第一篇：內(nèi)部質(zhì)量審核報告

內(nèi)部質(zhì)量審核報告

根據(jù)年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃的安排，從2012年4月24日至26日，技術(shù)中牽頭組織對質(zhì)量管理處、物資公司、設(shè)備管理處和技術(shù)中心、燒結(jié)廠、煉鐵廠、氧氣廠、焦化廠、龍山冶金熔劑公司、二煉鋼廠、三煉鋼廠、一軋廠、二軋廠、三軋廠和四軋廠共15個單位進行工藝技術(shù)管理專業(yè)管理審核。本次審核的目的是：對于認證范圍單位，是為了不斷健全完善質(zhì)量體系，確保文件的符合性和有效性；對于貫標延伸單位，是為了檢查文件化質(zhì)量體系的符合性和有效性，進一步深化和規(guī)范質(zhì)量管理工作。

審核的依據(jù)是：國家有關(guān)法律和法規(guī)；GB/T19001標準；集團公司質(zhì)量手冊、程序文件及相關(guān)文件的有效版本。

為了確保內(nèi)審質(zhì)量，審核前，審核組進行了認真準備，根據(jù)分工按單位編寫了審核清單，保證了審核工作按計劃開展。審核采取查閱相關(guān)文件資料、詢問有關(guān)人員、現(xiàn)場驗證操作等方式對質(zhì)量計劃的落實、標識和可追溯性的管理、過程質(zhì)量的控制、檢驗和試驗和統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用等進行了檢查。同時還對認證中心復(fù)評審核中提出的不符合項和問題的整改情況進行了驗證。審核中觀察到的事實由受審核方現(xiàn)場簽字確認，整個審核過程得到了各受審核

單位的全面配合，圓滿地完成了審核任務(wù)，達到了預(yù)期的審核目的。

審核組對審核情況進行了認真的分析和討論后認為：各單位的質(zhì)量計劃、標識和可追溯性、過程質(zhì)量控制、檢驗和試驗和統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用等方面的工作能按體系文件的規(guī)定開展，處于受控狀態(tài)。同時還針對生產(chǎn)情況的變化和體系運行中存在的問題，不斷修改和完善體系文件滿足質(zhì)量改進的需要。特別是以下幾個方面值得肯定：

鐵前工作：

1、文件化質(zhì)量體系得到進一步完善，特別是技術(shù)操作規(guī)程、設(shè)備三大規(guī)程得到進一步規(guī)范，技術(shù)質(zhì)量管理工作得到進一步加強。

2、總體工作與貫標延伸工作開展前相比，都有不同程度的進步和提高，質(zhì)量管理工作逐步與鋼后接軌。

鋼后工作：

1、質(zhì)量體系繼續(xù)保持良好的運行狀態(tài)，日常工藝技術(shù)質(zhì)量管理工作開展和質(zhì)量體系的要求得到進一步融合，特別是部門對生產(chǎn)廠的日常檢查、指導(dǎo)工作已經(jīng)和貫標工作融為一體。

2、部分工作有了進一步提高和創(chuàng)新。如質(zhì)量管理處的質(zhì)量信息收集和傳遞形成了規(guī)范的制度，產(chǎn)品抽查工作逐步延伸到煉鋼原、輔料；三煉鋼廠每星期一次的技術(shù)質(zhì)量工作會議已制度化、設(shè)備點檢建立了點檢示意圖，使點檢工作更清楚、直觀。

3、自我改進和自我完善的意識逐步增強。鐵前各單位針對專業(yè)部門日常提出的問題和要求，認真整改，使文件化質(zhì)量體系得到不斷完善；鋼后針對認證中心提出的問題整改落實較好，對涉及面廣的問題已著手組織實。

此次專業(yè)管理審核中，也暴露出一些問題和不足。審核組經(jīng)過認真討論，共開具15項一般不符合項。不符合項分布在11個單位，具體為：燒結(jié)廠2項、龍山冶金熔劑公司2項、二煉鋼2項、一軋廠2項、煉鐵廠1項、焦化廠1項、氧氣廠1項、三軋廠1項、四軋廠1項、質(zhì)量管理處1項和技術(shù)

中心1項。不符合原因主要是文件規(guī)定執(zhí)行不力和文件規(guī)定不完善造成。除以上開具的不符合項相關(guān)單位要認真整改外，審核組認為以下一些問題各單位也要引起充分重視：

1、質(zhì)量體系文件管理沒有真正實現(xiàn)動態(tài)管理，有的文件已經(jīng)修改或變化，主管單位和部門還不清楚，造成執(zhí)行不力；

2、新執(zhí)行的標準未進行很好的跟蹤檢查；鐵前相關(guān)標準的制訂和執(zhí)行的主動性和積極性和力度不夠，因此標準沒有得到全面貫徹落實。

3、各單位針對工藝參數(shù)規(guī)定過寬、過死，不科學、不合理的狀況，僅有工作的初步方向和打算，但未組織實施；其次規(guī)程的執(zhí)行檢查和考核等方面的工作力度不夠。

4、新下發(fā)和修改完善后的文件，由于宣教力度不夠，文件內(nèi)容沒有得到全面貫徹落實。

5、部分單位由于《技術(shù)質(zhì)量分析》編寫人員不熟悉工藝過程，因此分析質(zhì)量不高、深度不夠，對問題分析的針對性不強，對工作的指導(dǎo)作用不強；

6、復(fù)評審核后，產(chǎn)品質(zhì)量抽查工作得到全面整改，但仍然存在一些問題，如抽查項目、數(shù)量未達規(guī)定要求；

技術(shù)中心副主任蘇鶴州在末次會議上對此次內(nèi)審工作進行了總結(jié)，對本次內(nèi)審組的認真、客觀公正的工作態(tài)度給予了充分肯定，對受審單位的大力支持表示衷心感謝。同時對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題，對各單位提出了以下幾點要求：

1、對內(nèi)審組開具的15項不符合項，相關(guān)單位要認真組織分析，找出原因，提出有效的整改措施，于4月30日前報專業(yè)管理部門批準，相關(guān)單位認真組織落實措施，技術(shù)中心組織好驗證工作。

2、對未開具不符合項的問題，由技術(shù)中心盡快形成簡報下發(fā)，各單位要認真對照整改，部門積極配合整改工作，整改工作將作為下次內(nèi)審的重要內(nèi)容。

3、各單位要認真分析內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題，按照舉一反三的原則整改，杜絕問題的重復(fù)發(fā)生。

第二篇：內(nèi)部質(zhì)量審核報告

關(guān)于內(nèi)部質(zhì)量審核的情況報告

各位領(lǐng)導(dǎo)及各部門的負責人：

在2008年，公司在國外加強檢驗和國內(nèi)特別規(guī)定的實施的情況下，我公司按照要求在原料輔料和生產(chǎn)加工以及出貨方面嚴格按照進口國、CIQ的要求以及公司質(zhì)量體系的要求，認真的實施落實，在產(chǎn)品質(zhì)量安全和質(zhì)量體系運行方面均取得一定的成效，但是也存在一些需要更新和學習的地方。

為了確保公司質(zhì)量管理體系的有效運行，定期對ISO9000：2000版質(zhì)量體系運行以來存在的問題，公司于2008年10 月 12日進行了內(nèi)部質(zhì)量審核，審核組長是XXX，從評審結(jié)果看，共發(fā)現(xiàn)了4個不符合項，都屬一般不符合項，總體看，整個質(zhì)量體系運行正常，現(xiàn)將內(nèi)審的具體情況總結(jié)如下：

內(nèi)審是08年 10月 12 日—08年10月12日進行的，此次內(nèi)審的審核人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的內(nèi)審員，在審核過程中發(fā)現(xiàn)3個不符合項：

1、有文件清單但更新不及時。此中現(xiàn)象不符合ISO9000：2000版質(zhì)量管理體系

4.2.3文件控制程序的要求。

2、在成品保管庫，發(fā)現(xiàn)一開叉車的工人在操作時，碰到已碼好垛的產(chǎn)品，有一箱產(chǎn)品出現(xiàn)損壞，此中現(xiàn)象不符合ISO9000：2000版質(zhì)量管理體系7.5.5產(chǎn)品防護的要求。

3、質(zhì)量手冊中程序文件《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》5.2.2.4要求銷售部編制《顧客走訪計劃》，按計劃走訪顧客并填寫《走訪報告》，銷售部雖按照《顧客走訪計劃》進行走訪，但未填寫《走訪報告》。通過此次審核發(fā)現(xiàn)的不符合項，生產(chǎn)部門已經(jīng)在規(guī)定的時間內(nèi)進行整改，并且已經(jīng)正常實施。

通過內(nèi)審發(fā)現(xiàn)，雖然質(zhì)量管理體系已經(jīng)有效實施，但是在實施過程中仍存在一些問題，還要求我們在今后的工作過程中總結(jié)經(jīng)驗，把以前的問題控制好，把可能出現(xiàn)的問題控制在萌芽狀態(tài)，避免不符合項的發(fā)生。

總之，通過此次內(nèi)審，促進了整個質(zhì)量體系的穩(wěn)定有效運行，審核中發(fā)現(xiàn)的問題比較公正、全面，驗證也比較及時，糾正措施有效。

管理者代表

年月日

第三篇：2016質(zhì)量內(nèi)部審核情況報告

2016質(zhì)量內(nèi)部審核情況及質(zhì)量二方審核整改措施跟蹤落實情況的報告

1.內(nèi)部審核綜述：

質(zhì)量是企業(yè)的生命，以質(zhì)量求生存，以效益求發(fā)展。始終是浙江南洋傳感器制造有限公司堅持的發(fā)展理念，在這一理念的指導(dǎo)下，我公司逐漸打開國內(nèi)外市場，以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品贏得了海內(nèi)外客戶的信任。近來，公司又迎來了國家軍工產(chǎn)品認證二方評審的良好發(fā)展機遇，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視此次評審，“以評促建”被迅速提上日程，為了保證此次二方評審的順利通過，率先在全公司開展內(nèi)部評審。按照公司年初制定的內(nèi)部質(zhì)量審核計劃，公司質(zhì)檢中心于3月21日開始進行了本內(nèi)部質(zhì)量審核計劃的策劃，3月28日下發(fā)了文件，將審核計劃及時下發(fā)至公司所屬各部門，為本次審核工作做了大量工作和充分準備。公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視本次內(nèi)審工作，抽調(diào)了公司質(zhì)檢組精干力量，組成審核小組，由公司管理者代表任審核組長。內(nèi)審組首先集中進行了內(nèi)審相關(guān)知識的學習和交流，并討論確定了由質(zhì)檢中心編制的本次內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表，自4月10日 到5月10日，對公司所屬各部門實施了質(zhì)量內(nèi)部審核。

為適應(yīng)公司現(xiàn)階段生產(chǎn)軍工產(chǎn)品的發(fā)展需要，本次審核嚴格按照GJB9001B-2009 標準及公司質(zhì)量管理體系文件要求進行，以查看相關(guān)質(zhì)量記錄、技術(shù)資料及現(xiàn)場調(diào)查走訪為主，提問與交流為輔，圍繞公司質(zhì)量方針的貫徹和質(zhì)量目標的落實情況開展工作。本次審核共抽查半成品、成品100多種，涉及所有產(chǎn)品工序和80% 產(chǎn)品種類，重點審核了測試車間和機械加工中心，對80多人進行了口頭提問和交談，較為全面的掌握了公司質(zhì)量管理體系運行情況。公司領(lǐng)導(dǎo)，相關(guān)部門負責人及各個班組長高度重視本次審核活動，扎實有效的做了準備工作，同時廣大職工也積極配合審核組的審核取證工作，為本次審核工作的順利完成打下堅實基礎(chǔ)。

2.質(zhì)量管理體系與標準的符合性適宜性

2.1質(zhì)量方針及質(zhì)量目標的實施，最高管理者和員工的質(zhì)量意識

公司最高管理者及領(lǐng)導(dǎo)班子成員重視質(zhì)量管理、質(zhì)量意識較強，各部門領(lǐng)導(dǎo)同樣重視質(zhì)量工作，認真對待，通過各種方式結(jié)合各自的特點，進一步提高員工滿足顧客需求和法律法規(guī)要求重要性的認識，通過培訓(xùn)和教育，使全體員工對公司質(zhì)量方針的理解和實施有進一步的提高。

公司于3月份對去年的質(zhì)量目標完成情況進行了考核，同時下達了今年的分解目標，各部門再把質(zhì)量目標逐級分解下去，經(jīng)5月份的半年質(zhì)量例會檢查證明，進度基本滿足要求。公司認為在公司總體質(zhì)量目標的基礎(chǔ)上，實行每年分解質(zhì)量目標并進行考核的方法，符合我公司的實際，同樣也符合標準要求。

2.2產(chǎn)品實現(xiàn)過程的控制

公司建立的質(zhì)量管理體系覆蓋的各類稱重傳感器產(chǎn)品基本全部形成了程序文件和作業(yè)文件，從客戶產(chǎn)品訂單要求的確認即進行評審，對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃，對生產(chǎn)和服務(wù)的提供以及過程的確認均進行了有效的控制，對產(chǎn)品交付和交付后的活動，質(zhì)量體系文件均能得到很好地執(zhí)行，各過程基本處于受控狀態(tài)，質(zhì)量管理體系運行持續(xù)有效。但是從內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題來看，我們對與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃活動，仍然存在著重形勢而少內(nèi)容，缺乏針對性，對生產(chǎn)和服務(wù)的指導(dǎo)性較差的問題，從業(yè)績改進的要求來看，尚須加大該方面的工作力度。

2.3產(chǎn)品實物質(zhì)量的穩(wěn)定性，滿足顧客和適用法律法規(guī)要求、顧客滿意信息

從本次內(nèi)審情況來看，公司所屬各生產(chǎn)經(jīng)營單位一年來未發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量，安全事故，無顧客投訴現(xiàn)象。產(chǎn)品質(zhì)量比較穩(wěn)定，能夠滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求，通過查閱顧客滿意度調(diào)查材料，證明顧客對我公司產(chǎn)品的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量是滿意的。

2.4質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進

公司非常重視質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，公司每年召開兩次質(zhì)量例會，年初的例會重點是對上的質(zhì)量目標完成情況進行評價，落實本的質(zhì)量目標，開展產(chǎn)品創(chuàng)優(yōu)評選；年中的質(zhì)量例會主要是分析解剖半年來的質(zhì)量體系運行控制情況及目標完成的進度情況。春季一般安排一次內(nèi)部檢查，秋季有內(nèi)審和管理評審。每年基本保持四次大型活動。每個月都收集各部門的質(zhì)量信息匯報，隨時掌握質(zhì)量管理體系的運行動態(tài)，牢牢抓住改進的機會，每次活動都是一次良好的改進的機會。另外，我們始終關(guān)注著體系文件的適宜性，在符合性的前提下，有效改進其可操作性。

本次內(nèi)部評審讓我們認識到了自身存在的問題和不足，為今后工作指明了方向。針對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題，制定了積極的整改措施，為二方評審開了好頭，起了好步。

3.質(zhì)量二方評審整改措施跟蹤落實情況

在內(nèi)部評審之后，于5月15日公司迎來了二方評審，在專業(yè)人員的指導(dǎo)下，公司領(lǐng)導(dǎo)積極配合，結(jié)合內(nèi)部評審的經(jīng)驗，迅速開展全面二方評審工作。本次二方質(zhì)量審核涉及公司所屬各部門質(zhì)量體系有關(guān)各崗位的人員，在審查中發(fā)現(xiàn)了一些不規(guī)范的做法或不符合質(zhì)量體系文件要求的行為，審核組已就審核中發(fā)現(xiàn)的問題與受審部門進行了充分的溝通,本次審核共開具不合格報告29份，其他問題作為觀察項進行了分析歸納一并提出。

二方審核中存在的主要問題匯總?cè)缦拢?/p>

1.關(guān)于認證的認識問題：我們是為了取證而取證，還是為了運用現(xiàn)代質(zhì)量管理方法來加強管理提高我們的管理水平，練內(nèi)功還是走形式，應(yīng)該明確。質(zhì)量體系的八項原則第二條就是領(lǐng)導(dǎo)作用，領(lǐng)導(dǎo)至少應(yīng)該指導(dǎo)辦事機構(gòu)做什么，怎么做？

2.人力資源和持證上崗問題：這個問題去年作為觀測項很嚴肅地提出來，中認證機構(gòu)也提出過交換意見，但作為培訓(xùn)計劃、計劃實施情況、培訓(xùn)情況的記錄不充分，采取教育培訓(xùn)和其它措施來保證資源獲得的途徑和效果的評價基本沒有：持證上崗問題各部門都存在，有些部門更加嚴重。如何來管理解決這些問題，不能年年不見效。

3.檔案管理：A.所有生產(chǎn)部門都存在歸檔資料滯后不全的問題，資料室或檔案室也難滿足要求。B.對標準標識發(fā)放記錄也存在一定問題

4.產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃記錄的深度不符合要求。作為生產(chǎn)管理的科室成了重點抓安全的機構(gòu)，對生產(chǎn)工藝技術(shù)研究不是作為重點，對通過提高功效而提高效率，再進而提高效益的做法不夠。設(shè)備管理的進場記錄，檢驗狀態(tài)，維修狀態(tài)記錄不完善。

5.對于顧客要求的評審，只是簡單地評價顧客要求，對于法律法規(guī)的相關(guān)要求、隱含的要求和組織附加的要求則評審不足；對供方的選擇，評價記錄不充分；

6.不合格的記錄問題：對過程不合格不做記錄、不反饋，糾正措施機會喪失。

7.質(zhì)量信息的收集、反饋、利用問題：應(yīng)在以下三個方面得到加強： A.產(chǎn)品形成過程

B.管理過程

C.監(jiān)視和測量過程

8.文件控制：應(yīng)按發(fā)放登記臺賬進行全面控制。

9.特殊項目或程序文件沒有規(guī)定如何進行管理的項目，要編寫質(zhì)量計劃

10.持續(xù)改進的機制，適應(yīng)市場的程度，即體系的充分性、有效性、適宜性；質(zhì)量體系僅是公司管理總體的一部分，它需要依賴總體，不能單獨存在，應(yīng)在符合性的前提下，增強適宜性。

針對本次審核中發(fā)現(xiàn)的問題和不合格項，公司提出如下糾正和預(yù)防措施，以確保公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行和監(jiān)督審核順利通過，要求公司所屬各部門認真執(zhí)行：

1.組織本部門結(jié)合本次審核中發(fā)現(xiàn)的問題和不合格報告充分開展自查活動，找出本區(qū)域質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)并制定有針對性的整改措施，避免類似問題的重復(fù)發(fā)生。

2.有關(guān)責任部門針對本次內(nèi)審中開具的不合格報告認真進行原因分析，及時進行糾正，并制定相應(yīng)的糾正措施，限期進行整改，并報總經(jīng)辦予以確認。

3.總經(jīng)辦負責對內(nèi)審不合格報告進行跟蹤驗證，確認整改效果，督促責任部門嚴格按照體系文件要求進行整改。

4.各部門應(yīng)將工作的重點放在確保公司質(zhì)量管理體系運行的流暢性的各個過程上來，促進公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

5.本次二方質(zhì)量審核活動采用抽樣調(diào)查的方法，加之人員、時間等因素的限制，所以具有一定的風險性。對開具不合格報告的部門應(yīng)認真對待不合格報告，按要求進行整改，同時對于未檢查到或者未查出問題的部門也不能掉以輕心，也應(yīng)組織開展自查活動，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。

為了落實以上整改措施，公司領(lǐng)導(dǎo)層還為以上整改措施的落實制定了時間表，實行限期整改，限期報告，收到了很好的效果。整改初期，每個部門將各個部門審核中出現(xiàn)的問題和整改措施以清單形式下發(fā)到各位成員。形成領(lǐng)導(dǎo)重視，部門主管協(xié)調(diào)，各位組員積極參與的良好局面。以一星期為周期，每周向總經(jīng)辦匯報本部門的問題整改情況，匯報具體到每個問題和相關(guān)的責任人。通過為期兩個星期的整改落實，不合格報告中的90% 的問題已經(jīng)得到解決，同時加深了各位員工對質(zhì)量體系的認識，提高了自覺適應(yīng)質(zhì)量體系要求的能力，為今后企業(yè)加強質(zhì)量管理打下了堅實基礎(chǔ)。

本報告作為管理評審的輸入內(nèi)容之一，為管理評審會議提供輸入，同時作為公司質(zhì)量管理體系運行情況的證據(jù)，為公司質(zhì)量管理體系持續(xù)改進提供輸入。

報告人：___________

審核人：___________

日期：______________

第四篇：內(nèi)部質(zhì)量審核

內(nèi) 部 質(zhì) 量 審 核

1目的和范圍

對質(zhì)量體系進行系統(tǒng)、獨立的檢查和評價，以驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃安排的要求；對從產(chǎn)品開發(fā)、過程開發(fā)、到批量生產(chǎn)各個階段的質(zhì)量能力進行評價，以及對供應(yīng)商產(chǎn)品的過程進行審核，使過程達到受控和有能力，以保證對顧客所有要求的符合程度；以適當?shù)念l次審核生產(chǎn)和交付階段的產(chǎn)品，以確定產(chǎn)品符合顧客規(guī)定要求的程度。

本程序適用于本公司內(nèi)部質(zhì)量體系審核、過程審核、安全法規(guī)件審核、供應(yīng)商產(chǎn)品過程審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核的要求、內(nèi)容和方法。術(shù)語

本程序引用ISO/TS16949：2002標準的有關(guān)術(shù)語。職責

3.1技術(shù)質(zhì)量部負責組織內(nèi)部質(zhì)量審核工作。

3.2其他部門負責配合實施內(nèi)部質(zhì)量審核工作。工作程序

4.1內(nèi)部質(zhì)量體系審核

4.1.1技術(shù)質(zhì)量部每年初根據(jù)公司的實際情況，編制覆蓋所有過程、所有部門、所有班次的《內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃》，經(jīng)管理者代表批準后執(zhí)行。內(nèi)部質(zhì)量體系審核的頻次通常為每年審核1-2次，如若出現(xiàn)重大質(zhì)量問題、用戶抱怨時,或第二、三方審核前，可適當增加審核頻次；

4.1.2內(nèi)部質(zhì)量體系審核的依據(jù)包括公司的質(zhì)量體系文件、ISO/TS16949標準的要求、質(zhì)量計劃及有關(guān)的法律、法規(guī)要求。

4.1.3內(nèi)部質(zhì)量體現(xiàn)審核人員必須是經(jīng)過內(nèi)審員培訓(xùn)班結(jié)業(yè)，并取得資格證書，具備審核工作所要求的技能，能堅持客觀公正的人員；審核人員不能審核自己的工作；

4.1.4技術(shù)質(zhì)量部負責跟蹤審核人員的審核經(jīng)歷，連續(xù)2年內(nèi)不參加內(nèi)審的審核人員，一般不再具備審核員資格。

4.1.5內(nèi)部質(zhì)量體系審核前的準備

4.1.5.1管理者代表確定審核小組組長及審核組成員。

4.1.5.2根據(jù)內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃，審核小組組長編制覆蓋所有班次的《內(nèi)部質(zhì)量體系審核日程安排》，及審核組成員分工，經(jīng)管理者代表批準后發(fā)到各被審核部門。

4.1.5.3受審核部門應(yīng)按《內(nèi)部質(zhì)量體系審核日程安排表》，做好有關(guān)證實資料的準備。

4.1.5.4審核組制定《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查提綱》。

4.1.6內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實施

4.1.6.1必要時,審核小組組長主持召開審核的首次會議，被審核部門的負責人和有關(guān)接待審核的人員參加；由審核小組組長介紹審核的安排、采用的方法和有關(guān)注意事項；并澄清、解釋審核中的某些不確定內(nèi)容。

4.1.6.2審核人員參照審核檢查提綱，進行現(xiàn)場審核，通過找有關(guān)人員交談，現(xiàn)場檢查和核對，查閱有關(guān)的質(zhì)量記錄，驗證所開展的質(zhì)量活動是否符合文件規(guī)定；審核員在查證過程中應(yīng)做好審核記錄，公正地評價該項目符合的程度，發(fā)現(xiàn)不合格項，則填寫《不合格項報告》，并經(jīng)受審核方確認；

4.1.6.3現(xiàn)場審核過程中，受審核方應(yīng)實事求是地回答提問，主動提供證實材料；

4.1.7現(xiàn)場審核結(jié)束后，審核小組組長主持召開審核末次會議，審核人員報告在現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項具體事實；審核小組組長報告本次審核的結(jié)論，提出需整改的項目建議。

4.1.8審核組長負責起草審核報告，經(jīng)審核組統(tǒng)一意見后，編制《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》，并經(jīng)管理者代表批準后，連同《不合格項報告》報技術(shù)質(zhì)量部。

4.1.9技術(shù)質(zhì)量部針對不合格項進行原因分析，制訂糾正措施，連同《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》發(fā)放相關(guān)職能部門和公司領(lǐng)導(dǎo)，并負責糾正措施的跟蹤、驗證和評估，確保不合格得到徹底關(guān)閉。

對實施糾正措施所引起的文件更改，按程序文件《文件和資料控制程序》執(zhí)行。

4.1.10受審核部門在接到《不合格項報告》后，負責實施和按期完成糾正措施。

4.1.11技術(shù)質(zhì)量部負責整理和保管內(nèi)部質(zhì)量體系審核資料，并提交管理評審。

4.2過程審核

4.2.1本公司過程審核的種類分為

○計劃內(nèi)或計劃外的過程審核；

○內(nèi)部或外部的過程審核；

4.2.2過程審核的范圍

○針對產(chǎn)品全過程進行審核，包含安全法規(guī)件的質(zhì)量審核；

○針對產(chǎn)品某一工序/過程或服務(wù)的某一環(huán)節(jié)進行審核；

4.2.3過程審核的時機

○按計劃進行審核；

○針對事件或問題進行審核；

○根據(jù)顧客要求進行審核。

4.2.4由技術(shù)質(zhì)量部每年初制訂《過程審核計劃》，分為內(nèi)部和供應(yīng)商的審核，報管理者代表批準；計劃制訂的依據(jù)包括：新產(chǎn)品、新過程、新合同定單、生產(chǎn)地點轉(zhuǎn)移、顧客以及相關(guān)法律法規(guī)的特殊要求、不同種類的過程和工藝流程、職能多且責任分散的過程等。

4.2.5過程審核準備

4.2.5.1技術(shù)質(zhì)量部根據(jù)過程審核計劃和有關(guān)信息，確定審核范圍（如是否包含安全法規(guī)件審核），準備《過程審核提問表》和/或《安全法規(guī)件質(zhì)量審核記錄》。

4.2.5.2由管理者代表委派過程審核組長和有資格的審核員，資格要求是：經(jīng)過過程審核相關(guān)培訓(xùn)，每年至少參加過一次過程審核，對審核過程基本了解，有一年以上的工作經(jīng)驗。

4.2.5.3過程審核員根據(jù)確定的審核范圍和過程審核提問表，劃分過程的工序、過程描述、影響參數(shù)，確定審核流程。

4.2.5.4審核小組在審核前通知被審核部門作好審核準備。

4.2.6過程審核實施

4.2.6.1必要時審核組長召集相關(guān)部門人員召開首次會議,明確過程審核目的、分工、審核范圍等內(nèi)容.4.2.6.2過程審核員根據(jù)《過程審核提問表》（和《安全法規(guī)件質(zhì)量審核記錄》），進行審核和作出記錄，發(fā)現(xiàn)有不符合或存在風險時，應(yīng)及時向陪同人員解釋，現(xiàn)場澄清不明之處。

4.2.6.3在過程審核時，要對過程質(zhì)量是否與作業(yè)指導(dǎo)書、工藝文件、程序文件、產(chǎn)品以及過程的技術(shù)標準、顧客要求和法規(guī)要求相互一致，并對是否能保持下去進行綜合評價。

4.2.6.4在審核時如發(fā)現(xiàn)嚴重的缺陷，審核員必須與過程負責人共同制訂并采取緊急措施。

4.2.6.5過程審核員在審核過程中應(yīng)認真檢查審核提問的內(nèi)容是否遺漏，被審核部門應(yīng)主動配合審核工作。

4.2.6.6對供應(yīng)商的審核，審核員應(yīng)對供應(yīng)商進行口頭保密承諾，并自覺執(zhí)行。

4.2.7評分與定級

4.2.7.1過程審核員對每個提問符合要求的程度進行評分，未涉及項評分用《nb》表示，不計入評分；評分標準如下：

分 數(shù) 評價對單項要求的符合程度完全符合要求絕大部分符合要求，有少量偏差部分符合要求，有較大偏差符合不足，偏差嚴重

0 完全不符合要求

注：《絕大部分》應(yīng)理解為3/4以上的規(guī)定都被證實有效且無特別風險。

4.2.7.2依據(jù)已確定的審核范圍和提問評分結(jié)果，計算出相關(guān)過程要素符合率，然后計算出整個過程的總符合率，計算公式如下：

EE= 各個提問的實得分之和 ＆#215;100%

各個提問的滿分之和

其他相關(guān)計算方法參照VDA6.3過程審核參考手冊。

4.2.7.3根據(jù)過程總符合率的結(jié)果，進行定級（該項只適用供應(yīng)商的過程審核），標準如下： 總符合率（%）對過程的評定 級別名稱

90~100（含90）符合 A*

80~90（含80）絕大部分符合 AB*

60~80（含60）有條件符合 B*

小于60 不符合 C

注：*

1、若總符合率超過90%或80%，但其在一個或多個要素上符合率只達到25%以下，則必須從A級降到AB級或從AB級降到B級。

2、若有的提問得分為零，而且不符合情況可能導(dǎo)致給產(chǎn)品質(zhì)量和過程質(zhì)量造成嚴重的影響，則可把被審核方從A級降到AB級或從AB級降到B級。

3、必須在審核報告中說明降級的原因。

4、如果過程審核的結(jié)果滿足不了要求，則可對已有的質(zhì)量管理體系的審核結(jié)論提出疑問，必要時要重新進行質(zhì)量管理體系的審核。

4.2.8末次會議：必要時由審核組長（或供應(yīng)商負責人）組織相關(guān)部門人員召開末次會議，主要議題是：

○審核過程的總結(jié)：主要是審核過程中發(fā)現(xiàn)的風險點，以及對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，提出糾正措施要求； ○被審核方簽字確認審核報告的結(jié)果。

4.2.9糾正措施及其有效性的驗證

4.2.9.1過程審核結(jié)束后，由審核組長在3天內(nèi)作出評分和《過程審核報告》，如涉及安全法規(guī)件，還需編制《安全法規(guī)件質(zhì)量審核報告》，報公司領(lǐng)導(dǎo)批準后送技術(shù)質(zhì)量部（第二方審核時應(yīng)發(fā)給供應(yīng)商一份）。

4.2.9.2技術(shù)質(zhì)量部接到《過程審核報告》后，應(yīng)按照《糾正和預(yù)防措施控制程序》的要求，組織責任部門人員進行認真分析，制訂切實有效的糾正和預(yù)防措施，由責任部門負責實施，并明確措施完成的具體日期。

4.2.9.3技術(shù)質(zhì)量部負責糾正和預(yù)防措施的有效性驗證，直至解決問題為止。有效性驗證可以通過下列方式：

○抽檢

○產(chǎn)品審核

○過程審核（相關(guān)的部分過程）

○設(shè)備和過程能力調(diào)查

○實施狀況/解決程度核實

4.2.10《過程審核報告》、審核記錄、糾正和預(yù)防措施及跟蹤驗證記錄由技術(shù)質(zhì)量部歸檔。

4.3產(chǎn)品質(zhì)量審核

4.3.1技術(shù)質(zhì)量部負責按照附表1《產(chǎn)品質(zhì)量缺陷嚴重性分級原則》，制訂《產(chǎn)品質(zhì)量審核評級指導(dǎo)書》,并于每年初制訂《產(chǎn)品質(zhì)量審核計劃》，確定審核的頻次和范圍，經(jīng)管理者代表批準后實施。

4.3.2產(chǎn)品質(zhì)量審核的主要內(nèi)容為產(chǎn)品功能、尺寸、外觀、包裝及標識等方面。

4.3.3產(chǎn)品質(zhì)量審核的實施

4.3.3.1技術(shù)質(zhì)量部確定審核人員和時間，準備產(chǎn)品質(zhì)量特性檢測手段、相關(guān)文件與記錄表格；

4.3.3.2產(chǎn)品質(zhì)量審核的對象應(yīng)為生產(chǎn)和交付適當階段的產(chǎn)品。抽樣數(shù)量為5—10個樣品。

4.3.3.3產(chǎn)品質(zhì)量審核員對抽樣產(chǎn)品,對照《產(chǎn)品質(zhì)量審核評級指導(dǎo)書》中的要求，逐項檢驗或試驗，并將結(jié)果記入《產(chǎn)品質(zhì)量審核報告》。

4.3.3.4在審核時如發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致用戶異議的缺陷，無論是否屬于《產(chǎn)品質(zhì)量審核評級指導(dǎo)書》中要求的項目，都應(yīng)予以注意并作出評價。

4.3.4產(chǎn)品質(zhì)量審核結(jié)束后，審核員按照附表2《產(chǎn)品質(zhì)量審核評審原則》，完善《產(chǎn)品質(zhì)量審核報告》，內(nèi)容包括：審核產(chǎn)品的名稱，審核時間、地點；檢測或試驗所觀察到的缺陷記錄；審核結(jié)果的統(tǒng)計數(shù)據(jù)；產(chǎn)品質(zhì)量缺陷情況；改進措施及建議；審核結(jié)論等。并報技術(shù)質(zhì)量部。

4.3.5糾正措施及跟蹤

4.3.5.1.產(chǎn)品質(zhì)量審核時發(fā)現(xiàn)缺陷平均累計得分超過100分（累計缺陷得分滿100分，視同為一個A類致命缺陷），產(chǎn)品質(zhì)量審核員應(yīng)立即開出《不合格品評審處置單》，按程序文件《不合格品控制程序》執(zhí)行。

4.3.5.2技術(shù)質(zhì)量部在接到《不合格品評審處置單》后，應(yīng)提出改進措施、處置意見，由生產(chǎn)采購部負責及時實施。

4.3.5.3技術(shù)質(zhì)量部負責改進措施的跟蹤、驗證。

4.3.6產(chǎn)品質(zhì)量審核記錄、報告由技術(shù)質(zhì)量部負責保管，定期歸檔。

5相關(guān)記錄

Q/DM80301 內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃

Q/DM80302 內(nèi)部質(zhì)量體系審核日程安排

Q/DM80303 內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查提綱

Q/DM80304 不合格項報告

Q/DM80305 內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告

Q/DM80306 過程審核計劃

Q/DM80307 過程審核提問表

Q/DM40301 安全法規(guī)件質(zhì)量審核記錄

Q/DM80308 過程審核報告

Q/DM40302 安全法規(guī)件質(zhì)量審核報告

Q/DM80701 糾正和預(yù)防措施報告

Q/DM80309 產(chǎn)品質(zhì)量審核評級指導(dǎo)書

Q/DM80310 產(chǎn)品質(zhì)量審核計劃

Q/DM80311 產(chǎn)品質(zhì)量審核報告

Q/DM80501 不合格品評審處置單

編 制 審 核 批 準

附表1：

產(chǎn)品質(zhì)量缺陷嚴重性分級原則

缺陷級別 嚴重性 缺 陷 說 明 缺陷加權(quán)分值

A 致命缺陷 a)外觀有嚴重缺陷，并暴露在可視表面；b)關(guān)鍵尺寸超差，影響到下工序，給裝配造成困難，影響產(chǎn)品的主要性能；c)產(chǎn)品安全性、可靠性無保障。100

B 嚴重缺陷 a)外觀有缺陷，暴露在可視表面；重要尺寸超差，影響到下工序，但不影響產(chǎn)品主要性能。50

C 一般缺陷 a)外觀有缺陷，但不暴露在可視表面；b)重要尺寸超差，影響到下工序，但可以從尺寸鏈中得以彌補，不影響產(chǎn)品性能。10

D 輕微缺陷 a)外觀輕微缺陷，但重復(fù)出現(xiàn)的；b)不涉及到關(guān)鍵尺寸，不影響下工序裝配相關(guān)尺寸的尺寸超差，但重復(fù)出現(xiàn)的。

1附表2：

產(chǎn)品質(zhì)量審核評審原則

產(chǎn)品質(zhì)量審核評審的結(jié)果，以單臺平均缺陷分值LQ=（100∑A+50∑B+10∑C+∑D）/n為評分標準。

1、若LQ≥10則抽取樣品所代表的該批次產(chǎn)品不能出庫，由技術(shù)質(zhì)量部對其提出改進措施及處置措施。包括下述幾種情況：

a.單臺缺陷為滿一個A類缺陷；

b.單臺缺陷為滿二個B類缺陷；

c.單臺缺陷為一個B類缺陷和滿五個C類缺陷；

d.單臺缺陷為一個B類缺陷和滿五十個D類缺陷；

e.其余狀況照次類推

2、若LQ <10則抽取樣品所代表的該批次產(chǎn)品能夠出庫，但技術(shù)質(zhì)量部仍需對檢查出的質(zhì)量缺陷（除D類缺陷以外）提出改進措施。

3、若LQ=0則代表本次審核結(jié)果為零缺陷。

第五篇：2015內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告

2015內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告

為確保公司符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，推進質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的地運行，經(jīng)公司研究決定，于二○一六年一月十五日對公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系進行全面的審核，現(xiàn)將審核情況報告如下：

一、檢查與考核目的:

通過內(nèi)部審核，評價本公司醫(yī)療器械質(zhì)量體系的符合性、適宜性和有效性并對本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況做評價，找出不符合項，提出改進措施和防止不合格再發(fā)生的預(yù)防措施，不斷完善質(zhì)量管理。

二、審核范圍：

全公司所有部門及崗位

三、審核依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》；

2、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；

4、《食品產(chǎn)品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》和相關(guān)法規(guī)、公司質(zhì)量管理制度和相關(guān)文件；

5、公司現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件

五、審核組成員

張顯、莊元春、陸自力、孫孝強、陳潤萍、張妍亭、羅倫

六、內(nèi)審時間安排

2016年月15日一天

上午：對需現(xiàn)場檢查的項目進行檢查，包括崗位人員的實際操作，現(xiàn)場提問等。

下午：對醫(yī)療器械的文件、制度、人員培訓(xùn)、購銷存等記錄進行檢查。

七、審核結(jié)論

在公司領(lǐng)導(dǎo)的重視下，在各部門的大力支持配合下，使我們能在預(yù)定的1天時間內(nèi)，以完成了對公司的質(zhì)量管理體系總的運行情況和現(xiàn)狀進行全面的、深入的內(nèi)部審核工作。通過查閱資料，檢查相關(guān)記錄及表格、現(xiàn)場觀察、抽查提問等方式，對逐項查對，得出如下結(jié)論：

（一）、對公司已建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理運行情況現(xiàn)狀進行全面的內(nèi)部審核。我們的審核是按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及公司有關(guān)制度等逐項進行抽樣檢查，得出以下結(jié)論：共56項經(jīng)檢查結(jié)果出現(xiàn)2項不合格。經(jīng)審核組討論并一致認為：公司目前的質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)正常，是適宜有效的，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準，具體如下：

1、管理職責:（1）公司嚴格按許可證核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事產(chǎn)品經(jīng)營活動，無發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營的情況。

（2）公司組織結(jié)構(gòu)及崗位設(shè)置合理，各崗位人員職責清晰，責任明確，按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準要求和公司實施管理需要，建立了以總經(jīng)理為首、質(zhì)量副總為輔的組織機構(gòu)，下設(shè)總經(jīng)辦、質(zhì)量管理部，、儲運部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部，并成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機構(gòu)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組能實施公司的質(zhì)量方針，建立質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)管人員行使職權(quán)，對各崗位的質(zhì)量職責及職責權(quán)限也進行了明確的規(guī)定，從運行的效果來看，所有的崗位職責都得到了有效地落實，使之各司其職，各盡其責。

（3）公司的質(zhì)量管理體系文件適宜，充分并有效，與國家有關(guān)產(chǎn)品管理法律法規(guī)相適應(yīng)。其中：《質(zhì)量管理制度》二十七條，《程序文件》十五條，符合了醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準對文件系統(tǒng)的要求。公司領(lǐng)導(dǎo)非常重視對全體員進行文件的學習培訓(xùn)和操作指導(dǎo)，從運行的情況及這次內(nèi)審的結(jié)果顯示，文件全部得到貫徹落實并有效執(zhí)行。

2、人員與培訓(xùn):（1）公司各崗為人員的資格和任職條件均符醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準要求。

（2）公司加強了對員工的教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、醫(yī)療器械知識、操作技能、職業(yè)道德教育等。相關(guān)職位的人員還參加了汕尾市藥監(jiān)局的培訓(xùn)及考核，取得了相應(yīng)的崗位證書，公司已建立了培訓(xùn)檔案及個人培訓(xùn)健康檔案，提高了公司員工的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。

（3）公司全體員工特別是直接接觸產(chǎn)品的人員都進行了健康檢查，建立了個人檔案，并規(guī)定每年檢查一次。

（4）公司的營業(yè)辦公場所、倉庫環(huán)境整潔明亮、舒適優(yōu)美，人員衛(wèi)生狀況也符合要求。

3、設(shè)施及設(shè)備：

（1）倉庫面積為941.85平方米（其中醫(yī)療器械倉庫286.65平方米），倉庫設(shè)備齊全區(qū)域劃分合理，標志與色標清楚，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準要求。

（2）倉庫按產(chǎn)品貯存條件及溫濕度要求存放，倉庫并劃分合格品區(qū)、待驗區(qū)、拆零拼箱區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。實行色標管理，并配備監(jiān)測溫濕度的溫濕度計及調(diào)控溫濕度的空調(diào)等設(shè)備，達到倉庫對溫濕度的要求。

（3）倉庫設(shè)置符合通風避光、安全防護及防鳥、防塵、防鼠、防蟲、防霉、防潮、防污染的要求，配備滅蚊器、捕鼠器擋鼠板、排氣扇、窗紗網(wǎng)、深色窗簾布等設(shè)施，每間倉庫配有滅火器、消防桶等消防設(shè)施，照明用電安全。

4、進貨：

（1）公司制定有《采購、收貨、驗收管理制度》及《醫(yī)療器械購進程序》，規(guī)范產(chǎn)品的購進工作。

（2）認真審核供應(yīng)商的合法資格及質(zhì)量保證能力，索取有效期內(nèi)的證照，供銷人員的法人授權(quán)委托書，身份證及崗位證復(fù)印件，并與之簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，明確質(zhì)量條款。

（3）嚴格審核首營企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，所提供的資料完整、真實、有效、符合規(guī)定。并按其質(zhì)量保證體系調(diào)查表的情況審查，審查后，填寫《首營企業(yè)審批表》，按程序經(jīng)總經(jīng)理批準，列入合格供應(yīng)商的名單。

（4）認真審核首營品種、所收集首營品種的資料是合法、完整的、符合規(guī)定。并按程序填寫《首營品種審批表》，經(jīng)業(yè)務(wù)部負責人初審、質(zhì)管部經(jīng)理審核，由質(zhì)量副總經(jīng)理批準，并將該首營品種列入《經(jīng)營品種一覽表》。

（5）公司采購人員能根據(jù)市場預(yù)測，銷售動態(tài)及庫存結(jié)構(gòu)編制采購計劃，并經(jīng)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準，方可采購進貨。采購計劃每月編制一次，按實際需要確定采購數(shù)量。

（6）認真完成產(chǎn)品的購進記錄，經(jīng)驗收員、保管員簽名后返回業(yè)務(wù)部作為購進記錄，并按規(guī)定期限保存。

（7）公司已對購進產(chǎn)品質(zhì)量評審和供應(yīng)商評審工作，為編制采購計劃及選擇供貨單位提供依據(jù)。

（8）公司購進的產(chǎn)品合格，質(zhì)量穩(wěn)定，符合合法產(chǎn)品的基本條件，每批產(chǎn)品的購進均嚴格執(zhí)行雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款。

5、驗收：

（1）公司制定了《采購、收貨、驗收管理制度》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序》等文件，明確了驗收要求和標準，做到有章可循，保證驗收工作的制度化、程序化、規(guī)范化。

（2）對每批產(chǎn)品的驗收都按規(guī)定進行抽樣檢查，均未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及不合格產(chǎn)品。

（3）產(chǎn)品的驗收工作都能在到貨當天驗收完畢，并按規(guī)定完成驗收記錄。

（4）公司已制定并執(zhí)行《不合格醫(yī)療器械確認處理程序》，明確了不合格醫(yī)療器械的報告、確認處理等程序，但從目前的驗收、儲存保管、養(yǎng)護、檢查、出庫復(fù)核、銷售等過程中，還未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的情況。

6、儲存與養(yǎng)護：

（1）經(jīng)驗收合格入庫的產(chǎn)品均按貯存條件要求放置于相應(yīng)的倉庫中，實施分類管理。

（2）在庫產(chǎn)品嚴格按堆碼規(guī)定要求進行堆垛，并按產(chǎn)品的批號及效期遠近依次堆放。

（3）產(chǎn)品與墻體、屋頂、空調(diào)器的距離保持30cm，倉庫鋪設(shè)離地面10cm的木墊地板堆放產(chǎn)品，零散產(chǎn)品采用貨架擺放。

（4）產(chǎn)品養(yǎng)護員能認真執(zhí)行《醫(yī)療器械儲運操作程序》，對在庫的產(chǎn)品進行定期養(yǎng)護，確定重點養(yǎng)護品種建立養(yǎng)護記錄及養(yǎng)護檔案卡，并按規(guī)定實行循環(huán)檢查，重點品種每個月循環(huán)檢查一次，一般品種每三個月檢查一次。

（5）在庫產(chǎn)品在養(yǎng)護過程中沒有發(fā)現(xiàn)近效期產(chǎn)品及產(chǎn)品質(zhì)量問題，也沒有發(fā)現(xiàn)其它質(zhì)量異常情況。

（6）養(yǎng)護員對驗收養(yǎng)護用的儀器設(shè)備均按規(guī)定建檔管理，并做好保養(yǎng)、維護及使用記錄。

7、出庫與運輸：

（1）產(chǎn)品的出庫能堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”按批號發(fā)貨原則。

（2）對出庫產(chǎn)品每筆都由復(fù)核員認真復(fù)核，無發(fā)生復(fù)核出錯的情況，全部合格出庫。

（3）對產(chǎn)品的搬運、裝卸能按外包裝圖示的要求，保證產(chǎn)品在運輸過程中質(zhì)量完好。

8、銷售與售后服務(wù)：

（1）客戶經(jīng)審核均有合法證照，銷售時認真核對客戶的經(jīng)營資格及經(jīng)營范圍，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到依法經(jīng)營。

（2）根據(jù)合格客戶需要，打印銷售出庫單，并保證票、帳、貨三者相符。

（3）銷售產(chǎn)品能完成銷售記錄，并按規(guī)定保存。

（4）認真做好今后服務(wù)工作，經(jīng)常開展售出產(chǎn)品的質(zhì)量查詢及顧客滿意度調(diào)查，質(zhì)量查詢結(jié)果未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量異常情況，客戶滿意度100%。

（5）推銷產(chǎn)品能按產(chǎn)品說明書正確介紹產(chǎn)品，沒有虛假夸大，誤導(dǎo)用戶。（6）公司已制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度》和已售出產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的追回規(guī)定，但到目前為止未出現(xiàn)售出產(chǎn)品的不良反應(yīng)或質(zhì)量問題，沒有出現(xiàn)追回產(chǎn)品的情況。也未反映所經(jīng)營產(chǎn)品不良反應(yīng)的存在，可見公司售出產(chǎn)品質(zhì)量是穩(wěn)定的。

（二）、存在問題: 經(jīng)本公司于2016年月15醫(yī)療器械質(zhì)量管理系內(nèi)部審核，雖然公司目前的質(zhì)量管理體系符合要求，但仍存在一部分問題，需引起領(lǐng)導(dǎo)及各部門的重視。

（1）產(chǎn)品質(zhì)量檔案建檔沒有產(chǎn)品信息資料。

（2）倉庫衛(wèi)生較差，貨架上有灰塵。

八、改進措施的提出及建議

通過本次內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核，針對存在問題，由審核組填寫《不合格項目整改報告》，責成有關(guān)部門，分步驟、分階段、責任到人，系統(tǒng)地、全面地整改。建議：加強培訓(xùn)，只有通過培訓(xùn)全盤掌握標準要求，才能建立符合自身需求和標準要求的質(zhì)量管理體系，并通過培訓(xùn)和督導(dǎo)、檢查才能確保落實。

從這次內(nèi)審的結(jié)果可以看出，公司質(zhì)量管理工作取得了明顯的效果，全體員工對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系重要性充分的認識，并積極參與，做好本崗位的日常工作，使公司的質(zhì)量管理體系符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準。

參加審核人員：

編制人：

審核人：

批準人:

2016 年1月 16 日