第一篇：關(guān)于藥品生產(chǎn)倡議書

食品藥品安全離不開全社會(huì)的努力。以下是小編為大家推薦的關(guān)于一些藥品生產(chǎn)倡議書，希望能幫助到大家!

藥品生產(chǎn)倡議書1

親愛(ài)的同學(xué)們：一人安全，全家幸福;安全責(zé)任，重于泰山。

同學(xué)們，民以食為天，食以安為先。秋冬季節(jié)是傳染病多發(fā)期，要求大家謹(jǐn)慎用藥，注意食品安全，把住“病從口入”的第一關(guān)。

學(xué)校向大家發(fā)出以下倡議:

1.有病到正規(guī)醫(yī)院就診，用藥遵醫(yī)囑。自己不隨便用藥，不隨便給他人用藥。

2.拒絕三無(wú)食品，不吃腐爛變質(zhì)食品。購(gòu)買食品時(shí)要進(jìn)行選擇和鑒別，不購(gòu)買“三無(wú)食品”，即：沒(méi)有商標(biāo)、沒(méi)有生產(chǎn)日期、沒(méi)有廠址的食品。

3.不到無(wú)證攤點(diǎn)購(gòu)買油炸、煙熏食品，盡可能在學(xué)校食堂就餐。千萬(wàn)不要去無(wú)照經(jīng)營(yíng)攤點(diǎn)、飯店購(gòu)買食品或者就餐。

同學(xué)們，東華是我家，安全靠大家。為了創(chuàng)建安全、和諧、文明的校園，為了大家都能健康快樂(lè)地成長(zhǎng)，讓我們攜起手來(lái)，從自我做起，從點(diǎn)滴做起，從現(xiàn)在做起，時(shí)刻保持高度的食品與藥品安全意識(shí)，努力增強(qiáng)自我防范能力，做到警鐘長(zhǎng)鳴，防患于未然。

祝福所有師生家長(zhǎng)和我們關(guān)愛(ài)的人，遠(yuǎn)離食品與藥品的安全困擾，一生幸?？鞓?lè)平安!

東莞市__小學(xué)

20__年11月14日

藥品生產(chǎn)倡議書2

尊敬的市民朋友們:

民以食為天，食以安為先。為了更好地創(chuàng)建全國(guó)文明城市，構(gòu)建企業(yè)自律、政府監(jiān)管、公眾參與、法治保障的食品藥品安全社會(huì)共治格局，凝聚起維護(hù)食品藥品安全防護(hù)的強(qiáng)大合力，在此，我們倡議:人人關(guān)注食品藥品安全，人人阻截問(wèn)題食品藥品，共筑食藥安全“防火墻”，撐起全民健康“防護(hù)傘”。

一、食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者要加強(qiáng)行業(yè)自律，自覺(jué)履行主體責(zé)任，嚴(yán)格遵守國(guó)家法律、法規(guī)和規(guī)章，認(rèn)真執(zhí)行食品藥品相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格把好食品藥品安全質(zhì)量關(guān)，重誠(chéng)信，守規(guī)矩，不做虛假宣傳，不誤導(dǎo)消費(fèi)者，以生產(chǎn)銷售安全有效、符合法規(guī)要求的產(chǎn)品取信于民、取信于社會(huì)，提升食品藥品安全社會(huì)公信力。農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)不使用違禁農(nóng)藥獸藥、飼料添加劑和其他違禁藥品;食品生產(chǎn)和餐飲企業(yè)不濫用食品添加劑，不使用高危食品原料、非食品原料和過(guò)期變質(zhì)、來(lái)源不明的原料，不使用病死畜禽;食品流通環(huán)節(jié)不銷售過(guò)期變質(zhì)和來(lái)源不明的食品。所有企業(yè)不無(wú)證照生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品藥品。

二、消費(fèi)者要提高食藥安全意識(shí)和自我防范能力，堅(jiān)決抵制“三無(wú)”(無(wú)生產(chǎn)廠家及地址、無(wú)生產(chǎn)日期、無(wú)保質(zhì)期)食品，不食用來(lái)源不明、假冒偽劣、過(guò)期的食品。在外就餐時(shí)選擇懸掛有效《餐飲服務(wù)許可證》、有量化等級(jí)“笑臉”標(biāo)識(shí)、環(huán)境衛(wèi)生整潔的餐飲服務(wù)單位就餐，不到無(wú)證攤販店鋪消費(fèi)。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題食品藥品，第一時(shí)間撥打12331投訴舉報(bào)電話，捍衛(wèi)自身權(quán)益，讓不安全食品藥品沒(méi)有賴以存活的市場(chǎng)，讓不法分子絕無(wú)藏身之地。

三、廣大新聞媒體要認(rèn)真履行輿論監(jiān)督職責(zé)，及時(shí)客觀、科學(xué)、準(zhǔn)確地報(bào)道食品藥品安全事件，積極開展食品藥品安全法律法規(guī)、安全標(biāo)準(zhǔn)及知識(shí)的宣傳活動(dòng)。在報(bào)道食品藥品安全方面的新聞應(yīng)以回應(yīng)公眾關(guān)切為先、符合公共利益為要，宣傳報(bào)道食品藥品監(jiān)管成效，曝光違法企業(yè)和產(chǎn)品，不做假宣傳假新聞，不濫用概念和術(shù)語(yǔ)，不夸張程度和影響，不引發(fā)社會(huì)恐慌。

四、各食品藥品監(jiān)管職能部門要履職盡責(zé)、嚴(yán)格公正執(zhí)法，增強(qiáng)監(jiān)管合力，提高日常監(jiān)管效能，深入開展各項(xiàng)專項(xiàng)整治，嚴(yán)懲重處食品藥品違法犯罪行為，做到守土有責(zé)、守土負(fù)責(zé)、守土盡責(zé);要緊密配合、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，使職能協(xié)同力成為社會(huì)共治的引導(dǎo)力。要堅(jiān)持源頭治理、標(biāo)本兼治，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，切實(shí)保障人民群眾飲食用藥安全。

食品藥品安全離不開全社會(huì)的努力。讓我們廣泛凝聚同心共建“食美藥安”的正能量，從自身做起，從現(xiàn)在做起，積極、理性、合法、有序地參與到食品藥品安全社會(huì)管理中來(lái)，共同捍衛(wèi)我們“舌尖上的安全”!

藥品生產(chǎn)倡議書3

全市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位:

食品藥品安全，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)和諧穩(wěn)定大局。以高度的責(zé)任意識(shí)和良好的職業(yè)道德操守為社會(huì)提供安全放心的健康產(chǎn)品，既是食品藥品企業(yè)義不容辭的責(zé)任，也是企業(yè)立品牌、聚人氣、獲長(zhǎng)利、求發(fā)展的根本要求。我們?cè)敢鈯^然而起，坐言起行，做食品藥品行業(yè)誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng)的倡議者、推動(dòng)者，我們要以身作則，率先垂范，努力成為誠(chéng)信守法的踐行者、帶頭者，為建設(shè)誠(chéng)信社會(huì)做出我們應(yīng)有的貢獻(xiàn)。為此，我們向社會(huì)各界做出莊嚴(yán)的安全承諾，并謹(jǐn)向全市從事食品、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)和從業(yè)者發(fā)出以下倡議:

一、堅(jiān)持以維護(hù)公眾健康的企業(yè)宗旨。尊重消費(fèi)者健康權(quán)益，保持對(duì)人的生命的敬畏，以服務(wù)公眾健康為己任，精工制作，開拓創(chuàng)新，為社會(huì)提供更多安全有效的健康產(chǎn)品，滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康消費(fèi)需求。

二、堅(jiān)持產(chǎn)品質(zhì)量安全第一的企業(yè)追求。牢固樹立質(zhì)量安全意識(shí)，堅(jiān)持質(zhì)量第一，不斷健全完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)禁生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假劣產(chǎn)品，確保食品藥品質(zhì)量符合人民群眾的身體健康和生命安全要求。

三、堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信的企業(yè)靈魂。牢固樹立誠(chéng)信興業(yè)理念，加強(qiáng)企業(yè)誠(chéng)信體系和誠(chéng)信文化建設(shè)，自覺(jué)接受社會(huì)各界監(jiān)督，重合同，守信用，不做虛假宣傳，不誤導(dǎo)消費(fèi)者，以生產(chǎn)安全有效、符合法律法規(guī)要求的產(chǎn)品取信于民、取信于社會(huì)，提升食品藥品安全社會(huì)公信力。

四、堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)的企業(yè)底線。增強(qiáng)全行業(yè)學(xué)法遵法守法用法意識(shí)，深入學(xué)習(xí)、自覺(jué)遵守、嚴(yán)格執(zhí)行《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，自覺(jué)規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，堅(jiān)決維護(hù)食品藥品市場(chǎng)秩序，積極爭(zhēng)作社會(huì)主義法治的忠實(shí)崇尚者、自覺(jué)遵守者和堅(jiān)定捍衛(wèi)者，推動(dòng)形成守法光榮、違法可恥的'行業(yè)氛圍。

五、堅(jiān)持自覺(jué)承擔(dān)企業(yè)主體責(zé)任。牢固樹立“保障產(chǎn)品安全，企業(yè)承擔(dān)首責(zé)”的法律觀念和責(zé)任意識(shí)，積極配合執(zhí)法部門依法進(jìn)行的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查和日常監(jiān)管，全面落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實(shí)履行第一責(zé)任人的法律義務(wù)。

六、堅(jiān)持健康持續(xù)發(fā)展的企業(yè)目標(biāo)。倡導(dǎo)行業(yè)合作，加強(qiáng)行業(yè)自律，凝聚行業(yè)力量，維護(hù)行業(yè)形象，共同承擔(dān)行業(yè)社會(huì)責(zé)任，爭(zhēng)做依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信服務(wù)的行業(yè)典范，做“講良心、負(fù)責(zé)任、敢擔(dān)當(dāng)”的食品、藥品、醫(yī)療器械企業(yè)，共同推進(jìn)食品藥品行業(yè)健康發(fā)展。

守法誠(chéng)信是市場(chǎng)秩序的支柱，是市場(chǎng)繁榮的基石。人民呼喚誠(chéng)信，社會(huì)期待誠(chéng)信，企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展也離不開誠(chéng)信。讓我們攜起手來(lái)，共同構(gòu)筑食品藥品安全保障體系，為保證人民群眾的飲食用藥安全有效，為大眾的生命和健康提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，為建設(shè)幸福美好活力永州而不懈努力!

藥品生產(chǎn)倡議書4

尊敬的全縣人民：

食品藥品安全關(guān)系著人民身體健康和生命安全，關(guān)系到經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定。去年我市被列為創(chuàng)建省級(jí)食品藥品安全城市，為了全面保障人民群眾飲食用藥安全，推動(dòng)我縣社會(huì)經(jīng)濟(jì)健康快速發(fā)展，為此，我們向全縣人民發(fā)出如下倡議：

一、以全民參與為抓手，積極參與食品藥品安全治理工作，提高廣大人民群眾自我保護(hù)意識(shí)，優(yōu)化食品藥品安全監(jiān)管執(zhí)法環(huán)境，打一場(chǎng)全民參與的食品藥品安全人民戰(zhàn)爭(zhēng)，讓食品藥品違法違規(guī)分子無(wú)處藏身。同心攜手維護(hù)食品藥品安全，共享食品藥品安全成果。為了你和你家人的生命安全，若你發(fā)現(xiàn)制售假劣食品藥品的行為，請(qǐng)撥打舉報(bào)投訴電話12331。

二、食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位要以維護(hù)公眾健康為最高目標(biāo)，牢固樹立質(zhì)量意識(shí)，尊重消費(fèi)者權(quán)益。自覺(jué)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，不生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用假劣食品藥品，主動(dòng)接受相關(guān)職能部門的監(jiān)管，自覺(jué)接受社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督，爭(zhēng)做依法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信服務(wù)的行業(yè)典范。

三、各級(jí)有關(guān)部門要認(rèn)真履行食品藥品安全工作職責(zé)，嚴(yán)格管理，嚴(yán)格執(zhí)法，提高工作效能，提升監(jiān)管能力，有效防范食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)防發(fā)生食品藥品安全事故。以可持續(xù)發(fā)展為目標(biāo)，倡導(dǎo)行業(yè)合作，增強(qiáng)行業(yè)自律意識(shí)，大力普及食品藥品安全知識(shí)，共同推進(jìn)食品藥品行業(yè)健康發(fā)展。

我們期待全縣人民攜起手來(lái)，共同行動(dòng)，為我市創(chuàng)建省級(jí)食品藥品安全城市，為保障全縣人民身體健康和用藥安全，維護(hù)社會(huì)和諧穩(wěn)定，建設(shè)幸福、平安太湖做出我們應(yīng)有的貢獻(xiàn)!

藥品生產(chǎn)倡議書5

親愛(ài)的同學(xué)們：

近期以來(lái)，發(fā)現(xiàn)越來(lái)越多的同學(xué)在菜市場(chǎng)小吃街無(wú)證流動(dòng)攤位購(gòu)買不潔凈食品食用，有的同學(xué)食用了不衛(wèi)生食品后還引起了腹痛、腹瀉、嘔吐、發(fā)熱等不良反應(yīng)，影響了身體健康和正常的學(xué)習(xí)生活。對(duì)此，學(xué)校黨政領(lǐng)導(dǎo)高度重視并采取了必要的措施?！懊褚允碁樘?，食以安為先”食品安全問(wèn)題關(guān)系身邊的你我他，需要我們予以密切關(guān)注。

為加強(qiáng)對(duì)廣大同學(xué)的食品安全教育，進(jìn)一步向廣大同學(xué)普及食品安全知識(shí)，增強(qiáng)食品安全意識(shí)，營(yíng)造良好的校園食品安全環(huán)境，后勤服務(wù)部聯(lián)合校團(tuán)委、學(xué)生會(huì)向全校學(xué)生發(fā)出如下倡議：

一、增強(qiáng)食品安全保護(hù)意識(shí)。不買、不吃無(wú)廠名廠址、無(wú)生產(chǎn)日期、無(wú)保質(zhì)期、無(wú)QS標(biāo)志的“四無(wú)”食品和過(guò)期變質(zhì)食品。后勤服務(wù)部將加強(qiáng)學(xué)生食堂的監(jiān)督管理，確保學(xué)生在學(xué)生食堂用餐衛(wèi)生安全。

二、養(yǎng)成良好的飲食習(xí)慣。平時(shí)多了解健康食品知識(shí)，防止急性腸胃炎和腸道傳染病等疾病的傳播。不購(gòu)買無(wú)衛(wèi)生許可的餐飲品，防止食物中毒和腸道傳染病的發(fā)生。

三、養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。不隨便在校園內(nèi)吃零食、不亂扔紙屑、包裝袋、糖紙等垃圾，保持良好的校園衛(wèi)生環(huán)境。飯前飯后勤洗手，不喝生水。

四、養(yǎng)成健康的生活習(xí)慣。加強(qiáng)體育鍛煉，保證充足的休息，不暴飲暴食。

同學(xué)們，讓我們行動(dòng)起來(lái)，關(guān)注健康，增強(qiáng)食品安全意識(shí)，養(yǎng)成良好的飲食衛(wèi)生習(xí)慣，杜絕食源性疾病和食物中毒事件的發(fā)生，共建健康和諧的校園環(huán)境!

倡議人：

__年_月_日

關(guān)于藥品生產(chǎn)倡議書

第二篇：藥品倡議書

藥品安全倡議書

藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展與社會(huì)和諧穩(wěn)定大局。為樹立藥品行業(yè)良好形象，構(gòu)建誠(chéng)信體系，確保人民群眾用藥安全，維護(hù)藥品企業(yè)品牌信譽(yù)，我們xxxx藥業(yè)有限公司在此向全市藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出如下倡議：

一、落實(shí)質(zhì)量責(zé)任。認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī)和國(guó)家藥品安全標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)履行藥品安全第一責(zé)任人的義務(wù)，產(chǎn)品以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求發(fā)展，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，對(duì)廣大人民群眾負(fù)責(zé)，保證藥品安全。

二、嚴(yán)格行為自律，決不生產(chǎn)銷售、使用不合格的藥品及其原輔材料，決不從證照不全的單位進(jìn)貨，保證為人民群眾提供安全、有效、放心的合格藥品。

三、強(qiáng)化藥品安全管理。建立健全藥品安全保障制度，完善藥品質(zhì)量管理體系，提高員工質(zhì)量安全意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品質(zhì)量符合人民群眾身體健康和生命安全要求。

四、堅(jiān)持誠(chéng)信守法。牢固樹立誠(chéng)信意識(shí)，積極參與藥品安全信用建設(shè)，以誠(chéng)信為本,以品牌為重，樹立講道德，守信用的良好形象。建立保證公眾用藥安全的誠(chéng)信環(huán)境，提升藥品安全公信力。

五、支持依法監(jiān)管工作。大力支持和主動(dòng)配合監(jiān)管部門依法

實(shí)施藥品安全日常監(jiān)管，自覺(jué)接受藥監(jiān)部門和社會(huì)的監(jiān)督，堅(jiān)決做到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范化，企業(yè)管理制度化，質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化。

六、深入宣傳教育。主動(dòng)組織參與藥監(jiān)部門組織的藥品安全法律法規(guī)及科普知識(shí)的宣傳，貫徹“產(chǎn)銷合格藥品光榮，產(chǎn)銷偽劣藥品可恥”的理念。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，提升企業(yè)形象。

七、以可持續(xù)發(fā)展為目標(biāo)，倡導(dǎo)行業(yè)合作，加強(qiáng)行業(yè)自律，凝聚行業(yè)力量，維護(hù)行業(yè)形象，共同承擔(dān)行業(yè)社會(huì)責(zé)任，爭(zhēng)做依法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信服務(wù)的行業(yè)典范，共同推進(jìn)我市藥品行業(yè)的健康發(fā)展。

倡議發(fā)起單位：

xxxx藥業(yè)有限公司 2011年x月x日篇二：藥品經(jīng)營(yíng)單位講誠(chéng)信守承諾倡議書

藥品經(jīng)營(yíng)單位講誠(chéng)信守承諾倡議書

尊敬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)各位同仁：

疾病威脅著人類的生命，藥品關(guān)系到人民的健康，作為直接服務(wù)社會(huì)、為廣大患者提供藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，我們的責(zé)任重于泰山。堅(jiān)持科學(xué)的發(fā)展觀，構(gòu)建以人為本的和諧社會(huì)，是黨中央、國(guó)務(wù)院提出的戰(zhàn)略決策。講誠(chéng)信、守承諾，是企業(yè)的生存之本、發(fā)展之基。創(chuàng)建良好的藥品經(jīng)營(yíng)秩序，打造和諧錦州是我們每一個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)盡的義務(wù)。為樹立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信、公平交易、服務(wù)群眾、奉獻(xiàn)社會(huì)的良好形象，保證全市人民用上安全、放心的藥品，我們遼寧省康萊藥業(yè)有限公司、錦州鑫源藥業(yè)

一、認(rèn)真學(xué)習(xí)、全面貫徹《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，遵紀(jì)守法，嚴(yán)于律已。從合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，決不經(jīng)營(yíng)假劣藥品。

二、牢固樹立藥品質(zhì)量第一，對(duì)人民健康負(fù)責(zé)的質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，為廣大群眾提供放心合格的藥品。

三、自覺(jué)維護(hù)藥品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，樹立公平競(jìng)爭(zhēng)、誠(chéng)實(shí)守信的市場(chǎng)營(yíng)銷理念，科學(xué)地、實(shí)事求是地向消費(fèi)者介紹藥品特性和安全用藥知識(shí)，堅(jiān)決反對(duì)不正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)行為。

四、藥品從業(yè)人員要自覺(jué)遵守職業(yè)道德，愛(ài)崗敬業(yè)，爭(zhēng)創(chuàng)一流服務(wù)，營(yíng)造良好購(gòu)藥環(huán)境，以誠(chéng)心、愛(ài)心為消費(fèi)者服務(wù)，樹企業(yè)形象，創(chuàng)誠(chéng)信藥店。

五、嚴(yán)格遵照國(guó)家《廣告法》和《藥品管理法》的規(guī)定開展藥品宣傳，不做虛假?gòu)V告，不以任何形式誤導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者。

六、對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的非法行為要勇于舉報(bào)，維護(hù)良好的藥品流通秩序，對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)要及時(shí)報(bào)告，保證人民群眾的用藥安全。

古人云：“人無(wú)信不立，業(yè)無(wú)信不旺”。我們要以打造藥品誠(chéng)信為已任，積極參與到“誠(chéng)信承諾”活動(dòng)中來(lái)，以誠(chéng)信立企業(yè)，以誠(chéng)信促發(fā)展，更多地創(chuàng)造價(jià)值，更多地回報(bào)社會(huì)。讓我們攜起手來(lái)，從我做起，從現(xiàn)在做起，為錦州醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展而努力奮斗！篇三：婦幼用藥安全倡議書——藥品安全合作聯(lián)盟

關(guān)注媽媽孩子 共享健康家園

——“藥品安全合作聯(lián)盟”2013年全國(guó)科普活動(dòng)倡議書

婦女占社會(huì)人口的半數(shù)，是經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要力量；兒童是人類的未來(lái)，是社會(huì)可持續(xù)發(fā)展的重要資源。促進(jìn)我國(guó)婦女兒童的健康素質(zhì)，是增強(qiáng)中華民族全民科學(xué)素質(zhì)的重要組成部分，對(duì)于提高婦女兒童的健康水平、促進(jìn)國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展與文明進(jìn)步具有重要戰(zhàn)略意義和現(xiàn)實(shí)意義。

眾所周知，藥物是人類戰(zhàn)勝疾病、保護(hù)自身健康的重要物資。如何合理使用好藥物，與人們的生命健康息息相關(guān)。由于婦女與兒童自身生理的特點(diǎn)及相關(guān)藥物使用的復(fù)雜性等因素，婦女與兒童藥物的研發(fā)和臨床評(píng)價(jià)要求高、難度大；藥物代謝過(guò)程、藥物不良反應(yīng)等情況均與一般人群不同；加之落后思想的影響和用藥知識(shí)的局限，不合理用藥的情況更是極大地干擾了婦幼疾病的有效治療。因此，廣泛開展婦幼用藥知識(shí)的普及和宣傳，是促進(jìn)婦幼用藥安全、降低不合理用藥風(fēng)險(xiǎn)的有效手段之一,對(duì)這一特殊群體乃至全社會(huì)都具有重要的意義。世界衛(wèi)生組織和我國(guó)政府均倡導(dǎo)大力開展公眾健康教育。為弘揚(yáng)科學(xué)思想，普及健康知識(shí)，促進(jìn)全社會(huì)關(guān)注婦女兒童的用藥安全問(wèn)題，藥品安全合作聯(lián)盟決定在全國(guó)開展以“關(guān)注媽媽孩子 共享健康家園”為主題的婦女兒童用藥安全和健康科普宣傳活動(dòng)，廣泛開展安全用藥知識(shí)和技術(shù)的普及。婦女兒童健康是人類發(fā)展的前提和基礎(chǔ)，關(guān)系到國(guó)家發(fā)展和民族未來(lái)。在此，我們向全社會(huì)發(fā)出倡議：

為了我們的母親和姐妹，為了我們的孩子和未來(lái)，為了我們的健康和幸福，請(qǐng)關(guān)注用藥安全。

多一點(diǎn)學(xué)習(xí)，多一些關(guān)注，多一份責(zé)任，讓我們的用藥更安全。

讓我們攜起手來(lái)，關(guān)注媽媽孩子，共享健康家園。

藥品安全合作聯(lián)盟 2013年6月1日

1篇四：何莊中學(xué)食品藥品安全倡議書

拒絕問(wèn)題食品藥品 從我做起

——?jiǎng)?chuàng)建省食品藥品安全縣中小學(xué)生倡議書

尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)、老師、親愛(ài)的同學(xué)們：

“安全、健康是人生法寶”。俗話說(shuō)：“吃要營(yíng)養(yǎng)，活要健康”。從醫(yī)學(xué)角度分析，人類所患的各類疾病很大部分都是與我們平常飲食不科學(xué)、不合理，不衛(wèi)生的習(xí)慣有關(guān)。如果我們不注意食品藥品安全，就會(huì)給我們的身體健康帶來(lái)不可估量的危害。在全縣創(chuàng)建省食品藥品安全縣之際，我們向全體老師和同學(xué)們發(fā)出如下倡議：

第一、牢固樹立食品藥品安全意識(shí)，提高食品藥品安全自我防范能力和自控力，堅(jiān)決拒絕不安全的食品藥品。

第二、不購(gòu)買無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、無(wú)經(jīng)營(yíng)許可證的各類食品藥品。第三、不購(gòu)買無(wú)生產(chǎn)日期、無(wú)質(zhì)量合格證、無(wú)生產(chǎn)廠家的“三無(wú)”食品藥品。

第四、購(gòu)買食品藥品索要并保管好購(gòu)物憑證，主動(dòng)維護(hù)自己的合法權(quán)益。

第五、不食用過(guò)期食品藥品，不食用來(lái)歷不明的可疑食品藥品。第六、養(yǎng)成良好的飲食用藥習(xí)慣，自覺(jué)學(xué)習(xí)掌握食品藥品安全知識(shí)，增強(qiáng)自己辨別問(wèn)題食品藥品的能力。

第七、當(dāng)好食品藥品安全和健康文明小使者，用我們的實(shí)際行動(dòng)，影響和帶動(dòng)家長(zhǎng)和社會(huì)公眾都來(lái)關(guān)心、關(guān)注食品藥品安全，積極投入到省食品藥品安全縣創(chuàng)建活動(dòng)中來(lái)，共同維護(hù)我們每個(gè)人的身體健康和食品藥品安全。

同學(xué)們，讓我們積極行動(dòng)起來(lái)，從我做起，從身邊小事做起，努力養(yǎng)成良好的飲食用藥習(xí)慣，共同創(chuàng)造和諧、幸福、美好的生活！

倡議人：灤縣油榨鎮(zhèn)何莊中學(xué)學(xué)校全體師生

年 月 日篇五：關(guān)于村室藥品網(wǎng)采的倡議書

關(guān)于村室藥品網(wǎng)采的倡議書

一、對(duì)衛(wèi)生院的要求

1、制作采購(gòu)單時(shí)，根據(jù)實(shí)際采購(gòu)單位，修改采購(gòu)單名稱和配送地址，便于醫(yī)藥公司開票、分裝和配送。

2、及時(shí)網(wǎng)上驗(yàn)收藥品和結(jié)算。

3、定時(shí)同步集中采購(gòu)本衛(wèi)生院和所轄村室的藥品，有利于減少成本、及時(shí)配送。

二、對(duì)醫(yī)藥公司的要求

1、及時(shí)配送藥品，及時(shí)把發(fā)票送到衛(wèi)生院，這樣才能及時(shí)給村室入庫(kù)（新村室管理系統(tǒng)要求由衛(wèi)生院統(tǒng)一入庫(kù)或?qū)徍巳霂?kù)）。

有的公司網(wǎng)上沒(méi)有確認(rèn)配送，而發(fā)票已到；甚至一張單據(jù)內(nèi)只確認(rèn)部分藥品配送；實(shí)發(fā)數(shù)量、結(jié)算數(shù)量和采購(gòu)數(shù)量不符；網(wǎng)上結(jié)算單和實(shí)際發(fā)票金額不符，等等。

2、及時(shí)平臺(tái)結(jié)算，不要跨月結(jié)算，并請(qǐng)?jiān)诎l(fā)票后注明村室名稱，能有效節(jié)省查找發(fā)票的時(shí)間。

有的醫(yī)藥公司是這樣做的：同步網(wǎng)上確認(rèn)配送與制作結(jié)算單，并在發(fā)票后注明村室名稱。

3、發(fā)票清單要一式三份，即：發(fā)票聯(lián)、隨貨聯(lián)、村室聯(lián)。

4、發(fā)票和發(fā)票聯(lián)都要村室人員在空白處簽字，簽名復(fù)印的無(wú)效。

第三篇：GMP藥品生產(chǎn)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證

2006-08-11 00:00

一、項(xiàng)目名稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證

二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：

《藥品管理法》第九條，《藥品管理法實(shí)施條例》第五、六條，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》。

三、收費(fèi)：受理申請(qǐng)費(fèi)每個(gè)企業(yè)500元，認(rèn)證收費(fèi)是一個(gè)劑型（含一條生產(chǎn)線）27000元，每增加一個(gè)劑型可加收2700元。

四、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料目錄：

（一）《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，同時(shí)附申請(qǐng)書電子文檔。

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）。

（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。

（五）企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

（六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所、動(dòng)物室平面布置圖。

（八）生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對(duì)青霉素類、頭孢菌素類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖。

（九）認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目。

（十）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況。

（十一）檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況。

（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送上述材料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

五、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1．《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》2套原件，藥品GMP認(rèn)證1套；

2．申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》中需要申報(bào)的材料順序排列。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。3．申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字）左邊距不小于3cm,頁(yè)碼標(biāo)在右下角；封面中標(biāo)注申請(qǐng)企業(yè)的名稱，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整、字跡清楚，不得涂改。

4．申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1、《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》

該表是申請(qǐng)人提出藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)進(jìn)行形式審查的重點(diǎn)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說(shuō)明的要求。

（1）組織機(jī)構(gòu)代碼按《中華人民共和國(guó)組織機(jī)構(gòu)代碼證》上的代碼填寫。

（2）生產(chǎn)類別：填寫化學(xué)藥、中成藥、化學(xué)藥及中成藥，并同時(shí)在括弧內(nèi)注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。

（3）企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請(qǐng)注明投資外方的國(guó)別或港、澳、臺(tái)地區(qū)。

（4）認(rèn)證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內(nèi)注明（中藥提取車間在括弧內(nèi)注明）；填寫原料藥同時(shí)在括弧內(nèi)注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型。

（5）認(rèn)證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。

（6）建設(shè)性質(zhì)：填寫新建（指新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍）、改擴(kuò)建、遷建。

（7）固定資產(chǎn)和投資額計(jì)算單位：萬(wàn)元。生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬(wàn)瓶、萬(wàn)支、萬(wàn)片、萬(wàn)粒、萬(wàn)袋、噸等。

（8）聯(lián)系電話號(hào)碼前標(biāo)明所在地區(qū)長(zhǎng)途電話區(qū)號(hào)。

2、藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料

（1）《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)許可證》中有申請(qǐng)認(rèn)證劑型的生產(chǎn)范圍，并與《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》中填寫的生產(chǎn)地址一致；營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件中地址與《藥品生產(chǎn)許可證》中企業(yè)注冊(cè)地址一致，法定代表人為同一人員。

（2）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況。包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況；自查報(bào)告結(jié)構(gòu)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的章節(jié)，系統(tǒng)的介紹企業(yè)的廠房設(shè)施、生產(chǎn)、質(zhì)量管理，文件等各方面情況。同時(shí)針對(duì)上次檢查中出現(xiàn)的不合格項(xiàng)目而進(jìn)行的整改措施。文字通順，結(jié)構(gòu)完整，實(shí)事求是的反映企業(yè)的整體狀況。

（3）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，要求注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人；組織結(jié)構(gòu)完整，部門職責(zé)明晰。

（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員不得相互兼任。

（5）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（6）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）；要求圖紙清晰，標(biāo)明各部分的名稱和位置。

（7）生產(chǎn)車間概況。要求圖紙清晰完整，包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。并對(duì)各部分的進(jìn)行標(biāo)注。

對(duì)β內(nèi)酰胺類的品種（如青霉素類、頭孢菌素類等）、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行需要重點(diǎn)描述），從設(shè)計(jì)的角度防止交叉污染。

設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）。

空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；注明送、回風(fēng)口的位置等。

（8）認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；要求工藝過(guò)程與批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝一致。

（9）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；對(duì)工序、設(shè)備、制水及空氣凈化系統(tǒng)有切實(shí)可行的驗(yàn)證方案，并得到了實(shí)施。

（10）檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；所有的生產(chǎn)、檢驗(yàn)用的、檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器進(jìn)行了校驗(yàn)，符合法定的標(biāo)準(zhǔn)并在有效期內(nèi)。（11）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)條理清晰，結(jié)構(gòu)完整。內(nèi)容覆蓋了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的主要過(guò)程。（12）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。

具有消防部門出具該工廠或申請(qǐng)認(rèn)證的車間的符合消防要求的證明，以及當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門出具的符合排污要求的證明。

（13）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送上述材料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

批生產(chǎn)記錄內(nèi)容完整，包括從物料、配制、制劑、包裝、清場(chǎng)等全過(guò)程，嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝，進(jìn)行了有效的清場(chǎng)，記錄清晰完整，物料平衡。

六、許可程序：

（一）受理。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

（二）審批（包括技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查）。應(yīng)當(dāng)自受理之日起對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，作出是否頒發(fā)《藥品GMP證書》的決定。對(duì)審查合格的頒發(fā)《藥品GMP證書》。對(duì)審查不合格的，應(yīng)當(dāng)將審查意見書面告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）送達(dá)。由行政事項(xiàng)受理廳送達(dá)。

七、承諾時(shí)限：自受理之日起，115個(gè)工作日內(nèi)作出是否許可的決定。

八、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理廳

九、許可證件有效期及延續(xù)：

《藥品GMP證書》有效期5年

十、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、行政事項(xiàng)受理廳

投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室

第四篇：藥品生產(chǎn)許可證

藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)（含補(bǔ)發(fā)、注銷）

發(fā)布日期：2012-04-28 瀏覽次數(shù)：282 信息來(lái)源：行政受理中心 字號(hào)：[ 大 中 小 ]

一、項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)

二、許可內(nèi)容：申請(qǐng)?jiān)诒臼⌒麻_辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

三、法律依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例；《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：暫無(wú)

五、數(shù)量限制：符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

六、提交材料目錄：

1.《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》，本申請(qǐng)表訪問(wèn)山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站004km.cn，登錄行政審批系統(tǒng)填寫申請(qǐng)表并打印，同時(shí)提交《藥品生產(chǎn)許可證》管理系統(tǒng)客戶端程序（請(qǐng)到國(guó)家局網(wǎng)站：004km.cn下載）導(dǎo)出的后綴為XKZ的電子文件；

2.企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告及所在地市食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)報(bào)意見；

3.申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

4.擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；

5.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；

6.擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

7.擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

8.擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

9.擬辦企業(yè)生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)面積、空氣凈化級(jí)別及其布局、生產(chǎn)線條數(shù)及分布、生產(chǎn)能力等情況。其中對(duì)β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述）；附：生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

10.擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù),擬生產(chǎn)新藥申請(qǐng)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的，需提供產(chǎn)品的相關(guān)證明文件；

11.擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

12.空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

13.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

14.擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

15.環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防等有關(guān)合格證明、證書和標(biāo)志的復(fù)印件你

16.土地使用證明或租賃合同；

17.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他材料。

申請(qǐng)人委托代理人辦理行政許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)向代理人出具有明確委托權(quán)限的授權(quán)委托書。代理人應(yīng)當(dāng)向受理臺(tái)提交委托書。

企業(yè)必須如實(shí)提交有關(guān)材料和反應(yīng)真實(shí)情況，并對(duì)申請(qǐng)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

七、材料格式要求：

（一）按申請(qǐng)材料順序制作目錄。申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印或復(fù)印；并在指定位置簽字、加蓋企業(yè)公章。申請(qǐng)資料一式兩份，按目錄裝訂成冊(cè)，復(fù)印件加蓋企業(yè)公章；

（二）凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

提報(bào)書面申請(qǐng)同時(shí)，在省局網(wǎng)站進(jìn)行電子申報(bào)，相關(guān)要求在省局網(wǎng)站獲取。

八、審批流程：

申請(qǐng)→SDFDA受理中心形式審查并予受理（5日）→SDFDA現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)審查（30日）→SDFDA審查并予決定（5日）→SDFDA受理中心送達(dá)決定（10日）

九、許可程序：

（一）受理

申請(qǐng)人向SDFDA受理中心提出申請(qǐng)，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的要求提交申請(qǐng)材料，SDFDA受理中心對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）審查

SDFDA受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA安排進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，審查應(yīng)在30日內(nèi)完成。但經(jīng)資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見的，其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。

（三）決定

現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格的，經(jīng)公示后，在5日內(nèi)作出是否許可的決定。

（四）送達(dá)

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SDFDA受理中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

十、承諾時(shí)限：自受理之日起，30日內(nèi)安排現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：

《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年?！端幤飞a(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

《藥品生產(chǎn)許可證》補(bǔ)發(fā)

一、項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》補(bǔ)發(fā)

二、許可內(nèi)容：適用本部門依申請(qǐng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》的補(bǔ)發(fā)的審批。

三、法律依據(jù)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《山東省藥品行政許可證明文件補(bǔ)發(fā)管理辦法》

四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：暫無(wú)

五、數(shù)量限制：無(wú)

六、提交材料：

1.補(bǔ)發(fā)藥品行政許可證明文件申請(qǐng)表，訪問(wèn)山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)004km.cn，登錄行政審批系統(tǒng)填寫申請(qǐng)表并打印；

2.《××××許可證》正本、副本復(fù)印件；

3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4.刊登遺失聲明的報(bào)紙?jiān)?/p>

5.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他材料。

以上資料須加蓋企業(yè)原印公章。

七、材料格式要求：

（一）按申請(qǐng)材料順序制作目錄。申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，申請(qǐng)資料一式兩份，使用A4紙張，按目錄裝訂成冊(cè)；

（二）申報(bào)資料中的證明材料復(fù)印件，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

提報(bào)書面申請(qǐng)同時(shí)，在省局網(wǎng)站進(jìn)行電子申報(bào)，相關(guān)要求在省局網(wǎng)站獲取。

八、申辦流程：

申請(qǐng)→SDFDA形式審查并予受理（5日）→SDFDA審查（10日）→決定（5日）→SDFDA送達(dá)決定（10日）

九、許可程序：

（一）受理

申請(qǐng)人向SDFDA提出申請(qǐng)，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的要求提交申請(qǐng)材料，SDFDA對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）審查

SDFDA受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA安排進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查，審查應(yīng)在10日內(nèi)完成。但經(jīng)資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見的，其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。

（三）決定

審查合格的，經(jīng)公示，在5日內(nèi)是否許可的決定。

（四）送達(dá)

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SDFDA將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

十、承諾時(shí)限：自受理之日起，15日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：

《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

《藥品生產(chǎn)許可證》注銷

一、項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》注銷

二、許可內(nèi)容：山東省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》注銷。

三、法律依據(jù)：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。

四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：暫無(wú)

五、數(shù)量限制：無(wú)

六、申請(qǐng)資料目錄

1.《藥品生產(chǎn)許可證注銷申請(qǐng)表》，本項(xiàng)目申請(qǐng)表訪問(wèn)山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站004km.cn，登陸行政審批系統(tǒng)填寫申請(qǐng)表并打?。?/p>

2.企業(yè)申請(qǐng)文件；

3.《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本原件；

4.企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；

5.注銷由股東會(huì)決定的，應(yīng)提交股東會(huì)決議的簽名的原件和復(fù)印件；

6.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

7.企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》及該辦理人身份證復(fù)印件；

8.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他材料。

七、材料格式要求

（一）按申請(qǐng)材料順序制作目錄。申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，申請(qǐng)資料一式兩份，使用A4紙張，按目錄裝訂成冊(cè)；

（二）申報(bào)資料中的證明材料復(fù)印件，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

提報(bào)書面申請(qǐng)同時(shí)，在省局網(wǎng)站進(jìn)行電子申報(bào)，相關(guān)要求在省局網(wǎng)站獲取。

八、申辦流程

申請(qǐng)→SDFDA形式審查并予受理（5日）→SDFDA審查（10日）→決定（5日）→公告

九、許可程序：

（一）受理

申請(qǐng)人向SDFDA提出申請(qǐng)，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的要求提交申請(qǐng)材料，SDFDA對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）審查

SDFDA受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA安排進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查，審查應(yīng)在10日內(nèi)完成。但經(jīng)資料實(shí)質(zhì)性審查對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見的，其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。

（三）決定

審查合格的，在5日內(nèi)是否許可的決定。

（四）公告

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SDFDA向社會(huì)公告。

十、承諾時(shí)限：自受理之日起，15日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：無(wú)

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

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第五篇：藥品生產(chǎn)許可證換證

藥品生產(chǎn)許可證換證

發(fā)布時(shí)間：2013-10-26 許可項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》換證 編號(hào)：38-12-04 法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審）依據(jù)：

1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)第七條、第八條、第七十六條）

2．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第23號(hào) 第三條、第四條、第六條、第七條、第八條）

3．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)第八條）4．《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）5.《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第445號(hào)）6.《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第72號(hào)）

7．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)第四條至第十二條、第十九條）

8.《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)安[2005]528號(hào)）

9.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好〈藥品生產(chǎn)許可證〉和〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉換發(fā)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2010]130號(hào)）

10.北京市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好本市藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)工作的通知》（京藥監(jiān)安〔2010〕40號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起90個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）

受理范圍：在本市取得《藥品生產(chǎn)許可證》藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)提出換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的由企業(yè)注冊(cè)所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請(qǐng)與受理 申請(qǐng)人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：

1．《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》2份；（請(qǐng)到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打?。?/p>

2．原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本全本復(fù)印件； 3．企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本全本復(fù)印件；

4．各生產(chǎn)范圍和品種有效期內(nèi)的《藥品GMP證書》復(fù)印件（含正在申請(qǐng)重新認(rèn)證的證書）； 5．對(duì)于新開辦、新增生產(chǎn)范圍、新變更生產(chǎn)地址而尚未取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)提交新開辦、新增生產(chǎn)范圍、新變更生產(chǎn)地址的批件復(fù)印件和相關(guān)品種申報(bào)藥品批準(zhǔn)證明文件的受理通知書復(fù)印件； 6．企業(yè)自查報(bào)告：

（1）企業(yè)和各生產(chǎn)范圍五年來(lái)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問(wèn)題、風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施；（2）五年以來(lái)已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來(lái)計(jì)劃等；（3）五年以來(lái)接受各級(jí)各類藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP認(rèn)證檢查情況、存在問(wèn)題及整改落實(shí)情況，其中近兩年檢查與整改情況應(yīng)當(dāng)詳述；

（4）五年以來(lái)不合格藥品被國(guó)家和?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告通告情況及整改情況；

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)還須提交以下相關(guān)材料（單獨(dú)裝訂）：

（1）《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)特殊藥品定點(diǎn)生產(chǎn)換證申請(qǐng)表》；（請(qǐng)到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印）

（2）《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》復(fù)印件；（3）《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》復(fù)印件；（4.）特殊管理藥品《藥品注冊(cè)批件》復(fù)印件；

（5）企業(yè)五年來(lái)特殊藥品生產(chǎn)匯總表（注明品名、規(guī)格、年生產(chǎn)總量）；（6）企業(yè)特殊藥品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門職責(zé)及部門負(fù)責(zé)人）；

（7）企業(yè)所在區(qū)縣公安分局出具的法定代表人及各部門負(fù)責(zé)人兩年來(lái)無(wú)毒品犯罪記錄的證明；

（8）企業(yè)特殊藥品安全管理情況自查報(bào)告（包括采購(gòu)、儲(chǔ)存、生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷售各環(huán)節(jié)）；（9）麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)提交相應(yīng)品種安全管理情況，存在問(wèn)題及改進(jìn)措施的自查報(bào)告。7．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 8．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；

2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．生產(chǎn)企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》應(yīng)加蓋企業(yè)公章；

4．《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)和填表說(shuō)明中的有關(guān)要求；

5．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：5個(gè)工作日

二、初審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，主要包括：申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件；應(yīng)遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)；相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品GMP認(rèn)證情況，和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行應(yīng)正常等。2．必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查符合以下有關(guān)檢查標(biāo)準(zhǔn)：

新開辦企業(yè)或企業(yè)新建生產(chǎn)車間檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條至第十二條。通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)車間檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）及其附錄

特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查標(biāo)準(zhǔn)（單出打分表）：

（1）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第十五條、第十七條、第十九條、第二十條、第二十一條、第四十六條、第四十八條、第五十條；

（2）《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》第三章、第四章；（3）《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》 第七條；

（4）《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第五條、第五章；

（5）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第四條、第六條、第七條、第八條。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)：參照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行 崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室科長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受理人員移送的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。2．必要時(shí)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查

依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查由直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查，填寫《監(jiān)督檢查情況記錄》（特殊管理藥品單獨(dú)記錄），經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后作為審核標(biāo)準(zhǔn)之一，并隨申請(qǐng)材料送轉(zhuǎn)。

3．對(duì)申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過(guò)初審的意見，將申請(qǐng)材料和初審意見轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。

4．核對(duì)生產(chǎn)范圍：對(duì)申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)部分生產(chǎn)范圍符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出部分準(zhǔn)予許可審核意見，同時(shí)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請(qǐng)材料和初審意見一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。

5．對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不同意通過(guò)初審的意見和理由，將申請(qǐng)材料和初審意見一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。

期限：40個(gè)工作日

三、核準(zhǔn)： 標(biāo)準(zhǔn)：

1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成； 3．申報(bào)材料初審意見的確認(rèn)。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)初審人員移送的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行審查。

2．同意初審人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請(qǐng)材料和核準(zhǔn)意見一并轉(zhuǎn)初審人員。3．部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與初審人員交換意見后，提出核準(zhǔn)的意見和理由，將申請(qǐng)材料和核準(zhǔn)意見一并轉(zhuǎn)初審人員。期限：10個(gè)工作日

四、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)材料齊全，并符合有關(guān)規(guī)定；

2．直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料齊全，并符合有關(guān)規(guī)定。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料審核

按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料審核。

（二）審核意見

1．申請(qǐng)材料和直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請(qǐng)材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。2．核準(zhǔn)生產(chǎn)范圍：部分生產(chǎn)范圍符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出部分準(zhǔn)予許可審核意見，同時(shí)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請(qǐng)材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3．不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見及理由，與申請(qǐng)材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：20個(gè)工作日

五、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成； 3．材料審查意見進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主管處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。

2．同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請(qǐng)材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3．部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請(qǐng)材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：5個(gè)工作日

六、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．對(duì)復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)； 2．簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行審定。

2．同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。3．部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。期限：5個(gè)工作日

七、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．受理、初審、核準(zhǔn)、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；

5．制作的《不予行政許可決定書》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。2．對(duì)部分準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；在《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》中，對(duì)部分或不予許可的，說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

3．對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。期限：5個(gè)工作日

八、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本，憑《受理通知書》、原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》；或憑《受理通知書》領(lǐng)取《不予行政許可決定書》；

2．直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室移送人員和直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本，憑《受理通知書》領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》或憑《受理通知書》領(lǐng)取《不予行政許可決定書》，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本（領(lǐng)取《不予行政許可決定書》的除外），在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

期限：10個(gè)工作日