第一篇：QA部事跡材料

QA部事跡材料

天津懷遠(yuǎn)包裝有限公司QA部設(shè)立于2007年，該部門組建四年來(lái)，在生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面取得了突出的成績(jī)。實(shí)現(xiàn)了連續(xù)四年無(wú)重大質(zhì)量事故，外部投訴不足1‰的好成績(jī)。在2009年及2010年，更獲得亞太地區(qū)QAC全面質(zhì)量考評(píng)滿分的好成績(jī)。該部門的43名同志，在本職崗位兢兢業(yè)業(yè)，為公司的發(fā)展做出了突出貢獻(xiàn)。

一、愛(ài)崗敬業(yè)、工作標(biāo)準(zhǔn)高。

QA部自成立以來(lái)，在部門經(jīng)理李玉環(huán)的帶領(lǐng)下，全體人員能夠心往一處想、勁往一處使，高標(biāo)準(zhǔn)的完成了公司交給的各項(xiàng)任務(wù)。車間在生產(chǎn)時(shí)，當(dāng)對(duì)工藝流程的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不清晰時(shí)，只要將問(wèn)題反映給QA部，不論多晚、不論刮風(fēng)下雨，QA部都能及時(shí)安排人員進(jìn)行及時(shí)解決，為車間的正常生產(chǎn)提供了保障。今年年初，公司做出口到日本的產(chǎn)品時(shí)，因?yàn)閷?duì)包裝要求比較高，所以存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)也就比較大，針對(duì)這種情況，QA部緊急安排人員，討論制定質(zhì)量控制方案。幾名主要負(fù)責(zé)人一直加班到凌晨?jī)牲c(diǎn)鐘，方案終于敲定，將質(zhì)量事故風(fēng)險(xiǎn)降低到0.1個(gè)百分點(diǎn)下，為出口產(chǎn)品的生產(chǎn)提供了質(zhì)量保障，贏得了客戶的一致好評(píng)。

二、改革創(chuàng)新、發(fā)展意識(shí)濃。

在公司發(fā)展期間，QA部能夠根據(jù)現(xiàn)實(shí)情況，提出了一系列有益于公司改革創(chuàng)新的新點(diǎn)子。針對(duì)公司生產(chǎn)、質(zhì)量等部門管理人員工作積極性不高、主動(dòng)性不強(qiáng)的現(xiàn)狀，QA部及時(shí)為公司提出了有關(guān)于實(shí)施“管理人員星級(jí)評(píng)定”的方案。建議從工齡、考勤、流失率、成本、質(zhì)量、環(huán)境、安全等方面實(shí)施量化考核，每三個(gè)月一次總評(píng)，根據(jù)總評(píng)成績(jī)確定管理人員晉級(jí)與否。級(jí)別由低到高區(qū)分為一星到七星，每提高一星，薪資都會(huì)有提高。而日常的考評(píng)記錄則由QA經(jīng)理負(fù)責(zé)。自從星級(jí)評(píng)定實(shí)施以來(lái)，不但管理人員的工作積極性有了提高，車間的質(zhì)量控制、成本控制、產(chǎn)能、環(huán)境衛(wèi)生等方面都有了很大的改善。公司的正規(guī)化管理也因此有了全面的提升。

三、團(tuán)結(jié)友愛(ài)、溝通協(xié)作好

QA部作為公司的重要組成部門，在溝通協(xié)作上有著非常好的口碑。2010年初，公司制定年度發(fā)展規(guī)劃，需要各個(gè)部門拿出切實(shí)可行的工作方案。QA部憑借四年來(lái)參與工廠管理方面的經(jīng)驗(yàn)，積極為其他部門統(tǒng)一思想，提好建議、出好點(diǎn)子，為公司年度發(fā)展規(guī)劃的制定，做出了貢獻(xiàn)。同時(shí)也受到了其它部門的一致好評(píng)。

第二篇：QA部主要工作職責(zé)

QA部主要工作職責(zé)

QA即英文QUALITY ASSURANCE 的簡(jiǎn)稱，中文意思是質(zhì)量保證，其在ISO9000：2000中的定義是“為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量管理體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)”。

我們公司QA部的職責(zé)也是圍繞質(zhì)量保證來(lái)展開(kāi)的，具體表現(xiàn)為“八個(gè)保證，一個(gè)改進(jìn)”：

一、體系（質(zhì)量管理體系及環(huán)境管理體系）的保證；

1、體系的推進(jìn)

2、體系的維護(hù)

3、體系的持續(xù)改進(jìn)

二、產(chǎn)品可靠性試驗(yàn)的保證：

1、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段，產(chǎn)品的可靠性試驗(yàn)

2、產(chǎn)品改進(jìn)時(shí)的可靠性試驗(yàn)

3、產(chǎn)品制作時(shí)，階段性的可靠性試驗(yàn)

三、原材料的可靠性驗(yàn)證的保證：

1、原材料在產(chǎn)品中的可靠性試驗(yàn)

2、權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)原材料的性能及材質(zhì)方面的驗(yàn)證（外聯(lián)）

四、量傳關(guān)系得到有效控制的保證：

1、內(nèi)校型量具儀器的計(jì)量（使用外校標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比，或外

校的同類儀器對(duì)比）

2、外校型量具儀器的計(jì)量（在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，可追溯到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）

3、測(cè)量系統(tǒng)的分析控制保證

4、量具儀器周期性計(jì)量的保證

五、安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)的保證：

1、依TUV標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的試驗(yàn)

2、依UL標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的試驗(yàn)

3、依CQC標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的試驗(yàn)

4、依其它國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)

六、出貨產(chǎn)品質(zhì)量的保證：

1、待出貨產(chǎn)品各項(xiàng)性能的測(cè)試

2、庫(kù)存逾期產(chǎn)品性能的測(cè)試

七、設(shè)備、儀器可靠性的保證

1、試驗(yàn)及測(cè)試設(shè)備、儀器的設(shè)計(jì)

2、試驗(yàn)及測(cè)試設(shè)備、儀器的可靠性驗(yàn)證

3、依據(jù)國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)可測(cè)試設(shè)備、儀器

八、標(biāo)準(zhǔn)權(quán)威性的保證：

1、定期對(duì)公司所需國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行索檢

2、內(nèi)部制定的各項(xiàng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證

九、持續(xù)改進(jìn)

1、通過(guò)內(nèi)部審核對(duì)體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)

2、通過(guò)客戶投訴處理對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)

3、通過(guò)各類試驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)

4、通過(guò)出貨測(cè)試對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)

第三篇：質(zhì)量部QA自我鑒定

4.1 在質(zhì)量監(jiān)督部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下工作，對(duì)分管區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。4.1.1 遵守企業(yè)質(zhì)量管理方面的各項(xiàng)規(guī)定，執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)。4.1.2 積極推行g(shù)mp，按照gmp的要求進(jìn)行日常工作。監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施是否符合《規(guī)范》要求，若不符合應(yīng)向相關(guān)部門或負(fù)責(zé)人提出，并要求在限期內(nèi)改正。4.2 生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控管理。

4.2.1 負(fù)責(zé)審查批生產(chǎn)指令及包裝前的崗位生產(chǎn)指令，若與總指令、工藝規(guī)程、崗位技術(shù)安全操作法、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序、《規(guī)范》等不符的情況，立即向車間管理人員提出，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量的則要求其停止操作，改正后方能同意繼續(xù)生產(chǎn)。

4.2.2 負(fù)責(zé)關(guān)鍵崗位監(jiān)控，特別是工藝處方、質(zhì)量控制要點(diǎn)、物料檢測(cè)、物料平衡、半成品及成品收率等方面，發(fā)現(xiàn)疑問(wèn)時(shí)有權(quán)提出，生產(chǎn)崗位、車間應(yīng)給予合理的解釋。4.2.3 督促職能部室對(duì)gmp制度的執(zhí)行情況，有無(wú)違反《規(guī)范》和其他國(guó)家相關(guān)的法律、法規(guī)。

4.2.4 監(jiān)督車間抓好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的產(chǎn)品質(zhì)量、原輔料、內(nèi)外包裝材料質(zhì)量，有疑問(wèn)時(shí)及時(shí)向相關(guān)部門聯(lián)系匯報(bào)。對(duì)不合格原輔料的投料和不合格中間產(chǎn)品流入下道工序有否決權(quán)。

4.2.5 負(fù)責(zé)半成品和成品的取樣，并按半成品、成品取樣制度操作，做好取樣臺(tái)帳。4.2.6 負(fù)責(zé)對(duì)剩余物料和不合格物料退庫(kù)進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)可.4.2.7 負(fù)責(zé)監(jiān)督車間在定期內(nèi)按要求完成批生產(chǎn)記錄，并審核批生產(chǎn)記錄，同時(shí)將已取得產(chǎn)品合格報(bào)告單的產(chǎn)品在最短期限內(nèi)批準(zhǔn)放行，不得影響產(chǎn)品發(fā)貨。4.2.8 負(fù)責(zé)處理現(xiàn)場(chǎng)異常情況，并上報(bào)質(zhì)量監(jiān)督部。

4.3 保證公司批準(zhǔn)放行的產(chǎn)品其生產(chǎn)過(guò)程符合gmp準(zhǔn)則，產(chǎn)品質(zhì)量符合公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。4.4 物料監(jiān)控管理。

4.4.1 負(fù)責(zé)監(jiān)控公司主要原輔料、內(nèi)包裝材料是否從公司定點(diǎn)供應(yīng)單位購(gòu)進(jìn)，對(duì)定點(diǎn)供應(yīng)單位有否通過(guò)質(zhì)量審計(jì)。

4.4.2 負(fù)責(zé)監(jiān)控進(jìn)口原輔料是否有口岸檢驗(yàn)報(bào)告單。

4.4.3 負(fù)責(zé)檢查物料包裝容器是否完整、清潔，包裝物標(biāo)簽是否

齊全并符合要求。

4.4.4 監(jiān)控倉(cāng)庫(kù)是否按相關(guān)物料管理文件進(jìn)行收貨、堆放、貯存，并按先進(jìn)先出原則進(jìn)行稱量配料、點(diǎn)數(shù)發(fā)放。

4.4.5 負(fù)責(zé)檢查庫(kù)存物料帳、卡、物的一致性，超過(guò)有效期的物料申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。4.4.6 監(jiān)控不合格品是否分開(kāi)堆放并及時(shí)處理。

4.4.7 負(fù)責(zé)檢查物料到貨記錄、稱量記錄、分類臺(tái)帳、發(fā)放記錄、貨位卡等有否按要求做好。

4.5 監(jiān)督質(zhì)量檢測(cè)人員是否按制度進(jìn)行原輔料、包裝材料檢測(cè)、檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)定和檢驗(yàn)記錄整理。

4.6 監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、試劑、試液有否按要求進(jìn)行保管使用、貯存、發(fā)放。4.7 監(jiān)督計(jì)量工作的開(kāi)展。

4.8 負(fù)責(zé)公司所有物料和各用水點(diǎn)純水的取樣，并按純水取樣制度操作，做好取

樣臺(tái)帳。

4.9 參加公司級(jí)、車間級(jí)質(zhì)量分析會(huì)議，并在會(huì)上分析現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控存在的問(wèn)題。4.10 協(xié)助、督促車間解決實(shí)際存在的gmp問(wèn)題，不能解決的及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人或相關(guān)部室反饋。

4.11 按要求做好工作月分析報(bào)告，及時(shí)主動(dòng)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)工作。

4.12 參與公司組織的定期、不定期gmp檢查和部門自查，并反饋檢查結(jié)果。4.13 負(fù)責(zé)留樣職責(zé)

4.13.1 嚴(yán)格按留樣觀察制度、操作規(guī)程進(jìn)行留樣、存放和復(fù)檢工作。4.13.2 認(rèn)真填寫(xiě)留樣觀察記錄，每月向化驗(yàn)室提出本月留樣檢測(cè)批號(hào)和項(xiàng)目。做好留樣室溫濕記錄。

4.13.3 在復(fù)檢過(guò)程中發(fā)生的異常情況現(xiàn)象及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)書(shū)面匯報(bào)。4.13.4 按季度、對(duì)留樣觀察情況進(jìn)行總結(jié)，填寫(xiě)留樣觀察情況表。4.13.5 留樣期滿前一個(gè)月,應(yīng)填寫(xiě)留樣品處理表,并按規(guī)定的方

法將其妥善處理。

4.14 負(fù)責(zé)定期測(cè)試潔凈區(qū)（室）的凈化檢測(cè)，并做好測(cè)試記錄。4.15 遵守員工行為規(guī)范和各種法律、法規(guī)。4.16 有較高思想素質(zhì)和強(qiáng)烈的工作責(zé)任心，不斷學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，提高工作能力。篇二：質(zhì)量部qa試題 偏差、變更、回顧

質(zhì)量部qa試題——偏差、變更 崗位： 姓名：分?jǐn)?shù)：

一、名詞解釋（每題5分，共10分）

1、偏差：

2、變更控制：

二、填空題（每空2分，共30分）

1、公司偏差一般分為（）、一般偏差、（）。

2、（）應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。

3、當(dāng)出現(xiàn)變更后，變更申請(qǐng)部門向主管部門提出變更申請(qǐng)，填寫(xiě)（）；并負(fù)責(zé)提供變更申請(qǐng)所需的支持性材料；

4、（）審核評(píng)定變更申請(qǐng)的類型（微小變更、一般變更、重大變更），并負(fù)責(zé)批準(zhǔn)（）和（）；重大變更由總經(jīng)理最終批準(zhǔn)變更實(shí)施。

5、（）對(duì)偏差的調(diào)查結(jié)果進(jìn)行匯總分析，確定根本原因或最可能的原因；對(duì)于某些復(fù)雜的調(diào)查需相關(guān)部門合并調(diào)查；調(diào)查時(shí)限為發(fā)現(xiàn)日期起（）工作日，若超時(shí)需在“偏差處理單”上注明原因，將產(chǎn)生的根本原因填寫(xiě)好，連同調(diào)查報(bào)告一并交qa主管進(jìn)行確認(rèn)。

6、（）對(duì)微小風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的偏差的終審：質(zhì)量部經(jīng)理對(duì)一般風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不符合事件的終審；（）對(duì)重大風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的偏差的終審。偏差終審原則上應(yīng)自發(fā)現(xiàn)之日起（）工作日內(nèi)完成；特殊事件，則審批時(shí)間可根據(jù)需要延遲。qa（）將偏差匯總分析，向質(zhì)量部經(jīng)理報(bào)告。8.回顧分析完成應(yīng)對(duì)回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，形成（）；提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證的評(píng)估意見(jiàn)及理由，并及時(shí)、有效的完成整改。

三、判斷題（每題2分，共40分）

（1）判斷下列情況偏差事件的描述：

1、檢化驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)不屬于偏差（）

2、同品種不同批號(hào)的產(chǎn)品混淆，或同種同批而用不同的包裝材料的產(chǎn)品的混淆屬于偏差（）。

3、在原輔料、包裝材料、成品或生產(chǎn)包裝過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的異物不屬于偏差（）。

4、如不能正確消除潛在的污染，可能導(dǎo)致產(chǎn)品的污染屬于偏差的一種情況（）。

5、因動(dòng)力原因（停電、水、汽）導(dǎo)致流程中斷，只需報(bào)告車間主任，可不進(jìn)行偏差處理（）。

6、設(shè)備儀器校驗(yàn)不能按計(jì)劃進(jìn)行，或在校驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)計(jì)量結(jié)果超出規(guī)定范圍；預(yù)防維修未按計(jì)劃進(jìn)行，或在預(yù)防維修過(guò)程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備關(guān)鍵部位問(wèn)題影響已生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的情況都屬于偏差（）。

7、包裝設(shè)計(jì)缺陷不屬于偏差范圍（）。

8、涉及生產(chǎn)過(guò)程控制及產(chǎn)品質(zhì)量的投訴不屬于偏差（）。

9、使用過(guò)期文件，記錄不規(guī)范，文件丟失屬于偏差（）。

10、在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)零散和不合格的包裝材料，每月或結(jié)產(chǎn)日進(jìn)行集中處理的物料屬于偏差（）；

（2）判斷下列情況變更事件的描述：

1、生產(chǎn)工藝過(guò)程中檢測(cè)項(xiàng)目的增加屬于變更，且屬于一般變。（）

2、由于藥品各藥典或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)改版而進(jìn)行的更改屬于微小變更。（）

3、產(chǎn)品外包材的變更屬于一般變更。（）

4、主要工藝路線及原料、輔料成份(原輔料配比)的改變屬于重大變更。（）

5、一般變更是指對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、性能、生產(chǎn)技術(shù)水平可能產(chǎn)生一般影響的變更。（）

6、重大變更是對(duì)中間產(chǎn)品或成品質(zhì)量有較大影響的變更，對(duì)質(zhì)量影響分為降低，等同，提高。（）

7、使用的起始物料和關(guān)鍵原料的改變（包括關(guān)鍵供應(yīng)商的變更）屬于一般變更。（）

8、關(guān)鍵原材料、中間產(chǎn)品、成品以及過(guò)程產(chǎn)品的分析方法作重大的增補(bǔ)、刪除或修改屬于重大變更。（）

9、非關(guān)鍵原料供應(yīng)商的改變屬于微小變更。（）

10、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的改型屬于一般變更。（）

二、簡(jiǎn)述題（20分）：

當(dāng)歸寄生注射液（批號(hào)：110805；規(guī)格：2ml/支）在濃配過(guò)程中灌裝過(guò)程中從12:00到12:15分鐘之間發(fā)現(xiàn)裝量不穩(wěn)定出現(xiàn)較多裝量不合格產(chǎn)品，經(jīng)發(fā)現(xiàn)后是由于操作人員對(duì)氧氣壓力疏忽檢查導(dǎo)致，請(qǐng)簡(jiǎn)述一下該偏差的處理程序。篇三：質(zhì)量部qa試題 取樣

質(zhì)量部qa試題——取樣、留樣 崗位： 姓名：分?jǐn)?shù)：

一、填空題（每空2分，共60分）

1、（）人員有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行取樣及調(diào)查。

2、gmp規(guī)定，取樣應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定：經(jīng)授權(quán)的取樣人、（）、所用器具、（）、（）、存放樣品容器的類型和狀態(tài)、取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識(shí)、取樣的注意事項(xiàng)、（）、取樣的器具的清潔方法和貯存要求。

3、（）應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性。

4、（）應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品來(lái)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開(kāi)始或結(jié)束）。

5、樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有（），注明（）、（）、取樣日期、取自哪一包裝容器、（）等信息。

6、樣品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的（）要求保存。

7、進(jìn)廠原輔料、包裝材料倉(cāng)庫(kù)收料員初驗(yàn)合格后，由倉(cāng)庫(kù)收料員填寫(xiě)（）。

8、qa接到請(qǐng)驗(yàn)單后，根據(jù)請(qǐng)驗(yàn)單所記錄的來(lái)料包裝數(shù)量準(zhǔn)備（）、樣品標(biāo)簽和（）。對(duì)請(qǐng)驗(yàn)樣品進(jìn)行取樣，取樣完成后在取樣樣品包裝上貼上取樣證，填寫(xiě)（）。樣品容器一經(jīng)取樣即貼上相應(yīng)標(biāo)簽（），以避免差錯(cuò)。

9、qa取樣員根據(jù)倉(cāng)庫(kù)收料員或生產(chǎn)部相關(guān)人員送交的請(qǐng)驗(yàn)單計(jì)算取樣樣本數(shù)量、取樣量。取樣量至少為一次全檢量的（）（1/3供檢驗(yàn)用，另1/3供復(fù)核用，其余1/3則為留樣保存。

10、（）、（）、外包裝材料在各自規(guī)定庫(kù)房區(qū)域中取樣； 原輔料、（）在取樣室內(nèi)取樣； 提取物及前處理粉碎的中間產(chǎn)品在提取車間潔凈區(qū)內(nèi)取樣；中間產(chǎn)品在各車間潔凈區(qū)內(nèi)取樣；成品在各車間外包裝取樣。

11、制劑新恒產(chǎn)用（）原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨(dú)留樣。

12、物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足（）的需要。

13、成品留樣樣品應(yīng)保存至產(chǎn)品（）。除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料（不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后（）年。如果物料的有效期較短，則留樣時(shí)間可相應(yīng)縮短。

14、如果不影響留樣包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對(duì)留樣進(jìn)行一次（），如有異常，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施。

15、留樣室內(nèi)所留樣品的貯藏環(huán)境必須與法定標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的（）一致，并經(jīng)常保持清潔。室內(nèi)應(yīng)有溫濕度計(jì)，留樣管理員每天（節(jié)假日除外）檢查留樣室的溫濕度情況并填寫(xiě)（）。

16、留樣期滿后一個(gè)月，由留樣管理員填寫(xiě)留樣樣品（銷毀記錄），經(jīng)（）批準(zhǔn)后，按期妥善處理（超過(guò)留樣期限的樣品每半年集中銷毀一次），銷毀時(shí)由2人（）以上現(xiàn)場(chǎng)銷毀，并填寫(xiě)留樣樣品銷毀記錄。

二、簡(jiǎn)述題

1、簡(jiǎn)述原藥材、輔料的取樣量及取樣規(guī)則（10分）。

第四篇：質(zhì)量部QA工作職責(zé)

1.在質(zhì)量部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，按獸藥GMP要求，負(fù)責(zé)對(duì)日常工作監(jiān)控；檢査內(nèi)容包括原始記錄的正確、完整,對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)量控制點(diǎn)，應(yīng)作重點(diǎn)檢查。

2.QA在發(fā)現(xiàn)不適當(dāng)操作時(shí)，應(yīng)立即向現(xiàn)場(chǎng)管理人員提出，并立即采取措施。

3.QA負(fù)責(zé)或協(xié)助所有車間原輔料、包裝材料、半成品、成品取樣和半成品、成品的放行審核工作。

4.QA具有在發(fā)現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量行為時(shí)，停止其行為的權(quán)力和責(zé)任，并立即通知該區(qū)域管理人員，該區(qū)域管理人員應(yīng)立即召集有關(guān)人員討論正確的措施并實(shí)施。

5.認(rèn)真做好日常質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄，每周以書(shū)面形式向質(zhì)量部匯報(bào)檢查情況及質(zhì)量處罰情況。QA必須將檢査中的重點(diǎn)問(wèn)題，及時(shí)以書(shū)面形式報(bào)告質(zhì)量部經(jīng)理，質(zhì)量部經(jīng)理應(yīng)在次日將處理意見(jiàn)送往辦公室。

6.QA應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門，定期進(jìn)行一次全面的技術(shù)審査。

7.QA應(yīng)將審查結(jié)果，送各有關(guān)部門，并報(bào)辦公室，由辦公室轉(zhuǎn)交總經(jīng)理。

8.配合QC做好相關(guān)檢驗(yàn)工作(緊要檢驗(yàn)、復(fù)標(biāo)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的審核)，發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

9.負(fù)責(zé)清場(chǎng)合格證的發(fā)放，中間體、成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的發(fā)放。

10.QA應(yīng)對(duì)每一批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審查，簽署審査意見(jiàn),并簽字。

11.完成部門及領(lǐng)導(dǎo)交給的其他相關(guān)工作。

第五篇：2017年上半年質(zhì)量部QA工作總結(jié)

2017年上半年質(zhì)量部工作總結(jié)

尊敬的公司領(lǐng)導(dǎo)：

很榮幸能有機(jī)會(huì)寫(xiě)這份總結(jié)報(bào)告，非常感謝領(lǐng)導(dǎo)的支持和鼓勵(lì)，同時(shí)也感恩公司提供的寶貴平臺(tái)，讓我有機(jī)會(huì)去為公司的發(fā)展貢獻(xiàn)自己的一份力量。時(shí)間過(guò)得飛快，轉(zhuǎn)眼間2017年的上半年已悄然走過(guò)，在這半年的時(shí)間里，質(zhì)量部全體員工通過(guò)不懈努力，在工作上取得了一定的成績(jī)，同時(shí)也存在一些不足?；仡櫳习肽甑墓ぷ鳎业目偨Y(jié)如下：

一、工作總結(jié)：

1.車間生產(chǎn)監(jiān)控和檢驗(yàn)情況

上半年共完成******的生產(chǎn)任務(wù)。車間QA全程監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程，對(duì)中間產(chǎn)品進(jìn)行中控檢驗(yàn)，化驗(yàn)室QC對(duì)成品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，保證出廠產(chǎn)品合格率100%。

2.購(gòu)進(jìn)原輔料和包裝材料的檢驗(yàn)情況

上半年購(gòu)進(jìn)內(nèi)包材*個(gè)批次、輔料*個(gè)批次、藥材*個(gè)品種，質(zhì)量部對(duì)所有原輔料及包裝材料進(jìn)行了取樣、檢驗(yàn)，確保放行后的原輔料和包裝材料的質(zhì)量。

3.新增供應(yīng)商的審計(jì)情況

2017年上半年新增供應(yīng)商*家，其中*家中藥飲片供應(yīng)商，*家輔料供應(yīng)商和*家包材供應(yīng)商。通過(guò)對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)審核，這*家供應(yīng)商均符合進(jìn)貨要求，為公司合格供應(yīng)商。4.人員培訓(xùn)情況

為提高QA、QC人員隊(duì)伍的技術(shù)水平和發(fā)現(xiàn)問(wèn)題解決問(wèn)題的能力，質(zhì)量部制定了培訓(xùn)計(jì)劃，并且嚴(yán)格按照計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)。我們通過(guò)理論知識(shí)講解，現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操做，使操作人員徹底的理解和掌握相關(guān)要領(lǐng)，保證

3、完善***的軟件工作

4、下半年加大力度進(jìn)行GMP常態(tài)化檢查，并督促車間落實(shí)整改。

5、自我提升，更加深入學(xué)習(xí)GMP，掌握有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。如今公司正在迅速發(fā)展，產(chǎn)量突飛猛進(jìn)，***車間項(xiàng)目正在進(jìn)行，下半年還需迎接GMP的認(rèn)證工作，在這樣的大好形勢(shì)下，只有不斷地學(xué)習(xí)和總結(jié)，努力做好公司的質(zhì)量體系工作，才能跟上公司發(fā)展的腳步。2017年下半年工作任務(wù)很重，我會(huì)用謙虛的態(tài)度和飽滿的熱情做好我的本職工作，為公司創(chuàng)造價(jià)值，同公司一起發(fā)展與進(jìn)步。

最后祝愿***的明天更美好！

匯報(bào)人：*** ***年**月**月