)QMS過程的監(jiān)測方法，該方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力 ·監(jiān)測方法及實(shí)施 3.當(dāng)過程未達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 ·問題及處置（）糾正/糾正措施 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 1.按要求實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)7.1策劃的對(duì)產(chǎn)品的特性的監(jiān)視和測量過程（包括 ·7.1策劃的過程、接收準(zhǔn)則 進(jìn)貨檢驗(yàn)、半成品、成品與型式試驗(yàn)等）()進(jìn)貨、過程、成品檢驗(yàn)2.保存用以證明符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)，記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品人員 ·實(shí)施證據(jù)及放行者資格 3.在監(jiān)視和測量均已圓滿完成以前不放行產(chǎn)品和交付服務(wù)，例外放行 ·例外放行及批準(zhǔn) 時(shí)得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)（）·外包控制 18

8.3 不合格品控制 8.3 不合格品控制 1.程序文件明確其控制及處置職責(zé)和權(quán)限 ·程序符合性及職責(zé) 2.對(duì)不合格品處置采用以下一種或幾種方式： ·不合格品處置及批準(zhǔn) a）采用返工等措施，消除不合格；（返工、返修、讓步、降級(jí)及報(bào)廢）b）當(dāng)讓步使用、放行或接收不合格品應(yīng)由授權(quán)人員批準(zhǔn)，如合同規(guī) ·糾正后的驗(yàn)證 定須經(jīng)顧客批準(zhǔn) ·不合格性質(zhì)及讓步等措施記 c）改變使用方式和用途（如降級(jí)使用或報(bào)廢）錄 ·交付、使用后不合格處置（注：在服務(wù)行業(yè)中上述處置方式指的是中止不合格服務(wù)、道歉、適當(dāng)賠償或 給予適當(dāng)優(yōu)惠條件等）。3.保持不合格性質(zhì)及隨后采取措施的記錄（包括所批準(zhǔn)讓步記錄）

4.不合格得到糾正之后對(duì)其再次驗(yàn)證

5.交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，采取的措施與不合格影響或潛 在影 響的程度相適應(yīng) 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.4 數(shù)據(jù)分析 1.明確應(yīng)收集對(duì)象（如：8.2.1顧客滿意、8.3不合格品信息等數(shù)據(jù)）· 數(shù)據(jù)收集對(duì)象、方法、渠道及職權(quán)2.明確收集數(shù)據(jù)的職責(zé)、方法、渠道 規(guī)定（如8.2.1、8.3等）3.分析數(shù)據(jù)的方法利用了適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù) ·分析提供信息： 4.從相關(guān)職能部門證實(shí)，分析數(shù)據(jù)提供以下信息： [ a）顧客滿意程度 a）顧客滿意程度的信息； b）與產(chǎn)品要求符合性 b）與產(chǎn)品要求的符合性（產(chǎn)品的實(shí)物質(zhì)量）c）過程、產(chǎn)品特性與變化趨勢 19

c）過程和產(chǎn)品的特性與趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d）供方的信息 ] d）有關(guān)供方信息如：產(chǎn)品質(zhì)量、對(duì)供方控制方法和程度的適宜性等?！そy(tǒng)計(jì)技術(shù)利用

5.分析出的信息及時(shí)傳遞給相關(guān)的部門 ·信息傳遞及利用 6.及時(shí)利用這些評(píng)價(jià)QMS的有效性、適宜性，并尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)（）評(píng)價(jià)QMS的有效適性及改進(jìn) 8.5 改進(jìn) 8.5 改進(jìn)

8.5.1 持續(xù)改進(jìn) 8.5.1 持續(xù)改進(jìn)（5個(gè)方面）1.審核相關(guān)的職能部門、人員： ·方針、目標(biāo)修訂 a）適時(shí)修定方針、目標(biāo)以不斷滿足變化新要求且體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)承諾 ·審核結(jié)果及糾正措施 b）審核結(jié)果識(shí)別出QMS存在的不符合，采取糾正措施； ·數(shù)據(jù)分析的改進(jìn) c）利用數(shù)據(jù)分析，識(shí)別出需改進(jìn)的機(jī)會(huì)； ·糾正/預(yù)防措施有效性 d）有效的實(shí)施糾正/預(yù)防措施 ·管理評(píng)審的改進(jìn) e）通過管理評(píng)審評(píng)價(jià)QMS改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要。通過上述幾方面的審核，證實(shí)組織是否持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性。8.5.2 糾正措施 8.5.2 糾正措施 ·程序符合性及職責(zé) 1.控制程序規(guī)定如下要求： ·查糾正措施通知單： a）評(píng)審不符合（包括顧客投訴）； [ ·評(píng)審不符合b）確定不符合的原因； ] ·原因分析、措施及驗(yàn)證記錄c）評(píng)價(jià)確保不符合不再發(fā)生的措施的需要； ·文件更改 d）確定和實(shí)施所需措施，糾正措施應(yīng)與所發(fā)生的不符合影響相適應(yīng)； e）記錄采取措施的結(jié)果； 20

f）評(píng)審所采取的糾正措施的有效性，2.按程序?qū)嵤?3.將成功措施引發(fā)的更改納入文件 8.5.3 預(yù)防措施 8.5.3 預(yù)防措施 1.控制程序規(guī)定如下要求： ·程序符合性及職責(zé) a）確定潛在不符合及其原因； 查預(yù)防措施通知單： b）評(píng)價(jià)防止不符合發(fā)生的措施的需要； [ ·潛在不符合確定c）確定并實(shí)施所需的措施；

·原因分析及措施 d）評(píng)審所采取的預(yù)防措施?！ぴu(píng)審采取的措施 3.按程序?qū)嵤?] ·措施實(shí)施及有效性驗(yàn)證 4.將成功措施引發(fā)的更改納入文件 ·文件更改 21

最高管理者的審核內(nèi)容（咨詢用）： 5.3 質(zhì)量方針

1.質(zhì)量方針制定的思路？是否考慮了顧客要求？如何反映滿足法規(guī)的要求？ Q方針是否為Q目標(biāo)的制定和評(píng)審提供了框架，具備方向 性、指導(dǎo)性？ 2.通過何種方式使全體員工對(duì)質(zhì)量方針有充分理解和溝通，并且貫徹 執(zhí)行？ 5.4 策劃 3.是否參與了質(zhì)量管理體系的策劃工作？ 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)

4.如何根據(jù)質(zhì)量方針制定質(zhì)量目標(biāo)？其內(nèi)容是什么？包括滿足產(chǎn)品要 求（固有特性）的內(nèi)容否？ 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)是如何管理的？分解的形式如何？由誰來考核？ 目前質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況如何？

5.為保證Q目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)如何對(duì)QMS進(jìn)行策劃（包括機(jī)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、識(shí)別過程、確定資源、編制文件和記錄）6.為實(shí)現(xiàn)方針、目標(biāo)，如何對(duì)員工的職責(zé)、權(quán)限進(jìn)行規(guī)定？規(guī)定的方 式？是否對(duì)這些職責(zé)、權(quán)限要求進(jìn)行了相互溝通？ 22

5.5.2 管理者代表 7.對(duì)管理者代表的任命是否明確職責(zé)和權(quán)限？職責(zé)和權(quán)限是否得到落 實(shí)？ 5.5.3 內(nèi)部溝通 8.在組織的內(nèi)部是否建立了溝通渠道，規(guī)定了不同層次間溝通的內(nèi) 容、方式與頻次，內(nèi)部溝通是否有效？ 5.6 管理評(píng)審 9.管理評(píng)審常規(guī)多長時(shí)間進(jìn)行一次？何時(shí)應(yīng)增加管理評(píng)審？（下一步）你（是）將如何主持進(jìn)行管理評(píng)審活動(dòng)？ 會(huì)前準(zhǔn)備輸入哪些信息，會(huì)后輸出哪些信息？ 6.1 資源的提供 10.是否為質(zhì)量管理體系運(yùn)行提供必要的資源？在資源配置管理活動(dòng) 中，你的作用是什么？人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境目前狀況，你滿意嗎？下一步將有何打算？ 4.2 文件要求

1.策劃好的質(zhì)量管理體系文件分幾個(gè)層次？ 5.4 策劃

2.如何對(duì)組織文件化質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃？

3.請(qǐng)簡述工作流程。其中哪些是關(guān)鍵過程？哪些是特殊過程？ 23

5.5.2 管理者代表 4.管理者代表的職責(zé)權(quán)限是否作出規(guī)定？對(duì)管理著代表是否授權(quán)？ 5.5.3 內(nèi)部溝通 5.與總經(jīng)理是否經(jīng)常溝通？溝通的內(nèi)容主要有哪幾個(gè)方面？ 6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 6.通過何種方式努力提高員工對(duì)滿足顧客要求的意識(shí)？ 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 7.對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)施如何進(jìn)行管理？ 采取了哪些監(jiān)視和測量活動(dòng)

（內(nèi)審、過程檢查、成品檢查）？ 8.4 數(shù)據(jù)分析

8.對(duì)監(jiān)視、測量結(jié)果是否進(jìn)行數(shù)據(jù)分析？是否采取了的糾正和預(yù)防 措施？ 車間（領(lǐng)導(dǎo)）的審核內(nèi)容：（咨詢用）4.1 總要求 1.請(qǐng)負(fù)責(zé)人介紹本部門基本情況：

a）部門職責(zé)和主要質(zhì)量活動(dòng)及具體人員分工； 24

b）部門主管、分管的QMS過程；

c）需實(shí)施過程的順序及相互關(guān)系；

d）部門主管過程有無外包過程；

e）如何管理、實(shí)施主管的QMS 過程。4.2 文件要求 1.詢問本組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及分解到本部門質(zhì)量目標(biāo)，抽不 同層次2—3人回答。（領(lǐng)導(dǎo)需回答質(zhì)量方針內(nèi)涵及目標(biāo)完成情況）

2.部門應(yīng)持有哪些公司（廠）級(jí)QMS文件？從清單抽查其質(zhì)量手冊、程序等文件的控制情況。

3.部門應(yīng)保存、填寫哪些Q記錄？從清單查其控制情況。

4.如有本部門編制的文件，從部門文件清單中抽3—5份查：編、審、批、發(fā)、改、廢、評(píng)審控制情況；

5.查外來文件的識(shí)別和分發(fā)控制情況。5.3 質(zhì)量方針；5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)

1.問部門領(lǐng)導(dǎo)：

a）公司（廠）質(zhì)量方針及內(nèi)涵？

b）公司（廠）質(zhì)量目標(biāo)？

c）本部門的質(zhì)量目標(biāo)？

d）制定部門質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù)？ e）部門質(zhì)量目標(biāo)完成情況； 25

f）質(zhì)量目標(biāo)由誰來考核或評(píng)審? 2.查：部門目標(biāo)的可測量性及是否保持并包括產(chǎn)品要求？ 3.抽問不同層次2—3人：是否了解質(zhì)量方針及兩級(jí)質(zhì)量目標(biāo)？ 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限；5.5.3 內(nèi)部溝通

1.抽2—3人回答：崗位質(zhì)量職責(zé)及相互關(guān)系

2.本部門職責(zé)、權(quán)限溝通的方式是什么？查職責(zé)、權(quán)限溝通的記錄。6 資源管理

1.詢問領(lǐng)導(dǎo)：

a）部門實(shí)施、保持QMS并持續(xù)改進(jìn)所需的資源；

b）部門現(xiàn)行崗位分工中，所有人員是否均勝任

其工作？如不適應(yīng)，您將如何辦？

c）是否采取培訓(xùn)或其他措施滿足部門各崗位工作所需能力？ 查人員調(diào)配記錄； 查培訓(xùn)申請(qǐng)、培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施有效性記錄； 查相應(yīng)成績或資格證件證書。（重點(diǎn)查管理層、驗(yàn)證、重要、特殊、特種）2.是否進(jìn)行了意識(shí)技能培訓(xùn)？ 查ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)記錄；查專業(yè)/技術(shù)培訓(xùn)記錄；查統(tǒng)計(jì)技術(shù)培 訓(xùn)記錄； 查部門內(nèi)部學(xué)習(xí)QMS文件/ 法律法規(guī) /專業(yè)技術(shù)、技能/傳授經(jīng)驗(yàn) 26

的記錄。

3.抽3—5人，查其任職要求中某1—2項(xiàng)應(yīng)知應(yīng)會(huì)證實(shí)。8.2.3 過程的監(jiān)視和測量；8.4 數(shù)據(jù)分析；8.5.1 持續(xù)改進(jìn) 1.部門需監(jiān)視和測量的QMS過程其方法有哪些

2.采用的方法能否證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力？

3.當(dāng)過程未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，是否采取了適當(dāng)?shù)募m正和糾正措 施？

4.部門應(yīng)收集數(shù)據(jù)及其方法、渠道有哪些？

5.數(shù)據(jù)分析是否利用了適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)？ 6.分析出的信息是否及時(shí)傳遞給相關(guān)的部門。7.質(zhì)量目標(biāo)是否適時(shí)修訂，以不斷滿足變化的新要求并具體體現(xiàn)持續(xù) 改進(jìn)的承諾？ 8.利用數(shù)據(jù)分析，識(shí)別出的改進(jìn)機(jī)會(huì)有哪些？效果如何？ 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 1.問主任：本車間的過程順序及相互作用。

2.車間生產(chǎn)運(yùn)行依據(jù)的文件哪些？抽3— 5份查其控制和實(shí)施情況及 文件的正確性、適用性。3.查生產(chǎn)運(yùn)作總體控制，生產(chǎn)計(jì)劃其完成情況 4.被確定的關(guān)鍵、特殊過程有哪些？需控制的過程參數(shù)？ 27

6.3 基礎(chǔ)設(shè)施

5.車間生產(chǎn)需用的關(guān)鍵、重要設(shè)施/設(shè)備及工裝有哪些？ 如何進(jìn)行使用及維護(hù)保養(yǎng)的？ 查：現(xiàn)場標(biāo)識(shí)、完好、使用情況和維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃及實(shí)施記錄。

6.車間使用的監(jiān)視和測量設(shè)備有哪些？ 查：現(xiàn)場監(jiān)視和測量設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)及使用、維護(hù)保養(yǎng)情況。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量

7.查關(guān)鍵、特殊過程控制（各類產(chǎn)品的各有關(guān)過程均需抽樣）：

a）管理點(diǎn)、檢測點(diǎn)設(shè)置的控制情況；

b）過程確認(rèn)采用的方式及參與實(shí)施情況；

c）操作人員的資格；

d）過程參數(shù)及監(jiān)視控制情況。7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 8.查現(xiàn)場按要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)和可追溯性管理。7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 9.查現(xiàn)場是否按要求進(jìn)行了產(chǎn)品防護(hù)。6.4 工作環(huán)境 28

車間審核檢查表 序號(hào) 條款 審核要點(diǎn)

○5.5.1 人員·分工·職責(zé)○5.4.1 目標(biāo)、展開、實(shí)現(xiàn) 2 ○5.5.3 溝通過程、內(nèi)容 3 ○6.1 能力、資格、培訓(xùn)、有效性 4 ○7.5 生產(chǎn)計(jì)劃完成 5 流程·關(guān)鍵過程控制·特殊過程確認(rèn)（7.5.1、7.5.2）產(chǎn)品信息·作業(yè)指導(dǎo)書（4.2）29

10.現(xiàn)場工作環(huán)境管理 查：定置、環(huán)保、安全、文明生產(chǎn)情況。

（6.3）設(shè)備使用·維護(hù)（7.6）監(jiān)測設(shè)備配置·校準(zhǔn)（8.2.4、8.3、8.2.3）監(jiān)測活動(dòng)·記錄（7.5.4）標(biāo)識(shí)·可追溯性（7.5.5、6.4）防護(hù)·環(huán)境 ○8.4、8.5 規(guī)定實(shí)施 6 統(tǒng)計(jì)技術(shù)

改進(jìn)·糾正預(yù)防措施 30

第五篇：2015內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告

2015內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告

為確保公司符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，推進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的地運(yùn)行，經(jīng)公司研究決定，于二○一六年一月十五日對(duì)公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面的審核，現(xiàn)將審核情況報(bào)告如下：

一、檢查與考核目的:

通過內(nèi)部審核，評(píng)價(jià)本公司醫(yī)療器械質(zhì)量體系的符合性、適宜性和有效性并對(duì)本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況做評(píng)價(jià)，找出不符合項(xiàng)，提出改進(jìn)措施和防止不合格再發(fā)生的預(yù)防措施，不斷完善質(zhì)量管理。

二、審核范圍：

全公司所有部門及崗位

三、審核依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》；

2、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；

4、《食品產(chǎn)品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》和相關(guān)法規(guī)、公司質(zhì)量管理制度和相關(guān)文件；

5、公司現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件

五、審核組成員

張顯、莊元春、陸自力、孫孝強(qiáng)、陳潤萍、張妍亭、羅倫

六、內(nèi)審時(shí)間安排

2016年月15日一天

上午：對(duì)需現(xiàn)場檢查的項(xiàng)目進(jìn)行檢查，包括崗位人員的實(shí)際操作，現(xiàn)場提問等。

下午：對(duì)醫(yī)療器械的文件、制度、人員培訓(xùn)、購銷存等記錄進(jìn)行檢查。

七、審核結(jié)論

在公司領(lǐng)導(dǎo)的重視下，在各部門的大力支持配合下，使我們能在預(yù)定的1天時(shí)間內(nèi)，以完成了對(duì)公司的質(zhì)量管理體系總的運(yùn)行情況和現(xiàn)狀進(jìn)行全面的、深入的內(nèi)部審核工作。通過查閱資料，檢查相關(guān)記錄及表格、現(xiàn)場觀察、抽查提問等方式，對(duì)逐項(xiàng)查對(duì)，得出如下結(jié)論：

（一）、對(duì)公司已建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理運(yùn)行情況現(xiàn)狀進(jìn)行全面的內(nèi)部審核。我們的審核是按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及公司有關(guān)制度等逐項(xiàng)進(jìn)行抽樣檢查，得出以下結(jié)論：共56項(xiàng)經(jīng)檢查結(jié)果出現(xiàn)2項(xiàng)不合格。經(jīng)審核組討論并一致認(rèn)為：公司目前的質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)正常，是適宜有效的，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，具體如下：

1、管理職責(zé):（1）公司嚴(yán)格按許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事產(chǎn)品經(jīng)營活動(dòng)，無發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營的情況。

（2）公司組織結(jié)構(gòu)及崗位設(shè)置合理，各崗位人員職責(zé)清晰，責(zé)任明確，按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求和公司實(shí)施管理需要，建立了以總經(jīng)理為首、質(zhì)量副總為輔的組織機(jī)構(gòu)，下設(shè)總經(jīng)辦、質(zhì)量管理部，、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部，并成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組能實(shí)施公司的質(zhì)量方針，建立質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)管人員行使職權(quán)，對(duì)各崗位的質(zhì)量職責(zé)及職責(zé)權(quán)限也進(jìn)行了明確的規(guī)定，從運(yùn)行的效果來看，所有的崗位職責(zé)都得到了有效地落實(shí)，使之各司其職，各盡其責(zé)。

（3）公司的質(zhì)量管理體系文件適宜，充分并有效，與國家有關(guān)產(chǎn)品管理法律法規(guī)相適應(yīng)。其中：《質(zhì)量管理制度》二十七條，《程序文件》十五條，符合了醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件系統(tǒng)的要求。公司領(lǐng)導(dǎo)非常重視對(duì)全體員進(jìn)行文件的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和操作指導(dǎo)，從運(yùn)行的情況及這次內(nèi)審的結(jié)果顯示，文件全部得到貫徹落實(shí)并有效執(zhí)行。

2、人員與培訓(xùn):（1）公司各崗為人員的資格和任職條件均符醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）公司加強(qiáng)了對(duì)員工的教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、醫(yī)療器械知識(shí)、操作技能、職業(yè)道德教育等。相關(guān)職位的人員還參加了汕尾市藥監(jiān)局的培訓(xùn)及考核，取得了相應(yīng)的崗位證書，公司已建立了培訓(xùn)檔案及個(gè)人培訓(xùn)健康檔案，提高了公司員工的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。

（3）公司全體員工特別是直接接觸產(chǎn)品的人員都進(jìn)行了健康檢查，建立了個(gè)人檔案，并規(guī)定每年檢查一次。

（4）公司的營業(yè)辦公場所、倉庫環(huán)境整潔明亮、舒適優(yōu)美，人員衛(wèi)生狀況也符合要求。

3、設(shè)施及設(shè)備：

（1）倉庫面積為941.85平方米（其中醫(yī)療器械倉庫286.65平方米），倉庫設(shè)備齊全區(qū)域劃分合理，標(biāo)志與色標(biāo)清楚，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）倉庫按產(chǎn)品貯存條件及溫濕度要求存放，倉庫并劃分合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、拆零拼箱區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。實(shí)行色標(biāo)管理，并配備監(jiān)測溫濕度的溫濕度計(jì)及調(diào)控溫濕度的空調(diào)等設(shè)備，達(dá)到倉庫對(duì)溫濕度的要求。

（3）倉庫設(shè)置符合通風(fēng)避光、安全防護(hù)及防鳥、防塵、防鼠、防蟲、防霉、防潮、防污染的要求，配備滅蚊器、捕鼠器擋鼠板、排氣扇、窗紗網(wǎng)、深色窗簾布等設(shè)施，每間倉庫配有滅火器、消防桶等消防設(shè)施，照明用電安全。

4、進(jìn)貨：

（1）公司制定有《采購、收貨、驗(yàn)收管理制度》及《醫(yī)療器械購進(jìn)程序》，規(guī)范產(chǎn)品的購進(jìn)工作。

（2）認(rèn)真審核供應(yīng)商的合法資格及質(zhì)量保證能力，索取有效期內(nèi)的證照，供銷人員的法人授權(quán)委托書，身份證及崗位證復(fù)印件，并與之簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，明確質(zhì)量條款。

（3）嚴(yán)格審核首營企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，所提供的資料完整、真實(shí)、有效、符合規(guī)定。并按其質(zhì)量保證體系調(diào)查表的情況審查，審查后，填寫《首營企業(yè)審批表》，按程序經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，列入合格供應(yīng)商的名單。

（4）認(rèn)真審核首營品種、所收集首營品種的資料是合法、完整的、符合規(guī)定。并按程序填寫《首營品種審批表》，經(jīng)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人初審、質(zhì)管部經(jīng)理審核，由質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)，并將該首營品種列入《經(jīng)營品種一覽表》。

（5）公司采購人員能根據(jù)市場預(yù)測，銷售動(dòng)態(tài)及庫存結(jié)構(gòu)編制采購計(jì)劃，并經(jīng)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可采購進(jìn)貨。采購計(jì)劃每月編制一次，按實(shí)際需要確定采購數(shù)量。

（6）認(rèn)真完成產(chǎn)品的購進(jìn)記錄，經(jīng)驗(yàn)收員、保管員簽名后返回業(yè)務(wù)部作為購進(jìn)記錄，并按規(guī)定期限保存。

（7）公司已對(duì)購進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審和供應(yīng)商評(píng)審工作，為編制采購計(jì)劃及選擇供貨單位提供依據(jù)。

（8）公司購進(jìn)的產(chǎn)品合格，質(zhì)量穩(wěn)定，符合合法產(chǎn)品的基本條件，每批產(chǎn)品的購進(jìn)均嚴(yán)格執(zhí)行雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款。

5、驗(yàn)收：

（1）公司制定了《采購、收貨、驗(yàn)收管理制度》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》等文件，明確了驗(yàn)收要求和標(biāo)準(zhǔn)，做到有章可循，保證驗(yàn)收工作的制度化、程序化、規(guī)范化。

（2）對(duì)每批產(chǎn)品的驗(yàn)收都按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，均未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及不合格產(chǎn)品。

（3）產(chǎn)品的驗(yàn)收工作都能在到貨當(dāng)天驗(yàn)收完畢，并按規(guī)定完成驗(yàn)收記錄。

（4）公司已制定并執(zhí)行《不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序》，明確了不合格醫(yī)療器械的報(bào)告、確認(rèn)處理等程序，但從目前的驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、養(yǎng)護(hù)、檢查、出庫復(fù)核、銷售等過程中，還未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的情況。

6、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：

（1）經(jīng)驗(yàn)收合格入庫的產(chǎn)品均按貯存條件要求放置于相應(yīng)的倉庫中，實(shí)施分類管理。

（2）在庫產(chǎn)品嚴(yán)格按堆碼規(guī)定要求進(jìn)行堆垛，并按產(chǎn)品的批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次堆放。

（3）產(chǎn)品與墻體、屋頂、空調(diào)器的距離保持30cm，倉庫鋪設(shè)離地面10cm的木墊地板堆放產(chǎn)品，零散產(chǎn)品采用貨架擺放。

（4）產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)員能認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)操作程序》，對(duì)在庫的產(chǎn)品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種建立養(yǎng)護(hù)記錄及養(yǎng)護(hù)檔案卡，并按規(guī)定實(shí)行循環(huán)檢查，重點(diǎn)品種每個(gè)月循環(huán)檢查一次，一般品種每三個(gè)月檢查一次。

（5）在庫產(chǎn)品在養(yǎng)護(hù)過程中沒有發(fā)現(xiàn)近效期產(chǎn)品及產(chǎn)品質(zhì)量問題，也沒有發(fā)現(xiàn)其它質(zhì)量異常情況。

（6）養(yǎng)護(hù)員對(duì)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用的儀器設(shè)備均按規(guī)定建檔管理，并做好保養(yǎng)、維護(hù)及使用記錄。

7、出庫與運(yùn)輸：

（1）產(chǎn)品的出庫能堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”按批號(hào)發(fā)貨原則。

（2）對(duì)出庫產(chǎn)品每筆都由復(fù)核員認(rèn)真復(fù)核，無發(fā)生復(fù)核出錯(cuò)的情況，全部合格出庫。

（3）對(duì)產(chǎn)品的搬運(yùn)、裝卸能按外包裝圖示的要求，保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中質(zhì)量完好。

8、銷售與售后服務(wù)：

（1）客戶經(jīng)審核均有合法證照，銷售時(shí)認(rèn)真核對(duì)客戶的經(jīng)營資格及經(jīng)營范圍，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到依法經(jīng)營。

（2）根據(jù)合格客戶需要，打印銷售出庫單，并保證票、帳、貨三者相符。

（3）銷售產(chǎn)品能完成銷售記錄，并按規(guī)定保存。

（4）認(rèn)真做好今后服務(wù)工作，經(jīng)常開展售出產(chǎn)品的質(zhì)量查詢及顧客滿意度調(diào)查，質(zhì)量查詢結(jié)果未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量異常情況，客戶滿意度100%。

（5）推銷產(chǎn)品能按產(chǎn)品說明書正確介紹產(chǎn)品，沒有虛假夸大，誤導(dǎo)用戶。（6）公司已制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理制度》和已售出產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的追回規(guī)定，但到目前為止未出現(xiàn)售出產(chǎn)品的不良反應(yīng)或質(zhì)量問題，沒有出現(xiàn)追回產(chǎn)品的情況。也未反映所經(jīng)營產(chǎn)品不良反應(yīng)的存在，可見公司售出產(chǎn)品質(zhì)量是穩(wěn)定的。

（二）、存在問題: 經(jīng)本公司于2016年月15醫(yī)療器械質(zhì)量管理系內(nèi)部審核，雖然公司目前的質(zhì)量管理體系符合要求，但仍存在一部分問題，需引起領(lǐng)導(dǎo)及各部門的重視。

（1）產(chǎn)品質(zhì)量檔案建檔沒有產(chǎn)品信息資料。

（2）倉庫衛(wèi)生較差，貨架上有灰塵。

八、改進(jìn)措施的提出及建議

通過本次內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核，針對(duì)存在問題，由審核組填寫《不合格項(xiàng)目整改報(bào)告》，責(zé)成有關(guān)部門，分步驟、分階段、責(zé)任到人，系統(tǒng)地、全面地整改。建議：加強(qiáng)培訓(xùn)，只有通過培訓(xùn)全盤掌握標(biāo)準(zhǔn)要求，才能建立符合自身需求和標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，并通過培訓(xùn)和督導(dǎo)、檢查才能確保落實(shí)。

從這次內(nèi)審的結(jié)果可以看出，公司質(zhì)量管理工作取得了明顯的效果，全體員工對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系重要性充分的認(rèn)識(shí)，并積極參與，做好本崗位的日常工作，使公司的質(zhì)量管理體系符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

參加審核人員：

編制人：

審核人：

批準(zhǔn)人:

2016 年1月 16 日