附件4-3

化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南起草說(shuō)明

為貫徹實(shí)施新修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)辦法），落實(shí)藥品審評(píng)審批制度改革要求，在《關(guān)于發(fā)布藥品注冊(cè)受理審查指南的通告》（2017年第194號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)194號(hào)通告）的基礎(chǔ)上，起草形成《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南》（征求意見(jiàn)稿，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《受理指南》）?，F(xiàn)將有關(guān)情況說(shuō)明如下：

一、起草背景

為更好的指導(dǎo)化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)和受理工作，根據(jù)《辦法》、《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》及《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》，全面總結(jié)集中受理以來(lái)的工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)194號(hào)通告中化學(xué)藥品部分進(jìn)行整理完善。

二、起草過(guò)程

2019年10月15日，新修訂的《辦法》在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，在深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)《藥品管理法》和《辦法》精神的基礎(chǔ)上，啟動(dòng)《受理指南》的修訂工作。2020年3月30日，《辦法》（總局令第27號(hào)）正式公布，根據(jù)《辦法》內(nèi)容完成《受理指南》的初稿起草工作，并于2020年4月10日結(jié)束內(nèi)部征求意見(jiàn)。在廣泛征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，對(duì)初稿做了全面修訂，形成《受理指南》（征求意見(jiàn)稿）。

三、總體思路和主要內(nèi)容

本《受理指南》（征求意見(jiàn)稿）在194號(hào)通告基礎(chǔ)上，納入《辦法》中的新要求、新概念和新提法，加入加快上市注冊(cè)程序、生物等效性備案、檢驗(yàn)串聯(lián)改并聯(lián)等內(nèi)容；同時(shí)根據(jù)申報(bào)資料要求對(duì)194號(hào)文中不再適用的內(nèi)容進(jìn)行刪減、調(diào)整，如GMP證書(shū)等要求。《受理指南》主要內(nèi)容包括：

（一）適用范圍和申報(bào)資料基本要求

適用范圍包括藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、國(guó)家局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)、國(guó)家局備案事項(xiàng)（境外生產(chǎn)藥品適用）、《辦法》中規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)期間變更事項(xiàng)。涉及申報(bào)資料的具體格式要求，參照《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》的基本要求進(jìn)行修訂，提煉形成《申報(bào)資料基本要求》。

（二）申報(bào)事項(xiàng)和溝通交流審查要求

匯總申請(qǐng)人關(guān)注的問(wèn)題，在“形式審查要點(diǎn)”模塊下加設(shè)“申報(bào)事項(xiàng)審查要點(diǎn)”、“溝通交流審查要點(diǎn)”兩個(gè)章節(jié)。涵蓋臨床終止/失效后重新申請(qǐng)、直接提出上市許可申請(qǐng)、新增適應(yīng)癥要求、參比制劑備案等內(nèi)容。

（三）申請(qǐng)表和申報(bào)資料審查要點(diǎn)

基于同步修訂的《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》、《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》、《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》模塊一及填表說(shuō)明等配套文件的要求，調(diào)整證明文件及申請(qǐng)表審查要點(diǎn)；并將《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案》政策解讀等法規(guī)文件的部分條款、審評(píng)重大缺陷項(xiàng)納入受理審查指南，完善注冊(cè)申報(bào)要求。

（四）其他

1．根據(jù)《辦法》中審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改“并聯(lián)”的整體思路，為了更大限度服務(wù)申請(qǐng)人，也為更好的銜接后續(xù)核查檢驗(yàn)工作，僅在自查表中保留“是否已向中檢院等部門(mén)提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)”的提示性選項(xiàng)，不強(qiáng)制要求申報(bào)時(shí)同時(shí)提交注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。

2．繼續(xù)保留《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)受理工作的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2015〕122號(hào)）中對(duì)于監(jiān)測(cè)期內(nèi)同品種注冊(cè)的限制，即“新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)；已批準(zhǔn)臨床的，可受理申報(bào)上市許可申請(qǐng)”。