第一篇：淺談如何在我國制藥企業(yè)開展QA工作

淺談如何在我國制藥企業(yè)開展QA工作

摘要：本文從質(zhì)量、質(zhì)量保證、質(zhì)量保證要素、組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量保證體系的設(shè)計與運作等方面，系統(tǒng)地闡述了質(zhì)量保證體系如何在我國制藥企業(yè)開展。關(guān)鍵詞：質(zhì)量、質(zhì)量保證、運作

一、前言

人們常說，質(zhì)量就是生命。什么是質(zhì)量？質(zhì)量反映了產(chǎn)品的何種特征？美國質(zhì)量大師克勞士比曾把質(zhì)量的哲理概括為“符合顧客要求”，它以“最終符合消費者要求”作為原則的標準，弄清藥品質(zhì)量內(nèi)涵是轉(zhuǎn)變?nèi)藗冑|(zhì)量觀念的關(guān)鍵。在我國，藥品質(zhì)量的內(nèi)涵是使藥品生產(chǎn)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和抽樣檢驗符合注冊標準，2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第9條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，第12條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠?！比绻麑ξ覈鳪MP的幾個版本、GMP認證管理辦法的實施及其它相關(guān)藥事法規(guī)的出臺作一簡單的回顧，即可感受到藥品質(zhì)量內(nèi)涵已經(jīng)或正在發(fā)生深刻的變化。我國98版GMP附錄總則第8條指出：“藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進行審核，審核內(nèi)容應(yīng)包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行?！笨梢姡幤焚|(zhì)量的內(nèi)涵已不在局限于“抽樣檢驗合格”，這意味著制藥生產(chǎn)企業(yè)，要是沒有嚴格按照GMP的要求實施有效管理，即使抽樣檢驗合格，但投放市場的藥品事實上造成了消費者人身的傷害和財產(chǎn)損失的，該藥品的生產(chǎn)者就可能需要承擔(dān)民事責(zé)任、刑事責(zé)任。

二、質(zhì)量保證及要素 2.1質(zhì)量保證

質(zhì)量保證（Quality Assurance，QA）是質(zhì)量管理的精髓，什么是QA？中國質(zhì)量管理協(xié)會的定義是：“企業(yè)為用戶在產(chǎn)品質(zhì)量方面提供的擔(dān)保，保證用戶購得的產(chǎn)品在壽命期內(nèi)質(zhì)量可靠?！泵绹|(zhì)量協(xié)會則將QA定義為：“QA是以保證各項質(zhì)量管理工作實際地、有效地進行與完成為目的的活動體系。” 歐盟GMP對QA的具體闡述為：QA是一個廣義的概念，它包括了所有單個或綜合地影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素及一系列的活動。它是確保產(chǎn)品符合預(yù)定質(zhì)量要求而作出的所有組織、有計劃活動的總和。由此可見，QA對內(nèi)部來說是全面有效的質(zhì)量管理活動，對企業(yè)外部來說則是對所有的有關(guān)方面提供證據(jù)的活動。驗證的概念引入，標志著質(zhì)量保證的成熟。2.2質(zhì)量保證要素

藥品特殊的質(zhì)量要求和藥品質(zhì)量缺陷所造成的一系列問題從正反兩方面促成了一系列規(guī)范的誕生和發(fā)展，這些規(guī)范包括：GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）、GCP（藥品臨床試驗管理規(guī)范）、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（醫(yī)藥商品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）、GUP（醫(yī)藥商品使用管理規(guī)范）、GAP（中草藥栽培規(guī)范）、GPP（醫(yī)院藥房管理規(guī)范），它們組成了藥品質(zhì)量保證的鏈環(huán)。歐盟GMP（1997版）在“原則”中指出：“制藥企業(yè)必須確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途，符合藥品批準文件的要求，并不使患者承受安全、質(zhì)量和療效的風(fēng)險”。實現(xiàn)這一目標是最高管理層的責(zé)任，但它要求制藥企業(yè)內(nèi)部各個部門不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商共同參與并承擔(dān)各自的義務(wù)。為達到這一目標，制藥企業(yè)必須建立涵蓋GMP以及質(zhì)量控制在內(nèi)的綜合性質(zhì)量保證系統(tǒng)。制藥企業(yè)應(yīng)以文件的形式對QA系統(tǒng)作出規(guī)定，并監(jiān)督其有效性。QA系統(tǒng)的各個組成部分均應(yīng)配備足夠稱職的人員及場所、設(shè)備和設(shè)施。藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證系統(tǒng)QA應(yīng)確保：1）藥品的設(shè)計與開發(fā)應(yīng)考慮GMP和GLP的要求；2）對生產(chǎn)和控制活動有明確規(guī)定，并實施GMP要求；3）管理職責(zé)有明確規(guī)定；4）制定系統(tǒng)的計劃，確保生產(chǎn)、采購和使用的原料和包裝材料正確無誤；5）對中間產(chǎn)品實行必要的控制，并實施驗證及其它形式的中間控制；6）按規(guī)定的規(guī)程正確無誤地加工成品并檢查成品；7）只有質(zhì)量負責(zé)人簽發(fā)證書，證明藥品已按產(chǎn)品批準文件以及有關(guān)藥品生產(chǎn)、控制和發(fā)放的其他法定要求生產(chǎn)和控制后，該產(chǎn)品方能發(fā)放上市；8）有適當(dāng)?shù)拇胧┍M可能確保在儲存、發(fā)運和隨后的處理過程中藥品質(zhì)量在其有效期內(nèi)保持不變；9）已制定自檢和/或質(zhì)量審計規(guī)程，定期審評QA系統(tǒng)的有效性和適用性。藥品的質(zhì)量保證始于新藥的研究及開發(fā)，而新藥的研制及開發(fā)又必須考慮到GMP要求。制藥企業(yè)所執(zhí)行的GMP是藥品質(zhì)量保證的重要組成部分，它的實施以消除采購-生產(chǎn)-銷售全過程各個環(huán)節(jié)可能發(fā)生的污染和混淆為手段，向市場提供符合標準、符合用戶要求的藥品，可見，藥品質(zhì)量保證是一個廣義的概念，而藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證則是藥品質(zhì)量保證中一個必不可少的重要環(huán)節(jié)，其工作中重心是在日常生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程中確保產(chǎn)品的質(zhì)量，即人們常說的安全性、有效性、均一性和純度以及有效期內(nèi)的穩(wěn)定性?，F(xiàn)階段，制藥企業(yè)實施GMP的目標是努力確保符合性質(zhì)量。我國98版規(guī)范中共有十四章，第一章為總則，第十四章為附則，除這兩章外，從ISO的管理標準來看，機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料等十二章均可看作要素，而各條款的內(nèi)容則是管理的要求，因此，制藥企業(yè)的質(zhì)量保證是需全員積極參與全方位的有計劃有組織的活動。從以上內(nèi)容可清楚地看出：

（1）QA涵蓋了GMP及QC，QC則是GMP的組成部分。

（2）GMP的實施是實現(xiàn)“符合性”質(zhì)量的有效手段，制藥企業(yè)必須實施GMP。

（3）從適用性質(zhì)量的含義去看，執(zhí)行了GMP尚不能保證了藥品質(zhì)量，因為GMP顯然不包括GLP、GCP、GSP等方面的內(nèi)容。

三、質(zhì)量保證系統(tǒng)的組織機構(gòu)及職責(zé) 3.1質(zhì)量保證系統(tǒng)的職責(zé)

GMP要求制藥企業(yè)建立一個獨立的質(zhì)量管理部門，這個部門最基本的工作目標就是不使有質(zhì)量、療效和安全性缺陷的產(chǎn)品流入市場，為實現(xiàn)這一目標，GMP要求質(zhì)量管理部門應(yīng)配備數(shù)量和資質(zhì)足夠的人員，并賦予其多種專門的職責(zé)?？偟膩碇v，質(zhì)量管理部門擔(dān)負著從質(zhì)量保證的角度監(jiān)督、協(xié)調(diào)企業(yè)各種與質(zhì)量有關(guān)的行為的任務(wù)。98版GMP規(guī)定了企業(yè)管理部門負責(zé)人的要求和職責(zé)，具體有如下幾項：

1）責(zé)制定、完善企業(yè)的質(zhì)量保證體系及其運作；2）批準原輔料、成品和中間產(chǎn)品的取樣、檢驗、評價規(guī)程，負責(zé)對其質(zhì)量作最終的結(jié)論；3）批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程，包括標準處方、生產(chǎn)方法、各項質(zhì)量標準、檢驗方法、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄、產(chǎn)品穩(wěn)定性資料等，批準對工藝規(guī)程的任何修改；4）批準SOP；5）批準各種驗證方案和報告；6）負責(zé)對重要偏差報告、變更申請等技術(shù)報告的審核和批準；7）對投訴處理意見的審核批準；8）決定產(chǎn)品的撤回；9）監(jiān)督公司各部門執(zhí)行GMP的情況并提供指導(dǎo)，主持定期的GMP自檢，批準自檢報告和糾正偏差方案并檢查落實情況。3.2質(zhì)量保證系統(tǒng)的組織機構(gòu)

組織機構(gòu)是質(zhì)量管理的載體，是質(zhì)量體系存在及運行的物質(zhì)基礎(chǔ)。制藥企業(yè)組織機構(gòu)的設(shè)置與企業(yè)的規(guī)模、歷史、所生產(chǎn)的品種、人員素質(zhì)及企業(yè)經(jīng)營的目標等因素有關(guān)。以我公司的質(zhì)量管理體系為例，總經(jīng)理為質(zhì)量第一負責(zé)人，負責(zé)質(zhì)量保證部和質(zhì)量控制部的工作，質(zhì)量保證部經(jīng)理負責(zé)質(zhì)量監(jiān)督和管理工作，具體為：1）負責(zé)制定、實施質(zhì)量保證系統(tǒng)；2）同生產(chǎn)部門合作，負責(zé)制定、審批產(chǎn)品的工藝規(guī)程、批記錄；3）負責(zé)制訂和管理工藝規(guī)程系統(tǒng)及SOP系統(tǒng)；4）負責(zé)潔凈區(qū)的監(jiān)測；5）負責(zé)組織實施驗證；6）負責(zé)中間產(chǎn)品、成品的取樣、批記錄的審核和產(chǎn)品的放行；7）負責(zé)用戶投訴、退貨和產(chǎn)品收回；8）負責(zé)供應(yīng)商的審計；9）負責(zé)GMP培訓(xùn)；10）負責(zé)GMP自檢和不良反應(yīng)的報告；11）負責(zé)與藥監(jiān)部門的藥品抽驗等工作。質(zhì)量控制部經(jīng)理負責(zé)質(zhì)量檢驗工作。質(zhì)量保證部下設(shè)QA人員，負責(zé)取樣、現(xiàn)場監(jiān)控、偏差調(diào)查、不合格物料調(diào)查、制訂質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程和SOP、調(diào)查用戶投訴、退貨、不良反應(yīng)、制訂驗證計劃、供應(yīng)商的審計與管理、批記錄的審查、改變控制的調(diào)查、GMP月檢、GMP培訓(xùn)、文件的管理、包裝材料的管理等工作，質(zhì)量控制部下設(shè)的檢驗人員負責(zé)理化檢驗、微生物檢驗、動物實驗、原輔料包裝材料的取樣和所有生產(chǎn)產(chǎn)品留樣。我公司的這種組織機構(gòu)和職責(zé)分工，為在公司范圍內(nèi)全面推行質(zhì)量保證體系提供了必要條件。正如英國的GMP序言中指出的：“設(shè)置質(zhì)量管理部門并不意味著可以忽視或削弱其他有關(guān)部門對質(zhì)量所負的責(zé)任，相反，它的設(shè)置正是為了強化各部門的作用并使一系列活動納入質(zhì)量保證的軌道”。

四、質(zhì)量保證系統(tǒng)的設(shè)計與運作 4.1質(zhì)量保證系統(tǒng)的設(shè)計

質(zhì)量保證系統(tǒng)貫穿于制藥企業(yè)的整個生產(chǎn)體系中，起著非常重要的作用，其結(jié)構(gòu)和運作過程確實非常復(fù)雜，但只要熟悉藥品制造的整個過程的細節(jié)，從系統(tǒng)目標入手，就可以找出規(guī)律，制定出一個原則上可行的系統(tǒng)，將其在實踐中運作，在實踐中不斷完善，就能建立起一套可靠、高效的質(zhì)量保證系統(tǒng)。在質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)用時，質(zhì)量觀念應(yīng)貫穿藥廠設(shè)計、建造及運作的全過程：1）根據(jù)GMP的“標準”和產(chǎn)品的特殊性要求設(shè)計建造工廠。2）按GMP“標準”和產(chǎn)品的要求確立工廠的組織機構(gòu)，即建立實施GMP所需的職能部門并以文件的形式賦予它們各自的工作職責(zé)。3）在工廠建設(shè)階段，就應(yīng)著手“管理標準和工作標準”的制定工作，將“標準”作為工廠設(shè)計組成部門。4）工廠的運作必須以質(zhì)量保證體系為手段，有明確的“標準”，以便做到“有章可循，照章辦事”；而“標準”的確立又必須以生產(chǎn)設(shè)備、方法/規(guī)程和工藝驗證的結(jié)果為基礎(chǔ)?！皹藴省斌w現(xiàn)全面質(zhì)量管理的思想，它是質(zhì)量保證體系組成的基本要素，該“標準”是一個廣義的概念。5）各職能部門必須以“標準”為手段，實施資源管理。6）資源的管理通過人員執(zhí)行“標準”，將保證質(zhì)量的各種措施落實到與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的一系列活動中去。7）按“標準”實施過程管理，以實現(xiàn)過程受控的目標。8）藥品質(zhì)量審定必須做到按“標準”審核與藥品質(zhì)量相關(guān)的各個過程是否受控。9）過程管理遵循動態(tài)法則。10）企業(yè)的運作以向市場提供用戶對質(zhì)量滿意的產(chǎn)品目的，而市場對產(chǎn)品的需求及對質(zhì)量的反饋信息又是企業(yè)改善管理和經(jīng)營的動力。藥品從制造到進入市場的全過程可分為四個基本環(huán)節(jié)：原輔料與包裝材料的采購與控制；生產(chǎn)過程與中間控制；產(chǎn)品的檢驗與質(zhì)量評價；產(chǎn)品的發(fā)運和撤回，與生產(chǎn)和檢驗直接相關(guān)的是工藝、設(shè)備和檢驗儀器的驗證、校驗。因此質(zhì)量保證體系必然覆蓋這幾個方面，系統(tǒng)由這幾個模塊組成。4.2質(zhì)量保證體系的運作

以我公司的質(zhì)量保證體系為例，在設(shè)計時，基本考慮了上述的四個基本環(huán)節(jié)，為保證四個基本環(huán)節(jié)能夠在實際工作中貫徹落實，質(zhì)量保證部經(jīng)理下設(shè)倉庫管理員、車間現(xiàn)場管理員、QC現(xiàn)場管理員、驗證管理員、文件管理員、綜合包裝管理員、質(zhì)量審計員，分別負責(zé)倉庫物料控制、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢測過程控制、驗證管理、文件管理及包裝材料設(shè)計注冊等工作，制定“標準”，監(jiān)督“標準”執(zhí)行，確保質(zhì)量的各種措施落實到與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的一系列活動中去，對過程實施動態(tài)管理，并及時反饋市場的質(zhì)量信息和用戶的需求，推動質(zhì)量保證體系不斷向前進。1）物料的質(zhì)量控制

生產(chǎn)部采購員對供應(yīng)商進行初步篩選后，質(zhì)量保證部的質(zhì)量審計員根據(jù)供應(yīng)商提供的初步情況、對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度和生產(chǎn)過程中的試用情況，決定對供應(yīng)商進行何種質(zhì)量審計，質(zhì)量審計合格的供應(yīng)商發(fā)放供應(yīng)商準入證，其中對生藥材僅要求產(chǎn)地相對穩(wěn)定，進入公司的物料，由倉庫人員進行初驗，存放于待檢區(qū)域，掛黃牌，填寫請檢單，由QC取樣員取樣，檢驗合格的，QA掛綠牌，不合格的，移入不合格區(qū)域，QA掛綠牌并上鎖專人管理，填寫不合格物料處理記錄，交QA調(diào)查處理，車間領(lǐng)料員根據(jù)批指令填寫領(lǐng)料單到倉庫領(lǐng)取，倉庫人員發(fā)放時執(zhí)行先進先出的原則，對標簽、標示材料實行記數(shù)發(fā)放。QA倉庫管理動態(tài)監(jiān)控全過程，確保只有合格的原輔料、包裝材料、生藥材流入車間。2）生產(chǎn)過程控制

對進入車間的物料，車間QA現(xiàn)場管理員根據(jù)批指令進行核對，無誤后，確認清場效果并發(fā)放批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，在生產(chǎn)中，QA實施動態(tài)監(jiān)控，特別是關(guān)鍵的生產(chǎn)工序，確?！皹藴省钡玫截瀼貓?zhí)行，對違反“標準”的行為，及時進行制止和糾正，生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差和不合格物料及時調(diào)查處理，每個生產(chǎn)階段結(jié)束后，對批記錄進行審核，對中間產(chǎn)品和成品及時取樣，掛狀態(tài)標志，保證不合格的中間產(chǎn)品，不流入下工序，QA人員在實施監(jiān)控的過程中，對不完善的SOP、生產(chǎn)工藝規(guī)程及時修訂并培訓(xùn)。3）質(zhì)量檢測過程控制

取樣員接到取樣通知，按取樣SOP取樣，取樣后填寫取樣記錄和留樣記錄，分發(fā)樣品到檢驗人員處，QA現(xiàn)場管理員根據(jù)取樣記錄，發(fā)放批檢驗記錄，檢驗人員根據(jù)批檢驗記錄檢驗，填寫檢驗結(jié)果，連同原始記錄互相復(fù)核后交質(zhì)量控制部經(jīng)理審核，簽字認可后蓋檢驗專用章，交QA現(xiàn)場管理員按批歸檔和發(fā)放檢驗報告單，對檢驗過程中出現(xiàn)偏差或異常情況，QA現(xiàn)場管理員進行調(diào)查，QA經(jīng)理簽署意見。4）驗證管理

QA負責(zé)組織公司的日常驗證工作。日常驗證主要包括重要設(shè)備與設(shè)施、工藝和關(guān)鍵介質(zhì)的定期再驗證和回顧性驗證，由驗證管理員安排計劃組織驗證，對上述對象進行有計劃的變更時的驗證，對新產(chǎn)品、新工藝和新原輔料的驗證，由所在部門提出申請，驗證管理員組織實施驗證，編寫驗證計劃和報告，所有的文件交文件管理員存檔。對大型建設(shè)項目和重大技術(shù)改造，要成立驗證委員會組織實施驗證。5）綜合管理

包裝材料的設(shè)計和校對由包裝管理員聯(lián)系設(shè)計公司進行設(shè)計，經(jīng)確認的，交印刷廠打樣并審核打樣稿。接到用戶投訴、藥品不良反應(yīng)，綜合管理員應(yīng)認真記錄調(diào)查，并及時報告，嚴重的，由公司指定專人收回產(chǎn)品，報告藥監(jiān)部門。文件的發(fā)放、收回、歸檔、銷毀等工作由文件管理員負責(zé)，確保工作現(xiàn)場無過失文件，綜合管理員負責(zé)編寫管理職責(zé)，每半年或一年組織一次質(zhì)量趨勢分析，召集每月一次的質(zhì)量例會，組織每月的GMP自檢。

五、全面推行質(zhì)量保證體系

從哲學(xué)上講，質(zhì)量既是符合顧客要求，隨著質(zhì)量管理環(huán)境和內(nèi)容的變化，人們已清楚地認識到企業(yè)的核心與決定企業(yè)生存和發(fā)展的因素是顧客，因此，刻意追求顧客滿意是企業(yè)質(zhì)量管理永恒的目標。為實現(xiàn)這一目標，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的思路必須圍繞生產(chǎn)要素轉(zhuǎn)，必須關(guān)注生產(chǎn)要素的合理配置，關(guān)注生產(chǎn)要素中最活躍的人，造就良好的企業(yè)文化環(huán)境，用質(zhì)量保證的新理念去激勵生產(chǎn)要素中最活躍的人，給質(zhì)量管理輸入新的活力，提高員工的全面質(zhì)量管理觀念，使全體員工真正理解自己的服務(wù)對象均是顧客，從顧客要求的高度去完成各自的職責(zé)，這樣企業(yè)就建立起一種預(yù)防性的企業(yè)文化，樹立“第一次就把事情做對”的觀念，為創(chuàng)造“零缺陷”奠定基礎(chǔ)。建立預(yù)防性企業(yè)文化有兩個要素，第一個要素是提高全體員工的質(zhì)量意識，使人的主觀能動性得到充分的發(fā)揮；第二個要素是有比較完善的質(zhì)量保證體系，確立“第一次就把事情做對”的監(jiān)控和管理手段，同時具備這兩個條件，GMP才能落到實處，才能切實滿足顧客需求，實現(xiàn)質(zhì)量和效益同步增長。目前，全面推行質(zhì)量保證體系作為有效的管理手段已在我國制藥企業(yè)逐步認同和采用。

六、結(jié)束語

在我國制藥企業(yè)推行質(zhì)量保證體系，是滿足中華人民共和國藥品管理法和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的需要，是與國際GMP要求接軌的需要，是滿足用戶不斷提高的質(zhì)量要求的需要，最終是企業(yè)生存發(fā)展的需要，但長期以來抽樣檢驗合格即認為整批產(chǎn)品符合標準給人們帶來的影響不可低估。我公司借GMP認證的契機，已于2002年建立了涉及物料、設(shè)備、生產(chǎn)、質(zhì)量檢測、銷售等方面的質(zhì)量保證體系。由于領(lǐng)導(dǎo)的重視支持、全員的參與，并配備了相應(yīng)的人員、設(shè)施和辦公地點，為全面推行質(zhì)量保證體系提供了必要條件。實施一年多來，取得了良好的效果，公司的質(zhì)量管理水平和員工的質(zhì)量意識不斷提高，用戶投訴不斷下降。應(yīng)該說，在目前我國制藥企業(yè)實施全面質(zhì)量保證體系的時機和條件已完全成熟。切實推行質(zhì)量保證體系，筆者認為有幾個因素不可忽視，甚至關(guān)系到能否順利推行的關(guān)鍵，首先領(lǐng)導(dǎo)的重視和支持，其次是設(shè)置合理的組織機構(gòu)，不合理的組織機構(gòu)經(jīng)常出現(xiàn)的問題是職責(zé)不清，無工藝研究提供技術(shù)支持，最后強調(diào)全員參與，只有全員參與，并負起相應(yīng)的職責(zé)，質(zhì)量保證的各個要素才能真正落到實處。

七、參考資料：

1）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，ISBN 7-5025-3365-6/R.90，化學(xué)工業(yè)出版社。2）《藥品GMP實施與認證》，中國醫(yī)藥科技出版社。

第二篇：制藥企業(yè)QA室職責(zé)

QA室職責(zé)

4.1負責(zé)GMP文件體系的管理，及時發(fā)放GMP文件，定期組織文件的審核修訂工作，關(guān)注新的法規(guī)動向；

4.2負責(zé)工藝及質(zhì)量標準管理，組織起草、修訂產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，審核批準產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準；

4.3負責(zé)現(xiàn)場質(zhì)量管理，對生產(chǎn)現(xiàn)場、生產(chǎn)操作等進行巡檢，完成相關(guān)中間產(chǎn)品控制檢驗及放行；

4.4負責(zé)對物料供應(yīng)商進行審計評估管理，對購進原輔料、包裝材料進行取樣送檢，并結(jié)合檢驗報告進行審核放行；

4.5負責(zé)產(chǎn)品放行管理，對批生產(chǎn)、包裝記錄進行審核，對物料、中間產(chǎn)品、成品進行評估審核放行；

4.6負責(zé)偏差管理，組織對偏差的調(diào)查、評估和處理，跟蹤糾偏及預(yù)防措施的實施，并偏差進行統(tǒng)計；

4.7負責(zé)變更管理，建立變更控制系統(tǒng)，對變更實施評估、批準、跟蹤等管理；對變更進行統(tǒng)計；

4.8負責(zé)驗證管理，組織公司驗證活動，跟蹤驗證項目，完成QA承擔(dān)的驗證項目及日常監(jiān)測；

4.9監(jiān)督售后服務(wù)管理，協(xié)助處理用戶投訴，監(jiān)督藥品不良反應(yīng)信息的收集并協(xié)助進行調(diào)查處理，負責(zé)藥品召回管理和退貨處理； 4.10負責(zé)組織并實施自檢工作；負責(zé)組織實施產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析工作；

4.11對與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有的活動全過程實施有效監(jiān)控，對質(zhì)量體系的運行情況有建議和改進的權(quán)利。4.12負責(zé)完成公司交辦的其他事項。

第三篇：如何開展QA工作

在藥品生產(chǎn)中如何開展QA工作（藍天藥業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)資料）

人們常說，質(zhì)量就是生命。什么是質(zhì)量？質(zhì)量反映了產(chǎn)品的何種特征？美國質(zhì)量大師克勞士比曾把質(zhì)量的哲理概括為“符合顧客要求”，它以“最終符合消費者要求”作為原則的標準，弄清藥品質(zhì)量內(nèi)涵是轉(zhuǎn)變?nèi)藗冑|(zhì)量觀念的關(guān)鍵。在我國，藥品質(zhì)量的內(nèi)涵是使藥品生產(chǎn)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和抽樣檢驗符合注冊標準。如果對我國GMP的幾個版本、GMP認證管理辦法的實施及其它相關(guān)藥事法規(guī)的出臺作一簡單的回顧，即可感受到藥品質(zhì)量內(nèi)涵已經(jīng)或正在發(fā)生深刻的變化。2010版GMP附錄第二節(jié)230條明確指出：在批準產(chǎn)品放行前“應(yīng)當(dāng)對每批產(chǎn)品進行質(zhì)量評價。保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊和本規(guī)范的要求，并確認生產(chǎn)工藝與檢驗方法、各種生產(chǎn)記錄、偏差處理；中間品及成品檢驗結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。可見，藥品質(zhì)量的內(nèi)涵已不在局限于“抽樣檢驗合格”，這意味著制藥生產(chǎn)企業(yè)，要是沒有嚴格按照GMP的要求實施有效管理，即使抽樣檢驗合格，但投放市場的藥品事實上造成了消費者人身的傷害和財產(chǎn)損失的，該藥品的生產(chǎn)者就可能需要承擔(dān)民事責(zé)任、刑事責(zé)任。

一、質(zhì)量保證及要素

質(zhì)量保證：質(zhì)量保證（Quality Assurance，QA）是質(zhì)量管理的精髓，什么是QA？中國質(zhì)量管理協(xié)會的定義是：“企業(yè)為用戶在產(chǎn)品質(zhì)量方面提供的擔(dān)保，保證用戶購得的產(chǎn)品在壽命期內(nèi)質(zhì)量可靠?！泵绹|(zhì)量協(xié)會則將QA定義為：“QA是以保證各項質(zhì)量管理工作實際地、有效地進行與完成為目的的活動體系?！睔W盟GMP對QA的具體闡述為：QA是一個廣義的概念，它包括了所有單個或綜合地影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素及一系列的活動。它是確保產(chǎn)品符合預(yù)定質(zhì)量要求而作出的所有組織、有計劃活動的總和。由此可見，QA對內(nèi)部來說是全面有效的質(zhì)量管理活動，對企業(yè)外部來說則是對所有的有關(guān)方面提供證據(jù)的活動。驗證的概念引入，標志著質(zhì)量保證的成熟。

質(zhì)量保證要素：藥品特殊的質(zhì)量要求和藥品質(zhì)量缺陷所造成的一系列問題從正反兩方面促成了一系列規(guī)范的誕生和發(fā)展，這些規(guī)范包括：GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）、GCP（藥品臨床試驗管理規(guī)范）、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（醫(yī)藥商品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）、GUP（醫(yī)藥商品使用管理規(guī)范）、GAP（中草藥栽培規(guī)范）、GPP（醫(yī)院藥房管理規(guī)范），它們組成了藥品質(zhì)量保證的鏈環(huán)。歐

盟GMP（1997版）在“原則”中指出：“制藥企業(yè)必須確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途，符合藥品批準文件的要求，并不使患者承受安全、質(zhì)量和療效的風(fēng)險”。實現(xiàn)這一目標是最高管理層的責(zé)任，但它要求制藥企業(yè)內(nèi)部各個部門不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商共同參與并承擔(dān)各自的義務(wù)。為達到這一目標，制藥企業(yè)必須建立涵蓋GMP以及質(zhì)量控制在內(nèi)的綜合性質(zhì)量保證系統(tǒng)。制藥企業(yè)應(yīng)以文件的形式對QA系統(tǒng)作出規(guī)定，并監(jiān)督其有效性。

二、質(zhì)量保證系統(tǒng)的組織機構(gòu)及職責(zé)

1、質(zhì)量保證系統(tǒng)的職責(zé)

GMP要求制藥企業(yè)建立一個獨立的質(zhì)量管理部門，這個部門最基本的工作目標就是不使有質(zhì)量、療效和安全性缺陷的產(chǎn)品流入市場，為實現(xiàn)這一目標，GMP要求質(zhì)量管理部門應(yīng)配備數(shù)量和資質(zhì)足夠的人員，并賦予其多種專門的職責(zé)?？偟膩碇v，質(zhì)量管理部門擔(dān)負著從質(zhì)量保證的角度監(jiān)督、協(xié)調(diào)企業(yè)各種與質(zhì)量有關(guān)的行為的任務(wù)。GMP規(guī)定了企業(yè)管理部門負責(zé)人的要求和職責(zé)

三、質(zhì)量保證系統(tǒng)的設(shè)計

質(zhì)量保證系統(tǒng)貫穿于制藥企業(yè)的整個生產(chǎn)體系中，起著非常重要的作用，其結(jié)構(gòu)和運作過程確實非常復(fù)雜，但只要熟悉藥品制造的整個過程的細節(jié)，從系統(tǒng)目標入手，就可以找出規(guī)律，制定出一個原則上可行的系統(tǒng)，將其在實踐中運作，在實踐中不斷完善，就能建立起一套可靠、高效的質(zhì)量保證系統(tǒng)。在質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)用時，質(zhì)量觀念應(yīng)貫穿藥廠設(shè)計、建造及運作的全過程：

1、根據(jù)GMP的“標準”和產(chǎn)品的特殊性要求設(shè)計建造工廠。

2、按GMP“標準”和產(chǎn)品的要求確立工廠的組織機構(gòu)，即建立實施GMP所需的職能部門并以文件的形式賦予它們各自的工作職責(zé)。

3、在工廠建設(shè)階段，就應(yīng)著手“管理標準和工作標準”的制定工作，將“標準”作為工廠設(shè)計組成部門。

4、工廠的運作必須以質(zhì)量保證體系為手段，有明確的“標準”，以便做到“有章可循，照章辦事”；而“標準”的確立又必須以生產(chǎn)設(shè)備、方法規(guī)程和工藝驗證的結(jié)果為基礎(chǔ)?！皹藴省斌w現(xiàn)全面質(zhì)量管理的思想，它是質(zhì)量保證體系組成的基本要素，該“標準”是一個廣義的概念。

5、各職能部門必須以“標準”為手段，實施資源管理。

6、資源的管理通過人員執(zhí)行“標準”，將保證質(zhì)量的各種措施落實到與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的一系列活動中去。

7、按“標準”實施過程管理，以實現(xiàn)過程受控的目標。

8、藥品質(zhì)量審定必須做到按“標準”審核與藥品質(zhì)量相關(guān)的各個過程是否受控。

9、過程管理遵循動態(tài)法則。

10、企業(yè)的運作以向市場提供用戶對質(zhì)量滿意的產(chǎn)品目的，而市場對產(chǎn)品的需求及對質(zhì)量的反饋信息又是企業(yè)改善管理和經(jīng)營的動力。

藥品從制造到進入市場的全過程可分為四個基本環(huán)節(jié)：原輔料與包裝材料的采購與控制；生產(chǎn)過程與中間控制；產(chǎn)品的檢驗與質(zhì)量評價；產(chǎn)品的發(fā)運和撤回，與生產(chǎn)和檢驗直接相關(guān)的是工藝、設(shè)備和檢驗儀器的驗證、校驗。因此質(zhì)量保證體系必然覆蓋這幾個方面，系統(tǒng)由這幾個模塊組成。

質(zhì)量保證體系的運作：為保證四個基本環(huán)節(jié)能夠在實際工作中貫徹落實，質(zhì)量保證部應(yīng)明確各級人員的崗位職責(zé)，制定“標準”，監(jiān)督“標準”執(zhí)行，確保質(zhì)量的各種措施落實到與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的一系列活動中去，對過程實施動態(tài)管理，并及時反饋市場的質(zhì)量信息和用戶的需求，推動質(zhì)量保證體系不斷向前進。物料的質(zhì)量控制：生產(chǎn)部采購員對供應(yīng)商進行初步篩選后，質(zhì)量保證部的質(zhì)量審計員根據(jù)供應(yīng)商提供的初步情況、對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度和生產(chǎn)過程中的試用情況，決定對供應(yīng)商進行何種質(zhì)量審計，質(zhì)量審計合格的供應(yīng)商發(fā)放供應(yīng)商準入證，其中對生藥材僅要求產(chǎn)地相對穩(wěn)定，進入公司的物料，由倉庫人員進行初驗，存放于待檢區(qū)域，掛黃牌，填寫請檢單，由QC取樣員取樣，檢驗合格的，QA掛綠牌，不合格的，移入不合格區(qū)域，QA掛綠牌并上鎖專人管理，填寫不合格物料處理記錄，交QA調(diào)查處理，車間領(lǐng)料員根據(jù)批指令填寫領(lǐng)料單到倉庫領(lǐng)取，倉庫人員發(fā)放時執(zhí)行先進先出的原則，對標簽、標示材料實行記數(shù)發(fā)放。QA倉庫管理動態(tài)監(jiān)控全過程，確保只有合格的原輔料、包裝材料、生藥材流入車間。

生產(chǎn)過程控制：對進入車間的物料，車間QA現(xiàn)場管理員根據(jù)批指令進行核對，無誤后確認清場效果并發(fā)放批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，在生產(chǎn)中，QA實施動態(tài)監(jiān)控，特別是關(guān)鍵的生產(chǎn)工序，確保“標準”得到貫徹執(zhí)行，對違反“標準”的行為，及時進行制止和糾正，生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差和不合格物料及時調(diào)查處理，每個生產(chǎn)階段結(jié)束后，對批記錄進行審核，對中間產(chǎn)品和成品及時取樣，掛狀態(tài)標志，保證不合格的中間產(chǎn)品，不流入下工序，QA人員在實施監(jiān)控的過程中，對不完善的SOP、生產(chǎn)工藝規(guī)程及時修訂并培訓(xùn)。

質(zhì)量檢測過程控制：取樣員接到取樣通知，按取樣SOP取樣，取樣后填寫取樣記錄和留樣記錄，分發(fā)樣品到檢驗人員處，QA現(xiàn)場管理員根據(jù)取樣記錄，發(fā)

放批檢驗記錄，檢驗人員根據(jù)批檢驗記錄檢驗，填寫檢驗結(jié)果，連同原始記錄互相復(fù)核后交質(zhì)量控制部經(jīng)理審核，簽字認可后蓋檢驗專用章，交QA現(xiàn)場管理員按批歸檔和發(fā)放檢驗報告單，對檢驗過程中出現(xiàn)偏差或異常情況，QA現(xiàn)場管理員進行調(diào)查，QA經(jīng)理簽署意見。

驗證管理：QA負責(zé)組織公司的日常驗證工作。日常驗證主要包括重要設(shè)備與設(shè)施、工藝和關(guān)鍵介質(zhì)的定期再驗證和回顧性驗證，由驗證管理員安排計劃組織驗證，對上述對象進有計劃的變更時的驗證，對新產(chǎn)品、新工藝和新原輔料的驗證，由所在部門提出申請，驗證管理員組織實施驗證，編寫驗證計劃和報告，所有的文件交文件管理員存檔。對大型建設(shè)項目和重大技術(shù)改造，要成立驗證委員會組織實施驗證。

綜合管理 ：包裝材料的設(shè)計和校對由包裝管理員聯(lián)系設(shè)計公司進行設(shè)計，經(jīng)確認的，交印刷廠打樣并審核打樣稿。接到用戶投訴、藥品不良反應(yīng)，綜合管理員應(yīng)認真記錄調(diào)查，并及時報告，嚴重的，由公司指定專人收回產(chǎn)品，報告藥監(jiān)部門。文件的發(fā)放、收回、歸檔、銷毀等工作由文件管理員負責(zé)，確保工作現(xiàn)場無過失文件，綜合管理員負責(zé)編寫管理職責(zé)，每半年或一年組織一次質(zhì)量趨勢分析，召集每月一次的質(zhì)量例會，組織每月的GMP自檢。

四、全面推行質(zhì)量保證體系

從哲學(xué)上講，質(zhì)量既是符合顧客要求，隨著質(zhì)量管理環(huán)境和內(nèi)容的變化，人們已清楚地認識到企業(yè)的核心與決定企業(yè)生存和發(fā)展的因素是顧客，因此，刻意追求顧客滿意是企業(yè)質(zhì)量管理永恒的目標。為實現(xiàn)這一目標，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的思路必須圍繞生產(chǎn)要素轉(zhuǎn)，必須關(guān)注生產(chǎn)要素的合理配置，關(guān)注生產(chǎn)要素中最活躍的人，造就良好的企業(yè)文化環(huán)境，用質(zhì)量保證的新理念去激勵生產(chǎn)要素中最活躍的人，給質(zhì)量管理輸入新的活力，提高員工的全面質(zhì)量管理觀念，使全體員工真正理解自己的服務(wù)對象均是顧客，從顧客要求的高度去完成各自的職責(zé)，這樣企業(yè)就建立起一種預(yù)防性的企業(yè)文化，樹立“第一次就把事情做對”的觀念，為創(chuàng)造“零缺陷”奠定基礎(chǔ)。建立預(yù)防性企業(yè)文化有兩個要素，第一個要素是提高全體員工的質(zhì)量意識，使人的主觀能動性得到充分的發(fā)揮；第二個要素是有比較完善的質(zhì)量保證體系，確立“第一次就把事情做對”的監(jiān)控和管理手段，同時具備這兩個條件，GMP才能落到實處，才能切實滿足顧客需求，實現(xiàn)質(zhì)量和效益同步增長。目前，全面推行質(zhì)量保證體系作為有效的管理手段已在我國制藥企業(yè)逐步認同和采用。

在我國制藥企業(yè)推行質(zhì)量保證體系，是滿足中華人民共和國藥品管理法和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的需要，是與國際GMP要求接軌的需要，是滿足用戶不斷提高的質(zhì)量要求的需要，最終是企業(yè)生存發(fā)展的需要，但長期以來抽樣檢驗合格即認為整批產(chǎn)品符合標準給人們帶來的影響不可低估。藍天藥業(yè)要借GMP認證的契機，規(guī)范并完善物料、設(shè)備、生產(chǎn)、質(zhì)量檢測、銷售等方面的質(zhì)量保證體系。實推行質(zhì)量保證體系，有幾個因素不可忽視，甚至關(guān)系到能否順利推行的關(guān)鍵，首先領(lǐng)導(dǎo)的重視和支持，其次是設(shè)置合理的組織機構(gòu)，不合理的組織機構(gòu)經(jīng)常出現(xiàn)的問題是職責(zé)不清，無工藝研究提供技術(shù)支持，最后強調(diào)全員參與，只有全員參與，并負起相應(yīng)的職責(zé)，質(zhì)量保證的各個要素才能真正落到實處。

第四篇：制藥面試QA專業(yè)知識

高效液相色譜原理

色譜法是一種分離技術(shù)，試樣混合物的分離過程也就是試樣中各組分在稱之為色譜分離柱中的兩相間不斷進行著的分配過程。其中的一相固定不動，稱為固定相；另一相是攜帶試樣混合物流過此固定相的流體（氣體或液體），稱為流動相。當(dāng)流動相中攜帶的混合物流經(jīng)固定相時，其與固定相發(fā)生相互作用。由于混合物中各組分在性質(zhì)和結(jié)構(gòu)上的差異，與固定相之間產(chǎn)生的作用力的大小、強弱不同，隨著流動相的移動，混合物在兩相間經(jīng)過反復(fù)多次的分配平衡，使得各組分被固定相保留的時間不同，從而按一定次序由固定相中流出。與適當(dāng)?shù)闹髾z測方法結(jié)合，實現(xiàn)混合物中各組分的分離與檢測。按兩相狀態(tài)分類氣體為流動相的色譜稱為氣相色譜（GC）G-S & G-L液體為流動相的色譜稱液相色譜（LC）L-S 和L-L

紫外分光光度計工作原理：

和紅外光譜儀相似，利用一定頻率的紫外--可見光照射被分析的有機物質(zhì)，引起分子中價電子的躍遷，它將有選擇地被吸收。一組吸收隨波長而變化的光譜，反映了試樣的特征。在紫外可見光的范圍內(nèi)，對于一個特定的波長，吸收的程度正比于試樣中該成分的濃度，因此測量光譜可以進行定性分析，而且根據(jù)吸收與已知濃度的標樣的比較，還能進行定量分析。

特點和主要用途：紫外-可見光譜儀涉及的波長范圍是0.2--0.8微米（對應(yīng)波數(shù)50000-12500厘米-1），它在有機化學(xué)研究中得到廣泛的應(yīng)用。通常用作物質(zhì)鑒定、純度檢查，有機分子結(jié)構(gòu)的研究。在定量方面，可測定結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜的化合物和混合物中各組分的含量，也可以測定物質(zhì)的離解常數(shù)，絡(luò)合物的穩(wěn)定常數(shù)，物質(zhì)分 子量鑒別和微量滴定中指示終點以及在高效液相色譜中作檢測器等。

第五篇：制藥QA考試試題

QA考試試題

姓名________ 分數(shù)________

一、填空題（20分，每空1分）

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事 的生產(chǎn)。

2.進入 的人員不得化妝和佩帶飾物。

3.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)。4.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)。5.自檢應(yīng)當(dāng)有。

6.批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標注產(chǎn)品的、和。

7、生產(chǎn)設(shè)備不得對 產(chǎn)生任何不利影響。

8.設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成。

9.不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的。

10.用于藥品生產(chǎn)或檢驗的，應(yīng)當(dāng)有使用日志。

11.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)經(jīng) 批準后方可采購。12.不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在 監(jiān)督下予以銷毀。13.配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨立進行，并有 記錄。14.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標明 和。

15.物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合 和 的原則。

二、選擇題（50分，每小題2分）1.企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的（），以保證系統(tǒng)有效運行。

A: 文件體系 B: 組織機構(gòu) C: 質(zhì)量控制系統(tǒng) D:質(zhì)量管理體系 2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂》自（）起施行。

A.2011年6月1日 B.2011年5月1日 C.2011年4月1日 D.2011年3月1日

3.下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（）

A.確認和驗證 B.廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒 C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D.以上都是

4.以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有的文件（）。A.質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書

B.檢驗操作規(guī)程和記錄-----包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏?C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄 D.以上都是

5.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標明內(nèi)容物（）。

A 名稱 B 流向 C 狀態(tài) D名稱和流向 6.應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期（），并有相應(yīng)的記錄。A 檢查 B 測定 C監(jiān)測 D 消毒

7.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置（）妥善存放

A 密閉區(qū)域 B一般區(qū)域 C專門區(qū)域 D 顯著區(qū)域

8.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和()發(fā)放。A 需求量 B 總量 C 品種數(shù)量 D 規(guī)格 9.過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以()并記錄 A 保存 B 另外區(qū)域存放 C銷毀 D 計數(shù) 10.制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用（）

A 純化水 B 自來水 C 蒸餾水 D飲用水 11.藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合（）。

A行業(yè)標準 B食用標準要求 C 藥用標準要求 D 藥品質(zhì)量標準 12.建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準的印刷包裝材料()A 照片 B 復(fù)印件 C原版實樣 D 電子文檔

13.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進行檢查，請選出正確的檢查項目：()A 設(shè)備處于待用狀態(tài) B 檢查記錄

C 確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料 D 設(shè)備處于已清潔狀態(tài) 14.中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標明（）

A 品名、規(guī)格 B 產(chǎn)地 C 采收時間 D 調(diào)出單位 E 質(zhì)量合格標志 15.在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)采取以下措施防止微生物污染（）A 處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥； B 應(yīng)當(dāng)使用流動的工藝用水洗滌揀選后的中藥材； C 用過的水可以用于洗滌其他藥材

D 不同的中藥材不得同時在同一容器中洗滌 16.藥品的批準文號的有效期為（）

A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年 17.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）規(guī)定，如藥品標簽中標注有效期至2009年01月，表示該藥品可以使用到（）A、2009年1月31日 B、2008年12月31日 C、2009年1月1日 D、2008年12月1日

18.某一藥品標簽上儲存條件為涼暗處，則該藥品儲存溫度應(yīng)為（）A、30度以下 B、2-10度 C、0-20度 D、25度以下 19 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位的藥品購銷或購進記錄必須保存（）A、超過有效期1年 B、不少于3年 C、超過藥品有效期1年，但不得少于2年 D、超過藥品有效期1年，但不得少于3年 20.哪種情況不需要再驗證（）

A.設(shè)備保養(yǎng)、維護后； B.關(guān)鍵工藝和質(zhì)量控制方法變更；

C.生產(chǎn)操作規(guī)程變更； D.主要原輔料、內(nèi)包材變更；E.生產(chǎn)一定周期后； 21.工藝驗證的主要內(nèi)容有（）

A.工藝參數(shù)的合理性、準確性；B.生產(chǎn)控制手段的可靠性、重現(xiàn)性； C.廠房設(shè)施、設(shè)備的適用性； D.中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量的符合性； E.主要原輔料、內(nèi)包材變更；

22.每批藥品的留樣數(shù)量應(yīng)至少滿足（）次全檢量。A: 1次

B: 2次

C: 3次

D: 4次

23.留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后（）年； A: 1年 B: 2年

C: 3年

D: 4年

24.發(fā)現(xiàn)或懷疑某批藥品存在缺陷，應(yīng)當(dāng)考慮檢查（），查明其是否受到影響。A 其他批次的藥品 B.穩(wěn)定性樣品 C.成品留樣 D.原輔料留樣 25.物料的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如______、_________、________；（）A: 批準放行、不合格或其他決定 B: 批準放行、待驗或不合格

C: 批準放行、不合格或讓步接收 D: 批準放行、不合格或復(fù)驗

三、判斷題（每題1分，共計10分）1.企業(yè)所有人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查。（）

2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡，不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于5帕斯卡。（）

3.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行。（）

4.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（）

5.每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。（）

6.被滅菌產(chǎn)品或物品達到設(shè)定的滅菌溫度后才開始計算滅菌時間。（）7.同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。（）8.對潔凈區(qū)進行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種?？梢杂米贤饩€消毒替代化學(xué)消毒。（）

9.混合操作可包括將同一原料藥的多批零頭產(chǎn)品混合成為一個批次。（）10.可以在同一生產(chǎn)操作間同時進行相同品種不同規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作。（）

四、簡答題（20分每小題5分）

1.包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括？

2.包裝結(jié)束時，未打印批號的包裝材料怎樣管理？已打印批號的剩余包裝材料怎樣處理？

3.GMP的宗旨是？

4.物料包括？

一、填空題（20分，每空1分）1答案：直接接觸藥品 2答案：潔凈生產(chǎn)區(qū)

3.答案：不低于10帕斯卡 4.答案：與生產(chǎn)要求一致 5.答案：記錄

6.答案：名稱；規(guī)格；批號； 7答案：藥品質(zhì)量 8.答案：污染

9.答案：狀態(tài)標識 10.答案：設(shè)備和儀器 11.答案：質(zhì)量管理部門 12.答案：質(zhì)量管理部門 13.答案：復(fù)核 復(fù)核

14.答案：內(nèi)容物名稱 流向

15.答案：先進先出近效期先出

二、選擇題（50分，每小題2分）1-12.答案：ADDDD CCACD BC 13.A，B，C，D 14.ABCDE 15.ABD

16-20 CBCDA 21.ABCD 22-25 BAAA

三、判斷題（每題1分，共計15分）1-5××√×√ 6-10√√×√×

四、簡答題（20分每小題5分）

1.包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括？ 答案：包裝外觀；包裝是否完整；產(chǎn)品和包裝材料是否正確；打印信息是否正確；在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。

2.包裝結(jié)束時，未打印批號的包裝材料怎樣管理？已打印批號的剩余包裝材料怎樣處理？ 答案：第一百一十六條 包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)全部計數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。

3.GMP的宗旨是？

答案：最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。4.物料包括？答案：包括原料、輔料、包裝材料。