第一篇：2018質(zhì)量體系內(nèi)部審核流程

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2018質(zhì)量體系內(nèi)部審核流程及要點(diǎn)： 參與人員：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

1.質(zhì)量部（實(shí)驗(yàn)室）

對(duì)照各檢驗(yàn)規(guī)程查看如下記錄 : 原材料檢驗(yàn)記錄、半成品檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)記錄，原料及成品的不合格判定處置記錄、原材料留樣記錄及追蹤、成品發(fā)貨留樣及追蹤、實(shí)驗(yàn)設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃，保養(yǎng)記錄、計(jì)量?jī)x器校準(zhǔn)記錄、交接班記錄等 2.維修車間

設(shè)備維修保養(yǎng)年度計(jì)劃，設(shè)備維修記錄，設(shè)備保養(yǎng)記錄，叉車保養(yǎng)記錄 3.倉(cāng)庫(kù)

入庫(kù)臺(tái)賬，出庫(kù)臺(tái)賬，倉(cāng)庫(kù)清潔記錄，倉(cāng)庫(kù)滅鼠滅蟲(chóng)記錄，出貨裝運(yùn)車輛檢查記錄，醫(yī)用急救箱配備藥物檢查 4.車間

操作規(guī)程，點(diǎn)檢記錄、設(shè)備運(yùn)行狀況統(tǒng)計(jì)記錄、投料及生產(chǎn)記錄（涉及原材料追蹤），車間清潔記錄，裝料間滅蟲(chóng)滅蠅記錄，質(zhì)量考核辦法，質(zhì)量目標(biāo)獎(jiǎng)罰記錄, 生產(chǎn)計(jì)劃 5.人事

員工培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)記錄，各崗位人員評(píng)價(jià)記錄 6.采購(gòu)

采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)合同，供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)價(jià)記錄，供應(yīng)商年度評(píng)價(jià)記錄 7.辦公室

各部門質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成統(tǒng)計(jì)，文件發(fā)放回收記錄，質(zhì)量體系年度內(nèi)審計(jì)劃, 年度審核報(bào)告，外來(lái)文件清單 8.銷售

銷售合同臺(tái)賬，客戶滿意度調(diào)查記錄，客戶投訴處理記錄、客戶退貨記錄、9.廠區(qū)

廠區(qū)滅蟲(chóng)記錄，廠區(qū)衛(wèi)生區(qū)域劃分及清潔記錄

第二篇：12-質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序

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FZCC/QES—CX—12---2013

管理體系內(nèi)部審核程序

編 制：

審 核：

批 準(zhǔn)：

日 期：

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FZCC/QES—CX—12---2013 目的

通過(guò)按策劃的時(shí)間間隔對(duì)公司管理體系運(yùn)行進(jìn)行內(nèi)部審核，對(duì)管理體系所涉及的各部門開(kāi)展的各項(xiàng)活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，確保管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行，符合標(biāo)準(zhǔn)和適用法律、法規(guī)、顧客及相關(guān)方要求，制定本程序。適用范圍

適用于公司管理管理體系運(yùn)行的內(nèi)部審核。3 職責(zé)

3.1 管理者代表主持實(shí)施管理體系內(nèi)部審核； 3.2 綜合辦公室負(fù)責(zé)具體組織工作；

3.3 審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織內(nèi)審員進(jìn)行具體審核工作，并形成審核報(bào)告； 3.4 受審核部門做好迎檢準(zhǔn)備并負(fù)責(zé)不符合項(xiàng)的整改；

3.5 管理者代表或委托審核員對(duì)糾正措施的實(shí)施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證和記錄。4 工作程序 4.1 審核策劃

4.1.1 綜合辦公室負(fù)責(zé)制定管理體系內(nèi)部審核計(jì)劃，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后形成文件印發(fā)至本廠領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門。內(nèi)容包括：審核目的、范圍、依據(jù)、時(shí)機(jī)（每年不少于一次，時(shí)間間隔不超過(guò)十二個(gè)月）、日程、審核內(nèi)容。

4.1.2 當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)，由管理者代表決定是否增加內(nèi)部審核： a)本廠機(jī)構(gòu)、管理體系發(fā)生重大變化時(shí)； b)法律法規(guī)及其它外部要求變更時(shí)； c)第二、三方審核之前；

d)在管理體系認(rèn)證證書(shū)到期換證之前；

e)出現(xiàn)重大質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全事故或顧客重大質(zhì)量投訴時(shí)。4.2 審核準(zhǔn)備

4.2.1 管理者代表任命審核組長(zhǎng)和內(nèi)審員組成審核組。

4.2.2 審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)根據(jù)審核計(jì)劃和公司領(lǐng)導(dǎo)決策意見(jiàn)，編制《審核計(jì)劃》，內(nèi)容包括：審核目的、依據(jù)、范圍、方法，審核日程安排、內(nèi)審員分工，經(jīng)管理者代

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表審核，廠長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施。

4.2.3 內(nèi)審員根據(jù)分工范圍編制《內(nèi)部審核檢查表》，經(jīng)審核組長(zhǎng)批準(zhǔn)后使用。4.2.4 內(nèi)審組在內(nèi)審一周前發(fā)放內(nèi)審?fù)ㄖ?。受審核部門接到通知后，確定陪同人員并做好迎檢準(zhǔn)備工作。

4.3 審核實(shí)施

4.3.1 審核組組織召開(kāi)首次會(huì)議，審核組長(zhǎng)主持，公司領(lǐng)導(dǎo)、受審核部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參加會(huì)議并簽到。

4.3.2 審核組長(zhǎng)在會(huì)上宣布審核目的、依據(jù)、范圍、方法、審核日程安排以及審核組組成和分工。

4.3.3 審核員按照“審核檢查表”進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，通過(guò)交談、查閱文件、檢查現(xiàn)場(chǎng)、收集證據(jù)，驗(yàn)證管理體系的運(yùn)行情況，并根據(jù)要求做好檢查記錄。

4.3.4 審核員對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，當(dāng)場(chǎng)提請(qǐng)陪同人員和有關(guān)人員注意，并讓該項(xiàng)工作負(fù)責(zé)人確認(rèn)。

4.3.5 審核結(jié)束時(shí)，審核員根據(jù)審核記錄整理、編制《不合格報(bào)告》，提請(qǐng)審核組長(zhǎng)確認(rèn)。

4.4 審核報(bào)告

4.4.1 現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，由審核組長(zhǎng)召開(kāi)審核組成員會(huì)議，綜合評(píng)價(jià)審核結(jié)果，為審核報(bào)告提供依據(jù)。

4.4.2 由審核組長(zhǎng)按以下內(nèi)容編制審核報(bào)告，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后印發(fā)至本廠領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門：

a)

受審核部門、審核目的、依據(jù)和范圍； b)審核的日期及審核組組成； c)不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)及分布；

d)對(duì)管理體系的評(píng)價(jià)及改進(jìn)建議等。4.4.3 審核報(bào)告發(fā)放范圍 a)廠長(zhǎng)、管理者代表；

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b)質(zhì)量管理部； c)

受審核部門；

d)不合格項(xiàng)涉及的相關(guān)部門。4.5 末次會(huì)議

4.5.1 審核組組織召開(kāi)末次會(huì)議，審核組長(zhǎng)主持，參加末次會(huì)議人員同首次會(huì)議，船廠領(lǐng)導(dǎo)和部門負(fù)責(zé)人要簽到。

4.5.2 由審核組長(zhǎng)宣布《審核報(bào)告》和《不合格報(bào)告》，并提出糾正措施建議。4.6 糾正措施與跟蹤驗(yàn)證

責(zé)任部門接到《不合格報(bào)告》后，組織有關(guān)人員對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行原因分析，確定適宜的糾正措施，組織實(shí)施，并由質(zhì)量管理部進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。具體按《糾正措施控制程序》執(zhí)行。

4.7 管理體系內(nèi)部審核中全部記錄、文件由審核組長(zhǎng)移交綜合辦公室保管。5 引用文件

5.1 FZCC/QES－CX－17－2013 《糾正措施控制程序》 6 質(zhì)量記錄

6.1 FZCC /JL---------------------81 《審核計(jì)劃表》 6.2 FZCC /JL---------------------82 《審核計(jì)劃》 6.3 FZCC /JL---------------------83 《不合格報(bào)告》 6.4 FZCC /JL---------------------84 《審核報(bào)告》 6.5 FZCC /JL---------------------85 《內(nèi)部審核檢查表》 6.6 FZCC /JL---------------------86 《首（末）次會(huì)議簽到表》

第三篇：藥店質(zhì)量體系內(nèi)部審核管理制度

藥店質(zhì)量體系內(nèi)部審核管理制度

1、目的：建立一個(gè)質(zhì)量管理體系的監(jiān)督實(shí)施機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系各要素進(jìn)行審核的規(guī)定，明確相關(guān)部門的職責(zé)，適用于質(zhì)量管理體系的完善。

4、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1 對(duì)質(zhì)量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。

5.2 審核的內(nèi)容：

5.2.1 質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)及人員。

5.2.2 部門和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度和工作程序的執(zhí)行情況。

5.2.3 過(guò)程管理、包括藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收入庫(kù)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等。

5.2.4 設(shè)施設(shè)備，包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施及其設(shè)備。5.3 質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人員具體負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施。

5.4 質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件。

5.4.1 審核人員應(yīng)有代表性，質(zhì)量管理部門、藥品購(gòu)進(jìn)部門、銷售部門都必須有人參加。

5.4.2 審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核。

5.4.3 審核人員熟悉經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理。

5.4.4 審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命。5.5 質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在每年11月以后進(jìn)行。

5.6 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先編制審核計(jì)劃和審核方案。5.7 審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放在對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。

5.8 審核時(shí)應(yīng)身日調(diào)查研究，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項(xiàng)，提出糾正預(yù)防措施。

5.9 審核小組將審核情況匯總，上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5.10 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)匯報(bào)材料，制定整改措施，組織實(shí)施改進(jìn)意見(jiàn)。依據(jù)企業(yè)獎(jiǎng)懲規(guī)定進(jìn)行獎(jiǎng)懲。

5.11 質(zhì)量管理體系審核執(zhí)行本公司《質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序》。

5.12 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

第四篇：如何做好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系內(nèi)部審核

如何做好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系內(nèi)部審核

摘要：本文闡述了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系內(nèi)部審核（以下簡(jiǎn)稱“內(nèi)審”）的含義、內(nèi)審目的、內(nèi)審要求以及內(nèi)審步驟。結(jié)合本人這幾年參與實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作的體會(huì)，提出了如何做好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系內(nèi)審活動(dòng)的關(guān)注點(diǎn)，為提高實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審質(zhì)量，促進(jìn)體系持續(xù)有效運(yùn)行具有積極的意義。

關(guān)鍵詞：實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量體系 內(nèi)部審核

為了確認(rèn)和驗(yàn)證所建立的質(zhì)量體系的適應(yīng)性和有效性，實(shí)驗(yàn)室常常會(huì)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)審。通過(guò)內(nèi)審檢查質(zhì)量體系實(shí)施的效果，對(duì)照實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系文件中的要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的不符合項(xiàng)和潛在的問(wèn)題，采取正確的糾正、預(yù)防措施，使實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行。

1、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審的含義和目的。

（1）內(nèi)部審核含義：《準(zhǔn)則》中所稱“內(nèi)部審核”是實(shí)驗(yàn)室按照質(zhì)量體系文件規(guī)定，對(duì)其質(zhì)量體系的各個(gè)環(huán)節(jié)組織開(kāi)展的有計(jì)劃、系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查活動(dòng)。由定義可見(jiàn)，內(nèi)審是一個(gè)過(guò)程，是一個(gè)為確定所有質(zhì)量活動(dòng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求而進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立并形成文件的過(guò)程。其審核結(jié)果可作為實(shí)驗(yàn)室自我合格聲明的基礎(chǔ)。

（2）內(nèi)部審核目的：質(zhì)量體系內(nèi)審是檢查本單位各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)是否符合評(píng)審準(zhǔn)則與質(zhì)量體系文件的一項(xiàng)重要工作。其目的如下：①評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室自身體系建立是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；是否得到有效的實(shí)施與保持，以確定單位制定的近期和遠(yuǎn)期目標(biāo)能否實(shí)現(xiàn)。②驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)活動(dòng)，質(zhì)量體系運(yùn)作和有關(guān)檢測(cè)結(jié)果的符合性，確定質(zhì)量體系的有效性，過(guò)程的可靠性，證書(shū)報(bào)告的準(zhǔn)確性。③作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，分析原因，采取糾正措施或預(yù)防措施，以實(shí)現(xiàn)體系的持續(xù)改進(jìn)。④為第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)本單位實(shí)驗(yàn)室體系審核做準(zhǔn)備。

2、內(nèi)部審核要求：

①在質(zhì)量體系的程序文件中，必須建立并保持內(nèi)審程序。其內(nèi)容應(yīng)包括內(nèi)審目的、范圍、職責(zé)、內(nèi)審組織、內(nèi)審員的確立與責(zé)任，內(nèi)審基本要求、內(nèi)審計(jì)劃、基本步驟、分析與記錄、審核報(bào)告的處理、糾正措施的跟蹤審核等等。

②實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審應(yīng)依據(jù)《準(zhǔn)則》和程序文件的規(guī)定，被審活動(dòng)的實(shí)際情況和重要性，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量管理部門及有關(guān)人員策劃并編制內(nèi)審計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室管理要素和技術(shù)要素，同時(shí)要策劃和組織內(nèi)審工作。每年至少實(shí)施一次，內(nèi)審可根據(jù)具體情況分期實(shí)施，也可集中實(shí)施，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成審核活動(dòng)。

③質(zhì)量負(fù)責(zé)人指定經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并獲得內(nèi)審員資格證的人員組成內(nèi)審組，內(nèi)審員獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。審核組具有負(fù)責(zé)內(nèi)審的組織和實(shí)施，記錄審核活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)，認(rèn)真客觀的評(píng)價(jià)和分析所有審核發(fā)現(xiàn)，編制不符合項(xiàng)和改進(jìn)建議報(bào)告，由責(zé)任相關(guān)部門分析原因，制定糾正、預(yù)防措施并實(shí)施。

④由審核組對(duì)審核活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，采取的糾正、預(yù)防措施的執(zhí)行情況來(lái)進(jìn)行跟蹤和監(jiān)督，確保得到糾正，以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。

3、內(nèi)部審核的步驟：質(zhì)量體系內(nèi)審的步驟一般分為5個(gè)階段：

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（1）首次會(huì)議一般有受審方領(lǐng)導(dǎo)或代表、所有內(nèi)審員、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人等參加，內(nèi)審組長(zhǎng)闡明審核目的和范圍，依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，采用的審核方法和程序，宣布審核計(jì)劃，內(nèi)審員分工等，同時(shí)會(huì)強(qiáng)調(diào)各受審部門與內(nèi)審組之間必須很好地相互配合，評(píng)審要客觀公正。

（2）現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，內(nèi)審員依據(jù)《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》及《內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)檢查表》等進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查，核實(shí)。內(nèi)審員通過(guò)與受審核部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員交談、查閱文件、現(xiàn)場(chǎng)檢查，調(diào)查驗(yàn)證等方法，收集符合或不符合的客觀證據(jù)，并做好詳細(xì)記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)向受審方指出，取得受審核方確認(rèn)后，收集審核證據(jù)。

（3）內(nèi)審組成員進(jìn)行碰頭會(huì)，將收集到的審核證據(jù)，對(duì)照評(píng)審準(zhǔn)則等找出問(wèn)題，并對(duì)審核情況進(jìn)行綜合分析，經(jīng)受審核方確認(rèn)后，開(kāi)具不符合項(xiàng)報(bào)告，得出審核結(jié)論。

（4）末次會(huì)上，由內(nèi)審組長(zhǎng)宣讀《不符合項(xiàng)報(bào)告》，做出審核評(píng)價(jià)和結(jié)論，提出建議的糾正措施要求，并以末次會(huì)議結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核。

（5）編制內(nèi)審報(bào)告：內(nèi)審報(bào)告是內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果的正式文件，其內(nèi)容包括：①審核目的和范圍；②受審核部門負(fù)責(zé)人；③審核日期、審核組成員；④審核依據(jù)；⑤首次、末次會(huì)議簽到及會(huì)議記錄（作為報(bào)告附件）；⑥不符合項(xiàng)目的匯總結(jié)果（不符合項(xiàng)目報(bào)告作為附件）；⑦審核綜述及審核結(jié)論；⑧對(duì)糾正措施完成的時(shí)限要求；⑨本審核報(bào)告的分發(fā)范圍；⑩審核組長(zhǎng)簽字、日期。審核報(bào)告經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，最高管理者批準(zhǔn)后，按審核報(bào)告中的發(fā)布范圍分發(fā)。

4、跟蹤審核驗(yàn)證：受審核的責(zé)任部門收到內(nèi)審報(bào)告后，針對(duì)審核報(bào)告中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，根據(jù)不符合的事實(shí)，調(diào)查其對(duì)結(jié)果的影響，必要時(shí)應(yīng)書(shū)面通知客戶。責(zé)任部門認(rèn)真調(diào)查分析造成不符合項(xiàng)的根本原因，提出避免下次重犯的糾正措施。經(jīng)內(nèi)審員確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，并按預(yù)計(jì)完成日期完成。跟蹤、驗(yàn)證糾正措施及其有效性是內(nèi)審員的職責(zé)，特別是對(duì)糾正措施有效性的驗(yàn)證或確認(rèn)是最關(guān)鍵的。

5、內(nèi)審的總結(jié)：內(nèi)審?fù)戤?，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)內(nèi)審工作進(jìn)行全面評(píng)價(jià)，內(nèi)容包括：內(nèi)審計(jì)劃的適宜性；組織的合理性；內(nèi)審員隊(duì)伍的組織、溝通能力；審核技巧；審核公正性及審核結(jié)果的準(zhǔn)確性；內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題糾正說(shuō)明及改進(jìn)建議；本次內(nèi)審的經(jīng)驗(yàn)及下重點(diǎn)工作計(jì)劃。

6、內(nèi)部審核活動(dòng)的關(guān)注點(diǎn)：內(nèi)部審核也稱為第一方審核，是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員自己進(jìn)行的一種審核。它是一種自我約束，自我診斷和自我完善的活動(dòng)，也是實(shí)驗(yàn)室要申請(qǐng)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，計(jì)量認(rèn)證或持續(xù)獲得國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資格的必備條件之一。通過(guò)這幾年參與實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審活動(dòng)的實(shí)踐，本人對(duì)搞好質(zhì)量體系內(nèi)審活動(dòng)有以下幾點(diǎn)體會(huì)：

（1）內(nèi)審活動(dòng)應(yīng)受到實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)的重視。領(lǐng)導(dǎo)重視是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可管理體系創(chuàng)建，保持和持續(xù)運(yùn)行的堅(jiān)強(qiáng)后盾，是保證內(nèi)審質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。只有在領(lǐng)導(dǎo)的重視和監(jiān)督下，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系才能更好地持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行，而內(nèi)部審核也不會(huì)流于形式。

（2）內(nèi)審員隊(duì)伍的組建。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審涉及方方面面，有一支良好的內(nèi)審隊(duì)伍，是做好內(nèi)審工作的基本保證。內(nèi)審員數(shù)量的多寡，素質(zhì)的優(yōu)劣直接影響著內(nèi)審質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室平時(shí)就要注重內(nèi)審人員的培養(yǎng)與選拔，內(nèi)審員隊(duì)伍應(yīng)做到持續(xù)培訓(xùn)，及時(shí)了解和掌握實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的相關(guān)政策，準(zhǔn)則，規(guī)則指南以及相關(guān)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)，方法的更新，要不斷提高內(nèi)審員隊(duì)伍的整體素質(zhì)。

（3）現(xiàn)場(chǎng)檢查表的重要性?，F(xiàn)場(chǎng)檢查表是內(nèi)審員在現(xiàn)場(chǎng)審核前，必做的工作之一，是對(duì)具體審核的詳細(xì)策劃，其質(zhì)量高低會(huì)直接影響現(xiàn)場(chǎng)審核質(zhì)量。檢查表必須有可操作性，就是對(duì)照《準(zhǔn)則》要求，將其中的各個(gè)要素的要求列成問(wèn)題調(diào)查表，以提問(wèn)的形式，用以判別其質(zhì)量體系的各要素各項(xiàng)活動(dòng)是否符合《準(zhǔn)則》的要求。

（4）內(nèi)審員要掌握審核技巧。內(nèi)審員的工作技巧是內(nèi)審員素質(zhì)和思想方式的反映，內(nèi)

審員運(yùn)用掌握的提問(wèn)技巧，聆聽(tīng)技巧，觀察技巧等多方面的審核技巧，不僅可以事半功倍，而且可以化解矛盾，創(chuàng)造良好的工作氣氛。內(nèi)審員在審核中的主要手段是五個(gè)字，“看”、“問(wèn)”、“聽(tīng)”、“析”（分析）、“查”（檢查、查驗(yàn)），通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)的觀察與核對(duì)，與受審方人員面談和提問(wèn)，查閱審核文件和記錄，對(duì)過(guò)程活動(dòng)結(jié)果的驗(yàn)證，數(shù)據(jù)匯總，情況分析，客戶反饋意見(jiàn)，其它外部報(bào)告等圍繞所檢查的要素和部門進(jìn)行仔細(xì)認(rèn)真，客觀公正的審核，以獲得數(shù)據(jù)和事實(shí)，經(jīng)分析得到有用的信息。

第五篇：內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序

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第一章 目的
根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)的要求，審核質(zhì)量管理體系涉及的各部門所開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果是否符合要求，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運(yùn)行，并為質(zhì)量管理體系的改進(jìn)提供依據(jù)。

第二章 范圍
本程序適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核工作。

工作職責(zé) 第三章 工作職責(zé)
3.1 管理者代表負(fù)責(zé)組織制訂內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核方案，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。3.2 審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制每次審核的實(shí)施計(jì)劃，按計(jì)劃組織審核小組成員對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的部門進(jìn)行 審核、評(píng)價(jià)和報(bào)告。3.3 各部門對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，負(fù)責(zé)制定糾正措施并組織實(shí)施。

第四章 工作程序
4.1 任命內(nèi)審員及編制內(nèi)審方案
4.1.1 內(nèi)審員任命 管理者代表任命具有一定資格，有管理和工作經(jīng)驗(yàn)的人員為內(nèi)部質(zhì)量審核員，審核的實(shí)施過(guò)程應(yīng)確 ?？陀^性和公正性，審核員不審核自己的工作。4.1.1 編制審核方案 每年 12 月底由總工部組織策劃下一的內(nèi)審方案，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施。策劃時(shí)要考慮擬 審核的區(qū)域和過(guò)程的狀況、重要性，以及以往審核的結(jié)果。兩次內(nèi)審間隔不應(yīng)超過(guò) 12 個(gè)月。內(nèi)審 方案由總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)。內(nèi)審方案的內(nèi)容包括： a)審核目的； b)審核準(zhǔn)則； c)審核范圍； d)審核頻次（時(shí)間）； e)受審核部門 f)審核方法。4.1.2 臨時(shí)內(nèi)部審核 當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)，及時(shí)進(jìn)行內(nèi)部審核。a)公司組織機(jī)構(gòu)管理體系發(fā)生重大變化時(shí)； b)生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化時(shí)； c)第二、三方審核之前。

4.2 審核的準(zhǔn)備
4.2.1 在管理者代表主持下，成立審核組（一般 3-4 人），指定組長(zhǎng)成員并適當(dāng)分工，組長(zhǎng)負(fù)責(zé)本次審 核的具體組織工作。4.2.2 審核組長(zhǎng)準(zhǔn)備審核專用文件“審核實(shí)施計(jì)劃（日程安排）”“內(nèi)部審核檢查表”，管理者代表批 準(zhǔn)后實(shí)施。4.2.3 審核組負(fù)責(zé)收集審核的依據(jù)文件，質(zhì)量體系文件、法律法規(guī)、合同、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)制度、技術(shù) 規(guī)范等。4.2.4 審核組長(zhǎng)提前一周通知受審核部門。4.2.5 受審核部門要做好必要的準(zhǔn)備工作，若對(duì)審核日期和項(xiàng)目有異議，應(yīng)提前與組長(zhǎng)協(xié)商另行安排。

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4.3 審核的實(shí)施
4.3.1 召開(kāi)首次會(huì)議 審核組長(zhǎng)主持召開(kāi)首次會(huì)議，參加人員有審核組全體人員、受審核部門代表、管理者代表、高層的 管理者（必要時(shí)）。首次會(huì)議的內(nèi)容包括： a)審核組長(zhǎng)介紹審核組成員及其分工； b)重申審核的范圍、準(zhǔn)則、目的和方法； c)介紹日程安排及注意事項(xiàng)； d)澄清審核實(shí)施計(jì)劃中不明確的內(nèi)容。4.3.2 現(xiàn)場(chǎng)審核 a)審核的具體內(nèi)容按照“審核檢查表”進(jìn)行； b)審核員通過(guò)交談
，查閱文件、記錄，檢查現(xiàn)場(chǎng)，收集證據(jù)，檢查質(zhì)量體系的運(yùn)行情況。c)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)讓該項(xiàng)工作負(fù)責(zé)人（或操作者）確認(rèn)并記錄在“審核檢查表”中，以保證 不合格項(xiàng)能夠完全被理解，有利于糾正。4.3.3 匯總審核結(jié)果 現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，末次會(huì)議召開(kāi)前，審核組長(zhǎng)召集審核組成員召開(kāi)審核組總結(jié)會(huì)議，匯總審核發(fā)現(xiàn)，確定所有不合格項(xiàng)報(bào)告。4.3.4 末次會(huì)議 由審核組長(zhǎng)召開(kāi)有審核組全體人員、受審核部門代表、管理者代表、高層的管理者（必要時(shí)）參加 的末次會(huì)議，會(huì)議內(nèi)容包括： a)重申審核的范圍、準(zhǔn)則和目的； b)向受審核部門說(shuō)明審核發(fā)現(xiàn)，以使他們清楚理解審核結(jié)論； c)宣讀并發(fā)出“不合格項(xiàng)報(bào)告表”； d)提出審核小組的結(jié)論和建議； e)審核組長(zhǎng)說(shuō)明對(duì)糾正措施采取的監(jiān)督工作。

4.4 審核報(bào)告
4.4.1 編寫(xiě)審核報(bào)告 由審核組長(zhǎng)編寫(xiě)“審核報(bào)告”，交管理者代表批準(zhǔn)后，報(bào)送總經(jīng)理及相關(guān)部門。4.4.2 審核報(bào)告的內(nèi)容 審核報(bào)告的內(nèi)容 a)受審核的部門、審核目的、范圍、日期； b)審核準(zhǔn)則； c)審核員、受審部門主要參加人員； d)審核概況（審核的實(shí)施情況，不合格項(xiàng)的數(shù)量，分布情況等）； e)審核結(jié)論； f)不合格項(xiàng)及糾正要求； g)今后質(zhì)量管理體系改進(jìn)的建議。4.4.3 審核報(bào)告的發(fā)放范圍 a)總經(jīng)理、副總經(jīng)理； b)管理者代表； c)受審核部門。

4.5 落實(shí)糾正措施
“不合格項(xiàng)報(bào)告表”發(fā)出以后，各部門要對(duì)不合格的原因進(jìn)行分析，制定出能消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及 其原因的糾正措施，并在規(guī)定的期限內(nèi)進(jìn)行整改。內(nèi)審員應(yīng)對(duì)整改的情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，將驗(yàn)證結(jié)果記 入表中并上報(bào)管理者代表。

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4.6 內(nèi)部審核記錄的保存
內(nèi)部質(zhì)量審核中使用的全部記錄由審核組長(zhǎng)移交總工部按照《記錄控制程序》進(jìn)行保管。

4.7 內(nèi)部審核結(jié)果
內(nèi)審的結(jié)果應(yīng)提交管理評(píng)審。

第五章 相關(guān)文件
序 號(hào) 名稱 編號(hào)

文件和資料控制程序 質(zhì)量記錄控制程序

DR-RD-03-2011-V3.0 DR-RD-04-2011-V3.0

第六章 記錄
序號(hào) 1 2 3 4 5 6 名稱 內(nèi)審方案 各部門內(nèi)審檢查表 不合格項(xiàng)報(bào)告表 內(nèi)部審核報(bào)告 內(nèi)審計(jì)劃表 內(nèi)審會(huì)議簽到表 編號(hào) RD-JL-1401 RD-JL-1402 RD-JL-1403 RD-JL-1404 RD-JL-1405 RD-JL-1406 保存期限 3年 3年 3年 3年 3年 3年

第七章 流程圖

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內(nèi)部審核流程 建立審核組；下發(fā)審核 計(jì)劃；編寫(xiě)內(nèi)審檢查表

審核準(zhǔn)備

首次會(huì)議

管理者代表；審核組成 員；受審核部門負(fù)責(zé)人； 交談，查閱文件、記錄，檢查現(xiàn)場(chǎng) 管理者代表；審核組成 員；受審核部門負(fù)責(zé)人

執(zhí)行審核

末次會(huì)議

匯總并發(fā)出審核 報(bào)告

審核組長(zhǎng)

長(zhǎng)編寫(xiě)，管理者代表批準(zhǔn)

發(fā)出不符合報(bào)告

審核組長(zhǎng)

制定糾正和預(yù)防 措施 糾正和預(yù)防措施 實(shí)施

不符合報(bào)告接收部門

NO

不符合驗(yàn)證

內(nèi)審員

結(jié)案

記錄保存

總工部

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第八章 版本變更記錄

序號(hào) 1 2

版本號(hào) V2.0 V3.0

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