第一篇：2012年質(zhì)量管理體系內(nèi)審報(bào)告內(nèi)審報(bào)告[最終版]

XX電氣有限公司

2012年質(zhì)量管理體系內(nèi)審報(bào)告

一、審核目的驗(yàn)證公司運(yùn)行的質(zhì)量管理體系與ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的適宜性，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效性。

二、審核范圍

本公司質(zhì)量管理體系覆蓋的所有相關(guān)部門、區(qū)域及人員。

三、審核依據(jù)

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)、本公司質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、合同、國(guó)家法律法規(guī)、相關(guān)方的要求等。

四、審核方法

本次審核采取了抽樣調(diào)查的方法，正面收集客觀證據(jù)：

1、與部門領(lǐng)導(dǎo)交談，詢問(wèn)體系文件執(zhí)行情況、體系情況和成效；

2、檢查文件資料和記錄；

3、進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，察看現(xiàn)場(chǎng)。

五、內(nèi)審時(shí)間

2012年02月24日～02月25日

六、內(nèi)審組組成組長(zhǎng)：XXX組員： XXX

七、內(nèi)部審核情況綜述

（一）首次會(huì)議

2012年02月24日8:30-9:00，在公司會(huì)議室召開(kāi)了內(nèi)部審核的首次會(huì)議，公司總經(jīng)理、管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人和審核組成員參加了會(huì)議，會(huì)議由審核組組長(zhǎng)主持，審核組組長(zhǎng)向與會(huì)人員介紹了本次審核的目的、審核依據(jù)、審核范圍、審核計(jì)劃和審核方法等內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)了審核的客觀性、公正性和風(fēng)險(xiǎn)性，同時(shí)確認(rèn)了末次會(huì)議的日期與時(shí)間。

（二）現(xiàn)場(chǎng)審核-_

按照審核計(jì)劃，審核組分別對(duì)管理層、辦公室、技術(shù)部、質(zhì)量部、供應(yīng)部、銷售部進(jìn)行了為期2天的現(xiàn)場(chǎng)審核?，F(xiàn)場(chǎng)審核中，審核員分別向公司領(lǐng)導(dǎo)層、各部門負(fù)責(zé)人和重點(diǎn)崗位操作工采取現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱文件和記錄等方式，收集審核證據(jù)，并做好審核記錄。

（三）審核發(fā)現(xiàn)

2012年02月24日，審核組對(duì)公司抽查所收集到的所有審核證據(jù)進(jìn)行了逐項(xiàng)內(nèi)部評(píng)審，并對(duì)每項(xiàng)的符合情況做出評(píng)價(jià)。經(jīng)過(guò)評(píng)審分析，審核組共發(fā)現(xiàn)2項(xiàng)不合格項(xiàng)，分別是辦公室6.2人力資源，技術(shù)部7.1實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃。

（四）末次會(huì)議

2012年02月25日下午，在公司會(huì)議室召開(kāi)了本次內(nèi)部審核的末次會(huì)議，公司總經(jīng)理、管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人和審核組成員參加了會(huì)議，會(huì)議由審核組組長(zhǎng)主持，審核組組長(zhǎng)向與會(huì)人員介紹了審核

組的審核意見(jiàn)。未發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)，不代表質(zhì)量工作完全到位，下一步各部門對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)不足及時(shí)整改。

八、內(nèi)審結(jié)論#

1）經(jīng)過(guò)本次內(nèi)審，加深了員工對(duì)2008版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)與程序文件的理解，也進(jìn)一步提高了內(nèi)審員審核水平與技巧。

2）文件化質(zhì)量管理體系運(yùn)行成效顯著，但仍存在一定問(wèn)題，與標(biāo)準(zhǔn)要求還有差距。公司的質(zhì)量管理體系中文件控制、記錄控制、人力資源、生產(chǎn)過(guò)程控制、監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制、與顧客有關(guān)的過(guò)程等條款在運(yùn)行過(guò)程中尚需進(jìn)一步完善和改進(jìn)。

3）公司按GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)建立并實(shí)施的質(zhì)量管理體系達(dá)到符合性、有效性、適宜性的要求。公司的各項(xiàng)工作基本滿足GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的要求，實(shí)施過(guò)程是基本有效的。

質(zhì)量部

2012-02-27

第二篇：質(zhì)量管理體系內(nèi)審情況綜述報(bào)告20140925_pdf

******醫(yī)藥有限責(zé)任公司

質(zhì)量管理體系內(nèi)審情況綜述報(bào)告

一、企業(yè)基本情況

******醫(yī)藥有限責(zé)任公司成立于****年**月，注冊(cè)資本**萬(wàn)元人民幣，上一年 的營(yíng)業(yè)總額*****萬(wàn)元人民幣,注冊(cè)地址****，倉(cāng)庫(kù)地址位于***倉(cāng)庫(kù)?！端幤方?jīng)營(yíng)許 可證》證書編號(hào)：****，有效期至*****，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》編號(hào)： *****,有效期至******。

公司經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)。

公司經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑，抗生素原料藥、抗生素制 劑、生化藥品、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）。

公司按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立行政部、財(cái)務(wù)部、采購(gòu)部、質(zhì)量管理部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部 六個(gè)經(jīng)營(yíng)管理部門，共有員工****名。

倉(cāng)庫(kù)總面積****㎡，其中包括常溫庫(kù)*****㎡、陰涼庫(kù)***㎡、蛋白同化肽類激 素制劑庫(kù)***㎡、冷庫(kù)***㎡（體積為**m）、倉(cāng)庫(kù)輔助用房面積***㎡。各庫(kù)嚴(yán)格按 照新修訂 GSP要求進(jìn)行改造，配置空調(diào)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷庫(kù)、冷藏車、冷 藏箱、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。

公司結(jié)合實(shí)際情況及時(shí)起草、修訂、增加、完善了各項(xiàng)質(zhì)量管理體系文件；更 新升級(jí)了符合 GSP管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，對(duì)藥品的質(zhì)量管理、采購(gòu)、收 貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量控制，實(shí) 現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

2013年，公司的營(yíng)業(yè)額為*****萬(wàn)元,全年公司藥品入庫(kù)驗(yàn)收****批次，驗(yàn)收合 格****批次，驗(yàn)收合格率及驗(yàn)收準(zhǔn)確率達(dá)100%；全年養(yǎng)護(hù)檢查庫(kù)存藥品共****批次，現(xiàn)質(zhì)量異常情況的藥品；全年出庫(kù)復(fù)核*****批次，復(fù)核率 可出庫(kù)；全年無(wú)不合格藥品。

二、組織機(jī)構(gòu)及人員情況

公司設(shè)立了行政部、財(cái)務(wù)部、采購(gòu)部、質(zhì)量管理部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部六個(gè)經(jīng)營(yíng) 管理部門，共有員工****名。包括質(zhì)量管理人員***人，占員工總?cè)藬?shù)的**%，驗(yàn)收、其中日常巡查養(yǎng)護(hù)****批次、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)****批次，養(yǎng)護(hù)率達(dá) 100%，養(yǎng)護(hù)期內(nèi)，未發(fā)

100%，經(jīng)復(fù)核合格后

養(yǎng)護(hù)人員***人，占員工總數(shù)的***%，有執(zhí)業(yè)藥師***名。

公司于 2014年***月成立質(zhì)量管理評(píng)審小組、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組、應(yīng)急預(yù) 案領(lǐng)導(dǎo)小組。分別由企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任質(zhì)量管理評(píng)審小組組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)、應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)，各部門負(fù)責(zé)人為各小組成員。主 要負(fù)責(zé)公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展 質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審 等工作。

公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理、副總經(jīng)理（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）和質(zhì)量管理部經(jīng)理都具有符合 規(guī)定的學(xué)歷和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗(yàn)，具有專業(yè)的職稱和具備相應(yīng)的資格，并熟悉有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)管理的法律法規(guī)。公司從事質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收、質(zhì)量養(yǎng)護(hù)人 員共**人，占員工總?cè)藬?shù)的***%。

三、人員培訓(xùn)與健康檢查情況

公司每年制定員工培訓(xùn)計(jì)劃，按計(jì)劃組織從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ) 存、銷售工作的員工進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé) 及操作規(guī)程的培訓(xùn)考核。通過(guò)培訓(xùn)使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)，進(jìn)一步提高 員工的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)知識(shí)水平，樹(shù)立了依法經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理理念。對(duì)直接接觸藥 品崗位的人員均按實(shí)施健康檢查，并建立了健全的健康檔案。

四、質(zhì)量管理體系文件概況

公司根據(jù)新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第

90號(hào)）及附錄的求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，由行政部、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部對(duì)公司原質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行全面系統(tǒng)地重新起草、修訂、增補(bǔ)和完善。起草文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程以及相關(guān)記錄和憑證等。質(zhì)量管理體系文件通過(guò)質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效。公 司從2014年**月**日起正式全面實(shí)施新版GSP。

公司新版質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量管理制度***項(xiàng)，部門及崗位職責(zé)***項(xiàng)，操作規(guī)程**項(xiàng)，檔案、報(bào)告、記錄、憑證等***項(xiàng)。嚴(yán)格按GSP規(guī)范要求并結(jié)合公司 的實(shí)際情況，建立了健全的質(zhì)量管理體系文件。

五、設(shè)施設(shè)備及驗(yàn)證情況

公司營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及辦公用房面積為*****㎡，能夠滿足公司現(xiàn)階段經(jīng)營(yíng)規(guī)模需要，倉(cāng)庫(kù)配備有與公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備，能夠保證藥品儲(chǔ)存的質(zhì)量。倉(cāng) 庫(kù)總面積****㎡，其中常溫庫(kù)***㎡、陰涼庫(kù)**㎡、蛋白同化肽類激素制劑庫(kù)**㎡、冷庫(kù)**個(gè)，冷庫(kù)**㎡（體積為**m）、配備雙電源保障，倉(cāng)庫(kù)輔助用房面積**㎡。庫(kù)房的規(guī)模及條件能有效滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存；庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污 染源，庫(kù)區(qū)地面硬化；庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；嚴(yán)格按GSP 規(guī)范要求劃分：待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、待處理藥品區(qū) 等；配備有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；安裝了空調(diào)及排風(fēng)裝置，能有 效調(diào)控庫(kù)區(qū)內(nèi)溫濕度。

各類倉(cāng)庫(kù)庫(kù)區(qū)劃分及標(biāo)識(shí)、標(biāo)牌設(shè)置均符合GSP要求。庫(kù)區(qū)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè) 系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄庫(kù)內(nèi)各個(gè)溫濕度探頭的數(shù)據(jù)變化，并能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報(bào)警和短 信報(bào)警。公司配置有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的手動(dòng)液壓叉車、平板推車等裝載設(shè)備**臺(tái)； 配備封閉式貨物運(yùn)輸車輛**輛，保證運(yùn)輸過(guò)程中藥品安全，其中冷藏車**輛，自配 運(yùn)輸車輛安裝有溫度探頭，實(shí)時(shí)對(duì)藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

按照新修訂GSP要求，公司成立了驗(yàn)證小組，針對(duì)公司冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等冷鏈設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證工作。

一、冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目包括：

1.溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；

3.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； 4.開(kāi)門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響；

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析； 6.對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估； 7.新建庫(kù)房使用前進(jìn)行空載或滿載驗(yàn)證；

二、冷藏庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目包括：

1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；

3.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； 4.開(kāi)門作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響；

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析； 6.對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；

7.初次使用前進(jìn)行空載或滿載驗(yàn)證；

三、冷藏箱、保溫箱驗(yàn)證項(xiàng)目包括：

1.箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì) 2.溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置的確認(rèn)； 3.開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；

4.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下箱體預(yù)冷時(shí)間及保溫效果的評(píng)估； 5.蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試； 6.運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)的驗(yàn)證。

四、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目包括： 1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)； 2.監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)； 3.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；

4.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)； 5.系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)； 6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。

公司委托****第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作。制定了驗(yàn)證方案，公司相關(guān)崗位人 員全過(guò)程參與驗(yàn)證。在使用前對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 實(shí)施了驗(yàn)證，并形成有驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。驗(yàn)證用傳感器、各測(cè)點(diǎn)終端均有檢定校準(zhǔn)報(bào)告。

六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況

公司將****系統(tǒng)應(yīng)用到公司的GSP管理、物流、財(cái)務(wù)、決策支持等多個(gè)方面。通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)戎匾h(huán)節(jié)均設(shè) 置了質(zhì)量控制點(diǎn)，并按GSP要求在系統(tǒng)中建立質(zhì)量管理、藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)相關(guān)記錄。公司通過(guò)定期進(jìn)行質(zhì)量管理 體系內(nèi)部審核，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不斷升級(jí)和完善，目前能有效防范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 風(fēng)險(xiǎn)，為藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管控建立了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

通過(guò)信息化建設(shè)，公司建立起了一套完整的質(zhì)理管理體系，GSP管理理念和對(duì)市 場(chǎng)需求快速反應(yīng)的管理系統(tǒng)，規(guī)范了公司業(yè)務(wù)流程，實(shí)現(xiàn)了全程質(zhì)量控制和業(yè)務(wù)流、信息流、資金流的集成統(tǒng)一。

七、藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)管理情況

公司采購(gòu)藥品嚴(yán)格執(zhí)行《藥品采購(gòu)管理制度》、《藥品采購(gòu)操作規(guī)程》，對(duì)供貨單 位、銷售人員及其品種合法資格實(shí)施審核，與供貨單位簽訂合同時(shí)明確質(zhì)量條款或 簽定質(zhì)量保證協(xié)議，采購(gòu)藥品均有合法票據(jù)，并建立采購(gòu)記錄，做到票、帳、貨、款相符。

貨申請(qǐng)單》核實(shí)到貨藥品的運(yùn)輸方式，檢查運(yùn)輸工具、查驗(yàn)采購(gòu)記錄或采購(gòu)訂單、核對(duì)隨貨同行單（票）及相關(guān)印章式樣。驗(yàn)收人員按《藥品驗(yàn)收管理制度》、《藥品 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品驗(yàn)收操作規(guī)程》進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō) 明書逐一檢查、核對(duì)，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中按批號(hào)查驗(yàn)藥品的合格證明文件。

庫(kù)管員根據(jù)藥品的質(zhì)量特性，對(duì)藥品進(jìn)行合理分類儲(chǔ)存；按包裝標(biāo)示溫度要求 儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，并嚴(yán)格執(zhí)行色標(biāo)管理；各庫(kù)區(qū)藥品堆碼規(guī)范；建立貨位卡，對(duì) 質(zhì)量可疑藥品及時(shí)上報(bào)，并實(shí)施鎖定；每月對(duì)庫(kù)存藥品實(shí)施盤點(diǎn)，確保帳、卡、物 相符；保持庫(kù)房和在庫(kù)藥品清潔衛(wèi)生，有效控制非公司工作人員進(jìn)入庫(kù)房。

養(yǎng)護(hù)員根據(jù)在庫(kù)藥品的流轉(zhuǎn)情況及《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》的規(guī)定對(duì)庫(kù)存藥品實(shí) 施日常巡檢養(yǎng)護(hù)與重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。每月編制養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，按計(jì)劃養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì) 量問(wèn)題實(shí)施鎖定同時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部，并做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄。指導(dǎo)庫(kù)管員對(duì)各庫(kù)區(qū) 藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并做好庫(kù)房溫濕度的監(jiān)測(cè)和管理工作。

藥品銷售時(shí)，由銷售部收集銷售客戶的合法資格證明文件并初審合格后，報(bào)質(zhì) 量管理部審核合格后方可銷售，并按規(guī)定建立藥品銷售記錄，做到票、賬、貨、款 相符。

藥品出庫(kù)時(shí)，復(fù)核員按《銷售出庫(kù)單》對(duì)藥品實(shí)物進(jìn)行逐一核對(duì)，貨單不符時(shí) 通知庫(kù)管人員處理，異常情況拒絕出庫(kù)報(bào)質(zhì)量管理部處理，并建立出庫(kù)復(fù)核記錄。

運(yùn)輸配送環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照公司《藥品運(yùn)輸管理制度》、《藥品運(yùn)輸操作規(guī)程》發(fā)運(yùn) 藥品。制定合理的發(fā)運(yùn)計(jì)劃；選擇承運(yùn)商及運(yùn)輸方式；與承運(yùn)商辦理藥品交接手續(xù) 并收集發(fā)運(yùn)回執(zhí)憑證；嚴(yán)格按照藥品外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品，對(duì)已裝車 的藥品及時(shí)發(fā)運(yùn)、送達(dá)；建立藥品運(yùn)輸記錄；

公司設(shè)置專庫(kù)存放蛋白同化制劑、肽類激素，配備專人驗(yàn)收、專人復(fù)核。采購(gòu)?fù)顺雠c銷后退回藥品嚴(yán)格按照《藥品退貨管理制度》、《藥品采購(gòu)?fù)顺霾僮?規(guī)程》、《藥品銷后退回操作規(guī)程》的規(guī)定辦理。銷后退回藥品由銷售人員填報(bào)《退 貨申請(qǐng)單》經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理審核確認(rèn)，銷售部經(jīng)理審批后方可退貨，非公司售出 對(duì)采購(gòu)藥品和銷后退回藥品，收貨員按《隨貨同行單》、《采購(gòu)訂單》、《銷售退

藥品拒絕退貨。

公司按相關(guān)規(guī)定配備符合藥品電子監(jiān)管要求的手持終端設(shè)備，辦理藥品電子監(jiān) 管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)，取得數(shù)字證書，并對(duì)數(shù)字證書的增加、續(xù)費(fèi)等工作進(jìn)行維護(hù)。藥品 入、出庫(kù)時(shí)，對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品嚴(yán)格執(zhí)行公司《藥品電子監(jiān)管管理制度》、《藥 品電子監(jiān)管管理操作規(guī)程》的規(guī)定。及時(shí)掃碼上傳，處理預(yù)警信息等。

公司質(zhì)量管理部指定專人按規(guī)定程序處理藥品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)報(bào)告，對(duì)需 要追回或召回的藥品積極配合供貨單位和監(jiān)督管理部門及時(shí)處理，并做好相關(guān)調(diào)查、處理、報(bào)告等記錄。

八、票據(jù)管理情況

公司一直堅(jiān)持誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)的原則，嚴(yán)格管理藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)，并與系統(tǒng)中記錄 對(duì)應(yīng)關(guān)聯(lián)，做到票、帳、貨、款相符。公司按新修訂GSP的要求及時(shí)索取供貨單位 的開(kāi)票信息如開(kāi)戶行、銀行賬號(hào)等相關(guān)信息，并與財(cái)務(wù)部門實(shí)際付款賬戶相符，嚴(yán) 控付款流向。銷售藥品時(shí)如實(shí)開(kāi)具合法票據(jù)；藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各類憑證均按制度 規(guī)定裝訂成冊(cè)、妥善保存。

九、內(nèi)審評(píng)定結(jié)果以及整改措施及效果

依據(jù)《***批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》及公司質(zhì)理管理制度的規(guī)定，于2014 年**月**日至**日對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行了內(nèi)部評(píng)審。經(jīng)評(píng)審，公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管 理基本符合GSP要求。評(píng)審中檢查存在的問(wèn)題如下：

一、存在的一般缺陷：6項(xiàng)

條款編號(hào)

1、*****

2、***** 整改具體情況如下： 條款編號(hào)

1、***** ******；

2、***** ******；

自新版《GSP》頒布實(shí)施起，在公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視下，經(jīng)過(guò)全體員工的共同努力 完成了硬件設(shè)施設(shè)備改造，質(zhì)理管理體系文件的起草、修訂，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的更新、整改情況 缺陷內(nèi)容 ****； ****；

二、針對(duì)存在的問(wèn)題，已限期進(jìn)行了整改，經(jīng)跟蹤復(fù)查，各項(xiàng)整改內(nèi)容符合規(guī)定。

升級(jí)等各項(xiàng)工作。目前公司質(zhì)量管理體系完善，運(yùn)行情況良好。各項(xiàng)工作基本符合 GSP要求。

****醫(yī)藥有限責(zé)任公司

****年**月**日

第三篇：測(cè)量管理體系內(nèi)審報(bào)告

測(cè)量管理體系內(nèi)審報(bào)告

公司測(cè)量管理檢測(cè)體系內(nèi)部審核自2013年11月8日開(kāi)始,歷時(shí)3天,現(xiàn)已結(jié)束。在審核期間，得到各部門的積極配合，在此表示感謝。

一、重申審核的目的和范圍

1．審核目的：檢查公司計(jì)量檢測(cè)體系是否能按GB/T19022的要求提供保證，是否滿足TS16949標(biāo)準(zhǔn)對(duì)計(jì)量工作的要求和是否滿足測(cè)量管理體系確認(rèn)的條件。

2．審核依據(jù)：GB/T19022-2003/ISO10012:2003《測(cè)量管理體系 測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備要求》、公司《測(cè)量管理體系手冊(cè)》、《測(cè)量管理體系程序文件》、《計(jì)量管理考核辦法》

3．審核范圍：公司測(cè)量管理體系覆蓋的所有部門和要求。

二、審核的局限性

審核是抽樣進(jìn)行的，存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，但審核組盡可能使抽樣具有代表性，保持審核結(jié)果的公正。沒(méi)有不合格項(xiàng)的單位，并不說(shuō)明不存在問(wèn)題，有的不合格項(xiàng)具有代表性。

三、審核情況和不合格項(xiàng)

這次審核之前，于10月27日下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)行測(cè)量管理體系內(nèi)部審核的通知》，各部門接到通知后，都做了認(rèn)真的組織準(zhǔn)備工作。從檢查的情況看，大部分單位的主要負(fù)責(zé)人對(duì)部門的計(jì)量工作比較重視，對(duì)計(jì)量程序文件比較熟識(shí)，并且陪同審核組一直審?fù)瓯静块T。

從審核的情況看，各部門在最近一周都做了大量的整改工作，總體情況是好的。例如：在計(jì)量器具臺(tái)帳管理方面，各部門都利用微機(jī)進(jìn)行管理，打印出的臺(tái)帳清晰、準(zhǔn)確。計(jì)量檢測(cè)設(shè)備的臺(tái)帳、封存、報(bào)廢、月變動(dòng)表管理的較好。對(duì)計(jì)量檢測(cè)設(shè)備的狀態(tài)控制的較好。按照山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的要求，明年公司的計(jì)量管理體系文件要進(jìn)行修訂，要增加對(duì)測(cè)量過(guò)程的控制，因此這次審核過(guò)程中增加了對(duì)測(cè)量數(shù)據(jù)、記錄的檢查。在審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：

1．在計(jì)量單位的使用方面：

《計(jì)量法》明確規(guī)定：國(guó)際單位制單位和國(guó)家選定的其它計(jì)量單位，為國(guó)家法定計(jì)量單位，國(guó)家法定計(jì)量單位的名稱、符號(hào)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，技術(shù)中心標(biāo)準(zhǔn)化室也下發(fā)了“法定計(jì)量單位”，但是在這次審核中仍然發(fā)現(xiàn)計(jì)量單位符號(hào)不正確的，如：kW錯(cuò)寫KW，k應(yīng)小寫，大寫K是熱力學(xué)溫度開(kāi)［爾文］的符號(hào)；質(zhì)量單位t，錯(cuò)寫成T，T是磁通量密度，磁感應(yīng)強(qiáng)度特［斯拉］的符號(hào)，上述問(wèn)題在試車記錄和能源記錄中都出現(xiàn)過(guò)，為了不出現(xiàn)問(wèn)題，建議相關(guān)計(jì)量單位的記錄文件，要經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化室審核，確保不發(fā)生類似情況。

2．在測(cè)量設(shè)備的抽查中，發(fā)現(xiàn)有的測(cè)量設(shè)備沒(méi)有合格證；個(gè)別測(cè)量設(shè)備有有效合格證和超期合格證并存的現(xiàn)象；有個(gè)別部門的計(jì)量器具臺(tái)帳不清，有帳、物不符現(xiàn)象。

3．在測(cè)量設(shè)備標(biāo)識(shí)的檢查中，發(fā)現(xiàn)有標(biāo)識(shí)不清、標(biāo)識(shí)超期和無(wú)標(biāo)識(shí)現(xiàn)象；有的封存計(jì)量器具沒(méi)有貼標(biāo)識(shí)。

4．在不合格測(cè)量設(shè)備管理中，文件規(guī)定：使用部門應(yīng)組織有關(guān)人員評(píng)定不合格測(cè)量設(shè)備測(cè)量的數(shù)據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，經(jīng)確認(rèn)數(shù)據(jù)不影響產(chǎn)品的預(yù)期使用要求時(shí)，不予追溯。當(dāng)數(shù)據(jù)影響產(chǎn)品的預(yù)期使用功能時(shí)，使用部門應(yīng)對(duì)測(cè)量過(guò)的產(chǎn)品進(jìn)行重新測(cè)量，并及時(shí)把評(píng)定結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部質(zhì)量管理科；當(dāng)測(cè)量產(chǎn)品合格時(shí)，停止追溯。不合格品按照不合格品控制程序執(zhí)行。在對(duì)報(bào)廢計(jì)量器具檢查中，發(fā)現(xiàn)卡尺、千分尺等報(bào)廢原因是示值嚴(yán)重超差或磨損嚴(yán)重，審核員問(wèn)計(jì)量管理員說(shuō)是周期檢定報(bào)廢的。但對(duì)周期檢定前示值超差時(shí)對(duì)產(chǎn)品的測(cè)量，可能出現(xiàn)的錯(cuò)誤測(cè)量結(jié)果沒(méi)有進(jìn)行追溯，也沒(méi)有記錄，按程序文件要求評(píng)定不合格測(cè)量設(shè)備的數(shù)據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是必須進(jìn)行的工作。

5．對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查計(jì)量檢測(cè)設(shè)備的使用情況：有的車間操作者在用的千分尺零點(diǎn)對(duì)不上，差5格；卡尺的游標(biāo)部分松動(dòng)，這種現(xiàn)象的出現(xiàn)實(shí)際上是在使用不合格的計(jì)量器具，將導(dǎo)致測(cè)量不準(zhǔn)確，出現(xiàn)成批質(zhì)量不合格。這一點(diǎn)一定要高度重視，要防止不合格計(jì)量器具的使用，要加強(qiáng)對(duì)不合格測(cè)量設(shè)備的控制，要提高操作者正確使用計(jì)量器具和判別是否合格的技能。

對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核中發(fā)現(xiàn)的觀察結(jié)果，經(jīng)審核組評(píng)審，確定4個(gè)不合格項(xiàng)。對(duì)不合格項(xiàng)的要求：對(duì)發(fā)現(xiàn)有不合格項(xiàng)的單位，要進(jìn)行限期整改，采取糾正預(yù)防措施，在11月18日前整改完成。對(duì)這次審核進(jìn)行封閉。

這次審核沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)的單位，并不能說(shuō)明計(jì)量工作不存在問(wèn)題，有些問(wèn)題審核組認(rèn)為是比較嚴(yán)重的，考慮很難整改，所以沒(méi)有開(kāi)不合格項(xiàng)，但在前面談的存在問(wèn)題中已說(shuō)過(guò)了，因此要求沒(méi)有不合格項(xiàng)的單位，也要結(jié)合這次審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，認(rèn)真做好做細(xì)部門的計(jì)量工作，確保順利通過(guò)11月28日進(jìn)行的TS16949認(rèn)證審核。TS16949認(rèn)證對(duì)計(jì)量工作的檢查除計(jì)量體系要求外，還要做好MSA測(cè)量系統(tǒng)的分析工作，這也是TS16949標(biāo)準(zhǔn)對(duì)計(jì)量工作要求的一個(gè)重點(diǎn)，從現(xiàn)在的進(jìn)度情況看，MSA測(cè)量系統(tǒng)分析還要投入大量的人力物力，希望各部門領(lǐng)導(dǎo)給予大力支持，并進(jìn)行督促，確保按期完成。

四、審核結(jié)論：

經(jīng)過(guò)這次內(nèi)審，審核組認(rèn)為公司的計(jì)量檢測(cè)體系，總體上有了較大提高，計(jì)量意識(shí)有了進(jìn)一步加強(qiáng)，能夠按照GB/T19022-2003的要求提供計(jì)量保證，能夠?yàn)楣咎岣弋a(chǎn)品質(zhì)量，降低物料消耗，增加經(jīng)濟(jì)效益，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力提供計(jì)量保證。

2013.11.10

第四篇：2016一體化管理體系內(nèi)審報(bào)告

黃岡興和電線電纜有限公司 一體化管理體系內(nèi)部審核報(bào)告

XH/G822-05 QR822-05-01/2016 受審核組織：黃岡興和電線電纜有限公司 組織負(fù)責(zé)人：陳光輝 審核組組長(zhǎng)：張志寬

審核組成員：王國(guó)祥、何春明、鄧海燕、李擁民、鄧 虎、陳云志 審核日期：2016年9月12日～9月13日 上次審核日期：2015年7月16日

審核目的：

1、評(píng)價(jià)公司質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全一體化管理體系的符合性和有效性。及時(shí)發(fā)現(xiàn)一體化管理體系在運(yùn)行中存在的問(wèn)題，組織力量糾正和預(yù)防，使一體化管理體系得到持續(xù)有效地運(yùn)行，從而達(dá)到不斷改進(jìn)、不斷完善。

2、為公司一體化管理體系的認(rèn)證作準(zhǔn)備。

審核范圍：公司質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全綜合管理體系所涉及的各部門、單位及相關(guān)活動(dòng)所涉及的場(chǎng)所、人員、活動(dòng)、設(shè)施。

審核依據(jù)：

1、ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)；

2、ISO14001：2015標(biāo)準(zhǔn)；

3、GB/T 28001-2011標(biāo)準(zhǔn)；

4、XH/QM-A-2016《質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全綜合管理手冊(cè)》；

5、XH/QP01～QP33-2016《質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系程序文件》；

6、XH/WIQEO 001～XH/WIQ 110《質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系作業(yè)文件》；

7、國(guó)家、行業(yè)和地方有關(guān)的法律、法規(guī)。

審核綜述：

2016年9月12日至2016年9月13日，以張志寬同志為組長(zhǎng)的7人內(nèi)部審核組受管理者代表王國(guó)祥同志委托對(duì)我公司2016年質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全一體化管理體系進(jìn)行了內(nèi)部審核。本次審核收集的證據(jù)自2016年5月26日開(kāi)始至2016年9月26日結(jié)束，共四個(gè)月，審核按預(yù)先安排的計(jì)劃順利進(jìn)行，通過(guò)9月12日至9月13日這兩天的審核，檢查了全公司包括公司管理層、綜合部、技術(shù)部、生產(chǎn)部、銷售部、質(zhì)管部等相關(guān)管理崗位和5個(gè)職能部門及相關(guān)活動(dòng)的場(chǎng)所，涉及ISO9001：2015、ISO14001：2015、GB/T 28001-2011三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的全部要素，本著從嚴(yán)從細(xì)的原則，查閱了質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全一體化管理體系相關(guān)的體系文件，并尊重現(xiàn)場(chǎng)審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的客觀事實(shí)，發(fā)現(xiàn)：公司的一體化管理體系在運(yùn)行控制方面及數(shù)據(jù)分析方面發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題，經(jīng)審核組與各部門負(fù)責(zé)人溝通，這些問(wèn)題已經(jīng)得到糾正。

本次審核是公司一體化管理體系實(shí)施試運(yùn)行以來(lái)的第一次，通過(guò)審核，知道：各部門比較重視宣貫工作，通過(guò)多種形式開(kāi)展教育活動(dòng)，宣傳公司質(zhì)量方針和目標(biāo)、環(huán)境與職業(yè)健康安全方針和目標(biāo)，對(duì)16名基層管理人員和各部門領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行了質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三個(gè)體系的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)及一體化管理體系的文件培訓(xùn)；按照一體化管理體系文件的規(guī)定，各部門進(jìn)一步明確了各自的管理職責(zé)，充實(shí)和完善各級(jí)職能部門和崗位的責(zé)任和管理目標(biāo)；各級(jí)人員關(guān)注顧客、員工和社會(huì)要求，滿足法律法規(guī)要求，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量、環(huán)境與職業(yè)健康安全管理業(yè)績(jī)的意識(shí)不斷增強(qiáng)，一體化管理體系正在按體系文件規(guī)定建立并得到較好的實(shí)施，各種工作場(chǎng)所的不利環(huán)境因素、危險(xiǎn)源均處于受控狀態(tài)。

本次審核共開(kāi)出四個(gè)不符合項(xiàng)，不符合項(xiàng)分布的部門是：生產(chǎn)部3項(xiàng)，銷售部1項(xiàng)； 不符合項(xiàng)分布的要素是：運(yùn)行控制3項(xiàng)，數(shù)據(jù)分析1項(xiàng)；不符合項(xiàng)分布的標(biāo)準(zhǔn)是：ISO9001：2015質(zhì)量管理體系月項(xiàng)，ISO14001：2015環(huán)境管理體系1項(xiàng)、GB/T 28001-2011職業(yè)健康安全體系2項(xiàng)；這些要求未做到位是我公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全一體化管理體系運(yùn)行的薄弱環(huán)節(jié)，說(shuō)明公司在實(shí)質(zhì)控制方面還有待加強(qiáng)，有待于我們?cè)诮窈蟮墓ぷ髦屑右越鉀Q，糾正存在的問(wèn)題，并采取得力的糾正和或預(yù)防措施進(jìn)行改進(jìn)，使我公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全一體化管理體系運(yùn)行更加完善、有效。

審核組對(duì)本公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全一體化管理體系有效性的評(píng)價(jià)是： 1，公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全一體化管理體系過(guò)程得到了確認(rèn)和展開(kāi)。

2，公司所需質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全一體化管理體系文件已經(jīng)按ISO9001：2015；ISO14001：2015；GB/T 28001-2011標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行了換版并實(shí)施（為A-2016版）；已按策劃的要求建立了相應(yīng)的質(zhì)量記錄，并已開(kāi)始使用。

3，公司的組織機(jī)構(gòu)適宜，明確了各部門職責(zé)和權(quán)限及相關(guān)聯(lián)的聯(lián)絡(luò)，明確了與產(chǎn)品質(zhì)量要求有關(guān)人員的職責(zé)能力，并通過(guò)培訓(xùn)不斷完善，通過(guò)質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全一體化管理體系的運(yùn)行，員工的質(zhì)量、環(huán)保、控制危險(xiǎn)源意識(shí)有所提高。4，公司已按標(biāo)準(zhǔn)要求策劃和建立了文件化的各項(xiàng)管理準(zhǔn)則和方法。

5，公司資源配置能滿足質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全一體化管理體系要求。

6，公司建立、實(shí)施了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、環(huán)境與職業(yè)健康安全方針和目標(biāo)，并在各部門各層次進(jìn)行了展開(kāi)，開(kāi)展了管理評(píng)審、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施等活動(dòng)，自我改進(jìn)機(jī)制運(yùn)行基本有效，只是使用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的方法還未覆蓋所有部門，還有待完善。

7，公司根據(jù)顧客和法律法規(guī)要求，策劃了產(chǎn)品、環(huán)境、職業(yè)健康安全的實(shí)現(xiàn)要求，通過(guò)實(shí)施和檢查，穩(wěn)定了產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量、重要環(huán)境因素控制、重大危險(xiǎn)源控制，最大程度滿足顧客、社會(huì)、員工要求。

8，公司依據(jù)自身產(chǎn)品的實(shí)際結(jié)合市場(chǎng)情況，進(jìn)行了《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》的相關(guān)活動(dòng)，讓公司的產(chǎn)品更好的為顧客服務(wù)提供有力依據(jù)。

審核結(jié)論：綜上所述，審核組認(rèn)為公司一體化管理體系基本符合ISO9001：2015；ISO14001：2015；GB/T 28001-2011標(biāo)準(zhǔn)與公司一體化管理體系文件的要求，并能有效的運(yùn)行。但是，由于一體化管理體系建立與實(shí)施時(shí)間不長(zhǎng)，審核也是一個(gè)抽樣審核過(guò)程，也許還有許多問(wèn)題在這次審核中沒(méi)有被發(fā)現(xiàn)，因此希望各部門在制訂糾正措施計(jì)劃時(shí)，要結(jié)合各自的實(shí)際情況，著力抓好業(yè)務(wù)培訓(xùn)和管理體系文件學(xué)習(xí)，本著標(biāo)本兼治、舉一反三的要求，全面地有計(jì)劃地自查自糾，切實(shí)有效地實(shí)施糾正措施，提高工作質(zhì)量，提高運(yùn)行質(zhì)量，提高監(jiān)督檢查的效率和效益，促進(jìn)工作全面達(dá)標(biāo)，不斷增強(qiáng)顧客、員工、社會(huì)的滿意度，確保質(zhì)量、環(huán)境與職業(yè)健康安全一體化管理體系的符合性和持續(xù)有效性，全面實(shí)現(xiàn)2016的質(zhì)量目標(biāo)和環(huán)境、職業(yè)健康安全目標(biāo)。

審核組長(zhǎng)簽名/日期： 批準(zhǔn)/日期：

第五篇：生產(chǎn)部質(zhì)量管理體系運(yùn)行及內(nèi)審報(bào)告

生產(chǎn)部質(zhì)量管理體系運(yùn)行及內(nèi)審報(bào)告

2011年7月份我公司導(dǎo)入ISO9001：2008質(zhì)量管理體系，并制定了公司的質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)，通過(guò)對(duì)體系文件的宣傳、學(xué)習(xí)和貫徹，增強(qiáng)了質(zhì)量管理意識(shí)，明確了公司質(zhì)量方針和制造部的質(zhì)量目標(biāo)；經(jīng)過(guò)幾個(gè)月的培訓(xùn)與實(shí)施，本部門在人員素質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量等方面都有較大的進(jìn)步；但持續(xù)改進(jìn)是我們永遠(yuǎn)的目標(biāo)。

根據(jù)ISO9001：2008質(zhì)量管理體系的要求，制造部開(kāi)展了以下工作：

1、明確了崗位，嚴(yán)格按工藝要求操作，確保生產(chǎn)過(guò)程在受控狀態(tài)下進(jìn)行。

2、進(jìn)一步規(guī)范了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，明確了產(chǎn)品、半成品各原輔材料的標(biāo)識(shí)和檢驗(yàn)狀態(tài)及標(biāo)識(shí)管理。提高了每個(gè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)，轉(zhuǎn)變了思想觀念，使每個(gè)人了解自己的職責(zé)，使生產(chǎn)管理井然有序。

3、嚴(yán)格落實(shí)生產(chǎn)設(shè)備日常點(diǎn)檢和日常保養(yǎng)工作，確保了設(shè)備的正常運(yùn)行及其記錄滿足文件規(guī)定要求。

4、在確保部門質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的情況下對(duì)員工進(jìn)行調(diào)崗多技能培訓(xùn)，為“持續(xù)增加成品合格率及降低制程不良率”打好了基礎(chǔ)。

5、強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)可回收品及廢棄物的分類存放。

6、在內(nèi)審過(guò)程中制造部的各項(xiàng)操作基本符合ISO要求

總的來(lái)說(shuō)，通過(guò)實(shí)施質(zhì)量管理體系以來(lái)，使我們的質(zhì)量管理向前邁了一大步，使產(chǎn)品質(zhì)量更加穩(wěn)定，在后續(xù)工作當(dāng)中，制造部將繼續(xù)維護(hù)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，并堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)，進(jìn)一步的提高生產(chǎn)質(zhì)量和管理水平。

生產(chǎn)部：

2011-8-4