第一篇：實(shí)驗室質(zhì)量體系程序文件之QSP10內(nèi)部審核程序

XXXX公司實(shí)驗室質(zhì)量體系文件

XXXX-QSP10: 2008

程 序 文 件

內(nèi)部審核程序

版 次：B/0頁 次：1~

5編 制：日 期：2007-12-10審 核：日 期：2007-12-12批 準(zhǔn)：日 期：2007-12-15

受控印章：

持 有 人：

2008-01-01發(fā)布2008-01-01實(shí)施

XXXX公司實(shí)驗室發(fā)布

1目的為驗證管理體系是否持續(xù)符合《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗室能力的通用要求》（GB/T15481：2000）、《實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和管理體系文件的要求，能否得到有效實(shí)施、保持和改進(jìn)，特制定本程序。

2適用范圍

適用于實(shí)驗室管理體系所覆蓋的所有區(qū)域和所有要素的內(nèi)部審核。

3職責(zé)和權(quán)限

3.1最高管理者：批準(zhǔn)年度內(nèi)部審核計劃，確保內(nèi)部審核所需的資源。

3.2質(zhì)量主管：全面負(fù)責(zé)策劃和實(shí)施管理體系內(nèi)部審核工作，制定年度內(nèi)部審核計劃，確定內(nèi)部審核組長和審核員，批準(zhǔn)管理體系內(nèi)部審核報告，向最高管理者報告內(nèi)部審核結(jié)果并負(fù)責(zé)。

3.3綜合業(yè)務(wù)室：協(xié)助質(zhì)量主管編制和組織實(shí)施年度內(nèi)部審核計劃，負(fù)責(zé)內(nèi)部審核資料、記錄的保管。

3.4內(nèi)部審核組長：編制、實(shí)施本次內(nèi)部審核實(shí)施計劃，編寫管理體系內(nèi)部審核報告。3.5內(nèi)審員：根據(jù)審核組長分配的任務(wù)開展內(nèi)部審核工作。3.6各部門和相關(guān)人員：積極配合內(nèi)部審核組開展審核工作。3.7質(zhì)量主管應(yīng)當(dāng)維護(hù)本程序的有效性。

4工作程序

4.1年度內(nèi)部審核計劃

4.1.1根據(jù)受審核區(qū)域及其活動的狀況和重要程度，并根據(jù)以往審核結(jié)果和管理層的需要，質(zhì)量主管策劃實(shí)驗室年度審核方案，編制《年度內(nèi)部審核計劃》，確定審核范圍、頻次和方法，報最高管理者審核批準(zhǔn)。內(nèi)部審核每年不少于一次，并要求覆蓋實(shí)驗室管理體系的所有要素和所有部門。

4.1.2出現(xiàn)以下情況時，由質(zhì)量主管策劃并上報最高管理者批準(zhǔn)，及時組織附加內(nèi)審：

-----組織機(jī)構(gòu)、管理體系發(fā)生重大變化；

-----出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或客戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；-----發(fā)生嚴(yán)重不符合檢測工作或偏離實(shí)驗室的政策、程序時；-----法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范/規(guī)程及其他外部要求的變化；-----在接受第二方、第三方審核之前。4.2內(nèi)部審核準(zhǔn)備

4.2.1審核員應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)并熟悉管理體系、由最高管理者任命為審核員的人員擔(dān)任。4.2.2質(zhì)量主管負(fù)責(zé)組織落實(shí)審核組，確定審核組成員，指定審核組長。

4.2.3審核組長負(fù)責(zé)本次內(nèi)審的具體組織實(shí)施工作，只要人力資源允許，安排審核任務(wù)時注意審核員不審核與自己工作直接相關(guān)的部分。

4.2.4審核組長組織審核組成員編制本次《內(nèi)部審核實(shí)施計劃》，經(jīng)質(zhì)量主管審核后，上報最高管理者批準(zhǔn)?！秲?nèi)部審核實(shí)施計劃》內(nèi)容包括：

-----審核目的、范圍、依據(jù)和方法；-----審核組成員及分工；-----審核要點(diǎn)；-----審核日程安排等。

4.2.5在了解受審核部門的具體情況后，審核組長組織編寫《內(nèi)審檢查表》，詳細(xì)列出審核內(nèi)容、審核方法?！秲?nèi)審檢查表》力求覆蓋審核計劃范圍、審核方法明確，經(jīng)審核組長審核后，由質(zhì)量主管批準(zhǔn)。

4.2.6綜合業(yè)務(wù)室應(yīng)配合組織、協(xié)調(diào)內(nèi)部審核實(shí)施工作，提前向受審核部門發(fā)出《內(nèi)部審核實(shí)施計劃》，并將《內(nèi)審檢查表》及內(nèi)部審核相關(guān)資料提供給各審核員。4.2.7受審核部門接到《內(nèi)部審核實(shí)施計劃》后應(yīng)：

-----如對審核安排有異議，可在審核三天前通知綜合業(yè)務(wù)室和內(nèi)審組，通過協(xié)商調(diào)整審核計劃；

-----做好必要的審核準(zhǔn)備工作，并確定陪同人員（如有必要）。4.3內(nèi)部審核的實(shí)施 4.3.1首次會議

-----參加會議人員：實(shí)驗室管理層、內(nèi)審組成員、綜合業(yè)務(wù)室成員；-----審核組長主持會議，綜合業(yè)務(wù)室人員做記錄，與會人員簽到；

-----會議內(nèi)容：由審核組長介紹本次內(nèi)部審核目的、范圍、依據(jù)、方式、日程安排及有關(guān)事項。4.3.2現(xiàn)場審核

-----審核組成員按照內(nèi)部審核實(shí)施計劃展開內(nèi)審工作，并根據(jù)《內(nèi)審檢查表》進(jìn)行檢查；

-----審核過程中審核員應(yīng)公正、客觀、實(shí)事求是；

-----審核員應(yīng)及時記錄內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題，其中不符合項的客觀證據(jù)，要當(dāng)場與該項工作的主管或當(dāng)事人進(jìn)行確認(rèn)，以保證被受審核的部門理解和接受，便于糾正；

-----審核員應(yīng)及時記錄內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的潛在不符合問題，通知受審核部門負(fù)責(zé)人，并報告審核組長；

-----審核組長應(yīng)每日召開內(nèi)審碰頭會，及時交流當(dāng)天審核情況，對不符合項進(jìn)行整理、評議；

-----審核組長在現(xiàn)場審核完成后，依據(jù)實(shí)驗室評審準(zhǔn)則、管理體系文件、有關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范/規(guī)程要求，必要時還要依據(jù)檢測合同的要求，確認(rèn)不符合項，討論內(nèi)部審核結(jié)論。4.3.3不符合項報告

4.3.3.1《不符合項報告》內(nèi)容包括：

-----受審核部門或崗位；

-----不符合項陳述，明確不符合管理體系文件的具體條款；-----責(zé)任部門確認(rèn)；-----責(zé)任部門進(jìn)行原因分析；

-----責(zé)任部門制定糾正/預(yù)防措施；

-----審核員對糾正或預(yù)防措施的評審和驗證?，F(xiàn)場審核結(jié)束前應(yīng)完成其中的前三項。4.3.4末次會議

-----參加會議人員：實(shí)驗室管理層、內(nèi)審組成員、相關(guān)部門人員及綜合業(yè)務(wù)室成員，與會人員簽到；

-----審核組長主持會議，綜合業(yè)務(wù)室人員做記錄；

-----會議內(nèi)容：由審核組長重申內(nèi)部審核目的，宣讀《不符合報告》，提出糾正或預(yù)防措施要求及完成日期，口頭宣布內(nèi)部審核報告；

-----質(zhì)量主管和相關(guān)人員講話。4.3.5糾正或預(yù)防措施的跟蹤驗證

4.3.5.1各責(zé)任部門和人員接到《不符合項報告》后，按要求分析原因并制定糾正或預(yù)防措施，責(zé)任部門主管和審核員確認(rèn)簽字后報審核組。重大的糾正或預(yù)防措施需經(jīng)質(zhì)量主管審核，報最高管理者批準(zhǔn)。

4.3.5.2審核員按預(yù)定日期對糾正或預(yù)防措施實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤檢查，驗證其有效性，在《不符合項報告》中填寫驗證評價。原則上誰開具《不符合項報告》誰負(fù)責(zé)跟蹤驗證，特殊情況可由質(zhì)量主管另行授權(quán)，但需保證跟蹤驗證人員了解有關(guān)審核背景。4.3.5.3如不符合項的整改在規(guī)定時間內(nèi)未完成或未達(dá)到預(yù)期效果，審核組長應(yīng)向質(zhì)量主管報告，由其作出處理。

4.3.5.4每個《不符合項報告》的糾正或預(yù)防措施得到有效驗證后才允許關(guān)閉。4.3.5.5如果不符合項可能影響到實(shí)驗室檢測的結(jié)果，經(jīng)質(zhì)量和技術(shù)主管確認(rèn)批準(zhǔn)后書面通知客戶。

4.3.6內(nèi)部審核總結(jié)報告

4.3.6.1現(xiàn)場審核結(jié)束后一周內(nèi)，審核組長編寫《內(nèi)部審核總結(jié)報告》，報質(zhì)量主管批準(zhǔn)。綜合業(yè)務(wù)室將其登記并發(fā)送至最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、受審核部門和相關(guān)人員。報告內(nèi)容包括：

-----受審核部門、審核目的、范圍、方法、依據(jù)和日期；-----內(nèi)部審核參加人員及職務(wù)；-----內(nèi)部審核綜述；-----不符合項報告；-----內(nèi)部審核不符合項分析；-----改進(jìn)建議。4.4文件的保存

內(nèi)部審核工作全部結(jié)束后，審核組長應(yīng)執(zhí)行《記錄管理程序》，整理出內(nèi)審相關(guān)的所有資料、文件和記錄，并移交綜合業(yè)務(wù)室保存。

4.5質(zhì)量主管將《內(nèi)部審核總結(jié)報告》報管理評審會議評審。

5相關(guān)文件和附表

a．XXXX-QSP07：2008不符合檢測工作的管理程序 b．XXXX-QSP08：2008糾正和預(yù)防措施管理程序 c．XXXX-QSP09：2008記錄管理程序 d．XXXX-QRC10/01：2008內(nèi)部審核計劃表 e．XXXX-QRC10/02：2008內(nèi)部審核實(shí)施計劃表 f．XXXX-QRC10/03：2008內(nèi)部審核檢查表 g．XXXX-QRC10/04：2008不符合項報告 h．XXXX-QRC10/05：2008內(nèi)部審核總結(jié)報告

第二篇：12-質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序

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FZCC/QES—CX—12---2013

管理體系內(nèi)部審核程序

編 制：

審 核：

批 準(zhǔn)：

日 期：

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FZCC/QES—CX—12---2013 目的

通過按策劃的時間間隔對公司管理體系運(yùn)行進(jìn)行內(nèi)部審核，對管理體系所涉及的各部門開展的各項活動和有關(guān)結(jié)果進(jìn)行評審，確保管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行，符合標(biāo)準(zhǔn)和適用法律、法規(guī)、顧客及相關(guān)方要求，制定本程序。適用范圍

適用于公司管理管理體系運(yùn)行的內(nèi)部審核。3 職責(zé)

3.1 管理者代表主持實(shí)施管理體系內(nèi)部審核； 3.2 綜合辦公室負(fù)責(zé)具體組織工作；

3.3 審核組長負(fù)責(zé)組織內(nèi)審員進(jìn)行具體審核工作，并形成審核報告； 3.4 受審核部門做好迎檢準(zhǔn)備并負(fù)責(zé)不符合項的整改；

3.5 管理者代表或委托審核員對糾正措施的實(shí)施進(jìn)行跟蹤驗證和記錄。4 工作程序 4.1 審核策劃

4.1.1 綜合辦公室負(fù)責(zé)制定管理體系內(nèi)部審核計劃，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后形成文件印發(fā)至本廠領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門。內(nèi)容包括：審核目的、范圍、依據(jù)、時機(jī)（每年不少于一次，時間間隔不超過十二個月）、日程、審核內(nèi)容。

4.1.2 當(dāng)出現(xiàn)下列情況時，由管理者代表決定是否增加內(nèi)部審核： a)本廠機(jī)構(gòu)、管理體系發(fā)生重大變化時； b)法律法規(guī)及其它外部要求變更時； c)第二、三方審核之前；

d)在管理體系認(rèn)證證書到期換證之前；

e)出現(xiàn)重大質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全事故或顧客重大質(zhì)量投訴時。4.2 審核準(zhǔn)備

4.2.1 管理者代表任命審核組長和內(nèi)審員組成審核組。

4.2.2 審核組長負(fù)責(zé)根據(jù)審核計劃和公司領(lǐng)導(dǎo)決策意見，編制《審核計劃》，內(nèi)容包括：審核目的、依據(jù)、范圍、方法，審核日程安排、內(nèi)審員分工，經(jīng)管理者代

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FZCC/QES—CX—12---2013

表審核，廠長批準(zhǔn)后實(shí)施。

4.2.3 內(nèi)審員根據(jù)分工范圍編制《內(nèi)部審核檢查表》，經(jīng)審核組長批準(zhǔn)后使用。4.2.4 內(nèi)審組在內(nèi)審一周前發(fā)放內(nèi)審?fù)ㄖ?。受審核部門接到通知后，確定陪同人員并做好迎檢準(zhǔn)備工作。

4.3 審核實(shí)施

4.3.1 審核組組織召開首次會議，審核組長主持，公司領(lǐng)導(dǎo)、受審核部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參加會議并簽到。

4.3.2 審核組長在會上宣布審核目的、依據(jù)、范圍、方法、審核日程安排以及審核組組成和分工。

4.3.3 審核員按照“審核檢查表”進(jìn)行現(xiàn)場審核，通過交談、查閱文件、檢查現(xiàn)場、收集證據(jù)，驗證管理體系的運(yùn)行情況，并根據(jù)要求做好檢查記錄。

4.3.4 審核員對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，當(dāng)場提請陪同人員和有關(guān)人員注意，并讓該項工作負(fù)責(zé)人確認(rèn)。

4.3.5 審核結(jié)束時，審核員根據(jù)審核記錄整理、編制《不合格報告》，提請審核組長確認(rèn)。

4.4 審核報告

4.4.1 現(xiàn)場審核結(jié)束后，由審核組長召開審核組成員會議，綜合評價審核結(jié)果，為審核報告提供依據(jù)。

4.4.2 由審核組長按以下內(nèi)容編制審核報告，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后印發(fā)至本廠領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門：

a)

受審核部門、審核目的、依據(jù)和范圍； b)審核的日期及審核組組成； c)不合格項統(tǒng)計及分布；

d)對管理體系的評價及改進(jìn)建議等。4.4.3 審核報告發(fā)放范圍 a)廠長、管理者代表；

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b)質(zhì)量管理部； c)

受審核部門；

d)不合格項涉及的相關(guān)部門。4.5 末次會議

4.5.1 審核組組織召開末次會議，審核組長主持，參加末次會議人員同首次會議，船廠領(lǐng)導(dǎo)和部門負(fù)責(zé)人要簽到。

4.5.2 由審核組長宣布《審核報告》和《不合格報告》，并提出糾正措施建議。4.6 糾正措施與跟蹤驗證

責(zé)任部門接到《不合格報告》后，組織有關(guān)人員對不合格項進(jìn)行原因分析，確定適宜的糾正措施，組織實(shí)施，并由質(zhì)量管理部進(jìn)行跟蹤驗證。具體按《糾正措施控制程序》執(zhí)行。

4.7 管理體系內(nèi)部審核中全部記錄、文件由審核組長移交綜合辦公室保管。5 引用文件

5.1 FZCC/QES－CX－17－2013 《糾正措施控制程序》 6 質(zhì)量記錄

6.1 FZCC /JL---------------------81 《審核計劃表》 6.2 FZCC /JL---------------------82 《審核計劃》 6.3 FZCC /JL---------------------83 《不合格報告》 6.4 FZCC /JL---------------------84 《審核報告》 6.5 FZCC /JL---------------------85 《內(nèi)部審核檢查表》 6.6 FZCC /JL---------------------86 《首（末）次會議簽到表》

第三篇：內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序

RD-CX-14-2011

版本號.修訂號： 3.0

第一章 目的
根據(jù)質(zhì)量手冊的要求，審核質(zhì)量管理體系涉及的各部門所開展的質(zhì)量活動及其結(jié)果是否符合要求，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運(yùn)行，并為質(zhì)量管理體系的改進(jìn)提供依據(jù)。

第二章 范圍
本程序適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核工作。

工作職責(zé) 第三章 工作職責(zé)
3.1 管理者代表負(fù)責(zé)組織制訂內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核方案，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。3.2 審核組長負(fù)責(zé)編制每次審核的實(shí)施計劃，按計劃組織審核小組成員對質(zhì)量管理體系運(yùn)行的部門進(jìn)行 審核、評價和報告。3.3 各部門對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項，負(fù)責(zé)制定糾正措施并組織實(shí)施。

第四章 工作程序
4.1 任命內(nèi)審員及編制內(nèi)審方案
4.1.1 內(nèi)審員任命 管理者代表任命具有一定資格，有管理和工作經(jīng)驗的人員為內(nèi)部質(zhì)量審核員，審核的實(shí)施過程應(yīng)確 ?？陀^性和公正性，審核員不審核自己的工作。4.1.1 編制審核方案 每年 12 月底由總工部組織策劃下一的內(nèi)審方案，報管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施。策劃時要考慮擬 審核的區(qū)域和過程的狀況、重要性，以及以往審核的結(jié)果。兩次內(nèi)審間隔不應(yīng)超過 12 個月。內(nèi)審 方案由總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)。內(nèi)審方案的內(nèi)容包括： a)審核目的； b)審核準(zhǔn)則； c)審核范圍； d)審核頻次（時間）； e)受審核部門 f)審核方法。4.1.2 臨時內(nèi)部審核 當(dāng)出現(xiàn)下列情況時，及時進(jìn)行內(nèi)部審核。a)公司組織機(jī)構(gòu)管理體系發(fā)生重大變化時； b)生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化時； c)第二、三方審核之前。

4.2 審核的準(zhǔn)備
4.2.1 在管理者代表主持下，成立審核組（一般 3-4 人），指定組長成員并適當(dāng)分工，組長負(fù)責(zé)本次審 核的具體組織工作。4.2.2 審核組長準(zhǔn)備審核專用文件“審核實(shí)施計劃（日程安排）”“內(nèi)部審核檢查表”，管理者代表批 準(zhǔn)后實(shí)施。4.2.3 審核組負(fù)責(zé)收集審核的依據(jù)文件，質(zhì)量體系文件、法律法規(guī)、合同、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)制度、技術(shù) 規(guī)范等。4.2.4 審核組長提前一周通知受審核部門。4.2.5 受審核部門要做好必要的準(zhǔn)備工作，若對審核日期和項目有異議，應(yīng)提前與組長協(xié)商另行安排。

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版本號.修訂號： 3.0

4.3 審核的實(shí)施
4.3.1 召開首次會議 審核組長主持召開首次會議，參加人員有審核組全體人員、受審核部門代表、管理者代表、高層的 管理者（必要時）。首次會議的內(nèi)容包括： a)審核組長介紹審核組成員及其分工； b)重申審核的范圍、準(zhǔn)則、目的和方法； c)介紹日程安排及注意事項； d)澄清審核實(shí)施計劃中不明確的內(nèi)容。4.3.2 現(xiàn)場審核 a)審核的具體內(nèi)容按照“審核檢查表”進(jìn)行； b)審核員通過交談
，查閱文件、記錄，檢查現(xiàn)場，收集證據(jù)，檢查質(zhì)量體系的運(yùn)行情況。c)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題時，應(yīng)當(dāng)場讓該項工作負(fù)責(zé)人（或操作者）確認(rèn)并記錄在“審核檢查表”中，以保證 不合格項能夠完全被理解，有利于糾正。4.3.3 匯總審核結(jié)果 現(xiàn)場審核結(jié)束后，末次會議召開前，審核組長召集審核組成員召開審核組總結(jié)會議，匯總審核發(fā)現(xiàn)，確定所有不合格項報告。4.3.4 末次會議 由審核組長召開有審核組全體人員、受審核部門代表、管理者代表、高層的管理者（必要時）參加 的末次會議，會議內(nèi)容包括： a)重申審核的范圍、準(zhǔn)則和目的； b)向受審核部門說明審核發(fā)現(xiàn)，以使他們清楚理解審核結(jié)論； c)宣讀并發(fā)出“不合格項報告表”； d)提出審核小組的結(jié)論和建議； e)審核組長說明對糾正措施采取的監(jiān)督工作。

4.4 審核報告
4.4.1 編寫審核報告 由審核組長編寫“審核報告”，交管理者代表批準(zhǔn)后，報送總經(jīng)理及相關(guān)部門。4.4.2 審核報告的內(nèi)容 審核報告的內(nèi)容 a)受審核的部門、審核目的、范圍、日期； b)審核準(zhǔn)則； c)審核員、受審部門主要參加人員； d)審核概況（審核的實(shí)施情況，不合格項的數(shù)量，分布情況等）； e)審核結(jié)論； f)不合格項及糾正要求； g)今后質(zhì)量管理體系改進(jìn)的建議。4.4.3 審核報告的發(fā)放范圍 a)總經(jīng)理、副總經(jīng)理； b)管理者代表； c)受審核部門。

4.5 落實(shí)糾正措施
“不合格項報告表”發(fā)出以后，各部門要對不合格的原因進(jìn)行分析，制定出能消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及 其原因的糾正措施，并在規(guī)定的期限內(nèi)進(jìn)行整改。內(nèi)審員應(yīng)對整改的情況進(jìn)行跟蹤驗證，將驗證結(jié)果記 入表中并上報管理者代表。

RD-CX-14-2011

版本號.修訂號： 3.0

4.6 內(nèi)部審核記錄的保存
內(nèi)部質(zhì)量審核中使用的全部記錄由審核組長移交總工部按照《記錄控制程序》進(jìn)行保管。

4.7 內(nèi)部審核結(jié)果
內(nèi)審的結(jié)果應(yīng)提交管理評審。

第五章 相關(guān)文件
序 號 名稱 編號

文件和資料控制程序 質(zhì)量記錄控制程序

DR-RD-03-2011-V3.0 DR-RD-04-2011-V3.0

第六章 記錄
序號 1 2 3 4 5 6 名稱 內(nèi)審方案 各部門內(nèi)審檢查表 不合格項報告表 內(nèi)部審核報告 內(nèi)審計劃表 內(nèi)審會議簽到表 編號 RD-JL-1401 RD-JL-1402 RD-JL-1403 RD-JL-1404 RD-JL-1405 RD-JL-1406 保存期限 3年 3年 3年 3年 3年 3年

第七章 流程圖

RD-CX-14-2011

版本號.修訂號： 3.0

內(nèi)部審核流程 建立審核組；下發(fā)審核 計劃；編寫內(nèi)審檢查表

審核準(zhǔn)備

首次會議

管理者代表；審核組成 員；受審核部門負(fù)責(zé)人； 交談，查閱文件、記錄，檢查現(xiàn)場 管理者代表；審核組成 員；受審核部門負(fù)責(zé)人

執(zhí)行審核

末次會議

匯總并發(fā)出審核 報告

審核組長

長編寫，管理者代表批準(zhǔn)

發(fā)出不符合報告

審核組長

制定糾正和預(yù)防 措施 糾正和預(yù)防措施 實(shí)施

不符合報告接收部門

NO

不符合驗證

內(nèi)審員

結(jié)案

記錄保存

總工部

RD-CX-14-2011

版本號.修訂號： 3.0

第八章 版本變更記錄

序號 1 2

版本號 V2.0 V3.0

編制或更改人

更改原因

版本生效日期

備注

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第四篇：實(shí)驗室質(zhì)量體系程序文件之QSP11管理評審程序

XXXX公司實(shí)驗室質(zhì)量體系文件

XXXX-QSP11: 2008

程 序 文 件

管理評審程序

版 次：B/0頁 次：1~

4編 制：日 期：2007-12-10審 核：日 期：2007-12-12批 準(zhǔn)：日 期：2007-12-1

5受控印章：

持 有 人：

2008-01-01發(fā)布2008-01-01實(shí)施

XXXX公司實(shí)驗室發(fā)布

1目的為保持管理體系運(yùn)行的持續(xù)適應(yīng)性和有效性，滿足評審準(zhǔn)則和用戶的要求，特編制本程序。

2適用范圍

適用于本實(shí)驗室管理層對管理體系適應(yīng)性、有效性和檢測活動有效性的評審，包括對質(zhì)量目標(biāo)的評審。

3職責(zé)和權(quán)限

3.1最高管理者：主持管理評審，批準(zhǔn)管理評審計劃、議定的糾正和預(yù)防措施及管理評審報告。

3.2質(zhì)量主管：協(xié)助最高管理者制定管理評審計劃，組織落實(shí)管理評審會議有關(guān)評審議題的報告，參加管理評審，負(fù)責(zé)向最高管理者報告內(nèi)部審核結(jié)果和管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，編寫管理評審報告，負(fù)責(zé)組織落實(shí)管理評審議定改進(jìn)措施的實(shí)施，并對其有效性進(jìn)行跟蹤驗證。

3.3技術(shù)主管：參加管理評審，報告實(shí)驗室間比對和能力驗證結(jié)果、工作量和工作類型的變化和質(zhì)量控制活動情況，報告實(shí)驗室檢測/校準(zhǔn)能力和資源情況。3.4相關(guān)部門負(fù)責(zé)人：按管理評審會議議題要求準(zhǔn)備相應(yīng)的報告。3.5資料員：歸檔保存管理評審的記錄。3.6最高管理者應(yīng)當(dāng)維護(hù)本程序的有效性。

4工作程序

4.1管理評審計劃

4.1.1實(shí)驗室的管理評審?fù)ǔＣ磕赀M(jìn)行一次（管理評審），《管理評審計劃》由質(zhì)量主管協(xié)助最高管理者制訂，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)。

4.1.2在下列情況下，最高管理者可適時安排專題管理評審：

-----實(shí)驗室組織結(jié)構(gòu)、檢測/校準(zhǔn)任務(wù)、資源發(fā)生重大變化與調(diào)整時；-----發(fā)生重大質(zhì)量事故或相關(guān)方連續(xù)投訴時；

-----法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)（包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范/規(guī)程）及其他外部要求發(fā)生變化時；

-----最高管理者認(rèn)為有必要時，如實(shí)驗室評審之前或之后、監(jiān)督評審之前或之后等。4.1.3管理評審計劃應(yīng)包括：

-----評審目的；

-----參加評審部門/人員；-----評審內(nèi)容；

-----評審的準(zhǔn)備工作要求；-----評審時間安排等。

附加管理評審計劃可參照管理評審計劃，但內(nèi)容可列專題。4.2管理評審的內(nèi)容和議題

4.2.1最高管理者或授權(quán)管理者代表在每個里根據(jù)以下議題和時機(jī)對管理體系進(jìn)行管理評審：

-----政策和程序的適用性；-----實(shí)驗室的總體目標(biāo)；-----管理和監(jiān)督人員的報告；

-----管理體系文件的適用性，管理體系運(yùn)行的有效性；-----近期內(nèi)部審核結(jié)果；-----糾正和預(yù)防措施實(shí)施效果；-----外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審的結(jié)果；-----實(shí)驗室間比對或能力驗證的結(jié)果；-----工作量和工作類型的變化；-----客戶的反饋意見；

-----客戶對服務(wù)和檢測質(zhì)量的投訴；-----改進(jìn)的建議；

-----其他相關(guān)因素：如質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓(xùn)；-----新增擴(kuò)檢測項目的準(zhǔn)備情況；-----下一的質(zhì)量目標(biāo)和活動計劃。4.3管理評審準(zhǔn)備工作

4.3.1質(zhì)量主管和技術(shù)主管分別組織落實(shí)管理評審會議文件和報告。

4.3.2相關(guān)負(fù)責(zé)人準(zhǔn)備并提交與本部門工作有關(guān)的管理評審所需資料。技術(shù)方面的材料要提供各種數(shù)據(jù)和分析，如：比對或能力驗證數(shù)據(jù)，分析評價數(shù)據(jù)，質(zhì)量控制水平，統(tǒng)計分析結(jié)果，培訓(xùn)人數(shù)，員工考核分?jǐn)?shù)等；管理方面的材料應(yīng)當(dāng)有足夠的客觀證據(jù)和具體的行為對象，如涉及的文件、部門、事件、人員、設(shè)備、設(shè)施，包括員工的合理化建議等，并如實(shí)反映質(zhì)量事故的嚴(yán)重程度和損失的數(shù)額等。

4.3.3最高管理者決定專題管理評審時，視評審內(nèi)容責(zé)成質(zhì)量主管或技術(shù)主管適時制定專題管理評審計劃：

-----與技術(shù)運(yùn)作有關(guān)的專題管理評審準(zhǔn)備工作由技術(shù)主管負(fù)責(zé)，檢測室配合；-----與質(zhì)量管理和支持服務(wù)有關(guān)的專題管理評審準(zhǔn)備工作由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)，綜合業(yè)務(wù)室配合。

4.3.4評審計劃由綜合業(yè)務(wù)室通知到每一位與會者。與會者應(yīng)根據(jù)管理評審的內(nèi)容和要求認(rèn)真準(zhǔn)備與自己分管工作有關(guān)的會議文件，向管理評審會議做書面報告。4.3.5與專題管理評審有關(guān)的人員收到專題管理評審計劃后，按要求準(zhǔn)備和提供專題管理評審所需資料。4.4評審活動

4.4.1管理評審會議由最高管理者或授權(quán)管理者代表主持；管理評審?fù)ㄖ偌母鞑块T負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員參加并簽到，指定人員做記錄，并整理會議紀(jì)要。

4.4.2技術(shù)和質(zhì)量主管應(yīng)分別向管理評審會議書面報告上次評審以來管理體系運(yùn)行和技術(shù)運(yùn)作的總體情況，各有關(guān)部門按管理評審計劃的要求作專項報告。4.4.3會議按確定的評審內(nèi)容進(jìn)行逐項評審。

4.4.4最高管理者對所涉及的評審內(nèi)容做出結(jié)論，對管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性做出評價。對評審后的改進(jìn)活動提出相應(yīng)的整改措施和要求。

4.4.5質(zhì)量主管負(fù)責(zé)填寫糾正和預(yù)防措施處理單，落實(shí)責(zé)任部門、限定完成日期。4.5管理評審報告

4.5.1質(zhì)量主管負(fù)責(zé)編制《管理評審報告》，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后，分發(fā)到相關(guān)部門/人員。

4.5.2《管理評審報告》內(nèi)容包括：評審日期、參加人員；評審目的；評審依據(jù)；評審內(nèi)容；評審過程；評審結(jié)論；不符合項說明；不符合項整改措施具體建議；下一的目標(biāo)和活動計劃等。

4.6整改措施的實(shí)施與跟蹤驗證

4.6.1綜合業(yè)務(wù)室協(xié)助質(zhì)量主管根據(jù)管理評審結(jié)果編制《糾正□/預(yù)防□措施要求通知單》，質(zhì)量主管審核后報最高管理者批準(zhǔn)。責(zé)任部門根據(jù)《糾正□/預(yù)防□措施要求通知單》的要求在規(guī)定的時間里完成。質(zhì)量主管對整改措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗證，當(dāng)確認(rèn)整改效果達(dá)到預(yù)期要求后即可關(guān)閉整改活動，并將改進(jìn)實(shí)施效果向最高管理者報告。4.6.2對于專題管理評審，如認(rèn)監(jiān)委現(xiàn)場評審后的附加管理評審，應(yīng)就整改結(jié)果提出《管理評審整改報告》。《整改報告》的內(nèi)容包括：整改計劃、整改方案、整改結(jié)果、整改措施見證材料等。

4.6.3質(zhì)量主管應(yīng)將本次管理評審的文件歸檔。待下次管理評審時將上次評審的整改執(zhí)行情況作為首項評審內(nèi)容。4.7文件歸檔保存

管理評審全部結(jié)束后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)執(zhí)行《記錄管理程序》，收集管理評審相關(guān)的所有資料、文件和記錄清單，并移交綜合業(yè)務(wù)室歸檔保存，保存期限至少5年。由管理評審結(jié)果引起的體系文件更改執(zhí)行《文件控制和維護(hù)程序》。4.8預(yù)防措施

最高管理者應(yīng)高度重視來自管理評審的信息，當(dāng)發(fā)現(xiàn)管理體系屢次出現(xiàn)同一性質(zhì)的問題時，應(yīng)與技術(shù)和質(zhì)量主管分析原因，采取積極、有效的預(yù)防措施，避免管理體系的運(yùn)作發(fā)生偏離。

5相關(guān)文件和附表

a．XXXX-QSP03：2008文件控制和維護(hù)程序 b．XXXX-QSP09：2008記錄管理程序

c．XXXX-QSP08：2008糾正和預(yù)防措施管理程序 d．XXXX-QRC11/01：2008管理評審計劃 e．XXXX-QRC11/02：2008管理評審報告 f．XXXX-QRC11/03：2008部門工作報告 g．XXXX-QRC11/04：2008改進(jìn)要求表

第五篇：內(nèi)部審核程序

標(biāo)題：內(nèi)部審核

文件編號：LAB-QM-023

生效日期：2006年07月01日

編制人：XXX

批準(zhǔn)人（簽字）： XXX

版本號：A 修訂號：0 發(fā)布日期：2006年06月06日 發(fā)布部門：管理層 審核人： XXX 頁碼：第 1 頁，共 3 頁

內(nèi)部審核

1.目的規(guī)定實(shí)驗室內(nèi)部質(zhì)量審核的工作程序、要求和人員職責(zé)，以保證內(nèi)部質(zhì)量審核有效實(shí)施，建立一個可持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。

2.范圍

實(shí)驗室組織的或各專業(yè)實(shí)驗室組織的定期的或特殊情況下的內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

3.職責(zé)

3.1 科主任負(fù)責(zé)《內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃》的批準(zhǔn)。

3.2 質(zhì)量主管負(fù)責(zé)《內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃》的審核，組建內(nèi)部質(zhì)量體系審核組，并任命組長；審批《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施計劃》以及《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》。

3.3 質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體組織工作，負(fù)責(zé)策劃和制定《內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃》，并妥善保管《內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃》、《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施計劃》、《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》和《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》以及相關(guān)的會議記錄。

3.4內(nèi)部質(zhì)量體系審核組長負(fù)責(zé)編制《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施計劃》，并組織、領(lǐng)導(dǎo)與控制現(xiàn)場審核全過程的實(shí)施?，F(xiàn)場審核結(jié)束后，負(fù)責(zé)審批、匯總分析《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》，認(rèn)可受審核部門制訂的糾正措施，并編寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》，以及跟蹤、驗證糾正措施的實(shí)施情況。

3.5內(nèi)部質(zhì)量體系審核組成員要在審核組組長的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行具體的審核準(zhǔn)備、實(shí)施、跟蹤和驗證工作。負(fù)責(zé)編制《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢

查表》，填寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》，作好會議記錄。

3.6 受審核部門負(fù)責(zé)人要積極配合審核組對本部門的質(zhì)量審核，負(fù)責(zé)針對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項，及時采取糾正措施。

4.工作程序

4.1 審核策劃

4.1.1 常規(guī)審核

內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)在質(zhì)量體系建立并試運(yùn)行一段時間之后進(jìn)行。質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)策劃和制訂內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃。該計劃需規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法等，應(yīng)確保覆蓋全科質(zhì)量體系的內(nèi)部質(zhì)量審核每年不少于一次，兩次審核的間隔不超過12個月。該計劃經(jīng)質(zhì)量主管審核、科主任批準(zhǔn)后實(shí)施。

4.1.2 特殊情況下的追加審核

發(fā)生以下情況，必須追加內(nèi)部質(zhì)量審核，這種內(nèi)部質(zhì)量審核可針對重點(diǎn)部門或重點(diǎn)項目進(jìn)行。

? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)有較大改變；

? 科室組織結(jié)構(gòu)、管理體系發(fā)生重大變化；

? 發(fā)生醫(yī)療事故、重大醫(yī)療缺陷

? 病人或臨床醫(yī)護(hù)人員對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；

? 科室重要工作場所搬遷或環(huán)境變更；

? 第二、三方審核前；

? 醫(yī)學(xué)實(shí)驗室認(rèn)證注冊資格證書即將到期。

此外，質(zhì)量主管還可在內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃實(shí)施過程中，適時地根據(jù)科室質(zhì)量體系的運(yùn)作情況、各部門的重要性和以往審核結(jié)果，對該計劃進(jìn)行修訂和補(bǔ)充，如對問題較多的部門、重要的部門加大審核力度、增加審核頻次等，以確保提高質(zhì)量管理體系的有效性和符合性。

4.1.3 各專業(yè)實(shí)驗室內(nèi)部質(zhì)量體系審核

各專業(yè)實(shí)驗室在與全科內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃不沖突的前提下，可根據(jù)本實(shí)驗室質(zhì)量情況、工作狀況等，自行策劃和制訂審核計劃，并經(jīng)各實(shí)驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，自行組織實(shí)施。

4.2 審核準(zhǔn)備

4.2.1 成立內(nèi)部質(zhì)量體系審核組

內(nèi)部質(zhì)量體系審核準(zhǔn)備階段，由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)組建內(nèi)部質(zhì)量體系審核組，質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)具體工作。內(nèi)部質(zhì)量體系審核組組長由質(zhì)量主管擔(dān)任，組員由質(zhì)量主管指定。內(nèi)部質(zhì)量體系審核組成員由具有內(nèi)部質(zhì)量體系審核員資格的人員擔(dān)任，且應(yīng)具有相應(yīng)的從事審核準(zhǔn)備工作、現(xiàn)場審核、編寫審核報告、跟蹤與監(jiān)督的能力。

4.2.2 編制實(shí)施計劃

內(nèi)部質(zhì)量體系審核組組長指定其成員制訂具體的《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施計劃》，并對其審批，質(zhì)量管理小組備案。該計劃內(nèi)容應(yīng)包括：審核的目的、范圍、依據(jù)、類型和方法、審核組成員分工、審核日程安排等內(nèi)容，經(jīng)質(zhì)量主管批準(zhǔn)后發(fā)至受審單位。審核員不能審核本單位的工作。

4.2.3 編寫檢查表

內(nèi)部質(zhì)量體系審核組成員在審核實(shí)施前，應(yīng)熟悉相關(guān)文件和資料，對照標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系文件的要求，結(jié)合受審核部門的特點(diǎn)，編制被審核部門的《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表》。

4.2.4 通知受審核部門

內(nèi)部質(zhì)量體系審核組應(yīng)在審核實(shí)施3天前，與受審核部門負(fù)責(zé)人溝通，確定審核具體事宜，包括審核的具體時間、受審核部門的陪同人員。

4.3 審核實(shí)施

4.3.1 首次會議

4.3.1.1 由審核組組長主持召開首次會議，審核組成員、受審核部門

負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理小組等相關(guān)人員參加。

4.3.1.2 會議內(nèi)容應(yīng)包括：介紹審核組成員，重申審核的范圍和目的，介紹實(shí)施審核的程序、方法和時間安排，確立審核組和被審核方的正式聯(lián)系，確認(rèn)審核工作所需設(shè)備、資源已齊備，確認(rèn)審核期間會議安排，澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容等。

4.3.1.3 會議應(yīng)有專人負(fù)責(zé)記錄，并由質(zhì)量管理小組存檔。

4.3.2 現(xiàn)場審核

4.3.2.1 審核組組長控制審核全過程，即控制審核計劃、進(jìn)度、氣氛和審核結(jié)果等，嚴(yán)格執(zhí)行紀(jì)律，確保審核客觀公正。審核人員按照《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施計劃》以及《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表》對受審核部門實(shí)施現(xiàn)場審核，并做好審核記錄。

4.3.2.2 現(xiàn)場審核注意事項：

? 抽樣要做到隨機(jī)、分層、均衡；

? 證據(jù)的收集要做到問、聽、看相結(jié)合，現(xiàn)場觀察和文件、記錄的查閱相結(jié)合。要確保證據(jù)的真實(shí)性、客觀性、可追溯性，要認(rèn)真做好記錄。

4.3.3 填寫不合格報告

審核員發(fā)現(xiàn)不合格后，應(yīng)做好記錄。經(jīng)審核組確定的不合格項，由主審核員填寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》。

4.3.4 審核結(jié)果匯總分析

審核組長召開審核組全體會議，依據(jù)審核員提交的《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》，進(jìn)行匯總分析，評價受審核部門質(zhì)量體系的符合性和有效性，擬定審核結(jié)論。審核組要在末次會議前，與受審核部門負(fù)

責(zé)人就不合格項進(jìn)行溝通、確認(rèn)，以達(dá)成共識。如爭論確實(shí)難以協(xié)調(diào)，應(yīng)提請科主任解決。

4.3.5 末次會議

4.3.5.1 現(xiàn)場審核結(jié)束后，召開末次會議，由審核組組長主持，審核組全體成員、受審核部門負(fù)責(zé)人或其委派的代表以及質(zhì)量管理小組相關(guān)人員參加，必要時可擴(kuò)大參加人員的范圍。

4.3.5.2 末次會議上，審核組組長報告審核結(jié)論，審核結(jié)論應(yīng)包括受審核部門在確保整個組織的質(zhì)量體系的有效運(yùn)行、實(shí)現(xiàn)總的質(zhì)量目標(biāo)和部門質(zhì)量目標(biāo)的有效性、該部門質(zhì)量工作的優(yōu)缺點(diǎn)等方面作出客觀公正的評價。然后，按重要程度依次宣布不合格報告的數(shù)量和分類，要求受審核部門負(fù)責(zé)人在不合格報告上簽名認(rèn)可，并在規(guī)定期限內(nèi)制訂出糾正措施計劃。審核組組長還應(yīng)澄清或回答受審核部門提出的問題，并告知審核報告發(fā)送的日期。

4.3.5.3 會議由專人負(fù)責(zé)記錄，并由質(zhì)量管理小組存檔。

4.3.6 審核報告的編寫與發(fā)放

4.3.6.1 內(nèi)部質(zhì)量體系審核后，由審核組組長編寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》，向科主任報告，并由質(zhì)量管理小組發(fā)至受審單位。

4.3.6.2 審核報告的內(nèi)容應(yīng)包括：審核的目的和范圍，審核組成員、受審核部門名稱及其負(fù)責(zé)人、審核日期，審核的依據(jù)文件，不合格項的觀察結(jié)果（全部不合格報告作為附件），審核結(jié)論，審核報告的發(fā)放清單。

4.3.6.3 《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》及其附件等由質(zhì)量管理小組存檔。

4.4 糾正措施

4.4.1 糾正措施的制定

4.4.1.1 內(nèi)審中提出的不合格項，由受審核部門調(diào)查分析原因，有針對性地提出糾正措施，以及完成糾正措施的期限。如受審核部門堅持不同意對不合格項的判定，也不肯提出糾正措施，應(yīng)提交科主任仲裁。

4.4.1.2 糾正措施必須經(jīng)審核組認(rèn)可，質(zhì)量主管批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。糾正措施制訂期限為7天。

4.4.2 糾正措施的實(shí)施、跟蹤和驗證

4.4.2.1 糾正措施的實(shí)施、監(jiān)督以及完成時限，按照《糾正措施控制程序》的規(guī)定執(zhí)行。

4.4.2.2 審核組應(yīng)對糾正措施進(jìn)行跟蹤，如糾正措施不落實(shí)，及時與受審核部門負(fù)責(zé)人溝通，并向質(zhì)量主管報告。糾正措施完成后，審核組應(yīng)及時驗證，驗證內(nèi)容包括各項糾正措施落實(shí)情況、完成時限及糾正效果。

4.4.2.3 驗證記錄要寫入《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》。

5.相關(guān)文件

5.1 《糾正措施控制程序》

5.2 《質(zhì)量記錄控制程序》

6.質(zhì)量記錄

6.1 《內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃》

6.2 《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施計劃》

6.3 《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表》

6.4 《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》

6.5 《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》